急性局部薄荷醇对慢性疼痛的影响在屠宰场工人与腕管综合症:Triple-Blind,随机安慰剂对照试验

文摘

局部薄荷醇凝胶分类“局部止痛剂”,声称缓解轻微疼痛的肌肉骨骼系统。在这项研究中,我们调查的急性影响局部薄荷醇对腕管综合征(CTS)。我们筛选645屠宰场工人和招募了10参与者与CTS和慢性疼痛的手臂/手被随机分成两组接受局部薄荷醇(Biofreeze)或安慰剂(凝胶与薄荷的气味)在工作日和48小时后,其他治疗(交叉设计)。参与者把手臂/手疼痛强度在最后一小时的工作(规模清廉)前1,2,3小时后的应用程序。此外,全球的评级变化(GROC)手臂/手疼痛评估3小时后的应用程序。与安慰剂相比,疼痛强度和GROC改进后应用局部薄荷醇(和、职责)。疼痛强度的手臂/手下降了1.2−0.6 (95% CI: 1.7−−)后局部薄荷醇与安慰剂相比,对应于一个温和的效应值为0.63。总之,局部薄荷醇敏锐地减轻疼痛强度在屠宰场工人的工作日期间使得非CTS和应被视为一种有效的替代常规止痛剂在工作场所管理慢性神经性疼痛。

1。介绍

腕管综合征(CTS)是一种神经肌肉疾病压力的增大所导致的正中神经在腕关节和占大约90%的诱捕系统疾病(1,2]。一般报道CTS的症状包括疼痛的手腕和手3),感觉异常(4)、鱼际肌无力和灵巧的损失4]。女性性别,年龄的增加,身体疾病,重复使用,和职业发展的潜在风险因素CTS (1,5]。然而,Falkiner和迈尔斯(6)得出的结论是,除了在工作中涉及到很冷的温度(可能与负载和重复)屠杀等工作是不太可能比人口统计和疾病相关的变量导致CTS。符合这一点,CTS的患病率在丹麦屠宰场工人被发现参考员工的近4倍(6.3%比1.6%)可能由于高度重复和强有力的工作任务7]。

保守治疗通常是提供给患者轻度至中度间歇CTS症状,而手术腕管释放是首选治疗持续CTS症状的患者和那些没有回应保守治疗(2,4,8,9]。口服药物如非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药)和皮质类固醇皮质类固醇注射是CTS的作为非手术治疗。这些地方止痛剂已被证明可以缓解神经性疼痛,就像一个钠离子通道阻滞剂在受影响的神经;然而高系统性这些化合物的浓度可能会增加不良事件的可能性(10]。例如,胃肠道问题和消化不良报告后使用非甾体抗炎药(11)和皮质类固醇使用会导致不良骨性和眼部的影响(12]。因此,替代治疗颞疼痛减轻,如局部止痛剂,在外围地坐落受伤的网站可以提供口服止痛药在神经性疼痛的症状好处但是没有不良事件的风险(13- - - - - -15]。

薄荷醇具有弱镇痛属性在应用到的肌肉骨骼损伤和局部凝胶含有薄荷醇是用作止痛剂(16- - - - - -18]。局部薄荷醇的激活应用程序产生一个很酷的感觉TRPM8通道也被称为冷和薄荷醇受体1,发现主要在热敏的神经元(19,20.]。薄荷醇会增加这些神经元的敏化作用从而导致清凉的感觉,它对疼痛的抑制作用传入和背角神经元进行疼痛冲动丘脑(21]。完善,具体的钠离子通道(Nav 1.8和1.9 Nav)极大地参与疼痛通路和组织特定的本地化,和特定类型的钠离子通道阻滞剂治疗慢性的重要组成部分和神经性疼痛(22,23]。因此,Gaudioso et al。24]发现薄荷醇state-selective拦截器1.8导航,导航1.9,TTX-sensitive钠离子通道在老鼠和强调了薄荷醇的作用局部止痛剂化合物的能力是一个钠离子通道抑制剂。

