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临床研究|开放存取
个性化CM注射方案在冠状动脉CT造影中的应用(People CT试验)
n . g . Eijsvoogel
,1.,2.
B.M.F.亨德里克斯,1.,2.
p .内尔,3.
c . Mihl,1.,2.
j . Willigers,1.
b·马顿斯,1.,2.
j . e . Wildberger,1.,2.
和
m·达斯1.,2.,4.
1.马斯特里赫特大学医学中心放射科，P. Debyelaan 25, PO Box 5800, 6202 AZ Maastricht，荷兰
2.马斯特里赫特大学医学中心心血管疾病学院，马斯特里赫特，荷兰
3.荷兰马斯特里赫特大学卫生、医学和生命科学学院流行病学系
4.德国杜伊斯堡Helios Kliniken Duisburg诊断和介入放射科
摘要
目的．根据体重(BW)、瘦体重(LBW)和心输出量(CO)评估心脏ct血管造影(CCTA)中三种造影剂(CM)注射方案的性能。材料和方法.总共327名连续转诊接受CCTA的患者被随机分为三种CM注射方案，其中CM注射基于BW（112名患者）、LBW（108名患者）或CO（107名患者）。LBW和CO通过公式计算。所有扫描均为ECG门控扫描，并在第三代双源CT上进行，共70-120名患者 kV（自动管电压选择）和100 千伏质量参考马斯/ 330质量参考．CM注射协议也适用于扫描时间和管电压。主要结果是最佳血管内衰减患者的比例(325-500 HU)。次要结果为血管内衰减值(HU)、对比噪声比(CNR)的平均值和标准差，以及Likert 4点评分的主观图像质量(1 =差/2 =充分/3 =好/4 =优秀)。的T组间两两比较采用独立样本-检验，卡方检验(χ2)比较组间的分类变量。所有数值为双面，a被认为具有统计学意义。结果．平均总HU和CNR分别为423±60HU/14±3 (BW)、404±62HU/14±3 (LBW)和413±63HU/14±3 (CO)， BW和LBW组间差异有统计学意义( ）.血管内衰减最佳的患者比例（325-500 体重、LBW和CO组的HU）分别为83.9%、84.3%和86.9%，组间差异较小且不显著。平均CNR为诊断性(≥10） 在所有组中。在BW、LBW和CO组中，图像质量良好的扫描比例分别为94.6%、86.1%和90.7%。体重组和LBW组之间的比例差异显著。结论．基于BW、LBW和CO的CM注射方案个性化，以及CCTA中的扫描时间和管电压导致患者之间在血管内衰减方面的差异较小，且具有最佳血管内衰减的扫描比例较高。结果表明，与基于BW的CM注射方案相比，基于LBW或CO的个性化CM注射方案没有额外的好处。
1.介绍
心脏CT血管造影（CCTA）因其高阴性预测值（99%）而成为排除冠心病的一个有价值的工具[1.–4.］.心电门控CCTA成像有助于减少心脏运动伪影[5.,6.］.冠状动脉评估的诊断准确性是通过诊断性血管内衰减(以亨斯菲尔德单位(HU)测量)和对比噪声比(CNR)来实现的。血管内衰减取决于扫描仪设置(例如，管电压或管电位)、给药造影剂注射方案(CM)的特征(例如，浓度、碘输注率(IDR))和患者相关因素(例如，心输出量(CO)和体重(BW)) [7.–9］.IDR是指每秒注射碘的克数，是CCTA诊断血管内衰减最重要的因素[10–12].血管内衰减应足够高，以评估冠状动脉(≥325胡）[7.］.然而，>500 HU的血管内衰减可能导致对冠状动脉钙化的低估[13]因此，CCTA中的血管内衰减理想情况下应位于325–500HU的血管内衰减“窗口”内。
目前，基于特定患者参数的CM注射方案个性化是一个备受讨论的话题。已经提出了许多不同的技术，从简单的配方到复杂的配方以及不同的患者参数，例如体重、瘦体重（LBW）和CO[14］.多项研究表明，基于患者体重或体重类别的个体化可以在整个患者人群中获得诊断图像质量，同时CM体积减少[15–18］.
