治疗的有效性和安全性红花注射液治疗急性冠脉综合征

文摘

背景。红花注射液(SFI),一个受欢迎的中国专利药物,通常用于治疗急性冠脉综合征(ACSs)在中国。研究旨在科学估计SFI ACS患者的临床疗效。方法。八电子数据库检索符合条件的研究从成立日期到9月8日,2020年。采用比值比(或)评估总有效率、心电图改善,不良反应,平均差(MD)是用于评估血液流变学指标以及LVEF。结果。16 1620名在ACS患者的随机对照试验。结果表明,相比传统药物,SFI结合常规治疗的总有效率显著提高(或= 3.66,95%可信区间(2.73,4.90), ),心电图改善(或= 2.85,95%可信区间(2.04,3.99), ),和LVEF (MD = 5.13, 95%可信区间(3.73,6.53), )。此外,SFI结合常规治疗显著降低血液流变学指标包括BV (MD =−0.95, 95%可信区间(−1.76−0.13), ),HCT (MD =−2.37, 95%可信区间(−3.25−1.50), ),FIB (MD =−0.44, 95%可信区间(−0.60−0.29), ),和票面价值(或=−7.65,95% CI (−10.16−5.14), )。然而,没有观察到明显的对比联系PV试验和控制团队(MD =−0.42, 95%可信区间(−0.83,0.00), )和不良反应(或= 0.59,95% CI [0.13, 2.74], )。结论。尽管在这个荟萃分析存在的局限性,结果表明,SFI和常规药物治疗是一种有效和相对安全的治疗ACS患者。

1。介绍

急性冠脉综合征(ACS)是一类临床症状造成急性心肌缺血。这些症状包括st段抬高心肌梗死以上非st段抬高心肌梗死和不稳定心绞痛(1]。ACS的主要病理基础是完全或不完全闭塞性血栓的形成不稳定的动脉粥样硬化斑块的破碎或侵蚀引起的冠状动脉(2]。ACS主要表现为急性发病,进展迅速,和高死亡率3,4]。目前,心血管疾病(CVD)是由于近三分之一的全球死亡人数,最严重的是ACS,导致每年五百万人住院和二百七十美元成本在欧洲和美国5,6]。

ACS的治疗主要包括药物治疗、外科手术和介入手术(7]。其中,药物是流行的过程8]。西药常规治疗ACS的包括他汀类药物,β阻滞剂,硝酸盐、钙通道器和血管紧张素转换酶抑制剂(9]。然而,传统的西方治疗的临床疗效仍有限,所带来的不良反应不容忽视。例如,胃肠道反应等副作用,期间容易出现头痛、低血压的治疗ACS使用硝酸盐[10]。因此,如何提高传统药物的功效在ACS和缓解不良反应临床工作人员是一个方向,应该争取。

红花注射液(SFI)是一个受欢迎的中国专利药物,已授权的中国食品和药物管理局。这是准备从鉴别方法红花被水提取和酒精沉淀法(11]。SFI的主要组件是红花黄色素,属于化合物。根据中国传统医学(中医)理论,ACS的表现与瘀血块(12]。然而,SFI擅长促进血液循环,消除血瘀,有助于减轻瘀血块。现代药理研究也表明,你以后可以扩张冠状动脉,保护心肌,消除自由基,减少心绞痛的外观(13]。你以后一直与绝对的功效与冠心病患者,高血压、脑梗死等心血管病(14]。

随着中西医一体化的发展,SFI结合常规治疗(西药)越来越规定治疗ACS在过去的几十年中,一些研究表明,它可能给病人带来有益的影响(15]。然而,一个更高比例的临床研究尚未给予足够的证据来自小样本大小。系统的证据可以证明疗效和安全性要求极高。因此,荟萃分析是由全面评估SFI的功效和常规综合治疗ACS相比单一的常规治疗,希望提供一个统计记录的联合药物治疗。

2。方法

2.1。搜索策略

棱镜语句被用来形成一个荟萃分析的基础(16]。相关的随机对照试验是由两个独立的搜索和检索调查人员(陆羌和简妮徐)。形成的包括数据库使用日期到9月8日,2020:PubMed、Embase, Cochrane图书馆、网络科学(我们),中国国家知识基础设施(CNKI)、中国生物医学光盘(CBMdisc) Wanfang数据和VIP医学信息系统(vmi)。文献检索中使用了两种不同的策略。对于英文数据库,以下检索条件结合使用:(“红花注射液”或“红花注射液”)和(“不稳定心绞痛”或“急性心肌梗死”或“急性冠脉综合征”)。以下关键词被搜索相结合的方式对中国数据库:[“香港华朱她你们(中国)”]和[“温bu鼎鑫交通(中文)”或“霁兴新霁耿si(中文)”或“霁兴关麦宗庆后他郑(中国)”]。研究使用英语或中文出版被考虑。

