薄的支柱CocR可生物降解聚合物Biolimus A9洗脱支架与厚度不锈钢生物降解的聚合物Biolimus A9洗脱支架：两年临床结果

摘要

背景．在裸金属支架(BMS)中，较薄的支架与改善临床结果相关，降低支架厚度可能会影响药物洗脱支架(DES)的药物递送，在其他类似的薄支架和厚支架DES之间的比较数据有限。Biolimus a9洗脱支架(CoCr-BP-BES)，并与使用不锈钢、生物可降解聚合物Biolimus a9洗脱支架(SS-BP-BES)的患者进行比较。方法．总共研究了1257名患者:来自12个中心的400名患者在Biomatrix Alpha前瞻性注册中接受了≥1个CoCr-BP-BES，与LEADERS研究中接受了≥1个Biomatrix Flex SS-BP-BES的857名患者进行了预先比较(历史对照)。主要结局为主要不良心脏事件(MACE) -心源性死亡、心肌梗死(MI)或临床驱动的靶血管重建术(cd-TVR)。倾向分析用于调整基线变量的差异，并在第3天进行里程碑式分析，以解释手术前后MI定义的差异。结果．2年内发生MACE的CoCr-BP-BES组为6.65%，SS-BP-BES组为13.23%(未调整HR为0.48 [0.31-0.73]; ）.倾向分析后，2年调整MACE率为7.4% vs 13.3% (HR 0.53 [0.35-0.79]; ）.在两项研究中使用相同的标准判定，确定的或可能的支架血栓形成，CoCr-BP-BES发生的频率更低(1.12% vs. 3.22%;调整HR 0.32 [0.11-0.9]; ）.在第3天里程碑分析中，2年MACE的差异不再显著，但患者导向的复合终点较低(11.7% vs. 18.4%;人力资源0.6 (0.43 - -0.83); )目标血管衰竭降低的趋势(5.8% vs. 9.1%;人力资源0.63 (0.4 - -1.00); ）.结论．在2年随访中，倾向调整分析显示，与较厚的支撑(114-120um) Biomatrix Flex SS-BP-BES相比，薄支撑(84-88um) Biomatrix Alpha CoCr-BP-BES与改善临床预后相关。

1.介绍

较薄的支架支撑可以提高支架的承载能力和顺应性，减少血管损伤。除支架厚度外，设计相同的裸金属支架的比较报告显示，支架较薄可改善临床结果，特别是降低血管造影再狭窄和重复血管重建的发生率[1.］．然而，降低支柱厚度可能会影响来自药物洗脱支架的药物递送（DES）。此外，大多数用较薄与较厚的支柱评估DES的大多数试验已经将具有不同设计和/或不同聚合物和/或不同药物的支架进行了比较[2.］．因此，我们的目的是通过比较两种其他方面相似的DES，来评估降低支撑厚度对DES的临床影响，除了支撑厚度的差异。我们还评估了2年的临床结果，以减轻早期随访中不同持续时间的双重抗血小板治疗(DAPT)的潜在混杂效应。

2。材料和方法

2.1.支架设计

在本文中，我们描述了使用Biomatrix Alpha经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后2年的结果^TM钴铬，生物可降解聚合物，Biolimus A9洗脱支架(CoCr-BP-BES)和Biomatrix Flex^TM不锈钢，生物可降解聚合物，Biolimus A9洗脱支架(SS-BP-BES)。两种支架均用Biolimus A9和聚乳酸(PLA)聚合物基质(50:50重量)的混合物涂膜，剂量为15.6μ.g / mm支架长度。Biolimus A9是一种m-TOR抑制剂，具有类似于西罗莫司的细胞抑制机制，但定制设计了配体修饰，导致亲脂性增加10倍。聚乳酸可在6-9个月内生物降解并完全吸收。虽然药物和聚合物在配方和剂量上是相同的，但生物矩阵α^TMCoCr-BP-BES平台由钴铬(MP35 N)制成，使支撑厚度从114-120降低μ.m (316L不锈钢Biomatrix Flex^TMSS-BP-BES) 84 - 88μ.M虽然保持相似的径向强度。所有其他支架设计元件保持不变，包括中间部分S连接器的混合设计，用于改进的灵活性与直连接器相结合，用于支架的近端和远端部分中的较高纵向强度[3.］．

