文摘

介绍。patient-clinician通信之间的联系及其对临床结果的影响是一个重要的临床问题,仍有待阐明。客观的。调查如果沟通类型(积极的或中性的)对预期的治疗结果的影响(i)参与者的期望和(2)短期弛豫效应响应真实或虚假的针灸和调查如果预期与结果有关。方法。健康志愿者(,平均年龄42岁)被随机分配到一个与真实或虚假的针灸治疗。群体内部,参与者被随机分配到积极的或中性的沟通,关于预期的治疗效果。视觉模拟量表(0 - 100毫米)被用来衡量治疗预期和放松,直接治疗前后。结果。参与者积极沟通组报道治疗期望更高,相对于中性通信集团(md 12和6毫米,)。针灸组之间没有差别的放松效果或通信组之间。参与者基线高期望感知到更大的放松,改善与低基线水平相比,参与者(md 27日和15毫米,)。结论。我们的数据突出对治疗结果的重要性,表明预期可以有效地操纵使用一个标准化的协议,在未来的研究可能在临床试验中实现。

1。介绍

大多数医疗治疗可以分成一个特定的组件,例如,药物物质和非特异性的组件,包括周围的上下文的交付治疗(1]。非特异性治疗组件通常是通过传达信息和patient-clinician互动,和这些影响的例子是安慰剂的研究。期望被接受为安慰剂效应的主要贡献者之一(2)和安慰剂治疗范围广泛的研究阐明通路通过安慰剂可以激活,通常被称为一个心理过程之间的相互作用(如预期,动机,和希望)和神经生物学机制(例如,内分泌和免疫功能)3,4]。

病人和医生之间的沟通可能对治疗结果有显著影响(5,6)和有关的沟通的一种可能的中介治疗效果是有耐心的预期,证明了安慰剂的研究在各种临床领域(7,8]。调查patient-clinician交互之间的联系和患者预期寿命在临床环境中,针灸建议作为一个有效的方法(9- - - - - -11],针灸是一个过程,称为非特异性治疗组件(12]。真正的针灸的具体治疗组件包括皮肤渗透和针操作(13,14),根据西方针灸,提出生产治疗效果的主要机制,例如,通过刺激传入神经调节脊髓传输和大脑处理(15]。然而,目前尚不清楚真正的针灸事业的具体特征对生理功能的积极作用,如心率、血压、和皮质醇水平14,16- - - - - -18),或者可以获得同样的效果的非特异性成分针灸,与一个可信的测量,非穿透,虚假的过程(19,20.]。事实上,经常研究显示没有区别真正的和针灸临床结果(12,21- - - - - -23]。

几项研究已经表明,patient-clinician交互可以对治疗结果产生很大的影响,表明围绕针灸医学仪式形状预期,可能导致治疗结果(10,23,24]。调查patient-clinician之间的联系沟通和患者预期寿命有可能阐明重要机制,进行特异性的治疗效果。今天,有一个缺乏了解的临床医生为患者对治疗结果期望和在多大程度上这是临床相关。有可能系统地影响预期改善治疗结果?作为现场调查预期对治疗结果的重要性,我们用针灸来放松效果。一般报道,参与者在针灸治疗[体验放松的感觉25,26],但它是不知道是否影响相关的具体影响针刺或与治疗相关的非特异性的影响过程22,27,28]。

在目前的研究中,目的是调查临床医师之间的关系的语言交流(积极的或中性的)和参与者的预期放松的安慰剂对照研究针灸治疗。我们调查如果临床医生的治疗有积极的或中性的信息影响(i)参与者的期望和(2)短期放松效果真实或假针灸治疗的反应。此外,我们研究了如果治疗预期与结果有关。

2。材料和方法

在这项研究中,我们使用一个随机的假对照设计、参与者和研究中评估者被蒙蔽的随机针灸治疗和通信类型,而执行针灸并不是盲目的人。瑞典林雪平的区域伦理委员会,医嘱2013/80-31),批准了研究和所有参与者给书面知情同意。这次审判是注册在美国国立卫生研究院(ClinicalTrials.gov) #NCT02525445。

