情绪安慰剂CPAP预测反应

文摘

研究目标。持续正压通气(CPAP)治疗是有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),但最近的研究与安慰剂CPAP (CPAP管理开始压力)显示非特异性(或安慰剂)对CPAP治疗的反应。本研究调查了基线心理因素与安慰剂CPAP治疗的有利影响。参与者。25的参与者进行了研究与多导睡眠图在基线和安慰剂CPAP治疗后。设计。参与者被随机CPAP治疗或安慰剂CPAP。基线的心情与情绪状态的评估(盐)。总情绪障碍(POMS-Total)是通过总结六酸盐子量表分数,加权消极与活力。因变量是改变低通气指数(ΔAHI),计算减去pre -从post-CPAP你好。负值意味着进步。分层回归分析进行,pre-CPAP AHI作为协变量添加控制基线阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的严重程度。结果。基线预测情绪困扰你好回应安慰剂CPAP的下降。非常痛苦的患者表现出更大的安慰剂反应,(即下降34%。你好,改善)。结论。这些发现强调CPAP治疗的安慰剂对照研究的重要性。而这些试验通常包含在药物试验,本文主张其重要性甚至在mechanical-oriented睡眠干预措施。

1。介绍

安慰剂反应仍然是医学的一大谜团。而临床治疗的好处(任何治疗)始终是一个“+”的病人,这样的安慰剂反应可以使临床试验。本文探讨一些安慰剂反应特征的病人用持续正压通气(CPAP)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症是一种潜在的毁灭性的疾病,包括睡眠破碎和相关缺氧,影响了9%的中年人和老年人更高的百分比(1- - - - - -3]。在睡眠期间上呼吸道梗阻的病理后果可能导致心血管并发症,标志着心理压力,性能和认知功能障碍在白天(4- - - - - -9]。最常用的治疗方法是鼻CPAP [10,11]。

CPAP已经有效改善许多结果测量,尤其是在严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者(12- - - - - -15]。然而,一些研究人员在改善报告不一致,例如,一个非特异性(或安慰剂)CPAP轻度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者的影响(16,17主观之间的]或不同的结果(例如,自我报告问卷)和客观测量(例如,神经心理评估和动态血压监测)为了应对CPAP [18- - - - - -21]。CPAP的机械原理(即。,that air pressure will keep the airway open) is so powerful that placebo studies of CPAP are still fairly unusual. Some studies have employed oral placebos [18),但少量的研究小组一直在开始应用CPAP管理压力(14,16,20.,22]相信床边的仪器将提供一个更强大的安慰剂。

从我们的研究小组先前的研究已经检查这个CPAP治疗的安慰剂效应。Loredo等人报道,CPAP和安慰剂CPAP可比对睡眠质量的影响(睡眠评估架构,睡眠效率、睡眠时间,和时间入睡后清醒),但安慰剂CPAP对你好影响很小22]。Bardwell等人没有发现显著差异在神经心理评估和安慰剂之间CPAP治疗后组(23]。玉等人得出的结论是,CPAP治疗的效果在窒息的情绪症状的病人可能是安慰剂效应(24]。所有这些研究发现明显CPAP组治疗效果在各种客观或主观的域。然而,许多这些效应的统计显著性下降或完全消失后,与安慰剂比较CPAP组。这些调查结果文档的重要性包括安慰剂对照集团CPAP治疗研究。

考虑到这些发现,我们想知道什么因素区分安慰剂反应者”和“nonresponders。”这样的信息可能有助于指导临床治疗方案或设计未来的临床研究。我们假设情绪困扰水平预测CPAP治疗的安慰剂反应。

