麻醉瘫痪成人咽道一次性流线型内衬和一次性i -凝胶的比较:一项随机前瞻性研究

摘要

介绍．该研究比较了流线型咽气道内衬(SLIPA)和I-gel非充气、一次性使用、声门上气道装置(SAD)在麻醉、瘫痪成人中的性能。方法．80名成年患者(ASA I-III级)在全身麻醉下接受选择性手术，伴有SAD，纳入了这项前瞻性、随机、单盲研究。受试者随机、平均分配到SLIPA组或I-gel组进行术中气道管理。插入的难度和数量，插入的时间，口咽封闭压力，血流动力学反应，氧饱和度(SpO₂），潮流有限公司₂(EtCO₂)，并检查围术后并发症。结果．SLIPA和I-gel装置分别成功插入100%和95%的受试者。在两个I-gel受试者(5%)中，经过两次尝试后通气都不可能，但在两例患者中都成功插入了尺寸为55的SLIPA。最终分别有42例和38例患者被纳入SLIPA组和I-gel组。使用SLIPA的插入时间明显缩短( s) than with the I-gel (年代,)．口咽封闭压力在SLIPA组显著升高( cmH₂O)比i -凝胶( cmH₂O)科目()．SLIPA患者更容易出现血染(， 19.0%)，比i -凝胶(， 13.2%)病人()．心率，平均动脉血压，SpO₂, EtCO₂组间没有显著差异。结论．虽然血染率较高，但置入SLIPA比置入I-gel更容易、更快。SLIPA提供了更好的气道密封压力。两种装置具有相似的机械通气和氧合特性，血流动力学稳定性相当。这两种非充气sada都很有用，但SLIPA的快速插入和良好的气道密封性使其成为I-gel的有效替代品。

1.介绍

许多声带上气道装置(SADs)目前可用。在麻醉领域，它们用于自发或间歇正压通气。在重症监护医学中，它们是紧急气道管理中一种宝贵的救援气道工具[1- - - - - -3.]．这些装置对麻醉师不可或缺于[4]．

Charlie Brain博士在20世纪80年代早期首次发明了可充气的袖口喉罩，从那时起，许多相对新的sad已经被描述[4，5]．I-gel (Intersurgical, Wokingham, UK)和咽道气道的流线型衬垫(SLIPA, Medical Ltd, London, UK)都是无袖口、解剖形状的咽周封闭物[6，7]．I-gel有一个由胶状热塑性弹性体(苯乙烯、乙烯、丁二烯、苯乙烯)制成的非充气袖带。1]．这种袖口对咽部结构施加轻微的压力，提供危险封闭，只有最小的组织压缩风险[8]．i -凝胶有一个半硬茎，在口腔内起到稳定剂的作用。这种稳定器降低了定位不良的可能性，同时允许快速、简单、安全、可靠的应用[9]．合并的胃通道也有助于插入胃管，使胃内容物通气[10]．SLIPA是一种非翻边的一次性SAD，由软塑料(乙烯乙烯醋酸酯共聚物)制成，并有一个中空腔室捕获回流液体，这可能会降低吸入的风险[11]．

I-gel和SLIPA等非充气式喉镜的效果以前曾与充气式喉镜(如经典喉镜、Proseal、喉罩和喉管)进行过比较[12- - - - - -15]．然而，据我们所知，只有两项研究对I-gel和SLIPA进行了比较[14，16]．因此，我们将这两种非流动的悲伤与随机的，前瞻性的临床研究进行了比较，详细评估了设备性能。具体而言，我们评估了口咽密封压力（OSP），插入的缓和速度，插入的成功率，插入的数量，呼吸道插入（血压和心率）诱导的血流动力学反应，氧气饱和度（SPO₂)、潮末二氧化碳(EtCO₂)，以及术后并发症(如器械上有血迹、喉咙痛、声音嘶哑和吞咽困难)的发生率。