2.2。入选标准

与一些心脏病专家咨询后,入选标准是制定如下:受试者被证实患有ACS根据心血管疾病检测方法制定中国医疗协会(CMA)以及美国心脏协会(AHA)与随机对照试验(相关的)17,18];所有研究列举详细的相关;SFI作为单一管理相关的中国专利药;患者在实验团队管理相结合治疗SFI和常规治疗,而仅在控制团队得到了常规治疗;每项研究的结果有不少于一个指标:总有效率、心电图(ECG)改善,血液流变学指标包括血粘度(BV)、红细胞比容(HCT)、纤维蛋白原(FIB)、血浆粘度(PV)和血小板聚集率(PAR),左心室射血分数(LVEF)和不良反应。

2.3。排除标准

这是制定如下:评论、病例报告,动物实验中,社论,和不相关的临床研究;研究发现不相关或诊断标准不清楚;研究包含病人诊断为稳定心绞痛;ACS患者的干预是不一致的;和复制的研究与信息,随后的出版物被视为数据欺诈和随后否认一旦作者是遥不可及的。

2.4。数据提取和质量评估

细节相关的研究,包括作者姓名、发行,样本容量、干预措施和成果推广。根据Cochrane系统评价手册的干预措施,整合研究的质量评价是分别由研究者(陆羌和李黔)使用偏差表的风险审查经理5.3 [19]。从这个信息,七个类型的偏见。他们每个人评估使用三个等级:低风险的偏见,不清楚,和高偏差的风险。“偏见”的低风险表明程序是足够的说明或准确的,而“偏见”的高风险表示不足或不准确的。当细节提出了不足的研究,我们不能决定是否“高风险”或“低风险”,对象被形容为“不清楚。“数据提取和研究评估结果不一致判断通过今生今世话语分析或与第三方(杨刘晓波)。

2.5。统计分析

5.3经理评审(Cochrane Collaboration)是用来处理数据中提取相关研究(19]。产生的措施,包括总有效率、心电图改善,不良反应被称为二分变量。这些都是给予的优势比(或)95%可信区间(CI)。血液流变学指标(BV、光伏、HCT、FIB和PAR)和LVEF是连续变量,给出了平均差(MD)和95%可信区间。卡方分析被用来检查之间的异质性的研究,和我²统计数据是用来评估异质性的水平。固定效应模型来处理数据的异质性较低( 和我²< 50%),和数据有高异质性( 或我²由随机效应模型(> 50%)进行评估20.]。发表偏倚的风险选择的研究使用漏斗图所示。

3所示。结果

3.1。研究选择

一百五十三种可能的数据来自中国数据库选择在最初的分析,和类似的数据没有从英语中恢复数据库。八十五复制文章删除数据库的重叠范围的结果。一笔68的研究获得了标题或抽象的检查,和27个研究消除由于无关的话题。41篇文章放在一边检查完整的信息。

检验的完整信息,25块的研究被排除在外的结果:7单组设计研究,诊断6研究还不清楚,9研究提出合适的干扰,各自3试验提出了类似的记录与另一个出版物。最后,有十六件研究用于这个荟萃分析(图1)。

3.2。研究功能

由于SFI-based治疗主要用于中医或中西医结合、16个相关研究包括1620名患者被记录从2003年到2020年在中国的数据库。实验团队832名患者,而控制团队有788患者。总数的男性(59.1%)高于女性,包括研究,和所有病人的平均年龄大约是60.9,从37到83。所有采用试验与对比你和相关的常规综合治疗和单一的常规治疗,还有一些常规治疗的异同。SFI的剂量是15至40毫升/天静脉滴注法,和大多数研究者记录药品管理局张成的空间是2周。绝对不同的两组之间未见明显的基本数据(表1)。

3.3。质量评估合格的研究

选择研究的方法学质量由Cochrane判断偏差的风险评估和提出普遍低。所有的包括研究平行设计(21- - - - - -36]。十一16试验确定了分配序列的一代没有表明具体的过程(21,22,25- - - - - -30.,33- - - - - -35]。只有4个研究[23,24,32,36)表明,他们被随机分组根据随机数字表的过程。所有选定的研究不能解释分配保密,致盲的患者,和结果评估。5试验(23,25,27,32,36)在一个低风险的摩擦偏见给整个结果信息。12块的研究(21,23- - - - - -26,28- - - - - -32,35,36)记录的结果综合指数表明低风险报告的偏见。图中描述的偏见的风险图2。

