重新标记我们称之为抗抑郁药的药物

抽象的

本文提出了关于我们称呼抗抑郁药的药物上的数据是否证明了抗抑郁药的标签。作者认为，真正的抗抑郁药应该明显优于安慰剂，应该提供超过替代治疗的风险/益处平衡，不应该增加自由性，不应该增加焦虑和搅动，不应该干扰性功能，而不应该增加抑郁症慢性。不幸的是，这些药物似乎对所有这些尺寸均不缩短。这些药物的许多“副作用”的效果大小比抗抑郁效应尺寸更大。召唤这些药物抗抑郁药可能是从营销的角度造成意义，但可能是从科学的角度误导。消费者应得的标签，更准确地反映最大效果的数据，并有助于他们了解这些药物的效果范围。换句话说，将这些药物抗血糖症作为抗抑郁药称为抗抑郁药可能会产生真的，因为对性欲和性功能的负面影响是如此常见。可以说误导性标签可能会干扰我们对知情同意的承诺。因此，可能是停止调用这些药物抗抑郁药的时间。

1.介绍

我们称之为抗抑郁药的药物非常受欢迎。根据医药咨询公司IMS Health，全球对抗抑郁药的收入估计数于2008年占上亿美元，仅在美国每年近120亿美元[1］．估计是8例成年美国人约有1岁以前的10年患有抗抑郁药[2］．在服用抗抑郁药的人中，约60％表明他们已经服用了超过3个月;46％的人带来了一年多。CDC [3.发现自1988年以来，美国抗抑郁药物的使用增加了近400%，使抗抑郁药物成为18-44岁人群最常用的药物。疾控中心的研究[3.]此外，11％的美国人12岁以上的美国人在2005 - 2008年的研究期间服用抗抑郁药。少于1/3的美国人服用一个抗抑郁药和少于那些服用多个抗抑郁药的人在去年中曾看到过心理健康专业人士。近25％的美国女性患者40至59岁正在服用抗抑郁药。根据IMS健康[1]但2010年，美国填充了超过2.5亿比例的抗抑郁药处，使其成为脂质调节剂后面的2级最受欢迎的药物。他们受欢迎的一个原因是，初级保健医生规定了超过73％的抗抑郁药，大部分时间都没有注意到精神诊断[4.］．换句话说，这些药物正在为抑郁症的症状开处方，而不仅仅是抑郁症的诊断。

2.一种抗抑郁药应显然优于安慰剂

这些药物最初是由于可能对被诊断抑郁症的患者有益的精神药物作用[5.］．要被贴上抗抑郁药的标签，一种药物应该始终如一且明显优于糖丸。一些荟萃分析已经对随机对照试验进行了检验，以确定是否如此。

Kirsch等人。[6.]使用信息法案（FOIA）自由访问38名随机对照试验（RCT），涉及来自美国食品和药物管理局（FDA）数据库的6944名患者。这些都是初始批准六种最流行的抗抑郁药的RCT。其中包括所有可用的氟西汀，帕罗西汀，塞拉甲酮，venlafaxine，Nefazodone和CitalOltram，出版或不进行的所有可用研究。疗程的平移持续时间为6周。该分析表明，安慰剂复制了82％的抗抑郁症应答。这意味着安慰剂患者几乎和活跃的药物患者患者患者。活性药物和安慰剂之间的平均差异在Hamilton抑制额定尺度（HDR）上的2点小于2分[7.］．只有43％的试验偏爱抗抑郁药过安慰剂。

Kirsch等人。[8.]随后进行了一项关于抗抑郁药物的meta分析，包括所有提交给FDA的研究，无论是否发表，包括氟西汀、奈法唑酮、文拉法辛和帕罗西汀。meta分析仅限于这4种药物，因为研究人员决定只包括那些在所有试验中均可获得平均变化评分的药物的研究。该分析检查了抑郁症的严重程度与反应的关系。结果显示，对于初始HDRS评分大于28分的患者，活性药物仅具有临床显著获益(使用NICE建立的HDRS临床显著差异≥3的阈值)。换句话说，Kirsch和他的同事得出的结论是，抗抑郁药只有在非常严重的范围内才对抑郁患者有临床意义上的影响。

