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| 动物法则 |
rBV A/B |
rF1V |
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| 要求1：充分理解病理生理学和改善 |
已发表的文献表明，产生针对BoNT的中和抗体可防止吸入性肉毒杆菌中毒。 |
已发表的文献表明，F1和V抗原Y鼠疫可以预防肺鼠疫。 |
| CD-1小鼠和恒河猴暴露于气溶胶后的病理生理学与人类疾病的病理生理学具有可比性。 |
瑞士韦伯斯特小鼠和CMs气溶胶暴露后的病理生理学与人类疾病的病理生理学相当。 |
| 接种rBV A/B可在小鼠和猕猴体内引发体液免疫反应，从而防止接触雾化神经毒素。 |
接种rF1V可在小鼠和猕猴体内引发体液免疫反应，从而防止接触气溶胶Y鼠疫. |
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| 要求2：在不止一种物种中证明了该效应 |
小鼠和猕猴模型对接种rBV A/B的免疫反应与人类类似。迄今获得的数据表明，接种疫苗可诱导中和抗体滴度，据信对受试物种具有保护作用。 |
瑞士韦伯斯特小鼠和食蟹猴模型对rF1V疫苗的免疫反应与人类类似。迄今为止获得的数据表明，F1和V的抗体滴度是在受试物种中诱导的。 |
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| 要求3：动物研究终点与人类的预期益处相关 |
非临床疗效研究的终点测量对抗气溶胶挑战的生存率，这是人类期望的益处。 |
非临床疗效研究的终点测量对抗气溶胶挑战的生存率，这是人类期望的益处。 |
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| 要求4：数据允许选择人体的有效剂量 |
小鼠毒素中和抗体试验（MNA）提供了一种物种中性试验，用于定量中和抗体水平。 |
Bridge ELISA作为物种中性分析正在开发中，允许对不同物种的样品进行直接比较。 |
| MNA测定的中和抗体浓度（NAC）作为保护相关性正在评估中。 |
Bridge ELISA、巨噬细胞细胞毒性试验和被动转移研究正在评估与保护的相关性。 |
| 被动转移评估存在抗体的保护能力体内在气溶胶挑战时。这是一个正在开发的模型，用于评估从人类疫苗转移的免疫球蛋白的保护能力。 |
被动转移评估存在抗体的保护能力体内在气溶胶挑战时。该模型正在开发中，以作为评估人类疫苗转移血清保护能力的模型。 |
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