2.1。参与者和治疗师

参与者连续被九治疗师(图1),通过个人通信或通过使用书面传单关于这项研究。两个人最初的接触和传单包含相同的信息,也就是说,“我们传导研究关于针灸放松的影响将得到进一步的信息吗?“参与者健康个体,主要在当地招募从治疗师的网络社区。包含之前,参与者给予书面信息和筛选入选标准(最低年龄18年,理解和写作瑞典)。排除标准包括前教育针灸疗法。参与者被告知,他们将被随机分配到两种类型的针灸针之一:一个渗透皮肤和一个针被放置在皮肤。参与者还被告知,他们将被随机分配到两种类型的“治疗程序”执行的治疗师,没有进一步的规范,以防止参与者了解沟通的内容类型。治疗师都注册物理治疗师和正规教育在针灸(比得上15颜色的点)和经验进行针灸(2到20年)。

2.2。过程

期望和放松措施收集在三个时间点():前两小时治疗(基线,(之前)和直接)和治疗后()(图2)。治疗过程持续了大约30分钟。后直接在治疗开始之前,一个随机表(计算机生成的)被用来分配蒙蔽参与者(a)针灸治疗类型(真/假)和(b)通信类型(积极的或中性的)。治疗的环境中进行选择的参与者和治疗师,和参与者可能或坐或卧。协议的标准化研究的治疗专家介绍了物流的实际演示的步骤,包括针灸类型(真/假)和通信类型(积极的或中性的通信)。这项研究评估者(Annelie Rosen)盲随机化,直到分析的主要结果是完成每个实验小组。

2.3。针灸治疗干预:类型

真正的针灸依照西方医学管理风格(锋利的针头直径0.25×40毫米(mm)的长度)双边之间的穴位心包6 (PC6) palmaris长肌和屈腕肌腱的桡侧的两个body-inches (body-inch大约是1.5厘米)近端0.5的手腕-body-inch深度。治疗师操纵旋转针三次治疗,抽插,或者解除针。当参与者报告麻木或疼痛的感觉和治疗师指出最小针周围的肌肉收缩(19,29日),治疗师注册这个“针感”治疗协议。

针灸管理(钝针头直径0.25×40毫米的长度)双边nonacupuncture点四body-inches近端和一个从PC6 body-inch径向,伸缩非穿透公园的假针(20.]。公园的可信的针看起来与一个真正的针,但向上滑动到它的句柄,给一个错觉渗透的19,30.]。针灸的纪念管,相同类型,举行了虚假的针。几秒钟的治疗师操纵针三次每个会话,直到针接触皮肤没有“针感”,然后把针从皮肤(31日]。除了放置和操作针、假针因此没有压力对皮肤进行类似于其他研究过程(19,20.,32]。

2.4。治疗干预:言语交际类型

操纵特异性的组件期望治疗期间,一个标准化的研究用两种语言交流协议,类似于研究Suarez-Almazor et al。24]。

积极沟通的类型。治疗师转达了至少三个几个积极的语句,比如:“许多针灸研究表明优秀的结果关于放松效果,”“脑成像研究表明,针灸治疗影响的地区影响脉搏、血压和肌肉紧张,”“我对放松有积极作用治疗之前,“和”也在其他研究调查的影响比放松针灸,最常见的积极副作用是一种放松的感觉。”

中性的通信类型。几个中立的治疗师转达了至少三个语句,比如:“治疗期间你就躺下休息,我不会说太多,”“我们真的不知道针灸是一个很好的放松方法效果;因此我们需要执行这项研究”、“重要的是让我关注针刺过程;所以我不会说这么多,不是不礼貌的你,”和“不知道如果你将体验放松针灸治疗的效果,我对待人以不同的方式思考。”

2.5。数据收集

2.5.1。社会人口和其他基线数据

基线调查问卷包括以前[26)社会人口数据的问题(例如,性别和年龄)和(yes / no)的早期经验和信仰(yes / no)针灸的效果17症状(如疼痛)。健康状况评分在瑞典版100毫米垂直EuroQol (EQ)视觉模拟量表(血管),与100年固定(最佳的健康状态)和0(最糟糕的健康状态)(33]。

