联合“CHADS-BLED”评分对预测经股动脉和经心尖主动脉瓣置换术短期疗效的影响

摘要

背景．高茶_2.DS_2.-VASC和has -血流量评分与结构性和非结构性心血管干预的死亡率增加有关，而不管是否存在心房颤动(AF)或口服抗凝。我们的目的是使用上述评分来量化经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中接受不同通路的患者30天死亡率、主要血管和出血事件(MVASC/BARC)和脑血管损伤(CVI)的风险。方法．1329例患者中，经股(TF) TAVR 980例(73.7%)，经根尖(TA) TAVR 349例(26.3%)。恰恰_2.DS_2.-计算VASC、HAS-BLED和联合“CHADS-BLED”评分，并与已建立的EuroSCORE和STS评分的预测值进行比较。后果在所有入选的TF TAVR患者中，应用的风险模型显示与30天死亡率的相关性很差，而在伴有房颤的患者中，使用CHADS-BLED综合评分观察到了很强的相关性（c指数：0.83；95%可信区间：0.76–0.91；< 0.0001)。关于30天死亡率，只有TF TAVR的STS评分(c指数:0.68;95%置信区间:0.59—-0.76; = 0.001）和TA TAVR的欧洲评分（c指数：0.66；95%可信区间：0.56-0.76； = 高CHADS-BLED与CVI增强相关（3.0%对7.2%； )MVASC/BARC频率更高(3.2% vs. 6.3%; = 所有风险模型均未能预测TA TAVR患者的CVI和MVASC/BARC。结论．chads - bleeding联合评分是TF TAVR合并房颤患者30天死亡率的有力预测指标。较高的chads - bleeding评分对TF TAVR患者的主要血管和出血事件以及CVI具有良好的预测价值。本研究已在临床试验中注册(NCT01805739）.

1.介绍

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是对症状性严重主动脉瓣狭窄(AS)患者的一种确定的治疗选择。而STS评分和EuroSCORE是两个适当的风险评分模型，用以确定患者在心脏手术后的个人短期死亡率和发病率[1.,2.]，目前还没有专门为接受TAVR的患者建立的可比较的工具，特别是在不同的通路方面。在这种情况下，经根尖(TA)入路被证明与经股(TF)入路相比具有更高的发病率和死亡率[3.,4.]．

的魅力_2.DS_2.-VASC评分已被证明可以预测脑血管病患者发生脑血管事件的风险[5.]无心房颤动（AF）[6.,7.]．此外，has- bleeding评分可以预测使用口服抗凝剂患者发生大出血和死亡的风险[8.]，即使没有心房颤动[9]。虽然这些风险评分尚未用于预测TAVR后的结果，但包括的许多组成部分涵盖了典型的TAVR患者概况。因此，这两种工具被认为与多个结构性疾病的死亡率和发病率增加相关[10–13和非结构性心血管干预[6.,7.,9]．因此，我们寻求(i)量化30天死亡率、主要血管和出血事件(MVASC/BARC)的风险，以及脑血管损伤(CVI)的发生率(依赖于这些确定的评分)，(ii)评估其联合使用(CHADS-BLED)作为TAVR患者的短期风险分层工具，重点研究进入途径，即TF和TA途径的差异，以及(iii)将这些结果与传统风险评分(EuroSCORE和STS)的预测价值进行比较。

2.方法

2．1．研究人群

从2009年到2019年，在1329名TF患者中(N= 980,73.7%)或TA (N= 349, 26.3%_2.DS_2.-计算VASC和HAS-BLED评分以及逻辑欧洲评分I和STS-PROM评分。通过添加单个CHAD的值计算CHADS-BLED综合评分_2.DS_2.-VASC和has -出血评分。所有手术分别在2009年至2019年期间按照现行指南进行，TF手术在局部麻醉下进行，TA手术在全身麻醉下进行。TF TAVR使用了不同一代的自膨胀CoreValve系统(Medtronic Inc.， Minneapolis, MN)或气球膨胀SAPIEN系统(Edwards lifescience, Irvine, CA)。TA TAVR主要使用SAPIEN系统(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)，极少数情况下使用Engager系统(Medtronic Inc.， Minneapolis, MN)。

所有患者均提供了TAVR书面知情同意书，并使用临床、程序和随访数据进行研究。研究程序符合赫尔辛基宣言。Heinrich Heine大学机构伦理委员会批准了研究方案（4080）。该研究在临床试验中注册(NCT01805739）.

