第二代药物洗脱支架植入与冠状动脉搭桥术在治疗年轻左主干和/或多支冠状动脉疾病中的应用

摘要

背景．许多研究比较了冠状动脉搭桥(CABG)和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗复杂冠状动脉疾病(CAD)的疗效。然而，还没有针对年轻(<45岁)复杂CAD患者的试验。我们进行了一项回顾性评估，比较第二代药物洗脱支架(DES)和CABG在年轻LM或三支血管疾病患者中的疗效。方法．在接受PCI或CABG治疗的年轻复杂CAD患者中，采用倾向评分匹配前后Kaplan-Meier分析和Cox回归比较主要不良心脑血管事件(MACCE)，包括心肌梗死(MI)、卒中、死亡和重复血运重建。结果．在随访期间，MACCE发生在PCI组的20.5％患者中，8.6％的CABG组（危险比（HR）：3.263,95％置信区间（CI）：1.379至7.722 ）.在PCI组中更频繁地发生重复血运重建（分别为18.9％，分别为3.7％，HR：6.968,95％CI：2.036至23.842， ）.在其他端点没有显著差异。倾向评分匹配后，没有修改结论。结论．在患有LM或三艘血管疾病的年轻患者中，PCI显示出较高的MAC的发病率，主要由重复血运重建导致。但是，这并没有转化为硬端点差异。因此，PCI是对复杂CAD的年轻患者CABG的替代治疗方法。

背景

左主干病变和三支病变是较复杂的冠状动脉疾病，治疗难度较大。冠状动脉旁路移植术(冠脉搭桥术，CABG)作为一种有效的冠心病治疗方法，已被介绍超过50年，是目前治疗复杂冠心病的首选方式[1，2］．然而，在过去的二十年中，从气球血管成形术的时代和随后的裸金属支架到药物洗脱支架（DESS）存在显着冠状动脉干预（PCI）的显着进展[3.］．随着PCI的改进技术和技术，如辅助抗血栓药物，围教管理和介入心脏病学家的经验，研究越来越多地涉及更复杂的疾病，例如LM疾病和多血糖疾病。

欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科学会(EACTS)最新指南[4]对于复杂CAD，无论冠状动脉解剖复杂性如何，均推荐CABG (I类A级)，包括LM病和三支血管病。然而，如果SYNTAX评分≤22 (class I, level A)，则LM疾病和三支血管疾病可选择PCI;如果SYNTAX为> 22，则PCI对于LM疾病和三支血管疾病(II或III类，A或B级)的治疗效果较差。尽管如此，随着技术的快速发展，根据许多试验，越来越多的患者和心脏病学家选择PCI而不是CABG。有几项试验报道，在LM患者中PCI并不比CABG差[5或多血管疾病[6］．另一方面，许多试验表明冠脉搭桥可能比PCI提供更好的临床结果[7］．

鉴于CAD患者的特点及移植衰竭的可能性，并考虑到62％的患者将在术后15年后将复发性缺血进行复发性缺血[8],至关重要的是要考虑的风险/效益比PCI和CABG LM和承运疾病通过称重程序侵袭性和事件相关的短期并发症对长期利率的死亡,心肌梗死(MI)、中风、重复血管再生,改善健康相关的生活质量(9］．因此，我们假设，如果可以缓解症状，应尽早行PCI，为晚期疾病提供另一种选择。我们进行了一项回顾性评估，比较具有LM疾病或三支血管疾病的年轻患者使用第二代DESs进行CABG和PCI的真实结果。

2.方法

这是一项单中心回顾性研究，比较了年轻LM和三支血管疾病患者的PCI、第二代DES和CABG。我们对2015年1月至2016年12月在北京安贞医院接受PCI或CABG的所有年轻患者进行了回顾。我们对这些患者进行筛查，如果他们患有LM和/或三支血管疾病，我们将他们纳入研究，他们接受PCI和第二代DES或CABG。既往行过PCI的患者也纳入我们的研究。排除以下患者:(1)没有LM或三支血管疾病;(2)有st段抬高或非st段抬高的急性心肌梗死(MI);(3)同时行瓣膜或主动脉手术;(4)曾做过冠状动脉搭桥手术;(5)他们无法接受或拒绝接受这两种程序。

