文摘

背景。这项研究的目的是评估的有效性和安全性在治疗门诊2型糖尿病中药煎煮。方法。所有的病人登记收到煎煮至少6个月。主要结果是控制糖化血红蛋白和糖化血红蛋白的变化。台塑2高压天然气、HOMA-IR和HOMA -β收集和评估。结果。控制利率在治疗后6个月,12日,18日,24日,36岁,48岁,60人,,,,,,。多元线性回归显示,糖化血红蛋白的变化有很大关系DM和BMI的基线糖化血红蛋白和持续时间()。台塑和2高压天然气水平基线相比显著降低()。中药煎煮也改善胰岛细胞功能与降低HOMA-IR和HOMA -增加β()。19岁,4科目停用糖尿病药物或胰岛素,分别在煎煮。一个主题发达DKD和一个发达DPN,另一主题显示肝功能异常与汤治疗无关。结论。中药煎煮显著增强血糖过低的行动和对保护胰岛细胞功能有一定影响。作为候选人糖尿病治疗,可以减少糖尿病药物的使用和减缓糖尿病并发症的发展。

1。介绍

糖尿病(DM)已成为一个重要的全球公共卫生问题(1,2]。全球最近的一项研究表明,糖尿病的患病率迅速上升,特别是在发展中国家(3]。快速的经济发展,提高人民的生活水平,饮食变化,生活方式的改变,和老龄化,中国拥有世界上最多的糖尿病患者(4]。目前整体的糖尿病患病率约为11.6%,前驱糖尿病估计有50.1%在中国成年人4]。据估计,共有1290万人死于缺血性心脏病和中风,糖尿病是主要的风险因素(5,6]。研究表明,良好的血糖控制是至关重要的患者2型糖尿病(T2DM)病人体内,由于糖化血红蛋白水平与糖尿病相关并发症(7,8]。然而,根据最新调查2231万名中国2型糖尿病患者,这是令人震惊的,超过三分之二不能有效地控制他们的糖化血红蛋白水平(9]。因此,它敦促扩大治疗。

中草药医学实际拥有超过2000年的历史。它是一个很好的资源发现新的创新药物。先前的研究已经报道一些中国草药的疗效和安全性,有效地降低血糖和糖化血红蛋白水平在糖尿病和前驱糖尿病的病人10- - - - - -13]。因此,我们认为,中药可能发挥作用在治疗这很常见的代谢性疾病。

中药煎剂已广泛应用在中国的糖尿病管理。然而,缺乏令人信服的血糖控制治疗的临床证据草药汤,尤其是对胰岛细胞功能的变化。此外,糖尿病药物的剂量变化或胰岛素结合中药煎煮后很少报道。对战Qinlian汤(GQD)是一个配方源自经典公式中所描述的论述外生发热性疾病1000多年前。GQD公式包含葛根,黄连、黄芩和甘草。以前的研究已经表明GQD草药可能调节葡萄糖代谢,其作用机制可能与改善肠道微生物群(14]。抗糖尿病的影响GQD公式已被证明在2型糖尿病大鼠15]。我们执行这个长期的回顾性研究评估GQD能否提高血糖控制和糖尿病的二型糖尿病患者的胰岛细胞功能是管理不善。

2。方法

2.1。研究设计

内分泌的研究对象是从门诊部门,光在医院,中国医学科学院,中国在2009年7月和2014年6月之间。

2.2。研究人群

门诊符合以下标准是谁有资格获得这项研究:早期2型糖尿病患者的地位被谁签发的确认根据诊断标准(16];接受中国草药汤治疗2型糖尿病的主要目的连续至少6个月;无论年龄和性别;在糖化血红蛋白≥7.0%,第一个记录糖化血红蛋白,空腹胰岛素(鳍),空腹c肽(FCP),和其他生化测量被视为基准,同时保持记录的糖化血红蛋白至少六个月;事实上,所有的测试结果都应该以相同的中心实验室;有稳定的饮食控制和程序的日常锻炼在后续治疗。

有下列条件的患者被排除在研究:在第一次治疗糖尿病并发症;有严重心、肺、肝、肾、脑、或其他严重并发症或与其他主要疾病联系在一起;有糖尿病酮症酸中毒或严重感染;参加其他临床试验;和不稳定的糖尿病药物在药物治疗。病人可怜的合规退出研究。

