临床研究|开放获取
l . Bergdahl,戈尔。A. H.伯曼,K.哈格伦德,L.冯·克诺林,A. Markström, "耳穴针灸和认知行为治疗失眠:一项随机对照研究",睡眠障碍, 卷。2016, 文章的ID7057282, 7 页面, 2016. https://doi.org/10.1155/2016/7057282
耳穴针灸和认知行为治疗失眠:一项随机对照研究
摘要
客观的.失眠最有效的非药物治疗是认知行为疗法——失眠(CBT-i)。然而,CBT-i可能并不适合所有人。耳穴是一种辅助性治疗方法。研究表明,它可以缓解失眠症状。这项随机对照研究的目的是比较AA和CBT-i的治疗效果,并评估失眠严重程度、焦虑和抑郁症状。方法.59名平均年龄60.5岁(SD 9.4)的失眠患者被随机分为AA或CBT-i治疗组。在基线、治疗后和6个月随访时收集自我报告问卷、失眠严重程度指数(ISI)、睡眠功能失调性信念和态度量表(DBAS-16)、Epworth嗜睡量表(ESS)和医院焦虑抑郁量表(HAD)。采用一系列线性混合模型来检验两组间和组内治疗效果随时间的变化。结果.ISI治疗后、6个月随访和治疗后DBAS-16的CBT-i组间显著改善。两组干预后ISI均有显著改善,6个月后这些变化仍保持不变。CBT-i组在治疗后和6个月后也显示了DBAS-16的显著下降。结论.与CBT-i相比,本研究提供的AA不能被认为是对失眠障碍的有效的独立治疗。该试验已在ClinicalTrials.gov网站注册NCT01765959.
1.介绍
失眠症是一个普遍的问题,而且越来越严重,女性的失眠症发生率大约是男性的两倍[1].除了睡眠质量不理想外,失眠的诊断特征是入睡困难、不自主和早醒,每周超过三次,持续三个多月,以及日间影响重要认知功能的障碍[2].失眠会给个人带来痛苦,并增加社会成本。在个人层面上,它会增加其他合并症的风险,如焦虑和抑郁[3.].此外,失眠会增加患心血管疾病的风险[4]、2型糖尿病、肥胖症[5,6,免疫系统减弱[7].它也可能增加药物依赖的风险[8].在社会层面上,与失眠相关的最大成本表现为病假增加、生产损失[9,10],以及交通及跌倒意外[8,11].
失眠的治疗可以是药理学的,非药理学的,或者两者结合。非苯二氮卓类药物,又称z-drug,是一种常见的失眠治疗药物[8].虽然药物治疗可能有效,但也可能有副作用,如药物依赖和残留的白天镇静。短期使用z-药物是最先进的治疗方法。然而,尽管有这些建议,仍有患者接受治疗很长时间。
在本研究中,目标人群是使用z-药物超过6个月且治疗结果不满意的人。过去20年对失眠的研究表明,非药物干预正在增加,其中行为疗法被强调[12].最有效的失眠非药物疗法是认知行为疗法(CBT) [8,13].CBT是一种心理治疗方法,它帮助患者积极改变对健康无益的思想、情绪和行为模式。失眠的CBT (CBT-i)包括以睡眠为中心的基于手册的治疗,包括刺激控制、睡眠限制、认知策略、放松技巧和睡眠卫生(例如,[14])。治疗目标是识别和改变导致失眠的行为、心理和生理因素。然而,CBT-i可能不是适合所有人的治疗方法。根据Harvey和Tang的研究[15[英语泛读材料CBT在治疗失眠方面似乎不如治疗其他心理障碍有效。为了完善CBT-i,他们需要进一步的实验研究,进一步的理论发展和临床实践。Montserrat Sánchez-Ortuño和Edinger [16]的假设,失眠患者中有一些亚组可能对基于手工的CBT有不同的反应。例如,焦虑和症状集中的患者似乎比焦虑和药物偏颇的患者从CBT中获益更多。
针灸是一种以补充医学为基础的非药物治疗方法,近年来人们对针灸的兴趣日益浓厚。在某种程度上,它已被引入普通医疗体系[17].针灸已被用于治疗失眠症[18,19根据Huang等人的研究[20.针刺可能影响自主神经系统[20.].针灸治疗焦虑也有积极的发现[21]和沮丧[22].耳穴针灸(AA)是针灸的一个分支,将针插入外耳的不同区域。23].一项较早的随机试验发现,根据标准或虚假协议,接受精神科护理的女性在各种睡眠参数上随着时间的推移有了适度的改善,标准治疗组醒来的次数更少[24].Prisco等人[25在一群患有创伤后应激障碍(PTSD)和睡眠障碍的军人中进行了一项随机试验,表明与虚假对照组和等待名单相比,AA在短期内对睡眠质量有有益的影响[25].Cheuk等人的元分析[18包括33项研究,其中不同形式的针灸被用于治疗失眠,表明与安慰剂相比,AA可能改善睡眠质量。然而,由于纳入研究的方法学质量存在差异,如样本小或缺乏随机和/或对照组,无法得出一定的结论。建议采用更严格的方法进行进一步研究,以评估AA对失眠障碍的有效性[18].