在我们的审判中，血运重建策略由基于血流动力学条件，解剖因素，血管尺寸，合并症的存在以及动脉和/或静脉导管移植物配合的质量的血流工的和/或患者的偏好决定。

所有PCI程序都是根据当前的标准介入指南进行的。抗血小板疗法和围剖床抗凝术遵循标准方案。在该过程之前，所有患者均接受300mg装载剂量阿司匹林和/或氯吡格雷（或180mg TiCagrelor）。PCI后，所有患者均建议100mg /天的阿司匹林无限期，每天两次，每天两次氯吡格雷或氯吡格雷或TiCagreloR 20毫克至少1年。第二代DES没有限制。

采用标准的搭桥技术进行搭桥血管重建。一个正常的中线胸骨切口被用来暴露心脏，并且在泵上和非泵下的手术都由外科医生选择。左侧前降支的旁路手术首选胸廓内动脉。冠脉搭桥术后，根据指导原则或术者的选择给予药物治疗。

通过图表审查收集了人口统计数据，合并条件，实验室超声心动图，程序等的患者数据。我们医院的道德委员会（北京安贞医院）审查了我们的研究方案，并批准了使用临床数据进行研究（No：2018020x）。由于我们试验的回顾性，因此免除了知情同意的必要性。从临床访问和电话采访中获得了有关临床状况的跟进和信息。

我们试验的主要终点是主要不良心脑血管事件(MACCE)，包括全因死亡、卒中、心肌梗死(MI)和反复血运重建。次要终点为全因死亡、卒中、心肌梗死和重复血运重建的个体发生率。死亡被认为是心脏死亡，除非明确是非心脏死亡。中风被定义为持续>24小时的中枢源局灶性神经缺陷，经神经科医生和计算机断层扫描或磁共振成像证实。心肌梗死定义为肌酸激酶- mb水平>50 ng/ml或心电图上出现新的q波或st段抬高>2 mm，经资深心脏病专家证实。在我们的试验中，重复的血管重建是指通过PCI或CABG在任何血管上进行的血管重建。

年轻患者被定义为<45岁，根据世界卫生组织（世卫组织）。每个血管的病变，包括其主要分支（直径≥1.5mm），定义为狭窄≥50％。所有三个心外膜冠状动脉中的多血管疾病或三血管疾病≥50％狭窄，由左前期下降动脉（LAD），左转夹动脉（LCX）和右冠状动脉（RCA）或其主要分支组成。其他定义，例如高血压（HT）和糖尿病，基于国际指南或药物管理。合并个别患者的基线和结果数据。连续变量表示为平均值±标准偏差（SD），并使用学生进行比较t以及。分类变量以频率和比例表示，并在适当情况下使用卡方检验或Fisher确切文本进行比较。

使用Kaplan-Meier法估计累积事件率和临床结局的发生率曲线。采用Cox比例风险回归确定单因素和多因素分析中MACCE、心肌梗死、卒中、死亡和重复血运重建的独立预测因素。这些分析用于确定PCI的非劣效性和确定调整后的危害。校正协变量包括手术策略(PCI/CABG)、年龄、性别(男性/女性)、吸烟(是/否)、饮酒(是/否)、体重指数(BMI)、HT(是/否)、DM(是/否)、高胆固醇血症(HC，是/否)、家族史(是/否)、肌酐清除率(CCR)、尿酸(UA)、c反应蛋白(CRP)、血型(A、B、AB或O)、左室射血分数(LVEF)，既往心肌梗死(是/否)，既往心衰(HF，是/否)，既往卒中(是/否)，既往支架(是/否)，侧枝循环(是/否)，病变类型(LM或三支血管疾病)，Gensini评分。多变量预测结果的确定使用正向逐步选择，进入和退出标准的显著性水平<0.05。最后，重要因素和几个临床重要因素进入后续分析。结果以危险比(HR)和95%可信区间(CI)报告。

