生物降解高分子依维莫司洗脱支架的中期临床影响与耐用的聚合物依维莫司洗脱支架：3年的倾向相匹配的研究

摘要

目标。我们的目的是在中期评估生物可降解聚合物常洗脱支架(BP-EES)与耐用聚合物常洗脱支架(DP-EES)的安全性和有效性。背景. 与DP-EES相比，关于BP-EES的中期临床结果的数据很少。方法和结果. 2016年1月至2017年12月，在名古屋心脏中心，连续395名患者接受了BP-EES治疗，391名患者接受了DP-EES治疗。主要终点是靶病变衰竭（TLF）的3年累积发病率，定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死（MI）和临床指示的靶病变血运重建（TLR）。此外，临床指示的靶血管再血管化（TVR）和明确的支架血栓形成（ST）也是次要终点。倾向性评分匹配后，每组选择327例患者。3年时，BP-EES组TLF的累积发生率为4.5%，而DP-EES组为6.5%（校正HR 0.67（95%CI 0.33-1.30），对数秩 )。在TLF的3年个体组成方面，BP-EES的目标血管MI的累积发生率显著低于DP-EES(0%比1.9%:调整HR 0.83 (95% CI 0.71-0.97)， log-rank ),但有心脏死亡的发生率BP-EES和DP-EES之间没有差异，临床表明TLR。明确ST的累积3年发病率在BP-EES被显著低于在DP-EES（0％和1.6％，数秩 )。结论。有BP-EES和DP-EES之间3年内TLF的无显著差异。在这项研究中，BP-EES似乎防止明确的ST和会比中期DP-EES更安全。

1.介绍

与第一代药物洗脱支架(DES)相比，从耐用聚合物(DP)中提供抗增殖的everolimus类似物的everolimus洗脱支架(EES)具有更高的安全性和有效性结果[1,2]。然而，DP引起一些炎症，延迟新生内膜愈合和不完全内皮化，[3.]这可能会导致晚期追赶事件的风险，如晚期支架血栓（ST）和再狭窄。

开发生物可降解聚合物EES (BP-EES)的目的是希望提供与裸金属支架类似的安全临床结果(降低ST风险)，同时维持DP-EES的疗效概况(降低靶病变血运重建风险)。目前，一些论文已经描述了使用bp - ee的长期结果，[4,5]，但有几个数据BP-EES与DP-EES比较的临床结果。

本研究的目的是在期中评估BP-EES与DP-EES的安全性和有效性。

2.方法

2.1条。研究人群

这是一项回顾性、观察性、单中心的研究，在成功植入BP-EES或DP-EES后纳入患者。2016年1月至2017年12月，在名古屋心脏中心，786名患者连续接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI），其中BP-EES（395名患者）或DP-EES（391名患者）。倾向性评分匹配后，每组选择327名患者（图1)。所有患者均给予书面知情同意书及随访方案，经我院伦理委员会批准。

2.2条。程序

PCI手术策略由手术医生决定。计划行PCI的患者每日口服阿司匹林(≥81 mg/day)和P2Y12抑制剂(75 mg/day氯吡格雷或3.75 mg/day plasugrel)。噻氯匹定200 mg/天仅允许那些不耐受氯吡格雷和普拉司格雷的患者服用。急性冠脉综合征(st段抬高型心肌梗死和nste -急性冠脉综合征)患者给予负荷剂量阿司匹林(200 mg)和P2Y12抑制剂(300 mg氯吡格雷或20 mg/日血浆格雷)。在手术过程中，根据操作者的判断，给所有患者使用未分离的肝素(100 U/kg)，以达到250秒的活化凝血时间。手术后，所有患者都被建议接受最佳的药物治疗，包括他汀类药物、-受体阻滞剂或肾素-血管紧张素系统阻断剂。此外，双抗血小板治疗(DAPT)的持续时间也取决于操作者的判断。

2.3条。数据收集和后续行动

所有患者均于术后1、3、6、12个月及术后每年随访一次。如有必要，可通过电话联系或医疗记录获取更多信息。术后6～12个月，根据临床症状及影像学表现，建议行血管造影随访。

