传统圈套器与旋转圈套器结直肠息肉切除术的疗效比较:一项前瞻性随机对照试验

摘要

背景和目的．本研究的目的是比较使用旋转圈套器切除息肉的有效性和安全性vs。结肠镜检查时传统的圈套。方法．我们进行了一项单中心随机对照试验，包括≥18岁且在2018年7月至9月常规结肠镜检查中发现息肉的连续参与者。结直肠息肉患者随机接受使用旋转式或传统诱捕器的息肉切除术。主要观察指标是比较两组患者切除息肉的平均时间。第二指标是使用SMSA(大小、形态、部位和通路)评分比较息肉切除时间。结果．共有200名参与者参与了这项研究。其中，100名参与者被随机分配到旋转陷阱组(214个息肉)，其他100名参与者被随机分配到传统组(232个息肉)。旋转圈套组的平均切除时间明显短于传统圈套组( 秒vs。 秒, )．在亚组分析中，SMSA 1级中，旋转圈套器组的切除时间也比传统圈套器组短( 秒vs。 秒, ）及在SMSA第2级( 秒vs。 秒, )，分别。结论．在SMSA 1级和SMSA 2级中，使用旋转诱捕器可以比传统诱捕器更有效地去除结直肠息肉。

1.介绍

结直肠癌(CRC)是全球第三大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因[1］．在中国，每年新诊断的CRC病例超过25万例，与CRC相关的死亡病例近14万例[2］．腺瘤通常是癌前病变，并发展为结直肠癌。结肠镜下息肉切除术是世界范围内中断腺瘤-癌序列的标准策略[3.，4］．

既往研究表明，结肠镜下切除腺瘤性息肉可显著降低结直肠癌的发病率和死亡率[5- - - - - -8］．目前，有几种方法可以用于息肉切除术，如热式或冷式圈套器、热式或冷式活检钳[9］．既往研究发现，息肉切除术使用冷钳，由于不使用电灼，穿孔风险较低，但也导致息肉切除效果较低(病例完全切除率为50%-80%)[10］．据报道，热陷阱技术完全切除率较高(超过95%)，但出血风险增加[11- - - - - -13］．因此，缺乏快速、安全的息肉切除术的新设备。

在中国，热圈套息肉切除术(HSP)和电灼热圈套内镜下粘膜切除术(HS-EMR)是目前应用最广泛的内镜下结直肠息肉切除术[14- - - - - -17］．鉴于中国有大量的息肉患者，需要更新的、更高疗效和更低并发症的息肉切除术策略。目前，已发展出一种用于息肉切除术的新型圈套器技术——旋转圈套器。然而，很少有临床研究比较旋转圈套器和传统圈套器在息肉切除术中的效果。因此，本研究的目的是比较旋转捕集器和传统捕集器每次息肉切除的平均切除时间。此外，本研究还评估了使用旋转圈套器切除息肉的安全性。

2.方法

2．1．研究人群和设计

本研究是一项单中心随机对照试验，参与者于2018年7月至9月在中国宁波市第一医院内镜科常规结肠镜检查中发现息肉。本研究的纳入标准如下:(1)年龄在18 - 85岁之间，结肠镜检查中有结直肠息肉(s)和(2)提供书面知情同意书的参与者。排除标准如下:(1)患者在手术的过去一周内有抗血小板或抗凝治疗，(2)有凝血功能障碍，(3)有炎症性肠病病史，(4)有血流动力学不稳定，(5)孕妇。入组的参与者被随机分为旋转息肉切除术圈套器组和传统息肉切除术圈套器组。这些随机数是由计算机使用Excel软件生成的。然后，研究人员将生成的数字插入顺序编号的信封中，并逐一密封。在结肠镜检查中发现息肉的参与者被纳入试验。最后，每个参加者的密封信封会被打开，参加者会根据号码被分配到扶轮陷阱组或传统陷阱组。所有参与者均提供书面知情同意。这项研究符合《赫尔辛基宣言》的原则[18]及CONSORT指引[19，并经机构审查委员会批准(2018-R009)。该试验在临床试验网站注册NCT03608930．

2．2.结肠镜检查程序

受试者在预定检查前5小时接受3 L聚乙二醇(PEG)。在结肠镜检查前对所有参与者进行调查，包括以下变量:年龄、性别、体重、身高、结肠镜检查适应症[20.］．在结肠镜检查过程中，研究人员根据渥太华肠道准备量表(OBPS)评估肠道准备[21］．

内窥镜医生使用了标准化的结肠镜检查程序。所有结肠镜均使用奥林巴斯PCF 290视频结肠镜(奥林巴斯公司，日本)，由两名经验丰富的内窥镜医生之一进行，他们已经进行了超过1500次结肠镜检查。当确定回盲瓣和阑尾孔时，即确定完全盲肠插管。筛选过程中一旦发现结直肠息肉，就会打开密封的信封，根据信封上的号码将参与者分配到相应的组。在盲肠插管后，所有在拔管过程中发现的息肉都被拍照。所有息肉的位置、大小和宏观类型都根据Paris分类法进行了记录[22］．每次息肉切除术前，内窥镜医师都使用圈套直径来估计息肉的大小。

