旋转袖口修复组织工程：基于证据的系统评价

抽象的

这种系统审查的目的是通过应用组织工程方法来解决旋转袖口撕裂的处理，以改善肌腱愈合，特别是血小板富血浆（PRP）增强，干细胞和支架。我们的系统搜索是使用以下术语的组合来执行的：“旋转袖”，“肩部”，“PRP”，“血小板富血浆”，“Stemcells”，“脚手架”，“生长因子”和“组织工程”。在使用支架和干细胞进行转子袖带修复时，没有发现I或II级研究。三项研究比较肩带袖口修复与或没有PRP增强。所有作者均采用缝合锚固定和不同PRP增强的不同技术进行了关节镜旋转器袖带修复。三项研究发现，PRP和对照组之间的临床评级尺度和功能性结果没有差异。只有一项研究表明，在3个月的跟踪中两组之间临床统计学差异。使用磁共振成像发现对照组和PRP组之间的肌腱裂变率的任何统计学意义。关于转子袖带修复的组织工程应用的目前文献很少。本综述中包含的比较研究表明，与中等和长期后续的不增强修复相比，转子袖带的PRP增强修复不会产生改善的功能和临床结果。

1.介绍

转子袖口撕裂是肩痛和残疾的重要原因[1-4.］.尽管在工业化国家，肌腱套撕裂发生频率高，医疗成本高，但最佳的治疗方案仍存在争议[5.那6.］.其中一个原因是肌腱套撕裂的发病机制仍然很大程度上是未知的[7.-12.］.此外，在修复过程结束后，袖带有有限的能力在修复过程之后愈合回到肱骨上的插入。鉴于这种有限的愈合能力，新的生物力学策略（双排技术[13.-16.)和生物增强(如生长因子和细胞因子、富血小板血浆(PRP)) [17.]，肌腱移植[18.-20.]和间充质干细胞的组织工程[21.)已被提出以增强肩袖肌腱的愈合。他们有希望为肌腱病理患者的治疗带来更成功的结果。

这种系统审查的目的是通过应用组织工程方法来改善肌腱愈合来解决旋转箍撕裂的处理。

2.方法

我们使用在我们的研究中已经验证过的方法，确定了所有在英文中发表的关于组织工程用于肩袖修复的研究。两位独立的审查员对Medline数据库PubMed、CINAHL(护理和相关健康文献的累积索引)、EMBASE和Cochrane中央对照试验注册表从数据库创建到2011年7月进行了搜索，使用了以下词汇的组合:“肩袖”、“肩”、“PRP”、“富血小板血浆”、“干细胞”、“支架”、“生长因子”、“组织工程”。在进行文献检索之前，我们确定了研究设计和具体目标。研究包含在我们的系统回顾,如果他们遇到了以下指导原则:(1)他们提供i ii级证据解决上述感兴趣的领域,(2)他们包括功能和临床结果的措施,(3)他们有至少3月跟踪,和(4)发表在同行评议期刊。来自相关研究的引用，以及通过搜索捕获的任何综述文章，也被检查，以确定它们是否适合纳入。不符合这些准则的研究被排除在外。从这些研究中提取了患者的人口学信息、肩袖撕裂特征、手术技术、客观和主观结果测量、放射学检查和并发症。目的是评估接受组织工程治疗的患者与对照组患者的临床和结构结果。

3.数据抽象

这些数据由每个选定研究的三个审阅者独立提取。收集的人口统计数据包括研究类型，证据水平，患者数量，年龄，性别和平均随访。根据Deorio和Cofield的分类，转子袖口撕裂的收集功能包括撕裂尺寸[22.](小:<1厘米;中等:1至3厘米;大:3至5厘米;大块:>5 cm)或关节镜下泪液回缩分型(1级:泪液边缘位于大结节上方;2级:撕裂暴露肱骨头，没有回缩到肩胛盂;3级:撕裂延伸至肩胛盂;4级:撕裂回缩至关节盂内侧)。

同时记录手术技术资料，包括手术修复程序、锚钉的数量和类型、关节镜下结的类型、缝合方式和相关操作。

术前和术后数据包括运动范围;强度，在外部旋转的强度（SER）和临床结果尺度（常数和MULLEY [23.];加州大学洛杉矶 - UCLA [24.];美国肩膀和肘外科医生 - ases [25.];残疾的手臂、肩膀和手dash;肩痛与残疾指数;简单的肩Test-SST;视觉模拟疼痛评分(vas) [26.-28.］.