2.4条。端点和定义

本研究的主要终点是指标程序后3年的靶病变衰竭（TLF），定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死（MI）和临床指示的靶病变血运重建（TLR）的组合。次要终点包括复合主要终点的单个成分和不同时间点的明确支架血栓形成（ST）。

除非能确定明确的非心脏原因，否则死亡被认为是心脏性的。MI和ST是根据学术研究协会的定义定义定义的[6]。TLR was defined as either PCI or coronary artery bypass grafting due to restenosis or thrombosis of the target lesion that included the proximal and distal edge segments (within 5 mm) as well as the ostium of the side branches. Clinically driven TLR was defined as TLR performed because of ischaemic symptoms, electrocardiographic changes at rest, or positive stress test results.

3.统计分析

分类变量以数量和百分比表示，连续变量以平均值±SD或四分位区间的中位数表示。累积发生率采用Kaplan-Meier法估计，差异采用log-rank检验。为了评估1年后的事件，我们使用了1年的地标分析。在里程碑分析中排除了那些在1年前有个体终点事件的患者。然后我们将它们同时纳入多变量模型，并获得调整后的危险比及其95%置信区间。为了匹配患者的各种临床和血管造影特征，我们采用倾向评分匹配方法，采用多变量逻辑回归模型。所选择的变量包括人口统计资料(性别和年龄)、临床表现、基线的共病、之前的治疗(PCI或CABG)、血管造影和程序特征以及出院时使用的药物。患者的倾向性评分以1:1的比例匹配;我们对区域进行了精确匹配，并对其他变量的倾向评分使用了5%的卡尺匹配[7]. 当标准化平均差小于10%时，匹配被认为是令人满意的。使用JMP版本14.0（SAS Institute Inc.，Cary，NC，USA）进行统计分析。两面派<0.05被认为具有统计学意义。

4.结果

4.1。基线特征

倾向性得分匹配后，BP-EES组和DP-EES组的基线特征无显著差异（表1). BP-EES组的中位随访时间为1068天（第一和第三个四分位数（Q1-Q3）：885-1285天），而DP-EES组的中位随访时间为1037天（第一和第三个四分位数（Q1-Q3）：841-1239天）。此外，在327例患者中，BP-EES组完成了318例（97.2%）的3年临床随访，而DP-EES组完成了323例（98.7%）的3年临床随访。