3.4。总有效率

十四16研究[21- - - - - -23,25- - - - - -33,35,36)之间的总有效率相比SFI一起独自与常规药物治疗和常规药物治疗。14的荟萃分析研究采用固定效应模型表明,SFI的综合管理和常规药物治疗明显提高了总有效率比单一的传统药物治疗ACS(或= 3.66,95%可信区间(2.73,4.90), )。没有统计上显著的异质性( ,我²= 0%)是单独研究(图中检测到3)。

3.5。心电图的改善

包括六个研究[21,23,28,29日,31日,32心电图的改善报告。荟萃分析使用固定效应模型表明,参与者的数量与心电图的改善显著增加实验团队对比控制团队(或= 2.85,95%可信区间(2.04,3.99), )。没有统计上显著的异质性( ,我²荟萃分析(图= 33%)4)。

3.6。血液流变学指标

BV、光伏、HCT、FIB和标准被认为是记录的血液流变学指标的相关研究。四个测试(24,26,30.,35]提到BV的检测。显著的异质性研究中被发现 ,我²= 96%);因此,随机效应模型是用来执行一个荟萃分析表明,SFI和传统结合管理特别是减少BV (MD =−0.95, 95%可信区间(−1.76−0.13), )(图5(一个))。

四个研究[24,25,29日,30.提供的PV值。存在显著显著的异质性( ,我²= 95%)在个体研究和荟萃分析采用随机效应模型表现没有区别连接光伏在实验和控制团队(MD =−0.42, 95%可信区间(−0.83,0.00), )(图5 (b))。

三个研究[24,26,35]HCT的检测报告。一个固定效应分析表明SFI与传统药物相比,大大减少了HCT单一传统药物(MD =−2.37, 95%可信区间(−3.25−1.50), )。没有检测到显著的异质性研究( ,我²= 0%)(图5 (c))。

5研究[24,26,30.,35,36)在血浆FIB浓度表示。有统计上显著的异质性发现试验( ,我²= 60%)。一个随机效应分析表明SFI和传统的结合进行血浆药物浓度明显降低FIB (MD =−0.44, 95%可信区间(−0.60−0.29), )(图5 (d))。

三个试验(26,30.,35记录标准的检测血液。没有发现异质性( ,我²= 0%)的研究,所以固定效应模型进行了荟萃分析。池或表示SFI-conventional结合药物尤其是PAR降低与传统药物单独(或=−7.65,95%可信区间(−10.16−5.14), )(图5 (e))。

3.7。LVEF

两项研究[34,36]提到LVEF的调查。没有异质性分析检查,因此,采用固定效应模型( ,我²= 0%)。和95%可信区间是用来显示链接的对比实验和LVEF的控制团队(MD = 5.13, 95% CI [3.73, 6.53], )。它表明,你以后能明显延长为ACS患者LVEF(图6)。

3.8。不良反应

一个(29日包括研究表明没有明确的管理药物不良反应发生后,和两个33,36]表示出现的不良反应。这些反应是恶心和呕吐,冲洗,头痛,腹泻。一个显著的异质性( ,我²= 52%)在研究中发现,采用随机效应模型进行荟萃分析。95%可信区间表示没有区别的合并或不良反应的发生与实验和控制团队(或= 0.59,95% CI [0.13, 2.74], )(图7)。

3.9。发表偏倚

一个漏斗图被用来估计发表偏倚。有14和6块各自研究带进漏斗情节总有效率、心电图改善。显示在图8的情节都是对称的,包括试验中没有发表偏倚。

4所示。讨论

心血管疾病(CVD)是由多种风险因素,如开发标准的生活,生活方式开关,老龄化的人口,逐渐改变环境(37]。这种疾病的发病率和死亡率一直居高不下,以及预防和治疗心血管疾病的负担正在增加。它已成为一个中央公共卫生的话题。ACS是心血管疾病的最艰难的形式障碍率高,死亡率,和其他健康状况是严重威胁人类健康38,39]。ACS的主要治疗方法包括生活干预,药物治疗,经皮冠状动脉介入,和综合治疗40,41]。经皮冠状动脉介入工作良好,但它是昂贵,超过许多病人的负担能力。因此,相对便宜和有效的药物治疗仍然是一个实用的解决方案。然而,西药的治疗效果是有限的,和一些不良反应治疗期间出现。因此,更有效和安全的治疗这些病人所需正迅速在中国和整个世界。

多年来,中国医生一直在寻求更有效的治疗ACS。中医一直用于治疗冠心病(包括ACS)超过2000年了。中药的治疗疗效在处理ACS是明确的,比一些西方药物更为有效,和中药毒性和副作用更少。因此,使用中药的ACS也同样重要。结合现代制药技术的提高,各种各样的药用制剂治疗ACS的患者,根据经典处方中药一直很发达的42]。鉴别方法红花(即干的花朵Carthamus tinctoriusl .)是一种中药,已应用于汉代以来的诊所。它的主要功能是促进月经和消除瘀活血停止疼痛(43]。你以后成功发达鉴别方法红花1973年,被广泛用于超过40年(44]。它一直显示你可以有效地治疗很多心血管疾病(45]。然而,并没有广泛和系统的评估SFI ACS的补救措施按照通用国际标准。因此,本研究打算给一个全球公认的临床疗效的系统评价SFI治疗ACS。