两组患者在手术过程中均未使用镇痛或镇静药物。传统圈套组采用电烙热圈套切除息肉。通过使用白光和窄带成像(NBI)，内窥镜医生估计息肉病变的切除选择如下:(a) HS-EMR用于无蒂扁平息肉，形态为0-Is, IIa，或IIb; (b) HSP用于有蒂息肉。对于HS-EMR，将生理盐水注入粘膜下间隙以扩大该层，使用25号针将黏膜病变与下层固有肌层分离。息肉切除术采用电烧灼热圈套。在ENDO CUT Q模式下使用ERBE 200D (Amco, Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)，效果4，长度1，间隔6，强制凝固电流设置在输出限制40w，息肉切除术效果2。旋转息肉切除术圈套组(JHY-SD-23-230-30-A1;中国常州武进经济开发区)，操作流程如下:(1)插管的网罗到结肠镜检查,(2)网罗到高频设备的连接,(3)进步的滑动手柄打开循环,(4)发展的陷阱,直到达到目标息肉和一致通过旋转手柄与目标息肉,(6)包围目标息肉的循环,(7)拉动滑动手柄套索目标息肉，(8)电灼切除息肉，然后将切除的息肉捕获到一个陷阱中进行组织学评估。 In the traditional polypectomy snare group (99052012232TW; MTM Endoskopie W. Haag KG, Goldsbergstrasse 18.46487 Wesel, Germany), except for the fourth step (angulation of the colonoscopy as required, advancement of the snare until the loop reached the target polyp), the rest of the process was the same as described for the rotary group. During the polypectomy, the research assistant used a stopwatch to record the resection time of each polyp (the stopwatch was started when the snare stretched out of the tube, and the stopwatch was ended when the polyp was completely removed). The margins of the polyps were carefully inspected with white light and narrow band imaging (NBI) in order to evaluate the completeness of the removal; any residual island of neoplasia was removed by snare. Only large polyps or suspected precancerous polyp-resected materials were retrieved for histologic examination in separate jars after the polypectomy. Furthermore, the time required for submucosal injection, electrocoagulation, and the use of titanium clips were excluded. Given that the number of polyps in each patient were different, the overall removing time of each participant would be different as well. Therefore, the overall polypectomy time in our study was only equal to the sum of the time of intubation and withdraw. In both groups, hemostatic clips were used to control the bleeding from the wound and in the hot snare polypectomy after removing the flat polyp.

2．3.结果变量

主要目的是比较两组间单个息肉的平均切除时间。次要结果是根据SMSA(大小、形态、部位和通路)评分比较单个息肉的平均切除时间[23］．手术相关并发症，如即时出血(息肉切除术后延长) 延迟出血(任何显著的消化道出血需要住院或两周内重复内镜检查)、止血夹的使用率、穿孔和额外内镜治疗的需要也进行了比较。

2．4．样本大小的计算

根据专家的建议，每组参与者中能够完成手术的比例假定为85%，不低于-15%。因此，根据95%的双侧显著性水平，80%的能量和10%的辍学率，估计每只手臂需要100名参与者。

2．5．统计分析

连续数据表示为 ，分类变量以绝对频率和相对频率(百分比)表示。比较人口统计学和临床变量之间的男性和女性使用 -测试和测试,适当的。统计学意义定义为a值< 0.05。所有分析均使用SAS版本9.4(美国SAS研究所，Cary, NC)进行。

3.结果

3．1.基线特征

数字1给出了研究的流程图。共有200名连续患有446个结直肠息肉的参与者被纳入研究。参与者特征和结肠镜检查结果见表1．两组参与者的基线特征(年龄、性别、BMI、适应证和肠道准备质量)没有显著差异。

３．２．息肉的特点

每个参与者息肉的平均数量和息肉的平均大小为2.23 mm 分别为毫米。大部分切除的息肉为管状腺瘤(69.5%)。息肉的特征见表2．两组在大小、形态、解剖位置、可及性、病理诊断等方面无统计学差异。

3．3．主要结果比较

与传统圈套器组相比，旋转圈套器组单个息肉的平均切除时间明显缩短( 秒vs。 秒, ;数字2)．撤退的时间是 秒在旋转陷阱组和 秒在传统的圈套组。两组在完成结肠镜检查和插管所需时间上无显著差异。

3．4．次要结果比较

数字3.给出SMSA评分系统判断不同难度下单个息肉切除时间。对于SMSA 1级，旋转圈套器组的平均切除时间较传统圈套器组短( 秒vs。 秒, ）及SMSA第2级( 秒vs。 秒, )．然而，SMSA级别3和4之间没有显著的统计学差异。

3．5.Postpolypectomy不良事件

表格3.显示两组息肉切除后即刻出血率，两组间无显著性差异。传统圈套器组迟发性息肉切除后出血4例，旋转圈套器组无一例。两组患者的内窥镜治疗和止血夹使用情况相似。然而，两组均未发现穿孔。

