结果初近视的治疗脉络膜新生血管性膜根据眼睛的轴向长度

文摘

目的。回顾性评价结果的治疗近视的脉络膜新生血管(mCNV) intravitreal注射之初的临机应变(打印)方案在三组患者根据轴向长度分布。方法。提出了一个回顾性多中心研究与他的几个部门的合作进行眼科在捷克共和国。这项研究包括60 60名患者患有mCNV眼里,根据轴向长度分为三组。第一组包括20个患者眼睛的轴向长度短于28毫米(组1),第二组患者包括27个轴向长度从28毫米到29.81毫米(组2),和13个病人轴向长度超过30毫米(组3)。所有患者第一次接种3初始intravitreal初注射在每月的间隔(加载阶段),和其他注射管理根据对治疗方案。患者治疗前评估,然后每隔3、6、9、12个月。初的影响治疗的功能和形态学参数影响眼睛被评估。结果。平均基线BCVA±SD在1组为52.6±12.5封ETDRS optotypes,结束为期一年的随访,这是63.3±11.8信件。CRT的平均基线±SD在这组为377.4±80.0μ米,12个月,这是311.1±63.7μm。平均基线BCVA±SD在2组为50.2±9.0 ETDRS字母,最后的随访,60±12.4信件。CRT的平均基线±SD组2为391.2±85.2μ米,12个月,这是323.9±91.2μm。3组的平均基线BCVA为48.5±14.5 ETDRS字母,最后一年的随访,这是55.7±16.1信件。平均基线CRT±3组SD为342.1±94.9μ米,12个月后,这是287.8±88.4μm。改进的BCVA≥15封ETDRS optotypes通过3组1中患者20例(15%),5例(18.5%)27日在组2和3例在3组13例(23.1%)。所有这些变化与输入值相比具有统计学意义 。结论。初治疗患者mCNV BCVA在我们的研究中导致显著改善和减少CRT组患者。我们的结果从一个常规临床实践与大型临床研究的结果;我们确认一个特别好的效果的治疗患者眼睛的轴向长度小于28毫米。

1。介绍

近视是最常见的导致视力减退的总人口,特别是在东亚,它影响大约40%的成年人超过40岁(1]。病理性近视是最严重的近视,和它的定义包括最低限度的屈光不正−6.0屈光度或球茎的轴向长度26毫米,伴随着巩膜退行性变化,脉络膜和视网膜(2- - - - - -4]。

脉络膜新生血管形成基于病理性近视(近视CNV)是最严重的并发症之一的病理性近视患者的生产时代,患病率为0.04%,总人口的0.05% (5,6]。发展结果伤口愈合机制的布鲁赫膜破裂后,代表了最危险的影响视觉事件在病理性近视。

近视的患病率CNV估计有0.05%的患者年龄超过49年蓝山眼研究[740岁以上患者和0.04%的北京眼科研究[8]。患病率也根据不同人口和人口特征。根据数据来自美国,5.2%患者轴向长度超过26.5毫米显示近视CNV的迹象(9),而在日本表现mCNV记录在11.3%的眼睛折射高于−8 D或轴向长度超过26.5毫米10]。据报道,近视的CNV更频繁地发生在女性和女性的患病率在52%至87.7%之间不等(11]。

之初是一个重组人源化单克隆抗体的大小48 kDa缺乏Fc片段(12]。intravitreal治疗的安全性和有效性之初对于近视的CNV在多个临床研究已经证明(13- - - - - -19]。初是第一个抗vegf准备在世界各地许多国家批准用于治疗由于近视CNV的视觉情感,和建议作为首选药物20.]。

本研究评估治疗intravitreally管理之初临机应变近视患者CNV(打印)方案,根据轴向长度分布分为三个亚组:小于28毫米,28 - 29.9毫米,超过30毫米。

