静脉注射组织纤溶酶原激活剂治疗中风的法医学考虑:系统回顾

抽象

背景。静脉TPA（组织型纤溶酶原激活剂）治疗仍然在急性缺血性卒中（AIS）充分利用。零星数据表明，医生是用于管理和故障管理的tPA日益承担责任。方法。对Medline、Embase、Westlaw、LexisNexis Legal和谷歌Scholar数据库进行了广泛的搜索。对缺血性卒中的医疗事故诉讼及溶栓治疗的案例进行了系统分析。结果。我们确定了789缺血性中风的诉讼案件，其中46宗涉及静脉注射tPA和中风的诉讼。40例病例描述可用。对于判决数据可供38个例。最常见的原告索赔有关的故障管理静脉TPA（38，95％）。只有2（5.0％）与权利要求的tPA治疗的介入并发症。医院是在广大的36案件中的被告。医生参与33例。而ED医生参与了25（60.52％）的情况下，神经科医生参与8（20.0％）的情况。有26（65％）被告惠和12（30％）原告偏爱的判决。结论。医生和医院在患者AIS的诉讼风险增加时，在IV-TPA正在考虑进行治疗。虽然大多数的诉讼案件是其中的tPA没有给予，只有约1 20例并发症发生的时候被提起诉讼的案件。

1.简介

在发达国家，急性缺血性中风(AIS)是发病率最高的疾病，也是仅次于心脏病和癌症的第三大死亡原因。美国每年约有79.5万例中风，其中61万为首次中风。在1995年之前，没有fda批准的用于AIS的溶栓治疗。1991年至1995年，一项由NINDS赞助的随机试验[1]以评价在患者的安全性和重组组织型纤溶酶原激活物（tPA）的功效与AIS 3小时中风发作内。表明TPA处理的中风患者的结果是32％更可能显示最小值或在3个月（比值比1.7，CI 1.2-2.6，NNT 8，NNH 16和ARR 12％）无残疾，相比谁没有患者得不到的tPA。中风发作后36小时内症状性脑出血的发生不仅给予tPA的患者为6.4％，而且0.6％的患者服用安慰剂（)。tPA组3个月的死亡率为17%，安慰剂组为21% ()。在随后的几年中，两个试验[2,3.]评价的tPA 0-6小时内，显示出的tPA状态并没有在膨胀时间窗口有效。然而，tPA的最近已被证明是有效的中风患者的0和4.5小时之间的选定组4]。

由AHA中风理事会和AAN质量标准委员会的联合报告指出，tPA的应在缺血性脑卒中患者3小时内进行审议5]。2002年，急诊医学的美国学院[6]立场声明提出了关于中风的tPA的风险和收益率的关注和讨论过的tPA是否应被视为标准的护理。该声明指出，神经疾病和中风研究所（NINDS）研究的研究所表明，8出来谁没有收到残疾显著在事件发生后三个月的tPA按照严格的协议，恢复18（44％），中风患者。而，6 18个（33％）中风患者（三分之一）基本上恢复，不管治疗，他们还指出，1 18个病人有症状的出血并发症。

玩忽职守被定义为“当客户或病人因错误而受伤或受损时，未能达到专业认可的护理标准或行为标准，达到玩忽职守的程度。”在任何医疗事故诉讼中，举证责任或证据优势都由原告承担。换句话说，如果陪审团认为被告有至少51%的可能存在过失或责任，那么原告就已经履行了举证责任，并将占上风。当陪审团无法在两个提出相反意见的专家证人的证词之间作出决定时，这一点特别有用。

在美国，AIS是导致残疾和疾病的头号原因，因此引起了医疗诉讼。一项审查纽约州医疗事故案件的研究表明，原告应得到赔偿的是病人残疾的严重程度，而不是由于医疗疏忽造成的不良事件的发生[7]。轻浮的医疗事故诉讼很常见;因此，即使案件最终判决对被告有利，也会消耗大量的人力和财力。8]。

根据2009年PIAA风险管理评论:神经病学版(可在http://www.piaa.us)[9，在2008年，在PIAA审查的28个专业中，神经内科和神经外科的平均补偿金最高。在tPA和中风的案例中，医疗诉讼是一把双刃剑。在法庭诉讼中经常被引用的原因包括失去给予tPA的机会或与tPA相关的不良事件。最近的评论(10,11]强调，医师在对事故诉讼风险这两个管理和非管理的tPA对AIS患者时。不愿使用tPA的医师为法律或临床原因可能潜在地导致医疗事故诉讼。