四分之一等。[9.进行了类似的荟萃分析，其中它们分析了6个RCT，比较选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）和安慰剂。这些研究人员将他们的分析限制对那些没有使用安慰剂冲击的研究（即，提供所有研究参与者的常见做法是2周的安慰剂，并排除安慰剂响应者从研究中）。这是为了确保研究没有偏向安慰剂条件。他们还包括他们能够从原始研究人员获得个人级别数据的研究。这样做是为了确保在分析中没有排除任何数据。大多数元分析使用研究出版物生成的摘要统计信息，而不是可以独立地分析的单个级别数据。他们能够在718名患者获得个别水平数据。分析表明，与安慰剂相比，抗抑郁药没有造成临床有意义的益处（也使用HDR上≥3上≥3的临床显着差异的近似值），直到患者的初始摄入HDRS得分为25.这位作者注意到这一点表示较少超过30％的患者在临床环境中寻求治疗。换句话说，类似于Kirsch等人。 [8.]调查结果，Fournier等人。[9.结论，只有患有非常严重的抑郁症的患者似乎与糖丸相比，患有抗抑郁药的有意义的益处。

通过信息法案，特纳及其同事[10.]评论74项抗癌症的试验，提交并由FDA批准。他们发现，抗抑郁药物试验的结果的选择性出版导致关于抗抑郁药物的有效性的偏见结论。在报告中的74名FDA注册的研究中，发现38名（51％）有阳性结果，除了1的所有效果。FDA有36项研究发现具有负面结果。其中，3名已发表效果（8％），22例未公布，11名（33％）出版，好像结果与关于结果的FDA结论正面相互矛盾。因此，虽然94％的抗抑郁药的出版物报告成功，但实际率为51％。特纳等。[10.[还发现，发表的文献膨胀效果大小（与效果大小相比，包括所有FDA数据）从11％到69％，平均为32％。作者指出，这种选择性和膨胀的报告是误导医疗保健专业人员和患者关于这些药物的有效性。在参加此Meta分析中的研究的所有人类受试者中，3449年从未发表过他们的数据。额外的1843名人类受试者与FDA分析冲突，他们的数据呈正旋转。这通常是通过强调积极的二次结果或通过省略不可思议的预先预定的主要结果来实现。不发布与实际结果相反的旋转数据似乎是违反人类受试者的IRB合同[11.］．鉴于FDA只需要2种积极研究以进行精神药物治疗，许多经批准的抗抑郁药物的研究比阳性抗粘性药物更多，例如Bupropion，Citalopropram，帕罗西汀和塞拉林[10.］．

根据上述内容，似乎称为抗抑郁药的药物在缓解抑郁症的糖丸中似乎并不更有效，因为绝大多数患者服用它们。很清楚，似乎很多抑郁症患者改善抗抑郁药，但这也是如此，因为那些进行安慰剂的人也是如此。然而，与抗抑郁药的现实世界结果实际上可能比安慰剂对照试验中的那些更差。星星* d [12.]研究，一个大（N= 4.041令人沮丧的患者）和资助的良好（来自NiMH的3500万美元）的研究，旨在模仿真正的词。由他们的第一次抗抑郁药的抑郁症患者接受了最多三种药理学上鲜明的治疗方法。这旨在通过抗抑药药物来最大限度地提高获得和维持抑郁症缓解的可能性。单独使用或组合使用的药物是Celexa，Zoloft，Effexor，Wellbutrin，Remeron和Pamelor。令人惊讶的是，数据显示，在缓解后一年的延续治疗后，4,041名进入研究的患者，只有108（3％）持续缓解 - 所有其他患者要么被辍学或复发[12.］．这些实际结果与明星* D明星癌的鲜明对比，在四个急性治疗步骤后理论上可达67％的累积缓解率。

明星的结果表明，虽然安慰剂对照研究提供了效果的证据（即，药物可能有效的信号），但这可能不会转化为现实世界中的有效性[13.］．此外，有证据表明ssri类药物对抑郁症无效[14.］．这些患者倾向于不符合第一位试验（即，大多数自杀患者被设计除外）。

3.抗抑郁药应该提供一个风险/收益平衡，超过选择

对于被认为是真正的抗抑郁药的药物，他们应该明确提供超过风险和副作用的益处。为了确定这一点，研究将这些药物与可信的非鲁格干预进行比较的研究非常重要。几项研究允许这样的比较。Dimidjian等人。[15.]随机分配了241名患有帕罗西汀，认知治疗，行为激活或安慰剂的主要抑郁症患者。活性治疗持续16周，因为道德原因，安慰剂治疗限制在8周内。在8周后，所有活性治疗都优于安慰剂，其行为活化在16周的反应和缓解方面具有最佳结果，其次是认知疗法，其次是帕罗西汀。在治疗急性期后，帕罗西汀病症的患者随机分配给持续安慰剂或持续的帕罗西汀一年。认知治疗和行为活化条件已停止治疗。持续的帕罗西汀病症和已停药的心理治疗条件具有相似的生存率（即，55％至65％的佣金患者仍持续），而新分配的安慰剂患者迅速恶化（即，40％仍处于缓解中）。经过1年后续后，继续帕罗西汀的患者已停止。它们以非常高的速率复发（即，仅15％持续缓解），而已停止的行为激活和认知治疗患者的患者更好（即，约50％的滞留患者持续缓解）。这些作者的结论是，由于心理治疗更持久的益处以及对大多数患者停止治疗的能力，在治疗开始后大约9个月，心理治疗条件在治疗发生后大约9个月内有明显的优势。