2.2.临床结果、定义和评估

所有临床结果均采用VARC-2共识声明进行系统评估[14]主要研究终点定义为30天全因死亡率、MVASC/BARC（定义为需要血管手术输入、与手术相关的危及生命、致残或需要输血的大出血）和CVI（定义为由缺血性、出血性或病因不明引起的局部或整体神经功能缺损的急性发作，并经神经专家或神经影像学证实）次要临床终点为心肺复苏、转手术、脓毒症、急性肾损伤以及在TAVI后30天内插入新的永久性起搏器。

２．３．统计分析

收集的资料包括患者的特征、影像学表现、围手术期住院资料、实验室结果和随访资料。连续数据用平均值和标准差、中位数或上下95%置信区间(四分位数范围)描述。分类变量以频率和百分比为特征。连续变量使用学生的比较T-检验或取决于变量分布的Kolmogorov-Smirnov检验。使用Fisher精确检验对分类变量进行比较。生存分析采用Kaplan-Meier图和logrank检验。采用受试者工作特征(ROC)分析和c指数(曲线下面积(AUC))确定CHA的敏感性和特异性_2.DS_2.-30天死亡率、MVASC/BARC和CVI的VASC、HAS-BLED和CHADS-BLED联合临界点。最佳临界值由Youden指数确定，即“敏感性”值的临界点 + 特异性 − 最大值为1英寸。

采用SPSS(23.0版本，SPSS Inc, Chicago, IL, USA)和GraphPad Prism(6.0版本，GraphPad software, San Diego, CA, USA)进行数据分析。所有的统计检验都是双尾的，值为 被认为具有统计学意义。

3.结果

３．１．基线特征:临床和功能数据

基线患者的特征因TF与TA分配入路的特定风险和选择偏差而不同:TA患者更年轻(TF vs TA AVR:年龄81.7±5.7 vs 78.5±6.8; )男性居多(TF vs. TA TAVR:女性54.5% vs. 39.3%; ）.综上所述，在接受TA TAVR的患者中，伴随冠状动脉疾病（CAD）、外周动脉疾病（PAD）、脑血管疾病（CVD）和瓷主动脉（PAo）的一般动脉粥样硬化更为常见。根据预先描述的风险特征，TA TAVR患者的logistic EuroSCORE评分I（logES-I）更高（TF与TA TAVR:logES-I 25.4 ± 15.8对27.9 ± 16.8; ）.在入院时，单抗或双抗血小板治疗、使用(新的)口服抗凝药物或三联治疗没有观察到差异。补充表中显示了基线临床和功能特征的完整概述1.．

3.2.不同TAVR通路的结果分析

在整个队列中，前30天内的围手术期死亡记录为59例（4.4%），死亡率分布为3.3%(N= 32)， 7.7% (N= 27)在TA TAVR队列( = 在39例接受TA入路的患者中记录了心血管死亡，且死亡率较高（TF与TA TAVR:2.1%与5.2%；= 0.0003)。总体30天死亡的其他原因是脑血管意外(N = 感染/败血症3例，占0.2%(N= 15;1.1%)，以及不明原因(N= 2;0.2%)。

总体队列中有68例(5.1%)发生脑血管事件，5.3% (N= 52)， 4.6% (N = 16） 在TA TAVR队列中。两个队列在总体分布和亚分类方面没有显著差异。短暂性脑缺血发作19例（1.4%），缺血性中风33例（2.5%），出血性CVI 4例（0.3%），未确定CVI 6例（0.5%）。在TA-TAVR队列中，146例（11.0%）记录的MVASC/BARC事件显著高于TA-TAVR队列（TF与TA-TAVR:9.5%与15.2%； ）.除了转为手术和需要永久性起搏器治疗外，TA TAVR患者的所有次要转归都更为不利。根据VARC-2，主要转归和次要转归的完整概述见补充表2.．

