难度在波动的评估疾病的预后生活质量：对胃轻瘫基于假说

抽象

生活质量结果研究的一个潜在假设是，经过一些干预，生活质量达到“稳定状态”，可以确定为一个终点，因此，“结果”。然而，在某些疾病过程中，没有达到这样的稳定状态。提出的假设是，一个疾病过程的盛衰过程将很难确定一个生活质量终点。在临床观察后，对糖尿病或特发性胃轻瘫患者进行了一项初步研究，并对他们的记录进行了回顾，以确定患者无症状、明显好转、好转、无变化、病情恶化或严重恶化的就诊次数。这些更改被定义为“转换”。“转换比率”是通过转换次数除以就诊次数计算出来的。初步结果显示，在32例患者中，临床接触的中位数为8(1-35)，过渡的中位数为4(0-22)。平均转移口粮为。在胃轻瘫的情况下，所有的临床遇到的半数以上与过渡有关。假设和初步调查结果的含义提出了一种难以识别的症状终点时达到。其他方法来评估这样的疾病过程的治疗效果，需要充分了解治疗对生活质量的影响。

1.介绍

生活质量研究的目的是探索疾病的影响及其对各种病人为中心的经验治疗。这是通过一系列的方法来完成，主要与某些类型的乐器的生活质量。在临床医学，研究最活跃的领域之一，关系到一个特定的治疗效果的生活质量。在该设置中，通常的研究设计是具有一组患者有兴趣地完成一个或之前的介入多个仪器的疾病，那么患者接受干预（具有或不具有对照组不接受干预），然后在某一任意时间，将器械重新施用[1]。一个潜在的假设，虽然经常没有阐明，是在治疗后重新评估，患者已经达到了治疗的最大好处(或损害)。这可以被认为是“稳定状态”(图)1)。理论上，这种稳定状态是生活质量干预的结果。

2.一个假说

然而在实践中，识别该稳态可能会有问题。在生活中学习的最品质，生活质量的评估一些任意时间终点，说，3个月，6个月，1年，等等，通过这些研究人员的假设是，无论效果的干预上的质量方面生活本来那个时候到达。对于许多疾病和干预，这可能是真的。但是，它也很清楚，不是所有的疾病过程符合这一模式。也就是说，这些疾病有一个自然消长，对症的生活自然史质量。这类疾病的实例有炎症性肠疾病和类风湿性关节炎。因此，在该点的仪器管理（一个“好日子”或“糟糕的一天”），会影响获得的寿命数据的质量。提出的假设是，在其中有一个消长症状当然的自然史这样的疾病过程，例如任意的端点可能会误导，以对疾病治疗的整体效果。一种这样的疾病的例子，胃轻瘫[2]，以及如何它的自然波动性症状的影响胃神经刺激的评估是作为一个试点研究。

3.假设评估

这项研究得到了卫生系统机构审查委员会的批准。Enterra装置(美敦力公司，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国)为胃提供电刺激，以减少胃轻瘫的症状。它被美国食品和药物管理局批准用于糖尿病和特发性胃轻瘫患者的人道主义设备豁免。每2 ~ 4周对患者进行一次随访，直到症状改善达到最大程度，然后完成生活质量仪器。

糖尿病或特发性胃轻瘫治疗后治疗的患者的所有临床遇到的回顾性分析来完成。医疗纪录是年龄，性别，随访的长度和后处理的临床遭遇数审查。临床遇到包括具体涉及到的神经刺激，或此时被要求为神经刺激的胃轻瘫或管理咨询的病人住院的胃轻瘫或管理所有门诊人次。所有患者均前瞻性随访和各临床就诊期间，患者问到他们的胃轻瘫的症状。患者认为他们的症状更糟糕，更糟糕的，没有任何变化，改进，大大改善，或无症状。在症状的任何变化，是否改善或恶化，被定义为“过渡”。这里的概念是达到稳定状态时，会有几个，如果有的话，过渡。A“过渡比率”被计算为转变率=临床遭遇的数目与临床会诊的过渡/总数。这两个转变和过渡比的概念是小说胃轻瘫的自然史的思考。

