临床研究
原理和设计的第一个双盲,安慰剂对照试验与同种异体脂肪Tissue-Derived基质细胞治疗缺血性心力衰竭患者:丹麦二期多中心研究
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| 入选标准 |
| (1)30到85岁 |
| (2)签署了知情同意 |
| (3)慢性缺血性心脏病稳定 |
| (4)有症状的心力衰竭(NYHA ii iii) |
| (5)左心室射血分数(LVEF)≤45%记录由超声心动图在随机获得up-titration后心力衰竭药物治疗(如果心脏同步模式治疗设备(CRT)植入后3个月) |
| (6)等离子体NT-pro-BNP > 300 pg / mL (> 35 pmol / L)窦性心律和等离子NT-pro-BNP > 422 pg / mL (> 49 pmol / L)患者的心房纤颤 |
| (7)最大的心力衰竭药物治疗 |
| (8)心力衰竭药物包含前两个月不变/签名的知情同意。利尿剂接受变化 |
| (9)没有选择经皮冠状动脉介入(PCI)或冠状动脉旁路移植(CABG) |
| (10)患者PCI和CABG包含六个月内必须有一个新的血管造影术前不到一个月的包容和至少四个月后干预排除早期再狭窄 |
| (11)患者不能包括直到三个月后植入CRT或1个月后植入式复律器装置(ICD) |
| 排除标准 |
| (1)心力衰竭(NYHA我或IV) |
| (2)急性冠脉综合征与海拔CKMB或肌钙蛋白,中风或短暂脑缺血在六周的包容 |
| (3)其他血管再生治疗在四个月的治疗 |
| (4)如果临床表明,病人应该有一个包容前冠状动脉造影 |
| (5)中度到重度主动脉瓣狭窄(阀面积< 1.3厘米2)或瓣膜病手术的选择 |
| (6)减少功能能力等其他原因阻塞性肺疾病在1秒用力呼气量(FEV1) < 1 L / min,中度到重度的跛行,严重的关节或剧烈的疼痛的肌肉骨骼系统,或病态肥胖 |
| (7)临床严重贫血(血红蛋白< 6更易/ L),白血球减少症(白细胞< 2×109/ L),白细胞增多(白细胞> 14×109/ L),或血小板减少症(thrombocytes < 50×109/ L) |
| (8)抗凝治疗细胞注射期间不能停了下来 |
| (9)减少患者的免疫反应 |
| (10)与恶性疾病历史的5年内包含或疑似恶性肿瘤,除了治疗皮肤癌黑色素瘤 |
| (11)妊娠或哺乳期 |
| (12)其他基准测试的实验治疗后4周内 |
| (13)参与另一个干预试验 |
| (14)已知的过敏二甲亚砜(DMSO) |
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