他们是干细胞吗?仔细观察细胞的身份和质量报告的使用脂肪Tissue-Derived干细胞

文摘

越来越担心脂肪tissue-derived干细胞(ASC)一词不当指脂肪间质血管分数(SVF)。评估的准确性和质量报告,116手稿ASC的应用在人类和动物研究的基础上,2013年出版的国际联盟脂肪治疗和科学(IFATS) /国际社会为细胞治疗(ISCT)联合声明和关于当前的指南的临床试验和临床前研究。不安,4中47论文或8.51% (CI 2.37 - -20.38)调查后公布IFATS对asc / ISCT声明报道使用但事实上他们使用未展开的细胞。28/47或59.57% CI 44.27 - -73.63)显式地报道,贴壁细胞使用,35/47或74.47% (CI 59.65 - -86.06)确定的表面标记物的表达,和25/47或53.19% (CI 14.72 - -30.65)验证了multilineage潜在的细胞。虽然有这个调查研究的论文数量,无法提供足够的信息对asc的特点,使用一些错误指的是SVF干细胞,有更多的进步的空间质量的报道在人类和动物对asc的应用。

1。介绍

使用脂肪tissue-derived干细胞(ASC)已经得到普及替代骨髓衍生干细胞或人类胚胎干细胞,特别是源组织的方式收集微创前相比,没有严重的伦理问题与后者相比。鉴于声明的有益使用干细胞在大众媒体1),承认真正的治疗潜在的干细胞尚未科学界就开始解开他们的有效性和安全性2]。

有使用术语的主要困惑虽然脂肪tissue-derived干细胞,一些作者指的异构基质血管分数(SVF)离心后干细胞。提供指导,国际联盟脂肪治疗和科学(IFATS)和国际社会细胞治疗(ISCT)在2013年发表的一份联合声明中有关的特征和差异两部分来源于脂肪组织与建议应该如何确定两个(3]。其他一些指南和专家意见也被发表在相关的使用干细胞在临床试验和报告临床前研究指导原则的重要性4- - - - - -9]。

我们的目标是确定的确切身份对asc用于人类患者和动物主题报道发表论文的质量报告,参考现有的指南和专家建议。

2。材料和方法

搜索引擎Pubmed (http://www.pubmed.org/)被用来想出的手稿和出版物列表相关研究或临床报告采用ASC人类患者和动物学科从2011年1月至2015年6月。被包括在这个调查报告,它必须表明脂肪干细胞在标题或tissue-derived抽象。关键字“脂肪tissue-derived间充质干细胞”加上“临床试验”,“治疗,”或“病人”用于生成列表。我们从列表中排除评论文章,那些利用ASC的报告在体外实验。最初确定的相关文章标题和摘要,随后每篇论文检查进一步通过验证是否确实ASC报道的使用和应用在人类患者或动物主题。承认这种搜索方法并不像有详尽的手稿不包括在Pubmed的期刊。

我们评估论文四个关键特征确定的身份中使用引用IFATS并ISCT建议。其中包括(1)的使用扩大了细胞治疗方案,单独或结合其他代理,(2)明确提及塑料贴壁细胞,(3)表现型的表面标记,(4)进行multilineage扩大细胞的分化。我们论文进一步分为两组检查的影响IFATS ISCT声明作者如何报告的身份所使用的细胞。这些IFATS / ISCT语句组之前,由2011 - 2013年期间发表论文,和IFATS / ISCT语句组后,由2014 - 2015年发表的论文。

对于论文利用ASC在人类患者,关键领域被认为是道德(研究报告进行伦理审查和批准通过一个机构审查,获得知情同意,并报告临床试验注册)、安全(处理良好生产规范中的细胞或GMP设备,检测基因组稳定性和污染物前使用),和细胞特征(可行性、细胞通道数和细胞的数量管理)。论文利用ASC的动物主题,关键领域被认为是道德(研究报告的监督和批准通过动物保健和使用委员会),研究设计(分配组/随机化,样本容量的计算,和致盲),实验动物(种类、性别、年龄和组大小),和细胞特征(可行性、通道数和细胞的数量交付)。

