生物相容性的腹膜透析液:临床结果

文摘

腹膜透析(PD)是首选的家透析形态和有很多好处,包括提高初始和成本效益在血液透析病人的存活率。尽管有这些好处,吸收PD仍然相对较低,尤其是在发达国家。PD受到更高技术的广泛实现从感染失败(例如,PD腹膜炎)和超滤失败。这些腹膜损伤是不可避免的后果,认为结果主要来自连续暴露在PD液体的特点是他们的“unphysiologic”组成。为了克服这些障碍,更不会引起排斥的PD液体,与中性pH值,低葡萄糖降解产物含量和碳酸氢盐缓冲已过去二十年生产。几个临床前研究已经证明了他们的利益而言,改善宿主细胞防御,腹膜膜完整性和细胞因子。本文旨在综述随机对照试验评估的使用不会引起排斥的PD液体及其对临床结果的影响。

1。介绍

腹膜透析(PD)是一种完善的以家庭为基础的治疗终末期肾病患者肾脏替代治疗(ESKD)。PD与更好的保护残余肾功能,最初的生存优势,降低红血球生成的鼓舞人心的代理要求,和保护血管访问网站相比,血液透析(1- - - - - -3]。然而,时间在PD技术依然惨淡,5年生存率只有10%的糖尿病患者ESKD澳大利亚(4]。感染,主要是PD腹膜炎(25%)和腹膜膜失效表现为超滤或溶质清除不足(16%),主要贡献者贫穷技术生存(4]。此外,PD腹膜炎导致的死亡率明显增加(5]。

1.1。问题与传统PD液体

使用常规PD的液体,以酸性pH值(5.0 - -5.8),高乳酸浓度(30 - 40更易/ L),高同渗重摩(320 - 520 mOsm /公斤),高葡萄糖浓度(75.5 - 214更易/ L),由葡萄糖降解产物(gdp)和污染,可能导致这些不良结果证明在体外和动物研究6- - - - - -9]。这些“unphysiologic”PD液体的特征与重大损失有关的腹膜间皮的细胞生存能力和功能,破坏腹膜免疫系统,促进纤维化(6,8- - - - - -11]。形态学变化的连续使用这些液体影响透析腹膜的间质和血管间膜。这些包括增加厚度submesothelial紧凑和血管病变的特点是皮下胶原区透明样变化,与腔的狭窄或闭塞(12,13]。超出了他们当地的不利影响,这些液体的内容有系统性影响,包括输液疼痛(14),肾毒性(15通过先进的糖化结束产品),动脉粥样硬化(年龄)由国内生产总值16)(表1)。

1.2。一个“理想的”生物相容性PD液体

一个“理想的”生物相容性PD流体应该“生理”来避免这些不良的影响。应该是中性pH值和缺乏乳酸缓冲区和GDP,应该使用nonglucose物质作为渗透的代理。这是圣杯在PD社区开发PD流体满足上述标准的最终目标来改善患者的结果。

1.3。目前生物相容性PD液体

在过去的二十年里,PD液体更“生物相容性”了(表2)。最小化GDP已经通过的发展形成multicompartment袋系统,允许热消毒和储存发生在低pH值(22)和碳酸氢盐缓冲系统的使用来降低乳酸。大量的在体外和体外研究表明改善细胞功能,特别是在宿主免疫系统,增加膜完整性的标志(9,10,23,24]。动物研究表明改善超滤能力,降低血管内皮生长因子(VEGF)表达,血管密度、年龄积累、纤维化和它的使用(20.,25]。优越的病人存活率,减少腹膜炎和退出网站感染率,提高水平的炎症标记物已报告在一些观察性研究[23,26- - - - - -28]。本文的目的是审查这些生物相容性PD液体对临床结果的影响,基于目前发表的随机对照试验(RCT)。

