文摘
组成的多通道鸡尾酒periarticular注射皮质类固醇是最建议全膝关节置换术后治疗术后疼痛和肿胀(TKA)。然而,先前的研究结果不能用于全膝关节置换术单方面的实例对两国的膝盖。这个随机、前瞻性、双盲、对照临床研究的有效性以及安全性periarticular multimodal鸡尾酒注射或无糖皮质激素在某些情况下。60例(120膝),经验丰富的全膝关节置换术并发双边periarticular注射以及提供额外的倍他米松随机膝盖(7毫克),以及其他的膝盖,皮质类固醇不管理。关键结果“疼痛分数静止以及行动”的视觉模拟量表11 pt。其他结果包括运动范围,肿胀的大腿,特种外科医院得分(HSS评分),双方测量和不良影响。没有统计有前途的变化被发现在视觉模拟评分排名,运动范围,周长的大腿,和HSS评分,以及双方之间的并发症。对治疗结果的影响之间保持膝盖在术后第三天或3个月的随访。多通道periarticular注射没有皮质类固醇将减轻术后肿胀和疼痛。更多的研究需要使用倍他米松periarticular multimodal鸡尾酒注射皮质类固醇。中国临床试验注册中心注册chictr - opc - 17013503日期为2017-11-23,可用http://www.chictr.org.cn/showproj.aspxproj=23146。
1。介绍
全膝置换术是一个成功的替代终末期的共同情况(1]但仍然是一种最不愉快的2,3和不满的干预措施4]。急性参与疼痛的大小也是缓慢复苏的象征(5,6和负面影响7]。相反,当痛苦充分处理,它可能促进早期恢复,减少停留的时间,增加病人舒适,能促进opioid-free疗法(8,9]。在过去的几十年里,几乎所有的协议通常建议缓解疼痛的融合策略之前,之后,成功手术(3,10- - - - - -13]。战略往往是理性的,因为大多数情况下涉及伴随治疗治疗极端症状和既存的神经系统敏感或避免不良事件。
糖皮质激素是管理中最古老的消炎药是膝关节炎和其他关节(14]。由于它能够控制炎症,这个家庭的药物还可用于术后治疗。一些先前的发现有利的皮质类固醇的影响(14- - - - - -18),而其他人观察到的不一致的或不良的后果19- - - - - -21]。
全膝关节置换术患者的治疗寻求双方更模糊。新的流行病学报告估计,多达42%的人经历需要手术的膝盖疼痛的膝盖(22]。这两种技术可以同时进行或一次一个。Kwon和他的同事们(23)发现了重要的积极的和非常短暂的皮质类固醇的影响双边完整的膝盖关节成形术。在报告中,登记患者经历了两个不同的手术情况下,每条腿,包括至少三个月之间。
双边膝关节的关节成形术可能倾向于技术上是一个瞬态过程(24,25),但也与业绩不佳的第二膝盖手术(26]。痛觉过敏在随后的手术时间(27,28和感知与不适29日)可以负责过多的接触。同时限制了手术治疗单个事件(30.),降低住院时间和成本,减少住院时间和相关费用(31日),鼓励改善对称函数(32),促进了对称函数的变化,并增加满意度(33]。有理由相信病人需要手术的膝盖都可以有更大的严重性knee-related疼痛和肿胀比预期的术后疼痛。因此,单边试验的结果可能不是明确适用于双边活动。从那时起,有少量的研究呈现双边膝关节表面置换术完整,尽管可能没有重叠的病例报告。
为了回答这个问题,我们质疑皮质类固醇的引入到多通道periarticular组合提供一些缓解疼痛,改善功能改进,和耐受性双边完整膝关节置换术患者并发。
2。材料和方法
2.1。研究设计和设置
这项研究是一个双盲,只有,前瞻性,随机,对照试验。由于提供的机构审查委员会批准开始审判。正式签署知情同意收集从病人手术前,这表明患者的志愿者参与了这项研究。
2.2。参与招聘
全膝关节置换术病人资格单方面全膝关节置换术双边或重建全膝关节置换术的豁免。此外,患者并发症的药物的样本有过敏史的,肾脏疾病,心脏疾病的古代,血栓性疾病,或膝关节干预免除这项研究。骨关节炎被观察到那些将要动手术的在所有的情况下诊断。参与研究的医学专家都不知道治疗的研究。
2.3。样本大小的计算
20分的减量疼痛记录是科学的规模显著(34]。在启用退学率为20%(8人),每组51例应该识别的主要意思的变化(SD) 20±33分的痛苦与双边意义5%和80%的力量。
2.4。干预措施
2.4.1。外科手术
