引导式教育中风康复的方法：单盲随机对照可行性研究

抽象

背景。引导式教育对中风幸存者已经显示出希望，但是随机的证据是不可用的。本研究评估一个明确的随机对照试验的可行性，观察其疗效。方法。成人中风幸存者通过当地社区公告招募。那些完成基线评估的人使用在线程序随机分组，组分配是独立的。干预组的参与者在英国伯明翰的国立导电教育学院接受了10次每周1.5小时的导电教育。对照组的参与者参加了两次小组会议。该研究评估了招募程序的可行性、干预的实施、参与者的保留以及结果测量和数据收集方法的适宜性。独立的评估包括Barthel指数，中风影响量表，计时测试，住院焦虑和抑郁量表。结果。八十二例患者;77completed the baseline assessment (46 men, mean age 62.1 yrs.) and were randomised. 70 commenced the intervention ()或同等的轮候期()。32/37完成了10周的培训和32/33的等待期。共有来自填写问卷不缺少物品，无不良反应。讨论。招聘，干预和评估方法行之有效。干预和评估任命运输问题需要检讨。结论。一个明确的审判是可行的。这项试验是注册ISRCTN84064492。

1.简介

为中风幸存者提供的康复服务一般限于中风后的最初几个月[1，2]。但是，在流动性的改善，日常生活和生活质量的活动已康复之后超越这个时期[3-五]。英国卫生部的国家中风战略建议，应根据病人的需要提供中风服务的支持，并确定需要发展长期的社区康复服务[6]。同样，英国国家服务框架为老年人规定“康复应继续下去，直到很显然，最大回收率已经达到” [7]。

引导式教育（CE）是一种康复方法是查看中风恢复期作为一个学习的过程。CE是在匈牙利发展在20世纪40年代为成人和儿童神经系统运动障碍[一个专业的学习系统8]。程序可根据具体情况，包括中风，帕金森氏病，多发性硬化症和脑瘫。CE旨在帮助中风幸存者在恢复维持或增加其范围和运动，自信，协调控制的任何阶段。它教导策略，参与者可以应用到他们的日常活动[9]。功能性任务被分解为一系列的组成部分，或“任务系列”，旨在使参与者对自己的运动有更强的意识，并学习运动解决方案的基本规则。通过语言强化或“节奏意图”反复有节奏地练习动作，并按特定的顺序完成任务。两次重复练习[10]和有节奏的听觉提示[11]先前已经显示出促进神经康复运动学习。迄今为止，已经有CE的中风没有随机试验。然而，与前，后干预评估三个小的研究表明的承诺，表明电机性能，日常生活活动，和生活质量[方面的好处12-14]。护理人员报告说，他们所照顾的人的情况有所改善，而且他们自己的负担也减轻了[15]。然而，在没有对照组，CE的特定效果仍有待证实。

2.方法

这项研究测试的可行性和可接受性的较大规模的随机对照试验，以评估中风幸存者与往常一样照顾CE方案的临床和成本效益。按照由查尔斯沃思和他的同事的建议16]，下面进行了评估：（一世）招募过程，纳入和排除标准，以及同意率。(2)随机化程序及其成功。（ⅲ）可行性研究和干预的可接受性。（ⅳ）患者在研究中保留。（五）不良事件。（ⅵ）适用性和结局指标的完整性。

这项研究是一项单盲可行性随机对照试验，与干预组和候补名单对照组。这项研究是在引导式教育在英国伯明翰国家研究所进行的，2010年2月至七月从伯明翰市议会（参考：10年2月2日）的研究治理委员会获得2012年作为研究的伦理审批。

中心职员在2010年2月至9月期间，透过广告向本地支援团体、社会福利机构、开放日及本地媒体招募参加者。在中风急性期后恢复的任何阶段的成年人都有资格参加这项研究，前提是他们能够知情同意并报告目前没有排除安全参加康复计划的医学问题。参与者必须具备足够的语言理解能力，以完成基线评估时发放的问卷(如有需要，可由护理员协助)。没有进一步的纳入或排除标准被指定，期望样本的特征将反映广泛的个人谁可能受益于中风康复计划。由于这是一项可行性研究，没有进行正式的样本量计算，参与者的数量也受到资金的限制。

