JITC 介入性心脏病学杂志》 1540 - 8183 0896 - 4327 Hindawi 10.1155 / 2019/4292987 4292987 临床研究 外生命5年后泰薇:病人的健康状况和长期结果后经导管主动脉瓣植入术 https://orcid.org/0000 - 0003 - 1872 - 2899 穆雷 Marie-Isabel K。 1 霍夫曼 艾琳 1 德罗萨 罗伯塔 1 Mas-Peiro 西尔维亚 1 https://orcid.org/0000 - 0003 - 4743 - 6920 Seppelt 菲利普 1 沃尔特 托马斯。 2 Zeiher 安德烈亚斯。 1 Fichtlscherer 斯蒂芬 1 Vasa-Nicotera Mariuca 1 Musiałek 彼得亚雷 1 心内科 法兰克福大学医院 法兰克福 德国 kgu.de 2 的心脏手术 法兰克福大学医院 法兰克福 德国 kgu.de 2019年 1 10 2019年 2019年 20. 06 2019年 09年 08年 2019年 26 08年 2019年 1 10 2019年 2019年 版权©2019 Marie-Isabel k·默里et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

背景。经导管主动脉瓣植入术(泰薇)是目前推荐严重主动脉瓣狭窄患者在中间或高的手术风险。在泰薇评价决策过程包括一个彻底其评估,和长期效益和结果的知识可以提高患者的期望管理。 客观的。评估病人的健康状况和自我报告的长期结果泰薇后5年以上。 方法和结果。人口和过程数据从所有患者获得泰薇在我们机构从2006年到2012年。在病人活着,横断面调查测量健康状况,包括EQ-5D-5L问卷和临床结果。103名患者(22.8%)在平均随访7年还活着(5.4 - -9.8)。99(96%)的103名患者被包括在最终的分析中。在随访平均年龄为86.5±8.0年,56.6%是女性。几乎所有的患者(93.9%)描述了提高他们的生活质量在收到泰薇。在后期随访,平均效用指数和EQ-VAS得分分别为0.80±0.20,58.49±11.49,分别。流动最频繁的报道被发现限制(85.4%),焦虑/抑郁最频繁报道限制时(19.8%)。对功能类,64.7%是在纽约心脏协会(NYHA)类III或IV,泰薇(前67.0% p = 0.51 )。自我报告的长期结果显示主要长期并发症率低。泰薇后报告了74总住院治疗,其中43%心血管疾病的原因。在心血管再入院治疗,新起搏器植入是最常报道(18.9%),其次是心脏代谢失调和冠心病(15.6%)。 结论。大多数病人描述泰薇后健康状况的改善。泰薇超过五年之后,病人的健康状况是令人满意的,和临床事件的发生率和住院很低。

1。介绍

主动脉瓣狭窄是工业化国家中最常见的瓣膜疾病导致手术或导管介入[ 1, 2]。如果不及时治疗严重主动脉瓣狭窄症状,预后差,死亡率高达50%一年之后出现症状,90%以上五年之后 3]。经导管主动脉瓣植入术(泰薇)是标准治疗严重主动脉瓣狭窄患者手术风险高和过度( 1, 4, 5]。最近,指南是扩大,和泰薇现在还建议在中度风险作为替代过程常规手术患者( 6- - - - - - 8]。临床试验和注册表数据展示了高程序成功和生存的一个重要改进 9]。然而,全面的多峰性和多学科核心团队的评估是至关重要的,以确保最好的结果在泰薇( 10]。泰薇病人承认之前,他们进行彻底的检查,包括功能和认知测试。在一个多学科小组会议上,讨论的结果和风险-效益分析决定如果泰薇过程应该推荐。此外,手术后健康状况的影响泰薇的重要性来指导病人的决策过程。在老年人健康状况的后果之后,泰薇可能甚至比生存更重要,因为他们经常表达偏好的生活质量而不是数量的生活( 11, 12]。EQ-5D-5L问卷是一个合适的工具来评估病人的健康状况后,泰薇因为它是一种标准化考试,已经使用在先前的研究 13- - - - - - 15]。除了健康状况,有有限的数据对长期并发症泰薇后再入院率和医院。大多数研究报告只有一年的随访数据最多5年( 16- - - - - - 20.]。鉴于这些事实,本研究的主要目的是调查长期健康状况和自我报告的结果至少5年后泰薇。