2.方法

本研究方案由机构审查委员会审查并批准。所有受试者均提供参与研究的书面知情同意。这项研究是根据《赫尔辛基宣言》的原则进行的。

80名美国麻醉医师协会(ASA)的I-III级身体状况的成年人被纳入这项前瞻性、随机的单盲研究，他们被安排在全身麻醉下进行各种选择性手术，伴有SAD。排除以下受试者:年龄小于18岁、有喉道通气装置使用禁忌症、肥胖(体重指数≥35)、怀孕、胃饱、目前喉咙痛或正在接受紧急手术。颈部、呼吸或消化道病变患者也被排除在外。

没有研究对象预先用药。到达手术室后，建立静脉通路，用心电图、无创血压(NiBP)测量和脉搏血氧仪监测受试者。全身麻醉前，受试者以1:1的比例随机分配至I-gel组或SLIPA组。受试者随机分组是使用计算机生成的随机数字，这些数字被保存在一系列密封的信封里，直到受试者到达手术室。这时，一个信封被打开，以显示受试者是否被分配到i -凝胶(科目)或SLIPA (主题)组。

患者取仰卧位，头置于果冻甜甜圈头环上。基线NiBP、心率(HR)和外周血氧饱和度(SpO)₂)记录。用100%氧气预充氧3分钟后，用芬太尼(1.0-2.0)缓慢诱导麻醉μG /kg)和异丙酚(2.0-2.5 mg/kg)，阿曲库铵(0.5 mg/kg)达到神经肌肉阻滞。注射神经肌肉阻滞剂后，用100%氧气和2%异氟醚进行面罩通气90秒。然后用一层薄薄的水基润滑剂润滑指定的设备并插入。麻醉医师根据受试者体重、身高和制造商指南选择合适的SAD尺寸。I-gel在50 kg以下使用3号尺寸，50 ~ 70 kg使用4号尺寸，70 kg以上使用5号尺寸。对于SLIPA，尺寸47、49、51和53分别用于小型、中型、中型到大型和大型女性。53号、55号和57号分别用于小型、中型和大型雄性。

麻醉维持在异氟醚(1.0-1.5%)和35%的氧气和空气中。所有受试者接受间歇正压通气，潮气量为7ml /kg，呼吸频率为12-14次/分钟，直到手术结束，他们被允许自主呼吸。如有必要，用新斯的明(2.5 mg)和阿托品(1.0 mg)逆转残余的神经肌肉阻滞。在受试者恢复意识并对口头命令做出充分反应后，SAD会被常规地移除。取出的SAD立即检查是否有血。

除受试者人口学数据和手术时间外，还收集了以下数据:（一世）基线平均动脉血压(MAP)、HR和SpO₂．(2)MAP、HR和SpO₂麻醉诱导前、SAD置管前、SAD置管后1、5、10分钟。在去除SAD后也立即进行了测量。(3)EtCO₂插入SAD后15分钟，使用seidestream CO₂GE医疗系统的模块。(iv)成功插入SAD所花费的时间，定义为从麻醉医师取出SAD到可见胸部运动，capnograph描记图上方波的出现，SpO的时间₂≥95%，SAD正压通气，无泄漏。所有时间都是通过安装在手术室墙上的秒表来测量的。(v)插入尝试的次数。在认为发生插入失败之前，允许进行两次插入尝试。如果在第一次尝试后，通气不足，则允许通过轻轻地推或拉设备、提下巴、推下巴、头部伸展或颈部屈曲来调整SAD位置。重新评估通气是否充分，如果仍然不充分，则取出设备并尝试第二次插入。如果第二次尝试也不成功，尽管进行了调整操作，SAD失败将被记录下来，并且没有从该受试者那里收集关于失败设备的进一步数据。（vi）使用以下4点量表对气道插入的易用性进行定性评价[17]: 1:第一次尝试时插入容易，无需调整;2:第一次尝试时插入略困难，但至少需要一个调整动作;3:第二次尝试时插入明显困难;4:不可能(超过2次或没有SAD插入)。(七)当使用5 L/min的新鲜气体流速实现有效气道后，关闭麻醉回路的可调限压阀，并记录当设备周围听到气体泄漏时的压力(通过口听评估)[18]．（viii）在SAD插入和麻醉期间发生的事件(例如，嘴唇或牙齿损伤、咳嗽、打嗝、反流和SpO₂< 92%)。(第九)询问受试者术后30分钟(恢复室)和6小时(病房)是否有喉咙痛、吞咽困难、声音沙哑、舌头或下巴麻木或颈部疼痛。一名独立、盲法研究者采访受试者并记录这些术后事件的存在或不存在。

