新型鼻枕口罩对患者接受、依从性和继续接受CPAP治疗意愿的影响

摘要

目的．持续气道正压(CPAP)口罩是影响患者依从性的关键因素。该项目评估了一种新型鼻枕口罩(NPM)对各种使用CPAP治疗的新确诊阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者的性能。方法．开发了5个项目来评估naïve患者的新NPM [AirFit P10, ResMed];使用另一种NPM的患者;使用鼻罩的患者;CPAP依从性低的患者;以及希望停止使用CPAP治疗的患者。结果．共纳入212例患者。naïve患者3个月后CPAP使用率为小时/晚上，与对照组相比小时/晚()．在使用另一种NPM的患者中，使用率提高到小时/晚与（)．78%的鼻罩使用者希望继续使用新的NPM。低依从性患者改善，平均每晚0.87小时()。在退出CPAP的患者中，60%的人继续使用新的NPM进行治疗．结论．新型NPM口罩在接受CPAP治疗的各种OSA患者临床组中表现良好，表明CPAP口罩的技术进步可以提高患者的依从性。

1.介绍

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一个主要的健康问题。众所周知，睡眠不足会导致白天过度嗜睡、机动车事故、认知功能受损和生活质量下降。1］．它还与严重的健康后果有关，如高血压、心血管发病率和死亡率、中风和糖尿病[1］．持续气道正压通气(CPAP)有效治疗已被证明可以改善这些患者的症状并降低健康风险[2］．

尽管CPAP的有效性和众所周知的好处，依从性治疗(一般定义为在70%的夜晚使用>4小时)[3.]仍然具有挑战性，依从率在30至74%之间[4，5］．尽管低依从性对CPAP使用者和呼吸服务来说是一个持续的挑战，但更令人担忧的是，>30%的患者将完全退出正气道压(PAP)治疗[2，6］．

坚持PAP治疗是确保其成功的关键，研究表明>使用4小时可能需要改善血压[7- - - - - -9]，每晚使用>6小时可能需要改善认知功能[10，11，总的来说，更多的使用与更大的益处相关，特别是在白天睡意[12，13］．

CPAP使用者找到适合他们的接口的能力是接受和坚持CPAP和医疗利用的主要决定因素之一[14，15］．有三种主要的口罩类型:覆盖鼻子和嘴的全脸口罩(也称为口鼻口罩);鼻口罩，只盖住鼻子;鼻枕口罩(NPMs)，通过鼻垫将CPAP空气直接注入鼻腔。尽管随着时间的推移，接口的技术和设计已经有了很大的发展，但是对于CPAP用户来说，找到一个兼容的接口仍然是一项重要但具有挑战性的任务。常见的与接口相关的副作用包括不适、压疮、无意的口罩泄漏、皮肤反应和幽闭恐怖症[3.，16］．npm的发展提供了一种减少这些副作用的选择，通过更小的与脸的接触面积，更少的压力施加在鼻子上，同时也避免了对鼻梁的任何压力，并减少了干扰[17］．

很少有研究调查不同类型的口罩对患者预后的影响。小型研究报告称，npm更舒适，副作用更少，并提高CPAP的总体满意度[18，19］．npm也与明显更好的依从性相关(以使用CPAP的天数百分比表示)[18］．此外，人们注意到，npm的设计可能意味着用户报告进入眼睛的空气泄漏更少[20.］．Cochrane对现有数据的一项综述表明，npm对无法耐受传统鼻面罩的患者可能是一个有用的替代方案，但建议进行进一步的试验[17］．最近发表的一项研究发现，当使用不同制造商的鼻口罩时，CPAP的依从性存在差异，最初的口罩选择影响了3个月期间的依从性和医疗保健利用[15］．

这份报告详细介绍了一个调查新NPM使用情况的项目的结果。口罩[AirFit P10;ResMed的设计体积小且不显眼，技术的进步意味着它比其前身(Swift Fx, ResMed)轻约50%。口罩还包含一个网状编织的通风口，旨在显著减少噪音和通风干扰。在各种新的和建立的CPAP用户中调查了新的NPM对依从性和接受性的影响。