2。材料和方法

2.1。参与者和过程

参与者的历史暗示睡眠呼吸暂停是被广告和口碑。没有参与者曾经经历过或见过CPAP仪器在此之前的研究。资格,他们必须是100%到200%的理想体重由大都会人寿保险表(25]。虽然阻塞性睡眠呼吸暂停综合症更普遍肥胖,参与者> 200%的理想体重的混淆的可能性被排除了,因为其他疾病和病态肥胖有关。参与者也被排除,如果他们有其他主要医学或精神问题或高血压大于180/110毫米汞柱。那些高血压的人慢慢撤出他们的药物至少两周之前参与为了消除可能的药物对睡眠的影响。所有参与者给研究书面同意,机构审查委员会批准在加州大学圣迭戈。

所有的参与者进行了研究与多导睡眠图(PSG)。PSG包括中央和枕脑电图(EEG)、颏下的肌电图(EMG)、鼻/口腔气流使用热敏电阻,胸和腹部远足respitrace呼吸感应体积描记法和双边胫骨前肌电图。血氧饱和度水平监测使用脉搏血氧计(Biox 3740;Ohmeda:路易斯维尔有限公司)和使用计算机软件进行了分析(Profox;埃斯孔迪多,CA)。

睡眠记录的标准得分根据Rechtshaffen和羽衣甘蓝26]。呼吸暂停被定义为衰减气流从基线一段> > 90% 10秒。呼吸不足被定义为衰减气流> 50%,但从基线一段> < 90% 10秒。潜在的参与者显示主要中央呼吸暂停(> 50%的总呼吸暂停)被排除在本研究之外。呼吸暂停和呼吸不足的数量每小时计算获得低通气指数(RDI)。

参与者与AHI > 10被划分阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,然后被随机分配接受CPAP或安慰剂CPAP。患者和研究者都盲目的治疗模式。检查个人特点的AHI掉在安慰剂,我们结合2试验的数据,使用共同的过程。这两项研究分配病人接受双盲真正CPAP或安慰剂CPAP。研究1检查的影响,一个星期的CPAP < 2厘米H₂O;研究2检查的影响2周< 1厘米的CPAP H₂O。

患者随机分配到积极治疗,传统手工夜间CPAP滴定PSG受雇期间提供最优有效CPAP压力最小化阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(22- - - - - -24]。这些积极治疗患者不是本文的重点;相反,本文探讨了AHI响应随机安慰剂治疗的患者。

安慰剂CPAP集团接受了mock-CPAP滴定晚上类似CPAP治疗组的所有方面,除了CPAP压在鼻子保持在不到2厘米的H₂O在研究1和小于1厘米的H₂在研究2 O(这些水平远低于那些需要消除夜间呼吸事件)。这些参与者在床边使用修改后的CPAP机与一个特别设计的CPAP面具包含多个四分之一英寸钻洞,以确保足够的气体交换和病人舒适。这安慰性cpap疗法的系统是一个修改Farre和他的同事所描述的(27]。参与者被指示使用鼻CPAP单元(DeVilbiss地平线;萨默塞特郡PA)在家里睡眠。

每个CPAP单元有一个隐藏的合规时钟测量的时间单位是动力”。“合规协议的测量在每个夜晚和被定义为平均每晚的小时数是动力机器的协议。认为,只要单位上,它被使用。PSG的参与者返回下一个夜晚经过七天的安慰剂CPAP使用在家里研究1和研究2后14天。合规是治疗间隔长度的平均值。25人接受安慰剂CPAP治疗在这两个研究(研究1和9从16日研究2)。这个研究设计总结示意图如图1。

评估了参与者的心情与情绪状态的概要(盐)28]在基线(随机化之前)和后参与者返回PSG跟踪两周(一周在研究1和研究2)。酸盐是一种行之有效的factor-analytically派生的测度的心理压力较高的信度和效度已经有所记载。酸盐由65个形容词在0到4范围内。更高的分数表明更高层次的痛苦。数据从这个仪器可以被合并到6情绪维度:tension-anxiety, depression-dejection, fatigue-inertia, confusion-bewilderment vigor-activity,愤怒敌意。酸盐已用于各种慢性病患者和正常人群(29日,30.),包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患者(31日,32]。由于小样本大小,我们独立变量的数量减少了使用“POMS-Total”代表总情绪痛苦。这是通过总结六酸盐子量表分数,加权消极与活力。