	PSM之前			工艺安全管理后
	BP-EES公司	DP-EES公司	价值	BP-EES公司	DP-EES公司	价值

年龄(年)	68.7±10.2	69。4 ± 10.3	0.31分	68.9度10.0度	69。4 ± 10.4	0.37分
年龄t型≥75岁	116（29%）	124（32％）	0.28分	98（30%）	110例(34%)	0.31分
男性的性别	284（72%）	297（76%）	0.17分	238例(73%)	249例(76%)	0.32分
身体质量指数	23.。9 ± 3.3	24.1±3.5	0.57	23.。9 ± 3.4	24.1±3.5	0.56分
高血压	284（72%）	278例(71%)	0.74	236例(72%)	232例(71%)	0.73
血脂异常	265例(67%)	242（62%）	0.31分	217（66%）	205（63%）	0.33分
糖尿病	150（38％）	168（43％）	0.30分	123例(38%)	136（42%）	0.30分
胰岛素治疗糖尿病	19（5%）	25（6%）	0.33分	14 (4%)	17（5%）	0.58
Treated with oral medication only	104例(21%)	90（23％）	0.61分	72（22%）	75（23%）	0.78
Treated with diet therapy only	47（12%）	39（10%）	0.70	35（11％）	33（10％）	0.80
当前吸烟者	91（23％）	78（20%）	0.31分	72（22%）	65（20%）	0.31分
肌酐（mg/dL）	1.32英寸1.71英寸	1.74±2.26	0.08分	1.37度	1.51英寸2.07英寸	0.33分
血液透析	26（7%）	43（11%）	0.03分	24（7%）	29 (9%)	0.47分
射血分数%	58。0 ± 11.3	56.8英寸12.1英寸	0.24分	57。7 ± 11.1	57.3度11.9度	0.63分
临床表现
冠状动脉疾病	345（87%）	360（92%）	0.03分	288（88％）	296（91%）	0.31分
不稳定性心绞痛	15 (4%)	8 (2%)	0.15分	13（4%）	8 (2%)	0.27分
Acute myocardial infarction	36（9%）	23（6％）	0.09分	26（8%）	23（7％）	0.66分
既往心肌梗死	63（16%）	90（23％）	0.03分	63（19％）	66（20%）	0.77
此前经皮冠状动脉介入	119（30%）	145例(37%)	0.04分	104例(32%)	118例(36%)	0.25分
在此之前冠状动脉旁路移植术	7（2%）	16（5％）	0.02分	7（2%）	12（4%）	0.25分
之前的行程	28（7％）	31（8％）	0.40分	22（7%）	27（8％）	0.46分
外周血管疾病	43（11%）	57（15%）	0.15分	37（11％）	37（11％）	1.0
心房颤动	28（7％）	35（9%）	0.17分	23（7％）	26（8%）	0.66分
药物
阿斯匹林	395（100%）	390（99.7%）	0.32分	327例(100%)	326（99.7%）	0.32分
Thienopyridines	394（99.7％）	390（99.7%）	0.31分	326（99.7%）	327例(100%)	0.32分
普拉格雷	104例(26.3%)	84例(25.7%)	0.21分	89（27.2%）	84例(25.7%)	0.66分
氯吡格雷	235（72.7%）	235（74.9%）	0.47分	234（71.6%）	235例(71.9%)	0.93
Ticlopidine	3 (0.8%)	10（2.6%）	0.05分	3（0.9%）	9（2.8%）	0.08分
Anticoagulants	21 (5.3%)	31（7.9%）	0.14分	19（5.8％）	24（7.3%）	0.43分
华法林	10（2.5%）	17（4.3%）	0.16分	9（2.8%）	12（3.7％）	0.51分
直接的口服抗凝血剂	12 (2.8%)	12（3.6％）	0.53分	10（3.1％）	12（3.7％）	0.67分
B-blockers	165（42％）	163（42%）	0.98	141（43%）	137例(42%)	0.75
ACE-I / ARB	216例(55%)	223（57%）	0.51分	184（56%）	195（60%）	0.22分
Calcium-channel blockers	173（44%）	163（42%）	0.55分	146例(45%)	131（40%）	0.24分
他汀类药物	302例(76%)	271例(69%)	0.02分	250例(76%)	233例(71%)	0.13分
病变与直肠特征
目标船舶位置
左冠状动脉主干	7（2%）	11（3％）	0.15分	6（2%）	8（3%）	0.31分
左冠状动脉前降支	183（46％）	206（53%）	0.06分	160（49%）	176（54％）	0.21分
左旋冠状动脉	85（22％）	84（21％）	0.99	72（22%）	73（22%）	0.93
Right coronary artery	120（30％）	90（23％）	0.02分	89（27%）	70（21%）	0.08分
旁路移植	0（0%）	0（0%）	1.0	0（0%）	0（0%）	1.0
每名患者的治疗病变数	1.82±0.74	1.83. ± 0.74	0.80	1.84±0.75	1.81±0.73	0.60分
口	35（9%）	43（11%）	0.51分	30（9%）	35（11％）	0.51分
分岔	147（37%）	130（33％）	0.24分	128（39%）	108（33%）	0.12分
Diffuse lesion (lesion length >20 mm)	174（44％）	160（41%）	0.50分	141（43%）	135（41%）	0.45分
严重钙化	55（14%）	39（10%）	0.08分	42（13％）	34（10%）	0.33分
慢性完全闭塞	33（8％）	38（10%）	0.50分	28（9％）	30（9%）	0.78
在支架内再狭窄	17 (4%)	25（6%）	0.19分	16（5％）	17（5%）	0.86
每位患者使用的支架数量	1.17岁 ± 0.43	1.11个 ± 0.36	0.04分	1.17岁 ± 0.43	1.11个 ± 0.37	0.10分
支架直径（mm）	2.97度0.50度	3.06度0.47度	<0.01	2.97度0.50度	3.04±0.47	0.08分
每位患者支架总长度(mm)	28.0度14.6度	26.4度13.7度	0.10分	28.3度14.6度	26.2英寸	0.06分
使用的成像设备	394（99.7％）	391（100％）	0.32分	326（99.7%）	327例(100%)	0.32分
使用的旋转烧蚀器	47（12%）	38（10%）	0.33分	32（10％）	32（10％）	1.0

