早期颈椎稳定训练和常规护理组的临床结果在以下颈椎前路椎间盘切除术和融合个人比较

抽象的

研究设计．随机临床试验。目标．早期的物理治疗（PT）具有特异性稳定培训，已被证明在腰椎手术后有利于个体，但在颈椎手术后尚未研究患者。本研究的主要目的是在前宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）手术后患者早期颈椎稳定剂（ECS）训练和通常护理（UC）的临床结果。次要目的是确定该患者群体中颈椎稳定剂的强度和耐久性试验的测试 - 保持性可靠性。方法．预定为ACDF手术的40名参与者被随机分为ECS组或UC集团。在手术后，参与者在其住院期间获得了分配的小组干预，并继续转让干预12周。所有参与者在前6周内有两次手机跟踪，以解决问题或问题。临床结果措施，包括使用数值止吐尺度（NPRS），使用颈部残疾指数（NDI），颅脑屈曲强度（CCF-S）和颅脑射线屈肌（CCF-E）的残疾水平进行了三次：手术前和手术后6周和12周。在前10名参与者中评估了测试 - 保持性可靠性。结果．对于任何成果措施，组随着时间的推移没有显着的互动。但是，所有参与者在手术后6和12周的所有四个结果措施中取得了重大改善。结果表明，CCF-S和CCF-E测试的良好测试保持性可靠性。结论．ECS培训和UC都导致6和12周的改善量相同;因此，两种治疗方法似乎对ACDF后的前3个月恢复的前3个月内具有相似和积极的影响。CCF-S和CCF-E测试可以可靠地使用，以评估ACDF手术后患者颈椎稳定剂的强度和耐久性。该研究是在Clinicaltrials.gov（NIH，美国国家医学图书馆，标识符＃NCT01519115协议注册系统。

1.介绍

物理疗法（PT）并不总是照顾下脊柱手术病人出院后的一部分，虽然它是照顾大多数其他整形外科手术，如全膝关节或髋关节置换术[之后的一个组成部分1］.然而，在脊柱外科手术后，患者往往难以恢复正常运动，可以受到痛苦或恐惧的限制，并且由于延长的疼痛有限的活动而言，通常会被遮挡[1-3.］.它也已经表明，许多个人与脊柱病变具有电机控制赤字，在位置改变或平衡[从而进一步降低其脊柱保护能力4.-9.］.许多研究表明，对于颈椎和腰椎疾病，训练脊柱节段稳定剂可以帮助控制疼痛、最佳脊柱活动度和功能强度[10.-12.］.宫颈脊柱节段稳定剂的具体培训，包括深宫颈屈肌（DCF）和宫颈多样性（CM），以改善颈椎病理学中个体的临床结果[10.那11.那13.］.这些较小的稳定性肌肉在颈椎稳定性中起着重要作用，因为它们能够直接支持椎骨段及其减少椎间盘上过度压力或应力力的能力[8.那10.那11.那13.］.

最近的研究表明，早期的PT干预强调电动机控制和脊柱稳定化对腰椎外科术后的个体有益于个体[12.那14.-17.］.康复不仅有助于提高患者的运动功能恢复手术后还要教患者的非药物疼痛管理[12.那15.那16.］.运动控制练习和运动训练已被证明对颈椎非手术疼痛患者有益，但似乎同样对颈椎手术后患者有益[11.那18.那19.］.这些颈椎节段稳定剂的训练在接受颈椎手术的个体中尚未进行研究，尽管这些个体经常存在残余疼痛、无力和姿势控制降低的问题，类似于在颈椎病理患者中发现的问题[18.-21.］.据推测，在宫颈椎间盘切除术和融合（ACDF）之后，用较少的运动段（ACDF），对最佳生物力学的稳定剂来说对于完全恢复平衡，功能强度和疼痛管理所需的颈椎肌肉控制的全部恢复至关重要。

