文摘
评价机器人的血管内治疗的可行性和安全性(RobEnt)在临床实践中,我们使用这个机器人系统进行了脑血管造影术。我们评估了机器人系统的应用程序的性能通过使用这个机器人系统执行临床实践的数字减影血管造影患者被怀疑颅内动脉瘤。同时,通过比较术后头核磁和血常规的术前检查,我们评估的安全应用程序的机器人系统临床实践。我们进行了机器人系统完成两国双边颈动脉和椎动脉造影术。结果表明,没有明显的异常患者的脑动脉。没有明显的异常检查中可观察到病人的检查、头颅核磁和数字减影血管造影后血常规。从这个临床试验,它可以观察到机器人系统可以执行的操作脑血管造影术。机器人系统可以基本完成相关的观察指标,其准确性、有效性、稳定性、安全基本满足临床应用的要求neurointerventional手术。
1。介绍
的人口和生活方式的改变,高血压、高脂血症和高血糖是逐年增加。心血管和脑血管疾病的发病率正在增加。目前,发病率、复发率和死亡率的心血管和脑血管疾病非常高1,2]。血管内治疗是一种安全、有效、微创临床治疗的新方法被提升。中发挥着越来越重要的作用在血管疾病的治疗并逐渐成为最好的治疗方法,虽然仍有一些瓶颈限制血管内治疗的发展。例如,操作技术要求高,稳定性和准确性,辐射,和长期的辐射暴露的血管介入手术可能导致白细胞减少和细胞致癌作用,等等。与此同时,是有限度的人手操作的稳定性和精度。
尽管技术是vasointerventional材料和血管介入技术的进步,许多这些程序持续几个小时的持续时间和需要使用大量的透视导致相当大的辐射暴露的血管介入手术(3,4]。尽管防护服装可以保护血管介入手术的身体部位免受辐射散射,这种防护服装是沉重和不舒服导致增加外科医生疲劳在长过程以及物理强调,将导致骨科损伤(5,6]。和疲劳可以减少手术操作的稳定性和准确性。
但血管介入机器人符合临床需求。机器人有以下优点:精度高、稳定和安全;介入外科医生可以操作机器人在手术室外面,和辐射损伤小。血管介入手术的其他系统已经开发的程度,使血管介入手术控制和直接导管运动距离病人(7- - - - - -13]。这些系统允许血管介入医生远离辐射,而无需使用笨重的防护服装。然而,这些系统是昂贵和复杂,产品定位是相对统一的,它只能用于单一类型的血管疾病,但并不是各种血管疾病。
针对上述不足,与北京理工大学的合作,我们已经开发出一种主从心血管和脑血管介入手术机器人机械系统的血管内治疗(RobEnt)。机器人系统增加了力反馈测量的精度,提高了导管推和旋转精度,降低了表面的损伤导管和导丝,并增加了真正意义上的操作在同一时间。和复杂的操作可以通过合作来完成操作的导管和导丝。与此同时,系统采用主从操作模式下,主控制器坐落在手术室外面,和奴隶机械手在手术室中设置。通过医生操作处理的主控制器,控制信号传输到奴隶,用奴隶机械手来完成操作。通过使用主从操作,医生可以避免辐射线和下的操作直接解决一系列问题造成的长期接受的辐射。
机器人系统配备了一根导管控制器和一个导控制器奴隶终端设备,以便导管和导丝可以同时操作,它有触觉反馈系统。外科医生能感觉到阻力的导管和导丝操作处理。解决问题,现有的机器人难以完成的合作运行导管和导丝不能直观地感觉到手术过程。奴隶机械手的多个platform-connecting块在一个跟踪;platform-connecting块用于修复导管控制器或导控制器和控制的轴向运动导管和导丝在一个跟踪。由于使用的多数块运行在同一轨道,每个滑块的运行距离一致。它可以提高介入操作的安全性和可操作性或血管造影术,结构简单,容易实现。该设备还可用于手术模拟和训练。