2．1．统计分析

样本量的计算是基于以前的两个比较SLIPA和喉罩气道(OSP = cmH₂O) (19及i -凝胶至喉罩气道最高(OSP = cmH₂O) (20.]．主要终点为设备间OSP差异4 cmH₂O，每组样本量35人，标准差6 cmH₂O, alpha误差为0.05，乘方为80%。每组共纳入40名受试者，考虑到可能的受试者退出。

独立(未配对)-test用于比较OSP、插入时间、人口统计学数据(年龄、体重和身高)、手术时间和血流动力学数据(MAP和HR)。的热点;₂和EtCO₂也使用独立(未配对)进行比较测试。采用卡方检验比较两组在成功率、插入尝试、插入方便度、器械血液存在/缺失、术后和内气道发病率、性别分布和ASA身体状况方面的差异。使用社会科学统计软件包(SPSS)软件(Windows版本17,SPSS, Inc, Chicago, IL, USA)进行所有的统计分析。除非另有说明，数据均表示为平均值±标准偏差。统计学意义定义为．

3.结果

我们的研究最终包括80名患者，他们平均分为SLIPA组和I-gel组。两组在人口学或手术数据上没有显著差异(见表)1)．在40个I-GEL受试者中，I-GEL在第一次尝试中成功插入36名患者（90％），在第二次尝试（5％）（5％）（总成功率= 95％）中。在两个受试者中（5％）在两种I-凝胶插入尝试后未达到足够的通风。在这些情况下，在第二次尝试中成功插入了55个Slipa（表2)．这两个病例的数据均被排除在I-gel组插入后分析中，但被包括在SLIPA组插入后分析中。所有40名SLIPA原始受试者均成功植入SLIPA。包括I-gel组的2名受试者，40名受试者(95.2%)第一次成功插入SLIPA, 2名受试者(4.8%)第二次成功插入(总成功率= 100%，表2)．

麻醉师认为SLIPA插入比I-gel插入更容易。88.1%的SLIPA受试者和80.0%的I-gel受试者在第一次尝试时无需进行调整操作即可获得有效气道(、表2)．SLIPA组成功病例的插入时间明显缩短。此外，插入SLIPA后OSP显著升高(表3.)．舒适的群体之间没有显着差异₂或EtCO₂(表4)．两组在所有时间点的HR和MAP也相似(图)1和2)．在任何主题的手术中没有发生不良事件。

在去除装置后，在恶化基团中更频繁地检测到血液染色，包括从I-凝胶组中纳入的2例而不是I-凝胶基团。然而，术后和术后气道的发病率在组之间没有显着差异（表5)．在SLIPA组中，3名受试者主诉喉咙痛，1名患者主诉吞咽困难。在I-gel组中，6名受试者主诉喉咙痛，2名受试者主诉吞咽困难(表)5)．

4.讨论

I-gel是一种创新的第二代SAD，由Intersurgical公司在2007年推出，有三种成人尺寸。2010年，该公司推出了四种儿科尺寸。在轻轻压下下巴后，I-gel软尖应沿硬腭的方向进入患者的口腔。然后用持续的力量沿着硬腭向下和向后滑动，直到感觉到一个确定的阻力[21- - - - - -23]．SLIPA的插入是通过将SAD滑动到舌上，并将舌抬起，就像使用喉镜一样[24]．

