Tavi以后的生活超过5年：经管主动脉瓣植入经患者的患者感知健康状况和长期结果

抽象的

背景．目前建议用于中间体或高手术风险严重主动脉狭窄的患者的经沟管主动脉瓣注入（TAVI）。Tavi评估期间的决策过程包括彻底的益处风险评估，有关长期福利和结果的知识可能会改善患者的期望管理。客观的．评估TAVI后5年以上患者的健康状况和自我报告的长期结果。方法和结果．从2006年至2012年从我们的机构在我们的机构治疗的所有患者获得人口统计和程序数据。在活着，测量健康状况，包括EQ-5D-5L问卷和临床结果，对患者进行横断面调查。103名患者（22.8％）在7岁的中位随访期（5.4-9.8）中活着。99（96％）的103名患者被列入最终分析。随访的平均年龄为86.5岁±8.0岁，女性是56.6％。几乎所有患者（93.9％）描述了接受Tavi后的寿命质量的提高。在迟到的后续后，平均效用指数和EQ-VAS得分分别为0.80±0.20和58.49±11.49。被发现流动性是最常见的报告限制（85.4％），而焦虑/抑郁是最常见的报告限制（19.8％）。对于功能阶级，64.7％在纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级，而TAVI之前的67.0％（ )．自我报告的长期结果显示，长期并发症发生率低。TAVI后共报告了74例住院病例，其中43%为心血管原因。在心血管再住院中，新的起搏器植入是最常见的(18.9%)，其次是心脏失代偿和冠心病(15.6%)。结论．大多数患者在TAVI后健康状况有所改善。TAVI后5年多，患者的健康感知满意，临床事件和住院率极低。

1.介绍

主动脉瓣狭窄是工业化国家最常见的瓣膜疾病，导致手术或导管干预[1那2］．如果严重症状主动脉狭窄未经治疗，预后差，死亡率均为症状发作后一年高达50％，五年后超过90％[3.］．经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是手术风险高且过高的严重主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方法[1那4.那5.］．最近，指南扩大了，TAVI现在也被推荐为中危患者常规手术的替代手术[6.-8.］．临床试验和注册数据已经证明了很高的程序成功和生存率的显著提高[9.］．然而，全面的多模式和多学科心脏团队评估是关键，以确保TAVI后的最佳可能结果[10］．在患者接受Tavi之前，他们经历了彻底的考试，包括功能性和认知测试。结果在多学科团队会议上讨论，风险效益分析确定了TAVI程序是否应建议。此外，Tavi后，工序对健康状况的影响是重要的，以指导患者为中心的决策过程。在老年人中，Tavi后的健康状况的后果可能与生存一样重要，因为它们通常表达对生活量的生活质量的偏好[11那12］．EQ-5D-5L问卷调查表是一个合适的仪器，用于评估Tavi后患者的健康状况，因为它是在先前研究中使用的标准化测试[13-15］．除健康状况外，在TAVI之后的长期并发症率和医院阅览数据还有有限的数据。大多数研究报告只有一年的后续数据，最多5年[16-20.］．鉴于这些事实，本研究的主要目标是在Tavi之后至少5年来调查长期感知的健康状况和自我报告的结果。

2.方法

２.１.研究人群和研究设计

2006年11月至2012年12月期间，共有452名严重症状主动脉狭窄患者在我们的机构接受了Tavi。在2018年10月和2019年1月期间检查生存状态后，训练有素的专业人士通过电话仍然活着，并询问了一系列界定的问题。除了一些普通的健康问题外，还进行了EQ-5D-5L问卷调查问卷。此外，提出了关于Tavi后的并发症和再次研究的问题（可以在补充数据，表S1和S2中找到所有问题的详细列表（可用这里）).所有接受TAVI 5年以上的存活患者，无论进入路径或瓣膜类型，均纳入我们的研究。如果患者有认知障碍、不会说德语或病情严重无法回答问题，则被排除在研究之外。没有关于基线健康状况的数据。该研究得到了法兰克福歌德大学当地伦理委员会的批准，并按照《赫尔辛基宣言》进行。

２.２.过程

球囊可膨胀和自膨胀假体的设计特点和技术细节已在前面描述[21那22］．爱德华兹生物假体有23mm、26mm和29mm大小，采用经股入路或经根尖入路植入。CoreValve假体的尺寸分别为26mm、29mm和31mm，采用经股入路植入。3例患者接受JenaValve经根尖入路。其中2例在随访前死亡，只有1例JenaValve直径25 mm的患者被纳入进一步分析。所有手术均在局部麻醉或气管插管全身麻醉下进行。