机器人系统可以执行多个血管介入操作包括脑动脉造影,血管摄影的心,肾动脉造影术,等等。目前,机器人系统已经完成了性能自测和10动物实验。分析实验过程和结果表明,该机器人实现同样的操作质量手册操作。此外,我们使用机器人系统进行了一项临床试验来验证其可行性和安全应用于临床实践。本报告描述血管介入机器人系统的性能和安全性的临床研究。
2。材料和方法
2.1。病人
五个住院病人年龄从20到60岁被选在我们医院。所有的病人被怀疑有颅内动脉瘤,需要由脑血管造影术。排除标准包括患者长时间躺在床上,不能照顾自己,不能配合检查,使用抗生素在两周内,遭受了严重的内科疾病,慢性炎性疾病,急性脑血管事件(包括缺血性中风、脑出血和蛛网膜下腔出血)在6个月,其他脑血管疾病、脑部肿瘤,和其他已知的神经系统疾病,不能签署知情同意。
最后,我们根据排除标准筛选最合适的病人和后对比分析。参与病人知情同意参与研究。这项协议是经当地伦理委员会批准。
根据术前检查脑血管造影术的要求在我们医院,我们有进行相关的检查,包括x射线胸透、心电图,血常规,各种生化测试,等等。由两个专业neurointerventional外科医生检查结果诊断双盲。他们一致认为,病人没有禁忌症数字减影血管造影(DSA),病人应该DSA做出明确的诊断。
2.2。实验仪器
(1)血管内治疗的机器人主要由两部分组成:主控制器控制台和从操纵者。(2)传统的外科手术设备和血管介入设备和耗材。的主要耗材如下:(一)股动脉鞘模块5 f, DQ05113818, Y连接器组装,5 f, DMK-Y(北京Demax医疗科技有限公司)(b)血管造影导管、5 f头角度135°、451 - 514 - ho(心脏的公司)(c)0.035英寸的亲水膜导,150厘米,射频GA35153M(作秀的公司)(d)医学造影x光机,阿提斯动物园zee第三层(西门子)(3)药品和试剂如下:(一)2%盐酸利多卡因注射液(北京伊敏制药有限公司)(b)5%葡萄糖注射液(上海百特医疗用品有限公司)(c)0.9%生理盐水注入(上海百特医疗用品有限公司)(d)受者注入(上海安盛制药有限公司)(e)低分子量肝素钙注射液(葛兰素史克(天津)有限公司)
2.3。实验的程序
(1)消毒和灭菌后,机器人系统被安装在手术室。主控制器控制台和从机械手是固定的,分别。我们调整的角度奴隶机械手和主控制器的处理操作控制台。RobEnt令人满意(图的性能1)。(2)我们连接Y型阀总成,5 f单弯曲血管造影导管,亲水膜导和150厘米,分别控制系统和运营平台处理来控制导丝和导管向前,向后,旋转。导丝和导管运动性能好(图2)。(3)两国腹股沟手术区消毒与0.5%碘载体两次,和常规操作表。5 f股动脉鞘是插入到病人的左股动脉,和执行上穿刺。5 f单弯曲血管造影导管持续与高压注射肝素生理盐水,和导管插入动脉鞘(图5厘米3)。(4)调整操作床,使导丝和导管接触x射线,外科医生在手术台上控制操作处理,保持导管位置不变,先进的导大约10厘米。x光片显示,导丝进入左髂动脉;我们旋转导丝尖端指向左边,导丝和导管之间的相对位置保持不变,同时先进的导丝和导管。导丝和导管送入主动脉弓沿着腹主动脉。保持导管位置不变,外科医生控制导丝进入右颈动脉和沿导丝导管,然后选择合适的位置,撤出导丝,执行正确的颈动脉造影。右侧椎动脉、左颈总动脉,左侧椎动脉造影进行,分别和三维血管造影进行正确的颈总动脉。脑血管造影术显示好,没有明显的异常(图4)。(5)血管造影后,我们退出导管和股动脉鞘。穿刺网站为15分钟,压缩压力敷料在穿刺点(图5)。(6)从手术室撤出机器人系统后,导管房间打扫干净了,和相关的进行消毒。(7)手术后,病人的病情的变化是密切监测,和血常规和综述了核磁。
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3所示。结果