3.3.查_2.DS_2.-VASC、hasbleeding和chads - bleeding联合功能预测30天死亡率、CVI和MVASC/BARC(全员)

表中报告了风险模型识别性能1.并补充图1.．上述风险模型仅显示TF TAVR患者30天死亡率的相关性较差(CHA)_2.DS_2.-VASC: c指数:0.57,95% CI: 0.47-0.68，= 0.162;血量:c指数:0.58,95% CI: 0.46-0.69， = 0.132; CHADS-BLED:c指数：0.60，95%可信区间：0.49–0.71，= 0.058)和TA TAVR患者(CHA_2.DS_2.-VASC: c指数:0.53,95% CI: 0.43-0.64，= 0.559;血量:c指数:0.58,95% CI: 0.47-0.70，= 0.157;CHADS-BLED: c-index: 0.57, 95% CI: 0.46-0.68，= 0.217)。关于所有患者的TF和TA TAVR的30天死亡率，只有TF TAVR的STS评分(c指数:0.675;95%置信区间:0.59—-0.76;= 0.001)和TA TAVR的EuroSCORE (c-index: 0.66;95%置信区间:0.56—-0.76;= 0.005)可显示预测价值。

的(c指数:0.66;95%置信区间:0.58—-0.74; )CHADS-BLED (c-index: 0.66;95%置信区间:0.58—-0.73; )在CVI预测方面表现最好。

对于MVASC/BARC的预测，hasbled (c指数:0.59;95%置信区间:0.51—-0.68;= 0.035)和chads -出血(c-指数:0.59;95%置信区间:0.50—-0.67;= 0.048)优于CHA_2.DS_2.-VASC (c指数:0.54;95%置信区间:0.47—-0.62; = TF TAVR患者的MVASC/BARC的最佳预测值为STS评分（c指数：0.65；95%可信区间：0.58–0.73； ）.事实上，所有风险模型都未能预测接受TA治疗的患者的主要终点。

受试者操作特征（ROC）分析和c指数（曲线下面积，AUC）用于确定CHADS-BLED临界点对30天死亡率、CVI和MVASC/BARC的敏感性和特异性。最佳临界值由Youden指数确定。>7点被证明是具有“敏感性”的临界值 + 特异性 − 1“成为组合CHADS-BLED计算的最大值（参见补充图1.)在每个事件(30天死亡率、CVI和MVASC/BARC)和通路分类(TF vs. TA TAVR)。

以下，我们绘制Kaplan-Meier曲线，以明确≤7分和>7分合并CHADS-BLED对30天死亡率的影响:根据之前建立的判别模型，TF TAVR评分大于7分的患者死亡率升高，但与CHADS-BLED评分低于≤7分的患者死亡率无显著差异(≤7分vs >7分:2.8% vs 4.9%;P_logrank= 0.1781,图1（a））.令人惊讶的是，TA TAVR患者表现出负相关(≤7分vs >7分:12.4% vs 6.7%;P_logrank = 0.2534，图1（b））.从几个事件发生率来看，chads -血流量高与CVI增强相关(≤7分vs. >7分:3.0 [1.4-4.6]vs. 7.2 [5.0-9.3];P_logrank= 0.0039,图1（c）)， MVASC/BARC增加(≤7分vs. >7分:3.2 [1.6-4.9]vs. 6.3 [4.2-8.3];P_logrank= 0.0362,图1（c）)，以及更多的组合事件(≤7分对>7分：6.0[3.7–8.2]对12.3[9.5–15.1]；P_logrank= 0.0007,图1（c）)在TF TAVR患者中，同样，在TA TAVR患者中，低CHADS-BLED评分与高CHADS-BLED评分和主要终点事件的发生率之间没有相关性（图1）1（d））.

