造影血流储备分数的诊断的Meta分析性能与定量流量比为冠状动脉狭窄的功能评价

抽象

背景。建议使用分流储备(FFR)技术来评估冠状动脉狭窄的严重程度和指导血运重建。然而，它的高成本，时间管理，以及腺苷的副作用降低了其临床应用。对比ffr (cFFR)和定量血流比(QFR)两种新的无腺苷指标可以简化冠状动脉狭窄的功能评估。本研究以FFR为参考指标，分析cFFR和QFR的诊断性能。方法。我们进行了系统回顾和观察性研究中cFFR或QFR进行比较FFR的荟萃分析。二元模型应用于集中诊断参数。科克伦的问测试和我²索引被用来评估异质性和由偏回归和灵敏度分析确定异质性的潜在来源。结果。总体来看，2220个3000的20项研究冠状动脉病变的cFFR和QFR分别评估。汇集的灵敏度和特异性分别为0.87（95％CI：0.81，0.91）和0.92（95％CI：0.88，0.94），用于cFFR和0.87（95％CI：0.82，0.91）和0.91（95％CI：0.87，0.93）为QFR，分别。在二元分析观察到的敏感性和特异性cFFR和QFR无统计学意义（和0.4397，RESP）。cFFR和QFR的总结受试者工作曲线下面积为0.95（95％CI：0.93，0.97），用于cFFR和0.95（95％CI：0.93，0.97）。结论。既cFFR和QFR具有在检测冠状动脉和显示出相似的诊断参数的功能严重良好的诊断性能。

1.简介

血流储备分数（FFR）是“金标准”在目前的临床实践来评价冠状动脉病变和导向血运重建的功能严重性。有确凿的证据，使用FFR带来更好的临床效果和经济价值;因此它被包含在许多指南和专业的建议达成共识[1]。尽管其有效性，该方法的一些缺点阻碍了它的继续发展。例如，用于获得FFR的关键先决条件是由腺苷或其他血管扩张剂，但副作用如低血压，缓慢性心律失常，呼吸窘迫，和患者的不适感的施用，以诱导充血是很常见的[2,3.]。此外，用于压力指数的测量专门导线增加医疗费用。

对比ffr (cFFR)和定量流量比(QFR)是两个新的无腺苷指标，比其他无腺苷指标(包括静息远端冠状动脉压与主动脉压比(Pd/Pa)和瞬时无波比(iFR))具有更好的诊断准确性。由于观察性研究和荟萃分析均显示cFFR和QFR是FFR的有效替代品，这两种方法似乎都可以作为FFR的替代品[4- - - - - -7]。

根据多项研究，cFFR表现出压力线依赖性官能冠状动脉病变的评价非凡能力[4,5]。相反，广泛用于导管的诊断，因为它可诱导冠状动脉微血管的次最大充血。因此，获得cFFR通过压力线后造影材料注射可用于评估冠状动脉狭窄的严重性功能[8]。cFFR的截止值在0.82到0.85之间。一项研究显示，cFFR与FFR达成了85.8%的诊断协议，高于Pd/Pa和iFR(78.5%和79.9%，resp) [4]。

QFR是根据3维血管造影重建无药理学诱导充血和使用压力线的其区别于压力依赖电线官能冠状动脉病变的评价所计算的FFR。青睐研究，除其他外，证明QFR具有良好的诊断性能，以确定冠状动脉狭窄的严重程度的功能参考FFR [9,10]。大多数QFR的研究都有一个通用的临界值，这与FFR的临界值0.80一致。QFR是基于对冠状动脉狭窄的压降的精确计算。有两种主要的方法来获得这个压降:一种是使用计算流体动力学(CFD)来进行血液流动模拟，另一种是使用数学方法，通过将阻力乘以体积流量。两种方法的敏感性和特异性无差异;然而，后者花费的时间更少，不需要专门的软件，并在大多数研究中使用。最后，最近的证据表明在线和离线QFR分析具有相似的诊断准确性[11]。

最近的荟萃分析以FFR为参考，回顾了关注cFFR或QFR诊断准确性的主要研究[6,7,12]。然而，目前还没有系统的比较cFFR和QFR来评价它们的诊断性能。因此，本研究旨在加深我们对cFFR和QFR在评估冠状动脉狭窄程度中的应用的认识。

2.方法

此荟萃分析根据优选报告相关文件系统评价和荟萃分析（PRISMA）语句[进行13]。不要求本系统评价和荟萃分析机构审查委员会的批准和知情同意书。研究协议前瞻性与PROSPERO（注册CRD42019138214），并附着在PRISMA准则。

