Everolimus-Eluting支架植入的长期疗效和安全性在日本患者急性冠脉综合征:五年实际Tokyo-MD PCI数据研究

文摘

背景。的长期安全第一代药物洗脱支架(DES)在急性冠脉综合征(ACS)是有争议的。目的。本研究的目的是建立5年实际数据对第二代DES在日本的长期疗效和安全性ACS患者。方法。Tokyo-MD PCI的研究是一个多中心、观察性队列研究连续招收病人everolimus-eluting支架植入术(ee)。5年临床事件ACS组之间的比较(n= 644)和稳定的冠状动脉疾病(许多)组(n= 1255)。主要疗效终点是ischemia-driven靶病变血管再生(TLR)和主要安全端点的复合全因死亡或心肌梗死(MI)。结果。平均随访时间为5.4年。ischemia-driven TLR的累积发病率之间类似的ACS和竹荚鱼(1年:3.0%和2.7%; ,1 - 5年:2.7%和2.9%; )。累计1年内全因死亡或心肌梗死的发生率明显高于在ACS竹荚鱼(分别为7.4%和3.8%; );然而,ACS没有增加全因死亡或心肌梗死的风险调整后混杂因素(调整风险比,1.260;95%置信区间,0.774 - -2.053; )。从1到5年,累积全因死亡或心肌梗死的发生率没有明显不同ACS和竹荚鱼(分别为11.6%和11.4%; )。晚期支架血栓形成的累积发病率很低,类似在ACS和竹荚鱼(分别为0.2%和0.2%; )。结论。这个真实的注册表建议ee可比ACS患者的长期疗效和安全性和竹荚鱼。

1。介绍

药物洗脱支架(DES)的疗效和安全性对急性冠脉综合征(ACS)患者不断讨论,因为它首次引入。早期的一些研究表明,第一代DES的短期疗效降低靶病变血管再生(TLR)在急性心肌梗死(AMI)患者与裸金属支架(BMS) (1,2]。然而,病理检查的第一代DES透露,罪魁祸首病变的血管治疗AMI患者被推迟而稳定的冠状动脉疾病(许多)患者(3]。一个大型队列研究阐明,ACS晚期支架血栓形成的一个独立危险因素(ST)第一代DES植入后(4]。此外,克比赛研究报告增加后期死亡率在AMI患者第一代DES植入后与BMS相比(5]。此外,长时间的双重抗血小板治疗(榫眼)对AMI患者与主要出血的风险增加有关6,7]。

Everolimus-eluting支架(ee)开发推进DES的安全性和有效性。目标病变失败(TLF)和圣与ee与第一代相比减少了DES (8- - - - - -10]。管理指导方针的st段抬高心肌梗死肝素)表示新一代DES作为一线再灌注治疗冠状动脉支架(11,12]。最近,5年考试研究的结果证明了ee的长远利益与BMS相比,AMI患者(13]。

在日本,ee TLF而减少析支架(SES)和没有主要的担心很晚圣或后来居上的现象(14,15]。然而,对日本ACS患者ee的长期安全,尤其是超过3年,尚未完全阐明。我们东京MD PCI进行研究和注册复杂的日本患者群体评价ee的真实数据16]。在日本,成像device-guided ee植入在高执行。成像device-guided过程允许最佳的支架,预计将减少后期不良事件(17]。我们预计日本将适合于多中心观察研究ee的长期评估。因此,我们旨在建立5年实际数据的长期疗效和安全性ee对日本ACS病人在这个研究。

2。方法

2.1。研究设计和登记的病人

physician-initiated Tokyo-MD PCI的研究,进行了多中心观察性队列研究,评估日本病人的真实数据ee (Xience V®;美国雅培血管,圣克拉拉,CA;Promus®;美国波士顿科学,马尔伯勒,MA)植入。以前,我们出版的细节和4结果Tokyo-MD PCI研究[16]。从2010年1月至2011年12月,连续22个医院的1918名患者在日本。患者分为ACS组或竹荚鱼组根据临床表现在第一个程序。ACS组进一步分层STEMI, non-ST海拔心肌梗死(NSTEMI)和不稳定心绞痛(UAP)根据心肌梗死的第三世界定义(18]。心肌梗死诊断是当心脏生物标志物值高于99^th百分位参考上限以下:缺血症状,新的重大ST-T变化或新左束支阻滞,病态的发展问波,成像新的区域壁运动异常的证据,和识别动脉内血栓的。心肌梗死伴有st段抬高在两个连续的领导被定义为STEMI;相比之下,没有被诊断为NSTEMI的st段抬高的演讲。病人没有被诊断为生物标志物升高值不稳定心绞痛。

