JITC 介入性心脏病学杂志》 1540 - 8183 0896 - 4327 Hindawi 10.1155 / 2021/6654515 6654515 研究文章 薄支柱CoCr可生物降解聚合物Biolimus A9-Eluting支架与厚支柱不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-Eluting支架:两年的临床结果 https://orcid.org/0000 - 0001 - 9971 - 4350 Menown 伊恩·b·A。 1 https://orcid.org/0000 - 0001 - 9241 - 8890 妈妈 妈妈。 2 https://orcid.org/0000 - 0001 - 6548 - 2723 棉花 James M。 3 https://orcid.org/0000 - 0002 - 1147 - 1436 Hildick-Smith 大卫 4 https://orcid.org/0000 - 0002 - 8111 - 9585 Eberli 弗朗茨·R。 5 https://orcid.org/0000 - 0002 - 0122 - 5397 Leibundgut 格雷戈尔 6 Tresukosol Damras 7 Macaya 卡洛斯 8 https://orcid.org/0000 - 0001 - 8378 - 9729 科普特人 撒母耳 9 https://orcid.org/0000 - 0002 - 0569 - 1491 Slama 莎拉Sadozai 9 https://orcid.org/0000 - 0002 - 7842 - 3463 Oldroyd也 基思·G。 9 El-Jack 赛义夫。 1 克雷加文和皇后大学心脏中心 贝尔法斯特 英国 2 北中部大学医院NHS信托 英国基尔大学 基尔 英国 keele.ac.uk 3 皇家伍尔弗汉普顿NHS信托 伍尔弗汉普顿 英国 4 布莱顿和苏塞克斯大学医院 布赖顿 英国 nhs.uk 5 Triemli医院 苏黎世 瑞士 stadt-zuerich.ch 6 Kantonsspital Baselland Liestal 瑞士 ksbl.ch 7 陛下心脏中心 曼谷 泰国 8 医院Clinico圣卡洛斯 马德里 西班牙 9 生物传感器临床研究 Morges 瑞士 2021年 1 4 2021年 2021年 8 12 2020年 4 2 2021年 15 3 2021年 1 4 2021年 2021年 版权©2021伊恩·b·a·Menown et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

背景。薄struts和改善临床结果在裸金属支架(BMS),减少杆厚度可能影响药物输送药物洗脱支架(DES)和有限的数据比较有其他类似的薄和厚支柱DES。我们评估患者的2年结果薄支柱(84 - 88嗯)钴铬,可生物降解的聚合物,Biolimus A9-eluting支架(CoCr-BP-BES),这些患者与不锈钢相比,生物可降解聚合物,Biolimus A9-eluting支架(SS-BP-BES)。 方法。总共1257名病人进行了研究:来自12个中心的400名患者接受≥1 CoCr-BP-BES在指定与潜在Biomatrixα注册中心进行了857例接受≥1 Biomatrix Flex SS-BP-BES领导人研究(历史控制)。主要结果是主要不良心血管事件(MACE)心脏死亡,心肌梗死(MI),或临床驱动目标血管重建术(cd-TVR)。倾向分析被用来调整基线差异变量和做出的一项具有里程碑意义的分析,第三天在周期性MI定义差异。 结果。锏CoCr-BP-BES 2年发生在6.65%和13.23% SS-BP-BES组(未调整人力资源0.48 (0.31 - -0.73); P = 0.0005 )。倾向分析,后2年调整锏率分别为7.4%和13.3% (HR 0.53 (0.35 - -0.79); P = 0.004 )。明确的或可能的支架血栓形成,裁决在这两项研究使用相同的标准,与CoCr-BP-BES发生频率较低(1.12%比3.22%;调整人力资源0.32 (0.11 - -0.9); P = 0.034 )。在第三天具有里程碑意义的分析中,2年的权杖的差异不再是重要的但有一个低patient-orientated复合端点(11.7%比18.4%;人力资源0.6 (0.43 - -0.83); P = 0.006 )和一个趋势降低目标船失败(5.8%比9.1%;人力资源0.63 (0.4 - -1.00); P = 0.078 )。 结论。在2年随访,propensity-adjusted分析显示薄支柱(84 - 88 -嗯)BiomatrixαCoCr-BP-BES与改善临床结果较厚的支柱(114 - 120 -嗯)Biomatrix Flex SS-BP-BES。