ACDF是最常见的宫颈脊柱手术之一[20.-22.］.在该过程中，本病理盘几乎完全被移除，并且由诸如骨移植物或笼中的垫片代替，以保持椎间空间以及病理水平的散发件开口[2那22.］.金属板和螺钉固定通常用于前椎体上，以固定与间隔物的修复。据报道，据报道ACDF是非常成功的，因为患者的结构变化和通常比腰椎手术更快的恢复，患者的功能往往不会恢复到后续的最佳水平[21.那23.］.此外，节段脊柱稳定剂，如多裂肌和DCF的功能，已显示不损伤或结构改变后没有具体的训练自动返回到脊柱[8.那10.那24.-26.］.因此，用于脊柱稳定的电动机控制的练习已经提倡在康复的早期阶段[2那9.那11.那25.］.

有关于最佳康复策略及康复谁接受ACDF患者的时机没有达成共识。然而，PT是ACDF后特别推荐谁的病人仍然有症状和功能障碍。虽然电机控制演习已被证明是管理疼痛和功能障碍有帮助因宫颈病变[10.那27.-30.，颈椎手术后患者颈椎稳定器训练的有效性尚未得到验证。因此，本研究的主要目的是检查ACDF手术后在医院开始的早期颈椎稳定器(ECS)训练的临床结果。具体来说，比较了ECS训练与常规护理(UC)训练在ACDF后6周和12周患者的疼痛强度、残疾水平、DCF强度和DCF耐力方面的有效性。研究的第二个目的是建立颅颈屈曲强度(CCF- s)试验对ACDF患者DCF强度和CCF耐久(CCF- e)试验对DCF耐久的重测信度。

2。材料和方法

2．1.设计

本研究为前瞻性随机双盲临床试验。符合条件的参与者被随机分配到ECS训练组或UC训练组。在术前、ACDF后6周和12周收集3次结果。本研究由主要研究者(PI)的附属医院，德克萨斯脊柱和联合医院，以及研究人员的附属学术机构，德克萨斯妇女大学的机构审查委员会(IRB)批准。此外，该研究已在临床试验网站(NIH，美国国家医学图书馆，识别码#NCT01519115协议注册系统。

２.２.参与者

进行功率分析以估计使用G的适当样品尺寸Power 3.1 [31.］.基于对早期腰椎融合康复了类似的研究报告的数据[17.]，根据他们的物理性能变量估计的小到中型效应值为0.20-0.29。因此，本研究使用0.20的效应量来估计样本量。因此，大约40名参与者，每组20人，需要达到0.80的幂和0.05的alpha水平 重复测量Anova。招募本研究的参与者包括那些预定ACDF手术的人，其中三个神经外科在同一实践组中的一个。参与者是30至75岁的男性和女性，并且在颈部疼痛的特遣部队和相关疾病中，术前诊断术术前诊断术语III或IV中的术前诊断和其相关障碍[32.］.归类为类别III颈椎病状是指那些与神经功能缺损，如颈椎神经根病，而不主要结构病理。IV类病症被定义为那些具有或不具有与主要结构病理神经功能缺损[32.］.每位参与者的神经外科医生对其进行分类，并通过MR成像和临床检查证实颈椎神经根病。当患者的宫颈病理诊断为III类和IV类时，神经外科医生推荐ACDF手术。

排除标准由肌肉骨骼或全身疾病组成，这将限制研究所需的测试或活动的耐受性，疼痛大于8/10的数值止额量表（NPRS），这可能限制研究所需的测试和先前的颈椎手术。

一旦患者被安排在ACDF手术，他们被告知这项研究及其风险和收益的。如果他们有兴趣参与这项研究中，研究协调员，一名注册护士，负责从获得同意，使组分配对每个参与者。因此，谁是负责收集结果的措施PI仍然蒙蔽组分配整个研究。此外，被确定为随机组分配一旦患者同意参加这项研究，因为两位知情同意书，每一个组，使用说明这两个群体会从物理治疗师可以接受手术后的指令。参加者不知情的其它治疗中，由于单独的知情同意书上指示接收到的指令的特定类型的信息。随机由研究协调员术前术前检查过程中执行。