病人的临床资料和损伤特征在基线,ee植入过程,后续从病历回顾性收集数据。随访包括临床拜访或电话联系。幸存的患者平均随访期为5.4年(四分位范围4.3 - -6.1年)。临床随访完成于93.4%的幸存患者1年,3年,82.3%和70.7%在5年。1年内随访造影是每个医院的自由裁量权。

本研究机构伦理审查委员会批准在东京医疗和牙科大学根据流行病学研究的伦理准则。我们出版的所有相关细节的研究,而不是获得知情同意。

2.2。支架植入和抗血小板治疗

ee植入和医学治疗的过程,包括榫眼的持续时间,留给每个主治医生的自由裁量权。在索引过程中,使用肝素抗凝。推荐的抗血小板治疗阿司匹林(81毫克/天)和thienopyridine ticlopidine(200毫克/天或75毫克/天氯吡格雷)。持续中断榫眼被定义为撤军持续2个月。

2.3。研究端点

主要疗效终点是ischemia-driven TLR,主要安全端点的复合全因死亡或心肌梗死。第二端点包括心脏死亡、目标船MI, TLF(复合心脏死亡,目标船MI和ischemia-driven TLR),圣的具有里程碑意义的分析和确定可能的病人没有主要和次要事件1年了。全因死亡和心肌梗死是根据每个中心的研究员。心脏死亡和MI定义根据标准化的定义19]。TLR被定义为经皮冠状动脉介入(PCI)或者冠状动脉旁路移植术(CABG),因为再狭窄或血栓形成目标病变,包括病变支架5毫米内边界。TLR被定义为ischemia-driven如果过程与研究结果或缺血性症状积极的功能。圣的定义根据学术研究协会的定义。主要出血事件被定义为类型3或5根据出血出血学术研究协会(巴克)标准。

2.4。统计分析

分类变量使用卡方检验进行比较。提出了连续变量的平均值和标准偏差,和分类变量提出了数字和百分比。使用学生的连续变量进行比较t测试和Dunnett测试基于他们的分布。临床终点的累积发病率估计使用kaplan meier方法并与生存率较。风险比(人力资源)计算了单变量和多变量Cox比例风险模型。在单变量模型,人力资源对ACS和33混杂因素,据报道在以前的研究计算的重要因素。一个多变量Cox比例风险模型被用来调整基线特征的差异。在多变量分析中,我们将变量值< 0.05的单变量模型。结果表示为调整人力资源及其95%可信区间(CI)。所有使用SPSS分析版本10(美国纽约位于纽约阿蒙克IBM卡里)。

3所示。结果

3.1。病人登记表

图1显示了Tokyo-MD PCI研究的流程图。恶性肿瘤患者5 6退出医疗随访,患者和8个病人的临床记录不完整的被排除在外。排除后19个病人,1899例患者进行评估。研究了ACS患者分为集团(n= 644)或竹荚鱼组(n= 1255)。

3.2。基线特征

病人和损伤特征如表所示1。ACS病人没有血液透析的慢性肾病患病率高,左心室射血分数< 35%,心原性休克,triple-vessel疾病,左前降枝冠状动脉病变,并开口病变损伤超过80岁,相比之下,许多病人。相比之下,糖尿病的患病率,血液透析,外周动脉疾病,以前的PCI,先前的冠脉搭桥,先前的MI, restenotic病变,慢性完全闭塞更高的许多病人。ACS组包括心原性休克患者状态(5.1%)。主动脉内气囊泵和经皮心肺支持被用于40(6.2%)和10例(1.6%)患者的ACS组。β受体阻滞剂是更频繁地规定在ACS患者比在许多病人。一种成像装置用于研究过程的94%。1年内后续冠状动脉血管造影术在61%的病人了。