2.2。统计方法

因变量是你好(ΔAHI)的变化,计算了减去pre-CPAP从post-CPAP你好你好。负值意味着改善睡眠呼吸暂停的严重程度。一个t以及做了比较研究1和研究2的区别在基线POMS-Total和ΔAHI。组织代表高和低情绪困扰是由基线POMS-Total分数平均分割。一个t以及用于比较符合安慰剂CPAP你好痛苦的两组的变化。因为阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的严重程度可能影响治疗反应,AHI pre-CPAP控制作为协变量的分析。 

分层回归分析过程被用来预测ΔAHI。在步骤1中,一个哑变量是输入识别哪些受试者参与研究。在步骤2中,pre-CPAP AHI添加作为协变量控制基线阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的严重程度。最后,在步骤3中,基线POMS-Total被添加到模型中。调整代表在考虑了样本容量。所有使用SPSS 17.0分析软件。

3所示。结果

参与者特征如表所示1。三个参与者是女性,代表男性阻塞性睡眠呼吸暂停综合症患病率越高。参与者被中年(范围33-60岁)和轻度肥胖。在基线,参与者被认为是轻微至中等情绪不良(POMS-Total =)。痛苦的程度显示改进安慰剂CPAP治疗后,从37.7到20.5 ()。表2展示了六个部分之间的相关性酸盐分量表和ΔAHI而控制pre-CPAP你好。酸盐分量表除了与ΔAHI活力呈负相关,这意味着更大的痛苦在基线AHI与更大的改善,与安慰剂CPAP治疗。

平均分割的盐基线导致12 high-distress参与者(基线POMS-Total =)和13 low-distress参与者(基线POMS-Total =)。没有统计和临床CPAP合规这两组之间差异显著(5.64和5.77小时,)。high-distress组安慰剂CPAP后都有了明显的改善,扔下AHI从46.3到30.6 (low-distress组),而不改变他们的AHI安慰剂治疗后(RDI从44.1到46.5,)。

我们还研究了数据使用分层回归分析(见表3)。在步骤1中,没有组差异(研究1和研究2)被发现ΔAHI(调整= 0.04,,)。在步骤2中,研究和pre-CPAP AHI没有预测ΔRDI安慰剂CPAP(调整后的反应,,)。在步骤3中,完整的模型是非常重要的(调整,,)。独立基线POMS-Total占大量的方差在ΔRDI除此之外由学习和pre-CPAP AHI(Δ调整,,)。基线POMS-TotalΔRDI(负相关);(即。,greater distress at baseline was associated with a greater decrease in AHI after treatment with placebo CPAP). Figure2展示了ΔRDI之间的偏回归情节和基线POMS-Total在控制了基线你好。

CPAP反应者和nonresponders被确定通过AHI平均分割。t测试运行在睡眠变量调查是否睡眠变量之间的不同群体。组织不同的兴奋指数(与;)和比例的第一阶段(与;)(nonresponder与应答,职责),这样nonresponders有较高的兴奋指数和比反应1阶段睡眠。组织没有睡眠效率不同,第二阶段,深度睡眠,入睡后快速眼动睡眠或清醒的。

4所示。讨论

双盲随机对照试验被视为最强的方法验证治疗(33]。研究者们选择他们的选择的控制措施,包括安慰剂,常规治疗,或某种形式的积极干预34]。理想安慰剂是一种干预,密切模仿积极干预,以便可以进行比较(34]。我们的安慰剂CPAP组使用大多数会考虑开始CPAP压力,有洞的面具来进一步限制其有效性。这使得重复CPAP的明显的方面干预然而表面上了,结果完全有效的治疗中获益。这样的研究设计允许我们调查安慰剂效应。

