抗凝的调查实践Impella经皮心室辅助装置的大容量中心

文摘

目标。描述与Impella抗凝实践经皮心室辅助装置(pVAD)。背景。管理抗凝病人被支持的Impella pVAD几个独特的特性是具有挑战性的设备。这些包括dextrose-based清洗解决方案包含依诺肝素的释放(能),需要同时管理系统性与静脉抗凝素能,而缺乏一种策略禁忌症患者能。方法。描述抗凝实践与Impella pVAD,我们进行了一项调查的中心在美国执行大量Impella案例中,我们定义为每月> 1。中心联系通过电子邮件或电话和个人同意参与被提供了一个链接以完成在线调查。兴趣是变化的主要措施在实践中在中心和变化从制造商的建议。结果。实践大大不同的受访者(65 182中心,或35.7%),通常分化从制造商的建议。大约一半的中心(52.4%)使用超高频集中报道50单位/毫升的清洗解决方案,而大多数剩下的中心使用低浓度(41.3%)报告。系统性治疗的起始和调整策略也不同,实践也经常监视溶血。近五分之一的中心(16.7%)没有清洗解决方案开发的另外一个策略禁忌症患者能。报告的大多数中心(58.4%)使用argatroban或bivalirudin在这种情况下,制造商的建议策略,发散。结论。考虑到这些发现,研究确定系统方法与Impella抗凝设备是必要的。

1。介绍

经皮心室辅助装置(pVADs)如Impella系列(虽然Abiomed;丹弗斯,MA)可以用于短期机械循环支持(MCS)在高风险的过程中,或作为桥恢复或先进治疗方法(例如,耐用MCS)患者心原性休克(1,2]。主动脉内气囊泵相比(IABP)反搏,Impella设备改善心脏内的血液动力学,但这些差异并没有转化为改善长期发病率和死亡率(3- - - - - -5]。

Impella设备的一个独特的方面是释放dextrose-based清洗解决方案从电动机住房(图1)。清洗溶液流逆流血液流动,创建一个压力障碍阻止血液进入汽车住房。为了进一步降低设备血栓形成的风险,制造商还建议清洗解决方案包含50个单位/毫升的依诺肝素钠(能)。自清洗解决方案的流量自动调节装置保持特定的压力范围(300 - 1100毫米汞柱),能接触可能在24小时内(相差很大6,7]。

分布的超高频末梢循环也导致系统性药物暴露(8]。然而,在多大程度上净化解决方案有助于全身抗凝可以各有不同,因此并发静脉注射(IV)管理素能也推荐(目标激活凝血时间160 - 180秒)(6]。由于大多数IV超高频产品的默认浓度是100单位/毫升,患者常常暴露于两个来源的超高频在不同浓度,通过不同路线的管理(即。、清洗和系统性)和在不同注入率。

所有这些因素使抗凝的管理在Impella支持一个相当大的挑战。最小的文献中提供的指导,临床试验中使用的抗凝方法不同或没有明确报道(8]。也缺乏建议禁忌症患者肝素诱发超高频如血小板减少症(打击)。尽管增加血栓形成的风险与冲击,替代抗凝血剂没有被研究过,而dextrose-only解决方案建议(6]。

考虑到这些问题的复杂性,我们假设抗凝实践之间存在显著变化Impella中心,我们试图描述通过一项全国性的调查。

2。方法

我们联系了厂商获得所有中心的列表在美国目前使用Impella设备。限制了潜在的混杂效应的制度经验的设备,我们调查有限高容量的中心,我们定义的先天的每月与执行> 1 Impella案例。按体积过滤列表后,我们联系了所有中心每月平均执行> 1例通过电子邮件和/或手机。我们推广对应指定个人参与调查将代表他们的中心和响应应该反映机构指定的实践指南,或在实践中最常使用的那些。人同意参加这个调查研究提供了一个链接,这是管理在线使用Qualtrics®平台(普洛佛,UT)。自愿参与调查和响应保持匿名。这项研究被认为是免除由当地机构审查委员会。