2。方法 2.1。研究人口和研究设计

2006年11月至2012年12月,共有452名患者有严重主动脉瓣狭窄症状收到泰薇在我们机构。检查后的生存状态2018年10月至2019年1月,一个训练有素的专业通过电话联系了病人仍然活着,问一组定义的问题。除了一些常规的健康相关问题,EQ-5D-5L问卷。此外,关于并发症和再入院治疗后泰薇被要求(详细列表可以找到所有问题的补充数据,表S1和S2(可用 在这里))。所有病人活着,接受泰薇超过5年前,包含在我们的研究不管访问路线或阀式。患者被排除在研究如果他们认知能力受损,不能讲德语,或者太生病的回答这个问题。没有可用的数据对基线健康状态。这项研究是经当地伦理委员会批准的法兰克福歌德大学,它是进行符合赫尔辛基宣言。

2.2。过程

balloon-expandable和self-expanding假肢的设计特点和技术细节描述的过程之前( 21, 22]。在23毫米,爱德华兹bioprosthesis 26毫米,和29毫米大小,使用施行或进行经心尖的植入方法。CoreValve假肢,可用在26毫米,29毫米,和31毫米大小,是施行移植使用。3名患者接受了一个JenaValve进行经心尖的方法。两人死在随访中,只有一个病人25毫米大小JenaValve包括进行进一步分析。所有程序下进行局部麻醉或全身麻醉气管插管。

2.3。健康状况评估

健康状况测量与通用欧洲生活质量的五个维度(EQ-5D-5L)五水平问卷(补充数据,表S2)。EQ-5D-5L标准化健康实用的生活质量(QoL)测量仪器和有资格在一个老年人口健康状况(EuroQoL集团、德国) 23]。这种描述性系统包括五个领域(流动性,自我保健,平时活动,疼痛/不适,以及焦虑/抑郁)。每个域分为五个级别的功能(5 l)表示没有问题(1级),一些问题(要求等级2),中度问题(三级),严重的问题(要求等级4),(5级)和极端问题。有3125种可能的健康状态EQ-5D-5L问卷和他们每个人被称为五位代码。健康状态可以转化成一个实用程序得分,从−0.446到1(值为1表示完全健康,而值低于0代表一个状态被认为是比死亡)。在这项研究中,健康状况是由德国版本的EQ-5D-5L进行验证。

的第二部分EQ-5D包括视觉模拟量表(EQ-VAS),与数值从0(“最差的健康状态”)到100(“最佳的健康状态”) 24]。

2.4。统计分析

综述了描述性统计作为连续变量正态分布的均值±SD或者是第75个百分位值和25日。分类变量描述的频率和百分比。不同的配对样本测试使用Wilcoxon符号秩检验或成对的学生的 t以及。分类变量比较使用卡方或确切概率法。统计学意义被定义在一个级别的 α 0.05 。用SPSS分析,24版(美国SPSS Inc .,芝加哥,IL)。

3所示。结果

从2006年11月到2012年12月,452例连续处理泰薇在我们机构。103名患者(22.8%)在平均随访7年还活着(5.4 - -9.8)。335例(74.1%)患者死亡前加入的时候,7患者失访,7例移植不成功(见图 1)。99人(96%)的103例符合条件的研究,同意参与我们的调查。在随访平均年龄为86.5±8.0年,56.6%是女性。基线和程序性特征提出了表 1 2。使用的设备在58.8% balloon-expandable(爱德华)和40.2% self-expanding (CoreValve)人工心脏瓣膜。只有一个病人接受self-expanding JenaValve。中使用的施行是65.0%的情况下,进行经心尖剩下的35%。早期临床结果数据表中描述 3。住院死亡率为9.2%,需要一个新的起搏器植入术(PPI)为12.6%,根据VARC-2标准和主要出血发生在5.9% ( 25]。

研究流程图总泰薇患者的数量在2006年11月和2012年12月,最后研究人口与泰薇后5年以上随访数据。

泰薇和后期跟踪之前基线特征。

变量 (总 n= 103)
泰薇之前
年龄,年泰薇 80.1±7.9 (30 - 92),
女, n(%) 58 (56.3)
BMI(公斤/米2) 27.5±4.3
STS得分 9.1±5.6
物流EuroScore 18.1±11.7
NYHA III, IV功能类 65 (67.0)
高血压, n(%) 92 (89.3)
糖尿病, n(%) 23日(22.3)
肾小球滤过率(GFR)慢性肾病(< 60毫升/分钟), n(%) 63 (61.2)
以前的小姐, n(%) 19日(18.4)
以前的PCI, n(%) 52 (51.5)
以前的生活品质, n(%) 10 (9.7)
永久心脏起搏器 16 (15.5)
慢性阻塞性肺病, n(%) 15 (14.7)
前患者/ TIA 12 (11.6)
心房颤动/心房扑动 36 (35.0)