其他几种受控试验表明，心理治疗干预措施优于抗抑郁药的药物更持久的好处，即使对于严重的抑郁症[例如，[16.-20.]]。甚至对于那些对这些药物有“反应”的患者，几乎一半表明他们不会因为不需要的心理副作用而再次服用它们，例如缩小影响，而不是自己，丧失创造力，无法哭泣[21.］．身体上的副作用最常见的报道包括性功能障碍、口干、神经过敏、恶心、头痛、出汗、头晕、嗜睡和失眠[21.］．

4.抗抑郁药不应增加自杀倾向

抑郁青少年抗抑郁药试验的SSRI和SNRI数据库的FDA分析（24名涉及共有4,400名患者的试验）在约4％的患者中随机分配给抗抑郁药的患者的约4％的患者（24名涉及4,400名患者）的抗抗抑郁症和行为随机分配给安慰剂[22.］．尽管自杀率上升的风险似乎相对较低(即，与安慰剂相比，每100个接受抗抑郁药物治疗的患者中有2个额外的自杀患者)，而且在FDA的对照试验数据库中没有患者真正完成自杀，但风险显然很高。另一项使用不同统计方法的分析发现服药组自杀率为3%而安慰剂组自杀率为2% [23.］．不幸的是，有关潜在风险的数据有限，因为涉及抗抑郁药的随机试验通常被排除在内的患者。风险/福利概况的可接受性与氟西汀，唯一用于表现出抑郁的青年中福利的证据的唯一抗抑郁药以及FDA批准的唯一抗抑郁的儿童和青少年批准的抗抑郁药，涉及对危害和危害成本的价值判断与精神病有关的不良事件。合法的问题是“有多少孩子应该受益于抗抑郁药，以证明一个额外的孩子被抗抑郁药伤害？''

惠廷顿等人[24.]从抑郁的青年的SSRIS的受控试验中审查了所有可用的数据（发布和未发表）。这种荟萃分析得出结论，风险福利概况（治疗额外患者（NNTB）所需的数量，治疗额外患者（NNTH）中的严重不良危害事件所需的数量）对氟西汀有利但是对帕罗西汀，塞拉司汀，西酞普兰和戊卷曲不利[25.］．该分析来自惠特顿等人。[24.]没有包括患有抑郁研究（TADS）的青少年的治疗，其并未与安慰剂相比表现出氟西汀的优势。

5.抗抑郁药不应该增加焦虑和激动

青少年抑郁研究的治疗[26.]，最近比Hittington等人中包含的研究更加近期进行。[24.审查，提供了一些与单独治疗心理治疗患者的短期相对风险，单独的药物，组合或安慰剂的短期相对风险相关的一些最完整的数据。尽管自杀于本研究的所有四个武器的自由性降低，但氟西汀病症具有明显较高的危害危害不良事件（如自杀式思想），生理副作用（腹泻，失眠和镇静）和精神逆势与安慰剂或CBT相比，事件（烦躁，躁狂症和疲劳）。利用来自TADS研究的全球响应措施，NNTB在组合条件下大约三个，单独为氟西汀，单独为CBT，与安慰剂相比。就危害相关的不良事件而言，与非媒体条件相比，含氟醚的条件下NNTH约为20。在考虑与精神病有关的不良事件时，与安慰剂单独相比，NNTH约为氟西汀单独条件，仅与CBT相比仅有约五个。换句话说，在考虑精神病学不良事件时，与治疗相同5患者的CBT患者相比，从业者只需要治疗5名患有氟西汀的患者，以伤害一个额外的患者。在一起加上精神病和生理副作用和危害相关事件的风险将进一步降低氟西汀的NNTH。

TADS的后续随访发现，在36周内，三个治疗组的抑郁症结果没有显着差异[27.]或者在5年里[28.］．但是，氟西汀病情比CBT单独或36周的组合治疗有明显的自杀事件[27.］．关于此信息的情况，有数据建议TADS [26.那27.]通过在急性治疗阶段（急性治疗阶段之后，在安慰剂或CBT条件下的某些患者身上规定实际的自由性风险[29.］．当这些新规定的患者发生了自由性事件时，在数据分析中显然对其原始的非鲁格分配进行了收费（由Goran Hogberg揭示，见[30.]）而不是药物（见图1）[29.]）。因此，与那些没有的人而不是最初认为的可能性是两倍的可能性，在Tads的药物中药物的药物可能已经超过4倍。