3．4．CVI和/或MVASC/BARC阳性患者通路部位的亚分析

为了明确哪些因素可能对TF vs TA TAVR队列的不良血管和出血事件有影响，我们进一步分析了CVI和/或MVASC/BARC阳性患者基线特征、风险模型和潜在的抗血栓治疗方案的差异。

如前所述，TA患者主要为男性（TF与TA TAVR：女性64.5%与39.6%； )肥胖率较低（TF与TA TAVR:BMI 27.0 ± 4.7对25.4 ± 4.3;= 0.043)。在接受TA TAVR的患者中，并发CAD、PAD和PAo也更为常见。两组中其他所有危险模型均具有可同性，但只有TF TAVR患者的has-出血更高(TF vs TA TAVR: 3.5±0.9 vs 3.0±1.1; = 0.005）。在TAVR术后单用或双用抗血小板治疗、使用（新）口服抗凝剂或三联疗法方面没有记录差异。补充表中显示了TF和TA TAVR患者CVI和/或MVASC/BARC阳性的不同特征的完整概述3.．

3.5.房颤患者的亚分析

表中报告了风险模型识别性能2.并补充图2.在房颤患者中，上述风险模型与TF TAVR的30天死亡率具有良好的相关性。CHADS-BLED（c指数：0.83；95%可信区间：0.76–0.91； ），紧随其后的是茶_2.DS_2.-VASC (c指数:0.78;95%置信区间:0.70—-0.87; )和has - bleeding (c-index: 0.74;95%置信区间:0.59—-0.89; ），STS评分(c-指数:0.73;95%置信区间:0.60—-0.87; ）.同样，在TA-TAVR患者的风险模型中，没有发现任何关联。

hasbled在预测CVI方面表现最佳(c指数:0.66;95%置信区间:0.54—-0.77; ），而STS得分(c-index: 0.72;95%置信区间:0.61—-0.84; )欧洲得分（c指数：0.69；95%可信区间：0.56-0.82； = 0.007）优于HAS-BLED（c指数：0.64；95%可信区间：0.52-0.76；= 0.043)的MVASC/BARC，与全员TF TAVR队列结果相似。

再次，所有风险模型都未能预测接受TA治疗的患者的主要终点。

TF合并AF患者的最佳截止值由约登指数定义，chads -出血>为8分，CVI和MVASC/BARC为>为7分，绘制Kaplan-Meier曲线和累积统计。与chads -出血≤8分的TF患者相比，8分以上的TF患者的死亡率有显著差异(≤8分vs >8分:0.7% vs 10.4%;P_logrank<0.0001，图2（a））.观察几种事件发生率，chads -血流量高与发病率增加相关，但与chads -血流量低无显著差异。要了解更多信息，请参见图2（b）．由于在TA TAVR合并房颤患者中，所有评分均不成功，因此没有进一步的区分。

4.讨论

本研究评估了TAVR中采用不同通路的患者的30天死亡率、主要血管和出血事件以及CVI发生率的依赖风险，并揭示了以下几个发现:(1)仅在房颤患者中，联合CHADS-BLED优于单次使用CHA_2.DS_2.-VASC或ha -出血，在预测30天死亡率方面优于传统的风险评分，STS和EuroSCORE(2)在所有转流TAVR患者中，高CHADS-BLED（>7分）与CVI增强和更频繁的MVASC/BARC相关，但程度与HAS-BLED相同(3)除了EuroSCORE和STS在30天死亡率方面的评分外，即使有较高的评分阈值，风险模型也无法预测TA TAVR患者的主要终点(4)CVI和MVASC/BARC事件与不同的抗血栓和/或抗血小板机制无关

4．1.CHA的预测价值_2.DS_2.-VASC、has - bleeding和合并chads - bleeding

准确的TAVR患者风险评估仍然具有挑战性，床边使用的简单风险评分仍然缺乏。都查_2.DS_2.-VASC(充血性心力衰竭，高血压，年龄≥75岁，糖尿病，既往中风，血管疾病，年龄65-74岁，女性)和has-出血(高血压，肾功能/肝功能异常，中风，出血史或易感性，INR不稳定，老年人，在过去的几年里，这些风险模型也对除心房颤动外的其他疾病进行了分层[9–13]．Hamid等人显示了修饰的R_2.恰恰_2.DS_2.-VASC评分和30天死亡率_2.DS_2.-VASC评分≥6或修改评分≥7似乎增加短期死亡率[10]与我们的研究相比，Hamid等人的人群风险状况较低（log EuroSCORE 21.8 vs.26.7），但30天死亡率较高（7.7%vs.4.4%），可能是由于第一代设备和经验较少的心脏病团队的研究比较陈旧。Orvin等人最近在一个三类模型中证明，随着CHA的增加，中风和1年死亡率显著增加_2.DS_2.-VASC分数(12]．Honda等人的研究表明，不管是否存在心房颤动，hasb -出血评分可以预测TF TAVR患者严重出血的风险和死亡率[13]．

