未来的六个月的研究慢性疼痛患者:小说场外神经调节治疗

文摘

客观的。评估治疗的耐用性在各种慢性疼痛的一个新兴的,非处方电磁神经调节装置,利用脉冲短波疗法。方法。6个前瞻性研究,240名慢性疼痛患者,其中94%使用镇痛药的报道,98%的报道使用疼痛疗法进入研究之前。他们的平均基线疼痛8.2脉管点治疗前;他们有一个疼痛持续时间6.5年,他们积极响应脉冲短波疗法在最初的7天的审判。前瞻性评估得到每隔3、4和6个月后回顾7天的评估。进行了纵向分析来确定疼痛缓解的趋势在最初的7天设备使用。结果。最初的治疗7天后,这些学生的疼痛感降低了平均2.9,疼痛减少了65%的研究对象。在6个月测量,平均疼痛是3.3,疼痛从基线下降了60%。只有17%的受试者看到增加的疼痛水平虽然这新的水平仍低于基线的痛苦。缓解疼痛转化为改善生活质量和减少药物的使用对于大多数的科目。没有明显副作用报告使用6个月以上的。结论。招募受试者的百分之九十七,他们先前报道临床显著缓解疼痛使用7天PSWT设备,持续这个减免6个月需要的基础上通过使用设备。

1。介绍

开发长期有效的治疗慢性疼痛的患者已经被证明是难以捉摸的。来自临床试验和系统评价的证据表明,许多干预慢性疼痛只提供轻度到中度的短期利益,缺乏证据的长期效果(1]。治疗慢性疼痛的挑战是反映在疼痛程度之间缺乏相关性和组织损伤的严重程度2由于免疫的复杂变化,感官,荷尔蒙,周边和中枢神经系统的炎症过程。重复疼痛的刺激诱发疼痛病理生理变化途径导致持久状态的高反应活性和疼痛阈值降低。这种状况被称为中枢敏化(CS) (3,4]。这常常发生后持续剧烈的疼痛,然后转换到慢性疼痛,被CS-associated神经可塑性。CS与骨关节炎的病因2,5)、慢性腰痛(6),足底筋膜炎(7),纤维肌痛(8,9),神经病变(10],偏头痛[11),和许多其他慢性疾病(6,12,13]。

最近的慢性疼痛治疗指南推荐多通道处理的方法,重点是nonpharmacologic疗法之前,使用药物治疗[14]。Bioelectronic医学就是这样一个旨在提供疗效和治疗方法包括使用电、磁、光、超声波脉冲调节神经系统活动(神经调节)[15]。那些使用电脉冲来实现有针对性的神经调节的设备被称为“Electroceuticals”。他们这么做至少通过三个方法:入侵(植入),semi-invasive(表面电极,如经皮电神经刺激(十)设备),或侵入性(使用电磁场(EMF))。模式基于前两个方法,即。,spinal cord stimulators (SCS) and TENS, are routinely employed for pain management [16]。然而,这些侵入性和semi-invasive electroceuticals目前的风险,如皮肤损伤,手术后的并发症,和成本因素,这在很大程度上缓和重复使用这些electroceuticals慢性疼痛管理。

第三个electroceutical方法依赖于EMF。这已经不需要直接皮肤接触的独特优势,因此可以使用/服装/皮肤都缠着绷带,等。此外,使用射频(RF) EMF (MHz范围)可能允许电池electroceuticals与长寿命。虽然经典bioelectromagnetic理论表明,超过10 MHz,射频场不能产生生物效应除了简单的加热(17],Koneru等人已经证明,当低功耗射频发射器操作毗邻生物组织和最大输出(饱和度),周围神经活动的调制(神经调节)可能发生[18]。这表明射频电磁场electroceuticals神经调节所能达到的水平。

