一个Randomized, Endoscopist-Blinded, Prospective Trial to Compare the Efficacy and Patient Tolerability between Bowel Preparation Protocols Using Sodium Picosulfate Magnesium Citrate and Polyethylene-Glycol (1 L and 2 L) for Colonoscopy

摘要

病人在肠道准备期间的依从性对结肠镜检查的成功很重要。用聚乙二醇(PEG)做肠道准备是最常用的清洁溶液，它会使人不愉快地摄入大量液体。微硫酸钠柠檬酸镁(SP-MC)溶液是一种比PEG更好的适口性选择。因此，在本研究中，我们比较了以下三种肠道准备方案的疗效和患者耐受性:2 L PEG-ASc, 1 L PEG-ASc + bisacodyl, SP-MC 340 mL + bisacodyl。我们在2018年8月至2019年1月间进行了一项随机前瞻性内窥镜盲研究。根据上述肠道准备方案，将311例患者随机分为三组。为了评估排便效果，我们使用波士顿排便准备量表。采用结肠镜镇静前填写的问卷调查患者的症状程度和对每种肠道准备方法的满意度。三组患者的基线特征相似。三组间肠准备质量无显著差异。 However, the incidence of symptoms, such as abdominal fullness and pain, was significantly lower ( 和0.027，分别），而患者的满意率较高显著（ )在SP-MC加比沙可啶组比两个PEG基团。在这项研究中，SP-MC的功效加比沙可啶的解决方案是类似于PEG解决方案。然而，患者的耐受性和满意度均在SP-MC加比沙可啶组比其他组好。总之，使用SP-MC加比沙可啶肠道准备解决的可能是提供良好的肠道清洁和提高患者的依从性更好的方法。

1.介绍

检测和治疗经过定期肠镜息肉恶变降低大肠癌的发病率起到了重要的作用[1]。许多研究[2- - - - - -5有报道称，肠道准备不良可导致漏诊腺瘤、手术不完整和盲肠插管时间延长。然而，病人往往不愿意接受结肠镜检查，因为在排便过程中有不愉快的经历。

理想情况下，清洁肠道应该能够清空结肠而不影响粘膜和引起最小的不适，同时避免电解质失衡[6,7]。以4 L聚乙二醇(PEG)为基础的肠道准备方法自1980年推出以来一直被广泛应用[8]。然而，大量使用PEG，其适口性较差，是降低患者对准备过程的依从性和对操作的满意度的主要因素。已经提出了另一种将体积减小到2 L的策略，许多研究报道，2 L PEG分剂量使用的疗效并不低于4 L PEG [9,10]。基于这些结果，在健康人群的结肠镜筛查中，也可以推荐使用低剂量泻药，如2 L PEG，替代标准的4 L分剂量方案[11]。

尽管努力提高遵守基于PEG的解决方案中，PEG-抗坏血酸（PEG-ASC）摄入仍然是一种负担，很多患者，尤其是老年患者，那些显示性能不佳和有合并症。Our team has previously conducted a comparison study between the 2 L PEG-ASc and 1 L PEG-ASc plus bisacodyl methods [12]和报道，功效在两组之间是相似的。的辅助剂，二甲基硅油，也已经报道以进一步改善清洁的功效，同时使用低体积PEG在多中心临床试验[13]。与此同时，人们正在努力寻找新的更好的肠道准备药物。微硫酸钠柠檬酸镁(SP-MC)是一种低容量肠道清洗剂，于2012年7月获得美国食品和药物管理局的批准。微细硫酸钠可引起超蠕动，而高渗透柠檬酸镁可增加管腔水量[14]。在许多前瞻性随机研究中，SP-MC通常比分裂剂量PEG方案更好地被接受[15,16]。但有研究表明，单独SP-MC的疗效相对于PEG-ASc较差[17]。因此，我们使用比沙可啶作为辅助SP-MC，以促进这项研究肠道清洁。比沙可啶与刺激性泻药性质[一个不可吸收的二苯基甲烷衍生物18]。We hypothesized that the SP-MC plus bisacodyl method may decrease, both the dosage of the laxative solution (340 mL) and the total volume that must be ingested compared with the 2 L PEG-ASc method (2.34 L vs. 3 L). As described above, there is currently no gold standard for bowel cleansing. In this study, we set the 2 L PEG-ASc method as the control group (group A) and compared the patients’ compliance and the efficacy of bowel preparation with the 1 L PEG-ASc plus bisacodyl method (group B) and SP-MC plus bisacodyl method (group C).