变量	ACS组	竹荚鱼组	价值

患者(n)	644年	1255年
年龄(年)	70.5±9.9	69.6±9.9	0.050
年龄≥80岁	135例(21.0%)	195例(15.5%)	0.003
男性	461例(71.6%)	945例(75.3%)	0.080
st段抬高心肌梗死	218例(33.9%)	0	< 0.001
以上非st段抬高心肌梗死	190例(29.5%)	0	< 0.001
不稳定心绞痛	236例(36.6%)	0	< 0.001
稳定心绞痛	0	885例(70.1%)	< 0.001
沉默的心肌缺血	0	370例(29.5%)	< 0.001
当前吸烟者	139例(20.7%)	233例(18.6%)	0.275
高血压	469例(72.8%)	922例(73.5%)	0.765
血脂异常	533例(82.8%)	1025例(81.7%)	0.558
糖尿病	244例(37.9%)	544例(43.3%)	0.022
慢性肾脏疾病
没有血液透析	129例(20.0%)	200例(15.9%)	0.027
与血液透析	24 (3.7%)	102例(8.1%)	< 0.001
心原性休克状态的过程	33 (5.1%)	0	< 0.001
主动脉内气囊泵	40 (6.2%)	3 (0.2)	< 0.001
经皮心肺支持	10 (1.6%)	0 (0.0)	< 0.001
左心室射血分数< 35%	48 (7.5%)	57 (4.5%)	0.009
三血管疾病	106例(16.5%)	155例(12.4%)	0.014
外周动脉疾病	50 (7.8%)	140例(11.2%)	0.020
中风的历史	59 (9.2%)	129例(10.3%)	0.440
心肌梗死史	156例(24.2%)	419例(33.4%)	< 0.001
以前的经皮冠状动脉介入	172例(26.7%)	509例(40.6%)	< 0.001
以前的冠状动脉旁路移植	30 (4.7%)	89例(7.1%)	0.038
药物治疗
使用阿司匹林	641例(99.5%)	1251例(99.7%)	0.617
使用thienopyridine	636例(98.8%)	1229例(97.9%)	0.197
西洛地唑的使用	20 (3.1%)	45 (3.6%)	0.586
使用抗凝剂	69例(10.7%)	143例(11.4%)	0.656
使用他汀类药物	509例(79.0%)	985例(78.5%)	0.781
使用β受体阻滞剂	348例(54.0%)	562例(44.8%)	< 0.001
使用血管紧张素转换酶抑制剂	107例(16.6%)	173例(13.8%)	0.100
血管紧张素受体阻滞剂的使用	282例(43.8%)	566例(45.1%)	0.586
使用质子泵抑制剂	387例(60.1%)	752例(59.9%)	0.942
冠状动脉病变的位置			< 0.001
冠状动脉左前降枝	311例(48.3%)	519例(41.4%)
左回旋支冠状动脉	100例(15.5%)	246例(19.6%)
右冠状动脉	184例(28.6%)	435例(34.7%)
左主冠状动脉	47 (7.3%)	51 (4.1%)
旁路移植	2 (0.3%)	4 (0.3%)
B2 / C型病变	509例(79.0%)	982例(78.2%)	0.691
Restenotic病变	56 (8.7%)	151例(12.0%)	0.027
慢性完全闭塞	24 (3.7%)	121例(9.6%)	< 0.001
开口病变损伤	104例(16.1%)	169例(13.5%)	0.115
分岔	160例(24.8%)	301例(24.0%)	0.679
严重钙化血管造影术	130例(20.2%)	275例(21.9%)	0.385
使用的支架数量(n)	1.4±0.7	1.4±0.7	0.742
平均支架直径(毫米)	2.98±0.36	2.97±0.36	0.626
使用2.5毫米直径的支架	212例(32.9%)	439例(35.0%)	0.370
总支架长度(毫米)	29.5±17.4	29.1±17.4	0.737
总支架长度≥28毫米	193例(30.0%)	375例(29.9%)	0.968
使用成像设备支架位置	565例(87.7%)	1224例(97.5%)	< 0.001
最初在心肌梗死溶栓年级流			< 0.001
0	131例(20.3%)	121例(9.6%)
1	49 (1.6%)	9 (0.7%)
2	105例(16.3%)	12 (0.9%)
3	359例(55.7%)	1113例(88.7%)
最后在心肌梗死溶栓年级流			0.149
0	1 (0.2%)	0
1	5 (0.8%)	3 (0.2%)
2	10 (1.6%)	15 (1.2%)
3	628例(97.6%)	1237例(98.6%)