脉冲短波疗法(PSWT)是一种低功耗射频electroceutical技术,在饱和和依赖于组织的吸收EMF实现周围神经的神经调节19,20.]。PSWT可穿戴的版本,最近商品品牌ActiPatch®,已成为非处方使用在美国治疗膝骨关节炎和足底筋膜炎,这两个与CS。在这项研究中,它是可以7天单位(没有开/关开关)或30天的单位开/关开关。尽管这个设备不提供任何感觉反馈时局部放置区域的疼痛,PSWT设备已经被证明可以减少慢性疼痛和改善生活质量的几个慢性疼痛治疗时间从7天(21- - - - - -23]28天(24]。

至少3研究调查治疗7天这个设备的有效性。一个是随机对照试验(RCT)在美国进行足底筋膜炎(21),和英国两大注册研究疼痛患者,其中大多数报道遭受痛苦使用设备前至少6个月。每项研究评估使用清廉点疼痛视觉模拟量表(血管)。在足底筋膜炎的研究中,由70年的主题,积极治疗组减少40%早上疼痛(1.7脉管点)后7天内PSWT使用,相比安慰剂组中只有7%(0.3脉管点)。注册表中的第一个研究报道了5000例痛苦不同病因的慢性疼痛(22]。个人的研究人群包括严重疼痛水平(平均血管≈8)曾独立购买和使用试验单位(7天单位)的医疗设备。百分之六十五(65%)报告临床有意义的减少疼痛(定义herewithin≥2血管分)(22]。在这个群临床上重要的反应者,意味着减少疼痛是57%(4.7脉管点)。第二个注册研究涉及了1394名慢性背痛患者,报告基准的措施非常类似于第一个注册研究(23]。在这个背部疼痛的研究中,52%的人表示至少减少40%的痛苦,导致平均疼痛减少5.4个血管治疗7天后(23]。

第二个随机对照试验研究,包括60个主题,研究治疗疗效超过28天的每日PSWT设备使用,减少慢性膝关节骨关节炎疼痛和功能的变化。受试者接受积极治疗血管减少了25%,相比之下只有3%的安慰剂设备集团(24]。此外,积极治疗学科功能改善了16%相比安慰剂组的1.6%。更重要的是,积极治疗组的受试者表现出显著更大改善疼痛耐受阈值,通过一个被称为定量感觉测试技术(QST)。这种方法被广泛认为是一个黄金标准量化神经过度活跃与CS (25]。

每个文献表明每日PSWT使用是有效的减少慢性疼痛水平对于大多数疼痛患者不同病因(其中许多与CS)和28天。然而,评估治疗持久性更长时间在决定治疗效果的耐久性是至关重要的。治疗效果下降通常与长期使用药物治疗,例如,使用非甾体抗炎药(26)和阿片类药物,由于公差(27]。这个前瞻性研究的目的是评估治疗效果的耐久性PSWT医疗设备超过6个月的时间。具体来说,我们调查是否患者有临床显著的疼痛缓解后7天的使用医疗设备能够保持长期的援助超过6个月,如果是这样,任何因素预测缓解疼痛的大小。研究样本是由240名慢性疼痛患者此前曾表示,他们已经被疼痛折磨至少6个月,已经开始使用7天PSWT装置,降低了他们的痛苦水平最低的2脉管点在这7天治疗,使用更持久,本来打算继续治疗设备。这些受试者评估在6个月的治疗,评估疼痛程度的变化,功能(睡眠和身体活动),生活质量,和药物使用与基线相比。