2.5.2。期望和弛豫数据

参与者认为他们预期寿命使用问题改编自我们的以前的针灸研究[21,26),”你相信你将收到的针刺治疗有效提供放松/减少肌肉紧张/减轻压力?“测量100 mm血管固定为0(“不相信这是有效的”)和100年(“我完全相信这是有效的”)。修改后的颞部使用的问题“接收”和“有效”的治疗。对放松本身,参与者把放松、肌肉紧张和压力使用以前[26)的问题:“你觉得轻松吗?“测量100 mm血管固定为0(“不放松”)和100年(“完全放松”)。同样的问题是要求“肌肉紧张”和“压力”。

2.5.3。心率和血压

治疗师测量心率和血压(34)与数字手腕血压监测(康尼锡电子、HC-BLDPRESS11)之前和之后的治疗。参与者把他们的左臂表面放松手掌,监视器放置大约2厘米以上的手腕关节。

2.5.4。治疗和炫目的数据

注册自己的治疗师治疗会议期间合规研究协议(变量见表1)。治疗后,参与者给二进制眩目问题”的答案你认为你已经接受针,穿透皮肤,或你认为针放置只是针对你的皮肤的表面?“(26问题”你认为你已经收到了针灸的治疗师强调预期的积极作用?“每个二进制问题之后,参与者分级”你怎么知道你的答案呢?”(“不知道,只是猜想”和“相当肯定的是,完全确定”)。参与者认为needle-induced疼痛评分(“No /小/中等/非常痛苦”)和他们的兴趣进一步的针灸治疗方法(“No /小/中等/非常/完全感兴趣”)。

3所示。统计方法

3.1。主要结果和样本量

主要结果是放松的变化,经过治疗前的一小段时间内。检测临床相关的不同血管10毫米变化(35,36)之间的真正的和针灸类型,或积极和中性之间的通信类型,我们计算出总样本量208参与者需要(80%的力量,显著性水平0.05)。可能的辍学率预计不到20%,结束了一个招聘250名参与者的目标。

3.2。统计分析

为比较针灸的效果和通信类型,Mann-Whitney用于序数变量和测试连续变量的测试。比较四个针灸/通信集团组合,克鲁斯卡尔-沃利斯测试被用于序数变量。分类数据,我们使用x平方分布。的依赖会比较之前和之后的治疗,Wilcoxon配对测试是关于使用序数变量。调查如果不同级别的基线治疗预期相关的结果,我们分类的问题“你相信针刺治疗是有效的提供放松吗?“测量100 mm血管分为三个类别:低信念= 0-32 mm,温和的信念= 33 - 66 mm,信仰和高= 67 - 100毫米。数据分析使用SPSS(22.0版)。显著性水平是设置为,双尾。

4所示。结果

4.1。参与者

我们随机的243名参与者:122年真正的针灸(62 60积极和中性通信)和121年针灸(60 61积极和中性沟通),2013年9月至2014年2月(图1)。真正的针灸组中,一个参与者从未中断治疗,治疗和一个参与者留下241名参与者完成疗程。一个典型的参与者(意思是,米)41.8岁结婚(74%),女性(76%),在公共部门工作(56%),与79毫米的基线EQ-VAS健康状况,和没有经验的针灸(55%)(表2)。

4.2。基线特征

参与者的基线特征没有针灸和通信组之间差异(表2),关于基线治疗措施预期寿命(真实的和虚假的,;积极的和中性的,(图),participant-reported放松一下3),客观地衡量放松(表4)。然而,有两个例外。积极沟通组,减少参与者先前接受针灸治疗的患者但是相信针灸作为更多的症状有效,相对于中性通信集团(表2)。

4.3。预期的变化在治疗师的沟通

积极和中性通信组显著增加他们的期望收到放松从针刺()(表3)。参与者()接受针刺到积极沟通治疗师已经增加了他们从针刺更放松的预期效果(中位数(md) 12 mm血管,25 th -第75个百分位(差)2-22)比参与者()由一个中立沟通治疗师接受针刺(md 6毫米脉管,IQR−4-16),(表3)。