为了更好地了解症状随时间的变化，我们绘制了个别患者症状严重程度变化的曲线图。任意，如果患者报告症状改善，则其症状水平上升1;如果有很大提高，那么提高2;如果恶化，则减少1;更糟，差2。如果病人报告他没有症状，那么给10分。如果患者报告症状无变化，则将评分维持在与上次访视相同的水平。

4.经验数据

许多32例患者包括在本研究：23名女性;所有患者的平均年龄为年份。平均随访8个月（范围：1-37个月）。临床会诊的中位数为8（范围：1-35）。临床转换的位数为4（范围：0-22）。平均过渡比为

数据2和3从临床访临床就诊的症状严重程度目前个别病人的变化。

5.假设和讨论的启示

这个假设和初步发现的意义是，在选择疾病的任意时间终点与症状变化和生活质量可能过高或过低估计治疗的整体效果。症状变化的重要性在于达到治疗的“成果”时确定。如果使用任意时间终点，说1个月，1年，等等，患者则是有一个“美好的一天”或“糟糕的一天”，会影响病人如何回答无论是使用仪器的项目。因此，在这一点上测得的结果可能不完全反射的患者体验。

相反的观点是，如果治疗在总体上确实有效地改善了症状和生活质量，那么综合统计数据(平均值、中位数等)应该比对照组或患者的基线综合统计数据更好。然而，有趣的是，在胃神经刺激的交叉试验中，患者更倾向于使用该设备(即尽管使用的症状严重程度评分没有统计学上的显著差异[3]。虽然这一发现的可能的解释之一是，使用的仪器是不够敏感，以检测症状的病人重要的变化，其他的解释是，在症状的变化是如此之大，平均的标准误差是宽是统计学意义。然而，患者本身，在该时间段内，该设备是上，认为有，尽管症状变化整体改善。因此，在症状严重程度和生活质量“自然”变异疾病过程汇总统计数据可以显示，在统计方面，一个II型错误，也就是说，不接受，真正的差异存在，而事实上一个呢[4]。人们可以很容易看到这是在胃轻瘫的情况下，在有关的临床会诊患者一半报道无论是改善或从以前的遭遇他们的症状恶化。甚至，这个统计并不准确通过绘制到下一个个别病人（图由一个临床上遇到的症状的变化反映患者个体症状的变化，作为证据2和3)。

有几个办法已经制定，以解决生活数据的纵向质量[五]。这些的实例包括分析曲线，图形呈现，片状演示，或统计建模技术[面积五]。虽然它不是这项研究，以评估各个技术的优点或缺点的目的，所有需要做的重复，多次给药无论是使用的仪器。显然，作为主管部门的数量增加时，遇到数据丢失的几率也增加了。

总之，这种假设并初步结果表明，特发性或糖尿病胃轻瘫患者在他们的症状时间相关的变异。因此，当生命仪器症状的严重程度或质量管辖的选择可能会影响取决于它是否是一个好日子还是坏日子患者获得的数据。这样的数据可能不是真正反映病人的经验，可能导致影响的统计分析。新方法需要这样的疾病被开发出来。

参考

1. R. M.卡普兰，“生命政策分析的测量质量：过去，现在和未来”，在推进健康结果的研究方法和临床应用W. R. Lenderking和D. A. Revicki编。， Degnon Associates, Inc.，麦克莱恩，美国，弗吉尼亚州，2005。查看在：谷歌学术
2. t.l. Abell, r.k. Bernstein, t.c Cutts, g.f rugia, J. Forster，《胃轻瘫的治疗:多学科临床综述》，Neurogastroenterology和能动性卷。18，没有。4，第263-283，2006年。查看在：出版商网站|谷歌学术
3. t.abell, r.w. McCallum, M. Hocking等，“胃电刺激治疗医学上难治性胃轻瘫”，消化内科卷。125，没有。2，第421-428，2003。查看在：出版商网站|谷歌学术
4. t·科尔顿医学统计，小布朗，马萨诸塞州波士顿，美国，1974年。
5. P. M. Fayers和D.梅钦，生活质量:评估、分析和解释，John Wiley和Sons，奇切斯特，英国，2000。

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