2。材料和方法

本研究是一项前瞻性研究,进行了6个月。受试者同意提供,和数据分析的机构审查委员会批准杜克大学(2019 - 0285)。

2.1。人口和研究样本特征

这个前瞻性研究的样本来自一个1841人口的英国/爱尔兰独立慢性疼痛患者谁购买了7天试用版的焦PSWT医疗设备在2015年4月到10月间,谁也回应了一个后续制造商发出的电子邮件营销和评估。这个初始评估确定等措施,个人的水平基线疼痛,这种疼痛的持续时间、疼痛程度PSWT 7天之后,当前的治疗疗法,和他们的意图的程度继续治疗的医疗设备。这一人群的平均基线疼痛在使用医疗设备是8.0之前脉管点。他们也被报道在痛苦中平均6.4年,之前使用医疗设备使用平均1.8疗法,包括疼痛药(85%)、十(16%)、热包装(27%),外用(33%),和物理治疗(20%)。这些用户,1143人(62%)报告临床显著减少疼痛的7天PSWT和临床反应的子集,682(60%)显示一个明确的意图继续治疗通过购买零售(持久)PSWT设备。后者子集是联系通过电子邮件请求同意参与6个研究和完成三个进一步评估。被放置在他们没有限制使用或中断其他疗法在研究期间或在多大程度上他们需要使用医疗器械。唯一的要求是,他们被要求填写三个评估,测量等,使用其他治疗方法,他们使用的医疗设备。682联系,240(35%)同意参与这项研究,提供了书面同意通过电子邮件,完成至少一个额外的评估。受试者完成了6个月的评估给免费720小时零售版本的设备(零售价格£19.95)的研究。

总之,未来的示例包括长期疼痛患者,使用医疗设备之前,没有发现(或至少没有使用)疗法减少了高水平的疼痛,但谁使用设备后7天,临床报道重大短期缓解疼痛,持续使用后30天购买商用设备和提供同意和参与了前瞻性研究。

PSWT医疗设备研究中使用商用(ActiPatch®、生物电子学公司,弗雷德里克,马里兰州美国)。管制的二类设备(特殊控制)由美国食品及药物管理局,表示非处方使用治疗膝骨关节炎和慢性肌肉骨骼疼痛相关足底筋膜炎。也可用于更广泛的使用在加拿大、欧盟、澳大利亚、和许多其他国家监管的地方作为二类(a)设备。设备运行在一个载波频率为27.12 MHz,脉冲频率为1 kHz,每个脉冲持续时间为100微秒。73年的设备有一个入射功率峰值μW /厘米²(如测量到50欧姆负载)和治疗面积110厘米²(见图1)。

2.2。主要结果测量

本研究的目的是确定初始疼痛缓解,以减少疼痛7天治疗期间,维持了6个月。这不仅长期疼痛测量由六个月疼痛从基线水平和变化的疼痛水平疼痛也随时间变化函数(睡眠质量和身体活动)的生活质量(QoL),和药物使用。使用多个结果的措施反映了这样一个信念:缓解疼痛是一个多维结构。因此,所有这些变化的措施被认为是长期的缓解疼痛的主要措施。

2.3。评估的描述

受试者被评估在3、4、6个月后启动PSWT。结果,四个数据集可能可用的240名调查对象参加了放逐的研究。第一个评估受试者的人口统计数据收集,以及设备的位置使用(背部,膝盖,等等),潜在的病因,疼痛的位置,基线痛苦水平,7天的治疗后,疼痛水平镇痛药物的使用,使用交替疼痛疗法(十位,热包装,外用,物理治疗,和其他),和意图购买长期的医疗设备。没有在舞台上收集的数据和/或慢性疼痛的分类条件以外的疼痛水平、持续时间和位置的疼痛。三个后续评估,数据收集当前疼痛级别,通常他们如何使用医疗设备,和程度的变化(如果有的话)在睡眠质量基线,体育活动,生活质量,药物的使用和其他疼痛的治疗方法。可用的水平反应和编码为每个反应的许多问题在表1。更高的数字表示一个更积极的变化,即。,an increase in sleep, physical activity, and quality of life and a decrease in medication use and the use of other therapies.