(1)准确性、有效性和稳定指数如下:(一)外科医生的控制台基本上符合人类工程学和可以提供操作平台与外科医生的操作习惯。(b)主控器控制台可以监视导管和导丝的操作信息(包括导电带和microcatheter)、导管和导丝的电阻条件的位置导管和导丝和导管和导丝的接触血管。(c)控制台是灵活和可靠的处理,可以为操作员提供力反馈。医生可以感觉到导管状态在操作和执行操作根据导管的力信息。(d)当齿轮导丝和导管时,它有一个不错的选择,不会损伤导管和导丝的表面涂层。(e)机器人系统可以与doctor-operating杠杆保持同步动作。(f)机器人系统的操作不会影响周围的设备操作床上安装后,具有良好的可操作性。(g)在x射线下操作,系统能准确、及时的意识到单一的运动弯曲的血管造影导管和150厘米超级滑泥鳅导丝在血管向前,向后,旋转,与主人和奴隶相一致,并能准确、及时反映主人和奴隶的操作,并取得以下指标:(我)最大的导管和导丝运动距离是0.9米,轴向位置的定位精度不小于0.2毫米,和旋转精度不小于2度。线性运动的最大速度可以达到90厘米/秒,和最大旋转速度可以达到420°/ s。(2)机器人系统的灭菌时间小于1小时。(3)改变导管和导丝的时间小于3分钟。(iv)DSA设备不会影响机器人系统的稳定性。(v)机器人系统可以控制导管和导丝到任何分支血管的内径大于3毫米和一个角度小于90度从主容器。(h)从奴隶操纵者,导管可以放在病人的血管准确和及时的按照医生的指示。(2)安全指标如下:(一)整个大脑血管造影术后进行了机器人系统,穿刺部位的弹性绷带病人包扎了24小时。穿刺网站没有渗出的血液和分泌物,也没有肿胀、热痛,和其他感染的迹象。24小时后,病人可以走出床没有不适症状。(b)使用机器人系统完成脑血管造影术的时间约为40分钟,这是几乎一样的介入在我们医院的外科医生。(c)血常规测试如下:病人在入院接受常规术前检查。没有明显的异常血常规。血常规检查是重复操作后24小时,并没有发现明显的异常。此外,患者一般状况良好,无发热、和其他不适的迹象(数字6和7)。(d)头核磁检查如下:颅内动脉瘤后被疑似头部MRI在当地医院的病人,然后在我们医院疑似被推翻后执行脑血管造影术。手术后48小时,我们执行7.0 T核磁共振检查病人的头在中国科学院生物物理研究所。结果表明,没有新的缺血性或出血性病灶两个介入医生的诊断后,并没有明显的异常在大脑血管(数字8和9)。
(一)
(b)
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4所示。讨论
这个临床试验表明,该机器人系统有能力完成脑血管造影术。重要的先决条件完成脑血管造影术是超级选择导丝和导管进入大脑的每个分支动脉。在本临床试验中,我们成功地操作机器人超选择导管和导丝进入主要脑动脉。机器人系统的操作时间没有明显不同的介入在我们医院的外科医生。推进的速度和准确度,撤退,和旋转导丝和导管可以通过奴隶操纵者,不断调整、导管和导丝可以同时相互合作和交付。机器人的可行性、准确性和稳定性系统标准。与手工操作相比,机器人系统具有更好的准确性和稳定性,满足临床血管介入手术的要求。
系统检查被用来估计这三个方面的安全。
首先,股动脉穿刺网站可能产生额外伤害的过程,奴隶机械手拥有导丝和导管通过股动脉鞘股动脉,和体检主要是估计的损害病人的症状。手术后,穿刺网站没有errhysis,无渗漏,无红肿热痛,等等,没有发现质量触诊,听诊无血管杂音。病人可以自由离开床的自己手术后24小时后,无活动和感觉障碍。因此,在这个脑血管造影术,机器人系统穿刺动脉没有造成额外伤害。