3所示。统计分析

数据表现为数量、比例和百分比与二项式95%置信区间。比例进行了分析使用Fisher精确检验和事后分析使用统计软件GraphPad棱镜。结果显示百分比为95%的置信区间和一个值被认为是具有统计学意义。

4所示。结果

4.1。所选文章的整体描述

电子搜索确定了623篇文章。根据标题、抽象和描述论文的,总共有149篇论文入围后所有的评论文章,重复,论文不相关的调查被移除。只有116篇论文中检索后评价手稿不遵守我们的标准被进一步从列表中(10- - - - - -125年]。总之,34篇论文报道ASC在人类患者的使用,81篇论文报道ASC在动物主题的使用,和1报导ASC在人类和动物的使用。基于出版,69篇论文之前被分组为IFATS / ISCT语句组,而47论文决心后组成语句组。88.57%(31/35)的论文报告应用程序用于人类临床试验而11.43%(4/35)病例报告。81.71%(67/82)的论文涉及动物使用人类临床前研究,兽医临床试验,3.66%(3/82)和2.44%(2/82)是兽医临床前研究。12.20%(10/82)被列为基础研究。表1总结了具体的论文在此项调查中,被列为人类和兽医临床试验。

我们观察到在这个调查从lipoaspirates和不同来源的脂肪组织细胞。总的来说,人类患者来源27.59%(32/116),26.72%(31/116)利用组织从人类捐赠者,27.59%(32/116)的组织来自动物实验对象从动物捐助者和12.07%(14/116),0.86%(1/116)报告利用人类脂肪tissue-derived干细胞从商业来源,0.86%(1/116)从病人和人类利用组织捐赠者,0.86%(1/116)的组织来自捐赠者和动物主题,和2.59%(3/116)的组织来自捐赠者和动物捐助,而剩下的0.86%(1/116)没有说明来源的组织。我们也分类论文根据细胞移植的性质是否会被自体,同种异体或异种的。大部分的论文对人类应用自体报道使用在80%(28/35),14.28%(5/35)同种异体;2.86%(1/35)不属于没有源表示,最后2.86%(1/35)都是自体和同种异体。对动物的研究中,大多数都是同种异体占42.68%(35/82)或异种的占40.24% (33/82)。12.20%(10/82)是自体,4.88%(4/82)都是同种异体和异种的。多数为85.34%(99/116)的报告说福利结果使用ASC, 12.93%(15/116)表示。

不同路线的政府ASC在人类观察的调查显示在报纸上这取决于网站的细胞有望解决。关节内的,这些包括动脉内的皮内注射、肌内和粘膜下静脉注射,粘膜和皮下层或移植支架材料和组织移植。表2总结了论文包括在这个调查报告路线对asc的交付。表3介绍了载体用于resuspend干细胞之前使用或管理在人类细胞特定文件包含在这个报告的调查。这些包括培养基的使用与白蛋白、稳定透明质酸,乳酸林格液的解决方案,和生理盐水有或没有1%的白蛋白。大部分的论文没有说明所使用的特定的媒介。