手术房间里瞬间术前,膝盖被分配到的获得多通道periarticular鸡尾酒注射类固醇的存在和没有使用信封的方法。结合鸡尾酒注入之前,循环护士选择信封,作为病人和其他员工知道干预的影响。膝盖分配控制收到了60毫升multimodal鸡尾酒periarticular注入和ropivacaine 200毫克/ 20毫升(阿斯利康AB、瑞典),肾上腺素0.25毫克(1:1000),flurbiprofen axetil注射50毫克/ 5毫升(北京潮制药有限公司,中国),氨甲环酸2000毫克/ 20毫升,1和吗啡10毫克/毫升(广州Baiyunshan制药有限公司,中国),和14毫升生理盐溶液制备三20毫升注射器。膝盖接受干预,60毫升multimodal鸡尾酒periarticular注入类似于控制膝盖,除了增加1倍他米松7毫克/毫升(先灵葆雅非饱和喷嘴速度、比利时)。第一个20毫升的鸡尾酒是立即注入之前,将假体植入到胶囊的后表面以及膝关节的框架。植入过程完成后,剩余的40毫升的结合是在扩展框架注入,滑膜,pes anserinus,前胶囊,骨膜,髂胫带,跟骨,抵押品结缔组织。每个全膝置换进行下面的250毫米汞柱止血带控制首席整形外科医师(JL)。与内侧parapatellar相关的协议被用于每个膝盖和G-II PS(美国孟菲斯Smith &侄子)或NexGen PS(齐默,利默里克,爱尔兰)是嵌入。精心策划和验证康复程序已经制定术前时期。它包括一系列运动训练的第一天开始,加上充足的康复获得完成病人房间里或理疗中心到放电。 Postsurgery thermal and chemical thromboprophylaxis was established for volunteers and was comprised of thromboembolic deterrent stockings alongside daily low-molecular-weight heparin subcutaneous injection till discharge. Wounds were drained under a vacuum. Cefuroxime (1.5 g, GlaxoSmithKline, UK) was provided preoperatively as well as every 12 h during the first 24 h postoperative period.
2.5。多通道疼痛管理协议
患者管理与40毫克parecoxib(美国辉瑞Dynastat)与0.9%生理盐水稀释至5毫升每12 h术后约3天之后,口服非甾体类抗炎药(60毫克的Loxoprofen钠平板电脑Tid,第一三共制药,日本)。病人自控镇痛(1毫克吗啡/新闻)在每种情况下用于手术后3天。没有先例或吗啡加载注入。在适用情况下,氨基酚羟考酮(美国Mallinckrodt Inc .)被用作应急止痛剂。
2.6。结果测量
2.6.1。主要的结果
观察结果进行的工作人员都不知道类型的治疗干预措施提供给病人。视觉模拟量表用于率0毫米的疼痛强度证明“没有痛苦”和100毫米的情况证明了“极端痛苦的条件。”病人清醒的失误而转移postanaesthesia病房被称为是”零。“痛苦的分数在休息阶段(“术前,时间零,术后6小时,12小时,24小时,第二天,第三天”)和疼痛的分数在运动(“术后6 h, 12 h, 24小时,第二天,第三天”)被考虑。
2.7。二次结果
二次结果包括以下:(我)膝盖在理疗的运动范围(“术前和术后天1,3,5,以及3个月”)。关节活动度(ROM)所使用的两种方法:特种外科医院规模和测角仪。特种外科医院(HSS)规模是一个主观的评分标准化问卷(图1),而测角仪更独立于参与者的报告。对于后者,一个完整的扩展膝关节的被定义为0°,和膝过伸的角度定义为负角;膝关节屈曲角度-的角度扩展计算获得膝关节的ROM的程度。(2)大腿的微扰(“两个点:大腿后部边缘的厚度髌骨和近端周长5厘米的髌骨上缘;术前及术后1天、2和3”)。(3)临床排名(“术前和术后3个月”;两腿大腿表面温度(“5厘米近端从髌骨的上限;术前和术后1天、2和3”)和不良事件的审判。
2.8。统计分析
社会科学统计软件包(SPSS . n:行情)、IBM、版本22)是用于统计分析。统计指导获得了之前准备报告。连续变量,结果被描述为均值和范围,相关的组间学生的使用t以及。对于分类变量,被组织为频率和比例的值。
3所示。结果
