间充质基质细胞疗法的临床试验

文摘

间充质基质细胞(msc)是一个异构的成体干细胞,多功能和具有的能力区分/ transdifferentiate为中胚层和nonmesodermal细胞谱系。msc显示广泛的免疫调节特性,因为它们能够分泌生长因子和趋化细胞因子。安全、可访问性和隔离患者没有道德问题让msc价值来源在自体免疫细胞疗法的方法,炎症和退化性疾病。许多研究已经进行的应用msc新疗法,但似乎较低比例的相关临床试验,特别是完成临床试验。考虑临床试验发展的重要性,这种疗法作为一种新的治疗,目前论文旨在描述特征的msc和审查相关临床研究注册数据库2016 - 2020年美国国立卫生研究院最新进展讨论MSC-based治疗方法被用于不同的疾病。

1。介绍

一般来说,干细胞是指人口的强有力的未分化的细胞增殖,分化和自我更新1]。在效力方面,干细胞属于一个四种类型包括单能性的,多功能,多能,全能细胞(2]。干细胞被定义为单能性的,如果他们保持的能力只自我更新并能分化成细胞类型的单个组织层。干细胞被定义为多功能如果他们分化成不同的细胞类型在一个胚芽层。如果他们从所有三个胚芽层分化成细胞类型,即外胚层、中胚层,内胚层,和功能性配子,他们被称为多能干细胞(3]。全能干细胞可以形成所有细胞类型的成年有机体以及胚胎外的组织(4,5]。基于组织的起源,干细胞也分类的胚胎和成年。一种新的干细胞被称为诱导多能干细胞(万能)近年来被引入6]。胚胎干细胞(ESCs)来自植入前胚胎囊胚的内细胞团被定义为多能干细胞(7,8]。成体干细胞存在于成年组织和补充衰老细胞,随后受损组织再生。这些细胞,包括主要造血、神经嵴干细胞和间充质基质/ (msc),也被称为多功能干细胞(9- - - - - -12]。

上述功能的干细胞广泛吸引了专家们的注意在干细胞生物学,发育生物学,生物材料科学、组织工程以及其他相关领域恢复受损的细胞和组织条件尽可能接近正常的结构和功能。换句话说,干细胞在再生医学已经开发出一种新的和令人惊讶的场景。如今,干细胞疗法不仅站在组织工程和再生医学的前沿,也越来越发达在其他医学领域如基因和药物输送系统(13,14]。根据美国国家医学图书馆(https://clinicaltrials.gov),总数6205全球干细胞治疗的临床试验注册到5/18/2021。他们之间,其中1240 MSC治疗有关。

ESCs和msc有许多优点和缺点的使用(15- - - - - -17]。原因msc的倾向比其他类型的干细胞可以被理解为,比较它们的优缺点。Strauer ESCs Kornowski注意是高度可扩展的和多功能但有限的被拒绝的风险,困难的隔离,恶性肿瘤的风险,和伦理异议。他们对比,msc很容易获得,但扩大,兼容,社会可接受(15]。

后发现小说在实验室和动物模型治疗疾病,临床试验对于找到治疗人类的正常工作至关重要。如上述,科学家的利益MSC-based治疗近年来有所增加。因此,当前的审查论文旨在描述特征的msc和MSC-based治疗的最新进展。

2。方法

本文旨在回答问题”,MSC的特点吸引了科学家们的注意应用它作为治疗呢?”、“有多少临床试验已报告在美国国立卫生研究院数据库2016 - 2020年的5年时间,其中有多少是相关的和积极完成试验?”、“没有MSC-based疾病治疗的临床试验报告吗?”。MSC治疗的临床试验是在美国国家医学图书馆(https://clinicaltrials.gov)使用关键字“间充质+治疗。“段试验仅限于2016 - 2020。搜索的结果显示1240次试验。选择文章的标准是他们的地位。完整的、活跃的和招聘试验选择。因此,选择其中290总结表的可用数据1- - - - - -3。数据总结表4获得通过搜索关键字“间充质+疗法”和省略疾病中列出的表吗1- - - - - -3通过PubMed数据库。显示表的目的4是找到与msc治疗在临床前实验的条件但尚未转化为临床试验。