 1。介绍

薄支架struts可以提高产能和一致,减少血管损伤。比较裸金属支架与相同的设计除了杆厚度报告改善临床结果与薄struts,特别是血管造影再狭窄的发生率低和重复血管再生 1]。然而,减少杆厚度可能影响药物输送药物洗脱支架(DES)。此外,大多数试验评估DES与薄与厚struts将支架与不同的设计和/或不同的聚合物和/或不同的药物 2]。我们因此旨在评估的临床影响减少杆厚度在DES通过比较两个相似的DES,除了改变支柱厚度。我们也评估临床结果2年缓解潜在的混杂效应的不同持续时间的双重抗血小板治疗(榫眼)在早期随访。

 2。材料和方法 2.1。支架设计

在本文中,我们描述了2年结果后经皮冠状动脉介入(PCI) BiomatrixαTM钴铬,可生物降解的聚合物,Biolimus A9洗脱支架(CoCr-BP-BES)和Biomatrix FlexTM不锈钢、可生物降解的聚合物,Biolimus A9洗脱支架(SS-BP-BES)。支架都是abluminally涂上混合Biolimus A9和聚乳酸(PLA)聚合物基质(按重量50:50)剂量的15.6 µg / mm支架长度。Biolimus A9 m - tor途径是一种抑制剂,抑制细胞生长的作用机理类似于西罗莫司但专门设计的配体修饰从而导致亲油性增加10倍。人民解放军是可生物降解的6 - 9个月内完全吸收。在药物和聚合物是相同的配方和剂量,BiomatrixαTMCoCr-BP-BES平台是由钴铬(MP35 N),使得减少杆厚度从114 - 120 µ米(316 l不锈钢Biomatrix FlexTMSS-BP-BES) 84 - 88 µ米,同时保持类似的径向强度。所有其他支架设计元素的混合设计保持不变(包括半节S-connectors连续改进的灵活性结合连接器更高的纵向强度的近端和远端部分支架( 3]。

 2.2。研究设计和病人

Biomatrixα™注册表( 3)是一个前瞻性随访时间,在12中心4国家进行的多中心注册在欧洲和亚洲,共招收了400名稳定的冠状动脉疾病或急性冠脉综合征患者接受至少一个BiomatrixαTMCoCr-BP-BES。患者符合条件的包容如果他们经历了在一个或多个PCI或冠状动脉旁路移植。没有限制数量的治疗血管,或数量,类型和治疗病变的长度。患者被排除在外,如果任何额外的支架(s)不同于研究支架植入在索引过程。注册表是由欧洲心血管研究中心(仅)在厚重的,法国。主要终点是主要心脏不良事件的发生率(MACE)在9月复合心脏死亡,心肌梗死(MI)和临床驱动目标血管重建术(cd-TVR)。我们之前报道的梅斯在9个月的发生率为3.94%(95%可信区间[2.39 - -6.47])遇到了非标准( P < 0.001 )与SS-BP-BES部门领导人的研究( 4]。在本文中,我们报告临床结果2年。二次端点包括目标船失败(TVF),一个复合的心脏死亡或目标船(电视),心肌梗死,或cd-TVR;patient-oriented复合端点(POCE),全因死亡率的组合,任何MI,或任何血管再生;单个组件的复合端点;和电弧明确或可能的支架血栓形成。