请注意。数据给出n(%)或者平均值±标准偏差。ACS:急性冠脉综合征;竹荚鱼:稳定的冠状动脉疾病。

3.3。榫眼中止

图2显示了榫眼的持久中止的累计发病率。榫眼停止在7.9%在1年和5年45.7%的ACS组和9.0%在1年和5年44.6%竹荚鱼组。没有显著差异之间的持久的榫眼停药5年两组( )。

3.4。临床结果

表2显示了临床事件的ACS和竹荚鱼组。图3(一个)显示了累积发病率的主要疗效端点(ischemia-driven TLR)。的累积发病率ischemia-driven TLR的ACS和竹荚鱼群体之间的相似5年(1年:3.0%和2.7%; ;从1到5年:2.7%和2.9%; )。


	在1年			从1到5年
	ACS	竹荚鱼	价值	ACS	竹荚鱼	价值

全因死亡	35 (5.5%)	30 (2.4%)	< 0.001	44 (9.1%)	105例(10.0%)	0.460
心脏死亡	25 (3.9%)	15 (1.2%)	< 0.001	18 (3.7%)	32 (3.1%)	0.373
心肌梗死	15 (2.4%)	18 (1.5%)	0.132	16 (3.3%)	17 (1.8%)	0.008
目标船心肌梗死	11 (1.8%)	9 (0.7%)	0.039	7 (1.4%)	10 (1.0%)	0.227
全因死亡或心肌梗死	47 (7.4%)	47 (3.8%)	< 0.001	56 (11.6%)	118例(11.4%)	0.706
Ischemia-driven TLR	18 (3.0%)	33 (2.7%)	0.682	13 (2.7%)	31 (2.9%)	0.864
靶病变失败	47 (7.5%)	53 (4.3%)	0.003	32 (6.8%)	64例(6.2%)	0.514
巴克出血
3型	8 (1.3%)	12 (1.0%)	0.498	7 (1.6%)	26 (2.6%)	0.085
类型5	0 (0.0%)	3 (0.2%)	0.229	2 (0.4%)	3 (0.3%)	0.705
支架血栓形成
明确的	8 (1.3%)	4 (0.3%)	0.015	1 (0.2%)	2 (0.2%)	0.942
可能的	2 (0.3%)	1 (0.1%)	0.223	0 (0%)	0 (0%)	NA
明确的或可能的	10 (1.6%)	5 (0.4%)	0.006	1 (0.2%)	2 (0.2%)	0.942
可能的	2 (0.3%)	5 (0.4%)	0.814	15 (1.5%)	8 (1.6%)	0.974

请注意。事件被Kaplan-Meyer计算方法。与生存率较累积发生率进行比较。ACS:急性冠脉综合征;竹荚鱼:稳定的冠状动脉疾病;TLR:靶病变血管再生;巴克:出血学术研究财团。

(一)

(b)

安全的累积发病率端点(全因死亡或心肌梗死)的复合图所示3 (b)。累计1年全因死亡或心肌梗死的发生率明显高于在ACS组比竹荚鱼组(分别为7.4%和3.8%; )。安全风险较高的端点在ACS组1年主要是由全因死亡的增加与竹荚鱼组(分别为5.5%和2.4%; )。从1到5年,累积全因死亡或心肌梗死的发生率没有明显不同的ACS和竹荚鱼组(分别为11.6%和11.4%; )。

图4(一)显示了TLF的累计发病率。TLF发生更频繁地在ACS组比竹荚鱼组1年(分别为7.5%和4.3%; )。从1到5年累积发病率TLF ACS和竹荚鱼组之间没有明显不同(分别为6.8%和6.2%; )。

(一)

(b)

图4 (b)显示明确的累积发生率和可能的圣圣1年内观察更频繁的在ACS组比竹荚鱼组(分别为1.6%和0.4%; )。然而,圣从1到5年的发病率很低在两组没有显著区别ACS和竹荚鱼组(分别为0.2%和0.2%; )。