参与者签署知情同意书后，PI完成合格的初始PT评估，如果hospitalist的术前体检的时候被清除手术招收患者。初始评估包括神经学测试作为术前评估以确认神经缺陷的存在或不存在，对于参与者的描述性数据的一部分。的神经学检查包括从C4-T1，反射测试，巴宾斯基和用于压缩帘线脊髓病阵挛测试，并且对于不利的机械张力的神经上肢张力测试皮节和肌节的感觉和运动测试。

2.3。结果措施

PI是一名拥有30年经验的执业理疗师，负责收集三个不同时间的所有结果指标:术前、术后6周和12周。结果测量包括两种病人的感知等级:疼痛强度和功能限制。进行了两项身体指标:DCF强度和DCF耐力。疼痛强度采用11点NPRS测量，0表示无疼痛，10表示无法忍受疼痛。功能水平采用10项颈部残疾指数(NDI)确定，得分可能为0-100%，得分越高表明颈部疼痛导致的残疾水平越高。

DCF强度采用CCF-S测试，DCF耐力采用CCF-E测试。CCF-S和CCF-E测试使用Chattanooga稳定器™压力生物反馈装置(DJO Ltd, UK)，遵循Jull等人所描述的程序。28.-30.]在CCF-S试验（图1)，the pressure biofeedback device was placed under the participant’s neck and inflated to 20 mmHg while he/she was in a hook-lying supine position. The participant was asked to perform a gentle nod to increase the pressure to 22 mmHg. If the participant was able to hold the pressure with minimal muscle activation of the sternocleidomastoid and scalene muscles, the participant was asked to increase the pressure to 2 mmHg increments up to 30 mmHg. The highest pressure that the participant could hold minus 20 mmHg was the participant’s CCF-S score. Therefore, the possible CCF-S score would range from 0 to 10. For the CCF-E test, the participant was asked to hold the highest pressure that the participant reached during the CCF-S test for 10 seconds 10 times with a 20-second rest period between each two repetitions. The CCF-E score is the number of times the participant could hold the pressure level for 10 seconds with correct CCF action. Therefore, the maximum score for the CCF-E test would be 100 [28.］.这两项测试的可靠性已经建立病人有无颈部疼痛，但尚未建立颈椎手术后的患者[10.那28.-30.］.要建立CCF-S和CCF-E测试的日间重测信度为这个患者人群中，前10名参与者，谁愿意在他们6周的随访的重复测试，返回，测定在两个不同的访问相隔1-2天。

2.4。干预措施

两个谁已经在PT练了5工作，32年医院物理治疗师负责在手术后住院期间给药对所有参与研究的干预措施。收集数据之前，PI和医院物理治疗师见面，规范了ECS和UC组两个治疗方案。患者教育过程中与治疗物理治疗，包括书面说明和分配的锻炼和适当的姿势的积极实践的脸对脸会议强调。研究协调员通报了医院物理治疗师对参与者的组分配，从而使PI和参与者保持盲到组。每个参与者在住院1-2天期间收到特定组指令1-2 PT会话。一旦参加者从医院出院，治疗理疗师通知研究协调员。

本研究的UC培训是通常为在医院DC之前进行ACDF的患者提供护理。UC培训包括在适当的头部，颈部和整体脊柱姿势的患者和患者家庭指示，如果适用，适当的身体力学和转移和步态，使用宫颈衣领。UC培训小组的参与者被指示维持“头部中性”位置，重点避免抬头，因为ACDF手术后建议为早期阶段推荐宫颈延伸避免。此外，参与者被指示在非药物疼痛管理中，包括冰应用，深呼吸和放松，以及走路的重要性，帮助融合和恢复患者耐力。一般脊柱手术预防措施和DVD上的指示给了参与者，以便他们可以在从医院出院后审查说明。该DVD是研究外科医生的一部分，常见的所有患者进行脊柱手术。DVD涵盖了注意上述脊柱护理的重要性以及逐渐翻新，从散步开始。DVD中提供的信息特定于脊柱手术后前六周的脊柱护理，并且与特定的颈椎稳定器训练明显不同。参与者被指示继续遵循指示，直到外科医生在6周后进行后续随访。