Johar和同事(25]证明了一个基于薄荷醇的局部镇痛是比冰更有效减少DOMS诱发疼痛的症状在肘部屈肌和东et al。15)报道,在一个双盲随机对照试验,显著缓解疼痛的肌肉拉伤后8个小时的一个补丁应用含有水杨酸甲酯和薄荷醇与安慰剂相比。此外,随机对照研究发现,局部薄荷醇结合按摩调整减少急性下腰痛(26]。因此,应用局部薄荷用于减轻疼痛的肌肉骨骼系统和运动医学中普遍存在;然而,双盲随机安慰剂对照试验缺乏和急性局部薄荷醇的应用对慢性神经性疼痛的影响尚不清楚。

这项研究的目的是评估局部薄荷醇的急性效应和安慰剂(凝胶与薄荷的气味)与慢性疼痛和疼痛在屠宰场工人腕管综合症的症状。

2。方法

2.1。研究设计

这triple-blind随机安慰剂对照交叉试验评估局部薄荷醇的急性效应(Biofreeze)和安慰剂(凝胶与薄荷的气味)慢性疼痛在丹麦屠宰场工人与腕管综合症的症状。这项研究是由丹麦国家生物医学研究伦理委员会批准(外柯林斯和哥本哈根的伦理委员会;h - 3 - 2010 - 062)和在ClinicalTrails.gov注册(NCT01716767)。合并的报告标准试验(配偶)清单之后,以确保透明和标准化的审判的报道。所有与会者都了解项目的目的和内容,给他们的书面知情同意参与这项研究。所有实验条件符合《赫尔辛基宣言》。

2.2。招聘和流的参与者

招聘是建立在对象被排除参与另一个随机对照试验(27由于腕管综合症的禁忌症。在这研究中,19个人显示腕管综合症的症状,随后被排除在干预与高强度阻力训练和被邀请参加这项研究。19个人邀请,10满足入选标准并愿意参与这个项目。

招聘是如下。筛查问卷管理到645丹麦屠宰场工人(18 - 67岁)。总共595个人回答问卷的410感兴趣参与研究项目。最初的入选标准基于筛选问卷(1)目前在屠宰场工作每周至少30小时,(2)疼痛强度的肩,肘/前臂,或手/手腕3或更多的清廉脉管规模在过去的3个月,(3)至少说明“一些“工作障碍得分五分制的:“一点也不,”“一点”、“一些”、“多,”到“非常”当被问到以下问题:“在过去的3个月,你有任何困难执行你的工作由于疼痛的肩膀,手臂,手,“(4)没有参与在去年,阻力训练,(5)没有人体工程学在去年指令。受访者的410感兴趣,145遇到上面的入选标准和被邀请的临床检查。

总共135名员工提出了基线临床检查。排除标准为高血压(收缩压160年,舒张压100),心血管疾病的病史,腕管综合症的症状,最近的创伤性损伤的脖子,肩膀,手臂,手地区,或怀孕。此外,天的临床检查参与者的另一个调查问卷填写以下入选标准:(1)疼痛强度的肩,肘/前臂,或手/手腕上的至少3清廉脉管规模在上周,(2)疼痛持续了3个多月,和(3)的频率每周至少3天的痛苦在上周。

基于临床检查和相关的问卷调查,69名工人被排除在外是因为禁忌症的19显示腕管综合症的症状。腕管综合症的症状包括(1)夜间麻木的手;(2)感觉异常在正中神经的分布;(3)积极Tinel腕管综合症的迹象;(4)积极Phalen测试;(5)降低感性正中神经的分布;(6)减少拇指的力量在绑架;(7)疼痛强度的至少4手/手腕;(8)的痛苦应该持续至少3个月。参与者应该满足所有这八个标准被定义为腕管综合症。 The 19 workers with symptoms of carpal tunnel syndrome were invited to participate in the present study and 10 workers willingly accepted. Figure1通过研究显示了流程的参与者。