4.2。IFATS和ISCT语句的影响

图1说明了论文的百分比报告间充质干细胞的主要特征。仍然有很多的论文未能进行相应的测试,以验证细胞的身份使用。Fisher精确检验结果显示比例的显著差异((前)语句组(后),当报告贴壁细胞的使用。没有意义差异报告的表面标记和multilineage分化但有很多论文未能报告这样的声明后组织的特点。28/47或59.57% CI 44.27 - -73.63)明确报道贴壁细胞(图1 (b))使用和35/47或74.47% (CI 59.65 - -86.06)确定表面标记(图的表达1 (c))。同时,25/47或53.19% (CI 38.08 - -67.89)验证的分化潜能细胞(图1 (d))。这25个,1篇论文报告验证分化成骨的潜力而4论文才测试但未展开的细胞用于治疗组。虽然没有显著差异观察到当比较之前和之后的语句组的使用扩大细胞而言(图1(一))将数据根据人类(声明之前,声明之后,组组)和动物(之前声明声明之后,组)应用程序显示显著差异()和事后分析表明当比较论文的区别与动物应用论文与人类ASC(图的应用2)。所有的11个文件在这个调查没有使用细胞培养和扩大,但表示他们使用ASC代替SVF报告应用在人类身上。之间没有显著差异声明前的人类集团(7/22或31.82%可信区间13.87 - -54.87)和人类语句后组(4/13或30.77%可信区间9.09 - -61.43)。表4总结了论文报道的频率信息的特点,所使用的电池。

4.3。质量报告ASC在人类使用

图3显示的百分比95%置信区间的论文报道人类ASC的应用(在选定的参数。有4/35或11.43% (CI 3.20 - -26.74)论文没有说明获取机构审查委员会的批准。4,3报告案例研究虽然1纸是一个临床前研究,4例的报告包含在该调查中,1篇论文报道取得批准。5/35或14.29% CI 4.81 - -30.26)没有取得知情同意报告从病人或组织捐助者。5,2论文案例报告,而3临床研究论文。只有10/35或28.57% (CI 14.64 - -46.30)报告处理的组织和细胞GMP条件。的20/35或57.14% (CI 39.35 - -73.68)在使用前进行测试可能污染扩大细胞,1篇论文报告测试5个不同类型的污染物(病毒、细菌、真菌、支原体和内毒素),1篇论文报告测试4类型,6篇论文报告测试2 - 3类型,和11个论文报告测试1类型的污染物。10这些11日论文检测细菌污染,而1进行内毒素检测。超过一半的这些论文调查(19/35或54.28%可信区间36.35 - -71.89)没有报告进行细胞生存能力只有7/35 (20% CI 8.44 - -36.94)的基因组稳定性检查细胞。在移植细胞的数量交付24/35 (68.57% CI 50.71 - -83.15)报告实际细胞数量在8/35 (22.86% CI 10.42 - -40.14)表示段落扩展时细胞的数量。 Table5总结了论文报道的频率选择重点领域和ASC在人类使用的参数。

4.4。质量报告ASC在动物身上使用

图4礼物百分比与置信区间的论文报告动物ASC对选定参数的应用。ASC 82篇论文报告动物应用程序中,有35个论文利用人类脂肪组织来源的间充质干细胞。这些35岁24或68.57% (CI 50.71 - -83.15)报道了从人类捐赠者获得知情同意而较小数量的16/35 (45.71% CI 28.83 - -63.35)报告取得的机构审查委员会批准使用的人类样本。7/82或8.54% CI 3.5 - -16.80)没有获得一个报告一个动物福利伦理委员会的批准。但35/82或42.68%使用的所有论文报道了物种(CI 31.82 - -54.10)岁报道的臣民而69/82或84.15% (CI 74.42 - -91.28)报道是否雄性或雌性动物。2/82或2.44% CI 0.30 - -8.53)表示样本大小是如何计算的44/82或53.66% (CI 42.30 - -64.75)报告随机化分配的动物治疗组,而38/82或46.34% (CI 35.25 - -57.70)表明,炫目的技术完成。没有报导进行基因组稳定性测试使用的干细胞,2/82或2.44% (CI 0.30 - -8.53)报道进行测试可能的污染物,78/82或95.12% (CI 87.98 - -98.66)表示细胞的数量,25/82或30.49% (CI 20.80 - -41.64)报告检查细胞生存能力,和51/82或62.20% (CI 50.81 - -72.68)段落时细胞的数量。表6总结了论文报道的频率选择重点领域和ASC在动物身上使用的参数。