领导人的研究( 4)是一个随机的比较857例接受至少一个SS-BP-BES (Biomatrix FlexTM接到不锈钢)与850例,永久性的聚合物,析支架(SS-PP-SES)(数字™,心脏的,迈阿密湖泊、FL,美国)。SS-BP-BES组显示非对梅斯在9个月(维持在5年)和显著减少很晚定圣从1到5年相比SS-PP-SES集团( 5]。Biomatrixα注册协议的关键要素是故意保持一样的在领导的研究中,使农业协议比较接受CoCr-BP-BES支架的患者和患者SS-BP-BES手臂的领导人研究[ 4作为一个历史性的控制。榫眼阿司匹林和P2Y12抑制剂按临床实践指南推荐在Biomatrixα注册表和领导人至少一年的研究。

 2.3。数据和定义

进行了两项研究符合良好的临床实践指南(GCP)和1975年的赫尔辛基宣言。两人都是注册 Clinicaltrials.gov并从每个病人知情同意。描述了基线数据之前( 3, 4]。所有报告权杖和支架血栓形成事件在这两项研究被监控,对源文档检查,由一个独立的临床事件的裁决委员会(CEC)。心脏死亡定义为任何死亡由于直接心脏原因(如心肌梗死、低产出失败,致命的心律失常),未注意到的死亡,或死亡原因不明。Biomatrixα注册表,MI定义的第三世界的MI定义( 6]。在领导的研究中,MI定义了心电图明尼苏达编码标准或肌酸激酶(CK) > 2 x上限的正常水平或肌钙蛋白升高。cd-TVR被定义为重复PCI或搭桥手术目标船的联系在一起 一个减少容器直径或≥70% 一个≥50%直径减少结合心绞痛和/或记录缺血。支架血栓形成是归类为明确或可能根据学术研究协会(电弧)定义 7, 8与所有相关的血管造影复查CEC)。

 2.4。统计分析

对于连续变量,平均值和标准偏差报告。为分类变量,计数和百分比显示。分母为百分比的计算是基于可用常数的值的数量,除非另有说明。临床事件报告为kaplan meier和相应的置信区间估计基于对数变换和风险比(人力资源)来自Cox比例风险模型。所有数据分析使用SAS V.9.4(美国北卡罗来纳州卡里SAS研究所)。

为了调整潜在基线差异,我们进行了患者的立场倾向评分分析 9- - - - - - 11)之间的数据集CoCr-BP-BESα注册表和SS-BP-BES手臂的领导人。每个病人的倾向是模仿的概率α的一部分注册还是SS-BP-BES挽的领导人。治疗的倾向分数通过逆概率权重(IPTW)。基线变量的完整列表中使用的倾向得分计算提供了补充表 S1。

虽然Biomatrixα注册协议是为了匹配领导人协议,post-PCI生物标记被鼓励在α注册但强制性的领导人学习和更新后的第三世界的定义心肌梗死( 6)是只用在阿尔法注册表。认识到不同的定义可能会引入一个潜在的差异在MI报道α注册表和领导人之间的研究,特别是对周期性MI(48小时内),然后我们进行了一项具有里程碑意义的分析审查临床事件的一部分,主要终点发生第三天。

 3所示。结果 3.1。病人和病变特点

基线患者CoCr-BP-BES的病变特点和SS-BP-BES如表所示 1。两组的平均年龄是CoCr-BP-BES 64.7±11年与SS-BP-BES 64.6±10.8年,21%和24%,分别是吸烟者。糖尿病患者的比例两组之间的不同(CoCr-BP-BES 19.3%比SS-BP-BES 26.1%)。超过一半的两组患者出现急性冠状动脉综合症(急性心肌梗死或不稳定性心绞痛)。肾功能不全是CoCr-BP_BES组更常见(11.5%比5.4%),但在血管再生是更常见的领导人学习(24.6%比40.9%)。程序细节表中列出 1。使用α榫眼的注册表在各个时间点上均与领导研究低(96% vs . 98%; P < 0.001 在30天内,下降到69%和93%; P < 0.0001 在9个月,0%比21%; P < 0.0001 在2年)反映进化治疗指南,不同比例的ACS患者和更多地使用单一抗血小板治疗+口服抗凝。