2.4。数据准备和统计分析

原始数据收集使用恒定的联系人电子邮件应用程序(不断接触Inc .)、美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)和导出到一个用逗号分隔的文件(CSV)与Excel 2016和分析(美国微软公司,微软,华盛顿)。4的数据评估时间(7天,3个月、4个月和6个月)合并产生一个纵向数据库主题识别信息(电子邮件地址)被移除。杜克大学提供协议的机构审查委员会批准的分析下这个数据库的现有数据以及1841年的样本试验设备用户。

时间变化结果措施分析了两种方法:(1)疼痛水平变化(血管),这是由计算不同主体的基线疼痛(0天,之前使用试验设备)和他们的报道经常疼痛;(2)其他措施(即的变化。,sleep quality, physical activity, medication use, and overall quality of life), which were determined by the subject’s responses to questions concerning the extent of change over the specified assessment period, relative to the person’s baseline (Table1)。在这些时间比较的基本前提是,虽然没有对照组不使用六个月的医疗设备,每个人扮演自己的事先控制自从受试者治疗疼痛,遭受这种痛苦了很长一段时间(平均6.5年),和高基线的疼痛水平暗示他们没有取得任何实质性的长期时间缓解疼痛的其他疗法。之前我们后来控制用于治疗期间疼痛评估的变化时疼痛缓解后使用医疗设备在研究期间。

任何缺失的数据在六个月期间对个体估算使用last-observed结转(LOCF)的方法。与每个不同的多维关联因素变化的措施(包括药物使用)通过使用Regressit OLS回归分析,确定一个Excel附加统计软件包。一个值为0.05时设置的阈值确定统计学意义。进行的分析也看看是否有任何选择偏见或偏见由于受试者退出研究。这样做是通过比较疼痛的特点和分布水平在三个不同的次级样本1841人口慢性疼痛患者,这些团体是回顾1841人口7天的用户设备,受试者完成了六个月的样品评估,和主题的样品完成前退出研究。

3所示。结果

3.1。研究样本的描述

研究样本的平均年龄57.9岁,主要是女性(70%),主要是疼痛(91%)超过6个月的研究(平均6.5年)。这些人口几乎相同的样本的人口统计人口(表2比较列1和6)。据病因通常通过受试者在研究样本和样本人口是关节炎和纤维肌痛。然而,研究样本报告更高的纤维肌痛发病率(20%)、采样相比,人口(10%)。虽然痛苦基线水平(血管)两组相似,7天治疗后的血管疼痛水平PSWT明显不同(5.0 2.8抽样人口与研究样本)。没有观察到的主要区别在两组之间的人口除了性别(表2)。这种差异是由于抽样的事实表明临床显著减少7天疼痛包含70%的女性,相比只有61%的子样品不报告至少2血管疼痛减少7天后(参见第2列和第3列)。后者子样品也报道低基线疼痛(7.77和8.17)和一个小得多的意图“绝对”买零售设备(60%比3%)。

3.2。之前的研究样本药物使用

初步评估药物的研究中显示,94%的受试者基线示例是使用镇痛药和98%是使用一些疼痛治疗。子样品大小172研究样本提供了更详细的各种镇痛药物他们用来帮助严重疼痛级别(表3)。百分之九十五(95%)报告使用至少一个场外或处方止痛剂和43%表示使用至少一种阿片类药物或吗啡药物。

3.3。缺失的数据

240年的主题,31日没有完成所有后续评估。31日,仅15受试者完成3个月的评估,而剩下的16完成3个月和四个月而不是6个月的评估。31亚组分析对这些受试者表示,去年报道15有轻微的疼痛(0 - 3血管)和他们的生活质量改善了“大量”或“显示一个明确的改善。”相比之下,其余16上次报告脉管分数≥4失访之前,许多这样的16个主题报道很少或根本没有改善他们的生活质量。

3.4。时间趋势减少疼痛

对象的分布,分区由三个痛苦类别不同的时间点,如表所示4,而完整的疼痛分数分布相同的时间如图2。

百分之九十一的研究样本报告在剧烈疼痛之前使用医疗设备(基线),但只有3%继续在剧痛后7天PSWT治疗期。相比之下,对子样本的人口没有表明临床显著减少最初的报道几乎没有在这期间平均疼痛减少(见表2)。年底前6个月的干预期,使用数据为209受试者完成了评估在月6中,58%报告在轻微的疼痛,36%报告中度疼痛,6%报道严重疼痛。重要的是,9%的人表示没有痛苦。这些低层次的疼痛(因此大疼痛减少)与此形成鲜明对比的是,高痛苦水平这些主题报道有长时间(平均6.5年)时间前使用医疗器械。