2。材料和方法

2.1。学习规划

2018年8月至2019年1月，我们在韩国首尔高丽大学Anam医院的消化科和消化内镜科进行了一项单中心内镜前瞻性随机研究。我们前瞻性地登记病人，并使用计算机生成的指定系统将他们随机分为三组(1:1比例)。所有的病人都得到了书面的指导和指南，并且他们都提供了书面的知情同意。该试验获得了高丽大学Anam医院临床试验中心(#2018AN0235)机构审查委员会的批准。该研究于2019年8月20日注册为临床试验(#KCT0004218，韩国疾病预防控制中心临床试验注册)。

2.2。耐心

本研究连续入组了311名年龄18-74岁、有不同结肠镜检查适应症的患者。由于没有确切的证据表明SP-MC对老年人群的稳定性和安全性，我们将患者的年龄限制在74岁。考虑到电解质失衡和急性肝炎的风险，有肾功能或肝功能障碍病史的患者被排除在研究之外。此外，有胃肠梗阻、肠梗阻、严重心力衰竭、高血压(  mmHg,  mmHg), prior bowel resection, or gastroparesis. The participants were enrolled by a study coordinator. Computer-generated randomization was used to ensure equal distribution into the three different types of bowel preparation. Laboratory tests, including determination of creatinine, electrolyte, and alanine aminotransferase levels, were performed before the cleansing process. Patients were later excluded from the study according to the precleansing laboratory results (  mg/dL and alanine  IU/L). Therefore, a total of 295 patients completed the study (Figure1)。该内镜医师和研究人员被蒙蔽的分配组。

2.3。结肠镜检查准备与饮食协议

在所有三组所有患者接受了如何准备考试，限制饮食，摄取的肠道准备的解决方案相同的指令。与会者不允许采取消化的富含纤维的食物（如蔬菜，水果）计划的结肠镜检查前3天。就在手术前一天清淡的晚餐，是允许的。在上午9时至下午5时之间进行全结肠镜检查在测试的预定日期。肠道准备的三个协议在图中描述2。

A组(分裂剂量2 L PEG)，指导患者摄入1 L PEG溶液(Coolprep;Taejoon制药。Inc .,首尔,韩国;含2.691克氯化钠、1.015克氯化钾、7.5克硫酸钠、100克聚乙二醇、4.7克抗坏血酸、5.9克/升抗坏血酸钠)，于手术前一天晚上9点加0.5升水。患者在结肠镜检查前5小时摄入剩余的1升聚乙二醇和0.5升水。

B组(1 L PEG联合盐酸比沙可迪)，分别服用盐酸比沙可迪10 mg (Dulcolax;(赛诺菲-安万特韩国公司(Sanofi-Aventis Korea Inc.， Seoul, Korea))在手术前一天晚上9点进行了手术。患者在结肠镜检查前5小时摄入1升PEG和1升水。

In group C (SP-MC with bisacodyl), the patients ingested one bottle of 170 mL SP-MC (Picosolution; Pharmbio Korea Co., Ltd., Seoul, Korea) with 1 L of water and 10 mg bisacodyl at 9 p.m. on the day before the procedure. They ingested another bottle of SP-MC with 1 L of water 5 h before the colonoscopy procedure.

研究者仔细指示所有患者采取> 90％泻药总剂量和给药遵循的确切指示时间。

2.4。评估通过内镜医师：肠道清洁的疗效

结肠镜检查是由谁被蒙蔽的准备方案三个专家进行内镜医师。这三个内镜医师所工作过> 5年在我院，并进行每年> 1000个结肠镜检查程序，包括治疗方法，如结肠内镜黏膜下剥离术。

结肠镜检查后，将各内镜根据波士顿肠道准备量表（BBPS）评价清肠的程度。的BBPS是适用于每个结肠的三段[的四点评分系统9,10,12,14]，如下：0 - 没有准备结肠段与粘膜中不可见，因为其不能被清除的固体粪便的;结肠段的粘膜1-一部分是可见的，但在结肠段的其他区域不因为染色，残留粪便的清晰可见，和/或不透明的液体;残余染色，大便的小片段，和/或不透明的液体，但结肠段的粘膜2-次要量是清晰可见;和3-的结肠段的整个粘膜清晰可见，与没有残留染色，大便的小片段，或不透明的液体。所述BBPS得分灌溉或抽吸之前被记录，因此提供了肠道准备的有效性的直接评估。肠道准备状态使用来自各组的平均分进行比较。