基线人口统计学和程序细节。

CoCr-BP-BES n= 400 SS-BP-BES n= 857 P 价值
基线人口统计学
平均年龄(岁) 64.7±11 64.6±10.8 0.892
女性性别(%) 21.5 25 0.178
STEMI或NSTEMI (%) 41.1 32.7 0.004
不稳定心绞痛(%) 14 22.2 < 0.001
之前MI (%) 18.8 32.2 < 0.0001
以前的PCI和CABG (%) 24.6 40.9 < 0.0001
之前的行程(%) 6.3 4.7 0.292
当前吸烟者(%) 21 24.1 0.229
高血压(%) 57.3 73.6 < 0.0001
血脂异常(%) 56.7 65.4 0.003
糖尿病(%) 19.3 26.1 0.009
肾功能不全(%) 11.5 5.4 < 0.0001
程序上的细节
策划过程(%) 5.5 4.4 0.476
目标损伤冠状动脉(%)
小伙子 47.4 37.2 < 0.0001
LCX 20.1 28 < 0.001
LM 2。3 2。6 0.399
美国广播公司 26.9 30.7 0.112
新创病变(%) 95.9 94年 0.123
分叉病变(%) 25.8 22.4 0.132
每个病变支架的数量 1.34±0.70 1.20±0.48 < 0.0001
严重钙化(%) 16.2 13.1 0.09
病变长度(毫米) 21.7±12.8 15.2±11.7 < 0.0001
参考血管直径(毫米) 3.0±0.5 2.6±0.61 < 0.0001

CABG =冠状动脉旁路移植,CoCr-BP-BES =钴铬可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,MI =心肌梗死,PCI =经皮冠状动脉介入和SS-BP-BES =不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架。

 3.2。临床结果

先前发表的九个月梅斯结果满足标准(非 3]。未经调整的区别在梅斯保持一致的2年(6.6%与SS-BP-BES CoCr-BP-BES比13.2%;人力资源0.48 (0.31 - -0.73); P = 0.0005 )(图 1)。单个组件的复合锏端点和未经二次端点表中列出 2。每个组件权杖和最次要的端点在CoCr-BP-SES组显著降低。Cox回归多元分析,包括15基线特征(表 S1)和支架类型,发现支架类型是梅斯的一个独立预测因子( P = 0.0028 )。

未经调整的权杖在2年。CoCr-BP-BES =钴铬可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,锏=主要心脏不良事件,和SS-BP-BES =不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架。

Biomatrixα与领导人:未经调整的权杖在2年。

CoCr-BP-BES ( n= 400) SS-BP-BES ( n= 857) 风险比 P 价值
梅斯 26 (6.65%) 112例(13.23%) 0.48 (0.31 - -0.73) 0.0005
——心脏死亡 4 (1.01%) 27 (3.21%) 0.31 (0.11 - -0.89) 0.022
- - - - - - MI 12 (3.13%) 55 (6.48%) 0.46 (0.24 - -0.85) 0.012
——cd-TVR 16 (4.09%) 65例(7.8%) 0.51 (0.3 - -0.89) 0.0152
所有的死刑 15 (3.82%) 40 (4.72%) 0.79 (0.44 - -1.44) 0.449
目标船MI 5 (1.29%) 27 (3.18%) 0.39 (0.15 - -1.03) 0.048
明确的或可能的支架血栓形成 3 (0.81%) 26 (3.07%) 0.25 (0.08 - -0.82) 0.013
任何revasc 29 (7.46%) 143例(17.14%) 0.40 (0.27 - -0.60) < 0.0001
TVF(心脏死亡或TV-MI或cd-TVR) 20 (5.09%) 96例(11.36%) 0.43 (0.27 - -0.7) 0.0004
POCE(所有死亡或心肌梗死或任何revasc) 43 (10.9%) 192例(22.58%) 0.44 (0.32 - -0.61) < 0.0001

revasc =血管再生,cd-TVR =临床驱动目标血管血管再生,CoCr-BP-BES =钴铬可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,锏=主要不良心血管事件,MI =心肌梗死,POCE = patient-oriented复合端点,SS-BP-BES =不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,和TVF =目标船的失败。

