穿着时间Ankle-Foot与模块化供应柄脑瘫矫形器:一个描述性的分析在临床前瞻性的方法

文摘

客观的。到目前为止只有有限的知识对矫形器的穿着时间。Ankle-foot矫形器(灭蚜磷)与这个研究问题还没有被研究过。额外的影响矫正的设计以及工作日和周末也未知。设计。Monocentric,临床前瞻性干预研究。病人。包含10个双边痉挛性脑瘫患者。方法。设备的所有科目动态ankle-foot矫正法(今)和模柄供应(海量存储系统(MSS)中,动态弹性柄适应或地面反应AFO)。集成温度传感器记录的穿着时间3个月。结果。其实实际穿着时间低于建议穿天以及整个研究期间的平均值。此外,实际使用的日子和时间远低于建议。工作日和周末穿的时间显示差异。今之间的差异和海量存储系统(MSS)中没有检测到。结论。ankle-foot矫形器的实际使用行为不同于处方医生的建议。这适用于今和模块化使用柄供应。环境因素可能产生重大影响穿着时间在工作日和周末。

1。介绍

患病率为1.4 - -2.3 ,脑瘫儿童的运动损伤的主要原因是在西方文明1]矫形器,尤其是ankle-foot矫形器(灭蚜磷),发挥重要作用的保守治疗的概念在所有年龄组。他们的重要性,然而,在特别强调集体到大约6岁由于条件的动态特性2]。这些追求个人的目标支持补偿相关的障碍在姿势和选择性运动控制以及伴随痉挛状态和肌肉无力,使文化上适当的活动和参与。脚为基础的支持是必要的,因为超过90%的脚部畸形和异常的患病率在脑瘫患儿步态模式(3]。在法国横断面研究Sacaze等人描述,多达85%的患者使用至少一个辅助装置,夜间ankle-foot矫形器是最常见的在他们的集体(43.6%4]。

在科学辩论下肢矫形器的优缺点,目前的主要重点是生物力学影响个体步态模式。基于数十年的研究,描述了许多积极的运动学和动力学的影响。这些措施包括,例如,增加步行速度和步幅,节奏下降,减少耗氧量。积极影响的脚踝,膝盖和臀部尤其是在矢状面。最终,正面步态的变化指标吉列步态指数,步态轮廓的分数,和步态偏差指数是描述(5- - - - - -8]。额外的积极作用多级手术后最近报道(9]。不幸的是,根据去年ISPO脑瘫共识会议,研究结果在一定程度上是相互矛盾的,缺乏长期研究[10,11]。

毫无疑问,然而,它必须指出,为了达到任何效果,矫形器必须穿。尽管所有的讨论可能的影响,没有相关的关注这些矫形器的实际使用。这是不幸的,因为它是提高活动水平的渴望推动着病人他们的从业人员12]。我们所知,到目前为止只有三个研究调查穿的下肢矫形器的环境中潜在的神经系统疾病(13- - - - - -15]。这是不够的,因为它可以认为临床效益也是显著依赖于穿着时间16]。在临床医疗服务研究、辅助设备的调查,穿着时间开始仅仅几年前。不同的测量方法的基础上,如调查问卷(17),力传感器(18,19),和温度传感器20.,21),这被认为是黄金标准(18],紧身内衣在脊柱侧凸是第一个检查辅助设备在临床的焦点。研究结果显示令人印象深刻,一方面合规关于穿着时间只有27%至47%不等,不过,另一方面,一个明确的时间之间的负相关支撑和手术的可能性可以证明17,22,23]。在为数不多的转导下肢矫正器的这种方法,马斯河等人描述相关的基于传感器和父母之间的差异信息穿一次,在一个研究knee-ankle-foot矫形器(KAFOs)脑瘫患儿(14]。然而,在临床实践中,为0.7%,这些都只占非常小的比例的辅助设备(4]。因此本研究的目的是调查的穿着时间更常用ankle-foot矫形器与脑瘫儿童。因为它可以假设是假定治疗依从性也受到矫正法的设计(特别是模块化),这个因素也被纳入研究的重点。此外,它的利益是否穿着时间不同工作日和周末,因为它可以认为活动的水平,个人需求,以及同行的影响是不同的。