LBW是一种众所周知的身体成分测量方法，它被定义为体重和脂肪组织之间的差异。与脂肪组织相比，肌肉组织的血管化程度更高[14］.在肥胖患者中，血容量并不随体重线性增加。当采用CM注入协议时，可能会出现高估CM容量的情况。LBW可能会为此进行调整。
血容量和CO均随体重增加而增加[14].CO含量越高，CM分布速度越快[14]，导致CM bolus到达更快，因此与CO较低相比，血管内峰值衰减曲线减少和缩短。可以根据CO调整时间和CM体积，以便在不同CO的患者之间实现类似的血管内衰减曲线。
本研究解决了基于BW、LBW或CO的个性化CM注入协议之间是否存在性能差异的问题。假设这三个参数中的任何一个的个性化都不会导致显著不同的图像质量。因此，本研究旨在评估CCTA中基于BW、LBW和CO的三个个性化协议的性能。
2.材料和方法
2．1．伦理学与研究设计
当地伦理委员会和机构审查委员会批准了研究设计(METC编号:16-1-110)。该单中心随机对照试验在临床试验网站上注册，编号为参考号NCT03292354．
所有纳入标准CCTA的患者均符合纳入条件。患者在获得知情同意后纳入。排除标准为血流动力学不稳定、妊娠、肾功能不全(GFR <30 mL/min/1.73 m)2.)、碘过敏、年龄<18岁和/或没有知情同意。所有临床可用的扫描协议和管电压(70-120 kV)被纳入模拟日常临床实践。所有患者均在扫描前称重。患者在获得书面知情同意后，随机分为BW、LBW、CO三个研究组。记录患者特征(年龄、身高、体重、体重指数(BMI)、LBW、CO)和扫描指征。
图形1.显示研究设计的流程图。
2．2.随机化
患者通过专用软件(ALEA Clinical b.v.， FormsVision, Abcoude, Netherlands)以1:1:1的比例随机分为三组。按年龄(<50岁;50 - 69年;>70年)和重量(<60公斤;60 - 69公斤;70 - 90公斤;> 90公斤)类别。变量随机排列块用于掩盖治疗分配。
2.3. 扫描协议
病人可以根据他们的心率，用三种CCTA方案进行扫描。扫描协议如表所示1.．在高心率(>70次/分)的情况下，在扫描前2小时口服β -受体阻滞剂(50mg酒石酸美托洛尔)，或在扫描前静脉注射β -受体阻滞剂(5 - 20mg酒石酸美托洛尔)。此外，在扫描前使用舌下硝酸甘油(硝酸舌泵喷雾剂，Isordil®，Pohl-Boskamp, Hohenlockstedt，德国)，以增加冠状动脉的可视性。所有扫描都是在3研发部一代双源CT扫描仪(Somatom Definition Force，西门子Healthineers, Forchheim，德国)。
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Bpm =每分钟跳动次数;冠状动脉计算机断层扫描;qual.ref . =质量参考。 |
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使用剂量监测软件(Radimetrics Enterprise Platform™，Bayer Healthcare, Berlin, Germany)记录所有剂量相关参数。
２.４.注入协议
在左或右输卵管前静脉插入18-22号静脉注射导管，用于CM给药。流速超过7 mL/s，插入一根特殊的18号针（BD-Nexiva Diffusics®静脉导管，美国犹他州桑迪市）[19］.该针在靠近尖端的地方有三个泪滴状扩散出口点，并且加强了设计，可以在325psi的压力下使用动力注入器。CM浓度为300 mgI/mL(碘苯胺，拜耳)，预热至体温(37°C;98.6°F)，并借助双头CT动力注入器(Stellant, Bayer)注入。
患者被随机纳入三种CM注射方案之一(组1:BW组;2组:LBW组;第3组:CO组)，具有定制的流量和相应定制的idr。注射协议是在一个公式的帮助下定义的，这个公式已经在其他地方得到了广泛的解释[20]可在附录中找到1.．除了针对这些患者特征的个性化外，注射方案还根据管电压进行了调整，如之前的研究所述[21–25］.
