阶段I-III期临床试验使用成体干细胞

在过去几十年间充质干/基质/干细胞（MSC）的研究已经取得了实质性进展。调查人员已经公布了丰富的基础科学和临床前数据记录的潜在效用，有效性和MSCS的安全性。大部分这种工作都集中在骨髓或脂肪源性MSC。由于此的证据已经从凳子上设置临床医生的阶段提前到床边，干细胞国际着手发布专门的专题特刊阶段I-III期临床试验使用成体干细胞。其结果是提交代表整个亚洲，欧洲和北美的十个国家调查十大杰出文章的集合。在所有情况下，每篇稿件的方法部分包括记录该临床研究进行了以下的机构审查委员会的批准和/或病人的知情同意了这项研究的行为之前提供的声明。

Bieback等。在德国 （将研究转化为临床规模制造的间充质基质细胞）和B.菲利普等。在法国（在“文化一期的间充质基质细胞和II期临床试验的使用”）都集中在MSC分离和扩展的过程中相对于现行药品生产质量管理规范（cGMP）。这些作者突出了艺术的状态，以及面临的临床级细胞治疗应用的发展所面临的挑战。

从监管的角度来看，MSC的最简单的应用是在其原籍组织的情况下使用它们。S.秋田等人。在日本（在“Noncultured自体脂肪干细胞治疗慢性放射损伤”）具有用于软组织再生利用脂肪来源的干细胞。他们与生长因子和支架从皮肤辐射损伤治疗患十名患者组合使用自体脂肪干细胞描述自己的临床经验。来自比利时的一系列三篇综述文章（“1-3期临床试验使用成人干在骨坏死骨不连和骨折细胞”由J.-P。Hauzeur和五纲），美国和中国（“间充质祖细胞和它们的整形外科应用：锻造走向临床试验路径”由D. S. Shenaq等人），和荷兰（“骨组织工程人骨髓间充质基质细胞的临床应用”由Chatterjea等人）中已研究用于整形外科应用中的用途的骨髓来源的MSC的。每个工作提供了关于使用MSC治疗软骨和腱修复，临界尺寸的缺陷，代谢性骨病，骨不连骨折，和/或骨坏死的发表的临床试验的独特视角。

从公共卫生的角度来看，MSC申请常见的心脏和中枢神经系统疾病可能有实质性的健康和社会效益。R.桑斯-Ruiz等。在西班牙（在“阶段I-III期临床试验使用成体干细胞”）都强调，因为他们注重临床证据支持心脏病的基于MSC的治疗，以评估MSCs的效用随机临床试验的重要性。此外，他们审查由欧洲社会心脏病召集专案组提供的以后的临床试验的指导性文件。P. A. Walker等。在美国（在“祖细胞治疗中枢神经系统损伤的治疗：目前临床实验的国家综述）提供与中枢神经系统病症的类似观点。他们评估使用缺血性中风，脊髓损伤和创伤性脑损伤骨髓来源的MSC，并得出结论，仍需要进一步的证据来支持这些临床应用。

有代谢障碍以及潜在的MSC的应用。A. C. Piscaglia等。在意大利（在“干细胞治疗肝病：艺术和新的观点的国家）已审查使用造血干细胞（HSC），MSC输注，或细胞因子（G-CSF）治疗肝损伤扭转肝硬化，药物暴露，或终末期肝病的其他原因引起的临床试验的数量有限。同样，A V. Vanikar等。来自印度（在“脂肪组织的胰岛素分泌型间质干细胞的新型治疗的共移植用于胰岛素依赖型糖尿病”）描述了他们的经验相结合adipose-和骨髓来源的MSC治疗的糖尿病患者11对一群受试者一段长达23个月。他们报告改进糖化血红蛋白水平以及为减少外源性胰岛素的日常需求。

均匀，这些作者强调双方的承诺和所面临的这一新兴医学领域的挑战。他们的手稿确定额外的前瞻性，随机对照临床试验评估所有的细胞疗法，不论基础疾病的迫切需要。综上所述，本特刊提供的在全球范围内基于MSC的临床试验当前状态的快照。我们希望，本出版物将会为将来的荟萃分析评估关于MSC治疗的安全性和有效性的临床证据大得多体的基准。

杰弗里·万向接头
布鲁斯·A.涅尔
路易Casteilla
金燮荣
吉村光太郎

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