3所示。msc

Friedenstein等人第一次描述了msc在骨髓中纤维母细胞的人口(18]。根据国际社会的细胞治疗(ISCT)的定义,分类为msc,细胞必须满足四个最小标准:(i)特定的表面抗原表达(> 95%)包括CD73 CD90、CD105, CD44、CD71, Stro-1、CD106, CD166 CD29, ICAM-1,(2)不表达造血标记(CD45、CD34、CD14、CD11),内皮(CD31)和costimulatory标记(CD80、CD86),(3)坚持塑胶板表面,及(iv)分化成成骨的能力,脂肪形成的,chondrogenic血统(19]。

一些研究表明,msc可以transdifferentiate nonmesenchymal细胞(肝、肾、心脏、神经和雪旺细胞)(20.- - - - - -25]。这些细胞表达pluripotency-associated因素包括OCT-4 SOX-2, NANOG [26]。然而,他们的表达取决于msc的类型和他们的利基27]。的利基msc是有争议的问题,尚未完全了解。尽管如此,三个因素可能发挥关键作用的驻留msc: (i) msc(受体和粘附分子的表达28),(ii)与内皮细胞(29日),(3)从受伤组织的信号分子的表达30.]。然而,交付方法等因素,msc的时代,通道号、msc、人口和msc的来源和文化条件可以改变他们的居住效果(31日]。

4所示。细胞来源的msc

msc可以很容易地分离出几个组织,可以有效地培养在体外。msc在临床试验的主要来源是脐带,骨髓,脂肪组织,msc来自这些组织讨论如下(图1)。成人骨骨髓来源msc (BM-MSCs)仅占0.01%到0.001%的骨髓细胞群,可以隔绝骨性活检(32,33]。BM-MSCs多功能,能够分化为中胚层,外胚层和内胚层的细胞谱系。先前的研究已经报道,BM-MSCs潜在来源的干细胞在分化能力为男性生殖细胞(34]。也表明,这些具有高增殖率及其免疫调节特性法通过旁分泌机制(35- - - - - -39]。因此,BM-MSCs可以用于解决一些遗传和免疫问题以及修复受损组织(40]。此外,事实证明,BM-MSCs分泌细胞因子和生长因子,促进器官移植(41- - - - - -43]。脂肪组织可以被认为是一个合适的来源msc、收获是相对的。脂肪干细胞tissue-derived (AT-MSCs)可以通过抽脂中提取和分离的间质血管分数均质脂肪组织(44,45]。这些细胞被确定为msc祖克和他的同事在2001年(46]。AT-MSCs可以在大量被孤立,因为他们的丰度在人体47]。他们表达MSC标记(CD90、CD44、CD29, CD105, CD13、CD34, CD73, CD166 CD10, CD49e,和CD59)而造血和内皮标记(CD31、CD45、CD14、CD11b CD34, CD19、CD56、和CD146)在这个细胞群表达下调(48]。更多的基因和形态稳定性在长期的文化中,更高的扩散等特点给AT-MSCs BM-MSCs优势(49,50]。然而,它们的增殖率取决于各种因素如供体的年龄,脂肪组织类型(白色或棕色),收获(皮下和内脏)的位置,文化条件下,细胞培养密度,和媒体制定(51]。人类的脐带之间的管道发展胚胎/胎儿和胎盘。它包含两个动脉和一个静脉周围粘膜结缔组织叫沃顿的果冻52]。的脐带有五个不同的隔间包括羊膜上皮膜,绳衬,intervascular沃顿的果冻,血管周围和混合。还有人口的干细胞称为脐cord-derived msc (UC-MSCs)可以隔绝脐带。人类UC-MSCs引起注意,因为他们来自一个不具争议性的来源,没有道德问题收集和使用它们治疗目的。人类UC-MSCs拥有更多更有效增殖潜力和分化能力比成人tissue-derived msc。msc人口在沃顿商学院的果冻是高于其他地区的脐带(53]。1991年,McElreavey et al。54纤维母细胞)孤立从沃顿商学院的果冻人类首次脐带。沃顿商学院的jelly-derived MSC (WJ-MSCs)表达高水平的MSC标记以及一些多能性标记(55]。

