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闫翠娜，姚卫国，鲍奕杰，石晓静，余辉，尹培浩，刘桂珍， ＂耳穴穴位按压对血液透析患者尿毒症性瘙痒症的影响:一项随机对照试验"，循证补充和替代医学， 卷。2015， 文章的ID593196， 8 页面， 2015． https://doi.org/10.1155/2015/593196
耳穴穴位按压对血液透析患者尿毒症性瘙痒症的影响:一项随机对照试验
摘要
背景．尿毒症瘙痒（UP）是维持性血液透析对终末期肾病（ESRD）患者的常见症状。客观的．探讨耳穴穴位按摩治疗血液透析患者瘙痒症的临床疗效及可能的作用机制。方法．接受转诊医疗中心的血液透析患者被招募并分配到干预（)及控制()组。干预组接受耳穴穴位按压治疗，每周3次，共6周。对照组患者不采用耳穴穴位按摩。然而,磁带没有Vaccaria将种子敷于与干预组相同的六个耳穴。瘙痒评分采用VAS评分评估，酶联免疫吸附试验(ELISA)测定其他可能导致瘙痒的生化因子水平。结果．干预后组与对照组随访期间VAS评分均值差异有统计学意义(3.844±1.687 vs 5.567±2.285)。，）.与对照组相比，六周后续后期后期的血清组胺水平显着下降（，）.结论．我们的研究结果表明，耳穴穴位按摩可能是一种有用的治疗方法，在多学科管理的UP在ESRD患者。
1.介绍
尿毒症性瘙痒(UP)是接受维持性血液透析(HD)终末期肾病患者的常见症状[1］.瘙痒或瘙痒影响大约20％至50％的ESRD患者[2- - - - - -4无其他可能引起瘙痒的原发性皮肤病或全身或心理功能障碍。瘙痒症在患者之间的分布差异很大，但其对称表现是常见的特征[1］.
在慢性肾功能衰竭瘙痒的致病分子基础仍然是难以捉摸的，这限制了有效的治疗方案。以往的研究表明，除了代谢因素和透析清除，炎症是血液透析[主要与UP患者相关的因素5］.Aoki等人。据报道，ESRD患者的皮肤增加了肥大细胞数量;这些细胞释放出各种物质，包括组胺，肿瘤坏死因子（TNF-A）和白细胞介素-6（IL-6），其是常见的炎症标记物[6］.不幸的是，不同的研究结果是不一致的，大多数描述的治疗方法都有有限的成功[7］.
瘙痒是经常难以治疗，并有大量的医疗，心理和社会动荡的患者相关接受血液透析[8］.当前的处理包括口服抗组胺药，加巴普坦，ondansetron，沙利度胺，纳曲酮/纳巴布兰，紫外（UV）光和局部曲酮[9］.然而，许多非药物治疗方法，如穴位按摩也被用于缓解UP不适[10.］.
在中国的传统中药，耳穴对应于人体脏腑经络，以及四肢和骨骼;它们既用作一种疾病的反应点和治疗触发。耳穴贴压内脏国家学说和经络学说相结合;它可用于通过整修经络，感官电导率来调整人体的不同部分，和能量缺乏和过量以实现相对的平衡并有利于治疗方式该目标疾病[11.］.耳穴按摩疗法是一种结合中医的治疗方法。它安全有效，副作用少，更容易被患者接受。本研究评价耳穴穴位按压在血液透析治疗UP患者中的疗效。我们假设，在6周干预期结束时，耳穴穴位按压组的患者的UP评分会比对照组的患者有更大的下降，健康相关生活质量也会有更多的改善。
2.材料和方法
2.1。病人
患者由医生和针灸师在血液透析的医院普陀，中国传统医药的上海大学的部分系简称。目前的研究了月和2014年10月之间进行，其中包括32和干预组和对照组，分别为30名学员（图1）.在要求患者提供知情同意之前，对研究程序、风险、益处和数据管理进行了详细的澄清。
一个ll participants enrolled in this study were undergoing hemodialysis three times per week for 3-4 hours each visit, with a blood flow rate maintained above 200–250 mL/min to guarantee sufficient dialysis. Participants met the following inclusion criteria [10.:(1)年龄在20 - 65岁之间;(2)在HD单位透析6个月;(3)瘙痒3个月以上的;(4)瘙痒视觉模拟评分(VAS)≥3分;(5)有足够的认知能力回答有关结果测量的问题;(六)既往未诊断有瘙痒性皮肤病的;(七)未被诊断为肝病、精神病、癌症的;(八)四肢无神经、血管、软组织疾患;(九)无明显感染或者四肢未动过手术的;(10)提供知情同意。 Participants were permitted to continue their routine medications and maintain their usual visits to their primary care physicians or nephrologists throughout the study. No other nonpharmacological treatments were permitted at the pruritus sites for participants in both groups during the study period.