2.3。随机化和致盲

使用一个计算机生成的随机数字表中,参与者被随机分成两组局部薄荷醇(Biofreeze)或安慰剂的第一天测试1:1薄荷醇/安慰剂比率。还夹杂着至少48小时,参与者接受其他治疗(交叉设计)第二天的测试。

积极治疗(局部薄荷醇凝胶)和安慰剂(凝胶与薄荷的气味)提供的Hygenic公司(阿克伦,哦)。

薄荷和安慰剂凝胶是由Hygenic公司的技术人员,他们也验证适当的标签的凝胶管与相应的配置代码。薄荷和安慰剂凝胶包装和标签以同样的方式,以便每个局部凝胶管与另一个。薄荷和安慰剂局部凝胶,没有其他标识符,被送到盲法研究管理员在国家研究中心的工作环境,进一步送递的研究助理管理治疗和记录分配在一个单独的病例报告形式。数据收集和统计分析后分配Hygenic公司和坏了的代码交付给国家研究中心的研究人员的工作环境。

2.4。干预措施

参与者被邀请了两天的测试涉及局部施用的薄荷醇或安慰剂的手臂,手腕和手。第一天的测试中,参与者被随机分配接受局部薄荷醇(Biofreeze)或安慰剂(凝胶与薄荷香味)和第二天的测试中,参与者收到了对比治疗,因此在跨界设计作为自己的控件。

Biofreeze局部凝胶含有4%活跃的薄荷和以下成分:索芦荟叶提取物,蒙大拿山金车花提取物,牛蒡根提取物,Boswellia carterii树脂提取,金盏花officinalis提取物、卡波姆、茶树叶提取物、樟脑、甘油、冬青属植物paraguariensis叶提取物、异丙醇、十四烷酸异丙酯,梅丽莎officinalis叶提取物、二氧化硅、维生素e、三乙醇胺、蓝色1,黄色5。安慰剂比较器中不含薄荷醇但有薄荷的气味,用以下材料:索芦荟叶提取物,蒙大拿山金车花提取物,牛蒡根提取物,Boswellia carterii树脂提取,金盏花officinalis提取物、卡波姆、茶树叶提取物、樟脑、香味、甘油、冬青属植物paraguariensis叶提取物、异丙醇、十四烷酸异丙酯,梅丽莎officinalis叶提取物、二氧化硅、维生素e、三乙醇胺、蓝色1,黄色5。薄荷和安慰剂凝胶有着相似的纹理,气味和颜色。

薄荷和安慰剂是局部使用盲法研究助理的手和手腕的推荐剂量为2.5毫升/ 500厘米²(28]。大多数与CTS屠宰场工人也遭受通用肘部和前臂疼痛,局部薄荷和安慰剂此外应用于前臂。所涉及的应用程序模式光中风没有大幅力,压力,或摩擦25]。局部应用程序应用于参与者的午休时间在典型的工作日在屠宰场,午饭后允许3小时测试一段时间。此外,所有的参与者被问及不良事件在每次报告的疼痛强度(1,2,3小时后应用程序)的盲法研究助理。

2.5。结果测量

主要结果是手臂/手疼痛强度的变化(规模清廉)在工作。参与者评为“疼痛强度在最后一小时“清廉修改脉管规模(0表示“不疼”,10表示“最痛苦的”)立即之前,1,2,3小时后应用凝胶(29日,30.]。主要结果计算后,疼痛从之前的变化(平均为1、2和3小时后)凝胶的应用。二级结果测量指标是全球的评级变化(GROC),这是一个基本的临床工具来阐明一个病人是否改善或恶化,是常用的患者肌肉骨骼症状,包括慢性疼痛(31日,32]。因此,规模是用来评估参与者的整体评价局部凝胶应用治疗(33]。参与者评价疼痛量表手臂/手的变化,从−5(非常疼痛恶化)到5(改善疼痛)3小时后凝胶的应用。