还分析了术后成像和结果（完全愈合，部分愈合，没有愈合）。还记录了与外科手术和生物增强相关的并发症。

结果

搜索策略确定了861篇文章。评估标题和摘要的评估留下了11个文章。所有合格文件的全文被筛选出包含和排除标准，导致3项关于审查中的PRP增强研究[17.那29.那30.］.未发现关于旋转箍修复的干细胞和支架的临床研究。研究选择过程和排除的原因总结在图中1。其中三项研究中，一级我研究了旋转箍撕裂患者的患者，在富含血小板的纤维蛋白基质的膜上增加了修复[17.]，我用PRP和自体凝血酶研究的一个水平[30.[Prp Gel]和一个二级研究[29.］.

5.病人的人口统计

有2个随机对照试验（I级）[17.那30.] 1次预期队列研究（II级）[29.] （桌子1)．在2项研究中，100%患者完成随访[17.那29.]，而在一项研究中，85%的患者完成了[30.］.所有研究中，PRP组和对照组患者的平均年龄在55 ~ 60岁之间。每项研究都对研究小组进行了比较。在年龄、性别和随访方面没有发现统计学上的显著差异[17.那29.那30.］.

6.手术技术

所有的研究都描述了关节镜下肌腱套修复和缝合锚定固定的手术过程2)．在所有研究中，根据控制和PRP组的旋转箍病变的尺寸建立缝合锚的数量。缝合锚位于小或中泪的患者1至3次，3至5次，用于大或巨大的泪水。没有研究进行统计分析比较两组之间的平均锚点。在两项研究中，作者使用了生物可吸收的缝合锚杆[29.那30.另一项研究中的金属缝合锚杆[17.］.采用不同的关节镜技术进行肩袖修复。Castricini等人[17.]用金属缝线锚进行双排技术（Fastin RC锚; Depuy Mitek，Raynham，Massachusetts），其中使用内侧排在床垫配置中，而横向行用3交替半钩子的滑动结。Randelli等人[30.使用可吸收缝合锚（Bio-corkscrwe; Arthrex，那不勒斯，FL，USA）进行了单排技术。乔等人[29.]采用可吸收缝线锚栓(Bio-Corkscrew;Arthrex, Naples, FL, USA)，其中内侧行使用防滑结固定，而外侧行使用PushLocks (Arthrex)或缝合锚栓固定。

除了旋转箍修复外，在所有研究中的两组中也进行了伴随程序。在Castricini等人的研究中。[17.，对照组25例(56%)行肩峰成形术，22例(49%)行二头肌肌腱固定术，5例(11%)行二头肌肌腱切开术;PRP组12例患者(28%)行肩峰成形术，21例(49%)行二头肌肌腱固定术，3例(7%)行二头肌肌腱切开术。Randelli等人[30.对照组27例(100%)行肩峰成形术，1例(4%)行二头肌肌腱固定术，18例(67%)行二头肌肌腱切开术。他们在PRP组进行了肩峰成形术26例(100%)，二头肌肌腱固定术4例(15%)，二头肌肌腱切开术15例(58%)。乔等人[29.]在对照组和3例患者中进行了肩血术：4名患者（17％），PRP组中的3例（16％）。

用不同的技术进行旋转器袖带的PRP增强。Castricini等人[17.使用富含血小板的纤维蛋白基质（PRFM），其是防吉氏耐纤维蛋白的扁平膜。通过使用横向锚的缝线肢体之一，通过拉动缝合线的另一端，在冈上肌腱下方施加在较大结节的出血肌腱下方。Randelli等人[30.]采用活化的PRP联合抗凝血酶，装入注射器。他们在骨头和修复后的肩袖之间注射这种产品，然后进行干燥关节镜检查血栓形成。乔等人[29.使用PRP凝胶。在每个患者的关节镜修复过程中，在肌腱-骨界面的修复部位放置三种PRP凝胶。当PRP凝胶就位后，将内侧和外侧行缝线打结，PRP凝胶在修复的肌腱和骨止点之间相互挤压。