比较分数的崩溃的209例31那些没有完成的研究中,我们发现52%的后者表示轻微的疼痛在他们最后的评估,42%的中度疼痛,6%严重疼痛。这些百分比非常类似于痛苦的百分比在每个类别的209例完成了6个月的评估。因此,所有240名受试者的分布研究中使用非常类似于209年完成了最后的评估。

绝大多数(72%)的主题,报道轻微的疼痛水平7天的治疗后,报告的疼痛程度轻微的最后6个月的研究期间,剩下的28%的中度疼痛水平(表5)。其他两种疼痛7天(即水平。,moderate and severe), the general trend for the duration of the study was towards lower pain levels (i.e., pain reduction). For example, all but 9% of those few who reported severe levels of pain after 7 days reported mild (36%) or moderate (55%) levels of pain by the end of the study.

3.5。额外的结果的措施

课程还提供了其他措施缓解疼痛,即。,improvements in function (sleep quality and physical activity) and overall quality of life, any decrease in their medication use, and stopping medication use or other therapies (Table6)。

这些额外的措施显示结果与最初的7天疼痛级别和最后的疼痛。57%的受试者在研究样本是轻微的疼痛范畴的研究也报道平均质量分数大于5 (“=明确的改善,一个真正的区别”)和平均得分大于2对睡眠和身体活动(“=提高很多”)。大约有28%的研究样本显示出他们不再使用任何镇痛药物和16%停止使用其他治疗方法;意料之中的是,最后的疼痛水平最低的主题更有可能属于这些团体。甚至15%的受试者在研究样本报告最后的脉管≥6报道功能改进:≥3.5生命质量(“=轻微却明显不同对睡眠质量(“”)和≥1.00=小改善”),尽管所有这些人继续使用止痛药。

随着时间的推移使用医疗设备单调下降,从100%使用设备每天第一个7天期间,每天只有36%使用设备后6个月。百分之四十一(41%)报告只在需要的时候使用设备或者完全停止使用它的研究(图3)。

研究样本的整体改善,62%报告”伟大的交易”或“明确的改善“在他们的生命质量。对于睡眠,60%报告”伟大的交易”或“大量“改善的,而对于物理改善,53%报告”更多的”或“大量“改善的。药物,52%的人表示“很多”或“大量”的减少。这四个百分比的人报告有意义的改进与样本的57%报告有轻微最终水平的痛苦(定义为有疼痛的水平3血管分或更少)。他们也符合至少73%的人报告疼痛减少了50%和52%的人报告至少减少60%的痛苦结束的6个月的治疗。

3.6。长期缓解疼痛的可能性

线性回归分析是用来确定的可观测变量,最好能预测受试者最有可能获得长期的缓解疼痛。缓解疼痛(因变量)中定义的七个不同的措施:前三个是脉管的分数,即。,final pain level, change in pain, and percent improvement, while the remaining four were based on the two function measures, sleep and physical activity, the one being change in QoL measure and the other being measure of change in medication use. As a result, there was a total of 7 independent regression analyses conducted, each tapping the underlying construct of pain relief. In all cases, the same 13 independent variables were used. Variables are categorized in terms of five subsets: demographics, etiology and location of pain, baseline pain intensity, baseline treatments, and the 7-day pain level (Table7)。

这个选择的变量是原因有三。首先,所有这些变量后可用主题PSWT设备用于初始治疗7天。其次,通过包括广泛的预测,可以控制不同的病因,基线条件,和使用其他疗法在决定长期缓解疼痛。第三,通过在每个分析包括所有的变量,可以更好地评估如果发现协会可能是伪造的或一致的多个维度缓解疼痛。