5。应用msc治疗

不同类型的MSC-based治疗一直是研究和探讨治疗各种疾病,如移植物抗宿主病(56- - - - - -58),克罗恩病(59,60),1型糖尿病(61年,62年),多发性硬化症(MS) (63年,64年],狼疮[65年,66年),心血管疾病(67年,68年)、肝脏疾病(69年),呼吸系统疾病(70年,71年),脊髓损伤(72年,73年),肾功能衰竭(74年,75年)、皮肤疾病(76年,77年),阿尔茨海默病(78年),和帕金森病(79年]。

6。msc的治疗机制

不同的治疗机制提出了msc。探索这些机制是必不可少的帮助科学家选择合适的剂量,管理路线和最佳移植msc(时间85年]。几种机制可以参与msc在特定疾病的治疗效果,如下所述。

msc的治疗潜力可以归因于他们的分泌和免疫调节特性。免疫调节反应依赖于细胞间的相互作用机制和释放分泌因素(80年,81年]。msc分泌多种生物活性分子包括生长和凋亡因素包括VEGF, HGF, igf - 1, TGF -β、bFGF和stanniocalcin-1 [82年]。MSC-derived分泌因素诱导细胞增殖和血管生成和限制损伤。当组织受伤,分子如il - 1, - 2,白介素、肿瘤坏死因子-α,正γ在受伤部位产生炎症反应(83年]。这种反应阻止了再生过程祖干细胞(83年]。PGE-2的分泌,进气阀打开,被罩,HLA-G5,生活从msc导致减少炎症和后续监管免疫系统细胞的功能(84年]。

导航是msc的特性指的是他们家受伤组织的倾向。这种能力在msc,首次发现的齐藤et al。86年),是有效的治疗疾病。此外,归航msc移植后受损组织的建议非常有前途的药物载体。MSC归航会受到几个因素的影响,包括移植时间和数量、预处理、文化的方法,和MSC移植方法(87年,88年]。

另一个可能的治疗机制是msc的分化。如上述,这些细胞能够分化成不同的细胞如脂肪细胞、软骨细胞、成骨细胞、成肌细胞,neuron-like细胞。这种能力使得msc在组织和脚手架工程的成功应用(89年- - - - - -91年]。

生产营养因素是另一个机制,作为msc有能力发挥作用的营养因素。自导msc在受伤区域后,当地刺激模拟msc分泌生长因子,在组织再生作用,血管生成,防止细胞凋亡(92年- - - - - -94年]。

7所示。方法应用msc

一般来说,八个管理方法提出了应用msc。这些方法包括静脉注射(IV) (95年,96年),动脉内的注入(IA) (97年,98年),鞘内注射(IT) (99年,One hundred.),心脏内的注入(IC) (101年),关节内注射(IAT) [102年,103年),肌内注射(IM) (104年),intraosseous注入(IO) (105年),植入细胞整合到一个矩阵或一个植入装置106年,107年]。根据研究msc在2014 - 2018的临床试验,临床试验中最常见的管理方法是第四。下一个常用的方法是,IAT, IC, IM和IO的应用程序(107年]。

8。临床使用msc

虽然msc提供非凡的潜力,使他们良好的候选治疗大量疾病,概述在静力学获得美国国家医学图书馆的显示,6205年的377550个临床干细胞治疗相关研究(1.6%),其中只有1240相关MSC-based治疗(0.3%)(图2)。仍然有几个问题关于细胞用量和适当的管理路线和时间108年- - - - - -110年,限制了在临床实践中使用msc。