2.2。程序
干预组接受了Vaccaria种子对齐(润石贸易，中国)。选取6个耳穴对瘙痒的潜在作用，包括“肾”(CO10)、“肺”(CO14)、“心”(CO15)、“神门”(TF4)、“内分泌”(CO18)和“皮质下”(AT4);这些器官在中医中被识别出来，与西医的器官部位不同(图)2）.
耳穴穴位按压的方法为:耳穴用75%酒精消毒，找出最敏感的穴位，按压穴位，标记皮肤表面。一个Vaccaria贴籽，用手指适当用力按压各耳穴1-2分钟，直至患者感到可耐受的疼痛、麻木、发热。耳穴按摩师均为具有专业背景的医务人员;他们还负责收集干预前后的主观和客观数据和结果。
２.３.干预组
耳穴穴位按压干预每周3次，共6周。患者被要求每天按压他们的穴位5-8次，每晚睡前强制按压一次。每次选一侧耳穴，双侧交替。磁带每隔一天更换一次，每周日作为休息日移除。告知患者胶布应防潮、防污染，以免胶布脱落或耳部皮肤发炎，并告知患者不要将胶布贴在受损皮肤或冻伤或其他病变皮肤上，以免感染。基线定义为第0周面对面访谈时收集的VAS评分。研究团队在参与者完成整个治疗过程后，通过重复VAS测试收集了参与者的额外数据。
２.４.对照组
对照组未进行耳穴穴位按摩治疗;没有Vaccaria将胶布中的种子放置在与干预组相同的6个耳穴上，并告知患者胶布中含有一种可以减少瘙痒的中药。磁带每隔一天更换一次，每周日作为休息日移除。参与者信息收集与干预组相同，并通过面对面访谈确定VAS评分。
2.5。结果措施和随访
2.5.1。血管
脉管分数(12.]表示研究参与者瘙痒的强度和严重程度:0表示无瘙痒，10表示瘙痒非常强烈。该量表在许多研究中被用来评估疼痛强度，已被证明是一个有效和可靠的工具。它也被用来评估瘙痒的强度和严重程度，瘙痒是一种像疼痛一样的主观感觉[13.，14.］.
2.5.2。血液样本集合
一个5-mL disposable vacuum syringe was used to sample 3 mL of blood. After 1 hour of standing and 15 min high-speed centrifuge at 3,000 rpm/min, the sample supernatant was stored at −80°C for enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) analysis. Samples were collected before hemodialysis was performed.
2.6。生化参数
ELISA法检测血清组胺、P物质、蛋白酶激活受体-2 (PAR-2)、胰蛋白酶浓度;所有的标准品和样品都是一式两份，按照制造商的说明书进行商用组胺(HA) (CEA927Ge，云克隆)、P物质酶免疫分析(EIA) (583751, Cayman Chemical)、PAR-2 (SEA852Hu，云克隆)和tryptase (TPS) (SEB070Hu，云克隆)试剂盒。在我院临床实验室采用标准技术测定血清钙、磷、甲状旁腺素浓度。
2.7。道德
本临床研究得到了上海中医药大学附属普陀医院伦理委员会的正式批准。首席研究员向潜在参与者解释了研究的目的、数据收集程序、信息保密以及退出研究的权利。如果患者同意参与研究，他们需要签署同意书。
2.8。设置的随机性和程序
为使已知危险因素与未知危险因素具有可比性，在SAS 9.1.3统计软件中采用随机分组法，按1:1分配比，块大小= 4，生成随机分配序列。符合条件的参与者被分为控制组和干预组。参与研究的从业人员没有参与随机化过程，结果的评估和分析由对治疗任务不知情的专业人员进行。这些失明的专业人员进行结果评估并检查缺失的数据。除了从业人员外，所有参与结果评估的个体都对参与者分配视而不见。
2.9。统计分析
所有测试都是使用GraphPad Prism Software 5.0（GraphPad Software，La Jolla，CA）和SAS软件，版本9.1.3（SAS Institute Inc.，Cary，NC，USA）进行。数据表示为平均值±标准偏差（SD）和中位数（四分位数范围）。t正态分布的独立组比较采用-检验，非正态分布的独立组比较采用Wilcoxon检验。干预组和对照组根据随访周采用ANCOVA分别比较VAS评分和生化指标。主要结果(VAS评分)有统计学意义，而被认为对次要结果有统计学意义。
3.结果
3．1.患者基线特征
表格1显示62名参与者的基线数据在两组之间相当平衡。干预组与对照组患者的年龄、性别、透析持续时间、透析效率(Kt/V)、尿素减少率(URR)、体重指数(BMI)、原发病诊断、VAS评分相似。钙、磷、PTH、组胺、P物质、PAR-2和胰蛋白酶作为可能导致瘙痒的生化因子的水平也被测定。然而，这些基线生化参数在两组之间没有检测到显著差异(）.