回归系数和统计学意义的因素至少达到0.05显著性水平如表所示7。符合表5结果,7天治疗后的血管评分显著预测七止痛措施。高7天脉管分数表明降低长期治疗效果,无论七止痛措施。7天治疗后没有其他可观察到的变量有很强的预测价值在所有多个止痛措施。高基线血管水平降低更大的痛苦(血管改变绝对和百分比),改善睡眠质量,和总体生命质量的研究中,一切平等。不再是主体遭受疼痛条件(时间),脉管成绩越高往往是后6个月的干预。不再疼痛持续时间也发现对药物使用的变化,产生负面影响和其他不同的治疗疗法的使用。相比之下,减少药物的使用往往是更大的最初的受试者(基线)使用OTC药物和/或使用前不太可能使用其他治疗PSWT设备。唯一的人口统计变量来达到意义的时代主题,是人的生命质量的变化呈负相关。除了纤维肌痛,与睡眠质量的变化呈现负相关,没有七止痛措施被发现是相关的位置或疼痛的病因。

4所示。讨论

有不充分的证据来确定是否场外electroceutical技术,如数以千万计,有效缓解慢性疼痛(28]。脉冲短波疗法(PSWT)是一个场外electroceutical技术使用电磁场(电磁辐射)来实现非感觉神经调节没有皮肤接触,从而允许连续和重复使用。在这项研究中,我们调查了耐久性PSWT治疗缓解慢性疼痛。

PSWT装置,是本研究中使用的是以前评价治疗效果的两大注册研究(22,23]。在这两项研究,发现大约2/3^{理查德·道金斯}的用户获得临床疼痛显著减少(降低脉管≥2)。此外,它也表明,这种疼痛减少了多种病因和解剖位置。然而,这些注册中心的研究没有评估报告的疼痛减少这些主题是否耐用,如果是这样的话,是否可以预测哪些子集耐久性受试者最有可能的经验治疗。评估治疗耐久性是重要的任何医疗干预,因为大量的临床研究表明,许多药理治疗表明下降随着时间的有效性(26,27]。这种缺乏广泛的现有治疗方法的疗效是明显在讨论的两个主题注册表以及目前的研究中,研究对象所目睹的事实报道高基线的疼痛水平(脉管≥7)尽管积极使用一个或多个镇痛疗法(22,23]。目前的前瞻性研究探讨了耐久性的治疗效果PSWT神经调节装置在240年一群受试者表示临床显著的疼痛减少使用PSWT设备后7天。

240 -主题样本招募在这项研究中没有出现任何显著差异在年龄、持续疼痛,疼痛和基线水平采样1841人口的英国/爱尔兰慢性疼痛患者。两组的高发病率女性参与者,抽样人口的66%和70%在研究样本分类自己是女性。略大比例的研究样本是由于这样的事实:总人口66%的女性表示一个7天的治疗后的临床显著减少疼痛相比,只有55%的男性,因此更有可能被要求参加此项研究。这一发现的女性更可能报告临床显著减少痛苦与之前文献表明反应疼痛男性和女性之间的差异(29日,30.),值得进一步探索可能出现这种差异的原因。抽样数量和研究样本报道各种病因和疼痛的位置虽然关节炎和纤维肌痛是最常见的疼痛病因和背部是最常见的位置。研究样本报告的240例纤维肌痛的发生率高(20%),10% 1841人口相比,慢性疼痛患者。我们不能确定这个时候为什么研究小组纤维肌痛发病率较高的参与者。在平均年龄只有细微的差别和疼痛持续时间之间的主题报告7天治疗后临床显著减少疼痛和那些没有。这意味着这些变量并不能够很好地预测出谁是最有可能报告7天从焦医疗设备缓解疼痛。

