GRP 消化内科的研究与实践 1687-630X 1687 - 6121 Hindawi出版公司公司 396190 10.1155 / 2009/396190 396190 临床研究 难度在波动的评估疾病的预后生活质量:对胃轻瘫基于假说 Velanovich 维克 阿什利 斯坦利 普外科分部,K-8 亨利·福特医院 2799西大大道 底特律,密歇根48202 美国 henryford.com 2009 10 09 2009 2009 10 03 2009 22 07 2009 2009 版权©2009 这是知识共享署名许可,允许在任何媒体不受限制地使用,分发和复制下发布的开放式访问文章,提供原工作正确引用。

生活质量结果研究的一个潜在假设是,经过一些干预,生活质量达到“稳定状态”,可以确定为一个终点,因此,“结果”。然而,在某些疾病过程中,没有达到这样的稳定状态。提出的假设是,一个疾病过程的盛衰过程将很难确定一个生活质量终点。在临床观察后,对糖尿病或特发性胃轻瘫患者进行了一项初步研究,并对他们的记录进行了回顾,以确定患者无症状、明显好转、好转、无变化、病情恶化或严重恶化的就诊次数。这些更改被定义为“转换”。“转换比率”是通过转换次数除以就诊次数计算出来的。初步结果显示,在32例患者中,临床接触的中位数为8(1-35),过渡的中位数为4(0-22)。平均转移口粮为 0.56 ± 0.31 。在胃轻瘫的情况下,所有的临床遇到的半数以上与过渡有关。假设和初步调查结果的含义提出了一种难以识别的症状终点时达到。其他方法来评估这样的疾病过程的治疗效果,需要充分了解治疗对生活质量的影响。

1.简介

生活质量研究的目的是探索疾病的影响及其对各种病人为中心的经验治疗。这是通过一系列的方法来完成,主要与某些类型的乐器的生活质量。在临床医学,研究最活跃的领域之一,关系到一个特定的治疗效果的生活质量。在该设置中,通常的研究设计是具有一组患者有兴趣地完成一个或之前的介入多个仪器的疾病,那么患者接受干预(具有或不具有对照组不接受干预),然后在某一任意时间,将器械重新施用[ 1]。一个潜在的假设,虽然经常没有阐明,是在治疗后重新评估,患者已经达到了治疗的最大好处(或损害)。这可以被认为是“稳定状态”(图) 1)。理论上,这种稳定状态是生活质量干预的结果。

对于疾病手术后生活的测量假设质量。初始下降的生活相关的运行质量,为患者恢复后,生活质量将提高到一个水平比患者的术前状态更好。

2.假设

然而,在实践中,识别这种稳定状态可能存在问题。在大多数的生活质量研究中,生活质量评估在任意时间端点,说,3个月,6个月,1年,等等,这些研究人员的假设是,无论影响的干预使得生活质量会达成的。对于许多疾病和干预,这可能是正确的。然而,同样清楚的是,并不是所有的疾病过程都符合这个模型。也就是说,这些疾病具有一种自然增减的症状和生命质量的自然史。这些疾病的例子是炎症性肠病和类风湿关节炎。因此,在仪器的管理点(“好一天”或“坏一天”),将会影响获得的生活数据的质量。提出的假设是,在这种疾病过程中,有一个自然历史的蜡和减弱的症状过程,这样一个武断的终点可能误导整体效果的治疗对疾病。其中一种疾病是胃轻瘫[ 2],以及如何它的自然波动性症状的影响胃神经刺激的评估是作为一个试点研究。

3.假设评估

这项研究得到了卫生系统机构审查委员会的批准。Enterra装置(美敦力公司,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)为胃提供电刺激,以减少胃轻瘫的症状。它被美国食品和药物管理局批准用于糖尿病和特发性胃轻瘫患者的人道主义设备豁免。每2 ~ 4周对患者进行一次随访,直到症状改善达到最大程度,然后完成生活质量仪器。