2.5。病人的耐受性和不良事件的评价

患者的耐受性和不良事件的评估使用一份简短的问卷，在内镜检查前完成，以评估患者的舒适度和依从性，就肠道准备。患者被要求完成所提供的问卷。我们评估病人的腹部不适，腹痛，恶心，呕吐和睡眠障碍。不适的程度采用五分制数值量表(1、无;2、温和;3、中等;4、严重;第五，非常严重)。对每种准备方案的满意度评分是根据感觉该方法比以往结肠镜检查更舒适的患者的百分比得出的。无结肠镜检查史的患者被排除在调查之外。

2.6。样本大小和统计分析

该研究所需的足够样本量是根据一项单独的试点研究的结果估计的，该研究每组包括15名患者。根据试点研究,使用bbp的肠道准备质量记录为每个组得分如下:7.33为A组,B组为7.60,和6.07组c .考虑这些结果,至少需要91名患者的样本大小为每个检测不同治疗组治疗效果与I型错误率5%和80%的力量。考虑到10%的辍学率，我们决定每个治疗组至少招收100名患者。我们使用G电源版本3.1.9.2样本量的计算。

在本研究中，连续变量以平均值和标准差表示，不连续变量以计数和百分比表示。在对三个不同组的分析中，使用单向方差分析来比较连续变量，对分类数据使用卡方统计或Fisher精确检验。我们使用SPSS 20.0版本进行数据录入和统计分析。一个值<0.05被认为是统计学显著。

3.结果

3.1。基线特征

共有295名患者被分成三组完成了这项研究。两组患者的年龄、身高、体重、体重指数、基本医疗条件和结肠镜检查适应症的基线特征相似(见表)1)。最近一次结肠镜检查的平均时间间隔为3.88年，三组间无统计学差异。三组患者在严格限食、禁食时间、盲肠插管成功率、总检查时间、腺瘤息肉检出率等方面差异无统计学意义(表)2)。

3.2。排便效果和观察者间变异

总bbp 带有所有冒号段 被认为是“足够”的肠道准备[19,20]。有患者谁每组骄人的成绩的≥6比例没有显著差异（ ;表3.,图3.)。节段性BBPS得分（右结肠，中间结肠，乙状结肠和）的比较显示出相似的结果在所有的组为升结肠和盲肠（ 与 与 , ）横结肠 （ 与 与 , ）和直肠乙状结肠（ 与 与 , )(表3.,图4)。一致的是，有一个在成绩为三段的总和没有显著差异。有没有在BBPS没有显著差异三个内镜中得分（ )。在三个准备组中，内镜医生进行结肠镜检查的比例没有差异。

3.3。患者的耐受性和不良事件

我们组间进行结肠镜检查的准备期间相比，患者的不适感。我们比较了使用Pearson卡方检验的患者抱怨的每个组中度（数值刻度3）或更严重的症状的相对比例。有在患者的症状的严重程度显着性差异，如腹部胀满（ )及腹痛( )在三组中(图5)。要识别这种差异作出贡献的群体，事后测试使用调整 -分数了。结果显示，2 L PEG组与SP-MC + bisacodyl组之间，腹部中度至重度饱腹的患者比例有显著差异( )。在腹痛方面，SP-MC组显示从两个PEG基团的统计学差异显著。虽然恶心或呕吐倾向于对SP-MC组中频繁发生少，无显著组间差异，注意到（ )。此外，我们比较了患者对当前结肠镜检查准备和以前结肠镜检查准备的满意度。在295例患者中，22例为首次结肠镜检查;因此，这项比较是与其余273名有结肠镜检查经验的患者进行的。结果显示，SP-MC组的满意度明显高于其他组( 与 与 , ;数字6)。由于制备过程中清肠功效和患者的症状可能取决于最终胃肠道疾病的存在和类型而变化，我们审查最终诊断的分布作了根据内窥镜检查，病理，和计算机断层扫描的结果。表4示出了分布;没有观察到显著间差异。

4.讨论

在这项研究中，三组间使用BBPS评分来评估排便质量没有显著差异。值得注意的是，在粘膜可见性方面，10 mg bisacodyl的SP-MC溶液并不比2 L PEG-ASc溶液差。与使用PEG-ASc的其他两组相比，SP-MC组的腹部不适和疼痛明显减轻，而在其他类型的不适上无显著差异。虽然1 L PEG-ASc组制剂液总量最少(2 L)，但腹腔症状发生率高于SP-MC组(2.34 L制剂)。根据我们的数据，SP-MC方案由于其高适口性和较小体积的共同作用，似乎获得了更高的患者满意度和依从性。虽然三组的肠管准备质量相似，但使用SP-MC和bisacodyl准备液的患者对当前结肠镜清洗方法的满意度高于他们之前的结肠镜检查经验。

我们还调查了在我们的研究人群中可能涉及肠准备不足的因素。由于本研究不是logistic回归分析，所以我们采用回顾性方法分析肠准备不足患者的特点。与对照组相比，排便准备不足的患者在恶心/呕吐( )及腹痛( ）这可能导致不遵守清洁溶液的使用。因此，我们的数据表明获得一个可接受的BBPS分数是可能的。,noninferior to PEG-based protocols) without taking the poorly palatable PEG-ASc solution by improving compliance with bowel preparation using a relatively small amount of a laxative solution (SP-MC, 340 mL total, 170 mL per each dose).