在后期随访
年龄、年 86.5±8.0 (37 - 98)
女, n(%) 56 (56.6)

预计数据绝对值( n)和百分比(%)或平均值±标准偏差(SD)。泰薇,经导管主动脉瓣植入术; n、数量;体重指数、体重指数;STS,胸外科学会;NYHA纽约心脏协会;CKD,慢性肾脏疾病;心肌梗死,心肌梗塞;一种总线标准,经皮冠状动脉介入;冠脉搭桥,冠状动脉旁路移植;慢性阻塞性肺病,慢性阻塞性肺疾病;脑血管意外; cerebrovascular accident; TIA, transient ischemic attack.

程序上的特点。

变量 n(%)
阀式
爱德华bioprosthesis 60 (58.8)
CoreValve 41 (40.2)
JenaValve 1 (1.0)

访问、n (%)
施行 68 (65.0)
进行经心尖 35 (35.0)
假体膨胀后, n(%) 13 (12.7)
Valve-in-valve, n(%) 5 (5.0)

假体直径,n (%)
23毫米 22日(21.6)
25毫米 1 (1.0)
26毫米 51 (50.0)
29毫米 26日(25.5)
31毫米 2 (2.0)

麻醉
当地的 64 (62.1)
一般 39 (37.9)

预计数据绝对值( n)和百分比(%)。

早期临床结果。

变量 n(%)
程序和住院的结果
住院死亡率 44 (9.2)
最近诊断为左束支阻滞 21日(20.4)
需要起搏器植入术 13 (12.6)
最近诊断为房颤或奉承post-TAVI 13 (12.6)
冠状动脉阻塞 0 (0)
心室穿孔与填塞 3 (2.9)
需要二次阀 1 (1.0)
中风, n(%) 1 (1)
大血管并发症, n(%) 2 (1.9)
小血管并发症, n(%) 13 (12.7)

出血,n (%)
主要 6 (5.8)

阿基n (%)
阶段1 2 (1.9)
第二阶段 3 (2.9)
第三阶段 2 (1.9)

数据表示为绝对值( n)和百分比(%)。阿基,急性肾损伤; VARC-2中定义的标准,阀门学术研究财团。

3.1。健康状况

结果关于健康状况包括EQ-5D-5L结果和EQ-VAS成绩表中列出 4 5。大约三分之二(62.7%)的采访患者表示,他们目前在一般健康状况良好。93.4%的病人描述一个改善他们的健康状况在收到泰薇。

健康状况。

变量 泰薇患者( n= 99) 德国人口
目前的一般健康状况
62 (62.6)
好吧 31 (31.3)
不太好 6 (6.0)
泰薇后更好 93 (93.9)

EQ-5D(%的患者表示一个问题)
流动性 85.4% 54.2%
自我保健 26.1% 16.0%
通常的活动 82.3% 33.8%
疼痛/不适 52.1% 52.2%
焦虑/抑郁 19.8% 6.6%
效用得分 0.80±0.20 0.84±0.14
血管 58.49±11.49 60.5±20.3

NYHA III, IV功能类 56 (58.3)
NYHA函数≤3 40 (41.7)

预计数据绝对值( n)和百分比(%)或平均数±标准差。泰薇,经导管主动脉瓣植入术;美联社,心绞痛;NYHA,纽约心脏协会。 德国人口规范EQ-5D分层年龄> 75岁( 26, 27]。EQ-5D EuroQoL 5维度;血管、视觉模拟评分。

患者报告的频率问题在后期随访EQ-5D-3L域。

流动性 自我保健 通常的活动 疼痛/不适 焦虑/抑郁
没有问题 14 (14.6) 71 (74.0) 17 (17.7) 46 (47.9) 77 (80.2)
轻微到中度问题 57 (59.4) 19日(19.8) 71 (74.0) 48 (50.0) 19日(19.8)
严重的极端问题 25 (26.0) 6 (6.3) 8 (8.3) 2 (2.1) 0 (0)

