单独内镜下乳头状大球囊扩张术与内镜下括约肌切开术摘除胆管结石的远期疗效比较

摘要

背景和目标．内镜下乳头状大球囊扩张术(EPLBD)是内镜下括约肌切开术(EST)治疗胆总管结石的另一种选择。然而，关于这些技术的长期结果的比较数据有限。在本研究中，我们比较了EST与EPLBD单独去除CBD结石后的长期结果。方法．回顾性分析2008年6月至2015年7月间单纯EST或EPLBD患者进行CBD结石取石的记录。分析长期随访中结石完全清除、ercp相关不良事件和晚期胆道并发症。结果．进行EST的两组患者的基本特征相似( )仅EPLBD一家( ）.与EST相比，EPLBD在结石完全清除方面的结果相似(99.4% vs 100%， )和ERCP相关的不良事件（6.8%对6.7%， ）.单独使用EST和EPLBD的患者的平均随访时间分别为74.5个月和71.6个月( ).晚期胆道并发症在EST组比单纯EPLBD组频繁发生（11[18.6%]对16[10.2%]），尽管差异未达到统计学意义( ）.多因素分析显示机械碎石术([OR]， 2.815;95%置信区间,1.148 - -6.902; )与晚期胆道并发症显著相关。结论．作为EST的替代品，EPLBD在治疗CBD结石方面具有相似的疗效和安全性。在长期随访中，单纯EPLBD患者与EST患者相比，晚期胆道并发症较少。此外，机械碎石术可能是晚期胆道并发症的独立危险因素。

1.导言

内镜下括约肌切开术(EST)是一种公认的提取胆总管结石的标准方法。然而，在接受EST治疗的患者中，5%到10%的患者发生出血、穿孔、胰腺炎和胆管炎等不良事件[1- - - - - -3.]．此外，EST导致胆道括约肌功能永久性下降，并导致额外的晚期胆道并发症[4]．为了弥补这一缺点，我们引入了内镜下使用大于12 mm的球囊进行乳头状大球囊扩张(EPLBD)的技术，用于去除大型CBD结石[5，6].自那时以来，几项研究报告称，EPLBD加或不加EST均能产生令人满意的结果，CBD结石清除率高，且不会增加严重不良事件的风险[7- - - - - -11]．此外，一些作者还发现，EPLBD治疗大胆管结石的短期疗效和并发症与EST术后相当[12]．然而，截至目前，与EST后的EST以处理CBD结石的效果和EPLBD的长期疗效和安全性，没有共识。因此，在这项研究中，我们旨在比较EPLBD之间的长期成果，并为CBD石头的管理进行管理。此外，还分析了与晚胆汁并发症相关的风险因素。

2.材料和方法

2.1.病人

本研究基于2008年6月至2015年7月在我们中心进行的前瞻性登记的单独行EPLBD或EST取石患者的数据进行。根据以下纳入标准对患者进行回顾性选择：[1]年满十八岁，[2]大型或多个CBD石头(≥10 嗯或者≥3块石头）[3.内镜逆行胰胆管造影(ERCP)显示CBD结石。但符合以下标准的患者被排除:[1]伴有肝内结石或胰胆管恶性肿瘤[2远端CBD狭窄，[3.]，凝血障碍(如国际标准化比[INR] > 1.5，血小板计数< 50,000/mL)。收集和分析患者的临床信息，包括人口统计学特征、目前和过去的病史、实验室和影像学结果、ERCP程序以及相关的不良事件。机构审查委员会批准了对这些数据的分析。