2。残余肾功能

残余肾功能(RRF)是一个强大的患者的预后指标ESKD [29日]。RRF经常以各种形式,如肾肌酐清除率,肾小球滤过率(GFR),或尿液体积。18描述相关的国内生产总值低的惊人PD流体用于RRF的影响(表3)[30.- - - - - -46]。其中,改进的六项研究[34,36,37,42- - - - - -44,据报道在其他无显著差异(30.- - - - - -33,35,38- - - - - -41,45- - - - - -47]。没有研究表明不良的结果。许多这些研究被只有有限的设置(31日,32,38,40),交叉设计(35,38,42,43,48),大退出率(大于20%)30.- - - - - -34,36,39,42,45),和包含普遍的病人31日,34,35,38,39,41- - - - - -43,47]。没有只有RRF研究显示不同组织之间。

balANZ试验(44),到目前为止,是最大的(),研究者发起的,多中心、跨国和parallel-design个随机对照试验和一个最长的后续期限在24个月评估可以使液体在RRF的生物相容性的影响。一百八十五事件患者随机接受中性pH值,lactate-buffered,国内生产总值低的平衡液(费森尤斯医疗账本,糟糕的小礼帽,德国;)或传统的标准,lactate-buffered安全PD液体()。方法学质量评估的随机序列生成和分配隐藏是足够的。主要结果测量指标是RRF下降的斜率与二级结果的措施,这包括时间无尿,卷状态,peritonitis-free生存,技术生存,病人生存,不良事件。虽然肾功能的下降速度来衡量肾小球滤过率(GFR)的山坡上没有达到统计学意义(−−0.22和0.28毫升/每分钟1.73米²每月()第一年和0.09−−0.10毫升/每分钟1.73米²每月()第二年治疗和控制组织、职责),无尿症有显著延迟时间()。没有体积的不同状态检查体重和血压。虽然主要的结果没有达到统计学意义,重要的是要承认保护残余利尿的重要性(49]。发现这个试验由大样本大小,加强参与的病人从一个中心和国家的范围,用分层随机策略来最小化中心影响测量结果,并再跟踪。包含事件患者透析天真的引入消除偏见的可能性不同透析古董。然而,研究受限于实现低于指定招聘目标(目标的336名患者的55%),缺乏客观量评估(例如,bioimpedance)和开放式设计,这可能引入cointervention偏见。

其他八个相关的专门研究事件PD患者(30.,32,33,36,37,40,45,50,51]。其中,RRF的好处是在两个试验报告(36,37,51,52]。虽然金正日和他的同事们进行的这项研究()[36,51,52)是限制高辍学率(24.2%),提高保护的趋势中残留的肾小球滤过率(GFR)治疗组在12个月(与L /星期/ 1.73米²,),达成意义在24个月(与L /星期/ 1.73米²,)[52]。有一个更大的趋势在治疗组尿量(与mL /天,的上下文中)显著减少每日腹膜超滤(与mL /天,在12个月的跟踪)。减少腹膜超滤可能导致从hypervolaemia增加尿量。然而,这是不太可能在体重没有显著性差异,血压,日常血糖负荷,两组之间和利尿剂的使用。

最近,莱和他的同事们(37]报道知道的结果,多中心,parallel-design个随机对照试验,包括125事件PD患者。被分配到治疗的患者(Gambrosol三重奏,Gambro Lundia AB,隆德,瑞典();Physioneal 40、百特医疗公司,迪尔菲尔德,IL),美国();平衡())和对照组(Dianeal PD-2,百特医疗公司();ANDY-Disc、费森尤斯公司医疗(),平均3.6年的时期。建立了随机个体病人的护理培训官肾中心,这引发了对选择和分配的偏见。此外,获得了知情同意后开始研究平均30个月的时期。尽管使用PD液体和变量内容的GDP(表2),治疗组有更高的尿量(与mL /天,)和较慢的尿量(平均下降0.01和0.33毫升/天,)和肾小球滤过率(GFR)残留(0.2和0.56升/分钟/ 1.73米²/年,在大约15个月。本研究受限于重要的方法论的缺陷,获得知情同意后开始的审判有关。