2.6。样本大小

功率计算表明,10个参与者配对交叉设计试验是必要的平等的治疗的零假设在一个α水平的5%,80%的统计能力,最小相关手/手腕疼痛强度差1.5,和1.5 SD清廉的规模。

2.7。统计分析

使用SAS统计软件统计分析为Windows (SAS研究所,卡里,NC)。主要结果(手/手腕疼痛变化)分析了使用重复措施根据意向处理原理混合因子设计(Proc混合)时间,组,和时间组作为独立的分类变量(固定因素)。主题是输入重复的效果。调整了性别和疼痛强度分析基线。分析了二次结果变量(GROC)方差分析(方差分析)和性别和疼痛强度调整的基线。方差分析前,拟合优度检验Kolmogorov-Smirnov表明,数据没有显著偏离正态分布。

一个α的0.05被用于统计显著性水平。主要结果变量(手/手腕疼痛变化)报告为群体间的最小平方意味着之前的差异和95%置信区间后(平均为1、2和3小时后)凝胶的应用。次要结果变量是报告为群体间的最小平方意味着差异和95%置信区间。最后我们计算效果正如科恩的d (34]基于arm /手疼痛强度(差异除以汇集标准差)。

3所示。结果

表1显示了参与者的基线特征。所有参与者完成了干预和没有参与者报告任何不良事件安慰剂或薄荷醇局部应用程序。

3.1。疼痛和全球评级的变化

图2说明了改变手/手腕疼痛立即之前,1,2,3小时后应用Biofreeze和安慰剂,分别。一个修道院的假设测试显示统计学意义组的时间交互疼痛强度()之前后(平均为1、2和3小时后)局部应用程序。与安慰剂相比,手/手腕疼痛强度降低−1.2 (95% CI: 1.7−−0.6)后Biofreeze应用程序。科恩的影响大小(d)的手臂/手疼痛的变化与局部薄荷醇0.63和归类为中等。事后分析揭示了一个显著的疼痛强度减少时间点(1、2和3小时)后薄荷醇应用安慰剂相比(,,,分别地。、表2)。

方差分析显示集团影响GROC手/手腕疼痛3小时后局部应用程序()。与安慰剂相比,GROC改善在更大程度上与Biofreeze(1.5点;95% CI: 2.94−−0.1,表2)。

4所示。讨论

这triple-blind,随机安慰剂对照试验发现,局部含有薄荷醇凝胶应用于手和手臂严重减少慢性疼痛在屠宰场工人和腕管综合症。效果持续三个小时的实验。

局部凝胶含有薄荷醇了31%(1.3点清廉脉管)急性减少慢性疼痛与腕管综合症,以及局部薄荷醇之间的绝对疼痛症状的变化和安慰剂是1.2(科恩的大小对应于一个温和的影响)。慢性疼痛患者的疼痛强度变化1清廉规模被认为是最小的临床重要的变化35],托德et al。36]报道的最低临床显著改变急性疼痛患者与100毫米范围内测量13(对应于1.3变化规模清廉)。因此,本研究的结果表明边际临床显著改变基于薄荷醇的应用后慢性疼痛的感知。这是进一步支持全球的评级变化观察到的差异(GROC)手/手腕疼痛的局部薄荷醇组。局部薄荷醇应用程序可以作为一个替代口服止痛药,生产临床相关的减少慢性疼痛强度没有导致全身性镇痛浓度高,可能导致的不良事件。