研究协议被光天安门医院伦理委员会批准。这项研究是一个临床病例的回顾性分析,其重点是公文的现有临床病人的档案。参与者的风险不会大于最小风险,在知情同意的豁免并不会造成任何不利影响参与者的权利和健康;隐私和个人信息也会得到保护。我们审查,伦理委员会已同意免除这项研究的知情同意和批准发布。

2.3。干预

个人的治疗方法是定制根据病人的身体条件的基础上,标准指南(17];药物的剂量在第一个月保持稳定。受试者评估在每个月,而适当的变化在每个会话根据他们的测量和症状。中药是由光在医院统一。这些药草和汤的质量是按照做准备中华人民共和国药典(2005)。受试者草药汤200毫升每天两次在早餐和晚餐。每个病人应保持稳定的标准药物治疗期间的饮食和锻炼。

为主题,包括口服药物或胰岛素治疗在整个研究中,这些药物的剂量和类别应该记录;任何调整和变化组合与其他疾病还应该记录在每个访问。

2.4。临床和生化测量

控制速度,定义为糖化血红蛋白水平低于7%,和糖化血红蛋白值的变化是主要终点(18]。糖化血红蛋白测定使用亲和力高效液相色谱方法(ha - 8160自动分析仪ha - 8160, Arkray工厂,公司,志贺,日本)。指尖台塑测量血液收集和使用血糖分析仪(美国印第安纳波利斯ACCU-CHEK活跃计,罗氏诊断)。2高压天然气水平测量在标准餐(奥林巴斯AU640分析仪,奥林巴斯光学有限公司,静冈市,日本)。β细胞功能评估从静脉血测定血浆胰岛素和c -肽水平,利用稳态模型评估(HOMA)量化HOMA胰岛素抵抗(HOMA-IR)和β(HOMA -细胞功能β)[19]。

血压(BP)收集在每个访问。总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)测定酶的方法(奥林巴斯AU640分析仪,奥林巴斯光学有限公司,静冈市,日本)。

所有的测试结果和症状的变化每个门诊应详细记录,我们收集的记录第一次访问,6日12日,18日,24日,36岁,48岁,60个月的首次访问。

2.5。效能评估

比较前后糖化血红蛋白水平的药物治疗。糖化血红蛋白< 7.0%是设置为正常价值的标准。比较的葡萄糖,血浆胰岛素、c -肽脂质,BP水平。组合药物的调整变化,症状也将被评估。学科发展与糖尿病并发症在随访中也会立即收集和记录。

2.6。安全性评价

在每个访问收集生命体征。血常规检查后,尿液测试,凳子上测试,心电图,肝脏功能(ALT和AST)和肾功能(肌酐)也被收集。不良事件报告后立即记录。

2.7。统计分析

通过SPSS 19.0软件进行统计分析(SPSS Inc .)、芝加哥,美国)。统计数据,提出了频率(比例)。提出了测量数据的平均数±标准差或SE。使用多元线性回归相关因素进行了分析。配对以及用于分析数据之前和之后的药物治疗。所有统计测试是双面的测试。被认为是具有统计学意义。

3所示。结果

2009年7月至2014年6月,共有142名受试者,基准表所示1。有一个主题开发糖尿病肾病(DKD)在12个月的治疗后,一个开发糖尿病周围神经病变(DPN) 22个月治疗后,分别。72名门诊病人中包括糖尿病药物,有3人添加药物的剂量,而42保持原文,8减少剂量,19观察期间停用药物。29日门诊病人中根据记录,包括胰岛素,有1主题添加剂量的胰岛素,而17保持原文,7减少剂量,4停用胰岛素治疗后。总共有19个病人服用中药煎煮,使血糖控制。

3.1。糖化血红蛋白的变化

6个月治疗后,HbAlc下降了。45.07正常的受试者在治疗后糖化血红蛋白,根据既定的标准。在12个月,18岁,24岁,36岁,48岁和60,糖化血红蛋白下降了,,,,,分别控制速度,,,,,(图1)。