2.材料和方法

使用新的NPM [AirFit P10;在澳大利亚、德国和英国的几个不同组的CPAP使用者中评估了ResMed]:新CPAP使用者(组1);CPAP使用者建立不同的NPM模型(组2);CPAP使用者建立鼻罩(组3);CPAP治疗依从性低的患者(组4);以及希望停止CPAP的患者(组5)。在治疗策略与常规临床实践不同的地方，研究由当地伦理委员会批准。所有患者在纳入研究前均给予知情同意，所有实验均按照良好临床实践和《赫尔辛基宣言》原则进行。

2．1．新的CPAP使用者(组1)

2014年4月至2014年12月，在德国乌尔姆的一个睡眠实验室，使用新NPM为OSA患者建立了CPAP-naïve。在治疗的前三个月，监测患者的依从性、口罩更换和治疗停药情况。此外，参与试验的临床医生还被问及，与其他NPM和鼻口罩相比，设置新的NPM口罩有多容易。对前三个月更换口罩的参与者进行了评估(不包括那些由于持续口腔呼吸而更换全口罩的参与者)。结果与同一时期开始使用鼻罩治疗的一组患者(鼻罩来自各种制造商)进行了比较。使用配对的方法比较两组之间的平均每日使用量差异t以及。这项比较的目的是评估新的NPM是否可以成功地用于CPAP治疗的新患者。

2．2.已建立的NPM用户(第二组)

在澳大利亚悉尼ResSleep中心治疗的OSA患者使用了一种老式的NPM (Swift Fx, ResMed)，他们被要求将新的NPM带回家进行为期一周的试验，以评估其与当前NPM的表现。在首次会诊期间，从参与者的CPAP设备上下载新的NPM试验前连续7晚的客观基线CPAP使用数据(使用小时、呼吸暂停低通气指数[AHI]、压力和泄漏)。然后，参与者连续七个晚上使用新的NPM。在为期7个晚上的研究结束时，参与者完成了问卷调查，就新型NPM与常规NPM的表现以及总体上的口罩偏好提供反馈。对于每个类别，参与者使用11点李克特量表(Likert Scale)对口罩进行打分，0表示非常差，10表示非常好。使用Wilcoxon符号秩检验比较了新NPM和参与者通常的面具之间的分数。在7夜面罩试验后，再次从CPAP设备下载CPAP使用数据，并与参与者使用配对面罩的常规CPAP数据进行比较t以及。

2．3.鼻罩使用者(第三组)

在英国的一系列医院中，已经使用鼻面罩的CPAP用户联系当地护理团队进行常规查询或更换部件，并被问及是否愿意试用NPM来代替常规鼻面罩。同意的参与者将获得用于常规CPAP的新NPM。在使用新NPM两个月后，参与者被要求完成一份7分李克特问卷，其中1表示表现不佳，7表示表现出色。数据以每个口罩的中位数得分显示(图)2)．目的是评估新的NPM与现有的鼻罩相比的评分，并看看使用鼻罩的患者是否愿意更换NPM。

2．4．低依从性CPAP使用者(第4组)

通过无线监控(AirView, ResMed)识别使用任何品牌鼻罩或低使用量(<5小时/夜)的患者，这些患者由德国家庭护理提供商ResMed Germany Healthcare监控。医护人员联系了患者，询问他们是否愿意试用一种不同的口罩。同意的参与者将发布新的NPM。在患者更换新NPM后，使用无线监测持续监测CPAP治疗的依从性，以确定新NPM对低使用率患者依从性的影响。使用麦克尼马尔试验分析口罩更换前后的数据。

2．5．想退出CPAP治疗的患者(5组)