 3.3。倾向分析

鉴于患者基线特征差异尽管使用匹配的入选标准,进行倾向性分析和调整15变量。图 2表明,梅斯的差异仍倾向调整后(7.4%比13.3%;人力资源0.52 (0.35:0.79); P = 0.0041 )。类似于未经调整的数据,梅斯的差异出现早期然后保持一致的2年。补充图 1显示的发病率在第一个月与月2-24权杖。

在2年Propensity-adjusted权杖。CoCr-BP-BES =钴铬可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,锏=主要心脏不良事件,和SS-BP-BES =不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架。

 3.4。支架血栓形成

明确的或可能的支架血栓形成的安全端点被宣判在两项研究中使用相同的弧标准。图 3表明倾向调整后,明确的或可能的支架血栓形成的发生率显著降低在2年CoCr-BP-DES(1.1和3.2%;人力资源0.32 (0.114:0.897); P = 0.034 ),大多数的差异在早期支架血栓形成。

Propensity-adjusted明确或可能的支架血栓形成2年。支架血栓形成被宣判在两项研究中使用相同的标准。CoCr-BP-BES =钴铬可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,锏=主要心脏不良事件,和SS-BP-BES =不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架。

值得注意的是,减少实现明确的或可能的支架血栓形成与CoCr-BP-DES尽管榫眼持续时间较短。

 3.5。具有里程碑意义的分析在第三天

占可能MI的差异报告,特别是对于周期性(类型4)小姐,我们进行了一项具有里程碑意义的分析审查临床事件导致发生的主要目标包括第三天。具有里程碑意义的分析后,梅斯率与CoCr-BP-DES保持数值低于SS-BP-BES(图 4),但并没有达到统计意义上的显著性水平(7.25% vs . 9.34%;人力资源0.76 (0.5 - -1.17); P = 0.25 )。单个元素的复合锏端点和调整二次端点具有里程碑意义的分析后第三天如表所示 3。与CoCr-BP-BES patient-oriented复合端点仍然明显降低(11.7%比18.7%;人力资源0.6 (0.43 - -0.83); P = 0.006 ),有一个趋势少目标血管重建术(5.8%比9.1%;人力资源0.63 (0.4 - -1.00); P = 0.078 )。

Propensity-adjusted权杖在2年一次具有里程碑意义的第三天。CoCr-BP-BES =钴铬可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架,锏=主要心脏不良事件,SS-BP-BES =不锈钢可生物降解聚合物Biolimus A9-eluting支架。

Biomatrixα与领导人:propensity-adjusted权杖在2年一次具有里程碑意义的第三天。

CoCr-BP-BES (%) SS-BP-BES (%) 风险比 P 价值
梅斯 7.25 9.34 0.76 (0.5 - -1.17) 0.259
——心脏死亡 1.29 3.26 0.39 (0.15 - -1.00) 0.064
——心肌梗死 2.82 2.36 1.17 (0.56 - -2.47) 0.721
——cd-TVR 4.57 6.39 0.65 (0.38 - -1.10) 0.152
所有的死刑 4.12 4.74 0.86 (0.49 - -1.52) 0.638
目标船MI 0.90 0.91 1.01 (0.28 - -3.59) 0.991
明确的或可能的支架血栓形成 1.12 2.11 0.5 (0.17 - -1.45) 0.238
任何revasc 8.20 15.47 0.5 (0.34 - -0.73) 0.001
TVF(心脏死亡或TV-MI或cd-TVR) 5.83 9.08 0.63 (0.4 - -1.00) 0.078
POCE(所有死亡或心肌梗死或任何revasc) 11.69 18.39 0.6 (0.43 - -0.83) 0.006
4所示。讨论