相比之下,缺乏利益RRF使用生物相容性PD流体是由金和他的同事报道(45)在他们的非盲、进行的多中心,parallel-design涉及26个随机对照试验事件PD患者超过12个月(与毫升/分钟,= NS)。有缺乏方法论的过程的描述,包括没有明确报道的随机方法,分配隐藏,辍学率和病人流评估。研究分析了26名患者的数据,但64年最初招募了,它是不可能确定这些患者随机甚至导致他们辍学的原因。

最近的非盲、多中心,从香港parallel-design个随机对照试验(46落实的效果评估方案(两个Physioneal交流,一个Nutrineal,交换Extraneal(百特);)对常规PD液体(Dianeal(百特);)150年事件方式的病人。虽然这项研究观察到更好的保存治疗组每日尿量(与mL /天,),他们没有确定任何RRF的显著差异(与mL / min / 1.73米²,= NS)或RRF下降的速率(−与−mL / min / 1.73米²/年,= NS)在12个月。足够的随机方法和分配隐藏了个随机对照试验。

包含普遍的PD患者可以云的解释结果感兴趣的变量与时间有关的,比如RRF。几个相关的PD患者(包括事件和普遍34,39),而只有普遍PD患者参与别人(35,38,40- - - - - -43,47]。的三个研究显示受益RRF [34,42,43],DIUREST研究[34]是一个parallel-design个随机对照试验进行跨三个欧洲国家的跟踪时间18个月()。患者集中随机治疗组接受Gambrosol三(Gambro AB,隆德,瑞典)或常规PD液体来自不同制造商的单舱袋(Gambrosol 50%的病人(Gambro AB),保证安全为31%(费森尤斯医疗账本,糟糕的小礼帽,德国)或Dianeal 19%(百特GmbH, Unterschleißheim,德国))。每月RRF变化的显著效益保护(−1.5%、95% CI =−3.07% + 0.03%−4.3%, 95% CI =−6.8%,−2.06%,)和尿量(12和38 mL /月,在治疗组报告);然而,这应该被谨慎的上下文中包含事件和流行的病人,不清楚分配隐藏,病人退出率高(51%),和使用按方案分析。

3所示。腹膜溶质传输速率

腹膜溶质运输率较高(PSTR),评估透析液:血浆肌酐比值(D: P Cr)从腹膜平衡试验(PET) (55),被认为是一个重要的危险因素对死亡率和技术失败在很多大型观察性研究[56- - - - - -60]。虽然确切的机制,导致可怜的生存仍然不确定,快速吸收的葡萄糖和去除渗透梯度可能导致溶质和液体清除受损。PSTR一直伴随着更大的出现率较高的白细胞介素- 6 (il - 6)在PD废水(61年,62年),积累先进的糖化终产物(年龄),GDP的存在(63年),和使用高渗葡萄糖PD液体(64年]。生物这是合理的,作为一个多血管上升随后血流量的增加会导致更大的PSTR。直观,使用生物相容性PD流体被假定PSTR增长缓慢。

19个相关报道的影响不会引起排斥的PD液体PSTR [30.- - - - - -38,41- - - - - -45,48,51,52,65年,69年]。结果是矛盾的,许多研究显示减少(35],增加[37,43,44,46,51,52),没有改变(30.,32- - - - - -34,38,41,42,45,48,65年,69年]。一般来说,PSTR随时间在PD,因此,类似于RRF,包含普遍的PD患者(31日,34,35,38,41- - - - - -43,48,65年,69年)和交叉设计(35,38,42,43,48,65年创造了一个又一个困境的理解的结果。此外,解释的研究显示大PSTR在治疗组应该仔细区别已经出席了基线(或每月1)在三个研究[36,37,44,51,52,70年]。金和他的同事们(36,51,52]报道的治疗和控制之间的显著差异组在基线(与,在12个月)和(与,)。然而,类内分析未能显示显著差异在12个月期间。很大的变化PSTR PD患者之间也承认(71年]。因此,在基线差异可能不是由于生物相容性PD液体,和PSTR的趋势可能是更重要的。