糖尿病或特发性胃轻瘫治疗后治疗的患者的所有临床遇到的回顾性分析来完成。医疗纪录是年龄,性别,随访的长度和后处理的临床遭遇数审查。临床遇到包括具体涉及到的神经刺激,或此时被要求为神经刺激的胃轻瘫或管理咨询的病人住院的胃轻瘫或管理所有门诊人次。所有患者均前瞻性随访和各临床就诊期间,患者问到他们的胃轻瘫的症状。患者认为他们的症状更糟糕,更糟糕的,没有任何变化,改进,大大改善,或无症状。在症状的任何变化,是否改善或恶化,被定义为“过渡”。这里的概念是达到稳定状态时,会有几个,如果有的话,过渡。A“过渡比率”被计算为转变率=临床遭遇的数目与临床会诊的过渡/总数。这两个转变和过渡比的概念是小说胃轻瘫的自然史的思考。

为了更好地了解症状随时间的变化,我们绘制了个别患者症状严重程度变化的曲线图。任意,如果患者报告症状改善,则其症状水平上升1;如果有很大提高,那么提高2;如果恶化,则减少1;更糟,差2。如果病人报告他没有症状,那么给10分。如果患者报告症状无变化,则将评分维持在与上次访视相同的水平。

4.经验数据

许多32例患者包括在本研究:23名女性;所有患者的平均年龄为 42 ± 14 年份。平均随访8个月(范围:1-37个月)。临床会诊的中位数为8(范围:1-35)。临床转换的位数为4(范围:0-22)。平均过渡比为 0.56 ± 0.31

数据 2 3从临床访临床就诊的症状严重程度目前个别病人的变化。

一个胃轻瘫患者,在不同的临床遭遇中症状有很大的变化。

一个病人的症状没有变化,直到临床遇到8号,然后恶化,之后没有变化。

5.假设和讨论的启示

这个假设和初步发现的意义是,在选择疾病的任意时间终点与症状变化和生活质量可能过高或过低估计治疗的整体效果。症状变化的重要性在于达到治疗的“成果”时确定。如果使用任意时间终点,说1个月,1年,等等,患者则是有一个“美好的一天”或“糟糕的一天”,会影响病人如何回答无论是使用仪器的项目。因此,在这一点上测得的结果可能不完全反射的患者体验。

计数器的说法是,如果治疗在改善症状,提高生活质量的合计真正有效,汇总统计(平均值,中值等)应该比对照组或患者的基线汇总统计。有趣的是,虽然,在胃神经刺激的交叉试验中,患者更频繁地优选的设备是上(即,提供电刺激)比离,即使症状严重程度评分用过无统计学差异显著[ 3]。虽然这一发现的可能的解释之一是,使用的仪器是不够敏感,以检测症状的病人重要的变化,其他的解释是,在症状的变化是如此之大,平均的标准误差是宽是统计学意义。然而,患者本身,在该时间段内,该设备是上,认为有,尽管症状变化整体改善。因此,在症状严重程度和生活质量“自然”变异疾病过程汇总统计数据可以显示,在统计方面,一个II型错误,也就是说,不接受,真正的差异存在,而事实上一个呢[ 4]。人们可以很容易看到这是在胃轻瘫的情况下,在有关的临床会诊患者一半报道无论是改善或从以前的遭遇他们的症状恶化。甚至,这个统计并不准确通过绘制到下一个个别病人(图由一个临床上遇到的症状的变化反映患者个体症状的变化,作为证据 2 3)。

有几个办法已经制定,以解决生活数据的纵向质量[]。这些的实例包括分析曲线,图形呈现,片状演示,或统计建模技术[面积]。尽管本研究的目的不是评估每种技术的优缺点,但无论使用何种仪器,都需要重复多次使用。显然,随着管理数量的增加,遇到丢失数据的机会也会增加。

总之,这种假设并初步结果表明,特发性或糖尿病胃轻瘫患者在他们的症状时间相关的变异。因此,当生命仪器症状的严重程度或质量管辖的选择可能会影响取决于它是否是一个好日子还是坏日子患者获得的数据。这样的数据可能不是真正反映病人的经验,可能导致影响的统计分析。新方法需要这样的疾病被开发出来。

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