在我们的研究中，SLIPA和I-gel装置都很容易插入，成功率很高(分别为95.2%和90.0%)。，总成功率分别为100%和95%)。尽管调整了气道大小，但由于气道密封性不足，i -凝胶的插入在2例受试者中失败。这两名受试者随后都成功地植入了SLIPA。Trivedi和Patil [25]报告有类似的经验。他们将I-凝胶与60名患者（每组30名患者30名患者）进行比较。I-GEL在26名患者（86.7％）中成功插入了第一次尝试，并在2名患者的第二次尝试（总体成功= 93.3％）。剩余的2例患者（6.7％）所需的气管插管，因为2次失败试图用I-凝胶固定气道。

Jeon等人[26进行了一项前瞻性、随机研究，比较了30名接受妇科腹腔镜检查的妇女使用PLMA和I-gel设备。他们报告说，在第一次插入尝试中，两种设备的成功率都是100%。他们的发现与其他研究一致，后者报道I-gel的插入成功率为84-100% [5，14，27- - - - - -29]，而SLIPA则为96-100% [30.- - - - - -32]．尽管它的插入成功率高，但我们发现I-GEL比Slipa更难以插入。该结果与另一个研究一致[33]．I-gel的插入困难源于必须采取的插入路径。SAD必须通过牙齿和舌头，迫使麻醉师采取插入方法，稍微偏离中线。用拇指压舌可以减轻插入过程，有人提倡[33，34]．

我们发现OSP和SLIPA是 cmH₂O，与以往的报告一致[31，32]．Miller和Camporota [13[]在一项比较SLIPA、PLMA和妇科腹腔镜手术中执行的标准气管插管的研究中发现，OSP略高。在该研究中，使用SLIPA和PLMA获得的OSP没有观察到显著差异。在之前的研究中，将SLIPA与喉罩(LMA)或PLMA进行比较，也观察到OSP值低于此处[19，35]．研究之间的差异可能是由于在插入气道设备之前使用了肌肉松弛剂[30.，32]．肌肉松弛剂抑制不必要的反射，使插入气道装置更容易，缩短插入时间。

我们的研究数据显示，使用SLIPA获得的OSP更高( cmH₂O)比用i -凝胶( cmH₂啊,)．这一差异具有统计学意义，表明SLIPA为正压通气提供了更有效的气道。这一结果与早期研究一致，早期研究发现I-gel提供19-33 cmH的OSP₂O (9，36，37]．此外，Amini和Khoshfetrat [38和Singh等人[39结果表明，与I-gel相比，Solus LMA和PLMA分别具有更高的封闭压力和更好的食管封闭。Schmidbauer等人[40，发现PLMA的OSP高于I-gel。然而，Shin等人[41]在成年患者中观察到OSP之间OSP的差异。这种差异可能是由于存在背侧袖带的存在而导致的，该袖口在尺寸3及以上的PLAMS上找到。相比之下，Goyal等人。[42发现i -凝胶的OSP明显高于PLMA。因为他们的研究使用了小尺寸的PLMAs (2.5)， I-gel的高密封压力可能是由于没有背侧袖带[43]．

我们的调查显示，平均而言，Slipa插入时间短于I-Gel插入时间。这一发现与前一项研究同意[44，显示使用SLIPA的插入时间比使用Softseal LMA更短。Puri等[35]发现插入LMA比插入SLIPA花费的时间稍长。哦，等。[5比较了SLIPA和LMA由没有任何使用经验的新手插入时的临床疗效。他们还发现使用SLIPA比使用LMA的平均插入时间更短。相反，Choi等人[30.发现与PLMA相比，SLIPA插入所需时间更长，难度更大。作者将他们的发现归因于对SLIPA设备的经验不足和选择合适的设备尺寸的困难。