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| MD：中位数，Q1：25％百分位数，和Q3：75％百分位数。 ． |
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３．２．主要的结果
如表所示1，干预组和对照组VAS平均基线评分分别为和,分别。这些分数在这些组之间没有显著差异(）.干预后受试者与对照组在随访评估中的VAS平均评分存在显著差异(与，，)(图3.）.
３．３．6周后7个次要结果的平均变化
基线血清组胺水平（表1)在干预组和对照组之间没有显著差异(）.然而，6周随访时血清组胺水平的比较显示，干预后组显著降低(图)4)，而对照组(，）.
与瘙痒相关的生化因子，包括钙、磷、甲状旁腺激素、P物质、PAR-2和胰蛋白酶的水平在组间没有显著差异(图)5）.干预后和对照组6周血清钙水平分别为更易与L和分别更易/ L (，),更易与L和mmol/L的血清磷水平，分别为，）.血清PTH水平分别为119.5 (29.83,268.3)pg/L和234.0 (98.90,435.5)pg/L (，）.血清物质P分别为10.81（4.336,22.59）pg / ml和9.332（4.099,14.50）pg / ml（，）.血清PAR-2水平分别为1.695 (1.010,3.403)ng/mL和1.713 (0.8283,3.683)ng/mL (，），血清胰蛋白酶水平分别为363.9（205.0,437.4）pg / ml和305.2（148.7,447.0）pg / ml（，）.
（一种）
（b）
（C）
（d）
(e)
(f)
在研究干预期间未发现不良事件。
4.讨论
62名血液透析患者参与了这项实验研究。作为主要结果，干预后组与对照组相比，VAS评分随时间下降(）.此外，干预后组中的组胺的血清水平比对照组更显著下降。这些结果的这项研究表明，耳穴贴压能有效降低频率和血液透析相关的UP的严重程度，以及提高生活质量。
针灸对其他类型的瘙痒也有效，包括特应性皮炎和干燥性湿疹;针灸也被证明对健康志愿者组胺引起的瘙痒有显著的有益影响。Pfab等[15.[，]在一项双盲随机安慰剂对照交叉试验中研究了针刺对I型过敏性瘙痒和皮肤反应的影响，报道针刺可显著降低特应性湿疹患者的I型过敏性瘙痒。
耳廓抗压治疗，中药治疗方式，具有相同的目的作为针灸：简单，方便，经济高效的方法广泛用于疾病的临床管理[16.- - - - - -18.］.与对照组相比，我们研究中干预后组受试者的VAS评分随着时间的推移而下降(）.类似地，Akça等人[10.结果表明，经皮神经电刺激(TENS)针灸仪穴位按压可有效降低血液透析相关UP的发生频率和严重程度。与此同时，Che-Yi等人[19.]报告称，与试验前和对照组相比，接受LI 11穴位针灸的参与者组试验后瘙痒症状平均较低。据报道，经过3个月的随访，治疗是成功的。耳穴穴位按摩对尿毒症患者失眠、高血压、抑郁的治疗也有报道，这为ESRD合并UP患者的治疗提供了新的思路。
由于ESRD，在接受血液透析患者的任何治疗阶段的各种阶段出现了各种原因。曲静脉和血吸虫病，血浆细胞因子的存在（组胺，Kallikrein，白细胞介素 - （IL-）2，乙酰胆碱和由组胺介导的肥大细胞刺激释放的其他物质），以及继发性甲状旁腺功能亢进和免疫炎症反应已被提出作为发生的原因[20.，21.］.已经提出了多个假设和参数来解释UP的病理生理学;但是，文献中尚未达成共识[22.］.
在终末期肾病患者的肥大细胞和UP的关联已被广泛研究，这有可能成为主要的致病因素之一。有研究表明，ESRD患者UP的皮肤增加肥大细胞数量;这些细胞可释放多种物质，包括组胺，TNF，和IL，这也是常见的炎性标记物[6］.据报道，与无瘙痒症状的患者相比，有瘙痒症状的血液透析患者的肥大细胞数量和组胺水平更高[23.］.肥大细胞是一类重要的免疫细胞，通过在体内释放颗粒介质参与多种生物反应。它们参与免疫防御、内分泌调节和轴突反射。除超敏外，肥大细胞还在各种免疫功能中发挥作用，包括先天免疫和适应性免疫。皮肤角质形成细胞的主要成分在瘙痒的发病过程中也起着重要作用，肥大细胞释放的组织胺是瘙痒的主要介质[24.］.