然而，在比较TF和TA TAVR的不同进入途径的情况下，床边评分对死亡率和不良事件的预测尚未进行研究。我们的研究与以前的报道一致，即TA患者的死亡率和围手术期不良事件高于TF患者[3.,4.].令人惊讶的是，在我们的研究中_2.DS_2.-VASC或has-出血评分与所有入路的TF和TA TAVR患者的30天死亡率相关，所有风险模型均未能预测接受TA患者的主要终点。因此，只有在房颤患者中，chads出血与30天死亡率密切相关。这与评分最初的使用密切相关，即仅对AF患者的预后进行预测，拒绝了先前的结果对风险预测的有效性，无论是否存在AF [10,12,13]．

从几个事件发生率来看，高CHADS-BLED>7分与TF-TAVR患者的CVI增强、MVASC/BARC和联合事件相关，但仅在所有参与者队列中（有或无AF）在TA TAVR患者中，低CHADS-BLED评分和高CHADS-BLED评分和主要终点事件的发生率之间并没有相关性。以前的研究可能表明，单次使用CHADS-BLED评分_2.DS_2.-VASC能够为住院中风提供强相关性，但准确性较低[11，可以与我们的结果相媲美。有趣的是，ha -出血对CVI的鉴别效果最好，而对内源性出血的鉴别效果不佳。此外，尽管CVI在TF和TA患者中平均分布，且MVASC/BARC事件在TA TAVR患者中明显更频繁，但这种区分仅适用于TF TAVR患者，假设伴随抗血小板等影响变量更多[15,16或抗血栓机制[17].然而，CVI的子分析 + MVASC/BARC事件拒绝任何潜在抗血栓或抗血小板方案的依赖性，包括单药和双药抗血小板治疗、单药口服抗凝剂或联合抗血小板治疗。

4．2．与已建立的STS评分和EuroSCORE比较

更传统的风险评分系统STS评分和logistic EuroSCORE I已经被开发和验证，用于预测手术人群的30天死亡率和主要共病率。由于缺乏合适的替代方案，它们通常被用于评估TAVR患者的风险。正如预期的那样，在本研究中，STS评分和EuroSCORE被证明是最能预测所有患者TF和TA TAVR 30天死亡率的指标。

令人惊讶的是，在预测MVASC/BARC事件方面，STS评分优于HAS-BLED，尽管STS评分没有HAS-BLED那样包含任何出血特异性特征。正如以前的研究报告所述，TAVI术后出血对短期死亡率有影响。Wang等人通过荟萃分析表明，有大约3倍的增加ase在30天死亡率中与出血事件相关，这可以解释STS评分在该领域的良好预测价值[18]．

然而，尽管这些手术风险评分来自外科主动脉瓣置换术，但由于许多程序性混杂因素（例如，TF TAVR不需要全身麻醉），它们往往高估TAVR死亡率此外，许多重要的非心脏因素，如虚弱、恶性肿瘤和神经状态不属于这些风险模型的一部分。这与我们的结果一致，即我们研究中三分之一的死亡是由于感染或败血症，假设cu中包含的参数未反映出各种影响非心脏因素近期风险评分。此外，没有一项风险评分考虑到解剖因素，如血管钙化和操作方面，这两个变量对TAVR的短期结果有很大影响。

这些研究结果强调，对于严重主动脉瓣狭窄患者复杂的临床情况，需要更精确的评分系统。这就是为什么目前的指南承认风险评分存在缺陷，并建议在患者及其家属参与的详细临床评估后，基于多学科心脏团队的TAVR决策[19]．

