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临床试验在阿尔茨海默氏症:一个障碍在补救的道路
表1
食品及药物管理局监管的临床试验阶段。fda相关临床试验阶段的函数表详细说明他们的长度,目的,和测试。
印第安纳州不是一个临床试验的不同阶段过程不过是一个必需的应用程序之间的I-IV临床前阶段和阶段。
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长阶段(年) |
目的 |
测试数量 |
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| 临床前 |
6.5 |
毒性研究 |
非人类动物 |
| 印第安纳州 |
N /一个 |
成功完成第一阶段 允许临床试验开始 |
N /一个 |
| 阶段0 |
7天 |
证明一种药物的药物动力学和药效学值得继续探索 |
10 - 15健康志愿者 |
| 第一阶段 |
1 |
毒性 药物动力学 |
20 - 80名健康志愿者 |
| 二期 |
2 |
药物动力学 功效 主要的副作用 |
100 - 300年病人志愿者 |
| 第三阶段 |
3 |
安全 功效 |
1000 - 3000年病人志愿者 |
| 食品及药物管理局 |
1 - 2 |
评论NDA 验证数据 |
N /一个 |
| 第四阶段 |
N /一个 |
上市后监测试验 |
规定,全部人口(治疗) |
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