2．2.研究设计与患者

Biomatrix Alpha™注册处[3.是一项前瞻性、单臂、多中心注册，在欧洲和亚洲4个国家的12个中心进行，纳入400名稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征患者，接受至少一种Biomatrix Alpha^TM英国石油公司。如果患者在一条或多条冠状动脉或旁路移植中接受了PCI，则符合入选条件。治疗血管的数量或治疗病变的数量、类型和长度没有限制。如果在索引程序期间植入了与研究支架不同的其他支架，则排除患者。注册中心由位于法国马西的欧洲心血管研究中心（CERC）管理。主要终点是9个月时主要心脏不良事件（MACE）的发生率，包括心脏死亡、心肌梗死（MI）和临床驱动的靶血管血运重建（cd-TVR）。我们先前报告9个月时MACE的发生率为3.94%（95%可信区间[2.39–6.47]），符合非劣性标准( )与领导者研究中的SS-BP-BES部门相比[4.］．在本文中，我们报告了长达2年的临床结果。次要终点包括靶血管衰竭(TVF)，心源性死亡或靶血管(TV)、心肌梗死或cd-TVR的复合;以患者为导向的复合终点(POCE)，包括全因死亡率、心肌梗死或血运重建;复合端点的独立分量;和ARC确定或可能的支架血栓形成。

领导学习[4.]对857名至少接受一种SS-BP-BES（Biomatrix Flex）治疗的患者进行随机比较^TM）与850名接受不锈钢，永久聚合物和西罗莫司洗脱支架（SS-PP-SES）（Cyper™，Cordis，迈阿密湖，FL，USA）。SS-BP-BES组在9个月（5年内维持的术术中，与SS-PP-SES组相比，在1至5年的非常晚明确的ST显着减少了[5.］．Biomatrix Alpha注册协议的关键要素刻意保持与LEADERS研究相同，以实现对接受CoCr-BP-BES支架的患者与LEADERS研究SS-BP-BES组的患者进行预先设定的比较[4.作为历史性的控制。DAPT加阿司匹林和P_2.Y₁₂根据Biomatrix Alpha注册的临床实践指南推荐抑制剂，并在LEADERS研究中至少使用一年。

2.3。数据和定义

这两项研究都是按照良好临床实践(GCP)指南和1975年赫尔辛基宣言进行的。两者都在Clinicaltrials.gov并获得每位患者的知情同意。基线数据已在前面描述过[3.,4.].两项研究中所有报告的MACE和支架血栓形成事件均由独立临床事件委员会（CEC）进行监测、核对，并由独立临床事件委员会（CEC）裁决。心源性死亡定义为因直接心脏原因（如MI、低输出量衰竭、致命性心律失常）导致的任何死亡在Biomatrix Alpha登记册中，MI的定义为第三种通用定义MI[6.］．在领导者研究中，MI由明尼苏达码ECG标准或肌酸激酶（CK）> 2X上限，具有升高的CK-MB或肌钙蛋白。CD-TVR被定义为与两者相关的目标船只的重复PCI或旁路手术A.血管直径缩小≥70%或A. ≥ 合并心绞痛和/或记录的缺血时，支架直径减少50%。根据学术研究联盟（ARC）的定义，支架血栓形成被归类为确定或可能[7.,8.]由CEC审查所有相关血管造影。

２.４.统计分析

对于连续变量，报告平均值和标准偏差。对于分类变量，显示计数和百分比。除非另有规定，否则百分比计算的分母基于可用的非缺失值的数量。临床事件报告为Kaplan–Meier估计值，并具有相应的确认值根据Cox比例风险模型得出的对数-对数转换和风险比（HR）确定的置信区间。所有数据均使用SAS V.9.4（美国北卡罗来纳州卡里SAS研究所）进行分析。

为了调整潜在的基线差异，我们进行了患者级别的倾向评分分析[9–11在Alpha注册中心的CoCr-BP-BES数据集和LEADERS的SS-BP-BES分支之间。每个患者的倾向被建模为成为Alpha注册组的一部分与成为LEADERS组SS-BP-BES组的一部分的概率。倾向评分采用处理权重的逆概率(IPTW)计算。在倾向评分计算中使用的基线变量的完整列表在补充表中提供S1．

