初步评估一个新的矫正的髌骨和Multicompartment膝骨关节炎

文摘

目的。传统的膝骨关节炎(OA)括号通常是表示少数膝OA患者,它们只适合那些unicompartmental疾病影响股胫关节。一个新的辅助支撑的设计是用于更广泛的膝OA患者异构髌股的的症状特点,胫股的,或者multicompartmental膝OA。本系列案件的目的是探讨是否使用这部小说“tricompartment卸载”(TCO)支撑与临床相关的疼痛和功能的改善有关。材料和方法。膝OA患者的回顾性分析( )进行评估疼痛,功能,体育活动,和使用药物和其他治疗前后支架使用。验证结果措施,包括视觉模拟量表(血管)和下肢功能量表(lef)被用来评估疼痛和身体功能(主要结果措施)。探索性的措施被用来量化身体活动水平和使用药物和其他治疗(二级结果的措施)。结果。平均总疼痛(血管)分数下降了36.6毫米和身体功能(lef)成绩上升了16.0点后,使用TCO撑。总体来看,70%的参与者表示增加每周体育活动,60%的人表示他们减少使用至少一个其他治疗。结论。本系列案件的结果显示,TCO括号显示强大的潜在填补一个保守的治疗缺口异构症状的膝关节OA患者髌骨或multicompartment疾病的特征。进一步的研究是十分必要的。

1。介绍

骨关节炎(OA)是老年人残疾的主要原因在1),和患病率迅速增加。目前,近六分之一的人是受到OA的影响,体内的大约300个关节,膝盖是最常见的影响(2]。膝OA会影响任何三个隔间内接头包括内侧胫股的(TF),横向特遣部队,或者髌骨(PF)室。流行病学研究表明,膝关节OA最常见影响PF隔间,单独或结合TF隔间,而孤立的胫股的OA (TFOA)是相对少见,仅占5 - 20%的膝OA病例(3- - - - - -5]。

膝关节OA的主要症状是疼痛,和不同区划的分布的OA患者通常表现出不同的模式的痛苦(5]。高痛苦水平往往会导致功能限制,身体活动水平下降,增加了使用止痛药,受损的生活质量(6- - - - - -8]。随着病情的发展,许多人选择接受全膝关节置换(唯一),入侵和昂贵的过程,并不能保证减少症状(9- - - - - -11]。没有治疗膝OA,因此临床实践指南建议保守,非手术,非药物治疗策略的一线治疗疾病管理和减少疼痛12,13]。

支撑是一种常见的疼痛与保守治疗选择特定类型的膝关节OA (13]。大多数膝OA括号被列为unicompartment offloaders,重新分配函数的联合特遣部队加载的影响在膝盖扩展影响TF舱(14,15]。Unicompartment offloaders能引起积极的患者的临床结果Unicompartment TFOA通常经验关节疼痛加剧,而走路或站(16,17]。然而,unicompartment offloaders临床上只有少数的膝OA患者孤立unicompartment TFOA [3- - - - - -5,18];这些括号不是用来治疗的患者表现出的症状髌股的OA (PFOA),通常经历疼痛,恶化在负重弯曲(19- - - - - -21]。此外,膝调整袖子与混合测试结果对全氟辛酸及其盐类(PFOA)作为解决方案,他们不是表示除非膝盖骨错位的,和他们没有地址multicompartment疾病(22,23]。结果,有一个可用的治疗缺口膝盖支撑的选择对于大多数患者表现出全氟辛酸及其盐类(PFOA)或multicompartment疾病的症状,包括结合PFOA和TFOA bicompartment TFOA,或tricompartment膝OA (3- - - - - -5]。

为了解决这个差距,一个辅助”tricompartment卸载”(TCO)撑最近开发解决膝OA患者膝关节疼痛和功能,独立的区划的分布(图1)。撑设计同时减少PF和联合特遣部队接触力在屈膝负重活动期间当联合部队已知最高(24]。TCO支撑功能通过存储在弹簧势能负重膝盖弯曲和应用外部时间腿帮助膝盖后面的扩展。结果是一个支撑的能力提供一个临床意义(25]卸载效应在TF和PF的隔间在弯曲膝盖,相当于将通过[45磅体重减少24,26]。