薄荷醇的基础局部应用程序是一种广泛使用的镇痛复合作用的损伤周边地坐落的地点。Zhang et al。26]报道显著减少急性下腰痛4周后Biofreeze应用结合按摩调整与脊椎按摩疗法相比单独调整。然而,这项研究并不是盲目的,并且局部薄荷醇的急性影响应用程序没有测量。另一项研究发现使用薄荷醇会导致更高的表层水分损失(经常破坏因伤)而不影响观察的痛感,而酒精(18]。局部薄荷醇是经常使用在运动医学,一块局部的甲基salicylate-an起到结合薄荷醇据报道减轻疼痛与轻度至中度相关肌肉拉伤与安慰剂相比(15]。然而,薄荷醇的直接贡献痛苦难以提取补丁也含有水杨酸甲酯。

薄荷醇应用于热敏的敏感的皮肤增加神经元的激活TRPM8通道因此导致清凉的感觉,有抑制作用对痛觉传入和背角神经元进行疼痛冲动丘脑(21]。据报道,主观冷却效果后局部薄荷醇应用持续70分钟18在12个主题,32分钟的平均冷却的感觉(18]。这些知识贡献的研究设计Johar et al。25)测量延迟性肌肉酸痛诱发疼痛症状和强直性收缩力20,25岁和35分钟后应用冰薄荷醇凝胶或肘部屈肌。他们证明了含薄荷醇凝胶比冰更有效提高诱发强直性力量;但是没有明显的group by时间交互观察疼痛知觉。我们的研究显示减少疼痛强度1小时后薄荷醇的应用程序,和减少维护2和3小时表明疼痛持续的时间要比被冷却的效果。这个差异很酷的感觉,疼痛的感觉在timewise角度应该在未来的研究调查。

CTS职场发展的风险因素包括重复和有力的手使用,和CTS的患病率在丹麦屠宰场工人被发现参考员工的近4倍(6,7]。工人被诊断患有腕管综合症可能接受手术治疗,而另一些将不得不依靠保守治疗。然而,体育锻炼如力量训练,这已经证明,以减轻其他类型的肌肉骨骼疼痛(37,38)(参考文献),可能是禁忌在腕管综合症。因此,局部薄荷醇可以提供对这群工人减少急性疼痛。例如,凝胶可以应用在早晨和午餐提供整个工作日期间缓解疼痛。然而,应该记住,局部薄荷醇的急性止痛效果并不治疗腕管综合症的根本原因,和工作负载可能需要进行调整,以防止进一步恶化的症状。

4.1。优势和局限性

随机,triple-blind安慰剂对照交叉设计防止系统性偏差。我们没有测量神经传导速度或超声波在腕管我们不能最终建立腕管综合症的诊断。然而,被视为一个工人与腕管综合症的症状所有参与者体验以下症状:(1)夜间麻木的手;(2)感觉异常在正中神经的分布;(3)积极Tinel腕管综合症的迹象;(4)积极Phalen测试;(5)降低感性正中神经的分布;(6)减少拇指的力量在绑架;(7)疼痛强度的至少4手/手腕;(8)疼痛,持续至少3个月。 A limitation of the study is that only subjective rating scales are used as outcome variables. However, even without objective measures to support the subjective variables, the triple-blind, placebo-controlled design eliminates the probability of a placebo effect. The exclusion and inclusion criteria used in the present study confine the generalizability of our results to workers with chronic pain and symptoms of carpal tunnel syndrome exposed to highly and repetitive and forceful work. The size of the study allows us to test the effectiveness of topical menthol, but for evaluating adverse events a much larger study is needed. However, topical gels are generally considered safe.

5。结论

局部薄荷醇应用屠宰场工人中敏锐地减轻疼痛强度与慢性疼痛和腕管综合症的症状与安慰剂相比。因此,使得非局部薄荷醇应被视为一种有效的替代常规止痛剂在工作场所管理慢性局部肌肉骨骼和神经性疼痛。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

作者想感谢斯坦大坝Søndergaard宝贵的数据收集期间实际的帮助。此外,由于由于Hygenic公司支持这项研究。

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