ResMed Germany Healthcare管理着一大批正在接受PAP治疗的患者。和所有的家庭护理公司一样，每个月都有一定比例的患者打电话给供应商，想要停止PAP治疗。大约15%的患者将口罩问题作为想要停止使用CPAP的原因。在这项研究中，那些打电话给家庭护理提供者希望放弃治疗的患者提到了与口罩有关的问题，被告知了新的NPM;他们被告知，一种新的口罩可能有助于改善他们的CPAP体验。在受试者最终决定停止CPAP治疗之前，他们接受了为期两周的新NPM试验。那些同意的人被张贴了NPM，并在两周和八个月后进行随访，以确定CPAP的使用情况。数据通过一个组合图显示(图3.)．

3.结果

共212例，1、2、3、4、5组分别为46、21、27、64、54例。

3．1.CPAP新用户

46例CPAP-naïve患者使用新的NPM(年龄)年，74%为男性，身体质量指数公斤/米²，埃普沃斯困倦量表(ESS)得分、呼吸暂停低通气指数[AHI])．2例患者在设备设置时拒绝CPAP治疗，并没有继续进行。44例患者在成功安装口罩后，2例停止治疗，5例在3个月的随访期间换用另一种口罩。3个月后，新NPM组平均每日CPAP使用量为小时/晚;对照组使用鼻罩作为第一个CPAP接口的相应使用量为小时/晚()．新NPM组停止CPAP的患者比例为4.5%，对照组为3%。在新的NPM组中，2%的参与者更换了鼻罩，而对照组中这一比例为13%。所有受访的临床医生都觉得，他们在第一次就诊时花在向患者展示如何使用新NPM上的时间更少，而且都觉得新NPM比其他NPM泄露得更少。

３．２．建立了NPM用户

21例npm患者的平均年龄为81%为男性。在连续试验了7晚后，患者认为新NPM在总体密封性、稳定性、总体性能、患者排气流量和噪音、床伴排气流量和噪音以及总体性能()(图1)．CPAP设备数据显示，新NPM与旧NPM的平均每日使用时间存在显著差异:新NPM与为以前的NPM ()．对于所有其他下载数据(口罩泄漏、压力和AHI)，两个npm之间没有显著差异。

3．3．已建立的鼻罩使用者

在每一项评估中，新NPM的得分都高于患者之前的鼻罩(图)2)．新NPM的总体评分为6.1/7，而之前的鼻罩为4/7。总的来说，67%的患者认为新的NPM使CPAP治疗更容易。总体而言，78%的受试者希望继续使用新NPM，而不是重新使用之前的鼻罩。

3．4．低符合用户

所有64例经确认使用低CPAP的患者都同意试验新的NPM。使用新NPM后，平均每日使用时间从之前的2.25小时显著提高至3.12小时()．切换到新的NPM后AHI和leak也有所改善，但与之前的界面相比变化无统计学意义。在之前认为不符合CPAP的患者中，14%的患者在使用新的NPM时达到了被定义为符合的阈值(平均使用≥4小时/夜)。

3．5.想要停止CPAP的患者

在54名想要放弃治疗的患者中(年龄年龄，69%为男性)，43人(80%)愿意试用新NPM两周。2周后通过电话联系，33/44的患者(77%)每晚使用新的NPM，并希望继续使用新的NPM进行CPAP。在8个月的随访中，26/43(60%)同意试验NPM的患者仍在使用CPAP治疗(图)3.)．

4.讨论

初次口罩选择是影响CPAP坚持和利用医疗服务的关键因素。通常情况下，CPAP-naïve患者在治疗开始时被提供鼻口罩。在这个项目中，新的NPM适合作为新的CPAP用户的第一个接口，与使用鼻面罩开始治疗的匹配组相比，在前三个月的治疗中，新NPM的口罩更换更少，依从性更好。npm通常不被视为CPAP的一线接口，可能保留给有幽闭恐惧症或无法忍受鼻面罩的患者。这可能是由于对鼻枕在高CPAP压力下的性能的担忧。人们普遍认为npm可能不适合、密封和有效性，并可能增加副作用的发生。然而，研究表明，使用NPM的新患者或经验丰富的患者，即使在高CPAP压力(≥12cm H)下，也不会增加副作用₂O) (19，20.]，而npm实际上可能有一些优势，例如减少对面部的压力，减少突兀，减少幽闭恐惧症，这可能是新使用者更喜欢的[19，20.］．该项目表明，新患者可能会更好地选择npm，从而获得更好的依从性和更少的口罩更换。