4.4。Participant-Reported放松真实或假针灸治疗后的变化

真实的和虚假的针灸组改善他们的放松和减少主观额定压力和治疗前相比,治疗后肌肉紧张。没有统计学差异明显放松,压力,或肌肉紧张之间的针灸类型(,,职责。)(图3)。

4.5。针刺后Participant-Reported放松的变化由中立或积极沟通治疗师

积极和中性通信组显著提高他们的放松和减少压力和肌肉紧张治疗后与治疗前相比。没有统计学差异明显放松,压力,或肌肉紧张之间的通信类型(,,职责。)(图3)。当分离的通信类型到真实的和虚假的针灸类型,参与者接受真正的针灸结合积极沟通改善松弛高绝对数量的步骤(md 27毫米脉管,差10-45),比参与者接受真正的针灸结合中性通信(md 18 mm血管,IQR转动;)。

4.6。预期关系的变化程度的放松

总的来说,参与者(即高基线水平的期望。,期望评级67 - 100 mm血管;)获得放松的影响针刺感知到更大的改善松弛(md 27毫米脉管,差1)比参与者(即较低的期望。,期望评级0-33 mm;)(md 15 mm血管,差转动)()。在针刺后治疗师的通信,参与者有较高的信念在针刺的作用()也有更大的改善松弛(md 30 mm血管,差14-50)比参与者(27)对针刺的作用较低(md 5毫米脉管,差0-21)(),无论针或通信集团。

4.7。血压和心率

假针灸组治疗后,真正的和没有差别的大小降低心率()、收缩压(),或舒张压(),也没有相应的措施在不同中性和积极沟通组(,,)(表4)。

4.8。致盲和副作用

参与者被成功蒙蔽,86%真实的假针灸组和72%组认为他们收到了渗透治疗()(表1)。参与者认为他们已经收到真正的针灸()没有率更高的学位之前放松的时期,治疗后(md 23毫米脉管,差8-46)比那些相信他们收到了针灸()(md 25 mm血管,差9-56)()。关于通信类型,大多数的参与者相信他们收到中性沟通治疗期间(68%,表1)。

大多数真正的参与者(88%)和虚假的组(98%)分级needle-induced疼痛nonpainful或轻度疼痛。然而,在真正的痛苦更频繁地报道集团()。负面影响是十分罕见的小;最常见的是麻木或刺痛的感觉周围的手出血(24%)和针(7%)。一个参与者晕倒在针灸(表片刻1)。

5。讨论

我们证明一个言语交际模式可以成功影响预期有关针灸的影响,表明积极沟通导致增加治疗的期望。之间没有差异认为放松的和假针灸组和参与者收到的也是如此积极的或中性的沟通。参与者与高水平的预期研究入口认为改善松弛比参与者预期较低。总的来说,我们的数据说明了重要的期望对结果的影响,强调了预期在针灸治疗和治疗沟通的复杂性。

参与者积极沟通组增加了他们的预期放松的效果比中性组和接受针灸放松也更感兴趣了。这表明一个相对简短的口头建议可以成为一个成功的方法来提高治疗的期望,没有添加风险或伤害。尽管治疗期望的差异之间的通信组,中性通信组的参与者也显示一定程度的改善的期望。这是符合先前的知识证明“只是”一个干预影响预期转向积极的治疗结果(1,37,38]。

总的来说,感觉放松,减少压力,改善肌肉紧张的时期后,治疗前,还没有真正和假针灸组的区别。与其他针灸研究我们的结果是一致的,也未能证明真正的差异和针灸22,26,39]。在最近的一次系统的回顾39),包括38个虚假的和真正的针灸对各种条件试验,大多数研究(58%)报告结果无显著差异,得出的结论是,针灸可能真的那么有效。缺乏差异的放松反应真实或虚假的针灸是一个新发现,而且,我们所知,没有其他假对照研究调查放松针灸的效果。然而,放松效果是一个常见的积极副作用针灸(25,26在最近的一次研究癌症患者[]和26)我们发现放松是最普遍的积极副作用(58%),无论真实或假针灸治疗。