AA也被用于治疗物质依赖的精神病治疗(例如,[26,27]),通常采用的是被定义为NADA(国家针灸解毒协会)的标准化针刺方式。NADA协议采用了保罗·诺吉尔(Paul Nogier)的欧洲耳朵图,是在20世纪70年代末和80年代中期制定的五点标准。穴位选择为交感、肾门、肝、肾、肺[28,29)(见图1).Bergdahl等人在一家物质依赖门诊进行了一项定性研究,根据NADA协议,对急性后戒断症状的患者进行了AA治疗。除了参与者的主观感觉更加放松和幸福之外,访谈结果显示,许多参与者的主观睡眠质量也得到了提高。26].这就提出了一个问题,即研究结果是否可以用于失眠的治疗。因此,本研究的目的是进一步明确AA作为失眠障碍的治疗。
目的.本研究的主要目的是比较AA和CBT-i的治疗效果,并从短期和长期的角度评估失眠症状的严重程度。焦虑和抑郁症状也进行了评估。
2.方法
这是一项前瞻性随机对照研究(RCT),评估即时和长期治疗效果。
2.1.参与者
入选标准包括根据DSM-5诊断的失眠症男性和女性(18-75岁)[2],这些人每周至少服用三次非苯二氮卓类安眠药,持续六个月或更长时间,但仍有失眠症状。他们还希望停止服用安眠药。需要理解瑞典语。排除标准为物质依赖(酒精或药物),严重精神障碍患者,严重躯体疾病患者,抗精神病药物和/或吗啡/吗啡样药物的药物治疗患者,过去3个月内开始抗抑郁或抗焦虑治疗的患者,或怀孕患者。
最后的样本包括50名女性和9名男性(),虽然接受了药物治疗,但仍有残留的失眠症状,并希望停止服药。他们是在2013年1月至2014年10月期间被纳入研究的。参与者的平均年龄为60.5岁(SD为9.4)。26名参与者已经退休,29人在工作,1人在学习。3名参加者请了长期病假和/或有残疾养恤金,1名参加者失业。
2.2.过程
参与者是通过当地报纸上的广告和一家门诊睡眠诊所招募的。关于招聘广告,受试者发起了第一次接触。此时,在纳入/排除标准的首次筛选过程中,第一作者(LB)向受试者提供了关于本研究的口头和书面信息。门诊睡眠门诊的受试者由资深作者(AM)招募。所有参与者都被告知参与是自愿的,他们可以在任何时候退出研究,不会产生任何负面后果。纳入是在与AM(一位经验丰富的睡眠医学专家)的临床访问中进行的,在纳入之前,他对所有受试者进行了评估。在这一点上,同意表格签署后,参与者被纳入研究。纳入后,参与者被随机分配到AA或CBT-i组(见图中的参与者流程图)2).随机化程序是通过研究前随机化列表进行的。Block randomisation被使用,每组包含五个位置的每个治疗。研究人员被告知每个个体随机分组,参与者根据分组编码并在病历中登记。在基线、干预后和6个月的随访中使用自我报告问卷进行测量。
2.3.干预措施
2.3.1。AA
AA组按NADA方案治疗,每周2次,共4周。所有的治疗都是在医院设施中进行的,由两名经过机管局培训的精神科医务人员进行。根据NADA协议,两名成员都接受过针灸培训。
在每个疗程中,参与者在每只外耳上注射5根针灸针,持续45分钟;没有进行针刺激。在治疗过程中,参与者坐在椅子上,接受针灸师的指导,闭上眼睛,集中精力保持呼吸平静和规律。针灸师的目标是拥有相同的态度和行为,以便使所有参与者的治疗尽可能相似。针插好后,针灸师就离开了房间。
2.3.2。设备
一次性使用无菌不锈钢中炎泰和针(0.18 × 13 mm)。在针入前,针灸师先用手和被试者的外耳用消毒液消毒。
2.3.3。CBT-i