2。材料和方法

研究设计是monocentric nonblinded,临床前瞻性。伦理道德委员会批准是由海德堡大学医学院2015年11月11日(S-460/2015)。

2.1。主题

招聘发生在neuroorthopedic我们大学医院的部门。我们包括双边痉挛性脑瘫患者年龄范围(BSCP) 4到10年基线。另一个包含标准是GMFCS水平(241 - 3]。结构性膝屈曲挛缩患者被排除在外。没有进一步限制有关潜在脚部畸形或步态模式。所有的标准都在门诊临床检查检查。广泛的医学检查的儿童整形外科医师经验导致了一个合理的医疗指示模块化矫正法是一个动态的组合ankle-foot矫正法(今)和模柄供应(MSS)。适应症结合底层脚部畸形,各自CP-typical步态模式。此外,小腿肌肉无力和水平的痉挛状态是能够考虑在矢状平面控制脚位置,导致一个适当的控制近端关节而站立和行走。

所有的参与者和他们的法定监护人充分了解关于这项研究,并书面知情同意参与。总共10个病人满足入选标准招聘期间2016年4月至2017年6月。

2.2。矫正器

以下矫正的设计被使用:(1)今(图1(一)和1 (b)),被称为南希·希尔顿矫正法(9,25]:矫正法做的薄,灵活的热塑性塑料脚的踝关节周围的聚丙烯。尽管缺乏科学证据的效果所提到的,特殊的,定制的踏板支持的动态拱脚和旨在介绍本体感受的刺激在reflex-based层面实现起爆效果(26,27]。此外,它有一个正确的静态影响脚畸形和不稳定。指示:潜在的机械和/或运动控制赤字导致动态和/或结构畸形,导致功能不稳定,如杠杆臂功能障碍。

所有的研究参与者都配备了今。根据个人需求(步态障碍,足部畸形、身高和体重),下列模块之一的柄供应(MSS)此外用于模块化矫正的设计(今+ DESA或今+ GRAFO)。(1)动态弹性柄适应(DESA,图1(一))[9]:矫正法前胫骨附件(ToeOff Allard USA Inc .)、美国)。这个现成的矫正法由薄碳纤维板,插入到鞋类和连接通过螺旋外侧碳纤维复合薄板与前胫骨系统。变形的材料产生弹性恢复力。有益的影响足底flexion-knee扩展夫妇预计。适应被唯一一致的楔形对制造商的建议。指示:小腿肌肉无力和/或受损的肌肉控制导致减少膝盖稳定在矢状面,例如,克劳奇步态或步态僵硬导致轻度至中度的需要支持和前足杠杆臂恢复。此外,需要支持的脚踝定位向中立的立场,如果今仅是不够的。(2)地面反作用力AFO (GRAFO,图1 (b))[9]:定制的碳矫正法与半圆形的胫骨前壳和单边铰链接合的脚踝。可调dorsiplantar停止使用限制的运动范围(铰链AFO [HAFO]),结合温泉略微支持脚趾抬起(28]。主效应在背站预计通过产生一个脚踝定义的时刻,间接地通过足底flexion-knee扩展knee-extending时刻夫妇,如前所述[29日]。高稳定在所有三个平面是通过一个相当刚性结构。尤其是脚杆稳定在这种矫形器,通过循环控制脚的。指示:小腿肌肉无力和/或受损的肌肉控制导致减少膝盖稳定在矢状面,例如,克劳奇步态或步态僵硬导致中度到高的需要支持和前足杠杆臂恢复。此外,需要增加脚踝的支持定位向中立的立场,如果今+ DESA是不够的。铰链关节使增加的选项控制可调的运动范围和脚踝定位dorsiplantar停止摆动阶段的背屈,允许支持集成泉(28]。

图1(图1)说明了所有矫正的设计。

除了DESA,矫形器是根据标准化协议由经验丰富、技术整形外科部门认证的矫正器修配者和受个人医疗配合控制和调整。所有的参与者和他们的父母被告知,他们可以选择后续访问由于矫形器在任何时候任何类型的问题。

2.3。穿着时间测量

温度传感器(orthotimer®, rollerwerk医学工程与咨询,Balingen,德国)被放置在皮带或垫矫正法尽可能到皮肤表面。由于所有包括矫形器的模块化设计,独立使用模块(今+ MSS)分别装有一个传感器。由于两国感情和矫正的设备的所有患者,矫正法组件只有一个随机选择的边都配备传感器。