7.康复议定书

对照组和每项研究中的PRP组的术后康复相同，限制了性能偏见。在所有研究中进行了休息时间。Castricini等人[17.采用带外展枕的吊带固定3周。乔等人[29.]使用外展支具对小至大泪进行4周固定，对大泪进行6周固定。Randelli等人[30.]在佩戴吊索的短期休息时间为10天。在休息期间，Castricini等人。[17.]只允许摆锤练习，而jo等人。[29.允许耸肩，突起和肩部颈部缩回：动员肘部，手腕和手;并且根据患者的顺应性，手臂的外部旋转到中性。根据作者协议，在3至6周休息时间后，允许被动运动（ROM）和主动辅助的ROM练习[17.那29.］.

在Randelli等人的研究中[30.，患者在休息后开始被动辅助运动，获得完全被动ROM恢复。手术后30天，允许进行辅助活动范围运动。

6-8周后进行肩袖和肩胛稳定剂的强化练习[17.那30.或12周[29.]，根据作者协议。手术后3个月允许光学运动活动，而基于患者恢复，最少6个月后，允许全面返回运动，开销活动和繁重的手工工作[17.那29.］.

8.临床肩部分数

所有研究均采用Constant评分，2项采用UCLA和SST评分[29.那30.］.此外，Randelli等人。[30.]也使用SER和VAS评分，而Jo等人[29.]使用的原因，破折号和spadi分数（表3.)．

Castricini等人[17.在每个组的恒定分数中发现术前从术前改善到术后平均值（)，但两组比较差异无统计学意义。

在Randelli等人的研究中[30.[两个组，在手术后3个月的术前值相比，在两组中，恒定的，UCLA和SST分数的垂直值显着改善。PRP和对照组在3个月的跟随后所有临床结果之间存在统计学上有显着差异（常数，；加州大学洛杉矶分校,；风场,)．然而，在6,12和24个月后发现两组之间没有显着差异。

在Jo等人的研究中[29.，两组术前各项功能评分相似。两组患者术后各项评分均有逐步改善。术后3个月，对照组的ASES、Constant和SPADI评分显著高于PRP组(见表)3.)．然而，对于6,12和24个月的以下任何评分系统，观察到两组之间没有显着差异。

9.动作的力量和范围

只有一项研究提供了强度测量[30.］.作者测量了坐位、手臂在侧位(中立位)时的外旋强度(SER)。

对照组的SER评分在术后6个月开始升高。仅末次随访时，术前(2.3 kg±2 kg)与术后(4 kg±1.9 kg)差异均有统计学意义()．另一方面，PRP组在第一次随访时SER评分有显著改善(从1.9 kg±1.7 kg增至3 kg±1.6 kg;)．SER术后价值增加到手术后6个月（)，而在最后一次随访时，任何显著改善均被记录在案。然而，在6个月、12个月和24个月随访时，对照组和PRP组的强度测量结果没有差异。

只有一项研究对运动范围(ROM)进行了评估[29.］.术前观察两组间ROM有无差异。术后早期ROM下降。从术后3个月开始，ROM逐渐增加，直到最终随访。最终随访时，两组患者前屈和外展均有显著改善(）;内部旋转仅在PRP组中显着改善（）;在任一组中没有改善外部旋转（)．在3个月、6个月和12个月的随访中，ROM的差异无统计学意义。

10.疼痛

两项研究对疼痛进行了评估，以VAS评分表示[29.那30.］.在Randelli等人的研究中[30.[两组之间VAS的基线值显着差异。在对照组中，与术前值相比，术后值显着降低，从手术后第7天开始（)．另一方面，PRP组术后第3天VAS平均评分下降有统计学意义()．

PRP组在3,7,14和30天的PRP组中的VAS得分显着降低（表3.)．此外，两组在24个月的跟随之间发现了显着差异（)．

在Jo等人的研究中[29.[两组术前VAS分数在两组中相似。术后值的减少是显着的，随着时间的推移，直到两组的最终关注（全部）)．但是，在任何时间的后续时间点（所有）的任何值之间的两个组之间没有显着差异（所有)．