调查中收集的数据包含了机构尺寸(床)情况下体积模型,适应症Impella使用,清洗解决方案特点,和抗凝实践(例如,启动和调整,监控、禁忌症患者选择超高频)。调查主要包括多项选择题和几个机会补名回答调查问题(见补充附录(可用在这里))。这项调查是由作者和协作开发经历了几个修正精度和清晰度基于医生,药剂师,护士的反馈。飞行员版本的调查也通过电子邮件网络分布式的临床药师,并没有额外的修改建议。

我们研究兴趣的主要措施是如何实践中心以及变化对面不同制造商的建议。这些使用描述性统计分析和报告总数和比例。还进行了一个探索性推理分析,卷中心(即最高。,those performing the median number of cases or higher) were compared to the remaining centers using t-tests and chi-square or Fisher’s exact test as appropriate. All analyses were performed in SPSS version 23 (IBM Corp; Armonk, NY).

3所示。结果

共有182个中心满足我们的纳入标准,其中65(35.7%)对调查问题的部分或全部。其中,56例(86.2%)对所有的调查问题,和大多数问题都回答≥60中心。参与机构的平均大小是606±241个床位和中位数的病例数/月是7(四分位范围4 -)。Impella 2.5使用最频繁的中心(76.9%),其次是CP和5.0模型(表(分别为63.1%和61.5%)1)。不到一半的中心(43.1%)报告使用右侧Impella RP。到目前为止最常见的适应症Impella支持急性失代偿性心力衰竭/心原性休克和高风险的经皮冠状动脉介入(分别为90.8%和81.5%)。多数中心(83.1%)报告使用D5W作为默认清洗浓度和一个额外的10.8%计划这么做。没有使用D5W的九个中心,只有四个D20W使用浓度之前推荐的制造商。

抗凝实践中心我们调查中(表之间存在着显著的差异2;总结在图2)。关于清洗解决方案,大约一半的中心使用超高频浓度(52.4%)报告推荐的制造商(50单位/毫升)6]。总之,大约41%报告使用低浓度(12.5 - 25单位/毫升),和少数的中心(4.8%)使用dextrose-only解决方案报告。近五分之一(16.7%)的中心还没有研究出了一种替代的战略在患者禁忌能清洗解决方案。只有25%使用anticoagulant-free(即报告。,dextrose only) purge solution for HIT as recommended by the manufacturer [6]。超过半数(58.4%)报告包含argatroban使用清洗解决方案,bivalirudin,或在这种情况下。中心的其余部分(16.7%)还没有开发的策略。

实践也不同的关于使用IV超高频和监控。没有共识出现关于IV超高频是否应该启动的设备插入(37.7%)或只有在病人开始仅在清洗输液(49.1%)。少数(18.0%)的中心发起的超高频丸,大多数(59.0%)调整的初始IV超高频注入当前清洗流量。激活局部血栓形成质时间(aPTT)是最常用的参数监控超高频(56.7%)而不是活化凝血时间(ACT), 21.7%)推荐的制造商。

只有不到一半的中心(43.4%)定期监测报告期间为溶血Impella支持。在这些人当中,乳酸脱氢酶(LDH)据报道是最常见的参数用于此目的(100%)。只有2的26个中心(7.7%)报告使用plasma-free血红蛋白(pfHgb)监控溶血按照制造商的建议。在我们探索性推论分析比较体积中心其他最高,前者更有可能经常监视溶血(21 43和5 22,p = 0.043)。没有其他两组之间的差异被发现。

4所示。讨论

据我们所知,这是第一个研究来描述现实世界中的抗凝实践Impella pVAD。符合我们的预期,我们发现实践的差异,即使在这群大容量中心。这并不奇怪,因为临床试验中使用的抗凝策略往往不清楚或在研究不同8]。例如,在ISAR-SHOCK试验比较了Impella设备IABP心原性休克患者心肌梗死后,dextrose-only清洗解决方案是使用和IV超高频滴定目标的aPTT 60 - 80秒(3]。然而,在PROTECT-II试验比较了两种设备在高风险的经皮冠状动脉介入(PCI)超高频或bivalirudin可用于全身抗凝和没有信息是关于清洗的内容提供解决方案(4]。