预计数据绝对值( n)和百分比(%)。

EQ-5D-5L,流动最频繁的报道被发现限制(85.4%),焦虑/抑郁最频繁报道限制时(19.8%)。大多数患者有轻微到中度的局限性在大多数领域(表 5)。平均效用指数和EQ-VAS得分分别为0.80±0.20,58.49±11.49,分别。表 4还显示了一个比较泰薇患者健康状况的年龄调整德国人口的平均值超过75年。

注意功能纽约心脏协会(NYHA)类,67.0%是在类NYHA III或IV泰薇和64.9%平均随访7年( p = 0.51 ;图 2)。

纽约心脏协会(NYHA)类生存组在基线和随访。

3.2。长期的结果,再进医院

自我报告的长期结果显示主要并发症发生率较低(表 6,图 3)。All-stroke率为3.3%,出血发生在5.5%,急性冠脉综合征在2.2%的平均时间7年之后泰薇。在6例PPI是必要的,整个包括起搏器更换起搏器干预率12.9%。此外,15.5%的患者报告的事件新的心律失常。

自我报告的长期结果。

变量 n(%)
住院治疗 74 (78.7)
住院治疗对心血管疾病 32 (31.1)
ACS 2 (2.2)
一种总线标准 6 (6.5)
冠脉搭桥术 0 (0)
心肺复苏术 1 (1.1)
PP植入或更换 12 (12.9)
所有的行程 3 (3.3)
新的心律失常 16 (15.5)
晕厥 6 (5.8)
血小 5 (5.4)
出血主要 0 (0)
癌症 7 (7.5)

预计数据绝对值( n)和百分比(%)。心血管疾病、心血管疾病;ACS,急性冠脉综合征;一种总线标准,经皮冠状动脉介入;冠脉搭桥,冠状动脉旁路移植;PP、永久起搏器。

泰薇后病人长期报道结果百分比(%)。

此外,病人描述74总住院后泰薇,其中43%心血管原因。在心血管再入院治疗,要求PPI(18.9%),最常报道随后心脏代谢失调和冠心病(15.6%)(表 7)。

心血管疾病住院治疗的理由。

变量 n(%)
心脏呼吸困难 5 (15.6)
冠心病 5 (15.6)
新起搏器植入术(4,1简历1未知) 6 (18.8)
起搏器更换 4 (12.5)
前患者/ TIA 3 (9.4)
二尖瓣手术 2 (6.3)
再次手术的主动脉瓣 2 (6.3)
心律失常 3 (9.4)
外周动脉疾病 1 (3.1)
ICD植入 1 (3.1)
左心室附属关闭 1 (3.1)

预计数据绝对值( n)和百分比(%)。ES,爱德华兹智人;简历,CoreValve;脑血管意外、脑血管意外;TIA、短暂性脑缺血发作;植入式心律转复除颤器ICD。

4所示。讨论

本研究的主要发现分析所选组患者五年多泰薇满意的健康状况后,功能无显著变化(NYHA)类相比,泰薇之前,和低自我报告的并发症和住院率。我们对自我报告健康状况的研究和成果后,泰薇是目前唯一研究很长持续时间的平均7年随访时间。很大一部分的病人仍然活着可以包含在最终的分析中。

超过90%的患者描述泰薇后全面改善他们的健康状况。关于标准化EQ-5D-5L问卷,在后期跟踪当前健康状况显示令人满意的结果。流动性被发现最常见的限制(85.4%),其次是限制在平时活动中(82.3%)。因为我们没有评估基线EQ-5D-5L,我们可以不分析任何健康状况的变化。德国泰薇注册评估EQ-5D指数一年以后,发现了显著改善健康状况 13]。然而,有趣的是,我们的结果显示一个更好的EQ-5D指数的平均随访时间7年后一年期的结果相比,德国泰薇注册表(0.80±0.20和0.70±0.24)。此外,视觉模拟健康规模相似的为期一年的结果相比,在我们的研究中,德国泰薇注册表(58.49±11.49 vs . 57±19.6)。先前的研究主要集中在第一postprocedural期泰薇一年后,他们中的大多数显示大幅改善健康状况( 14, 15, 28]。据我们所知,只有一个荷兰研究最近发表的数据后的生活质量数据泰薇平均随访时间为5.5年( 15]。所有患者表现出令人满意的生活质量数据,尽管他们的年龄和多种并发症。然而,他们的研究揭示了效用的分数低于我们的分析的结果(0.69±0.29和0.80±0.20)。