4.讨论

本前瞻性随机对照试验证明，与传统结直肠息肉捕集器相比，旋转捕集器在技术上是可行的，具有更好的灵活性和更短的切除时间。对于旋转陷阱，可以通过旋转手柄来调整陷阱的方向。因此，与传统的诱捕器相比，它更容易到达目标息肉并将其环捕。与传统圈套器组相比，旋转圈套器提高了息肉切除术的效率，理论上更安全，且显著缩短了单个息肉的平均切除时间。亚组分析中，旋转圈套器组在SMSA 1级和SMSA 2级的切除时间也较短。

在一项对常见胃肠病学实践的调查中发现圈套式息肉切除术是首选的息肉切除术方法[24］．圈套器既可以热补电，也可以冷补电。以往的研究通过使用不同类型的圈套线评估了内镜切除的完整性和冷圈套息肉切除术(CSP)的安全性[25- - - - - -27］．他们发现，与HSP相比，CSP的并发症更少，成本更低。然而，HSP仍被广泛应用于临床实践。鉴于我国结肠镜检查和息肉切除筛查的数量较多，提高息肉切除效率，减少结肠镜检查的操作时间十分重要[14- - - - - -17］．在目前的研究中，与传统的诱捕器相比，使用旋转诱捕器对接受HSP而不使用镇静的参与者提高了息肉切除术的效率，并且没有增加不良事件。

本研究表明，旋转圈套器组单个息肉的平均切除时间较传统圈套器组短。可能的原因是传统捕集器的工作原理与旋转捕集器的工作原理不同。息肉较大或息肉位于结肠较远部位时，传统圈套器难以旋转抓取息肉，内镜医师需调整内镜位置，延长息肉切除手术时间。旋转圈套器的优点之一是可以用手柄旋转圈套环，这样可以快速的套住目标息肉，用电灼术切除息肉，减少息肉切除的时间。

由于样本量较小，SMSA 3级和SMSA 4级困难息肉发生时间无统计学意义。未来需要更大样本量的研究来验证旋转捕集器对SMSA 3级和SMSA 4级困难息肉的可行性。另外，旋转式圈套器的潜在优势是，圈套器的方向可能比传统的圈套器更准确，可以降低术后穿孔、出血等并发症的风险。然而，在本研究中，这两种方法在息肉切除术的并发症方面并无统计学差异。

在以前的研究中，息肉切除术后立即出血仅在住院、输血或手术后才被认为是不良事件[28- - - - - -30.］．然而，为了评估使用旋转圈套器切除息肉的安全性，我们将立即出血作为当前研究的不良事件。然而，我们的研究结果显示，传统圈套器组和旋转圈套器组的即刻出血率均高于既往研究[13，14，16］．大多数情况下，这可能是由于肠粘膜渗出，这意味着清洗切除部位后的血液渗出，在我们的研究中被认为相当于立即出血。此外，传统圈套组有4例患者出现迟发性出血，可能是由于饮食不当，如息肉切除后进食硬的、崎岖的、粗糙的食物所致。所有患者均行急诊内窥镜治疗，成功止血。一些危险因素，如最近抗凝剂的使用和高血压，在以前的研究中被报道与延迟出血有关[31- - - - - -33］．然而，在目前的研究中，这4例患者在基线时未使用抗凝剂和高血压。因此，在我们的研究中，内镜后使用坚硬崎岖的食物可能是迟发性出血的主要原因。

应该承认一些限制。首先，该研究不能盲法，因为内窥镜医生知道圈套类型的用途。有些偏差是由于研究人员使用的不同技术或其他先前存在的偏差而存在的。第二，本研究中息肉的平均大小为 在最新的指南和研究中，这个 mm应采用CSP切除，以降低术后出血率。因此，需要进一步研究旋转捕集器在CSP中的作用[34］．第三，在我们的研究中，血液夹的使用成为比较这两种诱捕器安全性的混杂因素。此外，该研究使用EMR切除无柄或扁平息肉，以减少出血和穿孔的风险。由于未计算整体息肉切除时间，旋转圈套器是否能减少整体手术时间尚不清楚。

总之，我们的研究提供了证据，旋转捕集器在结直肠息肉切除术的有效性和安全性优于传统的捕集器。在SMSA 1级和SMSA 2级中，旋转圈套器组单个息肉的平均切除时间较传统圈套器组短。因此，旋转式息肉切除术圈套器在临床上是一种较好的结直肠息肉切除术装置。

数据可用性

本研究中用于支持本研究发现的原始数据可根据要求从通讯作者处获得。

信息披露

这项研究的摘要已在2019年国际消化疾病论坛(https://gut.bmj.com/content/68/Suppl_1/A67.2)．

的利益冲突

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

致谢

基金资助:国家自然科学基金资助项目(no. 20141201);LQ18H160015到P.L.和no。基金资助:国家自然科学基金资助项目(LY19H030002 to L.X.);基金资助:国家自然科学基金资助项目(81300703 to L.X.);基金资助:国家自然科学基金资助项目(2018A610385);2019 ky571)。

补充材料

补充1．补充图1:旋转陷阱的工作机制。补充图2:传统圈套的工作机制。

补充2．补充视频:旋转圈套器息肉切除术。

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