3.5。单变量和多变量分析的主要安全终点

我们进行单变量和多变量分析来计算调整人力资源的主要安全端点(表3和4),因为有显著增加的风险安全端点ACS组1年。


	单变量Cox比例风险模型		多变量Cox比例风险模型
	人力资源(95%置信区间)	价值	人力资源(95%置信区间)	价值

ACS和竹荚鱼	2.033 (1.357 - -3.046)	0.001	1.260 (0.774 - -2.053)	0.352
年龄≥80岁	2.369 (1.536 - -3.656)	< 0.001	2.145 (1.358 - -3.386)	0.001
男性	0.732 (0.475 - -1.130)	0.159
当前吸烟者	1.260 (0.782 - -2.032)	0.342
高血压	1.201 (0.745 - -1.937)	0.451
血脂异常	0.459 (0.298 - -0.708)	< 0.001	0.993 (0.486 - -2.029)	0.985
糖尿病	1.291 (0.861 - -1.935)	0.216
没有血液透析慢性肾脏疾病	1.484 (0.921 - -2.393)	0.105
慢性肾病血液透析	4.658 (2.927 - -7.499)	< 0.001	3.895 (2.124 - -7.143)	< 0.001
左心室射血分数< 35%	8.352 (5.366 - -13.002)	< 0.001	3.223 (1.913 - -5.431)	< 0.001
外周动脉疾病	2.009 (1.118 - -3.396)	0.009	1.261 (0.692 - -2.299)	0.449
中风的历史	1.608 (0.911 - -2.837)	0.101
心肌梗死史	0.923 (0.590 - -1.442)	0.724
以前的经皮冠状动脉介入	0.825 (0.535 - -1.273)	0.384
以前的冠状动脉旁路移植	1.403 (0.680 - -2.895)	0.360
三血管疾病	2.470 (1.527 - -3.881)	< 0.001	1.380 (0.844 - -2.255)	0.199
心原性休克状态的过程	28.050 (16.864 - -46.656)	< 0.001	14.228 (6.511 - -31.090)	< 0.001
冠状动脉左前降枝	0.835 (0.552 - -1.263)	0.392
左回旋支冠状动脉	0.584 (0.311 - -1.095)	0.094
右冠状动脉	1.345 (0.889 - -2.034)	0.161
左主冠状动脉	2.066 (1.039 - -4.108)	0.038	1.360 (0.560 - -1.807)	0.360
B2 / C型病变	1.677 (0.933 - -3.011)	0.084
Restenotic病变	0.546 (0.239 - -1.247)	0.151
慢性完全闭塞	1.119 (0.542 - -2.309)	0.761
开口病变损伤	2.921 (1.893 - -4.506)	< 0.001	2.605 (1.600 - -4.239)	< 0.001
分岔	1.349 (0.867 - -2.099)	0.185
严重钙化血管造影术	2.725 (1.808 - -4.107)	< 0.001	1.364 (0.845 - -2.203)	0.204
使用2.5毫米直径的支架	1.378 (0.914 - -2.077)	0.126
总支架长度≥28毫米	1.479 (0.976 - -2.242)	0.065
使用成像设备支架位置	0.281 (0.164 - -0.481)	< 0.001	0.765 (0.378 - -1.547)	0.456
使用抗凝剂	0.937 (0.499 - -1.757)	0.838
使用他汀类药物	0.429 (0.283 - -0.652)	< 0.001	0.853 (0.419 - -1.737)	0.662
使用β受体阻滞剂	0.752 (0.499 - -1.133)	0.173
使用血管紧张素转换酶抑制剂	0.625 (0.408 - -0.957)	0.031	0.684 (0.436 - -1.073)	0.098
血管紧张素受体阻滞剂的使用	1.176 (0.687 - -2.014)	0.554