此外,我们的研究显示相似的效用的分数和EQ-VAS分数比一般年龄调整德国人口(表 4)。值得注意的是,人口EQ-5D被标准化的规范成人年龄超过75岁,而我们的患者人群的平均年龄86年( 23]。

关于NYHA功能类,我们并没有发现改善NYHA泰薇类超过5年之后,随着NYHA III / IV类一直在观察病人是否之前泰薇和后期跟踪。与我们的结果相比,短期的研究描述了一个持续改进的NYHA类在选定群组内的幸存者 15, 29日, 30.]。在这些报告中,大多数病人在NYHA I / II类在NYHA III / IV类之前泰薇术后5年( 31日]。

这些发现可能表明,中描述的功能的初步效益获得第一年后泰薇可能下降超过5年。然而,高龄人口的(平均年龄在随访为86.5±8.0年)和伴随的并发症可能对其功能发挥重要的影响地位。

重要的是,所有病人活着报道的并发症发生率很低泰薇后在接下来的几年里。All-stroke率为3.3%,这是类似于Barbanti等发表的一项研究。 18]。在这份报告中,神经事件在5年率为7.5%;然而,大约5%发生在术后6个月。另一项研究通过塔兰蒂尼等人观察与CoreValve中风率为2.5%和3.7%的爱德华兹智人bioprosthesis 5年( 30.]。在同一篇报道中,急性冠脉综合征的发生率为2.4%,符合我们的结果(2.2%)。最近,法国电视二台注册的数据表明,大多数的心血管事件发生在第一个月后瓣置换术( 31日]。我们分析发现类似的结果数据,大多数并发症包括出血和起搏器泰薇后实现主要发生在早期,描述在后期随访只有5.4%和6%,分别。高新的心律失常的发生率可能是由于这样的事实,许多心律失常的发生率随年龄( 32, 33]。需要更大规模的研究来评估是否有泰薇之间的联系和后期出现心律失常。

在目前的研究中,总共有74再入院治疗报道在泰薇后7年时间的中位数。心血管原因占43.2%新的PPI、心力衰竭、冠心病最常见的适应症。有趣的是,大部分的病人一个新的PPI balloon-expandable(4 6个病人),而不是self-expanding bioprosthesis。然而,更大规模的研究来评估是否有阀门类型和长期PPI率之间的联系。一般来说,数据长期医院再入院后泰薇是非常有限的 16- - - - - - 18, 34]。在一年的随访研究中,Franzone等人观察到四分之一的患者的住院。心血管再进医院被报道在46.1%,与心力衰竭的最常见原因( 34]。类似于我们的研究中,Barbanti等人观察心血管原因的住院率46%的5年随访期间( 18]。在所有再入院治疗,急性心力衰竭(42.7%),最常报道随后要求永久起搏器植入术(17.4%)。

4.1。限制

作为一个只有我们的研究进行调查一个相当有限的患者。其次,研究设计导致患者早期死亡的排斥和那些参与太生病或认知受损。选择偏差可能发生。第三,患者自我报告的数据可以接受错误是多种因素的结果,包括召回和病人的健康知识和意识,可能导致低估真正的事件率( 35- - - - - - 37]。第四,医疗记录或医疗保险数据可能是一个更好的选择调查数据,以收集健康信息服务。然而,两个数据来源也有其局限性。医疗记录可能是由于错误记录数据不准确,和很难访问他们来自不同的医院和医生 38, 39]。医疗保险数据不包括医疗服务信息从人由私人保险或self-payers 40]。最后,最重要的是,我们没有进行调查后直接EQ-5D-5L问卷之前和泰薇。因此,我们不能报告是否和病人的健康状况从基线。

5。结论

在目前的研究中,约四分之一的患者泰薇幸存下来后平均年限为7年。这些患者大部分报道在后期随访满意的健康状况。最初的功能状态的好处似乎减少了超过5年之后泰薇。根据病人的报告结果,临床事件发生率和住院很低的生存群体在泰薇后第一个五到十年。

数据可用性

调查数据用于支持本研究的发现可以从相应的作者。

的利益冲突

Mariuca Vasa-Nicotera是学监雅培、美敦力公司和波士顿科技公司;Stephan Fichtlscherer和托马斯·沃尔特监考和报告为雅培和爱德华兹Lifesciences咨询活动。所有其他作者没有利益冲突相关的主题文章。

补充材料

表S1:问卷。表S2: EQ-5D-5L问卷。

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