2。方法

2.1。选择的病人

这是一个多中心回顾性观察研究的常规临床实践大学医院Hradec Kralove,马萨里克大学医院在布尔诺斯特拉瓦大学医院和大学医院Kralovske Vinohrady,布拉格,发生在2017年7月到2019年8月。入选标准如下:

病理性近视的轴向长度26毫米或更多,活动subfoveal或juxtafoveal CNV,这证明了通过荧光血管造影(FA)和一年随访期间(图1)。排除标准如下:CNV以外的原因造成近视(例如,年龄相关性黄斑变性(AMD),中央浆液chorioretinopathy,糖尿病性视网膜病变,视网膜静脉阻塞,血管炎,和葡萄膜炎),以前治疗CNV(包括光动力疗法(PDT)和intravitreal注射anti-VEFG药物),和其他可能的原因减少BCVA(例如,先进的白内障和视网膜其他疾病和/或前部分)。包括所有患者治疗天真,没有一个病人是双边的影响。基线BCVA介于75和25个字母之间ETDRS optotypes (Snellen 20/32-20/320)在受影响的眼睛。

2.2。数据收集

在为期一年的随访过程中,BCVA测量在所有患者中,裂隙灯检查,活组织镜检查在人工瞳孔放大后tropicamide滴剂0.5%,和光学相干断层扫描(OCT)通过一个4000年10月卷(蔡司、从、德国)进行。这些检查在每个病房轮进行了:开始治疗前3日,6日,9日和12月。眼睛的轴向长度测量只在第一次访问的蔡司的晶体主500年生物统计学扫描装置或NIDEK我们- 4000超声设备。足总在第一次访问(从500年Visucam蔡司,德国)和怀疑的情况下评估疾病活动。BCVA决心通过标准化ETDRS optotypes中心。CRT被定义为内部之间的距离限制膜和RPE的小窝。所有患者签署知情同意的形式管理之前intravitreal注射。协议的研究观察到赫尔辛基宣言的原则。我们没有评估在整个组患者眼底差异的眼睛(弥漫性萎缩,镶嵌细工的眼底,片状萎缩,漆裂缝,等等),尽管它是一个有趣的考虑。在手术室进行手术治疗。 Preparation of the drug and its administration took place under aseptic conditions. Ranibizumab (0.5 mg in 0.05 ml) was administered under local anesthesia using a 30-gauge needle trans-sclerally 3.5 mm (in pseudophakic eyes) to 4.0 mm (in phakic eyes) from the limbus.

2.3。标准Readministration

初治疗应用于打印给药方案,即。,the first three injections were followed by controls with possible addition of another injection if the signs of CNV activity continued according to the condition on OCT (intra- and subretinal fluid and RPE ablation) and also if new macular hemorrhage was observed. FA was performed in cases of doubts in the assessment of disease activity, when the signs of CNV activity have been demonstrated on the basis of increasing hyperfluorescence (leakage).

我们选择三个月intravitreal组成的负荷剂量注射来达到最大的效果在解剖学上和功能上,因为我们知道,后续控制会每隔三个月,这是最可实现的间隔在真正的临床实践。季度后续访问的系统是基于现实临床实践中的可能性和患者接受这些控件的能力。评估BCVA的变化在ETDRS optotypes, CRT开发根据10月和安全概要文件的准备工作。尽管这是一个回顾性多中心研究,再处理标准到处都是相同的,因治疗条件在真正的临床实践中心。

2.4。统计分析

统计分析是由IBM SPSS软件统计23的手段。定量数据所表达的意思和程度。使用Wilcoxon BCVA和CRT值进行分析测试。BCVA和CRT的变化进行评估通过配对t以及。皮尔森相关系数是用来评估轴向长度之间的相关性和合成BCVA CRT。被定义为统计意义 。