整体的安慰剂组,尽管还有大量呼吸障碍治疗后,显示减少AHI从45.2到38.9(ΔRDI范围从−39.5 - 25)。high-distress组安慰剂CPAP治疗后都有了明显的改善,在AHI下降了33.9%(从46.3到30.6,)。

CPAP压力用于我们的安慰剂可能有局部治疗效果,这表明一个CPAP治疗剂量反应的本质。然而,这种程度的压力远低于你好会显著降低。先前的报道表明,4 - 6厘米的最小CPAP压力H₂需要控制AHI[阿35),4厘米H₂O要求只是为了防止打鼾nonapneics [36]。尽管CPAP的可能性必须考虑1 - 2厘米的H₂O压力可能不是一个“绝对不活跃的“安慰剂,先前的报道不支持这个解释我们的结果。

本研究中心的观察是,情绪困扰预测AHI回应安慰剂CPAP的下降。经验丰富的人更大的受益于安慰剂CPAP治疗之前被那些更痛苦。事实上,最明显的改善高情绪困扰组AHI发生;你好水平降低了34%。POMS-Total安慰性cpap疗法治疗前后的比较表明,这种安慰剂效应也导致减少情绪困扰。这些发现表明强烈的CPAP治疗心理影响。

通过调查安慰剂效应在这个模型中,我们可以更好地理解特定组件的治疗效果。这可能有助于未来CPAP控制混杂因素的研究,从而使更好地评估的具体治疗的好处。不包括安慰剂对照组或忽略了强烈的心理冲击CPAP治疗本身可能有助于解释一些不一致的文献中关于CPAP的好处。

我们观察到的安慰剂效应的可能的解释包括明显的受益于CPAP治疗的预期。戴着复杂的CPAP设备可以安慰病人,特别是治疗前病人更痛苦。特异性的有利影响是常见引入后的初期治疗;随着时间的推移这种利益是否存在还有待观察。

这项研究提醒我们,可以非常强大的安慰剂效应,至少在短期内。对安慰剂反应者的特点。在我们的样例的睡眠窒息,我们发现安慰剂效应可能会受情绪困扰。这些观察建议CPAP治疗的安慰剂对照研究的重要性。如果这些观察结果推广到其他安慰剂治疗的反应,这将表明最强的安慰剂反应者是那些进入临床研究水平较高的情绪困扰。

本研究的局限性包括以下几点:(1)小样本大小和短的治疗和安慰剂效应的变量(2)酸盐和你好)。目前尚不清楚这样的结果推广到其它测量结果。然而,典型的CPAP阻塞性睡眠呼吸暂停患者的干预研究通常是小,治疗不同时期从两天到几个月37- - - - - -39]。此外,我们结合从两项研究中,参与者有稍微不同的治疗方案,但研究方案不显著变量分析。而不良患者可能非常感激的关注,它仍然是难以理解,高压力的关联机制强大的安慰剂反应有利。这是一个意外的发现。不过,鉴于这是显示在两个不同的研究样本,观察需要考虑。当然不足为奇了更多的不良/抑郁的人改善他们的士气比那些减少不良。毕竟,这是回归到平均水平的本质。可能会有,但是,有一些利益抑郁情绪和呼吸障碍本身之间的联系?有一个悠久的历史调查的影响不同类的抗抑郁药物治疗睡眠呼吸暂停。观察连接痛苦和AHI改进与安慰剂CPAP出现强劲,观察到在两个独立样本,但机制仍有待确定。

医学正越来越多地意识到权力的安慰剂。本研究调查了安慰剂反应者的特点一个高度特定intervention-continuous气道正压治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。作为新的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,考虑设计问题,我们提高可以帮助指导未来的研究。

确认

这项工作是HL44915赠款支持,HL36005 RR0827来自美国国立卫生研究院和VA IIR 07 - 163。

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