为了减少选择偏差和任何其他相关的，可能的混淆因素，我们对使用倾向评分的患者进行了基线特征调整。使用多个逻辑回归模型估计倾向分数。开发了一个完整的非标记模型，其中包括表中列出的所有变量1和2．接受PCI的患者和接受CABG的患者进行匹配，使用最近邻匹配算法(卡尺0.01)进行倾向评分，比例为1:1。比较倾向得分匹配前后纳入计算的变量标准化的绝对差异。标准化差异<10%的这些包括变量表明一个相对较好的平衡。对两个倾向评分匹配子集之间的基线特征和结果进行了重新比较。

亚组分析，包括性别、HT、DM、既往MI、既往HF、病变类型和Gensini评分，使用Cox比例危险模型进行。模型中包含的变量是显著的，并且在模型设计或临床相关中被证明。交互文本被执行以评估治疗效果在亚组之间的异质性。

双面值小于0.05为显著性。所有的统计分析使用SPSS软件版本20.0 (IBM公司)或Stata版本14.0 (StataCorp, College Station, TX, USA)进行。

3.结果

2015年1月至2016年12月，我们医院接受了900名患者接受了PCI或CABG。然而，通过纳入和排除标准从我们的审判中删除了687名患者，留下了213名进入该研究的患者，包括81个CABG和132个PCI，第二代DESS（图1）.

基线人口统计特征列于表中1．在总体人群中，PCI组患者吸烟、高脂血症发生率及BMI、CCR、UA等多项理化指标均高于对照组，而Gensini评分(69.80±35.10 vs. 86.64±36.77; ）表现出相反的差异。抗血小板药物p₂Y_12.与冠脉搭桥组相比，PCI组患者中抑制剂的发生率明显更高。治疗组之间在年龄、性别、HT、DM、LVEF、既往心肌梗死、既往心力衰竭、病变类型或其他因素方面没有差异。

所有患者的中位随访时间为38个月(四分位数范围:36 ~ 41个月)。所有患者临床结局的累计发生率见表2和图2．随访期间，PCI组MACCE发生率为20.5%，CABG组为8.6%(未调整HR: 2.508, 95% CI: 1.091 - 5.762， ；调整后HR: 3.263, 95% CI: 1.379 - 7.722， ）.PCI组再次血运重建的发生率为18.9%，CABG组为3.7%(未调整HR: 5.435, 95% CI: 1.64 - 18.011， ；调整后HR: 6.968, 95% CI: 2.036 - 23.842， ）.其他端点在调整多个变量和临床背景之前或之后，其他终点（如MI，中风或死亡）没有显着差异（1.5％与2.5％， ；0和2.5%, ；0和2.5%,调整后,分别)。

进行倾向评分匹配后，两组有46对配对的患者。倾向评分匹配后两组患者基线特征无显著差异，较多变量标准化差异小于10%;另一个图文件更详细地说明了这一点(参见图)3.）.与CABG组相比，PCI组的宏观率较高（32.6％与10.9％，HR：4.496,95％CI：1.592至12.695， ）和重复血运重建(30.4% vs. 4.3%， HR: 11.6, 95% CI: 2.449 ~ 55.51， ）调整后。然而，如在整体人群中，MI的发病率没有显着差异（2.2％与2.2％，p= 0.55)，中风(0 vs. 4.3%， ），或死亡(0 vs. 2.2%， ）.

根据重要的基线特征进行亚组分析。在MACCE发生率方面，PCI和CABG治疗效果之间没有显著的相互作用，除了先前的心肌梗死(交互作用= 0.031)。在其他亚组中，PCI与MACCE风险增加相关。然而，曾有心肌梗死的患者PCI组的MACCE发生率低于CABG组(HR: 0.652, 95% CI: 0.125 - 3.397)(见图)4）.在多变量Cox回归分析中，年龄(HR: 1.147, 95% CI: 1.004 - 1.312， ），CRP (HR: 1.011, 95% CI: 1.005至1.016， ），Gensini评分(HR: 1.013, 95% CI: 1.004 - 1.022， ），和运营策略(HR: 3.263, 95%置信区间:1.379 - 7.722， ）是MACCE的预测因子。

预测再次血运重建的指标为CRP (HR: 1.011, 95% CI: 1.005 - 1.016， ），Gensini评分（HR：1.012,95％CI：1.002至1.022， ），和运营策略(HR: 6.968, 95% CI: 2.036 - 23.842， ）.其他端点没有显着的预测因子。