2.1。搜索策略

检索PubMed，Embase和对照试验的Cochrane中心注册（中环），以收集相关记录参考FFR 6月7日之前公布，以评估cFFR和QFR诊断的准确性，2019年有对搜索没有语言限制。医学医学主题词（目），文摘主题词国家图书馆（Emtree进行）的组合与入门术语“cFFR” OR“QFR”并用“FFR”为限制在全文文章在同行搜索评审的期刊。会议摘要排除由于数据有限和偏见的潜力。当与文摘搜索，出版类型仅限于“物品”和“按文章”排除评论，社论，和会议摘要。搜索策略的详情载于补充材料。

2.2。选择的研究

纳入标准如下:(1)FFR确认的参考cFFR或QFR的准确性;(2)可检索真阳性、假阴性、假阳性、真阴性，构造2×2列联表。如果研究提供了先前报道的数据或数据不足，则被排除在外。电子记录由两位作者独立筛选，任何差异由第三位研究者解决。

2.3。数据提取和管理

两名调查人员进行了数据提取和质量评估。收集纳入研究的第一作者、发表年份、研究类型、纳入和排除标准、cFFR/QFR和FFR的临界值、诊断参数、一般人口统计学特征和病变特征。使用Review Manager 5.3(北欧科克兰中心，哥本哈根，丹麦)和诊断准确性研究质量评估2 (QUADAS-2)工具，两位研究者分别确定了偏见的风险，并由第三方判断矛盾。使用11个信号问题(回答类型:yes, no, or clear)，考虑患者选择、指标检测、参考标准、流程和时间四个关键组成部分来判断偏倚风险。

2.4。统计分析

连续分布的人口统计特征和其他基线特征以均数±标准差(SD)或中位数(四分位数范围)进行总结。分类变量以数量和百分比(%)表示。

真阳性、假阴性、假阳性和真阴性通过报告数据以及敏感性、特异性、阳性和阴性似然比(LR+和LR−，resp.)和样本量计算。

二元混合效应回归模型被用于集中诊断参数。科克伦的问测试和我²索引计算，以评估潜在的异质性。与研究或我² > 50% were regarded as significantly heterogeneous. Metaregression analysis and sensitivity analysis were conducted to identify the source of heterogeneity.

灵敏度和1-特异性的分对数被用来估计的Spearman相关系数研究诊断阈值效应。索引（cFFR和QFR）之间的灵敏度和特异性的二元比较是在由Reitsma等人描述的模型进行的。[14]。将该指标作为协变量附加到双变量模型中，观察cFFR和QFR之间潜在的诊断差异。敏感性、特异性和各自方差的logit估计值用于描述受试者工作特性(ROC)总结曲线。

采用Deek 's漏斗图不对称检验评估发表偏倚和表示明显的不对称。使用STATA的MIDAS和METAN模块进行统计分析，版本12 (StataCorp, College Station, Texas, USA)，带有双尾价值和确定的统计学意义 。

3.结果

3.1。纳入研究特征

我们基于标题和摘要筛选了279份电子记录(198份为cFFR, 81份为QFR)。其中7项cFFR研究和13项QFR研究符合纳入标准并被纳入最终分析(图)1）。

总体而言，在cFFR 2047名患者2220个冠状动脉病变测定和QFR在2588名3000对患者冠状动脉病变进行。患者的平均年龄为66.4（±9.0）年和3303（71.3％）的患者是男性。在患者总，3246（70.0％）被诊断为高血压，1378（29.7％），糖尿病，和1844年（39.8％）是现任或前任吸烟者。总报告病例的（ñ= 4635)， 27.1% (ñ = 1255) had a previous myocardial infarction. Details from the 20 studies are described in Table1，而患者和船只基线特征表都2和3.， 分别。在补充表中提供了研究的入选和排除标准S1。

在4 7的cFFR研究中，在单中心进行的程序和3为多中心研究。只有28％的研究（2/7）中包含的亚洲中心。病变的数量从34不等1026与104的中位数在研究（7 5）的71％，有关于盲法研究战略一个明确的说法。在不同程度上对cFFR截止值分别为诊断研究之间争议的，具有范围从0.82到0.85，虽然0.84在更多的研究（7 3）通过。在13 7的QFR研究中，数据是从多中心，而其它（13 6）是单中心研究中收集。在这些研究中，近70％的试验（13 9）的在欧洲和北美，3在日本进行，一个在中国。包括容器的数量范围为49〜809（中位数，240个血管）。有人明确指出，盲战略于20 19研究中使用。除一人外全部QFR研究采用0.80截止FFR的价值。