精神疾病不良事件不是一个琐碎的关注。preda等人。[31.据发现，超过8％的患者被录取为耶鲁精神病设施的抗抑郁症诱导的躁狂症。这种不良事件可能是令人恐惧，昂贵，对患者的生命来说非常破坏。

6.抗抑郁药不应干扰性功能

抗抑郁药物引起的性副作用似乎是一个比原始临床试验中的第一次思想更大的问题。预早产试验估计，2-16％的患者服用SSRIS和SNRIS经历过性功能障碍[32.］．Montejo等人。[33.]患有先前正常的性函数的门诊病（610名妇女和412名男性）在1995年4月至2000年2月，抗抑郁药治疗。所有患者都接受了精神性功能功能障碍问卷。62％的男性和57％的女性报告了性功能障碍。妇女报告了更严重的症状。功能障碍包括性欲下降，性欲下降，延迟性高潮，无法具有性高潮，或减少唤醒。SSRIS和Venlafaxine导致功能障碍的最高率。在更新的研究中发现了相当的性功能障碍率[34.］．甚至有证据表明有些患者可能会遇到生殖器麻醉或无情的性高潮，即使在停止药物后，一些患者可能持续存在的问题[32.］．

7.抗抑郁药不应增加抑郁症慢性

通过称为“反对宽容”的机制[35.那36.[已经提出，抗抑郁药物可能实际上可能导致一些患者抑郁症状的持续性。这种现象被称为“Tardive Dysphoria”[37.］．关于这种现象的可能性的一些有趣的线索可能出现在早期地标比较研究之一中。例如，在NiMH协同抑制研究中，接受脂蛋白酶（三环药物）的患者在随访期间更有可能寻求治疗，复发概率较高，并且相比较少或无症状更少。与那些吃过的人[38.］．在最近一项确定TADS研究中安慰剂条件安全性的分析中，Kennard等人[39.实际上发现最初分配到安慰剂的参与者在随访期间利用危机干预的利用率低于最初分配给活性药物条件的后续行动。

通过干扰血清素再摄抗，开发了SSRIS以对血清素系统作用。然而，大脑迅速（在动物研究中，在2天内）通过下调或减少血清素受体的数量来补偿血清素的这种增加[40那41.］．这些变化的持久性和潜在的长期后果尚不清楚。Fava [42.]近20年前推测受体的变化，类似于迟发性障碍症的那些，可能在某些情况下是不可逆转的，并且可能会在药物戒断后一些患者中增加对抑郁症的生物脆弱性，特别是在长期使用后。Baldessarini [43.]提出，由于一些研究表明，药物停止后的复发时间比预处理历史的预期复发较短，并且药物去除率预测到第一次复发事件的时间，长期药物治疗的结合可能会撤回成为抑郁症复发的因果因素。他继续提出可能需要数月的可能性才能重新建立神经生理和神经心理学稳态的预测水平。需要进一步研究来评估这种可能的风险。

结论

在所有识别的药物所识别的所有尺寸上都应该赋予抗抑郁药，我们称呼抗抑郁药的当前药物似乎都缩短了。对于绝大多数患者，它们并不明显优于安慰剂。这种风险似乎超过了许多患者的益处，严重的风险足以保证黑匣子警告关于FDA和其他监管机构签发的25岁以下的患者的自由性增加。现在，全球共识，这些药物增加了自由性的风险。他们甚至可能会增加一些患者抑郁的慢性。焦虑，搅拌，胃肠道问题和性功能障碍是最常见的副作用。

如果我们不称这些药物为抗抑郁药，有哪些替代标签可能更符合现有数据?许多“副作用”的效应值大于抗抑郁药的效应值。使用像抗春药、激越剂、失眠诱导剂、自杀诱导剂、躁狂症刺激剂或气体抑制剂这样的标签显然不会提供同样的市场吸引力。虽然是开玩笑，但我们认为这些可能的标签比通常使用的“抗抑郁剂”标签更准确。可以认为，应该将具有最大效应量的结果作为药物的主要标签。尽管本文回顾的数据似乎不足以支持抗抑郁药的标签，但只要这些药物继续被称为抗抑郁药，医生就会觉得有道义上的义务将它们提供给抑郁症患者。当然，制药行业并没有改变标签的动机。然而，我们认为患者应该被告知这些可能的替代标签，因为它们可能同样适用，如果不是更好的话。主要的一点是，称这些药物为抗抑郁药是一种市场决策，似乎与科学数据不符。

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