传感器测量当地的温度每15分钟为3个月,在一个集成内存存储数据。根据制造商的建议,时间的测量值介于29日和38.5°C之间被评为“穿着时间”。无线传感器可以读出(根据ISO 15693认证)和被移除的矫形器后的研究。微传感器、读者和软件CE类1 (MDD2007/47 / CE)和FDA批准。

所有受试者了解温度传感器的存在。

2.4。研究协议

在T1,所有10个病人接受新的模块化矫正的设备检查功能和适应。基于推荐的Tardieu et al。16),他们被要求使用矫正法每天至少6小时的日常生活活动期间3个月。

不可分割的一部分的研究是指导参与者使用模块化假肢设计每周变化。他们应该利用今仅一个星期,下周今+海量存储系统(MSS)中。这样一个统一的适应这两款设计应保证。

由于技术问题6/10传感器从柄今和8/10传感器适应生成一个完整的数据集在T2和被包括在评估。

2.5。统计分析

统计评估是基于建议的建议大学医院的医学生物统计学。

SPSS版本24 (IBM德国GmbH, Ehringen,德国)是用于统计分析。由于探险的性质的研究中,少数情况下,和额外的辍学,一个纯粹的描述性数据分析,指定代表(M),标准偏差(SD),最小(最小值)和最大(max)。

根据每日穿着时间和每周改变建议,推荐穿时间计算知道测量之间的平均时间T1和T2(108 20]天(SD)。

3所示。结果

3.1。患者人群

这项研究包括10个孩子(7 3♀、♂)平均年龄7 (SD 3)年。在T0,平均身高是115.8(标准差17.7)厘米,平均21.34 (SD) 9.76公斤的体重。在T1,他们平均为117.8(标准差18.3)厘米21.79 (SD) 10.55公斤。表1(表1)说明了个人类型的海量存储系统(MSS)中,GMFCS水平,底层脚部畸形以及步态病理分类根据瑞达(30.]。

3.2。穿的时间

之间的数据分析显示异构穿次今和MSS用户。中只有一个六今和一个八MSS参与者戴矫正法根据每日穿一次,但没有一个病人戴矫正法在测量期间每一天。图2说明了意味着日常穿着时间今和海量存储系统(MSS)中,分别的日子总矫形器已经磨损的箱线图的形式。

数据3和4显示之间的关系预期和实际穿着时间日子和时间。

数据5和6说明预期的使用和天之间的区别的日子的矫形器实际上是穿今和海量存储系统(MSS)中。

数据7和8显示预期的使用时间和时间之间的区别时,矫形器实际上是今和海量存储系统(MSS)中。

数据显示不同的穿着行为之间的工作日和周末,有点低合规在海量存储系统(MSS)中使用。之间的直接比较两个模块化矫正的组件并没有发现明显的穿着行为之间的差异。

4所示。讨论

今的描述性评价穿着时间和MSS意味着预期之间存在相当大的差异,客观地衡量使用矫形器。除了非常异类和个人间波动的平均每日穿着时间,环境因素似乎也有相关影响。这可以推导出的截然不同的使用行为之间的工作日和周末。模块化的影响矫正的设计似乎可以忽略不计。

详细了解治疗依从性是先决条件ankle-foot矫形器的讨论可能的治疗效果。然而,目前有一个相关的缺乏科学数据在这一点上,每个医生都面对不知道多长时间的不确定性和矫形器实际上是规定穿多久。收集到的数据作为我们三个月的前瞻性研究的一部分协议说明有相关的差异即使在一个小但很同质组患者。

一方面,纠正和稳定,另一方面,预防目的发挥重要作用在基本治疗思想灭蚜磷(9]。Tardieu等人在1988年出版的数据研究,试图找出比目鱼肌多长时间每天应拉伸以避免挛缩。作者得出结论,至少6个小时的日常拉伸将避免挛缩,而拉伸一样短2小时会导致进步挛缩[16]。这些建议来自这份出版物仍经常背诵在当前的科学文献推荐每日戴矫正的时间。虽然最终的可转让性推荐到其他肌肉群或不同的医疗条件尚不清楚,到目前为止没有普遍接受不同的治疗建议。