除了收到上述UC培训组的护理外，ECS培训组的参与者还接受了特定指示，重点是DCF的安全姿势肌肉招募以及增效者CM肌肉。治疗物理治疗师提供了详细的书面描述，用于每个练习的图片，用于实现正确定位和运动。运动程序包括姿势训练，其止痛性脊柱中性位置，小下巴褶皱，专门针对宫颈脊柱稳定作为姿势训练的关键组成部分（图2），包括（1）下巴掖和所述头部（2）的胎冠的向上运动，就座下巴掖胸部延伸和肩胛缩回（3相结合），站立下巴掖肩胛缩回和抑郁症（4），就座下巴组合腹部拉入（5）卷起，使用具有下巴掖耐光性带站在双边行，使用（6）双边肩外旋下巴掖耐光性带，和（7）安置与下巴的伸展式和拉掖。本组学员们还被要求进行设计，以提高整体功能强，平衡三个额外的练习和姿势控制（1）：重复坐到站及站到坐在缓慢下降（2），鞋跟加薪，和（3）壁载玻片腿部力量和靠墙脊柱的整体姿势插入磁。行走计划被列入运动包，鼓励患者与注意日常步行到一个正确的姿势（即下巴掖和肩部回缩）。此外，该组中的参与者被告知，每隔一天一次重复，增加每一个练习，直到他们可以不补偿，不加重症状进行30次。被告知这两个组继续6周分配给他们的计划，并鼓励他们6周的随访，继续其指定的程序。

此外，两组都是在步行计划中指示的，因为外科医生经常在脊柱外科的前6周内推荐他们的患者[1那3.］.然而，ECS集团在一份书面形式被提供，并指示记录他们的行走距离，而UC训练组给予一般说明走在医院给患者教育材料。

2.5。跟进

研究协调员进行了所有的跟进电话，使用脚本问题来验证参与者对项目的理解，并记录他们的依从性。在出院后的两周和四周进行了两次预约随访电话。此外，参与者被要求在他们对指定项目有问题或任何问题时打电话给研究协调员。如果参与者对研究或练习的任何部分有疑问，研究协调人会将信息转发给首席研究员，让他回答，但不会透露参与者的名字或小组任务，这样首席研究员就不会知道参与者。如果需要，研究协调员将PI的答案和/或程序的修改转达给参与者。内科或外科问题被提交给外科医生办公室。两组被鼓励联系研究协调员在研究期间发生的任何问题。

2.6。统计分析

SPSS版本25（IBM Corp.，Armonk，NY）用于分析收集的数据。计算描述性统计数据以描述参与者的人口统计和临床检查数据，包括神经系统测试结果。独立的 -检验和卡方分析用于评估组间人口统计学数据和基线结果数据的差异。四个独立 采用重复测量方差分析(repeated measure anova)评估各组术前、术后6周、12周3个时间点NPRS、NDI、CCF-S、CCF-E评分的差异。当在方差分析中发现显著的交互作用或主效应时，进行事后两两比较。最后，一致性相关系数( ）的计算，以确定CCF-S和CCF-E评分的日内重测信度，因为ACDF参与者的同质性[33.］.这水平设定在0.05的所有统计分析。

结果

数字3.是一个显示参与者登记、随机化和退出的组合图。UC组的一名受试者决定不参加这项研究，并在注册后退出了研究。ECS组有1例患者在手术后出现单独损伤的并发症，并在6周随访后退出。39名参与者，19名在安慰剂组和20名在ECS组，被纳入缺失完全随机(MCAR)分析。使用SPSS软件对所有收集的数据进行MCAR分析，包括参与者的特征和所有三个时间点的四个结果测量。因为丢失的数据不是随机的(Little的MCAR 那 )，在统计分析之前，执行归纳以替换缺失的数据。