请注意。ACS:急性冠脉综合征;竹荚鱼:稳定的冠状动脉疾病;人力资源:风险比;置信区间:置信区间。


	单变量Cox比例风险模型		多变量Cox比例风险模型
	人力资源(95%置信区间)	价值	人力资源(95%置信区间)	价值

ACS和竹荚鱼	1.058 (0.789 - -1.418)	0.706
年龄≥80岁	2.192 (1.606 - -2.992)	< 0.001	2.079 (1.511 - -2.860)	< 0.001
男性	1.099 (0.793 - -1.522)	0.571
当前吸烟者	0.735 (0.501 - -1.077)	0.114
高血压	1.283 (0.922 - -1.786)	0.140
血脂异常	0.615 (0.447 - -0.846)	0.003	0.749 (0.456 - -1.231)	0.254
糖尿病	1.189 (0.903 - -1.564)	0.217
没有血液透析慢性肾脏疾病	1.931 (1.412 - -2.641)	< 0.001	1.747 (1.244 - -2.454)	0.001
慢性肾病血液透析	3.966 (2.731 - -5.759)	< 0.001	3.000 (1.931 - -4.661)	< 0.001
左心室射血分数< 35%	2.931 (1.866 - -4.604)	< 0.001	2.158 (1.345 - -3.464)	< 0.001
外周动脉疾病	2.663 (1.897 - -3.739)	< 0.001	1.992 (1.384 - -2.868)	< 0.001
中风的历史	1.645 (1.110 - -2.473)	0.013	1.221 (0.815 - -1.831)	0.333
心肌梗死史	1.307 (0.982 - -1.739)	0.067
以前的经皮冠状动脉介入	1.150 (0.869 - -1.521)	0.329
以前的冠状动脉旁路移植	1.595 (1.005 - -2.530)	0.047	0.921 (0.567 - -1.497)	0.741
三血管疾病	1.625 (1.146 - -2.303)	0.006	1.252 (0.873 - -1.797)	0.222
心原性休克状态的过程	4.032 (1.287 - -12.625)	0.017	2.984 (0.909 - -9.792)	0.071
冠状动脉左前降枝	0.742 (0.559 - -0.985)	0.039	0.777 (0.580 - -1.041)	0.091
左回旋支冠状动脉	1.175 (0.839 - -1.645)	0.347
右冠状动脉	1.175 (0.883 - -1.562)	0.268
左主冠状动脉	1.221 (0.665 - -2.242)	0.519
B2 / C型病变	1.622 (1.112 - -2.365)	0.012	1.444 (0.983 - -2.121)	0.061
Restenotic病变	1.095 (0.715 - -1.676)	0.677
慢性完全闭塞	0.742 (0.423 - -1.301)	0.297
开口病变损伤	1.139 (0.772 - -1.678)	0.510
分岔	0.952 (0.688 - -1.319)	0.769
严重钙化血管造影术	1.888 (1.401 - -2.544)	< 0.001	1.183 (0.852 - -1.642)	0.315
使用2.5毫米直径的支架	0.865 (0.644 - -1.163)	0.337
总支架长度≥28毫米	1.096 (0.812 - -1.478)	0.550
使用成像设备支架位置	1.064 (0.564 - -2.009)	0.848
使用抗凝剂	1.843 (1.309 - -2.595)	< 0.001	1.428 (1.003 - -2.035)	0.048
使用他汀类药物	0.636 (0.467 - -0.866)	0.004	0.946 (0.578 - -1.549)	0.826
使用β受体阻滞剂	1.038 (0.789 - -1.365)	0.791
使用血管紧张素转换酶抑制剂	0.903 (0.685 - -1.190)	0.470
血管紧张素受体阻滞剂的使用	1.084 (0.739 - -1.588)	0.681

请注意。ACS:急性冠脉综合征;竹荚鱼:稳定的冠状动脉疾病;人力资源:风险比;置信区间:置信区间。

在1年,单变量分析表明ACS组有更高的安全端点与竹荚鱼集团的人力资源(HR 2.033;95%置信区间,1.357 - -3.046; )。多变量分析显示,年龄80岁以上的年,血液透析,左心室射血分数< 35%,心原性休克,开口病变病灶有更高的调整人力资源安全端点1年。然而,调整人力资源的ACS组1年没有明显高与竹荚鱼组(调整人力资源,1.260;95%置信区间,0.774 - -2.053; )。

从1到5年,ACS组没有增加人力资源的安全端点与竹荚鱼组(HR 1.058;95%置信区间,0.706 - -1.418; )。多变量分析,年龄超过80岁,慢性肾脏疾病没有血液透析,血液透析,左心室射血分数< 35%,外周动脉疾病,抗凝治疗被确定为安全的独立预测因子端点从1到5年。

