NAV6栓子保护之间的比较和分析过滤和SpiderFX环保署过滤器在肤浅的股动脉病变

文摘

客观的。比较之间的安全性和有效性SpiderFX环保署和Emboshield NAV6过滤收集的插子的碎片从患者的下肢atherectomy程序创建垫。材料和方法。2014年1月至2015年10月,507例有症状的外周动脉疾病患者接受定向atherectomy (SilverHawk),旋转atherectomy(的地方),或激光atherectomy(涡轮精英)基于运营商的自由裁量权。Emboshield NAV6 (n= 161)和SpiderFX (n= 346)栓子保护装置是用于每个3 atherectomy设备。主要研究终点是30天的自由主要不良事件(梅斯)。美被定义为死亡,心肌梗死,TVR,血栓形成,解剖,远端栓塞,穿孔的过滤器,和计划外截肢。美率之间的描述性比较Emboshield NAV6和SpiderFX栓子保护装置。结果。自由从主要不良事件(MAE)率为92.0% (95.7% CI: 86.7%,)在病人Emboshield NAV6滤波器相比,91.6% (94.3% CI: 88.2%,)在病人SpiderFX过滤器( )。86.7%的下限自由的主要副反应率Emboshield NAV6组高于83%的性能目标( )。结论。没有明显的临床结果之间的差异Emboshield NAV6和SpiderFX环保署过滤器治疗下肢。这个评价表明使用过滤装置的安全性和有效性治疗外周动脉疾病的患者下肢病变。

1。介绍

外周动脉疾病(PAD),定义为下肢的动脉粥样硬化疾病,影响全世界超过2亿人,其患病率上升在人口老龄化1- - - - - -4]。atherectomy血管内治疗的使用可能会导致远端栓塞(DE) [5]。尽管DE发生在一个相对较低的发病率、临床问题仍然对其潜在的影响几个病人结果包括,但不限于,远端流出,增加reinterventions,截肢,增加手术时间、住院时间延长,成本和提高诊断、制药、和实验室(6- - - - - -8]。

知道与德相关联的消极结果,使用过滤器或栓子保护装置(环保署)最初用于颈动脉和隐静脉冠状动脉旁路移植在外围介入过程中已变得很流行。使用当前的食品和药物管理局(FDA)批准了环保署等下肢SpiderFX环保署和WIRION已被证明是有效地降低利率的主要不良事件(梅斯)9]。的Emboshield NAV6栓子保护系统(Emboshield导航⁶)是一个被批准的环保署颈使用,已经证明了它的有效性和安全性10,11]。到目前为止,Emboshield导航⁶被用作标示外环保署下肢程序,但尚未被证明是安全的和有效的12- - - - - -15]。本研究的目的是评估和比较的安全性和有效性Emboshield NAV6与当前批准SpiderFX过滤器。一个全面的数据库的外周动脉疾病患者治疗一个中心,两个Emboshield NAV6和SpiderFX设备使用提供了必要的程序和安全数据完成学习目标。这项研究的主要目标是比较的安全性和有效性Emboshield NAV6 SpiderFX环保署过滤器的过滤器的插子的残骸中创建患者下肢血管内操作的垫。

2。方法

2.1。研究设计和患者人群

这项研究是回顾性分析现实世界的数据从下肢外周动脉疾病症状患者服用atherectomy和远端栓塞保护2014年1月至2015年10月。femoropopliteal病变患者高于P2段和跨大西洋Inter-Society共识(TASC)分类类型都包括在内。这项研究排除流入疾病患者髂动脉的影响。以前的工作描述使用这个数据库包括临床、人口和血管造影数据为栓子保护装置开发一个算法(环保署)使用(16]。

患者提供知情同意的过程。医院的机构审查委员会(IRB)收到批准的程序保护人权与这个调查的赞助商分享这些数据没有要求额外的知情同意。此外,数据分析提出的赞助商是保护人权的批准程序(HS # 18 - 00707)。

2.2。研究治疗

研究治疗以前详细描述(17]。简单、患者垫、特别股腘病变,治疗与定向atherectomy (SilverHawk),旋转atherectomy(的地方),或激光atherectomy(涡轮精英),基于运营商的自由裁量权。两个Emboshield NAV6和SpiderFX环保署与每个3 atherectomy设备使用,每个运营商自由裁量权。环保署放置atherectomy过程之前,所有的病人。过滤器是放置在腘动脉的水平。