2．2.内镜手术

在与患者沟通后，所有患者都签署了内镜手术的书面知情同意书。侧视内窥镜(TJF-240、JF-260V;奥林巴斯有限公司，东京，日本)由两名经验丰富的内窥镜医生(标公和像别)。选择性插管后，进行诊断性胆管造影以评估胆管结石的大小和数量，以及CBD的直径。内镜医师可自行选择EST或EPLBD来扩大十二指肠的胆管开口。方法的选择在大多数情况下取决于内窥镜医生的偏好。此外，在以下病例中，我们更倾向于EPLBD而非EST:(1)壶腹周围憩室的存在和(2)手术改变解剖结构的患者。但部分患者在胆管远端扩张不充分时，超过胆管远端直径的球囊过度扩张可能会增加穿孔风险;因此，我们选择了EST。对于EST组患者，采用拉式括约肌切开术，将括约肌切开至十二指肠横襞。完整的括约肌切开术是通过完全弓形的括约肌自由通过并存在自发胆汁引流(图)1）.对于单纯EPLBD组患者，将一个≥12mm的大尺寸球囊扩张器(CRE导丝扩张器，Boston Scientific, MA, USA)通过预先放置的导丝，使泄气的球囊穿过十二指肠乳头。球囊的大小根据胆管的大小、乳头状口的大小以及最大的CBD结石来选择，但不超过远端CBD的直径。然后气球逐渐充满稀释的造影剂并保持膨胀直到气球的腰部在透视下消失。随后，完全膨胀的球囊保持在原位60秒。EPLBD单独定义为内镜下使用直径12 ~ 20 mm的球囊扩张导管扩张十二指肠乳头和远端CBD，以方便在不使用EST的情况下摘除困难胆管结石(图)2)。此外，所用气球的最大直径不超过15毫米 mm在我们的中心。结石是用篮子或回收气球从胆管中取出的。机械碎石术（ML，碎石机；MTW Endoskopie，德国）如果需要的话，可以用来压碎结石。在完全取出结石后，在手术结束时进行阻塞性胆管造影。在ERCP之前，预防性抗生素不是常规使用的。

２．３．评估临床和内镜资料

完全结石清除被定义为在闭塞的胆管造影中没有填充缺陷。总成功率定义为CBD结石完全取出率，与ML的使用或ERCP疗程数无关。根据共识指南对ERCP后不良事件进行分类和分级[13，14]．

2.4.随访期间的测量

所有患者均在结石完全清除后定期随访。随访期间，每6个月进行一次血液肝功能检查，在去除CBD结石后每年至少进行一次腹部超声检查。如果患者无法到门诊就诊，则通过电话联系患者的主要随访信息。如果临床症状提示胆道并发症，如结石复发和胆管炎，则进行额外的检查，如影像学检查(计算机断层扫描(CT)或磁共振胰胆管造影(MRCP))和/或ERCP来确认。根据症状、实验室资料和影像学表现对完全取石后至少30天发生的晚期胆道并发症进行分类。结石复发定义为结石完全清除后经胆管造影新发现的CBD结石。当患者至少有以下三种症状时才被诊断为胆管炎:疼痛、发烧、黄疸和肝胆酶水平升高。

2．5．统计分析

基线患者特征和基本结局变量表示为连续变量的平均值和标准差(SD)，或分类变量的频率和百分比。统计分析采用卡方检验或Fisher精确检验的非连续变量和学生t-连续变量检验。采用Kaplan-Meier积矩法估计迟发性胆道并发症随时间的分布，采用log-rank检验评估组间差异。为了评估胆道晚期并发症的危险因素，通过单因素分析初步评估潜在的危险因素。a的预测危险因素价值 < 单变量分析中的0.2，然后纳入多变量逻辑回归分析。<0.05的值被认为是统计学意义的。使用IBM SPSS统计数据分析来进行Windows（版本20.0; IBM Corp，Armonk，纽约，美国）。

3.结果

３．１．病人的人口统计

数据库分析确定了221例在研究期间进行CBD结石提取的患者;60例患者被纳入EST组，161例患者被纳入EPLBD单独组。患者特点汇总见表1．在患者的人口学细节、CBD结石的数量和大小以及CBD直径方面，两组之间没有差异。然而，壶腹周围憩室的存在在两组略有不同。EST组29例(48.3%)和单纯EPLBD组67例(41.6%)既往均行胆囊切除术( ）.7例患者(14例胆囊原位结石患者)和14例患者(49例胆囊原位结石患者)仅在EST后1个月内行胆囊切除术。两组患者胆囊状况无明显差异。

3.2.即时治疗结果

EST组的整体完整结石清除率为100% (60/60)，EPLBD单独组的结石清除率为99.4% (160/161)( )(表2）.1例失败原因为结石嵌塞较大，取出困难，最终接受手术治疗。EST组98.3%的患者和EPLBD单独组98.8%的患者在第一次治疗中结石清除( ),分别。与单纯EPLBD组相比，EST组使用ML的频率更高(17 [28.3%]vs 29[18%])，尽管差异没有达到统计学意义( ）.此外，EST组和EPLBD组之间的平均住院时间没有差异(7.4 vs . 7.8， ）.