4所示。讨论

在目前的研究中,我们首次比较了ee植入后5年实际结果之间ACS和许多病人在日本。主要研究结果如下。(1)的发生率两组之间的疗效终点是类似的5年。(2)安全端点和1年内TLF的发病率明显高于ACS组相比,竹荚鱼组。然而,那些没有不同超过1年。ACS的多变量分析澄清没有增加安全端点的调整人力资源5年。(3)圣超过1年的累积发病率很低和类似的ACS和竹荚鱼群体之间。

ACS常见病理背景,包括中断或动脉粥样硬化斑块的侵蚀,在凝血和纤溶介质循环改变,急性冠脉thrombogenicity [20.]。尽管ACS治疗尤其是发达,STEMI仍有大约5到6%的死亡率和7到18%[1年死亡率11]。

以前,日本的长期结果ACS患者第一代DES在最大的SES研究(j-Cypher)和单中心注册的京都大学医院(在82%的病人使用SES) (21,22]。虽然Tokyo-MD PCI研究是回顾性的,我们从多中心医院和病人连续执行注册有少量排除病人。

Tokyo-MD PCI的研究有几个显著的差异与之前相比海外研究ee的以下几点。(1)与XIENCE V美国研究(一个all-comer观察在美国注册表)(23),注册Tokyo-MD PCI研究更复杂的患者群体,如接受血液透析,心原性休克状态,射血分数较低,与左主要疾病和血管造影沉重的钙化。(2)成像的速度device-guided ee植入高。成像device-guided过程预计将减少后期的不良事件。这些特性本研究杰出Tokyo-MD PCI研究从先前的ee研究。因此,我们认为这个注册表有新信息ee植入术的临床实践。

4.1。第一代DES植入在ACS患者的问题

第一代DES后来居上的现象的问题,后期圣(24,25]。临床研究研究第一代DES的安全性在ACS患者显示冲突的结果关于死亡的风险或圣(5,26- - - - - -29日]。第一代DES的病理显示延迟的存在动脉治疗(30.),和不完整的内皮细胞覆盖的组织学预测圣(31日]。ACS的罪魁祸首病变,斑块形态包括大型坏死核心,纤维帽破裂和血栓归因于进一步推迟动脉反应第一代DES (3]。光学相干断层扫描(OCT)也进一步验证了延迟SES植入后血管治疗UAP患者相比,竹荚鱼(32]。这种独特的反应之间的第一代DES ACS和竹荚鱼病变意味着病变形态起着重要的作用在血管愈合。此外,异构愈合反应保持5年的第一代DES植入后(33]。

4.2。改善血管反应与第一代相比ee DES

ee由薄支撑平台(81μ米),涂上了7.8 -μ米耐用氟共聚物和1.0μg / mm everolimus [34]。在人类解剖分析,ee显示良好的支撑覆盖减少炎症和纤维蛋白沉积相比SES和紫杉醇洗脱支架(PES) (35]。泽田师傅相比动脉在STEMI患者痊愈7个月ee和SES之间使用10月和angioscopy [36]。10月显示频率的发现和malapposed struts ee低于SES STEMI患者。Angioscopic分析也提出了更多的同质新生内膜覆盖和少intrastent血栓在SES ee比。这些改进的病理研究结果支持ee的更大的临床安全与第一代相比,DES在ACS患者。

4.3。ACS患者的疗效端点ee后植入

Tokyo-MD PCI研究,ee可比功效在减少ischemia-driven TLR在ACS和竹荚鱼组在5年之间。相似的结果以前观察到在j-Cypher研究中,发病率的TLR SES植入后并不是不同的ACS和non-ACS患者3年(21]。在美国XIENCE V研究中,AMI与TLR的风险增加无关23]。我们的数据符合现有的数据表明ACS没有增加TLR DES植入后的风险。

4.4。安全端点在ACS患者ee植入术后

在Tokyo-MD PCI的研究中,ACS组端点安全风险较高的比竹荚鱼组1年。然而,多变量分析表明ACS不是一个安全端点1年的独立预测指标。这项研究表明,严重程度和ACS患者的合并症,如血液透析、射血分数低,心原性休克状态,主要是由于安全端点1年的风险。