在第一个报告的长期(2年)的结果患者接受PCI CoCr-BP-BES和时间点,所有病人都停止双重抗血小板治疗,调整事件CoCr-BP-BES保持低利率。这些结果符合最近的数据从研究使用其他3理查德·道金斯代DES。3514年BIO-RESORT随机试验all-comer患者( 12)和报道2年TVF利率6.8%的协同作用TMOrsiro可生物降解聚合物everolimus-eluting支架,6.6%TM坚决CoCr-BP-SES, 8.3%TM永久的聚合物zotarolimus-eluting支架(ZES) ( P = ns )。在BIONYX试验( 13),2年TVF坚决的缟玛瑙的利率是7.6%TM永久的聚合物与Orsiro ZES和7.1%TM

而薄支架struts与降低壁剪切应力等因素有关( 14]和malapposition [ 15),这两个可能降低血栓形成的风险,薄struts更倾向于纵向压缩( 16)和增加的风险组织脱垂增加血栓形成的风险( 17]。薄struts也可能影响支柱间距和影响当地毒品扩散。因此重要的是要研究DES支柱厚度直接而不是从BMS数据推断。

以前DES研究比较了不同的技术和不同支架设计、聚合物和药物( 2这可能混淆分析。而支撑CoCr薄与厚支撑SS-DES的荟萃分析显示减少MI在30天 18),在解决七世,OrsiroTMCoCr-BP-SES未能显示显著减少目标病变在3年相比Nobori失败TMSS-BP-BES尽管支柱厚度显著差异(60 - 80 µ与114 - 120 µ米)( 19]。当我们比较并不是随机的,指定的协议Biomatrixα的注册表的比较薄(84 - 88年 µ米)和厚(114 - 120年 µstruts在3米)理查德·道金斯一代支架控制支架设计时,聚合物和药物。

尽管2之间的MI定义不同的研究,明确的或可能的支架血栓形成被宣判使用相同的标准。因此适当的报告其发病率没有里程碑式的调整。明确的或可能的支架血栓形成率的降低是显著的和与先前的文献是一致的 2)表明这可能是减少的主要好处支柱厚度。

强劲的趋势降低cd-TVR Biomatrixα表明Biolimus没有妥协的抗增殖效果,尽管薄支撑平台。

本研究的局限性是适度的样本大小和使用的历史而不是前瞻性随机控制。可能的结果所描述的好处与过程技术的进步和伴随的药物治疗在过去的十年中,没有完全调整的倾向分析。符合典型的注册协议,只有10%的病人在α注册表中完全监控,因此有可能漏报的临床事件,尽管100% MACE事件进行裁定。

 5。结论

在这个分析中,2年临床结果与薄支柱(84 - 88 -嗯)BiomatrixαTMCoCr-BP-BES是优秀的权杖在6.6%,TVF 5.1%,明确的/可能的支架血栓形成0.8%。农业协议propensity-adjusted分析显示改善临床结果较厚的支撑(114 - 120年 µ米)Biomatrix FlexTMSS-BP-BES。

 数据可用性

研究使用的数据端点可提供通讯作者的要求。

 的利益冲突

我已经收到了一个演讲者谢礼生物传感器。SC,瑞士,KGO受雇于生物传感器。没有其他作者有任何冲突要申报的东西。

 作者的贡献

每个作者的手稿和负责所有方面的数据的可靠性和自由偏见。

 确认

作者承认所有的医疗、护理、医院和其他员工照顾病人。格兰特支持Alpha注册表是由生物传感器SA日瑞士。

 补充材料

基线变量的完整列表中使用的倾向评分和加权计算 p值表S1中提供了补充。补充图S1梅斯(propensity-adjusted)的发病率具有里程碑意义的分析30天。

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