虽然Biomatrix Alpha Registry协议的设计是为了与LEADERS协议相匹配，但Alpha Registry鼓励使用pci后生物标志物，但在LEADERS研究和更新的心肌梗死第三通用定义中是强制性的[6.]仅在Alpha登记中使用。认识到不同的定义可能会导致Alpha登记和LEADERS研究之间MI报告的潜在差异，尤其是围手术期MI（48小时内）之后，我们进行了一项里程碑式的分析，对发生在第3天之前的主要终点的临床事件进行审查。

结果

3．1.患者及病灶特点

CoCr-BP-BES与SS-BP-BES的基线患者和病灶特征见表1.．两组的平均年龄是COCR-BP-BES 64.7±11岁，而SS-BP-BES 64.6±10.8岁，分别与24％分别为21％，是目前吸烟者。糖尿病患者的比例不同于两组（COCR-BP-BES 19.3％Vs.SS-BP-BES 26.1％）。两组患者的两组患者患有急性冠状动脉综合征（急性MI或不稳定的心绞痛）。COCR-BP_BES组（11.5％与5.4％）更常见的肾功能不全，但前血运重建于领导人研究中更为常见（24.6％vs.40.9％）。程序详细信息列于表中1.在所有时间点，在阿尔法登记与LEADERS研究中使用DAPT的比例都较低（96%比98%；第30天，降至69% vs. 93%; 9个月时，0% vs 21%; (2年)，反映了治疗指南的变化，ACS患者比例的不同，以及更多地使用单一抗血小板治疗加口服抗凝治疗。


	CoCr-BP-BESN= 400	SS-BP-BESN= 857	价值

基线人口统计学
平均年龄（年）	64.7±11	64.6±10.8	0.892
女性性别(%)	21.5	25	0.178
stemi或nstemi（％）	41.1	32.7	0.004
不稳定心绞痛(%)	14	22.2	< 0.001
之前MI (%)	18．8	32.2	<0.0001
既往PCI或CABG (%)	24.6	40.9	<0.0001
之前的行程(%)	6.3	4.7	0.292
当前吸烟者(%)	21	24．1	0.229
高血压(%)	57．3	73.6	<0.0001
血脂血症（％）	56.7	65.4	0.003
糖尿病(%)	19．3	26．1	0.009
肾功能不全（％）	11．5	5.4	<0.0001

程序上的细节
策划过程(%)	5.5	4.4	0.476
冠状动脉靶病变（%）
小伙子	47.4	37.2	<0.0001
LCX	20.1.	28	< 0.001
LM	2．3	2．6	0.399
RCA	26.9	30.7	0.112
de novo病变（％）	95.9	94	0.123
分叉病变(%)	25．8	22.4	0.132
每个病变的支架数量	1.34 ± 0.70	1.20±0.48	<0.0001
严重钙化(%)	16．2	13．1	0.09
病变长度（mm）	21.7 ± 12.8	15.2±11.7.	<0.0001
参考血管直径(mm)	3.0±0.5	2.6 ± 0.61	<0.0001

Cabg =冠状动脉旁路接枝，COCR-BP-BES =钴 - 铬可生物降解的聚合物Biolimus A9洗脱支架，MI =心肌梗死，PCI =经皮冠状动脉介入，SS-BP-BES =不锈钢可生物降解的聚合物Biolimus A9洗脱支架。

3．2.临床结果

先前发表的9个月MACE结果符合非劣效性标准[3.]2年时，MACE的未调整差异保持一致（CoCr BP BES为6.6%，SS-BP-BES为13.2%；HR0.48[0.31–0.73]； )（图1.）.表中列出了复合MACE端点和未调整的次要端点的单个组件2.．在CoCr-BP-SES组中，MACE的各成分和大多数次要终点均显著降低。Cox回归多变量分析，包括15个基线特征(表S1）和支架类型，发现支架类型是单独的钉子的独立预测因子（）.