疼痛病因和其他人口信息测量的范围内允许的研究样本调查的因素可能是高度相关的初步缓解疼痛和耐久性的解脱。最初的疼痛缓解归因于从焦点治疗医疗设备不是高度与任何疼痛或人口因素的病因有关,除了性别(表2)。回归分析表明,唯一的显著因素在预测七个六个月的止痛措施是一个个人的7天疼痛评分。这是值得注意的,因为它强调,如果这7天治疗成功,个人很可能继续得到长期缓解疼痛,不仅减少痛苦的水平,也增加功能和减少药物的使用。疼痛持续时间在基线水平评估最后的疼痛也是一个很好的预测指标,减少的疼痛程度(百分比),在药物使用和改变不再疼痛持续时间,降低报道缓解疼痛。因此,似乎是遭受疼痛的时间越长,救援的人能够获得越少。有趣的是,没有性别的影响指出,只有疼痛病因发现预测六个月疼痛是纤维肌痛,改善睡眠质量的负面影响。因此,病因和疼痛的位置似乎任何重大影响在决定谁将得到缓解疼痛(无论是短期或长期的),只与性别影响的概率初步缓解疼痛(女性比男性更如此,)。条件得到缓解,没有发现性别差异方面的长期缓解。

治疗效果的一致性在六个月期间的趋势反映在血管减少,经过7天的治疗方法是5.3分(下降65%)和六个月后4.9分(减少60%)。的疼痛减少,绝大多数(73%)的研究样本报告与基线相比减少至少50%脉管的最后6个月,超过一半的样品(52%)报告疼痛减少至少60%。分类时血管分数的最后6个月的干预,57%的样本之前遭受严重慢性疼痛报道他们只有轻微的疼痛,而29%的报道中度疼痛的水平。这些结果被发现是独立于疼痛病因和疼痛的位置。

当跟踪个人的缓解疼痛的一致性随着时间的推移,我们发现,72%的受试者报告7天治疗后疼痛轻微将继续体验这种程度的缓解疼痛甚至在6个月期的结束。观察相同的模式为主题报告中度疼痛7天治疗后,83%的这些主题报告轻中度疼痛后6个月。有趣的是,91%的少数学科在我们的样例报告严重疼痛甚至7天治疗后不再剧烈疼痛6个月,年底有36%仅出现轻微的疼痛和55%经历中度疼痛。这表明大多数人报道仍然在剧烈的疼痛即使减少基线疼痛2或3血管分在最初的7天治疗后仍受益于长期PSWT使用。然而,这后者是只有14个学科组成的,因此,我们提醒读者不要概括从这些发现。需要进一步的研究来确定是否需要再使用的医疗设备一些受试者没有得到初始显著缓解疼痛得到后续长期功能改进。指出,长远利益的包罗万象的发现是,PSWT减少慢性疼痛患者的疼痛可以快速评估相对较短的试用期后7天。一旦评估,病人报告临床显著缓解疼痛7天的最初的治疗有很高的可能性保持至少6个月的缓解疼痛。

不出所料,疼痛是伴随着功能改善睡眠质量,减少体力活动,病人生活变化的全球印象,减少药物使用所有的强烈的生命质量指标的改进。这减少镇痛药物的使用在6个月期间是一个重要的结果,因为长期使用许多止痛药导致副作用,会影响病人的生活质量(23,31日]。这些包括非常重要和经常多个副作用opiate-based止痛剂与高剂量和长期使用(32]。

PSWT设备用于本研究低功耗射频electroceutical提供疗效通过外围神经调节19,20.]。这是符合布鲁克et al。21]表明,神经调节可以发生在低功耗射频发射器,比如用于PSWT研究设备,运营毗邻生物组织和最大输出(18]。它也符合临床证据显示,PSWT刺激增加近端和远端与膝骨关节炎(受试者的耐痛阈值24]和一致的前提下减轻神经过敏起着至关重要的作用在治疗慢性难治性疼痛。此外,PSWT治疗也已被证明能够减轻疼痛患者呈现不同程度的神经过敏症(中枢敏化),以标准化、中枢敏化库存评估(CSI) [33- - - - - -35),工具开发进行评估,以确定CS在慢性疼痛患者的程度34,35]。