3.2。cFFR和QFR的诊断性能

如图所示2，汇集cFFR得到0.87的灵敏度：0.92的和特异性（95％CI 0.81，0.91）（95％CI：0.88，0.94）。LR +和LR-和诊断比值比的估计值分别为10.2（95％CI：7.8，13.5），0.15（95％CI：0.10，0.21），和70（95％CI：51，96），分别。阳性预测值（PPV）为0.88和阴性预测值（NPV）为0.89。For QFR, the pooled diagnostic parameters were as follows: sensitivity = 0.87 (95% CI: 0.82, 0.91); specificity = 0.91 (95% CI: 0.87, 0.93); LR+ = 9.3 (95% CI: 7.0, 12.4); LR− = 0.14 (95% CI: 0.10, 0.20), and diagnostic odds ratio = 67 (95% CI: 44, 101) (Figure3.）。该PPV为0.84和NPV达到0.92。cFFR和QFR的准确率为89％，他们的不一致性为11％。有没有统计证据，预期灵敏度cFFR和QFR（间差异χ² = 0.04, )或特异性(χ² = 0.60, ）。cFFR和QFR的摘要ROC曲线示于图4。曲线（AUC）下面积为0.95（95％CI：0.93，0.97），用于cFFR和0.95（95％CI：0.93，0.97），用于QFR。

3.3。异质性鉴定和荟萃回归分析

的诊断阈值效应分析进行，并且所得的Spearman相关系数为不显著。QFR的相关系数为0.162（ ）而cFFR的是0.119（ ）。由阈值效应引起的异质性比例为0.29，表明没有阈值效应的证据。

显著异质性被发现的汇总敏感度研究（间我² = 78.70%, )和特异性（我² = 59.4%, )cFFR和灵敏度（的我² = 78.1%, )和特异性（我²= 78.5%, )财务报表。通过meta分析来确定显著异质性的来源，而研究因素包括研究质量(是否存在偏倚风险通过QUADS-2评估)、中心数量(单个或多个)、研究设计(前瞻性或回顾性)和基线特征被定义为协变量。在cFFR或QFR研究中，未发现任何导致异质性的基线特征(图)S1和S2）。所有3个研究因素促成了cFFR特异性的异质性和QFR灵敏度和特异性。这项研究的质量和中心的数量对异质性的cFFR灵敏度的效果。进行敏感性分析，以确定cFFR和QFR研究的稳健性，这表明，约翰逊的研究是cFFR敏感性和特异性，Stahi的研究异质性的来源是特异性的QFR异质性最有可能的来源（表S2- - - - - -S5）。

3.4。质量评估发表偏倚

在cFFR和QFR研究的方法学质量进行了总结图S3和S4， 分别。cFFR研究的整体质量良莠不齐中度到高。偏压的低风险是根据四个区域，包括患者选择，指数测试，参考标准在11个研究实现的，并在文献QFR流和定时。在cFFR研究4项研究获得偏差的风险目前还不清楚。所有的研究都维持关于适用性患者选择，指标测试，并参考标准低的问题。对于指数测试中，只有一项研究偏倚的风险不清楚，由于未申报的盲策略。参考标准似乎是偏向于无指标测试结果的知识解释的参考标准，最重要的来源。对于适用性，但有两个所有的研究具有低的担忧。进行敏感性分析，以确定cFFR和QFR研究的稳健性。其结果是，在QFR研究有比cFFR研究质量较高。 As shown in FiguresS5和S6，对于cFFR没有明显发表偏倚（ )或QFR（ )根据Deek的不对称性测试。

4。讨论

证据比较cFFR和QFR之间诊断的准确性是从文献中不存在。因此，本荟萃分析旨在提供最新证据。我们的研究结果表明，cFFR和QFR均具有良好的诊断性能，当参考FFR，与同类型组合的敏感性，特异性，AUC和整体精度。

三个先前的荟萃分析评估QFR的诊断参数，用于检测显著冠状动脉狭窄。分析的可靠性可能已受目前缺乏研究和会议摘要[列入7,11,12]。另一个荟萃分析包括4精心设计的多中心前瞻性研究，其中，所述计算QFR遵循严格的程序和由训练有素的操作员完成，但是研究样本相对较小。这可能是QFR在临床实践中的诊断价值难以确定，因为它依赖于临床工作人员的准确性和有每个设置不同的协议[12]。