5.限制

目前的研究是一项产生假设的回顾性单中心分析，旨在测试单次和联合使用手术前后不良事件风险评分与30天死亡率之间的相关性。由于2009年至2019年这段时间很长，设备和设备的生成具有很高的可变性。随着技术、设备的进步和TAVR对低风险人群的扩展，死亡率和CVI率随着时间的推移有所改善。在目前的分析中，测量的结果与不同的抗血栓和/或抗血小板机制无关。尽管所有患者在TAVR前后都有可理解的用药计划，但作者不能排除这种缺失的影响是由于患者不服药所致。

需要进一步的研究来验证我们的发现，考虑到其他程序因素和不同的风险情况(高、中、低风险)。应考虑倾向匹配评分分析，以明确在TA和TF患者不良事件的风险模型衍生预测中观察到的差异。

6.结论

CHADS-BLED综合评分是TF TAVR合并房颤患者30天死亡率的有力预测因子，但未能预测TA TAVR中的任何不良事件。无论是单一的统一量表或评分系统，还是已建立的风险评分组合，似乎都无法充分预测短期死亡率和不良事件的发生，如：主动脉瓣狭窄患者的MVASC/BARC或CVI。这些患者的复杂临床情况和TAVR的不同通路需要更准确的风险评估工具，特别是关于非心脏因素，如功能状态和脆弱性以及解剖和程序因素。

缩写

AF:	心房纤颤
为:	主动脉瓣狭窄
计算机辅助设计:	冠状动脉疾病
查兹-布莱德：	综合考虑CHA2.DS2.-VASC和流血而
心血管疾病：	脑血管疾病
CVI：	脑血管的侮辱
EuroSCORE:	欧洲心脏手术风险评估系统
LogES-I：	物流EuroSCORE我
MVASC /巴克:	根据VARC-2标准，主要血管和出血事件
PAo:	瓷主动脉
垫:	外周动脉疾病
STS(舞会):	胸外科医师协会(预测死亡风险)
TAVR:	经导管主动脉瓣置换术
助教：	进行经心尖的访问
TF:	施行访问
VARC-2：	阀门学术研究联盟nd更新)。

数据可用性

用于支持本研究结果的统计数据可在要求时从通讯作者处获得。

的利益冲突

Verena Veulemans、Tobias Zeus、Amin Polzin和Ralf Westenfeld收到了Medtronic和Edwards Lifesciences的咨询费、差旅费或研究费。所有其他作者对此项目没有任何披露。

作者的贡献

Verena Veulemans和Oliver Maier对这项工作做出了同样的贡献。

致谢

作者感谢Jenni Scharlau在数据采集方面的重大贡献。

补充材料

补充表1:基线临床和功能特征。补充表2:根据VARC-2进行的30天随访结果。补充表3:CVI和/或MVASC/BARC阳性患者的亚分析。补充图1:30天死亡率、CVI和MVASC/BARC的风险模型识别性能。仅对TF TAVR和TA TAVR患者进行比较模型判别(ROC曲线)。采用受试者工作特征(ROC)分析和c指数(曲线下面积，AUC)确定logistic EuroSCORE I、STS评分、CHA的敏感性和特异性_2.DS_2.-VASC、hasblood和合并“chads - bleeding”的30天死亡率临界值、CVI和MVASC/BARC。最佳临界值由约登指数定义，即“敏感性+特异性- 1”值最大的点，导致在每个事件(30天死亡率、CVI、MVASC/BARC)和通路(TF vs TA TAVR)中结合“CHADS-BLED”计算的临界值为>7点。补充图2:AF患者30天死亡率、CVI和MVASC/BARC的风险模型识别性能。AF患者行TF TAVR和TA TAVR的比较模型判别(ROC曲线)。采用受试者工作特征(ROC)分析和c指数(曲线下面积，AUC)确定logistic EuroSCORE I、STS评分、CHA的敏感性和特异性_2.DS_2.-VASC、HAS-BLED以及30天死亡率、CVI和MVASC/BARC的联合“CHADS-BLED”临界点。最佳临界值由Youden指数确定，即“敏感度”值的临界点 + 特异性 − 最大值为1”，导致TF TAVR患者30天死亡率联合“CHADS-BLED”计算的截止值>8分，其他事件（CVI和MVASC/BARC）的截止值>7分。(补充材料)

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