广告的回应者和他们的护理人员被邀请参加在国家传导教育研究所的介绍性会议，并在该中心进行了初步咨询，其中包括运动功能评估和个性化目标设定。谘询期间，中心人员评估研究的资格，并向合适的候选人提供资料。参与者有时间考虑这些信息，并与亲属、护理员和工作人员进行讨论。在给予知情的书面同意后，合格的参与者被随机分配使用计算机生成的10块立即干预或等待名单对照组。随机化由独立的管理员(不参与结果评估)使用在线随机化工具(http://www.randomization.com/)，管理员通知患者和工作人员组的分配。CE课程在固定的学期内开办，因此确切的队列人数取决于每个学期截止日期前报名的学员人数。

在基线和10周干预或等待期之后，由独立的评估人员对参与者进行评估。在等待期间，控制组的参与者在行政长官中心参加了两次介绍性会议，以保持对研究的参与。在重新评估后，分配给对照组的参与者有机会参加行政长官方案。

2.1。介入

CE程序由每周1.5小时的会议中，10周，最多五个参与者和每组两个导体。会话发生在英国伯明翰国立引导式教育。所有导体经历了三年的实践和理论培训，在引导式教育学士学位。被允许合作伙伴或家人出席并观察了会议。在每个会话，精细和粗大运动技能的任务系列，这是在躺着，坐着，站着和位置进行内进行实践。导体用“节奏的意图”，以促进学习和行动。节奏的意图是马达和语音节奏之间的链接和被施加到每个任务在程序[17]。这是一个大声说意图，在通过执行任务时参加的第一人称单数表示;例如，“我举起我的右手臂向上;1-2-3-4-5” [8]。通过verbalisation导体是能够呈现所需的运动和它的节奏，后来成为内在化的技术人员变得更加自动[18]。还有的verbalisation和关注的需要多种形式支付给语调和节奏[8]。慢节奏用于中风患者，便于移动无肌张力[不利影响9]。

2.2。控制组

在等候名单组的受试者在10周的等待期被邀请到两个介绍会议。在第一次会议上，与会者观看了关于引导式教育短片，并分别获得了CE参与者手册的副本，其次是一个非正式的讨论会。在第二次会议上，CE程序的详细信息被提供，并且参与者有机会讨论他们的康复目标。

所有参与者必须获得常规NHS治疗，并要求记录在研究期间内收到任何康复。

2.3。结果测量

在一个大规模试验的准备，主要成果是日常生活能力（ADL）的活动的评价。次要终点包括生活，焦虑和抑郁，这是如果需要使用自我报告问卷，在与护理人员协助各时间点完成评估的具体行程品质。使用验证的性能测量功能迁移率为独立评估。

2.3.1。日常生活能力和生活质量的活动

主测量是Barthel指数，这是通常与中风幸存者[使用自我护理ADL的10项措施19]。得分从0到20,20表示独立。

卒中影响量表（SIS）是生命规模验证中风特定质量，中风幸存者，照顾者和中风护理专业人员[设计20.]。59项的SIS（3.0版）的包括8个结构域：强度，流动性，手功能，ADL，参与，通讯，存储器，和情感。视觉模拟评分也包括在内，在其上参与者被要求评价从行程从0到100的恢复的SIS已被证明是比生命仪器通用的质量[行程相关的变化更敏感21，22]。

2.3.2。移动性功能

该计时起立行走测试（TUG）要求参与者从椅子上站起来，向前走3米，转身，走回来，坐下[23]。拍摄完成任务的总时间被记录下来。的TUG已经显示出在中风患者很好的测试 - 再测试可靠性[24]。

10米步行测试是对步行能力的一种测量，通常评估步态速度，已被证实为中风患者的功能灵活性的一种测量[25]。参与者被要求在一个舒适的速度沿直线10米的人行道行走，以及完成一个10米的步行时间被记录下来。通常情况下，用于分析试验的一个特定数量的最佳超时[24，25]。最佳的三个措施是在本研究中所使用的，除非参与者才能够完成一个或两个试验，在这种情况下使用他们的最佳或唯一的审判。