在本分析中，显著异质cFFR和QFR灵敏度和特异性被发现。对比研究的敏感性和特异性不同于cFFR研究其余的不同，结果也没了整体95％CI重叠。The CONTRAST study was a multicenter prospective trial to investigate cFFR, iFR, and Pd/Pa agreement with binary FFR ≤ 0.80 [4]。763例患者接受常规标准适应症FFR评估，所有患者均接受FFR、cFFR、iFR和Pd/Pa评估。所有的压力跟踪都是标准化的，并由一个核心实验室集中审查。其他cFFR研究由于其单中心设计、样本量小、非连续人群和缺乏严格的盲法，质量中等，这可能是潜在偏倚的来源。排除对比研究显著改善了异质性。考虑到对比研究和其他研究之间的异质性水平，显然需要更多设计良好的试验来验证cFFR的诊断性能。

虽然研究主要集中在QFR和cFFR开始大约在同一时间，QFR吸引了更广泛的兴趣。其结果是，有可用来分析更QFR临床试验（13对7），最QFR研究已经比cFFR研究更高质量的。无论如何，敏感性和特异性QFR研究的异质性仍然显著。在偏回归，我们发现影响异质性的一些因素，但是研究数量有限，使得它不可靠的进行亚组分析。通过审查cFFR和QFR目前荟萃分析中，我们发现cFFR的相关值的异质性（我² = 81.00%) [6]和QFR的敏感性和特异性(我²范围分别为70.1%至72.07%及24.1%至60.1%)[7,12]两者都是高的。然而，尽管大的异质性，我们发现，我们的研究报告与以前的研究结果一致，该报道称，cFFR的敏感性和特异性分别为88％和93％，而QFR的报道敏感度介于84％至89％，与特异性为88％[6,7,12]。与此同时，观察性研究和荟萃分析表明，cFFR和QFR的诊断准确率明显高于IFR的更好，这表明两者可能有相似的诊断准确性。因此，我们的结果应该是合理的，内容翔实。

相比腺苷，在cFFR中使用的造影介质是更容易获得，并且与较少的副作用[相关联5]。在1959年，动物实验首次报道了造影材料中感应显著冠状动脉充血[31]。进一步的人体研究表明，与腺苷相比，造影剂可以达到最大流速的约60%，在FFR方面仅产生6%的差异[32]。可能的机理是，重量克分子渗透压浓度触发器血管内皮细胞的钾离子通道，这是独立于一氧化氮系统的[33]。根据这一点，Lenone进行了一项多RINASCI研究，以测试使用FFR作为参考cFFR的诊断性能。这开始感兴趣的时代cFFR因为研究表明，cFFR是显著相关FFR，这表明优异的精确度。此后，几个单，多中心的研究结果一致[34]。大多数cFFR研究探讨Pd/Pa的诊断准确性，少数cFFR研究同时比较了iFR和cFFR的诊断准确性。研究表明cFFR比iFR和Pd/Pa具有更好的诊断准确性，并得到meta分析的证实，这些研究的结果是一致的[4,5,6,16]。

尽管冠状动脉造影(CAG)仍存在许多限制和顾虑，但从CAG图像中可以得到目标血管和反差流速度的三维重建模型，使我们可以在线或离线通过软件计算QFR，而不需要压针。此过程所需时间少于FFR(中位时间，5分钟vs 7分钟)，且无需其他手术，只需要至少间隔25度获得2个诊断性血管造影投影[28]。有3种不同的流动模拟模型可供选择:固定流动QFR (fQFR)、反差流动QFR (cQFR)和腺苷流动QFR (aQFR)。其中，与fQFR相比，cQFR可以更好地区分功能显著性狭窄和非显著性狭窄，并与aQFR相比避免药理学性充血。因此，它是包括本meta分析在内的大多数QFR研究的主要指标[9]。FAVOR II中国研究是第一个具有足够统计力来检验QFR诊断性能的临床试验，进一步的试验证明了良好的诊断准确性和临床可行性。直接比较QFR与iFR或Pd/Pa的研究很少，但meta分析显示QFR比iFR具有更高的敏感性和特异性[7]。因为它具有不需要压力线或腺苷的优点并且在过程时间的缩短，QFR显示为一个安全和适用于较大的人口来简化冠状动脉狭窄的生理评估过程降低成本的诊断方法。