符合缺乏真正的放松效果差和针灸,没有积极的和中性的通信组之间差异放松,即使参与者积极组的报告预期更大的变化。一种解释可能是,预期引起的口头建议只占一部分expectancy-driven对治疗结果的影响。这是由基线治疗预期的影响在我们的研究中,测量之前任何口头的建议。这表明基线信仰更大比实验诱导口头建议对治疗结果的影响。与我们的结果,最近的一项研究[24)发现患者在积极沟通组更大的膝盖疼痛的改善和满足,而病人在一个中立的组。同时,克和同事开创性的研究(10),调查的影响增强供应商沟通在肠易激综合症患者,发现病人报告充分缓解症状的比例上的差异,也就是说,28%在等候名单上,“有限通信”组的44%,62%的“增强沟通”。在我们的研究中,缺乏沟通组之间差异程度的放松可能被解释为很难获得安慰剂效应在健康的参与者(40,41]。健康的参与者不可能受到欲望的影响,动机,和希望因素已知调解安慰剂效应(3,42]。

虽然我们并没有发现任何显著差异之间的通信组,有一个更大的趋势增加放松真正的针灸组与积极沟通相比真正的针灸组与中性通信(9 mm血管不同通信类型)。没有类似的通信类型之间的差异被认为在针灸。

参与者接受积极沟通更有可能有兴趣进一步针灸治疗,94%表示有兴趣测试针灸了。这进一步认为我们的干预大大改变了我们的参与者的心态。发现熊的临床相关性,因为更积极的态度面对治疗可能提高治疗依从性。

在这里,我们发现,参与者治疗预期高基线弛豫效应大于参与者基线较低的期望。同时,参与者的后处理的报道将针刺的放松本身多放松,无论治疗或交流群。

一些假对照研究表明,针灸病人相信他们收到报告真正的针灸治疗效果比患者认为他们接受假(43,44]。然而,在我们的研究中我们没有发现放松效果或期望差异参与者认为他们已经收到真正的或虚假的针灸。我们的结果与结果报告的克等人在非盲安慰剂试验中,所有参与者知道他们在安慰剂治疗(45),但仍然显示显著的治疗效果。,这些发现表明,安慰剂的治疗机制,这在很大程度上是受到治疗的期望,并不总是依赖欺骗。

这项研究没有发现任何差异针灸组或通信组关于客观测量血压和心率。相同的报道客观结果回顾调查预期在针灸研究的影响;然而只有三个研究的审查包括客观结果变量(8]。

为了隔离针灸治疗的特定和非特异性的组件,我们雇了一个设计,相比真正的和针灸19,30.]。至关重要的是,虚假的装置能够成功地盲目的参与者和治疗,如果可能的话,治疗师也(46]。在我们的研究中,大多数参与者(79%)认为他们收到真正的针灸,并在假针灸组72%的人认为他们真正的针灸,这表明成功的致盲。使用的公园虚假的设备,在目前的研究中,没有眩目的治疗师,阻止我们使用双盲设计。然而,结果评估员(Annelie Rosen)盲治疗分配之前分析的主要结果,减少偏见的风险在我们的统计分析。

此外,包括nonnaive针灸研究的参与者可能影响结果(27]。我们包括参与者与先前的针灸治疗的经验,这将加强普遍性。相反,有一种干扰针致盲的危险,参与者与先前的经验可能知道什么真正的针刺的感觉。尽管有44%的参与者在虚假的组有经验的针灸,眩目的针式或感知程度的放松没有影响。我们的结果进一步使用可靠的虚假的控制的重要性,不仅评估炫目的成功,而且调查如果治疗分配的参与者的观念影响的结果。

我们使用针灸对弛豫的影响作为一个模型来评估针灸治疗的两个主要方面:首先,探讨治疗预期变化的可行性通过手册化语言交流,其次,在真正的针灸研究具体针灸效应相比,假针灸。因此,我们的研究是主要不是用来证明针刺的实际效果上放松,因为没有自然历史控制包括在内。这意味着,尽管大多数参与者感知更放松治疗后,它不能被排除在外,改进部分解释花30分钟在宁静的环境中,结合额外的注意力从治疗师。

总之,我们的数据突出的重要性,期望在针灸和治疗结果表明,期望可以有效地控制使用一个标准化治疗协议。因此,本研究可以作为一个模型强化治疗预期在未来在临床试验中。目前的研究包括健康的参与者,应该验证模型在临床人群,治疗预期被认为为提高临床疗效起着重要的作用。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

作者感谢所有参与者和安娜Johnsson克里斯蒂娜Snobohm,海琳林奎斯特,克里斯蒂娜Lagerstedt,克里斯蒂娜Lingardh, Viveca Fredlund进行针灸治疗。