中心的战略分歧的数量从制造商的建议是值得注意的。关于使用超高频浓度较低的清洗解决方案,我们将此归因于制造商的偏爱D5W而不是D20W作为默认流体净化解决方案2015年9月开始(9]。的低粘度D5W D20W相比,30 - 40%更高的流速是预期,导致更大的系统性接触能通过清洗解决方案。这种变化的影响实际上是最近在12例病例分析,评估,更多的supratherapeutic aPTT值(5 8)和出血事件(3 8)被观察到在病人接受清洗解决方案组成的超高频50单位/毫升稀释在D5W溶液相比,那些接受它D20W解决方案;没有supratherapeutic aPTTs或出血事件观察在后者10]。

其他偏离制造商的建议可能反映出当地的实践标准。例如,aPTT监控系统的使用抗凝患者需要长期Impella支持可能反映了偏爱这个参数监控能在其他适应症和缺乏广泛的可用性之外的行为监测导管实验室。使用的可行性aPTT-based诺模图监视和调整能治疗在这个人口之前已经报道过(7]。至少有一个报告还建议,基于anti-Xa监测的诺模图也可能是有用的,治疗范围0.15 - -0.25单位/毫升-0.30和0.20单位/毫升低和高水平的anti-Xa活动,分别为(11]。尽管监控和调整抗凝治疗应该是标准化的,最优的参数用于这种做法目前未知,应该是未来研究的主题。

虽然没有引人注目的中心开发的策略,患者一半以上报道使用argatroban或bivalirudin清洗解决方案,而偏离了制造商的推荐使用dextrose-only解决方案(6]。这发现是奇怪的猜测理由放置的抗凝剂(即清洗解决方案。,to prevent device thrombosis), the risk of which would be presumably higher in patients with hypercoagulable states like HIT. Of the available alternatives to UFH in patients with HIT, at least three cases using argatroban in the Impella purge solution have been reported [12,13]。

最后,溶血Impella装置是一个公认的并发症,已报告和累积率高达62.5% (14]。制造商建议监测溶血特别是pfHgb的使用,尽管细节关于频率和持续时间(不提供6]。监测这对抗凝治疗并发症有重要意义,为减少血清血红蛋白由于未被发现溶血可能会促使不适当的抗凝治疗策略的变化由于担心出血(例如,过早停药能)。只有43.3%的中心定期监测报告的并发症,虽然它似乎更频繁的在中心最高的体积。定期监控中心的溶血,所有监控pfHgb LDH只有7.7%的报道也监控。最近,增加pfHgb但不是LDH患者被证明预测溶血的发展被Impella设备支持,表明适当的监测参数的并发症也应该是未来研究的主题(15]。

我们的研究的主要限制是它只代表Impella中心的一个子集。结果可能会因此受到选择性偏差,那些对抗凝感到强烈的实践与设备可能是更有可能做出回应。然而,我们预计这种风险较低的多样性(在规模和地理区域)的中心在调查中表示。虽然有些人可能认为35.7%的反应率低,这是与网络调查的平均预期响应率根据整合研究(39.6%)16]。另一个限制是,我们没有收集受访者的角色或培训背景,这可能评分者间信变化引入我们的结果。我们试图控制这只要求个人参与如果他们熟悉机构的准则或标准的实践或推荐另一个人。最后,我们没有调查中心在他们的血栓或出血;因此我们无法连接抗凝实践与临床结果的可变性。然而,我们相信这将使我们的调查太笨重的完成,会大大降低我们的反应速度。

综上所述,我们认为显著变化抗凝实践中观察到我们的研究需要进一步调查,特别是考虑到基线风险血栓形成和出血的患者接受Impella支持。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的结果包括在本文中。

信息披露

这些结果首次提出在2018年年度会议上,国际社会对心脏和肺移植(17]。上面列出的所有作者符合作者标准根据最新的指导方针的国际医学期刊编辑委员会,并同意手稿。

的利益冲突

这个手稿的作者没有透露任何有关个人或经济关系。

确认

作者要感谢杰里米·d·莫瑞兹PharmD,他协助调查的发展和传播,以及准备的抽象展示我们的初步分析,并提出了在2018年的年度会议上,国际社会对心脏和肺移植(17]。

补充材料

一份调查提供了用于分析作为补充材料。(补充材料)

引用

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