到目前为止，还没有对缺血性卒中患者的医疗事故和溶栓治疗进行系统的评价。这项审查的目的是对在主要医疗和法律数据库中发表的医疗事故案例进行系统评估。

2.方法

2.1。协议

一个健全的系统审查方案(图1）制备。我们检索了Medline，文摘，谷歌学术，律商联讯的法律和万律数据库，以确定的情况下，在缺血性中风其中涉及医疗事故诉讼和tPA的。LexisNexis公司法律是一个全面的数据库，覆盖在美国的Westlaw状态以及联邦法律的情况下是合法的律师数据库，提供由执业律师指出案件信息。在完整的企图，我们找遍了所有状态的情况下，卫生法的情况下，侵权法的情况下，职业过失的情况下，和下降的Westlaw数据库内的所有联邦案件的数据库。

2.2。搜索条件

我们使用了3个不同的搜索条件，具体到我们的搜索，即“TPA，中风和弊端”，“血块破坏，中风和弊端”和“中风和弊端。”

2.3。搜索结果中的每个数据库

使用术语“tPA、中风和渎职”在Medline中产生了5个结果，在LexisNexis Legal中产生了40个结果，在所有州法、卫生法、侵权法案例、专业渎职案例和所有联邦案例数据库中分别产生了1383、987、984、1063和576个结果(所有这些都是Westlaw数据库的一部分)。“血块破裂、中风和医疗事故”一词在Medline上没有显示任何结果，但在LexisNexis Legal上给出了13个结果，在所有州法律、卫生法、侵权法、专业医疗事故案件和Westlaw的所有联邦案件数据库中给出了2258、1703、1691、1814和783个结果。“中风和渎职”一词在Medline中给出了77个结果，在LexisNexis Legal中给出了999个结果，在所有州法、卫生法、侵权法、专业渎职案件和所有联邦案件数据库中给出了1370、980、976、1053和558个搜索结果。谷歌scholar和Embase数据库结果被包含在Medline搜索结果中。

最后，我们确定了789中风病例与医疗事故诉讼。AB和DC回顾与客观所有案件情况汇总检索涉及AIS使用或静脉注射的tPA不使用医疗事故诉讼。最后46例进行了鉴定，并全面审查是由三位评审（AB，DC和AS）进行。

3.结果

我们确定了参与诉讼789缺血性中风病例。我们能够确定1999年和2010年，其中的数据是可用于中风有关的tPA40箱子之间有关tPA的使用在中风患者中有46病例。然而，判决只可用38例。我们分类medico-因医疗事故索赔及相关判决的法律特征（表1），医院/医生的特性（表2），有利于被告因子（表3.），以及有利于原告因子（表4)。

3.1。医疗事故索赔

原告最常见的医疗事故索赔是tPA治疗失败(2870%)和中风诊断失败，声称失去了给予tPA治疗的机会(1025%)。只有2名(5.0%)患者声称tPA治疗涉及并发症。在所有可获得判决书的个案中，90%的个案(医院是被告。有12起(30%)案件中只有医院是被告。在36例(90%)涉及医院的病例中，28例(75%)为社区医院，9例(25%)为大学或附属大学。ED医师25例(60.52%)，神经科医师8例(20.0%)。在少数病例7例(17.5%)中，其他内科医生，神经外科医生和ICU医生也有参与。然而，多名医生参与了11例(27.5%)。其中5例(12.5%)发生在住院期间。

3.2。有利于被告的因素

有利于被告的因素incuded关于在演示文稿（15.6％），知情同意（6.3％）的时间风险和收益（50％），专家证人的证词（25％），超出3小时症状持续禁忌适当的文件和讨论，没有症状的发作（6.3％），在医院（9.4％）的tPA协议，和tPA的住院（3.1％）没有可用的特定时间。

3.3。有利于原告的因素

在所有医疗事故索赔，有利于原告因素未能与TPA（67.5％），故障诊断（20％），未转移到溶栓可以给出一个机构（20％），无知情同意或适当证件的治疗关于禁忌（7.5％），在由医生（12.5％）获得的测试（10％），未能进行适当的医疗检查（5％）评价患者延迟，故障推荐的tPA作为治疗（10％），和并发症TPA处理（5％）的结果。