2.3。临床端点

主要不良事件(MAE)被定义为一个复合的死亡,心肌梗死(MI),血栓形成,德,解剖(C级或更大),穿孔的过滤器、截肢和目标血管重建术(TVR)。30天主要终点的自由美对性能目标(PG)进行了分析。的PG是基于历史数据确定的Ca^{+ +}试验(9]。程序分析也报道,包括过滤器,成功交付数量与macroemboli过滤器,和自由从设备故障(例如,未能部署/进步,扭结的电线,和设备组件分离),可用的数据库。子集分析包括钙化,慢性完全闭塞(首席技术官)和支架内restenotic病变。

2.4。统计分析

描述性分析没有假设检验变量反映人口统计信息,基线风险因素,和程序/血管造影特征,包括过滤器的成功交付,设备故障,出现macroemboli,而且过滤溢流。进行了描述性的分析比较Emboshield NAV6和SpiderFX环保署人口信息,基线风险因素,程序/血管造影特点和30天的美。描述性、nonpowered子集分析对结果进行所有病变类型可以从数据集。子集分析nonprespecified、nonpowered和描述性。

提出了连续变量均值±标准差,而分类变量被当作百分比。皮尔森X²和独立T测试使用了适当的比较变量。被认为是显著的。所有的计算进行了使用SPSS统计软件包(版本20.0;IBM公司,萨默斯,纽约)。

3所示。结果

3.1。耐心的性格

从2014年1月至2015年10月,数据收集下肢外周动脉疾病患者从2332年在一个单一的中心。图1概述了507名患者的选择- 161收到Emboshield NAV6,和346年收到SpiderFX EPD-whose数据进行了分析。随访后30天进行过程在所有507名病人,每个医院的护理标准。

3.2。病人的人口统计数据和基线风险因素

病人的人口统计数据和基线风险因素之间的相似Emboshield NAV6和SpiderFX组(表1)。两组病人的人口大约是70岁,男性和女性几乎均匀分布的。总的来说,这是一个新陈代谢疾病的人群中,大多数病人在两组超重或肥胖(平均体重指数接近28公斤/米²);多数有高脂血症、高血压、冠状动脉疾病;大约有60%患有糖尿病;和近一半的患者抽烟。两组也有肌酐水平略高于正常,有一小部分慢性肾脏疾病。


% (n/N)	Emboshield NAV6 (N= 161)	SpiderFX环保署(N= 346)	价值

性别(女)	46.3% (75/161)	43.6% (151/346)	0.575
年龄(年)^一个	69.8±10.3 (161)	68.8±10.8 (346)	0.844
BMI(公斤/米²)^一个	27.3±5.0 (161)	28.2±5.7 (346)	0.416
糖尿病	59.3% (96/161)	61.8% (214/346)	0.577
吸烟	45.1% (73/161)	53.2% (184/346)	0.088
高脂血症	97.5% (158/161)	87.0% (301/346)	< 0.05
高血压	98.1% (159/161)	94.8% (328/346)	0.077
冠状动脉疾病	83.3% (135/161)	83.8% (290/346)	0.891
慢性肾脏疾病	3.1% (5/161)	1.4% (5/346)	0.215

^一个在平均数±标准差值。^b通过正常的近似连续变量和纽康比二进制变量的得分方法。体重指数、体重指数;高密度脂蛋白,高密度脂蛋白;低密度脂蛋白、低密度脂蛋白;SD,标准差。

3.3。基线病变特点

治疗SFA,除了为每个治疗组2 femoropopliteal动脉。没有发现显著差异在病变长度或引用容器直径之间的中心(RVD)组(表2)。复杂病变两组人在自然高平均病变长度和钙化和首席技术官的存在。支架内再狭窄中的preprocedure的频率为6.8% Emboshield-NAV6-treated SpiderFX组患者和8.1%。


% (n/N)	Emboshield NAV6 (N= 161)	SpiderFX环保署(N= 346)	价值

病变长度(毫米)^一个	110.4±79.3 (161)	116.8±76.3 (346)	0.549
测量系统(毫米)^一个	5.5±0.6 (161)	5.6±0.6 (346)	0.848
支架内再狭窄	6.8% (11/161)	8.1% (28/346)	0.607
钙	43.2% (70/161)	37.9% (131/346)	0.251
慢性完全闭塞	28.4% (46/161)	27.5% (95/346)	0.826
径流船年级
0	14.8% (24/161)	24.3% (84/346)
1	38.9% (63/161)	32.7% (113/346)
2	27.8% (46/161)	25.7% (89/346)
3	18.5% (30/161)	17.3% (60/346)
池	1.5±1.0 (161)	1.4±1.0 (346)	0.180