报道的趋势PSTR Euro-Balance试验(43]。在这个多中心、非盲、交叉设计个随机对照试验,86年流行的PD患者从22个中心11个欧洲国家被随机分配给传统的酸性,lactate-buffered流体(保证安全;费森尤斯医疗账本,糟糕的小礼帽,德国)或中性pH值,lactate-buffered,国内生产总值低的流体(平衡;费森尤斯医疗账本,糟糕的小礼帽,德国)为12周。之间没有洗脱期两个研究周期。按方案分析71年患者完成了试验。患者组中我开始接收第一12周之后,传统的液体生物相容性的液体,和二组患者的顺序正好相反。在我(组),PSTR同时接收生物相容性PD流体(0.63(0.34 - -0.89)和0.59 (0.35 - -0.80),)和类似的结果在第二组(0.60(0.38 - -0.80)和0.56 (0.42 - -0.80),)。减少PSTR使用生物相容性PD流体被只有一个试验报告(35]。本研究是一个多中心、非盲、交叉设计涉及28个随机对照试验普遍的病人。四周后试车期间,病人接受两个连续12周的学习时期,以随机顺序,用中性酸碱度PD进行PD流体包含34个更易与碳酸氢/ L (BicaVera 170/180/190;费森尤斯医疗账本,糟糕的小礼帽,德国)或传统的PD流体35更易与L乳酸缓冲区(pH值5.5,李谠17/18/19;费森尤斯公司医疗保健)。四周的两个治疗阶段分离,洗脱期lactate-buffered PD流体。按方案分析二十患者完成了两个阶段。显著减少4 D: P Cr在治疗阶段(与,)报道。虽然这两个试验是跨国和多中心,他们遭受了方法论的问题包括样本量相对较小,每个协议分析、交叉设计,后续持续时间短。后两个问题尤其相关的时间自然PSTR和PD的翘尾因素的风险液体使用。因此,所带来的效果或缺乏效果使用生物相容性PD流体仍然是未知的。

4所示。腹膜超滤

减少腹膜超滤(UF)是技术失败的一个重要原因4]。虽然在很大程度上是受损失的渗透梯度高PSTR PD的时间,不成比例的降低超滤能力可能发生(72年]。这是认为造成的增加膜纤维化,从而影响渗透电导PSTR(独立的73年]。严重的腹膜纤维化形态学检查被归结为连续接触的结果“unphysiologic”PD液体(13]。然而,准确的解释超滤量作为临床结果的含义是复杂的,有很多变量,可以影响其水平,如身体的流体状态,尿液体积,PSTR, icodextrin葡萄糖负荷,使用7.5%。

十八岁的相关(30.- - - - - -38,40- - - - - -44,48,51,52,65年- - - - - -67年]报告佛罗里达大学,六在佛罗里达大学研究显示减少的使用不会引起排斥的PD液体(36,37,43,44,51,52,67年]。有趣的是,五个相关的这类报道的增加尿液体积使用生物相容性PD液体(36,37,43,44,51,52]。这强调了口译的重要性现在数据上下文中的其他参数。

增加超滤使用不会引起排斥的流体被报道在只有两个相关的31日,41]。在普遍的PD患者进行了两项研究,研究显示的任何差异之间的RRF组。崔和他的同事们(31日)执行一个只有,非盲、parallel-design个随机对照试验超过12个月。66 104患者被随机,病人无尿的招生的时候与PD 67个月时间中值治疗组()和对照组(70.4个月)。每日超滤也显著大于治疗组(与mL /天,)尽管类似葡萄糖负荷(与克/天)。随机方法或分配隐藏没有清楚地描述,研究遭受适度退出率高(35%)。