其次,另一个指标来评估系统的安全是无菌操作的影响,主要是观察病人是否有手术后感染。机器人系统是安装在手术床上经过严格消毒,无菌环境和无菌膜被用于弥补之前的机器操作。奴隶操纵者之间的接触面积,置入导丝导管,股动脉鞘是严格消毒一次。在操作之前,病人没有发烧,没有血常规异常,也没有相关的感染。手术后24小时后,血液中没有异常测试。术后生命体征已经检查每12个小时,也没有发烧或其他不适发生在病人出院后第三天。表明,该机器人系统是胜任总脑血管造影术的无菌操作。
最后,脑血管造影的最严重的并发症是脑血管事件,和脑血管事件的发生是一个重要的指数评价机器人的操作安全。因此,我们已经完成的头7.0 T MRI检查病人术后48小时后。颅核磁共振的结果是被两个专业neurointerventional外科医生;结合头部MRI在操作之前,新局灶性缺血或颅内出血并没有被发现。同时,术后24小时和48小时后,与大脑血管事件相关的积极迹象的病人没有被发现,如头晕、头痛、身体活动障碍,和感觉功能障碍。手术后第七天,我们进行了一项电话随访病人,病人没有神经系统的积极迹象。这表明没有相关的大脑血管并发症这个操作机器人系统的脑血管造影术。这机器人系统在临床使用是安全的。
近年来,血管介入手术发展迅速,和相关技术的进步和支持设备的升级使得介入外科医生执行更复杂的血管介入程序。然而,由于手工操作的准确性和稳定性还不够,仍有很高的复杂的手术风险。同时,血管介入手术的数量增加,和总操作时间也增加。x射线辐射的总量和穿着防护装备对身体造成的压力也增加了(3- - - - - -6]。这种模式的操作,主端系统在手术室操纵奴隶端系统在手术室进行血管介入手术已经成功地解决了这些问题。它允许操作员执行血管介入手术没有辐射防护辐射场的外面和具有较高的精度和稳定性。
同时,机器人系统配备一根导管导控制器控制器和奴隶的终端设备,可同时操作导管和导丝,和触觉反馈系统,解决了现有技术的问题是难以满足的要求的合作运行导管和导丝不能直接感受触觉信息作为传统的外科手术。它能改善血管介入手术的安全性和可操作性,和医生可以感受到力量,实现更精确的操作。该设备还可用于血管介入操作的培训。还有其他商业血管介入导管操作系统,但是他们非常不同的概念和设计(14- - - - - -17]。
有一些缺陷在这个实验中,机器人系统。我们只有一个临床试验,不能由分组控制,评估每个索引的机器人系统需要更多的临床试验来验证分析。脑血管造影术执行只有在这个临床试验没有其他重要的血管和器官的血管造影术。尽管脑血管造影术需要更高的精度、稳定性和安全性,没有人体的其他重要的血管造影结果可能偏差。奴隶的倾角机械手在安装的时候,需要调整,很难调整倾角在实验的过程中。因此,进一步优化设备是必要的。因为机器人系统在实验研究和开发阶段,没有连接到DSA设备和实验者需要操作DSA设备下x射线在手术室。当这个问题已经解决了,可以执行所有操作在手术室外面。
5。结论
临床试验的结果表明,该机器人系统已完成脑血管造影术的准确性、稳定性和安全性。机器人系统的协调操作可以实现导管和导丝。同时,外科医生可以感知操纵力量和装备力反馈系统实现更精确的效果。我们使用了机器人系统操作导管和导丝从股动脉主动脉弓然后进入主要的脑动脉和完成了脑血管造影术。根据操作的效果,病人的临床表现和检查结果,我们得出这样的结论:准确性、有效性、稳定性和安全这个机器人系统达到标准。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突。
确认
这项研究是由国家高技术研究发展计划(863)(批准号2015 aa043202)和科技北京科委的项目(批准号Z161100002616002)。