２.３.健康状况评估

使用通用欧洲生命质量五维（EQ-5D-5L）问卷（补充数据，表S2）来衡量健康状况。EQ-5D-5L是一个标准化的健康实用性生活质量（QOL）仪器，有资格测量老年人口（Euroqol Group，德国）内的健康状况[23］．该描述性系统由五个域名（移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成。这些域中的每一个被分为五个功能（5L），指示没有问题（1级），一些问题（级别2），中等问题（3级），严重问题（级别4）和极端问题（等级5）．EQ-5D-5L调查问卷中有3125个可能的健康状态，其中每一个由五位代码提及。健康状态可以转换为实用程序分数，从-0.446到1（表示表明全部健康的值，而低于0的值表示被认为是比死亡更糟糕的状态）。在本研究中，使用验证的德国版本的EQ-5D-5L评估健康状况。

EQ-5D的第二部分包括视觉模拟量表（EQ-VAS），其中数值为0（“最差可想到的健康状态”）到100（“最佳可想到的健康状态”）[24］．

2.4。统计分析

描述性统计数据总结为通常分布连续变量的平均值±SD或以其他方式为25至第75百分位数。分类变量由频率和百分比描述。使用Wilcoxon签名秩检验或配对学生进行配对样品的差异T.-测试。使用Chi-Square或Fisher的精确测试进行比较分类变量。统计学意义在水平下定义 ．使用SPSS，版本24（SPSS Inc.，芝加哥，IL，USA）进行分析。

结果

2006年11月至2012年12月，452例患者在我院连续接受TAVI治疗。103例(22.8%)患者在中位随访7年(5.4-9.8)时仍存活。335例(74.1%)患者在纳入前死亡，7例失访，7例植入不成功(见图)1)．103名患者的99（96％）有资格参加研究，并同意参加我们的调查。随访的平均年龄为86.5岁±8.0岁，女性是56.6％。基线和程序特征在表中呈现1和2．所用的装置是58.8％的球囊可扩展（Edwards）和40.2％的自膨胀（Corevalve）假肢阀。只有一个患者接受了一个自我扩张的Jenavalve。经帧生方法在65.0％的病例中使用，在其余35％的情况下进行分类。早期的临床结果数据在表格中描述3.．在医院死亡率为9.2％，对新的起搏器植入（PPI）的需求为12.6％，并且根据VARC-2标准，重大出血发生了5.9％[25］．

３.１.健康状况

表明在表格中列出了关于包括EQ-5D-5L结果和EQ-VAS分数在内的健康状况的结果4.和5.．约三分之二(62.7%)的受访患者表示，他们目前总体健康状况良好。93.4%的患者在接受TAVI治疗后健康状况有所改善。

在EQ-5D-5L中，运动能力是最常见的限制(85.4%)，而焦虑/抑郁是最不常见的限制(19.8%)。大多数患者在大多数领域有轻微到中度的局限性(见表)5.)．平均效用指数和EQ-VAS得分分别为0.80±0.20和58.49±11.49。桌子4.还显示了TAVI患者的健康状况与年龄调整后的德国75岁以上人口的平均值的比较。

以纽约心脏协会(NYHA)功能分级为例，TAVI前67.0%为NYHA III或IV级，7年随访期中位数为64.9% ( ;数字2)．

3.2。长期结果和再次生长

自我报告的长期结果显示，主要并发症发生率较低(见表)6.,图3.)．TAVI后7年的中位时间内，全卒中发生率为3.3%，出血发生率为5.5%，急性冠脉综合征发生率为2.2%。6例患者需要使用PPI，整体起搏器干预率(包括更换起搏器)为12.9%。此外，15.5%的患者报告了新的心律失常事件。

此外，共有74例患者在TAVI后住院，其中43%为心血管原因。在心血管再住院中，对PPI的需求是最常见的(18.9%)，其次是心脏失代偿和冠心病(15.6%)(表)7.)．

4。讨论

本研究的主要原因分析了一项选定的一组患者，在Tavi之后超过五年的患者是一种令人满意的健康状况，与Tavi之前的功能（NYHA）课程没有显着变化，以及低自我报告的复杂性和再次生长率。我们关于Tavi后自我报告的健康状况和结果的研究是目前唯一只有长期随访时间的研究，中位数为7年。高比例的患者仍然存在于最终分析中。

超过90％的患者描述了Tavi后的健康状况的整体改进。关于标准化的EQ-5D-5L问卷调查问卷，当前的健康状况显示出令人满意的结果随后的后续行动。发现流动性是最常见的限制（85.4％），其次是惯常活动的限制（82.3％）。由于我们没有评估基线EQ-5D-5L，我们无法分析任何健康状况的变化。德国TAVI注册处评估了一年后EQ-5D指数，发现了健康状况的显着提高[13］．然而，有趣的是，我们的结果在7岁的中位后续时间与德国TAVI登记处的一年结果相比，我们的结果更好地显示了更好的EQ-5D指数（0.80±0.20对0.70±0.24）。此外，与德国TAVI登记处的一年结果相比，我们的研究中的视觉模拟健康规模相似（58.49±11.49与57±19.6）。以前的研究主要集中在Tavi，大多数人在Tavi和大多数人的健康状况方面显着改善了[14那15那28］．据我们所知，最近只有一项荷兰研究发表了TAVI术后平均随访时间为5.5年的生活质量数据[15］．所有患者均表现出满意的生活质量数据，尽管他们的年龄和多重共病。然而，他们的研究显示，效用评分低于我们的分析结果(0.69±0.29 vs. 0.80±0.20)。