ACS的发病机制主要包括动脉粥样硬化斑块破裂、血小板聚集和血栓形成,斑块破裂是占主导地位的启动事件(40]。据报道,BV可以增加由于升高血行参数,HCT和心房纤颤等。BV的增加可能导致高狂喜部队闭塞的血管内皮细胞,促进破裂的斑块(46]。李等人也发现提高BV在ACS患者冠状动脉斑块破裂有关;因此,BV可能是一个治疗目标治疗ACS (47]。此外,研究还表明,一个病态的血小板聚集是一个关键事件促进血管内血栓形成、血小板聚集的抑制一直是药物开发目标在ACS (48]。

这一荟萃分析是第一个研究评估SFI治疗ACS系统的安全性和有效性。总有效率、心电图改善被用来评估为ACS SFI的功效。相比单一的传统疗法,SFI-conventional联合治疗有明显高于总有效率、心电图改善( )。血液流变学指标,如BV、PV、HCT、FIB,票面价值,被调查ACS患者的血液的流动和变形。相比单一的传统疗法,SFI-conventional联合治疗与明显降低BV, HCT、FIB,票面价值( )。这表明,SFI改善抗血栓和抗凝的行动。LVEF是用来评估ACS患者的心脏功能。相比单一的传统疗法,SFI-conventional联合治疗有明显高于LVEF ( )。然而,不良反应连接中没有对比实验和控制团队( )。因为你没有降低不良反应的发生率由西药引起的,暂时的结论只能SFI几乎是安全的。

广泛搜索和斯特恩程序应用于选择试验和研究医学疗效和安全性与SFI管理。然而,许多可能的限制包括荟萃分析中,需要考虑。首先,尽管采用全面搜索策略来尽可能减少发表偏倚,仍有一定程度的选择性偏差这一荟萃分析只缩小了中文和英文数据库,和没有提到研究用不同语言编写的。其次,在中国进行所有相关的研究,大多数患者是中国人。然而,人口多样性是重要的做这样的研究时得到更好的说服和合理的结果。第三,大多数的相关研究表现出相对较低的方法学质量。11的16个研究使用“随机化”,而没有提到使用的特定程序。此外,所有相关的研究并没有表明分配隐藏和失明。第四,我们没有获得更多的细节研究作者通过电话和电子邮件。第五,有统计上显著的异质性在血液流变学的指标包括BV、PV,无伤大雅。 It is rather hard to investigate the heterogeneity in the results of continuous variables. We cannot conduct a subgroup analyses for the few studies giving hemorheology indexes and also did not find the origins of the heterogeneity after carrying out sensitivity analyses. It can be inferred that the heterogeneity resulted from two or more factors, which include sex, age, and period of therapy. Finally, treatment safety is important to come up with other treatments. However, there were only two of the 16 studies which informed adverse reactions. In light of the restraints that existed in the meta-analysis, high-quality and large-scale RCTs, with a fine design and methodology, are required to study the efficacy and safety of SFI for ACS in time to come.

5。结论

ACS的治疗已成为一个全球性的挑战。中国专利药物的组合SFI和常规药物治疗可能带来有利的影响,改善血液流变学与ACS患者的心脏功能。因此,建议考虑SFI ACS的常规治疗。这是值得关注的荟萃分析的局限性。此外,SFI的疗效和安全作为辅助治疗ACS仍然需要方法论上严格的研究来证明。

缩写

ACS:	急性冠脉综合征
BV:	血粘度
心血管疾病:	心血管疾病
心电图:	心电图
心房纤颤:	纤维蛋白原
HCT:	血细胞比容
LVEF:	左心室射血分数
MD:	平均差
或者:	优势比
票面价值:	血小板聚集率
PV:	血浆粘度
相关的:	随机对照试验
你以后:	红花注射液
中医:	中国传统医学。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的结果包括在本文中。

的利益冲突

所有作者声明没有利益冲突。

确认

这项工作是由中国国家自然科学基金资助(81673845号),贵州省科学技术基金(没有。QKHPTRC[2018] 5772 - 020),广东省科技计划项目(2016 a020226036和2017 b030314166号),和科技研究项目,广东省中医医院(YN2018ZD02)、广东省省级自然科学基金(2019号a1515010638),特殊工程国家重点实验室湿综合症的中医(没有。SZ2020ZZ03)和关键领域的研究和发展项目广东省(2020号b1111100010)。

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