Values are expressed as mean ± SD or number (%). ACE-I: angiotensin converting enzyme inhibitors. ARB: angiotensin II receptor blockers.

4.2条。临床结果

3年后，在327名分配给BP-EES的患者中，14名（4.5%）和327名分配给DP-EES的患者中，21名（6.5%）出现了面向设备的综合临床终点TLF（BP-EES与DP-EES：校正HR 0.67（95%CI 0.33–1.30），对数秩 )。然而，与DP-EES相比，BP-EES的1年累积TLF发生率较低（1.9%对4.3%，对数秩 )(图2和桌子2)。在TLF的3年个体组成方面，BP-EES的目标血管MI的累积发生率显著低于DP-EES(0%比1.9%:调整HR 0.83 (95% CI 0.71-0.97)， log-rank ),但在心源性死亡的发生率和临床表现的TLR方面，BP-EES和DP-EES之间没有差异（图2和桌子2). 1年至3年随访期间的里程碑分析（图3.和桌子2)显示在BP-EES和DP-EES之间，TLF及其各组分无差异。

（一个）

（二）


	患者的至少一个事件（累积发病率）号		价值
	BP-EES公司 N= 327	DP-EES公司 N= 327	价值

直到1年随访
靶病变失败	6（1.9%）	14（4.3％）	0.07分
Cardiac death	4（1.3%）	7 (2.2%)	0.36分
靶血管心肌梗死	0（0%）	5（1.6%）	0.02分
临床指征的靶病变血管重建	2（0.6%）	7 (2.2%)	0.10分
Clinically indicated target vessel revascularization	6（1.9%）	7 (2.2%)	0.79
明确的支架血栓形成	0（0%）	4（1.3%）	0.04分

直至3年随访
靶病变失败	14（4.5%）	21 (6.5%)	0.23分
Cardiac death	4（1.3%）	8（2.5%）	0.24分
靶血管心肌梗死	0（0%）	6（1.9%）	0.01
临床指征的靶病变血管重建	10（3.2%）	13（4.1%）	0.53分
Clinically indicated target vessel revascularization	23 (7.5%)	17（5.5%）	0.33分
明确的支架血栓形成	0（0%）	5（1.6%）	0.02分

1-3年的里程碑分析
靶病变失败	8（2.6%）	7（2.3%）	0.77
Cardiac death	0（0%）	1（0.3%）	0.31分
靶血管心肌梗死	0（0%）	1（0.3%）	0.32分
临床指征的靶病变血管重建	8（2.6%）	6（1.9%）	0.56分
Clinically indicated target vessel revascularization	17（5.6%）	10（3.2%）	0.16分
明确的支架血栓形成	0（0%）	1（0.3%）	0.32分

在次要终点方面，bp - ee患者明确ST的3年累积发病率显著低于dp - ee患者(0%比1.6%，log-rank) ),而临床提示TVR两组间差异无统计学意义(图2)4和桌子2)。确定ST的1年累积发病率在bp - ee患者中也显著低于dp - ee患者(0%比1.3%，log-rank) )(图4和桌子2)。