同样,Tranaeus [41)进行了一次非盲、parallel-design 17个随机对照试验在106年欧洲肾脏学中心普遍PD患者平均基线RRF 2.8 mL / min / 1.73米²超过12个月。统计上的显著差异()偏向于生物相容性PD流体的证明(数值数据没有研究报道)。采用分层随机块技术;然而,分配隐藏方法描述不明确。不到一半的患者()完成了研究,提出了摩擦偏差的可能性。根据这两个研究中,可能的使用不会引起排斥的PD流体可能支持改善普遍PD患者的腹膜超滤。然而,这些发现并不复制在其他试验患者(其中包括普遍35,38,42,43,48,65年- - - - - -67年]。有趣的是,所有这些八相关的交叉设计。

5。腹膜炎

使用生物相容性PD液体与减少腹膜炎有关在一项观察性研究74年]。这是由一系列的支持在体外和体外研究表明改善细胞功能,特别是在宿主免疫系统,增加膜的完整性,使用自己的标志(9,10,23,24]。更高的技术失败的腹膜炎是一个重要的原因在澳大利亚和新西兰4和与更大的死亡有关5]。

然而,令人失望的是,14日相关报道腹膜炎(30.,32- - - - - -36,38- - - - - -44,46,47,50- - - - - -52,68年),只有两个显示显著的使用不会引起排斥的PD液体中获益。balANZ试验报告显著延迟时间第一个腹膜炎集()和降低总体利率腹膜炎的治疗组(0.30与0.49事件,每年)。同样,显著减少腹膜炎率表明治疗组(1:51 patient-months与1:19 patient-months,)由Tranaeus [41]。没有研究报道腹膜炎的风险显著增加使用生物相容性PD液体。

试验表明没有好处,只有个随机对照试验进行了斯利瓦斯塔瓦和他的同事们(50)是动力充分检查腹膜炎。这是一个扩展研究的非盲、parallel-design,只有个随机对照试验(,辍学21.7%)12个月的初始跟踪(32]。报名到研究继续实现足够的权力在腹膜炎事件报告任何统计上的显著差异,导致的大量事件的患者()。治疗组生物相容性PD方案(Physioneal或平衡)和对照组接受常规PD方案(Dianeal或保证安全)。巴克斯特的病人使用系统(85%)另外被允许使用Extraneal或Nutrineal在研究持续时间。病人被允许使用不同connectology(1 - 2连接),被认为是最适合每个人。有227腹膜炎集所遭受的病人,7408 patient-months的高危时期。腹膜炎的治疗组1:34.7和1:对照组31.5个月()。尽管本研究加强了大的病人数量,津贴系统需要不同的连接数,从而引入污染的风险变量和各种PD流体类型不同内容(如GDP、缓冲系统),可以引入偏见。

6。疼痛

流入疼痛通常归因于传统的酸性(pH值5.2至5.5)lactate-buffered PD液体。虽然它通常是暂时的,它可以是一个麻烦的一些PD患者的并发症导致PD的中止。五个相关的评估可以使PD的生物相容性的影响液体流入疼痛(14,17,41,42,47),与大多数的研究报告有利的结果使用bicarbonate-buffered PD液体。

Mactier和他的同事们(14)进行了双盲、多中心、多国,交叉设计个随机对照试验的患者曾经历了流入疼痛使用常规lactate-buffered PD液体。十八岁患者,17日完成了研究方案由两个透析交流每个测试解决方案由随机分配。总共三个访问必须完成六个交流(即。,两家交易所/测试解决方案)。所有测试液体葡萄糖是相同的强度(3.86%),和疼痛评估的两种方法(五点口头规模和麦吉尔疼痛问卷)。Bicarbonate-buffered PD液体流入显著减少疼痛有关使用这两种评估方法。碳酸氢盐/ lactate-buffered PD流体表现最好的改善缓解疼痛当所有疼痛的变量进行评估。然而,有一个大的变化在八个中心参与的频率流入疼痛,这提高了关心centre-related效果。