本系列案件的目的是探索TCO括号的使用是否与临床相关的好处与异构个人首次膝关节OA的症状。前支撑的研究不同,本研究包括个人与异构TFOA的症状特点,全氟辛酸及其盐类(PFOA),或结合TFOA和全氟辛酸及其盐类(PFOA) (27,28]。主要结果patient-reported膝盖疼痛和身体功能分数。二次结果包括体力活动水平,使用药物和其他治疗的频率。我们提出,所有支撑用户(独立于膝关节OA的模式)报告疼痛显著减少(29日,30.)和改善功能(31日使用TCO撑后)。

2。材料和方法

个人( )被随机选中参与调查从一个数据集的患者开括号前9个月( )。参与者包括如果他们确认的医学诊断膝关节OA,如果他们拥有和使用TCO隅撑(悬浮®Tri-Compartment卸载™,弹簧技术公司,哈利法克斯NS)至少1个月的调查。参与者排除如果他们不使用括号调查时(例如,由于后续无关的受伤或手术),如果他们不使用括号个人(例如,他们购买了代表别人撑),或如果他们不确认膝关节OA的医学诊断。参与者被要求阅读并签署知情同意书之前参与。每个参与者被分配一个独特的识别代码,所有反应都是鉴定之前,数据处理和分析。调查结果保持用户的机密性,研究根据赫尔辛基宣言的原则(世界医学协会,2013年修订)。

2.1。数据收集

一个在线调查(附录1使用Qualtrics XM)管理软件。人口统计学信息,包括年龄、身高和体重是收集。收集撑穿特点来确定用户的时间穿撑,以及平均每周小时穿。主要研究兴趣是决定是否使用TCO撑与改善疼痛和功能与异构的一群人膝关节OA的症状。

探索是否支撑效果依赖于参与者的不同模式的疼痛,参与者选择最合适的描述他们的膝盖疼痛的位置的基础上明显有区别的描述PFOA和TFOA症状(27,28]。Patient-reported膝盖疼痛位置与症状和功能限制有关28)以及结构成像的措施(32在膝关节OA的人口。基于他们的膝盖疼痛的位置(s)报道,参与本研究探索性分析分为三组:PFOA, TFOA或结合TFOA和全氟辛酸及其盐类(PFOA)27,28]。参与者还被要求基于描述选择他们的膝盖疼痛的严重程度的温和,温和,和严重的症状33)和报告他们是否使用了做好一个(单边)或两个膝盖(双边)。

参与者被要求提供响应的时期才开始使用括号和当前状态(即。之后,使用括号)。自我报告的膝盖疼痛评估使用标准化的100毫米的视觉模拟量表(血管)。的血管是一个有效的和可靠的标准评估膝盖疼痛评分(34),被用来评估疼痛感兴趣的活动,所述其他地方(35]。疼痛评估了日常生活的活动中使用基准(即。,while sitting and worst pain experienced in the last week) and during tasks that typically aggravate PFOA (going up or down stairs, standing from seated, crouching or squatting, and hiking or walking on uneven terrain) and TFOA (walking long distances on a flat surface) [27]。得分从0毫米- 100毫米“没有痛苦最痛苦的。“参与者总疼痛分数在每个时间点疼痛分数从所有活动的总和,包括基准值,除以活动的数量,他们完成了一个疼痛评分评级。

功能状态分数使用下肢功能评估量表(lef), 20块问卷适用于广泛的患者骨科下肢的条件(31日]。的中位数是可靠的和有效的膝OA患者(36),被用来评估膝盖扩展帮助(KEA)括号用于晚期膝关节OA (37]。每一项得分在5点量表从0“极端困难/无法执行活动”4“没有困难。“18-item问卷用于这项研究,这被认为是足够的估算功能状态与下肢损伤(个人38]。总位数得分(所有项目的总和)范围从0到76分,得分越高代表更高水平的功能。