使用了以下公式：(我)BW:流速= 0.0007976kV 体重体重(kg)(2)LBW:流速= 0.001101kV LBW(一)根据休谟公式，LBW [26]男:LBW = 0.32810BW + 0.33929L– 29.5336女:LBW = 0.29569体重+0.41813L–43.2933体重以公斤和L长度(厘米)(iii)CO:流量= 0.008916kV有限公司（b）根据改良的卡托里公式计算CO[27] 一氧化碳 = (4.874 − 0.023 年龄） 牛血清白蛋白 以年龄和BSA为单位 = 体表面积
上述公式确定了试验丸和主丸的流速。注射时间为固定的测试丸(2 s)和三个扫描协议:8 s闪光，10 s自适应序列(AS)和螺旋扫描。将计算得到的流速(mL/s)与注射时间(s)相乘得到试验丸和主丸的CM体积(mL)。
CM监测软件(Certegra™，Bayer)记录了所有相关的CM注入参数。另外计算总碘负荷(TIL)和IDR。
2．5．数据分析
所有CT图像在专用软件(Syngo)上进行多平面重建和轴向切片分析。通过™,西门子)。采用美国心脏协会(AHA) 17节段模型评估所有冠状动脉节段[28］.所有结果都记录在每个病人和每个环节的水平上。冠状动脉钙化和狭窄的评估不在本文的范围内。然而，从放射学报告中收集Agatston评分和钙质量，并在组间进行评估。
2.5.1。图像分析:主要结果
主要结果定义为在325-500 HU之间血管内衰减的扫描比例。≥325 HU的血管内衰减被认为是诊断性的[7.,29］.>500 HU的血管内衰减被认为过高[13］.血管内衰减由一名接受过客观评估培训的研究人员测量，治疗分配盲法(n.e.)。所有三个冠状动脉都使用了自动绘制的中心线。在冠状动脉和心外膜脂肪中手工绘制圆形感兴趣区域(ROIs)，测量HU和图像噪声(定义为血管内衰减的标准差)的血管内衰减。心外膜脂肪测量被用来计算CNR和信噪比(SNR)(见二次结果）.总平均(每个患者)的血管内衰减定义为所有存在节段的血管内衰减的平均值。roi的周长尽可能大(最小表面1毫米)2.)，同时避免动脉壁、血管内斑块和支架。在冠状动脉搭桥术中，所有具有可评估管腔的节段都被用来绘制roi。
2.5.2。图像分析:次要结果
CNR为血管内衰减减去心外膜脂肪衰减，除以心外膜脂肪衰减的标准差。采用血管内衰减除以血管内衰减的标准差来确定信噪比[18,21,30］.
每名患者和每段主观图像质量均由同一名盲法研究人员使用4点Likert量表进行评估：主要伪影差和/或血管内衰减低；足够小的伪影和/或血管内衰减不足，但仍能诊断为冠状动脉评估；良好的最小伪影和足够的血管内衰减；无伪影，血管内衰减良好。
2.6。统计分析
使用IBM SPSS软件（版本23.0，IBM SPSS statistics，美国伊利诺伊州芝加哥）进行统计分析。连续变量表示为平均值 ± 标准差和分类变量为绝对数和百分比（%）。治疗意向（ITT）和每方案（PP）进行分析以评估结果的稳健性。ITT分析包括可获得结果数据的随机患者。PP分析包括严格遵守指定CM注射方案的患者子集。卡方检验(χ2.)用于比较组间的分类变量T-独立样本检验用于组间连续变量的两两比较数值为双面，a被认为具有统计学意义。
3.结果
3.1.患者特征
在2017年4月至2018年7月期间，共有330名患者被随机分配到三个实验研究组之一。随机化后排除3例患者;1例患者由于随机化软件问题被随机化两次，2例患者由于钙评分后停止扫描而被排除。因此，总共有327例患者留作ITT分析。共有41例没有严格遵守指定CM注射方案的患者被排除在PP分析之外(N= 286)。这些患者(BW组)N = 13、 LBW组N= 17;和集团有限公司N= 11)由于各种原因收到了不同的协议，例如，流速必须调整，因为它不适用于针的大小。
随机分组，BW组112例，LBW组108例，CO组107例。组间基线特征分布相似(表1)2.）.