2.3.3。心情

情绪是使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估26]，已被证明适用于居住在社区内的中风病人[27]。

2.4。数据分析

作为一项试点研究，对干预效果的分析是不合适的。采用描述性统计方法总结可行性措施及效果。采用SPSS (IBM SPSS Inc.， V23)软件进行统计分析。

3.结果

在8个月的时间，82名成人中风幸存者表达了参与可行性研究的兴趣。七十九人出席了介绍会和77个人参加了最初的基线评估（41干预和待岗组36）;见表1基线特征。三十七名学员开始培训和32（86％）完成了干预。在对照组中33名参与者开始和32（97％）完成了的等待期。原因辍学包括不能承诺（）， 疾病 （），运输问题（），并且不希望继续，因为他们不觉得CE方法适合他们（与会)。在10周的干预期后，62名参与者被重新评估(）或等效等待时段（)。参与者在完成研究的每个阶段，原因未完成的数量，在图呈现1。有从完成成果的措施不缺项，但一些问卷调查不是由少数人的完成（见表2)。  No adverse events relating to the CE programme were reported during the study.

每组在基线(T1)和再评价(T2)时各结果测量的得分如表所示2。在卒中影响量表评分表现出对强度，移动性和手功能的领域，干预组上升幅度较大。与会者报告的前44％，干预后56％的平均回收率。

4。讨论

这项随机可行性研究的成功表明，评估电导教育(CE)对中风幸存者的有效性和成本效益的大规模试验是可行的。

招募过程进行得很顺利，中风幸存者表达了对这项研究的兴趣。被邀请参加介绍性会议的大多数人都参加了。那些没有开始干预或对照组会议的参与者主要是由于交通问题或疾病而退出的。那些在干预期间退出的人报告了类似的问题，有些人认为承诺的要求太高了。然而，这在很大程度上是由于参与者和护理人员都要准备和前往会议的负担。这对于任何在小组中进行的干预都是正确的，并且可以作为中风幸存者输入的焦点，用于进一步试验的开发。完成干预的参与者在最后随访中丢失的数据可以通过电话或邮寄评估来解决。没有遗漏项目的参与者很好地完成了个人结果测量。

可行性研究不是为了评估疗效而设计的，因此，对小规模研究的组间差异应谨慎处理。然而，研究结果显示导向性教育干预有一些积极的结果。结果显示，与等待治疗的对照组相比，患者的日常生活活动和生活质量都有所改善，中风后的恢复情况也有所改善。干预组在力量、灵活性和手功能方面的卒中影响量表评分增加，干预后卒中恢复评分更高。重要的是，没有不良事件相关的干预和非运动评分没有恶化。这些结果表明所选择的结果测量是适当的;然而，干预对情绪和幸福感更广泛方面的影响可能会被纳入一个更大的研究中。此外，所有的结果都应该在一个更长的随访期间进行检查，以明确电导式教育的持久效果。

作为这项研究的包容性做法的结果，参与者跨越广泛的年龄范围，并分别在复苏的不同阶段，用2年，干预组10个月后中风的平均时间。有年龄或时间卒中后的辍学率没有系统的模式，它被鼓励在任何年龄，以观察中风幸存者和回收的任何阶段可能获得的利益。大多数进入本研究的参与者为6个月以上到恢复，从而超出了规定的在英国的法定康复服务的限制。引导式教育可以为这个被忽视的群体干预，我们建议一个明确的随机对照试验将提供是否CE提供了这样的一个人长期恢复选项的证据。

这项研究提供了令人鼓舞的结果为CE的方式，并证明了大规模的研究是可行的。一些简单的实际措施能改善措施的完成率。它可能会更加困难解开运输和时间承诺的问题，但这些问题可以探讨。

利益争夺

这组作者报告没有利益争夺。

致谢

笔者首先要感谢与会者的时间和热情。还要感谢艾伦永在建立研究方案建议和咨询，以导体乔尔吉Bokros，劳拉·法卡斯，玉萍加仑，尼古拉·加里，特里萨动态Kinnersley，兄子帕维尔，和中联瓦尔加，并尼基桑福德与管理帮助研究。这项研究是由英国伯明翰市议会（成人和社区）的支持。

参考

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