二次勘探开发评估身体活动水平的问题,使用药物,和其他疗法的使用。参与者被要求报告他们每周估计时间的身体活动水平。药物的使用,参与者被要求列出所有处方,在柜台或其他药物用来减少膝盖疼痛或炎症。总每周用药频率计算的总和每周药物使用的所有实例。参与者反应池分为以下几类:鹿,8 - 14、15至21,22,29-35实例/星期。其他疗法记录使用复选框来确定哪些模式参与者使用或考虑使用在TCO支架使用,治疗他们减少,推迟,或取消TCO撑后使用。类别包括注射,盟军的健康服务,小手术,大手术、毒品或其他艾滋病(附录1)。

2.2。统计分析

提出了数据作为连续变量的均值和标准差集团和中位数和四分位范围分类变量。0.05被用于所有的alpha测试,和Bonferroni调整调整用于多个比较。参与者被分成三个小组(TFOA PFOA,或结合TFOA和全氟辛酸及其盐类(PFOA))来探索可能的症状组之间的差异。

单向方差分析进行评估参与者人口群体之间的差异。测试使用正常连续变量 - - - - - - 情节。总疼痛和中位数的分数是正态分布。对数变换应用于身体活动水平降低偏斜,导致一个正态分布。所有统计分析身体活动水平进行对数转换数据。配对 - - - - - -测试是用来评估的差异随着时间的推移,(之前和之后的括号使用)总疼痛评分,lef得分,所有参与者和身体活动水平。卡方检验是用来评估频率差异随着时间的推移,在每周的药物。

差异进行评估,控制了潜在的协变量。双向ANCOVA被用来评估团体之间的差异和括号使用持续时间及其相互作用对总疼痛评分和中位数的分数的变化而控制基线活动水平。描述性统计是编译和集团提出的确定频率的药物治疗和其他治疗的趋势。

3所示。结果

55个人邀请,10个人被排除在外(8没有证实膝关节OA的医疗诊断,1停止使用括号,和1不使用括号个人),留下45个人的资格。四十个参与者完成了调查,导致88.9%的反应率(表1)。报道症状符合TFOA 15%的参与者( ),全氟辛酸及其盐类(PFOA)在22.5%的参与者( ),并结合TFOA PFOA在62.5%的参与者( ),在流行病学和比例是一致的观察膝关节OA的数据(3,4]。为严重,20%的参与者( )轻微的报道,35% ( )温和的报道,45% ( )报道严重膝关节OA的症状。大多数参与者(75%, )使用了TCO撑在一个膝盖(单边),而其余部分(25%, )TCO括号用于双膝(双边)。平均绝对磨损特征表明,参与者使用括号3 - 5个月(范围:< 1个月+ 6个月),每周大约4天(范围:1 - 7天),每天3个小时的时间(范围:< 1小时一天)。没有明显差异在年龄、身高、体重、身体质量指数(BMI)之间的组(表1)。结果报告的整体组织,以及每个症状组(TFOA PFOA,结合)使解释群体间的趋势。

3.1。疼痛评分

平均总脉管分数降低 在支架使用 后支架使用( )。所有40参与者表示减少疼痛,减少从5.6毫米到78.6毫米(图2)。有症状组之间无显著差异( ),使用括号(持续时间 ),或者他们的交互( )在血管总分数变化控制基线活动水平。symptom-defined组织内血管总分数下降了20.5毫米,31.6毫米和40.7毫米TFOA, PFOA,分别和联合组(表2)。组的趋势对于每个活动补充图所示1。

3.2。下肢功能

平均中位数的成绩提高 点在支架使用 点后括号使用( )。39的四十个参与者(97.5%)显示位数增加分数,改变从−2分+ 39分(图3)。有症状组之间无显著差异( ),使用括号(持续时间 ),或者他们的交互( )在中位数的分数变化控制基线活动水平。位数得分增加了11.5分,15.3分,17.3分,TFOA, PFOA,分别和综合症状组(表2)。

3.3。身体活动水平

每周体育活动水平增加 (日志转换: )每周几小时前支架使用 (日志转换: )每周几个小时后括号使用( )。28四十的参与者(70%)表示每周增加体力活动的持续时间,改变从−2小时+ 40小时。每周体育锻炼增加了2.2小时,7.3小时和9.4小时TFOA, PFOA,分别和联合组(表2)。