3所示。结果

这项研究包括60天真的患者共60眼睛检查在眼科在捷克共和国四个部门。患者的基线人口统计学数据展示在表1。所有患者治疗之初。病人被分成3组根据轴向长度。组1由20眼(33.3%),组2由27眼(45%),和组3包括13眼(21.7%)。眼睛的平均轴向长度在1组为27.08±0.6毫米(范围26 - 27.9毫米),2组28.83±0.55毫米(28 - 29.81毫米范围),和在3组,31.61±1.74毫米(范围30 - 35.1毫米)。在组1中,患者的平均年龄为62岁(范围36 - 84年),其中15个是女性(75%),组2的平均年龄为63.1岁(范围35 - 83),其中25名是女性(92.6%),和3组,平均年龄为55.5岁(范围28 - 80),其中包括8名(61.5%)。intravitreal注射之初的平均数为4.0±1.5在整个队列:组1中3.88±1.3,3.59±1.6 2组,在组3和2.9±1.3 。没有后续相关并发症intravitreal之初政府观察,例如,严重的眼内炎症,hemophthalmus或继发性青光眼的发展。

3.1。视敏度分析

基线BCVA±SD在总群患者为51.0±11.5封ETDRS optotypes:在组1,它为52.6±12.5字母,50.2±9.0字母组2和48.5±14.5字母组3 。BCVA表示在图的发展2。最后BCVA在所有患者随访结束时为60.0±13.2封ETDRS optotypes: 63.3±11.8字母组1、组2 60±12.4,55.7±16.1在3组 。

相对于基线的变化值是整个跟踪过程中具有统计学意义 (图3)。改善BCVA≥15封ETDRS optotypes通过3组1中患者20例(15%),5例(18.5%)27日在组2和3例在3组13例(23.1%)。

减少BCVA≥15封ETDRS optotypes在4名患者被发现在前6个月的随访的结果以下变化:RPE黄斑萎缩的一个案例中,一个黄斑孔的发展情况,病人接受了激光屈光手术的情况下,逐步发展的阴霾。一个RPE破裂了一个病人后立即注射之初。这些患者被排除在进一步评估。

比较的结果变化BCVA为期一年的随访后并没有透露团体之间的统计上的显著差异。第一和第二组的区别是3.3的书信ETDRS optotypes ,第二和第三之间,4.3的书信ETDRS optotypes ,和7.6之间的第一和第三,字母ETDRS optotypes 。

3.2。解剖结果

CRT的基线值的±SD总患者群是376±86.2μm:在组1,377.4±80μ组2米,391.2±85.2μm,在3组,342.1±94.9μ米(p= 0.3)。CRT值表示在图的发展4。最后的随访12个月,CRT±SD在总群是312±82.9μm:在组1,311.1±63.7μ组2米,323.9±91.2μm,在3组,287.8±88.4μ米 (图5)。在随访结束,剩余黄斑水肿(intraretinal和/或视网膜下)被发现在16.7%的患者中,其中从第1组(6.7%),4例5组2(8.3%),和1组3 (1.7%)。

3.3。轴向长度之间的相关性和最终BCVA和CRT

经过一年的随访期间,轴向长度和最终的平均值之间的相关性BCVA和CRT评估使用皮尔逊相关系数。总群,这个值相关的轴向长度和BCVA−0.19和轴向长度和CRT为0.16。这意味着更高的眼睛的轴向长度与最终获得BCVA和小CRT下降。

4所示。讨论

许多临床研究描述mCNV[患者抗血管治疗的好处13- - - - - -22]。这些文件显示,在一年的后续治疗后之初,65 - 92.7%的眼睛mCNV导致改善BCVA至少5封ETDRS optotypes,这比使用PDT治疗的情况。目前的回顾性研究评估治疗之初的功能和解剖结果,打印方案,天真的眼睛mCNV分成3组根据轴向长度。相对较大的群体包括集团(n= 60)的患者,BCVA改善总队列最后一年随访+ 9.0的书信ETDRS optotypes;平均4.0±1.5注射接种。

多中心,随机,双盲研究辐射评估两个个性化的应用方案在277年之初的治疗患者mCNV(在第一组,患者接受两个打印方案介绍注射治疗紧随其后;在第二组只有一个介绍性的注入管理)(19]。