4.讨论

在这项回顾性研究中，CABG显示出在麦克铁发病率方面具有LM和/或三血管疾病的年轻患者的第二代DES，主要通过重复血运重建。硬端点死亡，MI和卒中均无巨大差异，符合最近急诊试验的结果[5］．最近的一项meta分析显示，在死亡、中风和心肌梗死的复合终点，PCI组和CABG治疗LM疾病没有差异，而PCI组的重复血运重建率明显更高，这也部分支持了我们的结果[10.］．经过倾向评分匹配调整以最小化选择偏差后，结论与总体相同。尽管这项研究受到其观察性设计的限制，但这是第一个专门针对年轻患者LM和三支血管疾病问题的报告，并评估了PCI相对于CABG的潜在非劣度。因此，我们的研究结果将有助于在现实生活中做出临床决策，特别是对年轻的CAD患者。

年轻患者基线特征较好，并发症较少、较轻，应考虑广泛的适应证和长期预后。在我们的研究中，除了CABG组冠状动脉解剖更复杂、双抗血小板使用率更低外，两组在基线特征上没有明显差异。然而，PCI组MACCE和重复血运重建发生率较高。

与之前的一些研究一样，我们发现在LM中，CABG对于MACCE和重复血运重建的复合终点优于PCI [11.]及三管病[12.］．其中一个原因是PCI术后进行性动脉粥样硬化可导致新的、严重的狭窄和斑块破裂，这可能导致缺血和重复血运重建，而CABG通过绕过大部分阻塞性病变或易损斑块提供了更好的保护，将疾病进展对整个上游近端血管的影响降到最低[13.］．此外，PCI组的血运重建更不完全，需要不止一次介入手术，而PCI组与CABG组完全血运重建的结果相似[14.］．此外，与冠脉搭桥相比，PCI治疗的患者进行了更多的常规血管造影随访，以发现早期支架内再狭窄。许多PCI患者接受血管造影而非临床驱动的重复血管重建术。因此，在接受冠脉搭桥的患者中，血管重建的重复率可能被低估。我们必须认识到，随着高压部署的引入、血管内超声的使用和改进的支架设计，药物洗脱支架的再狭窄已经随着时间的推移而减少[15.］．

一些研究表明PCI组心肌梗死发生率较高[16.]，而其他研究[17.支持我们的发现，PCI组和CABG组心肌梗死发生率相似。CABG的主要优点可能是通过移植绕过病变长节段，在很大程度上保护了靶区病变MI和近端新生病变MI [15.］．小的人群和短的随访时间可能是导致心肌梗死发生率没有显著差异的两个原因。

而其他一些研究表明，在LM或多血管疾病中，CABG导致的中风发生率明显高于PCI [3.]，我们发现税率的差异是不确定的。随着CABG的增加的机制可能是多因素的。首先，通过泵送和夹紧的泵上的CABG增加了行程的速率，这可以通过泵过程减少[18.］．此外，由于在支架植入后常规使用双抗血小板，PCI术后卒中可能较少发生。然而，在目前的研究中，CABG组也有更高的阿司匹林和氯吡格雷或替格瑞洛的使用量。

与海德的研究部分不同[19.]，我们和Park等人在某种程度上分享了相同的死亡结果[20.];即，PCI和CABG组之间的死亡率没有显着差异。两组治疗后的低死亡率表明，现代血运重建技术和辅助治疗可导致患有LM和三血管疾病的年轻患者的良好生存。这些低发烧的Mi，中风和死亡可能与我们研究招收患者的年轻特征有关。

在亚组分析中，我们发现冠脉搭桥可能导致先前有心肌梗死的患者更高的MACCE发生率，而在其他患者中，PCI导致更多的MACCE。没有相关研究支持这一发现，因此进行进一步的研究以确定这一发现是否可推广是很重要的。