11.放射学评估

所有研究包括术后磁共振成像（MRI）以评估肌腱完整性。Castricini等人[17.对照组和PRP组均于术后平均20.2个月进行MRI检查。尽管作者报告说，与PRP组相比，对照组的肌腱重新破裂率更高(10.5% vs 2.5%)，但关节镜下修复与PRFM组或不PRFM组之间的差异没有统计学意义()．Randelli等人[30.进行核磁共振成像手术后数月(对照组的月份和PRP组的月份）。对照组的平均放射动力时间略长较长（)．作者发现，与PRP组相比，对照组的肌腱再裂率没有统计学意义(分别为52%和40%;)．在Jo等人的研究中[29.]，手术和术后MRI之间的平均时间是在PRP组和在常规组中()．作者报道，对照组(41.2%)的总复发率高于PRP组(26.7%)，无统计学差异()．

12.并发症

在纳入的研究中没有报道与PRP使用相关的并发症。

13.讨论

关于转子袖带修复的组织工程应用的目前文献很少。虽然有几位作者倡导它，但是不确定性仍然存在组织工程是否能够产生改善的结果。我们的评论表明，接受PRP增强的患者为旋转袖袖修复没有显示出在中期和长期随访中的非致病修复时改善的功能结果。在短期随访中，与PRP增强修复管理的患者显示出更好地控制术后疼痛[30.］.另一方面，尽管纳入的研究中少数患者没有给出明确的结论，但PRP增强组的肩袖结构完整性似乎略好一些。尽管从纳入的研究中没有得到关于PRP手术成本的结果，但可以推测，PRP增强肌腱套修复导致了经济成本的增加，包括手术时间和PRP准备成本。然而，这些方面需要在未来的研究中加以评估。

14.选择偏见

本系统综述中包括的两项研究是随机对照试验[17.那30.]一个是一个队列研究[29.]（I至II级）。患者随机将患者分为两组，接受PRP治疗，应急于限制偏差。在Jo等人的研究中[29.]，患者术前被告知PRP的使用情况，并在手术时自行决定是否放置PRP。一般情况下，两组患者术前年龄、性别、优势度、症状持续时间、加重时间相似，限制了选择偏倚的可能性。

影响临床结果的因素包括年龄、性别、肩袖撕裂大小和肩锁关节病理在所有研究中组间相似。在Randelli等人的研究中[30.]， PRP组11例，对照组13例，PRP组6例，对照组4例，3条肌腱均受累。在Jo等人的研究中[29.[使用全球脂肪变性指数评估的2组与转子袖带肌肉状况无显着差异，双组和旋转袖肌状况进行评估[6.]修改切线标志，职业比率[12.也没有显著差异。开放性、小开放性和关节镜文献中的几项研究表明，撕裂大小是预后和愈合的重要决定因素[3.-5.那7.那11.那31.］.

三项研究报告两组间临床评分量表无差异。在Jo等人的研究中[29.在关节镜下肌腱套修复术中加入PRP凝胶并没有发现加速疼痛缓解的作用;恢复ROM、力量或功能的恢复;或在任何时间点与常规维修相比提高整体满意度。相反，PRP组术后3个月的一些指标的恢复，如ASES、Constant、SPADI功能评分和外展等均较常规组慢[29.］.在PRP组中发现的唯一显著改善是在最终随访时的内旋[29.］.

Randelli等人[30.]发现在随访3个月时，PRP组与对照组的所有临床结局(Constant、SER、UCLA、SST)均有统计学差异，而在6个月、12个月、24个月时PRP组与对照组无统计学差异。治疗组术后3、7、14、30 d疼痛评分均低于对照组，6、12、24个月疼痛评分差异无统计学意义。

术后肌腱愈合没有任何研究表明显着差异。Castricini等人[17.在2组之间发现肌腱厚度和足迹大小没有差异。2组之间的唯一区别在肌腱信号中，其意义难以解释。Randelli等人[30.发现在MRI上肩袖的愈合率没有显著差异。PRP组9例(40%)，对照组12例(52%)。这种差异没有统计学意义。PRP组的再撕裂率受年龄、撕裂严重程度和回缩程度的影响。乔等人[29.]还发现结构完整性没有显着改善，并且组之间的固定率没有显着差异。

15.性能偏差

在所有研究中充分描述了外科技术[17.那29.那30.］.Castricini等人[17.]使用双排技术，Randelli等。[30.]使用单行技术和jo等人。[29.]使用缝合线桥技术。在进行伴随程序的不成比例数量的研究中可能发生性能偏差，但由于组之间的均匀性，偏差大大限制。康复协议是另一个可能影响性能偏差的潜在变量，但在一项研究中为每组实施相同的康复。它在所有3项研究中详细描述了[17.那29.那30.］.