我们的研究结果表明，cFFR和QFR两者是有前途的工具，引导冠状动脉血运重建。在QFR关于高NPV本研究结果意味着，负QFR结果是排除了冠状动脉病变的血流动力学意义更可靠。因此，混合策略，以评估治疗血管再生，只有措施FFR在QFR“灰色区域”病变将减少对足够的诊断准确性的前提下使用腺苷。然而，比较cFFR-或QFR-的临床结果与FFR指导的策略证据是需要在临床上广泛使用这种策略。为此，2个大的随机对照试验调查基于QFR诊断策略的临床结果相比FFR-和CAG指导的策略是在招聘过程和初始结果预计将在2020年这可用包括FAVOR III欧洲 -日本研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03729739)和FAVOR III中国研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03656848），这将加深我们对临床结果QFR指导的策略的理解[35,36]，但相关cFFR研究仍下落不明。

有被推荐用于临床实践cFFR和QFR之前仍然障碍。For cFFR, it is impossible to evaluate serial or diffused lesions through pull-back because of the short duration (13 sec) of hyperemia induced by contrast [37]。此外，用于评估cFFR的造影剂的确切体积和类型存在争议，且在cFFR研究中存在差异，通常是5 - 6ml的右冠状动脉造影剂，8 - 10ml的左冠状动脉造影剂。memto - ffr和对比研究的亚组分析显示，对比剂体积和渗透压对cFFR的总体准确性影响不大[5,38]。然而，SPAGNOLI等。found that the hyperemia condition increased with contrast volumes from 6 to 10 ml. Discordant conclusions from different studies imply that further research is needed to elucidate the effect of contrast volume on hyperemia [37]。最后，cFFR引起造影剂肾病的风险尚不清楚，但在以往的研究中造影剂的体积通常为5-12 ml，对肾功能影响不大。QFR也有其局限性。精确的QFR计算是一种基于高质量血管造影的半自动帧数计算方法，主观性强，不方便[9]。任何影响血管造影质量和血管轮廓测定的因素都会降低QFR的诊断准确性。在几项比较QFR和FFR的观察性研究中，常见的临床情况(如存在复杂病变、分叉、近期心肌梗死或冠状动脉旁路移植术病史)被排除在分析之外;因此，在这些情况下很难估计其功能意义[10]。最近，QFR计算的新颖方法自动提供良好的诊断准确度在确定冠状动脉狭窄的功能意义，这可以加速QFR的日常实践中的应用[39]。

4.1。限制

还有我们的研究要考虑的一些限制。首先，有超过QFR研究较少的可用cFFR研究（7对13），并没有研究，比较直接cFFR和QFR。因此，为了比较的诊断性能还需要进一步研究。其次，高品质的cFFR研究是相对罕见的和截止cFFR的值，以确定研究之间不同冠状动脉狭窄的严重程度的功能，这使得难以精确地比较cFFR灵敏度和特异性。最后，显著异质尽管人口特征的负偏回归我们的研究中存在的;需要这样精心设计的前瞻性临床试验，以了解在复杂的临床环境cFFR-和QFR引导评估。

五，结论

QFR和cFFR使用FFR作为基准也有类似的敏感性，特异性和AUC的诊断性能。双方成为安全，简单和节约成本的替代FFR确定冠状动脉狭窄的功能严重。考虑到它不利用压力线，并已积累了较多的研究数据，QFR比cFFR更具有竞争力。但是，应该指出的是，我们的结论应该在所观察到的异质性的角度来看待。临床试验是必要的在临床上，以确认这些数据。

缩写

AUC：	曲线下面积
CFD:	计算流体动力学
cFFR:	对比度血流储备分数
DOR：	诊断比值比
FFR：	血流储备分数
LR：	似然比
NPV：	消极预测值
PPV：	积极预测值
QFR：	定量的流量比
SD:	标准差。

数据可用性

用于支持该研究结果的数据包括在项目之内。

利益冲突

作者有没有利益申报冲突。

作者的贡献

Ruitao张张建伟同等贡献的纸张。郭丽君构思和设计研究，判断其他两位作者的矛盾，并解释结果。Ruitao张张建伟同等贡献这项工作。Ruitao张张建伟进行研究检索，数据提取和质量评估分开。张建伟进行数据分析。Ruitao张起草的手稿。所有作者阅读并同意稿件的最终版本。

致谢

这项研究没有得到任何公共、商业或非营利部门的资助机构的特别资助。

补充材料

(1) PubMed, Embase, CENTRAL的搜索策略。(2)表S1:纳入研究的纳入标准和排除标准。(3)表S2-S5: cFFR和QFR的敏感性分析。(4)图S1-S2: cFFR和QFR的超序分析。(5)图S3-S4: cFFR和QFR纳入研究的方法学质量。(4)图S5-S6: cFFR和QFR研究的Deek漏斗图。(补充材料)

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