4。讨论

我们的审查表明，医院，医生ED，神经科医生，有时其他医生在卒中管理的最前沿总是在医疗诉讼风险。它从不会与TPA（38，95％的病例）处理在主致病因子诉讼为38总分审查40例例描述出现未接受tPA的（即，标准的护理）。诉讼的原因大多是可以预防的。在这些情况下，主要原告论点故障诊断缺血性中风，文档不够，为什么不给TPA，故障转移到在医师或CT评估的设施，其中的tPA可以给出，和延迟。我们的分析表明，只有两种情况均与t-PA的并发症，其中有1利于被告的判决有利于原告和1。早期数据[12只有50%的神经科医生真的使用了tPA。早期数据还显示，只有不到2%的社区医院使用tPA [13]。这个数字可能已经增加了由JCAHO [一个全面努力的结果10]。尽管有持续的努力，只有5-10%的中风患者接受tPA治疗[14]。所感知的并发症（例如，颅内出血）的结果，调查还表明，缺乏的好处[15]和医法律问题被报告为屏障[11]给出的tPA。审查建议急性卒中的评估和治疗，是医生报销时，与常用的神经科医生治疗其他疾病相比，是比较低的同时在美国和加拿大。在美国和加拿大卫生政策决策者应该知道的提供更平衡计划向中风患者提供医疗服务[的重要性16]。此外，在农村地区，非神经内科医生(NNPs)对tPA管理的熟悉程度和舒适度仍然相对较低[17]。我们的审查表明，即使是医院医生、神经外科医生或pcp，如果他们是唯一照顾病人的医生，也可以成为被告。在6个非神经内科的非ed医生参与的案例中，5个被告支持，1个原告支持判决。值得肯定的是，最近，在评估AIS时已安全采用远程医疗，并以有效和安全的方式提高了边远医院的tPA率[18]。在我们的审阅，三种情况下都包括及时转移到外部设备的有利于被告被裁定。用于传送的最常见的原因是缺乏在医院神经科专门知识和/或tPA的协议。相反地​​，8箱子涉及用3例（42％）有利于原告被排除传递的延迟。这些方法可能尤其是减少法律责任的转移情况。在审查了所有的情况下，有人注意到，被告的三分之二接受了有利判决。知情同意，与家人，到位tPA的协议，转让的时候讨论适当的文件，出现症状的时间，并及时传递是在判决有利于被告的重要因素。与tPA的以及有限的治疗窗口时间内相关的风险和收益应该有详尽的解释，和病人的决定应适当记录，包括传输时间。在90％的病例，医院为被告。医院，甚至那些规模较小，因此应采取举措和投资于人力资源，以促进在医院AIS的溶栓治疗。 We found that ED physicians were more likely to be defendants than neurology physicians. However, rate of defendant-favored verdicts was similar on both sides (ED—84% and neurologist—75%). In 1 out of 4 cases, more than one physician is involved.

原告一方的专家证人经常说，根据NINDS的审判，如果病人接受tPA治疗，有51%的几率病人会好转。然而，来自被告一方的专家证词经常表明，病人病情好转的可能性只有32%。从医疗事故的法律定义来看，原告需要证明“病人更有可能改善”，换句话说，重点是改善的机会，而不是实际的百分比。简而言之，在没有进行溶栓的情况下，被告就tPA缺乏功效的论点对辩方专家证人来说并不是一个很有说服力的论点，通常这些案件的判决都有利于原告。

这给我们带来的下一个点，是tPA蛋白护理的事实标准？对医生医疗事故索赔是难以衡量的，和医生或许能够理解护理的有关tPA的标准，以逃避责任。审查建议，一旦“试验性和风险给予药物”能够最终成为“护理标准” [11]。在社会上新兴的地方卒中中心已经改变了从全国社区护理标准的概念，并提出对医务人员和其他医院提高标准的期望，在社会[10]。总体而言，医生是通过在实践中的标准判断其社区要么类似的社区。然而，这一概念是不断变化的，和照顾的标准可以由可以由医生下提供医疗服务来判断类似的情况下。

五，结论

我们的调查还表明，医院和急诊医生参与了大多数此类诉讼案件。该综述表明，基于医院的tPA给药方案、转到适当的护理机构的方案、医生对治疗方案的明确讨论和文件、以及神经学家的早期参与可能为AIS患者选择静脉溶栓候选方案提供最佳环境。虽然大多数诉讼的案件是不给予tPA的案件，只有少数案件是在并发症发生时提起诉讼。