然而，在临床环境中，与SP-MC溶液的摄入相关的一些潜在的不良影响应在处方前予以考虑。许多报告表明，使用微细硫酸钠与老年人低钠血症风险增加有关[21,22]。然而，Seinelä等。[23]发现的老年患者SP-MC和PEG解决方案的功效和安全性的比较分析，无显着差异。由于现有的争议，SP-MC用于老年患者慎用。另外，PEG优于SP-MC与肾功能受损或患者心脏衰竭的个体。患者的肾功能障碍的恶化和电解质失衡的风险高于由于钠匹可使用比由于PEG使用预先存在的肾功能障碍是公知的[24]。作为SP-MC也可以经由吸收导致心脏衰竭的恶化[25]，仔细观察也要求患者射血分数降低。

有此研究的一些局限。首先，有对中通常伴随该第一灌肠过程任何电解质或摩尔渗透压浓度的不平衡确认没有术后实验室测试。然而，患者谁具有潜在的疾病，可能导致电解质紊乱，如慢性肾脏疾病和肝硬化，被排除在研究;因此，据估计，清肠期间的电解质异常的可能性是低的。考虑到图审查结果显示，没有病人有严重低钠血症或精神状态的改变结肠镜检查后30天内住院，我们认为并没有出现有意义的电解质失衡是由于肠道清洁。其次，因为这是一个单中心的研究只包括韩国患者，我们的结果不能被广泛地应用于不同的种族和社会经济地位的患者。由于这是显示三组间的清洁效果差较小的单中心研究，验证功率可能会受到负面的样本大小的影响。In a recent multicenter clinical trial, the efficacy of 2 L PEG cleansing was inferior to that of 3 L split preparation in a Chinese population [26]。因此，应开展不同患者组的多中心研究，提高样本人群的代表性。此外，一些可能影响排便的因素没有被分析。例如，用药史，包括使用三环抗抑郁药或麻醉药，已知会影响肠道准备质量。这些未知因素对每个群体的影响可能不同。第三，与之前的结肠镜检查相比，该研究对患者的满意度进行了相对简单的评估。考虑到在韩国一般人群每5年进行一次结肠镜检查，大多数患者在之前的结肠镜检查中都使用过2升PEG(或更少使用4升PEG)溶液。几乎不可能任何患者之前使用过1l PEG-ASc + bisacodyl或SP-MC + bisacodyl溶液。因此，我们认为患者对以往内镜检查的满意程度足以表明他们对新方法的满意程度。然而，无法准确确认以前的排便方法是评估排便准备相对满意度的一个限制因素。 Furthermore, we also believe that a more meaningful analysis would be possible if each type of discomfort experienced during this procedure was compared with the discomfort experienced during the previous colonoscopy. However, not all patients had relevant records because some patients underwent endoscopy elsewhere, and not all patients could remember the name and amount of the previously used bowel preparation solution. In a follow-up study, we plan to devise ways to confirm the patients’ past bowel preparation methods to allow a more meaningful comparative analysis. Additionally, as BBPS is a validated tool for postwash scoring, it would have been better to use a prewash scoring system, such as the Aronchick Bowel Preparation Scale, along with the BBPS [27- - - - - -三十]。

五，结论

综上所述，SP-MC联合bisacodyl与1、2 L PEG-ASc溶液具有相似的肠道清洁能力。本研究结果提示，对于无禁忌症的患者，SP-MC加bisacodyl的肠道准备可获得与PEG溶液相似的BBPS评分，并可通过减少不适提高患者的依从性。

数据可用性

支持本研究结果的数据可从通讯作者处获得。

的利益冲突

作者有没有潜在的利益冲突的报道。

作者的贡献

Sang Hoon Kim和Ji Hyeong Kim同样参与了手稿的撰写和数据收集。Yoon Tae Jeen组织了这份报告。

致谢

这项研究是由来自韩国保健科技R＆d项目通过韩国保健产业振兴院，由卫生和福利部提供资金补助大韩民国（批准号。HI14C3477），以及韩国国家研究基金会（批准号：。NRF-2017R1C1B2006425）。

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