患者的研究包括招生将进行同步双边全膝置换以及类风湿性关节炎或骨关节炎开始从2017年7月到2018年7月我n临床研究。从74年可用的情况下,60例符合入选标准的研究,预期的形式参与这项研究。在这项研究中,56个妇女和4人参加。病人的年龄范围从53到80年平均为65.1±6.7年。平均身体质量指数为27.9±3.4(表1)。无意义的差异观察术前和手术的地位。志愿者招聘的详细布局呈现在图2。
无显著差异的评级观察疼痛在休息和运动(图3(表)在一定时间后治疗2)。之间没有统计学相关二级结果的变化观察到的两个膝盖(范围运动(图4临床评分(图)1),和肿胀的大腿和大腿表面温度(图在术后的时刻5和表2)。
也没有区别在两个膝盖手术第一天和完全放电(表2)。患者无效的辨别之间的差距在物理治疗膝盖在术后第三天或3个月的调查(表3)。没有指示性深静脉血栓或肺栓塞,手术部位感染的观察一段时间(3个月)的调查。获得的3例输血,而19岁患者呕吐。
4所示。讨论
本研究的目的是检查如果糖皮质激素是有效和安全的多通道periarticular组合注入膝关节表面置换术患者并发两国完成。招聘的组织当时可比。疼痛分数在休息或运动,运动,临床价值和并发症没有变化在两个膝盖手术后第三天甚至三个月的治疗期。
倍他米松,使用的药物干预,是一种长效糖皮质激素(“半衰期= 36-54 min”)。用于许多疾病包括风湿性疾病,如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮。到目前为止,只有三个研究也表明,倍他米松减少疼痛的敏感性和支持有效恢复膝关节表面置换术后完成(35- - - - - -37]。更多的试验可以帮助验证longer-acting糖皮质激素的应用。除了皮质类固醇的变化选择,也有一个区别在选择这种药物的给药途径。发现贡献理由使用气动补丁压缩绷带说手术后疼痛的管理对手术痛苦(38]。因此,这个过程导致减少水肿和内出血由于减少前列腺素的合成,从而诱导血管舒张。
毅力的疼痛会导致退行性变化pain-relaying神经系统的元素。神经影像数据显示,慢性疼痛会导致改善脑岛、中脑和皮质。修改时,大多数这些疼痛的组件可能痛苦的发起者。外科干预,即使在一个视图来减轻膝盖疼痛,可以另外激活痛觉过敏系统(39,40]。膝关节表面置换术患者单方面完成病例可以受益于本地管理periarticular注入。单侧全膝关节置换术的患者可能受益于本地管理periarticular注射(41];然而,同样的剂型可能无法提供止痛全膝关节置换术后大约在同一时间。
而其他潜在的替代方法是升级皮质类固醇的剂量,巨大的影响可能另外提高伤口污染的可能性和分手的髌腱19,42]。相反,系统的使用药物管理局可以帮助缓解不舒服的位置时间均在手术部位(41,43]。研究发现利用系统性皮质类固醇是小数量和需求进一步证明的有效性和安全性。
研究的优点是使用两个外科站点在同一病人。这使我们得以释放几个具体的变量会影响术后炎症的恶化和不适。本研究的好处是,医生,手术人员、患者、物理治疗师、护士、和数据源保持无知的病人的膝盖情况的全部试验。研究的缺点是periarticular空间和管理的策略,注入静脉注射氨甲环酸是避免术后血液浪费,这可能困惑的分析结果(44]。第三,这种分析的结果利用倍他米松可能不适合其他糖皮质激素。一直存在争论,如果伸肌的组合可以管理机制。执行的研究,随着研究[34]。贾et al。19)没有说明髌韧带损伤的可能性的增加。
5。结论
总之,倍他米松的多通道混合periarticular注入,包括局部麻醉、非甾体抗炎药、阿片类药物,和肾上腺素,证明没有额外的本地有效性。未来的研究可以检查应用糖皮质激素的偏好和路线。
数据可用性
期间产生的所有数据或分析本研究包括在发表的这篇文章。
伦理批准
研究机构审查委员会批准的协议(北京协和医院的伦理委员会,人数:ZS1433)。
同意
书面知情同意和授权的研究获得了参与本研究从每个病人手术前。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突有关这篇文章的出版。
作者的贡献
惠明彭博士,天涯问答Wang博士和魏王博士进行了临床试验。惠明彭博士和金博士林写的手稿与翁Xisheng博士和Wenwei钱博士的支持。金博士林监督这个项目。所有作者手稿的最终草案批准。
确认
作者要感谢马克Spangehl博士(医学博士),他建议准备手稿,金龙王博士(博士)统计的帮助,和Na高女士对她指导审判。作者要感谢AJE英文编辑服务。最后,他们愿意承认支持来自中国国际医疗基金会的资助,资助了纸,但不影响任何研究的一部分。