参考

1. J. R. Marler，“组织纤溶酶原激活物对急性缺血性中风，”新英格兰医学杂志卷。333，没有。24，页。1581年至1587年，1995年。查看在：出版商的网站|谷歌学术
2. C. Fieschi酒店，W.哈克，M. Kaste，D.托尼，和E. Lesaffre公司，“急性缺血性中风的溶栓疗法。ECASS研究小组”柳叶刀卷。350，没有。9089，第1476至1477年，1997。查看在：谷歌学术
3. W. M. Clark, S. Wissman, G. W. Albers, J. H. Jhamandas, K. P. Madden, and S. Hamilton, “Recombinant tissue-type plasminogen activator (Alteplase) for ischemic stroke 3 to 5 hours after symptom onset the ATLANTIS study: a randomized controlled trial,”美国医学协会卷。282，没有。21，第二零一九年至2026年，1999年。查看在：出版商的网站|谷歌学术
4. W.哈克，M. Kaste，E. Bluhmki等人，“溶栓的急性缺血性卒中后3 4.5小时阿替普酶，”新英格兰医学杂志卷。359，没有。13，第1317至1329年，2008年。查看在：出版商的网站|谷歌学术
5. H. P.亚当斯小，T. G.布洛特，A. J. Furlan等，“指引急​​性脑卒中溶栓治疗：一种补充，为患者的管理急性缺血性卒中的准则。一种从一个特殊的写作组卒中委员会，美国心脏协会的医疗保健专业人士说法，”循环第94卷第1期1996年，第1167-1174页。查看在：谷歌学术
6. 《美国急诊医学学会关于在中风治疗中使用静脉溶栓治疗的立场声明》http://www.aaem.org/em-resources/position-statements/2002/thrombolytic-therapy。查看在：谷歌学术
7. T. A.布伦南，C. M. SOX和H. R. Burstin，“疏忽的不良事件和医疗诉讼医疗事故的结果之间的关系，”新英格兰医学杂志，第335卷，no。第26页，1963-1967,1996。查看在：谷歌学术
8. D. M. Studdert，M. M.梅洛，A. A. Gawande等，“索赔，错误，并赔偿医疗纠纷诉讼费，”新英格兰医学杂志卷。354，没有。19，第二零二四年至2033年，2006年。查看在：谷歌学术
9. PIAA风险管理审查神经内科版，2009年。
10. 中风中的溶栓(组织纤溶酶原激活剂):法医学的困境，" M. I. Weintraub， "中风卷。37，没有。7，第1917至1922年，2006年。查看在：出版商的网站|谷歌学术
11. B. A. Liang和J. A. Zivin“涉及组织型纤溶酶原激活剂和缺血性中风的诉讼经验的特点，”急诊医学年鉴第52卷，没有。2, 160-164页，2008年。查看在：出版商的网站|谷歌学术
12. I. L. Katzan, C. A. Sila, A. J. Furlan，“社区静脉注射组织纤溶酶原激活剂:脑卒中管理调查的结果，”中风第32卷，no。4, 2001年861-864页。查看在：谷歌学术
13. L. L. Katzan, A. J. Furlan, L. E. Lloyd等人，“使用组织型纤溶酶原激活剂治疗急性缺血性中风:克利夫兰地区的经验，”美国医学协会卷。283，没有。9，第1151至1158年，2000。查看在：谷歌学术
14. M. J.穿过，S.的Arora，J. P.布罗德里克等，“急性卒中医疗在我们：从保罗的4个导频原型结果coverdell国家急性中风注册表中，”。中风卷。36，页。1232年至1240年，2005年。查看在：谷歌学术
15. D. L.布朗，W. G. Barsan，L. D. Lisabeth，M. E.画廊和L. B.摩根斯坦，“有关重组组织型纤溶酶原激活剂治疗急性缺血性脑卒中急诊医师的调查，”急诊医学年鉴第46卷，no。1，第56-60页，2005。查看在：出版商的网站|谷歌学术
16. D.克林多佛尔，M. D.山，D Woo等，“急性缺血性卒中的加拿大和美国医生报销溶栓治疗管理的描述，”中风第36卷，no。3，第682-687页，2005。查看在：出版商的网站|谷歌学术
17. L. L.爱德华兹，“在农村设置使用tPA的急性卒中，”神经内科卷。68，没有。4，第292-294，2007。查看在：出版商的网站|谷歌学术
18. M. A.佩尔韦兹，G. Silva的，S. Masrur等人，“用于传送到一个区域冲程中心之前急性缺血性中风由远程医疗或电话IV-TPA的远程监控是可行的，安全的，”中风第41卷，no。2010年，第1页，e18-e24。查看在：出版商的网站|谷歌学术

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