^一个在平均数±标准差值。^b通过正常的近似连续变量和纽康比二进制变量的得分方法。测量系统,引用容器直径;SD,标准差。

3.4。程序的结果

有一些程序上的差异,指出在表3。大多数患者接受定向atherectomy,和其余大致旋转atherectomy(的地方)和激光atherectomy(涡轮精英)。访问并发症关闭相关设备和过滤无关治疗或治疗和在SpiderFX组中2例报道。反冲膨胀有关治疗和报道4例在Emboshield NAV6组。正如所料,患者高preprocedure狭窄和低postprocedure狭窄,指示成功的经皮过程。


% (n/N)	Emboshield NAV6 (N= 161)	SpiderFX环保署(N= 346)	价值

定向(SilverHawk)	74.5% (120/161)	69.9% (242/346)	0.338
转动(的地方)	13.0% (21/161)	14.7% (51/346)	0.593
激光(涡轮精英)	13.0% (20/161)	15.3% (53/346)	0.483
反冲	2.5% (4/161)	0.0% (0/346)	< 0.05
访问的并发症	0.0% (0/161)	0.6% (2/346)	0.332
狭窄(前)^一个	90.3±8.4 (161)	89.0±11.0 (346)	< 0.05
狭窄(post)^一个	1.4±5.5 (161)	1.6±9.3 (346)	0.449
血栓礼物	1.2% (2/161)	0.9% (3/346)	0.696
过滤溢流	10.5% (17/161)	8.7% (30/346)	0.509
穿孔	0.6% (1/161)	0.0% (0/346)	0.144
microembolization面前	59.9% (97/161)	64.2% (222/346)	0.352

^一个在平均数±标准差值。^b通过正常的近似连续变量和纽康比二进制变量的得分方法。SD,标准差。

大约有10%的病人接受Emboshield NAV6过滤器有经验的过滤溢流,定义为宏观碎片填充整个过滤器没有流过过滤器(1)干预后。这不是特定于Emboshield NAV6,类似与SpiderFX环保署率为观察。Macroemboli出现在接近60%的Emboshield NAV6 SpiderFX过滤器的过滤器和接近64% ( )。

所有Emboshield NAV6过滤器被成功传递。有穿孔1例,2例Emboshield-NAV6-treated血栓的患者。穿孔是唯一手术并发症的病例记录所有Emboshield NAV6病人,并且它是由线迁移到过滤器。并发症是治疗长期通货膨胀气球没有后遗症。因此,159/162的Emboshield NAV6没有并发症导致自由程序并发症率99%。所有过滤器被成功传递,没有设备故障。

3.5。主要终点

主要的安全性和有效性评估结果是自由从美(图2),92.0% (86.7% CI, 95.7%) Emboshield NAV6和91.6% SpiderFX (CI: 86.2%, 96.7%) ( )(表4)。下限为86.7%,高于83%的预定义的PG ( )。因此,主要终点是满足性能目标。


% (n/N)	Emboshield NAV6 (N= 161)	SpiderFX环保署(N= 346)	价值

自由美	92.0% (149/161)	91.6% (317/346)	0.721
死亡	0.6% (1/161)	0.3% (1/346)	0.582
MI(修改弧)	1.2% (2/161)	2.9% (10/346)	0.252
TVR	0.0% (0/161)	0.6% (2/346)	0.332
血栓形成	0.6% (1/161)	1.2% (4/346)	0.556
解剖(C级或更大)	4.9% (8/161)	2.9% (10/346)	0.245
远端栓塞	0.6% (1/161)	0.9% (3/346)	0.767
穿孔的过滤器	0.0% (0/161)	0.0% (0/346)	N /一个
无计划的截肢	0.0% (0/161)	0.0% (0/346)	N /一个