我们也评估变化的关系在去年访问了糖化血红蛋白与基线糖化血红蛋白,糖尿病,期间体重指数和年龄来衡量多元线性回归分析。它表明,最后记录基线糖化血红蛋白明显与糖化血红蛋白()、糖尿病(持续时间)、体重指数()(,),回归方程,(表2)。

3.2。台塑和2高压天然气

共有142名受试者测量台塑的601倍和93例治疗期间测量2高压天然气的294倍。与基线相比,最后记录台塑和2高压天然气下降了和分别更易/ L ()。台塑显著降低()干预后6、12、24和60个月和2高压天然气显著降低()干预后6 - 12个月(数字2(一个)和2 (b))。

3.3。HOMA-IR和HOMA -β

113名受试者测量空腹胰岛素的335倍和80例测量c -肽的234倍。受试者包括这部分的胰岛素被排除在分析之外。最长的比较观察57个月,最短6个月,观察平均是18.55个月。与基线相比,变化的鳍,铸造,HOMA-IR和HOMA -β在去年记录的对象,,,,分别。鳍的变化、铸造、HOMA-IR和HOMA -β随着时间的推移,如图2 (c),2 (d),2 (e),2 (f)。

根据基线HOMA-IR分层分析。HOMA-IR超过2.69被认为是根据中国特色(胰岛素抵抗20.]。有70名受试者预处理HOMA-IR > 2.69(61.95%)和43例预处理HOMA-IR≤2.69 (38.05%)。

发现变化的鳍,铸造,HOMA-IR和HOMA -β在去年记录受试者的预处理HOMA-IR > 2.69,,,分别改变鳍,铸造,HOMA-IR和HOMA -β受试者中预处理HOMA-IR≤2.69,最后记录,,,,分别。分层分析还表明,鳍和HOMA-IR显著降低患者罹预处理HOMA-IR > 2.69,显著增加患者罹预处理HOMA-IR≤2.69 ()。HOMA -的变化β显著增加患者罹预处理HOMA-IR≤2.69干预后()。

3.4。其他生化测量

73受试者测量曹199次,为227次,81名受试者测量TG 57受试者测量低密度脂蛋白为154次,60受试者测量HDL 154次,测量110例BP为334次。与基线相比,TG显著降低()在12个月和SBP和显著降低(类似在6个月(图)3)。

3.5。安全

没有相关的严重不良事件,中药煎剂在本研究报告。一个主题在药物治疗,肝脏功能异常是乙型肝炎病毒(HBV)的载体。测试结果以hepatoprotectants后恢复正常。低血糖症和心血管事件被报道。

4所示。讨论

一些大规模的临床试验,如英国前瞻性糖尿病研究(表明)和糖尿病控制和并发症试验(DCCT) [7,21),显示良好的血糖控制对2型糖尿病患者至关重要。在过去的几十年里,糖尿病的发病率迅速增加,疾病是不可逆的。因此,预防糖尿病并发症已成为糖尿病管理中最重要的部分。尽管许多糖尿病药物在市场上出现,情况远非令人满意。因此,采用替代策略是必要的改善糖尿病治疗,包括中药的使用。

中医,这是一个重要的科技资源与原始和独立优势,几千年来一直是治疗糖尿病。“整个视图”和“目标”中医独特的优势在控制复杂的疾病,如糖尿病。这项研究是第一个长期观测评估血糖控制和胰岛细胞功能治疗中药煎煮。它提供了更详细的评估草药汤治疗的特性和合理使用药物的临床证据。,这是激动人心的时刻。我们的研究证实,中医有更好的血糖控制和执行保护胰岛细胞功能,这对减缓疾病进展是非常重要的。糖化血红蛋白,作为评估血糖的黄金标准,已广泛应用于临床。然而,中国的最新调查报告,只有30.15%的223114中国2型糖尿病患者糖化血红蛋白低于7.0% (9]。另一个中国的研究表明,控制糖化血红蛋白是41.1% (22]。它在英国仍不乐观;报告表明大约28% ~ 37%的糖尿病患者达到目标水平,也就是说,HbAlc低于7% (23]。另一项研究报告说,76%的患者已经HbAlc > 7.0%24]。我们的研究表明,控制糖化血红蛋白率在40.00%至57.14%之间。采用显示,糖化血红蛋白在第五年干预(在7.1% - -7.7%25]。我们的研究结果表明,后五年干预HbAlc是7.2%。此外,台塑和2高压天然气干预后明显减少。因此我们的结果初步证明了中药煎剂DM是有效的。