在研究结果的基础上,很明显,没有统计上显著的差异在治疗的效率之间的第一和第二组最后一年的随访。BCVA平均提高13.8 +字母ETDRS optotypes在组1(初注射的平均数是4.0),2组,平均提高14.4 +字母(初注射的平均数是2.0)。在最后检查12个月,64.2%的病人没有任何CNV活动的迹象。

本研究已录得总人群的增加平均9.0的书信ETDRS optotypes从开始治疗12个月后,中位数为3.0注射一年的随访过程中。我们的结果可能受到少数病人和更糟的基线值BCVA(51.0字母ETDRS optotypes在总群与55.8字母在光辉的研究)。

辐射的研究是目前唯一研究评估结果之初治疗根据眼睛的轴向长度近视患者一年随访期间(23]。在第一组轴向长度< 28毫米(41例)、平均获得16.8 + ETDRS信件记录,与注射3.95的平均数量。在第二组的轴向长度28 - 30毫米(34例),平均增益为+ 13.6 ETDRS字母(2.8注射)。第三组包括个人与轴向长度超过30毫米(30例),平均增益是+ 13.4 ETDRS字母的平均每年3.8注射。

在协议与辐射的研究中,我们发现最大的增益BCVA在第一组的患者(轴向长度< 28毫米),涨幅最小的是第三组(轴向长度> 30毫米)。这一发现可能与黄斑退行性变化的流行,更代表与一个更大的轴向长度的眼睛,和不可能的观察等改进组与一个较小的轴向长度。

另一个可能的解释是假设更大的眼睛需要高剂量intravitreal药物管理局。

目前的研究表明了在第一组患者获得10.7 ETDRS字母开始的12个月治疗后平均3.88注射;在第二组,获得9.8 ETDRS字母(注射的平均数3.59),在第三组,获得7.2 ETDRS字母(注射的平均数2.9)。比较BCVA变化一年随访后的结果,没有揭示群体之间的统计上的显著差异,但间接的依赖是证明之间的轴向长度和视力的合成价值。

研究结果也与吴论文的结果和龚18],发表一年随访的患者的结果mCNV处理打印方案之初。眼睛的平均轴向长度是28.24±1.09毫米(范围26.07 - -29.63),和初注射的平均数为3.44±0.92(范围3 - 6)。在12个月期间,在19个眼睛,只有3入门之初进行了疫苗接种(76%)。另6眼(24%)需要一至三个初注射在后续的过程中。BCVA后12个月随访,平均提高14.4 +字母ETDRS optotypes 减少CRT−47.6毫米 被观察到。轴向长度的基线值,平均初注射,和功能和解剖的结果在我们的研究中具有可比性的研究吴et al .,他们展示了一个临床显著改善BCVA和减少CRT在为期一年的随访。

临床试验进行本质上都是一个受限制的人口研究。尽管如此,这些试验的结果普遍认为,以反映结果,可能希望在未来临床实践才能实现。

我们研究的优势包括评估的影响之初治疗组患者除以轴向长度。我们研究的另一个强项是多中心设计。患者参加四个大学在捷克共和国市级医院。我们的研究是回顾性的局限性和观察自然和相对较小的样本大小与更大的临床试验。

5。结论

研究了一年期的现实结果首次治疗近视患者CNV分成三个小组根据眼睛的轴向长度和治疗之初打印方案。根据我们的经验,初治疗临机应变方案结果在统计上显著的视力得到改善视网膜解剖结果超过一年的后续所有组的患者。集团与轴向长度> 30 mm演示了一个贫穷的功能和解剖反应治疗。

当比较的结果BCVA CRT变化一年的随访后,组间没有统计上的显著差异。我们已经表明,存在一个间接依赖眼睛的轴向长度与合成BCVA也间接依赖与CRT的过程中减少一年的治疗。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现是免费的,包括在本文中。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

作者感谢伊恩麦科尔医学博士,援助的手稿。

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