^一个纽康比得分方法。弧,学术研究财团;美,主要不良事件;心肌梗死,心肌梗塞;TVR、目标船血管再生。

3.6。事件数据

在Emboshield NAV6集团13事件导致了美率:1例死亡,2 MIs,血栓形成,1 8解剖,1远端栓塞(DE), 1射孔的过滤器或计划外截肢。SpiderFX组,29日事件导致了美率:1例死亡,10 MIs, 4血栓形成,10解剖,3 DE(表4)。

每组有1例死亡;无论是病人经历了其他不良事件,死亡的细节缺乏在数据库中。

有2例MI Emboshield NAV6组和10 SpiderFX组。在MI例Emboshield NAV6 SpiderFX和9/10例,可用于心肌梗死发生时没有日期。事件被认为发生在30天内,包括在美率。血栓形成在1病人接受一个Emboshield NAV6过滤器和4个病人接受SpiderFX过滤器。所有事件,除了1 SpiderFX环保署情况下,发生在一天的过程。剩下的血栓形成事件SpiderFX环保署组报道过程伴随着TVR后1周。TVR的另一个事件发生在一个SpiderFX环保署耐心,据报道大约一个月后。

解剖发生在8 Emboshield NAV6例和10 SpiderFX病例。解剖典型并发症相关血管成形术球囊扩张和不是一个并发症通常与环保署相关联。德在两组的总数是4。

3.7。子集的分析

的病变类型可用于分析Emboshield NAV6数据集被钙化病变,技术主管,再狭窄病变。

3.7.1。钙化病变

子集分析表明,70例钙化病变治疗Emboshield NAV6自由美率为88.6%到90年的94.6%相比病人没有钙化病变(表5)。MI的组件、血栓形成和德在病变类型相似。所有8解剖观察发生在钙化病变。分析131例钙化病变治疗SpiderFX自由美率为95.4%无钙化病变216例的91.7%相比(表5)。临床结果都类似的跨损伤类型除了解剖,率大的noncalcified SpiderFX队列。


% (n/N)	钙化NAV6 (N= 70)	Noncalcified NAV6 (N= 90)		钙化SpiderFX (N= 131)	Noncalcified SpiderFX (N= 216)

自由美	88.6% (62/70)	94.6% (87/91)	0.167	95.4% (125/131)	91.7% (198/216)	0.264
死亡	0.0% (0/70)	1.1% (1/91)	0.379	0.0% (0/131)	0.5% (1/216)	0.434
MI(修改弧)	0.0% (0/70)	2.2% (2/91)	0.379	1.5% (2/131)	3.7% (8/216)	0.237
TVR	0.0% (0/70)	0.0% (0/91)	N /一个	0.0% (0/131)	0.9% (2/216)	0.268
血栓形成	0.0% (0/70)	1.1% (1/91)	0.379	1.5% (2/131)	0.9% (2/216)	0.615
解剖(C级或更大)	11.4% (8/70)	0.0% (0/91)	0.001	0.7% (1/131)	1.4% (3/216)	0.033
远端栓塞	0.0% (0/70)	1.1% (1/91)	0.379	0.7% (1/131)	0.9% (2/216)	0.871
穿孔的过滤器	0.0% (0/70)	0.0% (0/91)	N /一个	0.0% (0/131)	0.0% (0/216)	N /一个
无计划的截肢	0.0% (0/70)	0.0% (0/91)	N /一个	0.0% (0/131)	0.0% (0/216)	N /一个

^一个纽康比得分方法。弧,学术研究财团;美,主要不良事件;心肌梗死,心肌梗塞;TVR、目标船血管再生。

3.7.2章。CTO病变

慢性完全闭塞被定义为100%在任何点在国家林业局或腘动脉闭塞。在Emboshield NAV6数据集(表6),有46个CTO病变患者的自由美率84.8%;115 non-CTO病变患者有一个自由的美率为94.8%。类似于钙化病变,发生了更多的解剖的首席技术官。SpiderFX数据集(表6),有95 CTO病变患者的自由美率88.4%;251 non-CTO病变患者有一个自由的美率为92.4%。NAV6数据集不同,解剖连同所有其他临床结果被类似的CTO团体和non-CTO组。


% (n/N)	首席技术官NAV6 (N= 46)	Non-CTO NAV6 (N= 115)	价值	首席技术官SpiderFX (N= 95)	Non-CTO SpiderFX (N= 251)	价值