完成临床试验在这一领域(所有阶段早期阶段1和不适用除外)中列出了2016 - 2020表1。表2和3显示积极招募临床试验MSC治疗2016 - 2020年期间(美国国家医学图书馆)。根据这个表,msc的潜力进行了研究在治疗许多疾病,包括心肌梗塞、糖尿病、脊髓损伤和系统性红斑狼疮。从全面的角度看待这三个表,已经发现完成或临床tr请愿活动主要是与神经系统疾病,而招聘主要是与呼吸系统疾病的临床试验。一般来说,呼吸道疾病大流行全世界主要吸引了研究人员因为COVID-19。此外,美国排名第一的临床试验MSC治疗(图3)。五个研究(NCT01909154,NCT03473301,NCT02013674,NCT02958267,NCT02509156),其结果可用了道德率而言,负面影响和成功。

NCT01909154参与者12日进行检查的安全性和地方行政的影响自体BM-MSCs受损的神经组织。在这个实验中没有死亡率的报道。不利影响的尿路感染(12/12或100%),一般疼痛和背部疼痛(4/12或33.33%),肌痛和高热(3/12或25.00%),鼻咽炎,恶心、肌肉挛缩,和头痛(2/12或16.67%)、缺铁性贫血、腹泻、生理盐水外渗,局部水肿,会阴脓肿、传染性单核细胞增多症,皮下血清肿,高水平的胆固醇在血液,血液中碱性磷酸酶的含量高,胸疼,肋间神经痛,焦虑、尿不适,压力溃疡,痔切除术,高血压,低血压,直立性低血压(1/12或8.33%)报道。应用这种治疗脊髓损伤(SCI)患者52显示政府的bmsc是安全的,可能会增加从SCI患者的生活质量111年]。

NCT03473301(UCB msc在儿童和CP)的研究是在总数91名参与者进行同种异体脐带血的三组(AlloCB, ),脊髓组织MSC (MSC, ),和自然历史( )。在这个实验中报道了死亡率为零。不利影响包括胃炎、支气管炎病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒感染、脱水、听觉减退、便秘、腹泻、呕吐、疲劳、过敏反应、流感、肺炎、上呼吸道感染、输液反应相关,节肢动物,牙齿崩裂,脱水,面部麻痹性痴呆,部分癫痫发作,斜视矫正,牙科手术,睾丸固定术,缝合插入,操作和舌头领带(1/31或3.23%),癫痫,发热,中耳炎,手足口病,和秋天,实验室测试异常和发热(2/31或6.45%),和手术(3/31或9.68%)观察AlloCB组。上呼吸道感染(8/29或27.59%),输注相关反应,皮疹,(4/29或13.79%),发热(3/29或10.34%),中耳炎,疹斑丘疹的荨麻疹,和住院(2/29或6.90%),和扁桃体炎,药物过敏,水痘,秋天,注意力障碍,失眠,henoch-Schonlein紫癜,睾丸固定术,腺样体切除术、睡眠障碍、贫血、流感样疾病,注入网站皮疹,注射部位反应,药物过敏(1/29或3.45%)被报道在MSC。发作(5/31或16.13%),斜视矫正,住院治疗,和发热(2/31或6.45%)和呼吸道感染病毒,中耳炎,秋天,骨折,adenotonsillectomy,手术,血小板减少症,心动过缓,胃食管返流疾病、支气管炎,和小肠结肠炎传染性(1/31或3.23%)中观察到的自然历史。住院(2/27或7.41%)和支气管炎,小肠结肠炎传染性、咳嗽、皮疹,癫痫发作,呼吸衰竭、周期性呕吐综合征,牙痛,发热(1/27或3.70%)观察在AlloCB自然历史。没有发表文章使用这项试验的结果来讨论这种疗法的成功。