耐用性报道从目前的研究结果表明,受试者不似乎适应连续/重复PSWT刺激。这可能反映了与PSWT相关的作用机制,即。,随机(即。,nondeterministic) nature of the stimulation. Moreover, subjects continued to maintain lower pain levels over the study period despite gradually reducing the duration of device use. This may be due to an increase in pain tolerance thresholds, indicating a possible mitigation of underlying nerve hypersensitivity associated with the chronic pain etiology. Whether PSWT treatment can mitigate central sensitization itself needs to be further evaluated in future randomized, double-blinded, placebo-controlled studies by utilizing CSI as an outcome measure.

4.1。可能的局限性

本研究也有一些局限性。首先,研究利用自我报告的数据和一些措施要求召回级别的疼痛,睡眠,等,使用前PSWT设备。因此,这些措施受到回忆偏倚。然而,作者认为,由于慢性疼痛是凸的受访者,回忆痛苦水平不是一个认知困难的任务。也许更关心的是反应的可靠性,特别是对于疼痛。然而,受试者的平均反应符合前面讨论的大规模注册研究成果。同样,研究中使用的许多措施记录变化随着时间的推移,例如,不同的基线和最终疼痛(6月)的水平。利用差异,任何个人偏见水平相关的人/ /报告疼痛水平下删除。其他改变措施相对于人的长期的基线。这些功能和药物治疗措施趋于同一方向的人的痛苦减少,从而增加信心,真正的治疗反应PSWT捕获的研究治疗。

另一个可能的限制是缺乏控制杆。安慰剂效应与止痛剂已报告的范围从19%到30% (36),导致平均减少约1.5脉管点(37]。此外,之前使用相同的安慰剂对照研究PWST设备显示,只有适度安慰剂反应(21,24]。观察到的减少疼痛超过六个月的研究是59%(4.9脉管点),这远远大于减少与镇痛安慰剂效应的文献报道。此外,作者不知道任何临床研究表明安慰剂效应与一个活跃的镇痛干预可以持续6个月,在大多数主题下的研究。虽然疼痛级别和功能的增加/减少生命质量在6个月期间可以归因于医疗设备以外的原因,是指出,这些受试者经历了持续的疼痛多年,多个interventions-without获得实质性的和/或持续的疼痛。因此,没有理由期望这种疼痛偶然地发生在研究期间。

5。结论

Electroceuticals提供巨大的潜力作为慢性疼痛的非药物干预管理。当前的场外electroceuticals,如有设备,依靠皮肤接触来实现神经调节。然而,连续/重复使用的是有限的由于潜在的皮肤损伤,需要使用短时间(通常,不到30分钟,一天两次),和不愉快的感觉(冲击、刺痛)。PSWT electroceuticals,另一方面,利用电磁场(EMF),这很容易通过皮肤/包扎,可以被纳入包装/括号和耐受性良好,患者在使用过程中由于缺乏感觉。这项前瞻性研究涉及240年6个月评估慢性疼痛,谁在入学的时候获得了7天的治疗后疼痛缓解和商用PSWT electroceutical设备。结果表明,缓解疼痛持续了6个月在超过85%的受试者。此外,主题报道大量功能通过体育活动等措施,改善睡眠质量,整体的生活质量。他们还减少消费的止痛药,包括处方和opioid-based止痛药。

任何electroceutical的主要目标是为multimodal疼痛作为一种有效的辅助管理。PSWT被发现持续有效地提供缓解疼痛疼痛病因和在多个不同解剖位置。由于缺乏副作用和患者的容忍能力长期PSWT使用,它是作者的结论PSWT是一种有效的、非处方electroceutical治疗慢性疼痛人口的很大比例。

数据可用性

数据是生物电子学的房地产公司,但可以在请求。

的利益冲突

理查德Staelin是生物电子学的投资者和顾问公司。Sree Koneru生物电子学公司的正式员工。伊恩Rawe生物电子学公司的正式员工。作者宣称没有利益冲突。

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