相比之下,安全端点的发病率从1到5年类似ACS和竹荚鱼组之间尽管病人背景的差异。虽然心肌梗死的发病率是越来越频繁的ACS组比竹荚鱼组从1到5年,MI事件的数量在两组小,导致安全端点无统计差异。此外,很晚的低发生率两组圣可能导致ee植入术后良好的长期安全。

4.5。圣后ee在ACS患者植入

圣在1年的累积发病率在ACS组高于竹荚鱼组在Tokyo-MD PCI的研究中,大多数的发病率圣发生在1月。这些结果解释说,因为支架的罪魁祸首病变ACS具有较高风险的急性和亚急性圣由于不稳定的动脉粥样硬化斑块和血栓的存在37]。

圣超过1年的发病率很低,而不是不同的两组之间。在第一代DES的时代,subanalysis j-Cypher研究表明ACS患者往往有更高的风险之外的圣比non-ACS患者1年,和圣继续发生在ACS患者(3年21]。京都大学的注册表,明确圣发生在3.0%的ACS患者在日本(DES植入后5年22]。

ee减少的风险很晚在ACS患者相比第一代DES圣亚组分析的前瞻性队列研究(38]。此外,Tokyo-MD PCI的研究也有类似的明确或可能的圣5年发病率与考试研究(Tokyo-MD PCI 1.8%检查2.0%)(13]。我们的数据是一致的与以前的海外研究证明ee的好处在减少后期圣ACS患者的风险。

然而,圣的发病率在Tokyo-MD PCI研究太低,分析两组之间的差异,并决定圣的预测多变量分析。新一代的进化DES大大减少后期和很晚圣;因此,大规模的临床研究需要更详细的统计分析。

4.6。ee的尚未解决的问题

另一个病态问题的DES lipid-rich neoatherosclerosis,这可能导致后续圣血管内膜增生的影响。一项研究报告的频率neoatherosclerosis ee和SES之间是相似的36]。也不确定ACS neoatherosclerosis ee植入后的风险增加。

适当的榫眼DES植入后持续时间尚未确定。榫眼时间上的指南推荐6个月榫眼竹荚鱼和至少12个月的榫眼ACS (39]。然而,榫眼的持续时间在本研究的时间比当前的指导方针在两组。ee植入的早期,医生首选榫眼持续时间越久末的关注圣最近,一些临床研究已经试图缩短榫眼的持续时间(40]。还需要进一步的研究来探讨榫眼的持续时间是否会影响ACS患者的临床结果。

成像设备的速度使用高Tokyo-MD PCI的研究。成像设备的单变量分析表明,使用1年内降低安全风险的端点与成像设备的不使用。最近的研究表明,血管内超声引导下主要PCI STEMI无关或圣(风险高靶血管重建率较低41]。成像设备的功效在DES植入对ACS患者应该作进一步的调查。

4.7。研究的局限性

本研究也有一些局限性。首先,这个注册表是一个非随机化,观察性队列研究。一个未知的混杂因素可能有影响的临床事件。第二,收集临床资料回顾性分析。虽然平均随访时间超过5年,漏报的临床事件是可能的。第三,ee植入的过程和榫眼的持续时间是留给每个主治医生的自由裁量权。程序的详细信息,如血栓愿望,远端保护,直接支架并不是可用的。因此,这项研究不允许的影响过程的分析和药物治疗出现的临床端点。,本研究的subanalysis Tokyo-MD PCI学习和我们没有样本大小的估计。第五,研究病人的数量是小圣的风险的统计分析还需要进一步的研究来调查很晚圣ACS患者的风险。

5。结论

这个真实的注册表建议ee可比日本ACS患者的长期疗效和安全性和竹荚鱼5年随访。这些发现可能有一个伟大的影响确定血管再生治疗ACS患者的策略。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现是受到伦理审查委员会在东京医疗和牙科大学为了保护病人的隐私。数据从研究人员才能Yoshikawa满足访问机密数据的标准。

的利益冲突

作者没有利益冲突对这项研究。

确认

作者感谢参与中心和调查人员(1)补充文件。

补充材料

参与中心和调查人员。(补充材料)

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