在本研究中，插入声门上气道装置的麻醉师对SLIPA和I-gel的使用有不同的经验。

虽然主要研究人员在SLIPA和I-gel插入方面经验丰富，但一些麻醉师研究人员在使用I-gel和SLIPA方面经验相对较少。

麻醉人员在这方面的这些差异可能改变了研究的结果。

我们的I-gel插入时间为15 s，与Atef等人发现的15.62 s一致[29]．在他们的研究中，i -凝胶插入时间比经典LMA短。Suhitharana等人[20.也显示了I-gel放置时间的可比数据。然而，先前几项研究报告的放置时间要短得多[14，45，46]．在其他比较i -凝胶和不同类型的LMAs的研究中，i -凝胶插入时间比在儿童和成人中观察到的要长得多。即使I-gel插入所需的时间高于或低于LMA插入所需的时间，这也是正确的[47- - - - - -50]．这可能是由于额外的时间所需的时间来在其插入后膨胀PLMA袖带[51]，但与Supreme LMA相比，体积庞大的I-gel形状也可能导致插入时间更长[52]．

除了血染(SLIPA为19%)比I-gel(13%)更常见外，我们发现两种设备术后气道发病率相似。这些结果与Lange等人一致[19他在20%的患者的SLIPA上发现了血液痕迹。Puri等[35]比较了100例患者的SLIPA和经典LMA，结果显示，血液染色与SLIPA(40%)相关的频率高于与经典LMA(12%)相关的频率。崔等人[30.]也发现了比这里报道的更高的血染率。然而，Li等人[53]报告了100例使用两种不同的设备尺寸方法后SLIPA上的血染率较低(5%)。SLIPA的硬度，特别是脚趾的硬度，可能导致了血迹。许多研究还比较了I-gel和PLMA在儿童和成人中的血液染色发生率。i -凝胶上的血液存在率，报告为0-10%，远远低于PLMA和其他口罩(例如，最高和经典LMA)的报告[49，54，55]．这些差异可能是由器件材料的差异造成的。更柔软、更有延展性的I-gel材料[20.]可能不会对舌神经和喉返神经造成损伤，而这种损伤可能是由完全充气的PLMA袖带引起的[31，32，56]．支持这个想法，SOLIVERES等人。[57]发现使用PLMA导致喉咙痛(28.6%)和吞咽困难(25%)的发生率高于使用i -凝胶(分别为3.4%和3.4%)。

在植入SAD后和整个手术过程中的血流动力学参数的稳定性在SLIPA和I-gel研究组之间具有可比性。我们发现在SpO组间没有显著差异₂或EtCO₂在整个手术期间。Atef等[29]也报道了LMA和I-gel装置的血流动力学稳定性，组间无统计学差异。Jindal等人[14]对75例成人患者进行LMA、SLIPA或I-gel植入时的血流动力学改变。他们发现，在SLIPA和I-gel组之间，HR没有显著变化或差异。血流动力学稳定性可能是由于在SAD插入时没有使用喉镜所致。此外，SLIPA和I-gel设备上没有充气袖带可能在减弱血流动力学反应中发挥了很大作用[58，59]．

总之，插入SLIPA比插入I-gel更容易、更快。SLIPA还提供更高的气道密封压力。然而，与其他SADs相比，这种设备与更高的血液染色发生率相关。这里检查的两种设备具有相似的机械通气和氧合特性，并导致类似的患者血流动力学稳定性。因此，在选择气道设备时，两种非充气SADs都是很好的选择。由于其快速插入和高质量的气道密封，SLIPA是SAD的有效替代。

利益冲突

没有任何作者有任何潜在的利益冲突的材料或方法在研究中使用或在这里讨论。

致谢

作者感谢阿卜杜拉国王大学医院麻醉科的麻醉技术人员和外科病房的护理人员，感谢他们在研究期间提供的宝贵帮助。他们也感谢他们的普通外科和专科外科同事对研究的合作和兴趣，并作为独立的观察员。他们感谢M. Smadi教授在统计分析方面的建议。

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