临床试验NCT02013674第二阶段研究了获得额外的安全性和有效性评估剂治疗水平先前研究中一个阶段我设置。与会者包括30个病人患有慢性缺血性左心室功能障碍继发于心肌梗死计划接受心导管检查。两组2000万例同种异体hMSCs (group1 )和1亿年同种异体hMSCs(组2, )这个试验被设计。据报道0.00%的死亡率(0课时)和13.33%(1/15)1组和2组,分别。心力衰竭,充血性心力衰竭(6/15或60.00%),血肿,低血压(2/15或13.33%)、窦性停搏、眩晕、视力模糊、疲劳、步态障碍,发热,睑腺炎、鼻炎、慢性鼻窦炎、下降,脱水,脊柱ste,头痛、频尿、哮喘(1/15或6.67%)被报道在组1。充血性心脏失败,血尿(3/15或20.00%),动脉硬化、鳞状细胞癌、呼吸困难(2/15或13.33%)、眼睛瘙痒,眼睛肿胀、吞咽困难、恶心、胸痛、尿路感染、前列腺特异抗原,痛风,腹股沟质量,肢体疼痛,前列腺炎、乳房质量,咳嗽,鼻出血,脱发,瘀滞性皮炎,复律法,植入式除颤器替换,拔牙(1/15或13.33%)观察2组。这项研究的结果显示,两种剂量的有效性的细胞减少疤痕的大小。然而,只有1亿剂量增强的射血分数(112年]。调查MSC-therapy治疗膝骨关节炎(NCT02958267)在两组32参与者进行BMAC注入和PRP注入( )和Gel-One®注射透明质酸盐( )。这个临床试验报告所有组死亡率为零,恶心和呕吐的副作用(1/17或5.88%)BMAC注入和PRP注射组。没有数据可对这一疗法的成功。

临床试验的目的NCT02509156检查安全、可行性和治疗效果的同种异体human-MSCs通过transendocardial注入癌症幸存者与左心室(LV)功能障碍继发于anthracycline-induced心肌病(AIC)。37两组Allo-MSCs科目( )和安慰剂( )检查这个审判的不利影响。据报道5.00%和0%的死亡率Allo-MSCs和安慰剂组。严重不良事件包括心脏疾病、心脏性猝死,程序性气胸,高血糖症、骨关节炎、短暂性缺血性发作,急性肾损伤,低血压报道Allo-MSCs集团总率为25.00%。严重不良事件的心脏、肠胃、肝胆的障碍、感染和侵袭,秋天,hyponatraemia,晕厥,产品问题(铅变位和设备损坏),急性肾损伤,月经过多,低血压被报道为安慰剂组总率为64.71%。根据试验结果发表过的文章没有提到,这种疗法是安全的。这个试验的作者说,如果治疗将是安全可行的,我们将进行一个更大的II期和III期试验检查其治疗效果(113年]。

9。未来的未来

大量的试验集中于msc治疗显示了该疗法的重要性从科学家的观点,如果这些试验会成功,他们将改变人类的生活积极。尽管MSC治疗发展的增长率,它没有被临床医生因为常用的挑战如MSC的时机和最佳用量进行管理。有一些条件,与msc治疗在临床前试验,但尚未转化为临床试验。这些疾病是癫痫,胶质母细胞瘤,缺血脑病,视网膜神经节细胞,神经再生,精子缺乏,在肾皮质肾单位代(表4)。因此,鼓励学习的可能性MSC治疗这类疾病的临床试验。msc的潜力让我想起明天的药可以治疗一些不可治愈的疾病包括那些与衰老有关。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的结果包括在本文中。

信息披露

资助者没有参与研究设计、数据收集和分析,决定发表,或准备的手稿。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

R.S.,A. T., and I. N. conceived and designed the format of the manuscript. M. R. K., N. B., S. F. M., M. B., V. N., Z. S., and A. K. collected the data and drafted and edited the manuscript. N. B., R. S., and A. T. drew the figures and tables. All the authors reviewed the manuscript, and all of them contributed to the critical reading and discussion of the manuscript. All authors have read and agreed to the published version of the manuscript. Mohammad Reza Kouchakian, Neda Baghban, Seyedeh Farzaneh Moniri, and Mandana Baghban contributed equally to this work.

确认

这项研究已经支持的财务Allame Tabatabaei博士后奖学金计划从伊朗的国家精英基金会(INEF)。

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