3.4。药物的使用

据报道65%的参与者(药物的使用 )在基线,和每周用药频率显著降低后括号中使用这些参与者( )。最常见的药物在基线报告包括布洛芬(30%, ),对乙酰氨基酚(20%, ),和其它非甾体抗炎药(如萘普生和meloxicam;15%, )。总的来说,27% ( )之前报告的参与者使用药物支架使用他们的用药频率降低了至少一个类别水平支撑使用后,和没有参与者报告增加药物的使用情况(表3)。

3.5。使用其他疗法

使用其他治疗是降低TCO撑后使用。总体而言,60%的参与者表示,他们已经减少,推迟或取消至少一种其他治疗后使用TCO撑(表4)。最常见的治疗组使用或考虑在括号使用联合卫生服务(73%),注射(43%),和艾滋病(30%)。确定的治疗最常作为降低TCO撑后使用盟军的健康服务(35%),注射(20%),和大手术(13%)。的10个参与者表示,他们正在考虑唯一支撑前,表明TCO撑使用降低了50%,推迟或取消了唯一的必要性。

4所示。讨论

TCO是第一个将撑设计为全氟辛酸及其盐类(PFOA)或multicompartment疾病患者(24),临床潜在的益处TCO先前没有被评估。在当前的研究中,参与者有经验的统计学意义和临床相关的改善疼痛和功能TCO撑使用后,膝关节OA的模式表现出独立的。用户也报告增加身体活动和减少使用药物和其他治疗方法。这些令人鼓舞的结果表明,TCO有助于填补一个保守的治疗缺口PFOA或multicompartment疾病患者(39]。下面的讨论提供了研究结果的解释和强调限制与第一个临床研究TCO撑。

4.1。疼痛评分

参与者报告显著减少膝盖疼痛TCO撑后使用。所描述的其他地方,病人接受症状状态(通过)是影响个人的价值低于通常认为自己好(29日]。对于knee-specific血管疼痛分数,通过32.3毫米(29日)和最小临床重要的改进(MCII)是19.9毫米100毫米血管(29日,30.]。TCO撑积极影响疼痛分数降低总体得分低于通过阈值( )。此外,观察到的变化在整体疼痛分数大于MCII ( ),表明临床症状有意义的差异。

的大小TFOA症状组的疼痛评分变化相似,指出unicompartment卸载撑与KEA功能(37]。TFOA集团在这个研究经历了一个20.5毫米的痛苦,减少和使用unicompartment卸载/ KEA撑在另一项研究疼痛分数降低了19.0毫米(37]。值得注意的是,虽然PFOA和结合症状组在本研究报告更高的基线脉管分数,痛苦还是减少到低于阈值(表2)。报告的痛苦是最大的减少因此PFOA和综合症状组,分别经历了下降的35.8和40.7毫米。膝盖疼痛是膝关节OA的典型症状,极大地影响功能和生活质量,减少疼痛,这些个体是整体健康的一个主要治疗目标(12,40]。

4.2。下肢功能

使用提供的TCO撑participant-reported显著改善身体功能、诱发增加16分位数的分数。这种变化超过最小临床重要的区别(MCID) 9点31日),这表明TCO括号的使用提供了一个重要的个人和临床相关的改善身体功能与异构膝关节OA的症状。TFOA症状组在这项研究中记录的平均基线中位数得分45.5分的TCO撑使用后增加11.5分。PFOA和结合症状组,观察更大的绝对改进,增加lef分数为15.3和17.3分,分别,虽然差异没有统计学意义。下肢功能是维持正常活动所必需的日常生活,因此改善物理性能是至关重要的功能独立的膝OA患者。

4.3。身体活动水平

参与者报告增加身体活动水平TCO撑后使用。获得足够的体力活动仍然是一个挑战对于大多数膝OA患者,和绝大多数不符合体育活动指南(7,41]。体育锻炼可以提高身体机能和减少疼痛和残疾患者膝关节OA (42]。体力活动干预也能导致体重和力量改进,这两种改善膝关节OA的结果,包括那些有关联合加载、疼痛、功能、和流动性(43]。因此,TCO撑可以提供一个有效的工具,使成人相关的活动参与体育活动的膝盖疼痛和/或物理康复计划。