16.排除偏见

Castricini等人[17.]在最近16个月的临床结果上报道所有患者（88）和78的放射性结果。在兰德利等人的研究中。[30.，在53名随机受试者中，有45人完成了临床和影像学随访。8例患者(治疗组4例，对照组4例)在最终随访时未返回，PRP组1例患者在手术干预后约1年死于心脏骤停。

17.检测偏差

所有研究都根据功能评分评估临床结果。功能评分系统为Constant score、UCLA、ASES、SST、DASH、SPADI。所有这些结果评分都被验证为肩部特异性结果工具[23.-25.］.所有研究都报告了每组基线和术后分数之间的显着改善。

三项研究发现PRP组与对照组的临床评分量表无显著差异。然而，Randelli等人[30.在3个月的随访中，PRP组与对照组的Constant、SER、UCLA、SST均有显著改善。术后3、7、14和30天，PRP组VAS评分显著降低。

所有研究都使用术后MRI。每项研究在PRP组和对照组之间进行统计分析。

Castricini等人[17.]报告了这些发现，包括肌腱厚度、肌腱足迹大小和信号强度，并将这些参数按I至III级进行分级。Randelli等人[30.]仅区分固定和完整的肌腱。乔等人[29.]采用了Sugaya的方法[10.]用于评估结构完整性:I型、II型和III型视为愈合，IV型和V型视为再次撕裂。

与关节镜转子袖带修复相比，这些研究均未报告具有PRP增强修复的结构外观的统计显着改善。在Randelli等人的研究中[30.[PrP组中已识别的病因的数量为9（40％），对照组12（52％），但这种差异没有统计学意义。整个样品的修复完整性与年龄，形状和撕裂缩回显着相关。预后因子的效果在PRP组中更明显。此外，在Jo等人的研究中。[29.] 2组之间的整体固定率没有显着差异（PRP组中的8例（26.7％），常规组中的14例（41.2％））。

这些发现提出了关于PRP在肌腱套修复后改善肌腱愈合能力的争论。实验证据表明PRP和生长因子有助于肌腱愈合[8.那32.］.这是将PRP放置在骨和肌腱套撕裂端之间的主要概念。然而，临床研究未能证明修复肌腱的结构完整性有显著改善。只有Randelli等人的研究[30.]在PRP组术后3个月内，描述了在术后3个月的主观评分（包括日常生活）的加速愈合。较长的后续跟踪不会导致肩部功能或结构结果的显着提高。在非优化浓度，激活状态或PRP生长因子的非优化状态下寻求这种统计微不足道的原因。鉴于市场上可用的PRP制备产品的异质性，有些准备工作可能比其他制剂更有效。未来的研究应在标准化和表征中的标准化和表征中的准备方面是足够的，以允许比较结果。撕裂严重程度被提倡作为影响研究结果的另一个可能的因素。然而，对这方面的初步结果是不和谐的。Randelli等人[30.报道了在1期或2期袖带撕裂患者的长期随访中，一些结果指标的显著差异。

对我们审查的限制是关于该主题的少数可用研究。对PRP的兴趣正在增加，但研究仍在进行。最近仅发布了3项研究，用于旋转袖口修复的PRP使用。样本尺寸相对较小（53 [30.), 8817., 4229.)患者,职责)。PRP装置在纳入的研究中是不同的。然而，它总是位于骨-肌腱界面。

18.结论

总之，目前关于转子袖带修复组织工程应用的文献很少。本综述中包含的比较研究表明，与在中等和长期随访中的非常规修复相比，PRP增强修复不产生改善的功能和临床结果。在短期随访中，与PRP增强修复管理的患者表现出术后疼痛的更好控制。转子袖口的结构完整性在PRP增强组中似乎稍微好转，尽管包括的研究中的少数患者不允许结论。相对较少的研究以及小样本大小是该系统审查的主要局限性。随机，需要更明确的答案需要预期试验。

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