３．３．ERCP-Related不良事件

EST组6.7%的患者发生ercp相关不良事件，EPLBD单药组6.8%的患者发生ercp相关不良事件。具体情况见表3..ERCP术后胰腺炎的发生率（3.3%对5.0%， )和胆管炎(3.3% vs 1.9%， )EST组和EPLBD组之间无显著差异。所有这些患者经保守治疗后均有所改善。没有任何患者出现严重并发症，包括穿孔、出血和重症胰腺炎。ERCP术后没有患者死亡。

3.4.长期后续行动的结果

每年完成清理后收集随访数据，最终更新于2017年10月完成。5例患者在随访期间丢失。6例患者在随访期间死亡。死亡原因与胆道并发症无关。从彻底清除结石到最后观察或死亡的平均随访时间，EST组和EPLBD组之间没有显著差异(分别为74.5±20.2个月和71.6±24.5个月)。 )(表4）.与单纯EPLBD组相比，EST组的晚期胆道并发症发生率较高(11 [18.6%]vs . 16[10.2%])，但差异无统计学意义( )Kaplan-Meier分析也显示EST组和EPLBD组之间晚期胆道并发症的发生率没有差异（对数秩检验， )(图3.).在EPLBD单独组和EST组的16名和8名患者中观察到结石复发（分别为10.2%和13.6%）， ),分别。所有复发性结石均经ERCP手术成功摘除。此外，与单纯EPLBD组相比，EST组无结石复发的胆管炎发生率显著更高(3 [5.1%]vs 0 [0%]; ）.这些病人接受了抗生素治疗，几天后症状就消失了。

3．5．晚期胆道并发症的危险因素

为探讨晚期胆道并发症的预测危险因素，比较晚期胆道并发症组患者特征和ERCP操作的潜在危险因素( )，无晚期胆道并发症组( ）.基于单因素分析，ML被确定为晚期胆道并发症的危险因素。多因素分析显示ML ([OR]， 2.815;95%置信区间,1.148 - -6.902; )与晚期胆道并发症显著相关(表5）.

4.讨论

EST是治疗CBD结石最常用的标准技术[13]．然而，EST有许多早期并发症，包括出血、胆管炎、穿孔，以及与括约肌功能障碍相关的晚期并发症[15，16]．为了克服这一缺点，在切除较大胆管结石时，使用了EPLBD伴或不伴EST [5，6]．此外，EPLBD特别适用于对EST解剖结构不利的患者，如接受Roux-en-Y或Billroth II胃切除术的患者[17- - - - - -19]．

众所周知，壶腹周围憩室与胰胆疾病的发病率增加有关，因为壶腹周围憩室患者的壶腹区域由没有括约肌的薄粘膜组成。此外，壶腹周围憩室往往扭曲十二指肠和括约肌的解剖。所以这种改变的状态使得EST对这些患者来说更加困难和危险[2，20]．因此，在我们目前的研究中，我们倾向于在壶腹周围憩室患者中单独使用EPLBD。

在我们的研究中，单独使用EST和EPLBD治疗胆管结石在完全结石清除方面的结果相似(100%对99.4%)，这与之前在整体结石清除方面的结果相似[12，21，22]．此外，在我们的研究中，与EPLBD组相比，EST组在去除大结石或多发性结石时更常使用ML(17例[28.3%]，29例[18%])。我们的结果与之前的研究一致[21，23，24，因为单用EPLBD使壶腹口变宽，较EST更容易取出较大胆管结石，可减少对ML的需要。