此外，我们的研究表明，与普通年龄调整后的德国人群相比，我们的研究表明了类似的效用评分和EQ-VAS分数（表4.)．值得注意的是，EQ-5D的人群规范标准为75岁以上的成年人，而我们的患者群体的平均年龄为86岁[23］．

关于Nyha功能阶层，我们透露在Tavi后超过5年的Nyha课程的改善，因为在Tavi之前的三分之二和晚期的患者中观察到Nyha级别/ IV。与我们的结果相比，短期研究已经描述了在选定的幸存者组中的NYHA课程持续改进[15那29那30.］．在这些报告中，大多数患者属于NYHA I/II级，TAVI之前至手术后5年为NYHA III/IV级[31］．

这些发现可能表明，TAVI后最初几年所描述的功能增益获益可能在5年后下降。然而，人口的高龄(平均随访年龄为86.5岁±8.0岁)和伴随的共病可能对他们的功能状态产生重要影响。

重要的是，所有存活患者在TAVI术后数年的并发症发生率非常低。全中风率为3.3%，与Barbanti等人此前发表的一项研究相似[18］．在本报告中，5年神经事件发生率为7.5%;然而，大约5%发生在手术后的前6个月。Tarantini等人的另一项研究发现，使用CoreValve的5年中风率为2.5%，使用Edwards Sapiens生物假体的5年中风率为3.7% [30.］．在同一份报告中，急性冠脉综合征的发生率为2.4%，与我们的结果(2.2%)一致。最近，来自FRANCE-2注册中心的数据显示，大多数心血管事件发生在瓣膜置换术后的头几个月[31］．我们的分析揭示了类似的结果数据，大多数并发症包括出血和起搏器实施的并发症主要发生在Tavi之前的早期期间，并分别在5.4％和6％的后续后进行了描述。新的心律失常发病率可能是由于许多心律失常的患病率随着年龄较大的增加而增加[32那33］．需要更大规模的研究来评估TAVI和晚发心律失常之间是否存在关联。

在本研究中，TAVI后的中位时间内共报告了74例再住院病例。心血管原因占43.2%，新PPI、心力衰竭和冠心病是最常见的指征。有趣的是，大多数接受新PPI的患者使用的是球囊可膨胀的生物假体(六分之四的患者)，而不是自我膨胀的生物假体。然而，更大的研究必须评估瓣膜类型和长期PPI率之间是否存在关联。总的来说，TAVI后长期再入院的数据非常有限[16-18那34］．在一年的后续研究中，Franzone等。观察到四个患者中的医院入院。心血管再生中的46.1％报告，心力衰竭是最常见的原因[34］．与我们的研究类似，Barbanti等人。在5年的随访期内观察到心血管原因的再生生长率为46％[18］．在所有再住院患者中，急性心力衰竭是最常见的(42.7%)，其次是需要植入永久性起搏器(17.4%)。

4．1.限制

我们的研究是作为单中心调查进行，患者数量相当有限。其次，研究设计导致患有早期死亡的患者以及那些太生病或认知障碍参与的人。可能发生了选择偏差。第三，患者自我报告的数据可能因各种因素而受到错误，包括召回和患者的健康知识和意识，可能导致低估真正的事件率[35-37］．第四，为了收集有关卫生服务的信息，医疗记录或健康保险数据可能是调查数据的更好选择。然而，这两种数据源也有其局限性。由于记录数据的错误，医疗记录可能不准确，而且很难从不同的医院和医生那里获得它们[38那39］．健康保险数据不包括私人保险或自我付款人员所涵盖的人员的健康服务信息[40］．最后，最重要的是，我们没有在Tavi之前和直接与EQ-5D-5-5L问卷进行调查。因此，我们无法报告患者的健康状况是否与基线发生变化。

5.结论

在本研究中，Tavi在7年的中位随访期间幸存下患者的约四分之一。这些患者中的大多数患者在迟到的随访时报道了令人满意的健康状况。功能状态的初始好处似乎在Tavi之后超过5年。根据患者报告的结果，临床事件和住院病的发病率在Tavi后的前五到十年内的生存队伍中非常低。

数据可用性

用于支持本研究结果的调查数据可根据要求从通信作者处获得。

利益冲突

Mariuca Vasa-Nicotera是Abbott，Medtronic和波士顿科学的Proctor;Stephan Fichtlscherer和Thomas Walther是雅培和Edwards Lifesciences的预报和报告咨询活动。所有其他作者都没有与文章主题相关的利益冲突。

补充材料

表S1：问卷。表S2：EQ-5D-5L问卷调查问卷。（补充材料）

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