5。讨论

透明度报告的研究结果是鼓励加快标准化和再现性治疗的目的而使用ASC的强调病人安全的价值和产品功效[126年]。我们主张进一步准确报告的真实身份细胞非常重要,特别是根据组织来源的细胞特征可能不同,物种,网站,生理和疾病状态,或年龄,不同衬底或环境中的行为可能会有所不同,并可能提供不同的结果当用于治疗(53,67年,99年,104年,127年,128年]。在干细胞的一个子集SVF肯定不是一个,和后者一样,含有更多的不同类型的细胞以外的干细胞(3]。扩张需要培养塑料粘附细胞离心后获取足够的细胞群,需要移植的目的,我们认为这是主要的参数来衡量如果确实ASC受雇。在这一调查结果表明,尽管IFATS提供的指导和ISCT确定细胞的真实身份还是一些作者声称他们使用干细胞,事实上他们并没有。一篇论文去强调的程度的快速方法从lipoaspirate检索干细胞在3到4个小时没有任何培养注入之前完成。虽然我们不能折扣,使用SVF可能产生更好的或者贫穷的结果比使用扩展间充质干细胞,透明的报告的真实身份的细胞应该做的。当我们比较报告如何表现ASC文件在应用程序之间在人类和动物(图2),报道人类应用程序误报的身份所使用的细胞。有潜在的严重的谎报干细胞而不是SVFs显示比例的95%置信区间的计算这些特定的论文2 - 20%。

合规报告标准和专家的建议总是一个大问题,即使在顶级科学期刊(129年]。目前的调查显示,参数对道德、安全,研究设计,和细胞生存能力在人类患者干细胞的应用以及在动物研究对象时没有充分考虑报告。虽然我们收集的信息从这个调查只是基于作者的报告可能意味着这些数据没有公布他们不做,或者没有然而进行报告。质量差在报道会影响我们对ASC的真正好处的理解,可能严重影响其潜在成为标准治疗。此外,它可能在某种程度上产生负面影响,如果没有危害,病人当结果可怜的报告作为依据。例如,模糊的质量和数量的干细胞可能导致移植细胞不足导致无效的结果,但如果细胞所需的多,他们可能传播到意想不到的位置,形成细胞聚集,可能导致肺栓塞或梗死[41,112年]。病人在接收端只要医疗机构和企业处理干细胞用于商业目的忽视正确的协议和标准,利用干细胞的炒作和夸大宣传一个奇迹治疗难治的疾病情况。维护人的权利,这是不够的,一个获得知情同意,但一个评估病人的风险的理解也应该是安全的(130年]。这项调查的结果显示谎报ASC的使用不仅可以作为读者仔细检查指南发表研究成果也作为作者的提醒,防止进一步的滥用。

根据这些调查结果,需要我们不断地支持作者、审稿人和编辑遵守这些建议和指导方针。这样的合规不仅应该反映在报告但必须开始早在研究计划或概念化阶段,直到实现。这个调查也需要进一步传播的令人信服的证据提供的信息和指导ISCT和IFATS或进行进一步讨论,研讨会或会议。研究人员积极指出类似的监管编辑将是有帮助的131年]。还需要更多的研究来完全理解治疗潜力,有效,安全的ASC和一个统一的全球努力符合现有标准肯定会提供快速和可靠的结果。

6。结论

我们决定在这个调查,大量的报道并不能够提供信息的特点对asc使用一些错误指的是SVF干细胞。此外,调查结果表明,有更多的进步的空间质量的报告在ASC的应用在人类和动物在参考现有的准则和建议。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

作者的贡献

埃内斯托Balolong和Soojung李同样应该考虑这个工作和co-first作者。宋翼李和Judee恩典Nemeno贡献同样这项工作。

确认

这项研究受到了基础科学研究项目通过韩国国家研究基金会(NRF)和由教育部、科技部(2013 r1a2a2a01015327)。

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