表中对参与者的特点进行了分组总结1．所有参与者都被归类为颈部疾病的专员分类系统的III级或IV级。另外，独立 -试验和卡方分析显示两组患者在基线(即术前)的所有特征无差异。

表明措施的描述性数据总结在表中2．方差分析结果显示，随着时间的推移所有结果测量组之间没有显著的相互作用： 那 那 为减贫战略; 那 那 对于NDI; 那 那 对于CCF-S;和 那 那 对于CCF-E。然而，时间的主要作用是为所有成果的措施显著： 那 那 为减贫战略; 那 那 对于NDI; 那 那 对于CCF-S;和 那 那 对于CCF-E。hoc成对比较显示显着改进（ - ）在所有成果的措施，从术前到术后6周手术，手术后12周，6周后，除了从6周NPRS得分手术后术后12周（ )．总之，在手术前进行测试NPRS，NDI，CCF-S，和CCF-E结果表明所有的参与者显示出，用50％的赤字，CCF-S，用40％的赤字，和CCF-E中度疼痛水平和残疾水平用75％赤字。12周结束时，参与者仍然有大约20%的疼痛、DCF强度和耐力不足。最后，十计划参与者的8人能够完成这项研究的重测信度一部分，在这两天的CCF-S和CCF-E测试。该一致性可靠性分析表现出良好间天重测信度（ ）有关“熟食中心”( ）和CCF-E（ ）测试。

4。讨论

结果显示，在疼痛程度无显著差异，残疾程度，DCF强度，并在第6周组和术后12周DCF耐力。按时间两种方法的显著的改善可能是由于两组手术和相同数量的随访电话，要提供平等机会，这两个群体后接受他们住院期间的脸对脸指令相同的量询问有关他们的康复计划的问题。该研究还假定，脸对脸的指令和电话随访1-2会议将足以指示DCF训练，类型电机控制的运动，为精英群体。鉴于文献支持的反馈和重复用于电机控制的锻炼学习的需要，缺乏面对面的面对面的指令可以打折此组的治疗效果[5.那9.-11.］.

此外，UC训练组的正确姿势对DCF肌肉激活有多大影响尚不确定。两组在6周和12周时，CCF-S和CCF-E测试均显示DCF招募改善。正确的姿势指导通常会导致下巴向内运动，这可能会像ECS训练组所做的练习一样激活DCF。最后，有记录的指示显示可以提高坚持锻炼的能力，而这反过来又会影响康复效果[34.那35.］.所有参与者在脊柱手术后接受了DVD的适当姿势和有益活性，这可能进一步等同于两种干预方法[36.］.

Coronado等人最近的一项研究[41.]研究了ACDF术后早期自主家庭锻炼计划的可行性和效果。与我们的研究结果相似，他们没有发现早期康复计划和UC之间的结果指标有显著差异。然而，Coronado等人发现早期康复计划对于短期疼痛管理是安全的。尽管我们的研究调查了ACDF患者早期康复时增加运动控制锻炼，但我们的结果也支持ACDF术后早期干预的使用。

这项研究的结果与腰椎手术后患者早期脊柱稳定运动的结果不同[12.那14.-17.］.这些研究与我们的研究的差异是腰椎研究实验组和对照组之间的鲜明对比，因为在他们的对照组中没有PT。在本研究中，两组患者均采用早期PT ECS训练或UC训练进行PT干预。此外，腰椎研究中的早期PT干预通常包括多个疗程的一对一指导和治疗治疗师的反馈，包括使用压力生物反馈，以确保激活腰椎稳定剂和监督会议的运动进展[17.］.此外，多模式方法(即早期腰椎稳定器训练结合行为或认知疗法)也被包括在这些研究中，因为行为或认知训练已被证明有助于提高脊柱手术后的恢复[12.那37.那38.］.考虑到最近的电机控制研究指定了8或更多周，以与脊柱稳定剂整合强度变化，因此12周可能没有足够长的后续时间，以便在群体之间看到差异[5.那10.那18.］.关于长期恢复和术后用药组之间的差异是未知的。