通常与EST和EPLBD相关的主要不良事件是胰腺炎、出血和穿孔。在本研究中，两组ercp相关不良事件相似(6.7% vs 6.8%， ).关于ERCP术后胰腺炎，随着球囊大小的增加，球囊扩张术后胰腺炎引起了许多关注。然而，在本研究中，与EST相比，EPLBD术后胰腺炎的风险没有增加（5.0%对3.3%）最近，一些研究也报道球囊大小的增加不会影响EPLBD用于胆管结石切除术后胰腺炎的发展[9，25].根据这些结果，与EST相比，与EPLBD相关的ERCP术后胰腺炎的发生率可能较低，且具有相似的发生率。此外，尽管在我们的研究中没有出现严重并发症，但值得一提的是，EPLBD可能导致非常严重的出血和穿孔[26，27]最可能的解释是大直径球囊扩张会撕裂导管，导致出血和穿孔。

有几项研究对EST的长期预后进行了调查。据报道，结石复发和胆管炎等胆道并发症的发生率在9.2%至17.7%的患者中与我们相似[28- - - - - -31]．Park等[8在一项单用EPLBD治疗大型CBD结石的回顾性研究中，在平均1398天的随访期间，结石复发和胆管炎等胆道并发症的发生率为16.8%。然而，到目前为止，很少有研究比较EPLBD单独与EST在胆管结石清除中的长期疗效。在我们的研究中，单独使用EST和EPLBD的患者，从结石完全清除结束到最后观察或死亡的中位随访时间分别为74.5个月和71.6个月( )，我们认为这足以确定晚期胆道并发症的发生率。在目前的研究中，单纯EPLBD组结石复发率（10.2%）与EST组（13.6%）无显著差异，EST组与以前的研究相似[4，8，32- - - - - -34]．据我们所知，已有多项研究表明EST术后Oddi括约肌功能出现严重的永久性损伤;EST术后继发的十二指肠胆汁反流和细菌污染可导致胆道晚期并发症，如胆管炎和结石形成[4，35]．然而，EPLBD使用大直径气球(≥12mm);括约肌的广泛扩张可能导致括约肌撕裂，EPLBD的乳头损害程度较EPBD更为严重。最近，一项前瞻性随机研究显示，单独使用EPLBD可导致Oddi括约肌功能的持续性和可比性丧失[36]因此，EPLBD单独使用可能会永久性破坏括约肌功能，并以与EST相同的方式引起长期不良事件。然而，需要进一步的研究来提供相关的数据来证明这一点。此外，EST组无结石复发的胆管炎发生率高于单纯EPLBD组。我们认为这可能与括约肌切开术后狭窄有关。由于这些患者的MRCP检测到胆管扩张，扩张的CBD可能促进胆汁淤积和细菌污染，这在胆管炎的机制中起着重要作用。

在本研究中，多因素分析显示ML是导致晚期胆道并发症发生率增加的关键因素，这与既往研究一致[37]．当CBD结石未被清除时，需要ML，这增加了胆管造影无法检测到的残余结石碎片可能作为结石形成的nidi的可能性。所以我们建议对这些高危患者进行定期随访。

必须强调我们研究的一些局限性：在单个中心进行的回顾性设计可能会导致选择偏差；未来的随机对照试验和多中心研究有望为这些患者提供最佳的内镜治疗。

总之，作为EST的替代方案，单独使用EPLBD治疗CBD结石具有相似的疗效和安全性。在长期随访中，单独使用EPLBD的患者与EST后的患者相比，晚期胆道并发症可能较少。此外，ML可能是晚期胆道并发症的独立危险因素。

缩写

EPLBD:	内镜下乳头状大气囊扩张术
美国东部时间：	内镜括约肌切开术
生物多样性公约:	常见的胆管
CT:	计算机断层扫描
MRCP检查:	磁共振胰胆管造影
ERCP：	内镜逆行胰胆管造影
毫升：	机械碎石术。

数据可用性

为保护患者隐私，上海交通大学医学院附属瑞金医院机构审查委员会限制了用于支持本研究结果的数据。

利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

作者的贡献

标公设计研究;就像Bie做的研究;Jun Wen负责临床数据采集;李涛进行数据分析并撰写手稿，由彪公监督。所有作者都批准了文本的最终版本。

致谢

作者感谢上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内镜中心的所有工作人员对本研究的帮助。

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