自由美	84.8% (39/46)	94.8% (109/115)	0.074	88.4% (84/95)	92.4% (232/251)	0.334
死亡	0.0% (0/46)	0.9% (1/115)	0.526	0.0% (0/95)	0.4% (1/251)	0.538
MI(修改弧)	2.2% (1/46)	0.9% (1/115)	0.113	5.3% (5/95)	2.0% (5/251)	0.105
TVR	0.0% (0/46)	0.0% (0/115)		0.0% (0/95)	0.8% (2/251)	0.383
血栓形成	0.0% (0/46)	0.9% (1/115)	0.526	0.0% (0/95)	1.6% (4/251)	0.216
解剖(C级或更大)	10.9% (5/46)	2.6% (3/115)	0.030	5.3% (5/95)	2.0% (5/251)	0.105
远端栓塞	2.2% (1/46)	0.0% (0/115)	0.113	1.1% (1/95)	0.8% (2/251)	0.819
穿孔的过滤器	0.0% (0/46)	0.0% (0/115)	N /一个	0.0% (0/95)	0.0% (0/251)	N /一个
无计划的截肢	0.0% (0/46)	0.0% (0/115)	N /一个	0.0% (0/95)	0.0% (0/251)	N /一个

^一个纽康比得分方法。弧,学术研究财团;首席技术官、慢性完全闭塞;美,主要不良事件;心肌梗死,心肌梗塞;TVR、目标船血管再生。

4所示。讨论

作为血管内手术成为治疗的主要症状,环保署通常用于防止并发症引起的德(18]。在早期血管内比较环保署的存在和缺席审判,non-EPD集团经历了两倍德相比,环保署队列(6]。它也证明,atherectomy DE超过经皮腔间血管成形术和支架部署诱导独自[19]。德的发生远端流出产生不利影响,可能导致增加reinterventions和截肢,增加手术时间,延长住院时间,增加诊断、制药、和实验室成本(6- - - - - -8]。在这项研究中,只有SpiderFX表示防止德在钙化下肢病变与atherectomy。然而,血管内评议人员已经开始采用使用Emboshield NAV6等许多原因的能力有更大的操纵装置的过程。

虽然蜘蛛的安全性和有效性外汇已经完善,导致在使用atherectomy钙化femoropopliteal疾病,Emboshield提供了几个优势。这些包括使用BareWire®技术允许Emboshield线和过滤器是彼此独立的,提供灵活性在临床医生如何使用过滤器来跟踪程序(20.]。蜘蛛FX环保署没有此功能的独立于交付导。过滤器的独立性的潜在优势,使血管内置入导丝剥脱利用atherectomy设备没有过滤运动的关注和随后的碎片栓塞。过滤和线的独立性还允许过滤器捕获没有线位置的损失,提供的潜在优势没有失去线位置在过滤器与NAV6捕捉,因此,允许后续如果需要跨越的病变。然而,Emboshield NAV6环保署比SpiderFX的孔隙尺寸更大,因此使microembolization更明显(21]。的篮子大小SpiderFX环保署也更大,这可能更优惠期间程序,预计更多的碎片。

然而,使用蜘蛛外汇和Emboshield NAV6是常见的防止并发症,无论FDA指示(22]。由于新奇Emboshield NAV6环保署在下肢病变,使用有限制发布的安全性和有效性数据。总的来说,Emboshield NAV6环保署SpiderFX环保署相比表现出类似的效果,没有观察到的差异在各个类型的梅斯之间的每一组数据集或梅斯的总数。

本研究中的多个限制。回顾性分析的数据库包含一个固有的偏见。这项研究也是建立在一个中心。危重肢体缺血患者并不包括在这项研究中,尽管他们可能获得的潜在好处从远端保护。这个决定,因为更明显的临床后果DE发生时观察到在这个人口。还应该指出的是,atherectomy技术针对每个过程可能导致macroemboli的风险,可以最小化,避免快速削减和快速推进atherectomy设备。

5。结论

Emboshield NAV6 SpiderFX过滤器显示了类似的性能,基于展示自由组合美率高和低filter-related不良事件,会议最初基于历史数据的性能目标。这些发现说明两个过滤器使用的安全性和有效性治疗有症状的患者。

数据可用性

数据是可用的。

伦理批准

本研究获得的机构审查委员会(IRB)批准的程序保护人权(HS # 18 - 00707)。

的利益冲突

没有利益冲突。

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介入性心脏病学杂志》