5个。讨论

本研究的主要发现是，与DP-EES相比，BP-EES的使用与（1）TLF的疗效相似；（2）在中期明确ST段缩短方面具有更高的安全性。

一些随机对照试验和最近的荟萃分析研究表明，BP-DES与DP-DES具有相似的疗效[4,8]。

在本研究中，证明BP-EES在TLF方面与DP-EES具有可比性。两种支架的心脏死亡率、临床显示TLR和TVR达3年的发生率相似。据报道，支架支架的厚度对支架再狭窄的发生率有很大的影响[9]。与更薄的支柱相比，更厚的支柱平台已被证明可增加血小板聚集和炎症细胞粘附，[10个]可能引起支架内再狭窄引起的支架内增生。BP-EES支柱厚度（2.25–2.75 mm；74 μm、 3.0–3.5 毫米；79 μm、 4.0 毫米；81 μm）与DP-EES一样薄（2.25–4.0 mm；81 μm）这可能表明两种支架在TLR方面的疗效相似。

然而，在BP-EES中，目标血管MI和明确ST达3年的发生率明显低于DP-EES。目标vessel-related MI的主要原因在本研究中主要是参与定圣DP-DES尚未解决的广泛使用后来居上的事件,如圣后期和很晚今天圣,圣末和很晚圣是罕见的事件,但有时威胁生命。最近，一些第一代大规模DES登记表明，ST的年发病率为每年0.21至0.53% [11个- - - - - -15个]。据报道，与BMS相比，药物洗脱支架的血栓形成性更低[10个]。关于第二代药物洗脱支架，植入DP-EES后，晚期和晚期ST的发生率一直很低，尤其是在临床试验中[16个,17岁]。虽然明确ST为DP-EES的累计发生率没有那么高，这是值得注意的是明确ST患者从未发生过在这项研究BP-EES植入后。更重要的是，有在ST晚BP-EES和DP-EES（0％和1.6％，数秩之间的差异显著 )(图5和桌子2)。在ST报依赖于展开的支架或内部使用抗血小板剂中的贴壁不良[18岁]。所有符合条件的患者持续服用DAPT达6个月，如前所述行PCI术后6个月改为单用抗血小板药物。仅有1例晚期ST患者接受DAPT治疗，其余ST患者均按esc指南单药抗血小板治疗。Salvatore De Rosa等人认为，延长DAPT的使用时间，以及使用更新的P2Y12拮抗剂，可能有助于PCI术后更好的表现，有助于进一步改善左冠状动脉主干PCI术后的临床结局[19个]。晚期或极晚期ST可能是链路中断DAPT。此外，所有的ST案件在这项研究是由定性冠状动脉造影（QCA）或血管内超声（IVUS）评估。急性ST案件与长支架置入的副管腔进行。亚急性ST案件是没有这项研究。三晚ST和一个很晚ST病例有从QCA和IVUS的结果最佳支架。在BP-EES中，聚合物被吸收和被4个月内被再吸收，这是因为BP-EES被设计成增强支架愈合依维莫司洗脱聚合物仅施加到腔外支架表面[20个,21岁]。我们的研究结果可能表明，BP-EES的生物相容性可能参与了晚期ST和极晚期ST的预防。

本研究有几个重要的局限性。首先，本研究是一项回顾性的单中心研究，由于混杂因素，可能对一些结果产生了显著影响。虽然我们进行了倾向评分匹配分析，以调整潜在的混杂因素，我们没有纠正所有可能的和未测量的变量。因此，目前的研究结果只能被认为是产生的假设，是对试验的事后分析。其次，BP-EES或DP-EES的临床事件发生率较低，本研究的力量不足以得出明确的结论，特别是对于支架血栓形成。这种局限性可能是由于大多数患者使用成像设备造成的。第三，在随访中我们没有关于出血并发症的信息。最后，目前的随访时间仅限3年。事实上，在更复杂的患者/病变亚群中，更长时间的随访可以更好地区分具有不同结构设计或聚合物愈合属性的支架平台。

6.结论

总之，三年累积的TLF发生率在BP-EES和DP-EES之间没有显著差异。在本研究中，BP-EES可预防明确的ST段抬高，中期内比DP-EES更安全。

数据可用性

没有数据来支持这项研究。

利益冲突

作者没有利益冲突要声明。

致谢

这项研究是没有任何工程公司的支持。

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介入心脏病学杂志