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笔记. 数值表示为平均值 ± 标准偏差或数字。体重 = 体重；LBW = 瘦体重；CO=心输出量；体重指数 = 体质指数；牛血清白蛋白 = 体表面积；人力资源 = 心率；计算机辅助设计 = 冠心病；空军 = 心房颤动；i、 五,。 = 注入静脉的 |
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3．2.厘米的剂量
所有注入协议参数见表3..平均主丸量为47.5 ± 17.8 体重组为44.7毫升 ± 13.9 LBW组为mL，42.7 ± 11.5 CO组的平均流速为5.1毫升。BW、LBW和CO组的平均流速为5.1毫升 ± 1.7 毫升/秒，4.8 ± 1.2 mL/s和4.6 ± 1 虽然各组之间的注射参数存在微小差异，但BW组和CO组之间的所有注射参数均存在显著差异，而其他组之间无显著差异。
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笔记．数值以平均值±标准偏差和范围或数字(百分比)表示。BW =体重;LBW =瘦体重;CO =心输出量;CM =造影剂;IDR =碘分娩率;TIL =总碘负荷。体重组和CO组之间存在显著差异。 |
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3．3.图像分析
3.3.1.衰减参数：患者级别
表中列出了每名患者和每节段级别的所有图像质量参数4.．预先定义为325-500 HU的最佳血管内衰减的患者比例，BW组为83.9%，LBW组为84.3%，CO组为86.9%。两组之间的比例没有显著差异(图)2.）.
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笔记.数值以平均值表示 ± 标准偏差 = 体重 = 瘦体重 = 心输出量；HU=Hounsfield单位；CNR = 对比噪声比 = 信噪比。体重组与低体重组间差异显著。体重组与CO组间有显著差异。•LBW组与CO组间差异有统计学意义。 |
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(一)
（b）
（c）
（d）
（e）
(f)
(g)
(h)
(我)
BW组和LBW组之间的平均血管内衰减有显著差异( ），但不包括其他两两比较(表4.）.平均血管内衰减是诊断性的(≥325 HU)，在BW组中95.5%，LBW组中89.8%，CO组中95.3%(图)3.和桌子4.)在LBW组中，有一例血管内衰减小于325 HU是由于左锁骨下静脉阻塞所致。在其他病例中，是由于时间和/或运动伪影所致。
3.3.2。主观图像质量:患者水平
BW组图像质量良好的比例为94.6%;在低体重组中，这一比例为86.1%;在CO组中，这一比例为90.7%。各组间两两比较，BW组与LBW组间差异显著( )但不在其他组之间（表1）4.）.BW组的一次扫描采用螺旋扫描方案，由于广泛的运动伪影而被分级为非诊断(图)4.）.在每段水平上的主观图像质量可以在表中找到4.．
(一)
（b）
（c）
3.3.3。按方案分析
除41例没有严格遵守指定CM注射方案的患者外，PP分析的结果见附录2.和附录3.．这些结果与ITT的分析结果相似。
3.3.4。辐射剂量
所有关于扫描协议和电子管电压选择的信息如表所示2.．完整的剂量报告见表5.．
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笔记．数值以平均值±标准偏差表示。Flash =高音协议;AS =自适应序列协议;螺旋状协议。BW =体重;LBW =瘦体重;CO =心输出量;CTDI卷= CT剂量指数;DLP =剂量长度积。各组间各辐射剂量参数无显著差异
）.