我们还发现，在使用旧NPM或鼻面罩的患者中进行的新NPM试验，与更高的主观满意度和增加对CPAP治疗的依从性相关。新口罩的每一次迭代都旨在克服以往设计的局限性，为用户提供更舒适、更容易使用、更低调的界面。以前的研究发现，技术进步可以提高依从性[21];然而，没有人在更换口罩后表现出这种改善。考虑到更长时间的CPAP使用与增加效益相关[12，13]，在任何阶段提高依从性都应被认为是有益的。我们的发现支持了一种假设，即npm可能比鼻罩更有好处，因为它们体积较小，不那么突出。尽管npm有这些潜在的好处，但系统噪音和排气对床伴的干扰等其他因素仍可能作为问题存在，尽管在我们的项目中没有特别提出这些问题[22，23］．

最后，在最具挑战性的患者(低依从性或想要停止CPAP治疗的患者)中，我们发现使用新的NPM作为CPAP接口与依从性的增加和继续治疗的意愿有关。这表明干预面具一样简单的改变就能改进依从人民行动党治疗,多数患者表达渴望戒烟PAP疗法实际上是寻找解决方案存在的问题,而不是理由辞职,因为大多数愿意试验另一个接口。此外，大多数试验新NPM的患者都能够成功地继续治疗。这表明，一个合适的，舒适的口罩可以让病人在退出治疗的点坚持PAP治疗。

除了持续使用CPAP的个人利益外，还必须考虑健康经济利益。据估计，欧洲未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的医疗费用增加了两倍[24］．考虑到疾病对疲劳、认知功能、工作表现、工伤和交通事故的影响，估计社会经济成本巨大，高达数十亿[25］．用PAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症已经证明可以减少这些过度的医疗费用，是一种成本效益高的疾病管理方法[24- - - - - -26］．当开始使用CPAP的患者随后退出治疗时，用于测试和治疗患者的投资，包括看医生和使用CPAP设备，就失去了。因此，应该尽可能多地利用低成本项目，如旨在让参与者持续治疗的项目。这项研究有几个局限性。由于每个中心的临床实践不同，在不同的诊所使用不同的患者群体是一个潜在的偏见来源。此外，没有前瞻性对照组，包括匹配的对照组正在使用来自不同制造商的各种口罩，这可能影响了结果。最后，我们的评估以实用的方式设计，以适应临床实践，因此应该在更严格的设计的研究中进一步调查。

5.结论

这一系列的研究发现，一种新的NPM口罩在接受CPAP治疗的各种OSA患者临床组中表现良好。新NPM的使用促进了新使用者对CPAP治疗的良好接受，改善了现有使用者和那些正在治疗中挣扎的人的依从性，并促进了正在放弃治疗的患者继续使用CPAP。无论在医疗系统还是个人层面，有效使用CPAP对于降低OSA负担和相关共病都很重要。因此，有必要使用能够优化用户接受治疗的CPAP口罩。技术进步已经并将继续在更好和更友好的界面设计中发挥不可或缺的作用，这可以提高患者对CPAP治疗的接受程度和依从性。

相互竞争的利益

这篇论文的作者是ResMed的员工。该研究由ResMed赞助和资助。

致谢

作者要感谢英国帕普沃斯医院、维多利亚女王医院和英国皇家国家喉鼻耳医院的工作人员，感谢他们在已建立的鼻口罩使用者(第3组)中帮助测试新的NPM;德国布劳伯恩睡眠实验室的工作人员，感谢他们帮助新用户测试新NPM;Nicola Ryan，一个由ResMed资助的独立医学作家，帮助她准备手稿。

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