所有受试者术后6周疼痛水平、残疾水平、DCF强度、DCF耐力均有显著改善，术后6周至12周持续改善。与任何手术后康复研究一样，这种改善可以单独归因于手术。如NPRS、NDI、CCF-S和CCF-E结果所示，所有参与者术前疼痛和残疾测试显示有50%缺陷，CCF-S有40%缺陷，CCF-E有75%缺陷。12周结束时，参与者仍然有大约20%的疼痛、DCF强度和耐力不足。如果没有长期的随访，最终结果是不确定的。然而，已有研究表明，当患者在脊柱手术后的前三个月疼痛和残疾得到改善(即超过MCID)，他们很可能会继续改善，并在一年后取得成功的临床结果[39.］.部分治疗作用是最大限度地提高了对上半身的再处理功能强度，移动性和姿势控制的长期随访。此外，通过治疗，患者可以学习最有效的非药物疼痛管理。腰椎研究有更长的随访期，并强调长期培训的有效性[12.那16.那17.］.有趣的是，尽管在本研究中，DCF耐力在术前受到的影响最大，但在前3个月DCF耐力改善最多。因此，在未来的研究中，需要超过3个月的随访来检查颈椎手术和康复的结果。

可靠性分析的结果还为ACDF后的CCF-S和CCF-E测试建立了良好的白天测试 - 保持可靠性[33.］.结果与Fernandez-de-la-Penas等人发现的结果相似，他们报告了慢性紧张性头痛患者的ICCs为0.84-0.9 [30.[Chiu等人。[29.他们报告说，对于颈部疼痛患者，测试者之间的一致性达到80%。CCF-E检验的一致性相关系数略低于CCF-S检验的一致性相关系数，可能是由于CCF-E各阶段对性能失效的判定存在差异。综上所述，CCF-S和CCF-E测试都可以作为监测颈椎手术后患者的临床评估工具。

4.1。研究限制

这项研究有几个局限性。参与者有不同的术前诊断，这可能导致对手术和结果的不同反应。此外，在参与者中有一系列神经症状，这可能会影响结果。例如，上肢的神经运动或感觉变化增加了影响疼痛水平或功能评分的因素。此外，ACDF手术由三位不同的外科医生进行。尽管这三名外科医生在同一组工作，接受过类似的外科训练，但在外科手术过程中仍然存在差异。如上所述，参与者只进行了1-2次面对面的PT治疗，学习依赖于书面和DVD说明的使用，并且只有通过电话随访和复诊才能获得反馈。与物理治疗师在一起的有限时间可能不足以让参与者学习并对早期干预训练和运动学习做出反应。最后，没有对两组的运动坚持情况进行跟踪。如文献所示，PT出院后运动坚持度较差[40]可怜的坚持可以减少以下ACDF在他们的恢复患者参与。在他们的康复病人参与已被证明在许多以前的脊柱外科的研究[改善预后12.那14.那16.那41.］.虽然我们不能肯定，如果参与者有穷锻炼达标，两次后续电话都向所有与会者提出，在出院后2和4周向他们打听分配的PT程序的性能。此外，与会者提供了关于跟随他们的指令组口头反馈。这被报告给PI随访在6周和12周的测试，这是一般的不可测量的信息，特别是因为PI被蒙蔽到组。

5。结论

对于ACDF术后患者，CCF强度和耐力测试均可靠。由于UC训练和ECS训练在ACF术后6周和12周的改善量相同，因此UC训练不强调DCF训练对于ACDF术后恢复的前3个月可能是足够的。未来的研究应该包括更多的训练组之间的区分，更多的测试作为PT的一部分的特定运动控制练习，以及超过3个月的随访来监测患者群体的进展。

数据可用性

本研究报告并非包括数据可用性，由于医院和医生研究医疗记录隐私要求的限制。

的利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

致谢

作者非常感谢卫生专业人士参加了这项研究：埃尔登驻军，RN;Shaunda Kwaitek，PT;汤姆Lorren，PT;大卫公牛，PT;和海伦·克拉克，PTA。

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