CBT-i组接受基于手册的组治疗[30.,专注于认知重建,每周一次,持续六周。课程内容包括睡眠生理学、不同的处理睡眠问题的方法、睡眠限制、维持因素、刺激控制和放松技巧。每个疗程持续90分钟。三名接受过CBT培训并有经验的注册心理学家进行了治疗。所有疗程均在医院设施进行。
2.4.调查问卷
2.4.1。失眠严重程度指数(ISI)
ISI是一份七项问卷,评估失眠的严重程度,包括睡眠开始和睡眠维持、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、睡眠问题造成的损害以及失眠障碍引起的痛苦程度。每个项目的评分范围是0 - 4,总分范围是0 - 28。得分越高,失眠症状越严重[31].ISI的变化得分为7,被认为是失眠症状的中度改善,而变化得分为9则被认为是显著改善[32].ISI作为主要指标。
2.4.2。睡眠功能失调性信念与态度量表(DBAS-16)
先前的研究证实了失眠严重程度和关于失眠的功能失调信念之间的联系[33].DBAS-16是DBAS-30的缩写版本,是一份16个项目的问卷,回答选项从0到10。所有项目的总和除以16,分界点是3.8。高的结果表明更严重的不正常的思想和信念[34].在这项研究中,DBAS-16被用来检测关于睡眠、失眠和睡眠药物的主观信念、担忧和期望[35在参与者中。
2.4.3。埃普沃斯睡意量表(ESS)
为了测量白天的睡意,我们使用ESS。8个问题,从0分到3分,描述可能导致嗜睡的日常情况。评分范围为0-24分,如果评分超过10分,则被认为是白天极度嗜睡[36].
2.4.4。医院焦虑抑郁量表(HAD)
最后,应用HAD检测和评价焦虑(HAD- a)和/或抑郁(HAD- d)症状。这些量表有7个项目,从0到3分,总得分为21分,得分超过8表示存在焦虑或抑郁[37].
2.5.统计分析
使用偏度比(偏度值除以标准误差)来检查每个治疗组在所有三个治疗点的结果工具的正态性。在AA组中,只有ISI和ESS在基线时显示出超过±2的偏斜度,这表明大多数测量结果显示令人满意的正常。为了检验治疗效果随时间变化的一系列线性混合模型,使用限制性最大似然法和非结构化方差成分,以ISI、ESS、DBAS-16和HAD问卷作为结果变量进行估计。选择治疗组、性别、会诊点、用药时间、年龄、治疗组与会诊点的交互作用为固定因素/协变量。退出采用Pearson卡方检验和Mann-Whitney检验。显著性水平为5%。所有分析均使用spss21进行。
2.6.基线数据
在基线测量中,两组之间的ISI没有显著差异;参与者和辍学者之间也没有任何差异。在基线时共分析了59名参与者,AA组27名,CBT-i组32名。
2.7。道德
该项目获得了乌普萨拉地区伦理审查委员会的批准(编号2012/353),并在ClinicalTrials.gov数据库中注册(ClinicalTrials.gov ID:NCT01765959).
3.结果
将AA组与CBT-i组进行比较,分析结果以揭示从基线到治疗后测量点以及从基线到6个月随访的时间变化。在治疗后的测量点,CBT-i在主要结果测量(ISI)中出现显著改善(),并于6个月随访时().在DBAS-16中,CBT-i组在治疗后测量点有显著变化();然而,在6个月的随访中,结果没有得到维持。治疗后和6个月随访时组间参数估计值(PE)为6.28 ()及2.95 ()及1.51 ()及1.29 (),分别用于dba -16。在HAD-D方面,两组之间没有差异,因为两组都有显著改善。没有一组人在HAD-A或ESS方面有改善。各组之间的比较见图3..
组内结果见表1.