	CoCr-BP-BES (N= 400)	SS-BP-BES (N= 857)	危险比	价值

锤	26（6.65％）	112 (13.23%)	0.48 (0.31 - -0.73)	0.0005
——心脏死亡	4 (1.01%)	27 (3.21%)	0.31 (0.11 - -0.89)	0.022
- - - - - - MI	12 (3.13%)	55 (6.48%)	0.46 [0.24–0.85]	0.012
——cd-TVR	16 (4.09%)	65例(7.8%)	0.51 (0.3 - -0.89)	0.0152
所有的死刑	15 (3.82%)	40 (4.72%)	0.79 (0.44 - -1.44)	0.449
目标船MI	5 (1.29%)	27 (3.18%)	0.39 (0.15 - -1.03)	0.048
明确的或可能的支架血栓形成	3 (0.81%)	26（3.07％）	0.25 [0.08-0.82]	0.013
任何revasc	29 (7.46%)	143（17.14％）	0.40 (0.27 - -0.60)	<0.0001
心脏死亡或TV-MI或cd-TVR	20（5.09％）	96例(11.36%)	0.43 [0.27-0.7]	0.0004
poce（所有死亡或任何mi或任何varasc）	43（10.9％）	192例(22.58%)	0.44 [0.32-0.61]	<0.0001

Revasc =血运重建，CD-TVR =临床驱动的目标血管血运重建，COCR-BP-BES =钴 - 铬可生物降解的聚合物Biolimus A9洗脱支架，MI = MIS =心肌梗死，POCE =以患者为导向的复合终点，SS-BP-BES =不锈钢可生物降解的聚合物Biolimus A9洗脱支架，TVF =靶血管衰竭。

3．3.倾向分析

尽管采用了匹配的纳入标准，但考虑到患者基线特征的差异，我们进行了倾向分析，并对15个变量进行了调整。数字2.表明，在倾向调节后坐标的差异（7.4％对13.3％; HR 0.52 [0.35：0.79]; ）.与未经调整的数据相似，MACE的差异出现得早，然后持续到2年。补充图1.显示第一个月与第2-24个月的MACE发病率。

3．4．支架血栓形成

在两项研究中使用相同的弧标准判断明确或可能的支架血栓形成的安全终点。数字3.结果显示，倾向调整后，使用CoCr-BP-DES治疗2年后，确定的或可能的支架血栓发生率显著降低(1.1 vs. 3.2%;Hr 0.32 [0.114: 0.897]; )大多数差异在早期支架血栓形成。

值得注意的是，尽管DAPT持续时间较短，但CoCr-BP-DES减少了确定的或可能的支架血栓形成。

3.5. 第3天的里程碑分析

为了解释心肌梗死报告中可能存在的差异，特别是对于围手术期(4a型)心肌梗死，我们进行了里程碑式的分析，审查了截至并包括第3天发生的影响主要终点的临床事件。经过里程碑式的分析，CoCr-BP-DES的MACE率在数值上仍然低于SS-BP-BES(图)4.）但不再是统计学意义（7.25％与9.34％; HR 0.76 [0.5-1.17]; ）.第3天里程碑式分析后，复合MACE终点和调整次要终点的单个元素见表3.．CoCr-BP-BES以患者为导向的复合终点仍然显著降低(11.7% vs. 18.7%;人力资源0.6 (0.43 - -0.83); )靶血管重建术的发生率较低(5.8% vs. 9.1%;人力资源0.63 (0.4 - -1.00); ）.


	CoCr-BP-BES (%)	SS-BP-BES (%)	危险比	价值

梅斯	7.25	9.34	0.76 [0.5–1.17]	0.259
- 心源性死亡	1.29	3.26	0.39 (0.15 - -1.00)	0.064
- Myocardial infarction	2.82	2.36	1.17 [0.56-2.47]	0.721
——cd-TVR	4.57	6.39	0.65 (0.38 - -1.10)	0.152
所有的死刑	4．12	4.74	0.86 (0.49 - -1.52)	0.638
目标船MI	0．90	0.91	1.01 (0.28 - -3.59)	0.991.
明确的或可能的支架血栓形成	1.12	2．11	0.5 (0.17 - -1.45)	0.238
任何revasc	8.20	15.47	0.5 [0.34-0.73]	０．００１
心脏死亡或TV-MI或cd-TVR	5.83	9.08	0.63 [0.4–1.00]	0.078
poce（所有死亡或任何mi或任何varasc）	11.69	18.39	0.6 (0.43 - -0.83)	0.006