在调查的穿着时间的辅助设备,选择的方法是一个重要的影响因素。2018年马斯河等人在父母的采访中描述了一个双向的错误信息在knee-ankle-foot矫形器的穿着时间的研究14]。目的通过温度传感器测量相比,他们高估或低估了真正的穿着时间。然而,这位前声明,使事后由同一个研究小组在2014年公布的数据(13]。当时,他们记录下穿*的KAFOs夜间夹板作为次要结果参数基于问卷调查和温度传感器在12个参与者与痉挛性脑瘫随机对照试验(13]。结果显示平均穿时间每晚3 h (SD 0.9 h)。然而,正如只有5的12个温度传感器和测量是基于问卷调查,结果有些偏见。类似的自我和客观测量之间的差异也被观察到在其他领域的治疗,如畸形足和脊柱侧弯治疗(17,31日]。

尽管马斯河等人所呈现的结果似乎相当与我们比较基本上是有限的。作者KAFOs用作夜间夹板,代表指示我们灭蚜磷显著差异。这些都是穿作为日常活动的一部分,直接支持病人在他们的日常生活活动。然而,由于缺乏类似的研究,客观地测量矫形器的穿着时间,不同的比较是不可能的。

2013年,赵等人发表数据的穿着时间灭蚜磷(15]。前瞻性随机对照试验,包括112名作者回廊痉挛性双侧瘫痪的儿童相比,天与昼夜使用的影响。穿的时间被问卷调查记录。总之,他们得出的结论是,使用灭蚜磷更有效改善粗大运动功能测量分数比昼夜使用,长时间穿着会影响肌肉活动。评估每天穿的时间导致6.8 h天组和19.4 h昼夜组。天组因此显示相比略高值的测量数据组矫形器实际上是穿的日子。

进一步的检查我们的调查结果表明有趣灭蚜磷的使用行为的特征。除了已知的事实实际穿着时间偏离的建议,似乎有一种相关的工作日和周末的区别。描述性的介绍,有一个很大的区别在每日百分比和percental每小时使用。这是观察到今和海量存储系统(MSS)中。我们所知,这种差异并没有在文献中描述。我们假设工作日周末例程的变化直接影响穿着时间因不同的汽车需求。可能在周末活动较低的电机要求,如打在地面上,可以战胜工作日学校体育等活动。这可能使个人戴着矫正法考虑任何可有可无的优点和缺点。这种效应似乎今和海量存储系统(MSS)中都存在。模块化的矫正的设计选择在我们的研究中通常追求的目标动态矫正的功能适应用户的个人需求和需求。 However, this adaptive additive support seems dispensable at the level of the ankle and lower leg. Relevant differences in wearing behavior were not observed.

5。限制

本研究的总体信息有限的少量研究参与者。严格的、定义良好的入选标准应该确保一个同质组受试者双边痉挛性脑瘫。然而,这是损害的病例数量。

每周变化的建议在矫正的治疗并不对应于通常的临床方法。这应该确保,关于可能的生物力学评价,一个统一的习惯都保证供应策略。

技术问题与使用温度传感器进一步限制结果由于4辍学AFO(40%)和2辍学的MSS组(20%),因为不完整或不可用数据集。因为只有完整的数据记录应该被包括在评估,决定保持纯粹的描述性分析。然而,这又大大限制了可能的结论,从画报》的结果。所有的观察都是纯粹的描述性和需要进一步调查与较大的病例数和更全面的统计分析。此外,考试穿时间之间的关系和主观或客观的效益将是有益的。

的选取设计研究包括温度传感器的使用在穿的时间调查。所有与会者都完全了解这个过程。科目调整他们的行为当知道他们正在研究。这是被所谓的“霍桑效应”(32]。在这种效果,但是,它更令人敬佩的是,看到穿着时间的变化。

即使温度传感器的使用被认为是最可行的调查的穿着时间,没有水平的活动可以从海拔温度(18]。这是可以想象的,传感器的温度范围内,这被解读为“穿着时间”,没有达到使用矫形器的情况下相应的气候条件。为了避免这种误解,需要额外的运动传感器。

6。结论

今的平均每日穿着时间和MSS低于建议和显示显著的异质性。可以观察到相关差异比较工作日和周末的设计。今和海量存储系统(MSS)中显示,穿着相同的趋势行为不相关的差异意味着日常穿着时间。

数据可用性

本研究中的数据不是永久免费在线。要求,然而,他们可以随时联系后相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

这项工作是由国家支持的巴登-符腾堡州医学研究基金通过海德堡大学医院与格兰特F.207216数量(授予数量15.400€)。我们承认金融支持德意志Forschungsgemeinschaft资金计划内开放获取出版、巴登-符腾堡州科技部,海德堡Ruprecht-Karls-Universitat和艺术的研究。

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