与之前报道的部分多血管或LM疾病相比，我们发现，除了手术策略外，MACCE和重复血运重建的预测因素是年龄、CRP和Gensini评分。炎症情况和冠状动脉解剖结构可能在长期疗效中起重要作用，这已被其他研究证实。Kosmoidou等[21.]发现CRP基线水平升高与随后的死亡、心肌梗死和中风密切相关。Misumida等人[22.]确定语法得分2与死亡率相关。但是，一些预测因子如糖尿病[23.，心脏衰竭[24.]、慢性肾衰竭[25.]等在其他研究中被证实与MACCE相关的基因，均未纳入本研究。从临床角度来看，使用相关变量被认为是年轻LM和三支血管疾病患者MACCE的潜在预测因子，这是实施进一步预防措施和量身定制治疗的第一步。

考虑到上面的讨论，PCI组的第二代DES患者有更高的重复血运重建率，但这并不意味着心肌梗死、卒中和死亡硬终点的发生率更高。最近的荟萃分析和战前研究也支持我们的结果[11.］．我们患者的年轻时可以解释这一结果，但对于长期生存选择适当的操作非常重要。CABG与PCI与支架在结果方面的相对益处是高度争论的，特别是在支架设计中的每个进步。目前，最先进的支架是第二代DES，其较薄，涂有更加生物相容性的聚合物和新的“尿液”药物，其允许较少的炎症和较低的再狭窄率而不是第一代DESS [7］．PCI也可能是首选，因为它改善了早期安全性。

内乳动脉由于其长期通畅而被广泛应用于左前降支的导管，CABG的优势可能部分是由于血运重建的完全性[26.］．虽然内乳动脉的长期开放率很高，但一些静脉移植物的退行性变可能超过5年[15.］．与单个胸廓内动脉加隐静脉移植相比，多动脉移植与提高生存率和减少再干预的需求相关[27.］．在当今时代，尽管右内乳动脉的组织学特征与左内乳动脉相同，但由于技术上的困难，以及担心出血和伤口并发症的发生率可能增加，常规使用右内乳动脉尚未被广泛采用[28.］．

然而，隐静脉移植物通常表现为动脉粥样硬化加速，导致移植物狭窄或闭塞的发生率较高，从而导致较高的发病率和死亡率[29.］．在移植失败的情况下，对于一定数量的患者，如果合适的话，PCI或CABG后需要重复血管重建。然而，除了手术难度增加外，再次冠状动脉搭桥术患者的死亡率比第一次手术高2- 4倍，而先前接受过冠状动脉搭桥术的患者PCI的急性和长期预后比原生动脉PCI差[30.］．

我们的研究有一些局限性。首先，这是一项非随机的回顾性研究，尽管我们进行了倾向评分匹配，以最小化潜在的选择偏差和确定偏差。其次，随访时间和入组患者数量可能不足以评估血运重建术的长期疗效。第三，这是一项单中心研究，只包括中国患者，在进一步的试验中需要更多的种族。第四，由于治疗选择是留给医生或患者的，选择偏倚是不可避免的。第五，由于我们的回顾性试验的性质，许多患者没有进行有创功能评估，这在复杂CAD，特别是年轻多血管患者中是必不可少的。另外，部分冠脉搭桥术患者在医院外进行了血管造影术，而不是在我院，影响了我们对病变的评估。最后，出于实际考虑，我们用Gensini评分代替普遍的SYNTAX评分来估计解剖复杂性。

结论

在我们的回顾性研究中，在现实世界中对年轻患者和/或三血管疾病中的年轻患者评估PCI，PCI集团比CABG组遭受了更高的宏，这是由重复血运重建所驱动的。然而，PCI没有转化为较高的硬端点发生率，例如MI，中风和死亡。在我们看来，对于这些年轻患者，以及用于PCI的第二代DES的技术开发，IVUS的使用更高利用和分数流量储备和新的成像技术，如OCT，可能是CABG的替代治疗策略术语预后。当然，进一步的研究和较长的后续持续时间是必不可少的。

数据可用性

用于支持本研究发现的数据可由通讯作者要求提供。

信息披露

资助机构在研究的设计、数据的收集、分析和解释以及手稿的撰写中没有发挥作用。

的利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

致谢

本研究得到了中国国家自然科学基金（81870368和81370437）的支持。融资机构协助服务收费和出版费用。

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