4.讨论

在这篇关于PCI患者接受CoCr-BP-BES的长期(2年)结局的第一篇报道中，当所有患者停止双抗血小板治疗时，CoCr-BP-BES的未调整事件发生率仍然很低。这些结果与其他3项研究的最新数据一致^{理查德·道金斯}BIO-RESORT对3514名全组患者的随机试验[12]，报道协同治疗2年TVF率为6.8%^TM生物可降解聚合物依维莫司洗脱支架，6.6%用于Orsiro^TMCoCr-BP-SES, RESOLUTE为8.3%^TM永久性聚合物佐他莫司洗脱支架(ZES) ( ）.在BIONYX试验中[13，坚毅玛瑙组2年TVF发生率为7.6%^TM永久聚合物ZES和7.1%的Orsiro^TM

虽然较薄的支架支柱与墙剪应力减少的因素相关联[14]和较少的错位[15，两者均可降低血栓形成风险，较薄的支柱更容易纵向受压[16和增加组织脱垂的风险，增加血栓形成的风险[17］．较薄的支杆也会影响支杆间距，影响局部药物扩散。因此，直接研究DES支撑厚度比从BMS数据外推更为重要。

先前的DES研究比较了不同的技术在支架设计、聚合物和药物方面的差异[2.这可能会混淆分析。而较薄支柱CoCr与较厚支柱SS-DES的荟萃分析显示，30天MI降低[18]，在分类VII中，Orsiro^TM与Nobori相比，CoCr-BP-SES在3年的靶病灶失败中没有显示出显著的降低^TMSS-BP-BES尽管在支柱厚度上有显著差异(60-80μ.M与114-120 μ.米)(19］．虽然我们的比较不是随机的，但Biomatrix Alpha Registry预先指定的方案促进了thin(84-88)的比较μ.M)相对较厚(114-120μ.m）3^{理查德·道金斯}在控制支架设计、聚合物和药物的同时生成支架。

尽管两项研究对心肌梗死的定义不同，但确定的或可能的支架血栓形成的判定标准是相同的。因此，报告其发生情况而不作重大调整是适当的。确定的或可能的支架血栓形成率的降低是显著的，与以前的文献一致[2.表明这可能是降低支撑厚度的主要好处。

Biomatrix Alpha的cd-TVR较低的趋势表明，尽管支撑平台较薄，Biolimus的抗增殖作用没有受到影响。

本研究的局限性在于样本量适中，使用历史随机对照而非前瞻性随机对照。可能所描述的一些结果益处与过去十年中程序技术和伴随药物治疗的进步有关，在倾向分析中没有完全调整。按照典型的注册方案，Alpha注册的患者中只有10%的患者受到了全面监测，因此，尽管对MACE事件进行了100%的判定，但仍存在临床事件漏报的可能性。

5.结论

在这项分析中，使用薄支柱(84-88um)生物基质Alpha的2年临床结果^TMCoCr-BP-BES很好，MACE率为6.6%，TVF率为5.1%，确定/可能支架血栓形成率为0.8%。预先指定的倾向调整分析显示，与较厚的支柱相比，临床结果改善(114-120)μ.米)Biomatrix Flex^TMSS-BP-BES。

数据可用性

研究终点使用的数据可根据相应作者的要求提供。

的利益冲突

IM已经收到了来自生物传感器的演讲者酬金。生物传感器采用SC、SSS和KGO。没有其他作者有任何冲突声明。

作者的贡献

每个作者都贡献了手稿，并承担所有方面的可靠性和自由，从偏见的数据提出的责任。

致谢

作者感谢所有医疗、护理和其他护理患者的医院工作人员的工作。瑞士Morges的Biosensors SA为Alpha注册提供了资助。

补充材料

用于倾向评分计算和加权的基线变量的完整列表P补充表S1中提供了数值。补充图S1显示了MACE（倾向调整）的发生率以及30天时的里程碑分析。(补充材料)

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介入心脏病学杂志