胰岛细胞功能受损是糖尿病的重要病理生理机制,无论I或II型糖尿病;胰岛细胞功能的进步疲惫是疾病的中心环节26]。我们不能逆转糖尿病病理如果我们只专注于高血糖复苏。预计推迟疾病进展对胰岛细胞功能障碍进行早期干预。目前治疗过多关注血糖而忽视了胰岛细胞作为主要目标。糖尿病的治疗在未来应该尽更多的努力在改善胰岛素抵抗和维护正常的胰岛素分泌。

我们所知,没有观察中药煎剂治疗胰岛细胞功能的功效。但我们的信息是有限的,这是令人兴奋的草药汤可能通过评估改善胰岛细胞功能。表明表明,2型糖尿病是一种进步的疾病的血糖恶化与β细胞功能的逐步丧失,没有药物可以扭转这种衰退(27]。根据中国特色,我们执行一个更合理的分层分析,评估草药汤对胰岛细胞功能的影响。这是发现中药煎剂可以减轻胰岛素抵抗。至于病人没有胰岛素抵抗,草药汤可以增加鳍和胰岛细胞功能可能推迟胰岛功能的衰竭。此外,第五年胰岛细胞功能维护是类似于我们的研究是采用70%到80% (25]。值得一提的是,在后期的观察,胰岛细胞功能变化趋势是积极的。中药煎煮可能缓解高血糖对胰岛细胞的不断刺激。有效成分可以促进胰岛细胞的增殖和分化,推迟胰岛细胞功能的衰竭。这个结果是令人鼓舞的,表明中医药治疗DM可能会提供一个新的选择。

表明表明,六年的干预后,12.1%的病人经历过macrovascular事件和5.7%的人经验丰富的微血管事件(27]。在我们的研究中macrovascular和微血管事件的发生率很低。中药可能有优势在预防并发症。研究表明,中药煎剂对降低脂质和英国石油公司有一定的影响,它反映了草药汤在多个目标的积极影响。值得注意的是,草药汤甚至可能减少剂量或停用口服药物或胰岛素。安全分析表明,草药汤不增加低血糖的风险,这也进一步证实了中药煎煮的安全。

由于本研究回顾,存在一些局限性不可避免。大规模临床试验或长期实验需要证实胰岛细胞功能的趋势,从而使一个更完整的评估和判断。初步研究证明,中药煎煮在血糖控制是有效的,而我们不能执行更详细的分层分析受试者失访在长期的观察。我们也初步证明了中药煎剂对延迟疾病进展有积极影响,而主题应该衡量未来更多的及时的试验,这是很重要的去探索更深入地在糖尿病并发症。此外,BMI和腰臀比将来也会收集研究。目前,中药对血糖的确切机制尚未完全清楚。应用程序在相应的个人综合症的适用范围应进一步探讨和解释。获得更准确的结果,避免偏见,应该启动大规模随机临床试验来估计草药汤对2型糖尿病的疗效。

总之,数据从这个回顾性研究初步证明了中药煎剂是有效和安全的使用在血糖控制和糖尿病患者的胰岛细胞功能改善。还需要进一步的临床研究来证实中药煎煮的观察有效性作为一种新的治疗方案的临床管理糖尿病。中医综合应用系统的预防和控制,预防糖尿病的并发症将会明显改善。利率的上升的趋势控制糖尿病及其并发症,甚至会出现拐点。

相互竞争的利益

作者表示没有利益冲突。

作者的贡献

嘉兴田、Fengmei练少林通研究设计。Yu,崔Yashan,杨天宇赵,曹导致数据收集。嘉兴田、Fengmei练少林通导致数据分析和解释结果。嘉兴田和Fengmei练写。嘉兴田、Fengmei练少林通修订和回顾了期末论文。

确认

作者感谢护士以及技术人员在实验室研究中实际工作。这项研究是由中国国家基础研究计划(973计划,没有。2010 cb530601)和中国国家自然科学基金(没有。81430097)。