4.4。药物的使用

TCO括号的使用,极大地降低了报告每周药物使用的频率。膝OA治疗指南建议药物和非药物疗法的结合,但警告某些共同的长期使用药物疗法(13]。此外,使用药物治疗OA代表一个重要的卫生保健费用,总计156亿美元在美国(44CA),预计将达到16亿美元,到2031年,加拿大(45]。由于这些原因,非药物疗法的使用仍然是一线治疗膝OA (13]。这项研究表明,TCO撑可能允许一些膝OA患者症状减少止痛药的使用,导致减少副作用的长期风险和潜在重大节省成本。

4.5。使用其他疗法

TCO括号的使用减少报道使用其他疗法在所有类别。最大的减少观察报道联合卫生服务,注射,大手术。盟军的卫生服务提供一些最常见的康复治疗膝OA包括理疗和按摩疗法。然而,与访问这些服务相关的成本很高,估计付现成本达到CA 12亿CA和康复费用达到07亿美元到2031年(45]。考虑到卸货和辅助能力的TCO撑24),它可能会使用TCO补充其他康复治疗的好处,包括允许全方位的负重运动,提高股四头肌的力量,促进软组织修复(46]。

使用TCO撑似乎也影响了个体的数量考虑手术治疗选择。因为唯一入侵和缓解症状并不能保证对所有的人11),治疗指南推荐唯一只有在非药物和药物治疗未能提供足够的疼痛缓解或功能改善(13]。这项研究的结果表明,一些膝OA患者症状不再考虑手术后使用TCO撑;然而,未来的研究需要更大样本大小来确定可能的这种影响的程度。

4.6。临床意义

TCO括号的使用导致临床相关改善疼痛和功能(47]。重要的是,这些好处是实现异构膝关节OA的症状,患者独立于他们的症状是否TFOA特点,全氟辛酸及其盐类(PFOA),或结合TFOA PFOA。总的来说,结果表明TCO括号显示承诺来填补一个保守的治疗缺口PFOA和multicompartment膝OA患者(即。,个人不太可能受益于unicompartment offloaders或PF调整袖子18,22,23,39])。这种情况下的结果系列提供了令人鼓舞的证据支持开展大规模、对照试验。未来的研究还应该检查膝盖扩展援助的潜在价值和痛苦TCO撑提供的好处(例如,克服arthrogenic肌肉抑制在物理康复治疗膝OA和其他肌肉骨骼损伤)。

4.7。限制

本系列案件的一些局限性应该注意。Unicompartment卸载括号不是用来卸载的PF关节和可能加重症状患者bicompartment TFOA [48];因此,unicompartment卸载对照组并不包括在内。然而,未来的研究可能会比较TCO结果PF调整背带,压膝盖袖子,或一个标准的护理(例如,物理治疗方案)。此外,回顾性研究设计依赖于参与者的记忆成绩TCO撑使用之前,这可能导致回忆偏倚(49]。最后,参与者分组基于patient-reported症状位置进行探索性分析(28,32),但未来的研究可能包括成像(如射线照片,超声波)来识别受影响的膝盖舱(年代)。总体而言,这种情况下系列提供了一个初步了解的潜在好处的一群人与异类的TCO撑膝OA的症状和代表了一个重要的第一步,帮助保证未来的试验。

5。结论

一群个体表现出异构膝关节OA的症状,疼痛评分,药物使用,和依赖其他疗法降低TCO撑后使用,而身体功能和身体活动水平增加。未来的研究需要进一步检查辅助TCO撑的临床价值。

数据可用性

的数据支持本研究的发现可以从相应的作者在合理的请求。

的利益冲突

CCS是弹簧技术公司的创始人。(SLT)。ARB是SLT的前雇员。ELB博士后研究员和SLT合作。多层陶瓷是一个独立的临床医生协助的临床结果的解释。

确认

作者要感谢薄熙来锅和Yazid Hamarneh阿尔伯塔斯波尔支持单位咨询和研究服务的贡献生物统计学分析和支持本研究。作者还感谢杰夫·阿诺德贡献最初的研究设计。加拿大国家研究委员会进行这项研究提供了资助。

补充材料

补充1。补充图1:改变血管疼痛评分( )从之前使用指定的TCO做好活动后症状组的日常生活。

补充2。附录1:回顾性调查。

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