其他三个相关还使用碳酸氢盐报道的好处——或碳酸氢/ lactate-buffered PD液体(17,41,47]。的疼痛程度测量每个审判过程中使用不同的工具设计了调查问卷的形式。例如,Fusshoeller和他的同事们进行了一项只有非盲、交叉设计14个随机对照试验的PD患者(17]。病人被随机自动PD与常规流体(Dianeal;百特医疗SA,梅奥郡,爱尔兰)或碳酸氢/ lactate-based中性液体(Physioneal;百特医疗用品公司、梅奥郡、爱尔兰)。6个月后,两组改变了液体。没有洗脱期。透析液流入使用病人疼痛评估问卷在基线进行访问(1 =没有痛苦;5 =非常强烈)的最后5个月治疗PD的液体。类似的研究结果报道Tranaeus [41];有一个显著减少透析液流入疼痛治疗组(与;)。

Feriani和他的同事们(47)进行了一项多中心、非盲、parallel-design RCT普遍PD患者在24周内()。病人被随机分配接受碳酸氢盐——或者lactate-buffered PD液体。不良症状记录使用标准化的问卷(严重程度更高的分数表明增加)评估当地(在输液疼痛,便秘和腹泻),尿毒症的(痒、头痛、下肢不宁、疲倦、食欲不振),和体积(口渴,脚踝肿胀,腹部丰满,难以维持正确的重量,循环问题,和气短)的影响。在“本地效应”显著改善所示治疗组(与,)。这三个相关结果进行解释时应特别谨慎,他们开放相关的偏差可能导致性能。

一个多中心、非盲、交叉设计在三个欧洲国家包括53个随机对照试验进行了普遍的PD患者是由维斯和他的同事们(42]。2周后试车阶段,患者随机接受标准lactate-buffered PD液体或纯粹bicarbonate-buffered PD液体(费森尤斯医疗账本,糟糕的小礼帽,德国)为12周后治疗液体交换和进一步持续12周。完成这一阶段之后,蒙蔽管理条件下进行疼痛评估四个交流以随机的顺序。27名患者完成了两个治疗阶段包括分析,和23开始疼痛评估。疼痛强度评估使用麦吉尔疼痛问卷,具有类似的结果在两组之间。在特定4的23名患者报告疼痛在流入两种解决方案。

7所示。结论

发表的数量一直在增加相关,比较不会引起排斥的PD的临床结果的使用液体在过去的十年。结果通常是支持或者至少中立对于RRF, PD腹膜炎,流入那些疼痛得到生物相容性PD液体。它对腹膜膜功能的影响(即。、PSTR和佛罗里达大学)仍不确定。一些变化的报道的结果源于研究设计上的缺陷,包括从不同透析的患者,统计力量不足努力评估端点(例如,死亡率,技术故障),高辍学率,采用不恰当的分析方法。主要使用的非盲设计介绍cointervention和观察者偏见。荟萃分析的相关澄清是否使用生物相容性液体转化为重要的临床好处目前在进步75年]。分析的结果可以提供进一步的证据支持或反对使用这些产品。在未来,一大个随机对照试验和足够的统计能力努力评估端点等病人和技术生存的生物相容性PD液体是必要的。

利益冲突

d . w·约翰逊是一个balANZ研究的首席研究员(费森尤斯公司资助的医疗服务)。他已经收到了从巴克斯特和Gambro咨询费;研究资助,支付讲座,从巴克斯特和差旅补助,费森尤斯公司。c . m . Hawley已收到咨询费费森尤斯公司和巴克斯特研究拨款。其余作者报道,他们没有潜在的利益冲突声明。

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