例如，克莱默等。[25.]报道了通过离子导入或皮内注射组胺皮内应用可引起瘙痒，其特征性潜伏期可达1分钟，并伴有风团和周围耀斑。以往的研究发现穴位内存在大量的肥大细胞簇[26.］.我们的研究还发现，在6周随访时，干预后组的血清组胺水平显著低于对照组(图)4）（，）.我们认为耳穴穴位按压可通过降低组胺水平来减少持续血液透析患者的瘙痒症状。
然而，在组织肥大细胞颗粒和嗜碱性细胞中，组胺以结合和非活性的形式存在。当身体受到物理和化学刺激或过敏反应时，细胞脱颗粒发生，导致组胺的释放和随后的生物学效应。针灸对生理和病理条件具有双向调节作用，研究表明，穴位的激活可以诱导局部结缔组织肥大细胞脱颗粒[27.，电针可以使肥大细胞在这些点聚集[28.］.如耳针“胃”、“足三里”等穴位可减轻内脏炎症，最终抑制肥大细胞脱颗粒，可能在胃溃疡的治疗中起到治疗作用[29.］.基于我们的数据，刺耳压力在血液透析患者瘙痒症中的效果与组胺水平降低有关（图4）.耳廓指压可以控制肥大细胞脱粒，从而减少组胺释放。
对与肥大细胞密切相关的介质的分析显示，干预后组和对照组之间的P物质、PAR-2和胰蛋白酶水平没有显著差异。这可能是由于穴位按压治疗持续时间或随访时间不足造成的。各组间钙、磷和甲状旁腺激素水平也无显著差异;未来需要更大样本量、更长的治疗时间的多中心随机试验来验证耳穴穴位按压对血液透析患者瘙痒症的长期疗效。
对照组患者获悉，胶带含有一种可减少瘙痒的中药。磁带每隔一天更换一次，每周日作为休息日移除。该程序旨在消除VAS面试期间潜在的安慰剂反应，并防止患者识别控制和干预群。参与本研究的从业者并未参与随机化过程，并通过对治疗方案的分配蒙蔽的专业人士进行评估和分析;因此，我们认为这项研究的结果是客观和可靠的。
5.结论
我们的初步发现表明耳廓的抗压缩可能是ESRD患者的多学科管理中的有用治疗方法。涉及较大的临床样本的长期研究是有必要评估我们的调查结果的概括性，并深化我们对这一有前途的治疗方法的理解。
利益冲突
作者没有利益冲突，宣布这项研究。
作者的贡献
崔娜燕伟郭书瑶同等贡献这项工作。
承认
该研究得到了上海中医药大学（A1-K140603：中国上海）的支持。
补充材料
酶联免疫吸附测定
1.测定稀释后的标准品、空白和样品的孔。标准点准备5孔，空白1孔。将稀释的标准品(读试剂制备)、空白和样品分别加入相应的孔中。然后立即在每孔中加入50ul检测试剂A。轻轻地摇动盘子。用封板器盖上。37℃孵育1小时。检测试剂A可能出现混浊。加热到室温，轻轻搅拌直到溶液均匀。
2.一个spirate the solution and wash with 350ul of 1× Wash Solution to each well using a squirt bottle, multi-channel pipettle, manifold dispenser or autowasher, and let it sit for 1-2 minutes. Remove the remaining liquid from all wells completely by snapping the plate onto absorbent paper. Repeat 3 times. After the last wash, remove any remaining Wash Buffer by aspirating or decanting. Invert the plate and blot it against absorbent paper.
3.一个dd 100ul of Detection Reagent B working solution to each well. Incubate for 30 minutes at 37℃ after covering it with the Plate sealer.
4.重复吹吸/洗涤总5次处理作为步骤2进行。
5.Add 90微升底物溶液的各孔中。用新板加上盖。孵育在37℃15-25分钟。保护光。液体将底物液的addtion变成蓝色。
6.一个dd 50 ul of Stop Solution to each well. The liquid will turn yellow by the addition of Stop solution. Mix the liquid by tapping the side of the plate. If color change does not appear uniform, gently tap the plate to ensure thorough mixing.
7.去除盘子底部的水滴和指纹，确认液体表面没有气泡。然后，运行酶标仪并立即在450nm波长下进行测量。
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