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4.讨论
三个患者参数(BW、LBW和CO)用于在CCTA扫描中创建定制的CM注射协议。使用不同的患者特征来定制CM注射方案，只导致平均血管内衰减的微小差异，在BW组中发现最高衰减。在325 - 500 HU之间的扫描比例和诊断扫描比例(平均整体血管内衰减≥325 HU)，组间无显著差异。然而，BW组的平均血管内衰减值(与LBW组相比)较高，确实导致图像质量良好至优秀的扫描比例明显更高，这可以被认为是与临床相关的。
以前，我们机构的CM注射方案是基于体重类别(即<50公斤、50 - 69公斤、70-90公斤和>90公斤)。该方案导致较高的平均血管内衰减，标准差相对较宽(464±85 HU)。血管内衰减值范围很广(186-672 HU)， 56.4%的患者在325-500 HU之间观察到最佳的血管内衰减。本研究中的CM注射方案导致标准差值在60 HU左右的患者之间的血管内衰减值变化较小，在325-500 HU的最佳窗口内扫描的比例较高。
BW和CO组间各注射参数均有显著差异。与CO组相比，BW组使用了更高的5ml CM体积。5ml的增加没有导致血管内衰减的显著差异，也没有显著增加扫描次数。此外，LBW组和BW组之间的CM体积没有显著差异，但LBW组的衰减明显更低。然而，没有显著差异并不意味着没有差异[31］.可能是患者参数和注射方案参数的微小差异导致了衰减的显著差异。目前的研究表明，所使用的CM总体积并不一定是选择个性化CM注射方案的决定因素。这些结果还表明，对BW进行个性化处理与更复杂的患者参数和公式同样有效。
BW和LBW在CM注入协议个人化中的使用之前已经进行了不同程度的研究。Liu等人表明，BW适应注射方案在高阶前瞻性CCTA中是可行的[32]Liu等人没有针对个别患者调整扫描方案，他们只研究了高阶CCTA扫描，而当前研究使用了所有当前可用的CCTA扫描方案技术。与Liu等人相反，Tatsugami等人确实根据BMI调整了扫描方案，并显示出与当前研究类似的结果[33］.在目前的研究中，扫描协议自适应是通过自动化管电压软件(ATVS)进行的。这可能比仅使用患者的BMI更具体，因为添加ATVS考虑了多种其他因素;不仅考虑了身体习惯，还考虑了扫描协议。此外，Bae等人进行的一项研究研究了不同的患者参数。他们认为体重是导致血管内衰减的最重要的患者相关因素[7.]只有一项研究调查了LBW在主动脉CTA中的应用[34］.本研究未发现LBW与BW之间的血管内衰减有任何显著差异，这与本研究的发现有所不同。最后，据我们所知，这是第一次对患者CO的注射方案进行个性化的研究。
目前的研究有一些局限性。由于与有创血管造影缺乏相关性，无法验证是否较高比例的最佳血管内衰减(325-500 HU)患者能更准确地诊断钙化，并减少对钙化的低估。第二，在本研究中，CO是通过公式计算出来的，没有对CO进行测量。
综上所述，将CM注射方案个性化到BW、LBW和CO，以及在CCTA中扫描时间和管电压导致三组患者之间的血管内衰减变化较小，且具有最佳血管内衰减的扫描比例较高。结果表明，与基于BW的CM注入协议相比，基于LBW或CO的个性化CM注入协议没有额外的好处。
数据可用性
出于道德和法律原因，我们收集的数据无法公开。医学伦理委员会（METC）的成员（1）是根据马斯特里赫特大学医学伦理委员会的条件批准的卫生保健检查员的授权人员。其次，参与者不同意公开存档他们的数据。然而，匿名数据集的请求可以发送到位于马斯特里赫特的临床试验中心的数据管理组数据管理。ctcm@mumc.nl其中数据存储在METC参考编号:16-1-110下。
的利益冲突
作者表示，这项工作没有收到任何资金。JEW获得了AGFA、Bard、拜耳、GE、Optimed、飞利浦和西门子的机构资助，以及拜耳和西门子的个人费用(发言人局)。MD获得了来自飞利浦、西门子和拜耳的机构资助，以及来自库克、西门子和拜耳的个人费用(发言人局)。CM获得了拜耳和西门子的机构资助和拜耳和西门子的个人费用(讲话费)。
补充材料
附录1：不同注射方案配方的制定和定义。附录2：用于按方案分析的各个组的所有注射参数。附录3：用于按方案分析的每个患者和每个分段的所有组的主要和次要结果。(补充材料)
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