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p< 0.05,p< 0.001。 |
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3.1.CBT-i
ISI和DBAS-16评分从基线下降到治疗后测量点(,),以及从基线到6个月随访(,).ISI的PE为−8.16 (),−6.09 ()。DBAS-16的PE为−1.80 (),−1.76 ()。
ISI测量的临床显著治疗后改善表明,CBT-i组有3例(12%)中度改善,13例(52%)显著改善。在6个月的随访中,2例(9%)中度改善,9例(39%)显著改善。从基线到6个月随访,HAD-D评分也显著下降(), PE−0.99 ().HAD-A和ESS均未见改善。
3.2.AA
ISI评分在治疗后测量点下降(), PE−2.07 (),并于6个月随访时(), PE−3.27 ().ISI测量的治疗后临床显著改善显示中度改善为零,显著改善为2例(8%)。在6个月的随访中,1例(5%)中度改善,3例(14%)显著改善。从基线到6个月随访,HAD-D评分显著下降(), PE−0.70 ().DBAS-16、HAD-A和ESS未见明显变化。
4.讨论
本研究的目的是比较AA与CBT-i的治疗效果,评价AA是否适合治疗失眠障碍。主要发现CBT-i在减少失眠症状方面优于AA,在治疗后和6个月的随访中也在一定程度上改变了关于睡眠的功能失调信念。
根据Morin等人提出的中度和显著改善(即变化分值分别为7分和9分)的临界值,主要结果衡量指标ISI显示了临床显著改善。[32].在CBT-i组中,12%的患者在治疗后测量点有中度改善,52%的患者有显著改善。在6个月的随访中,9%的患者维持中度改善,39%的患者维持显著改善。在治疗后测量点,AA组没有中度改善;然而,有8%的人表现出了明显的改善。在6个月的随访中,5%显示中度改善,14%明显改善。值得注意的是,与治疗后的测量点相比,一些AA参与者在干预6个月后改善了他们的失眠严重程度。我们推测,AA组ISI的下降可能是由于放松感的增加或压力水平的降低,这可能导致主观睡眠质量的改善。然而,目前还不清楚AA组的变化是由于实际治疗效果还是偶然发生的。这些变化也可能发生在接受假针灸或等待针灸的人群中; the placebo effect of being included in a study may have been a confounding factor here. A wait-listed or Treatment As Usual (TAU) control group in this study might have elucidated whether or not the results in the AA group were due to the actual treatment or if the effect was random. Thus, future studies could have a third arm with a wait-list or placebo group.
关于睡眠、睡眠药物和失眠后果的功能失调性信念是失眠障碍患者的共同特征,传统上DBAS-16是CBT-i结果的有效衡量。CBT需要质疑一个人的行为,以实现行为改变。根据以往的调查结果[35,38,39,我们的结果证实CBT-i对降低失眠严重程度和对睡眠功能失调的信念是有效的。在本研究中,DBAS-16也被用于测量AA组的潜在变化。然而,没有看到任何变化;AA参与者没有接受额外的认知重建应对策略训练,与CBT-i组相比没有变化。
如前所述,失眠可能会引起焦虑和/或抑郁。这些障碍也可能引起失眠障碍。在本研究中,HAD不是用来诊断焦虑和/或抑郁,而是用来检测其症状的发生。两组在干预6个月后,通过HAD-D测量的抑郁症状均有统计学意义的减轻,但作为一个组,参与者没有被归类为临床抑郁症。
5.限制
小的样本量总是一个问题,而且确实是一种限制。在解释结果时应该记住这一点。此外,本研究的男性参与者数量较少,这是一个局限性,因为没有办法检测样本中潜在的性别差异。另一个限制可能是没有对治疗偏好和期望进行测量。这是有价值的,因为两组中都有参与者对分组分配不满意,这可能影响了治疗结果的可信度。另一个限制是CBT-i和AA的使用剂量与治疗时间不同。
6.结论
本研究将耳针与CBT-i进行比较,CBT-i被认为是治疗失眠最有效的非药物疗法。与CBT-i相比,本研究提供的耳穴针灸不能被认为是对失眠患者的有效的独立治疗。
信息披露
贝里达尔是本文的主要作者。戈尔。布罗曼、A. Markström、A. H. Berman、L. von Knorring和K. Haglund是这篇论文的合著者。
相互竞争的利益
两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。
作者的贡献
所有作者都参与了这项研究的计划。数据收集和处理由L. Bergdahl和A. Markström完成。K. Haglund负责6个月的随访。戈尔。布罗曼、A. Markström、A. H. Berman、L. von Knorring和K. Haglund对本文作出了贡献,并提出了宝贵的建议和评论。
致谢
作者感谢Ekhagastiftelsen的财政支持,感谢Hans Arinell,乌普萨拉大学神经科学系精神病学统计学家的统计支持。
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