简短的接受和承诺治疗纤维肌痛:复制单一大小写的设计的可行性和有效性

文摘

客观的。总的来说,文学在心理治疗的有效性、特别是纤维肌痛的已经由研究设计,专注于大型团体和探索平均变化,所以在个体层面的治疗影响尚不清楚。准实验,重复单一大小写的设计,我们将测试一个简短的接受和承诺的可行性和有效性治疗干预使用生态的评估得到技术支持。方法。样品由7例(3个人条件和4组中的条件)收到一个简短的,5周的心理治疗。病人演化评估治疗开始前一个星期,在整个研究智能手机应用程序,因为生态的评估和应用程序的使用并不频繁的实践在日常保健,我们也评估了该评估方法的可行性(即。,符合应用程序)。变化是nonoverlap所有对指数的调查。结果疼痛干扰睡眠和社会活动,疲劳,悲伤和疼痛强度。结果。病人改变没有统一的结果。4名患者在每个条件(2)表现出相对温和的水平的变化在几个结果nonoverlap(大约60%)。其余患者显示更温和改善,影响数量减少的结果。基于不重叠的指标,没有明确证据支持任何治疗的格式。结论。另一种设计大规模的试验,一个侧重于个体变化、存在和它在疼痛研究可以实现。使用技术(如智能手机)简化了这种设计通过促进生态的评估。基于我们的研究结果显示,在患者或结果变化不均匀,更单一大小写的设计和以病人为中心的分析(例如,应答器和适度分析)是必需的。

1。介绍

纤维肌痛(FM)是一种风湿性疾病的特点是广泛的历史肌肉骨骼慢性疼痛,睡眠障碍,虚弱疲劳、关节僵硬和认知(记忆力、注意力、认知、协调)功能障碍和经常与抑郁和焦虑性障碍(1- - - - - -3]。调频是一个非常普遍的疾病在世界范围内,估计表明,2%至5%的个人,主要是女性,经历这种综合症(全球4,5]。

现在质量证据支持几个药物的效用(即。,抗抑郁药和抗癫痫药物)和(即非药物治疗。认知行为疗法,调频(CBT)选项6,7]。事实上,CBT频繁已成为治疗调频病人,迄今为止的系统评价和荟萃分析表明,温和的对身体残疾的影响与认知行为治疗和精神痛苦,虽然疼痛强度的变化往往是小(8,9]。

虽然这些结果与认知行为治疗是鼓舞人心的,过去几年已经证明一个所谓的“第三次浪潮”越来越浓的兴趣心理干预疼痛管理,接受和承诺等治疗(ACT)。不同于认知行为疗法,行为并不旨在减少或修改痛苦的疼痛反应的思想,情感,感觉,或记忆但促进的心理接受痛苦的方式达到个人价值(10,11]。一些作者提出,由于困难在控制慢性疼痛疼痛人群,包括调频病人(例如,注意CBT的贫困影响的结果出现在试图减少疼痛水平),行动可能会更好的适应这些病人的需求,因为我们的目标(即在于接受痛苦。、疼痛),而不是试图控制它,在这个过程中领导价值观取向的生活(12,13]。

迄今为止,结果对FM鼓励[行动的有效性14]。然而,结果对行为的有效性在FM大多是基于集团研究(即有限数量的评估。、预处理、后处理和后续措施)(15,16]。这意味着有重要的问题仍然是未知的。例如,目前尚不清楚一组格式比个人更有效这一人群。此外,使用大样本、随机对照试验的平均change-scores经常练习在临床研究中,这些设计只显示平均变化,所以为FM的有效性尚不清楚(即在个体水平。许多患者治疗是如何工作和到什么程度)。此外,这些设计需要一个对照组的存在,这在伦理上是有问题的。确实是越来越要求使用研究设计,研究克服这些限制(17]。一直认为,单一大小写的设计(SCDs)首选替代大规模的随机对照试验,在一般的临床研究[18),特别是在慢性疼痛19,20.),由于其专注于个人和事实不需要对照组(患者基线作为控制条件)。

根据前面的限制,在目前的研究中我们将比较短暂行为干预的有效性治疗患者参与团体或个人使用一个化合物。与传统的随机临床试验和情景评估SCDs依照要求,评估将生态和短暂的使用智能手机应用开发和验证了我们的团队21]。治疗效果将调查在个体层面。基于先前的研究比较组和个人在其他人群(CBT治疗22),我们希望获得类似的效果在两种格式显示减少的疼痛干扰睡眠和社会活动,疲劳,和悲伤。减少疼痛强度的二次获得干预也预期,但不是主要的目标。作为建议,分析治疗效果不会探索视觉,但使用nonoverlap指数(即。,nonoverlap双)[23,24]。我们希望找到类似nonoverlap指数(中等疼痛干扰睡眠和社会活动,疲劳,和悲伤和小疼痛强度)在患者中,基于假设组级别的改变过去的研究表明在个体类似的改进。这些nonoverlap指数已经成为推荐实践SCDs代替视觉分析只有当他们允许获得更客观的证据改变通过比较患者在基线反应评分在治疗阶段(25]。

2。方法

2.1。设计

一个单一大小写的AB(:基线;B:治疗)设计实现的。在心理治疗设计,ABAB通常不推荐,因为它不是很平常,个人恢复到基线水平在治疗后(A) (B) (26,27]。此外,更健壮的设计,比如multiple-baseline设计,没有实现,因为他们很难在团体治疗(即使用。,他们需要一个包含了个体在不同会话的治疗)28]。因此,尽管AB是一个频繁的SCD (29日),它应该被视为准实验设计。因此,不能明确的因果推论结果。

2.2。程序

参与者被招募在治疗纤维肌痛Burriana协会和我们大学心理援助服务。患者被诊断出患有风湿病学家调频。参与者被随机分配到两个条件之一,(1)团体治疗和(2)个人治疗,由一个独立的研究人员使用一个随机化的工具(http://www.randomizer.org)。所有参与者随机化之前给他们书面同意参与。预约是治疗开始前一周帮助参与者下载并首先使用的应用程序。这些日常评估前一周期间治疗作为基线测量。参与者继续使用应用程序在整个治疗(B)。研究和评估结束后一周最后一个疗程治疗后发作(5周)。

生态的评估进行每天(一天两次,早上和晚上,在预设的时间)与疼痛监视器,一个应用程序由我们的团队开发和验证对慢性疼痛患者(21]。应用程序是用于6周(一周之前治疗和治疗期间五周)。因此,作为推荐的指南,每个阶段均获得至少5观察(17]。

这项研究是经伦理委员会批准的6月24日我大学梅•2018。

2.3。样本

在SCDs,只有1参与者所需的分析。然而,越来越多的参与者建议复制效果和促进泛化的结果(17]。因此,我们接近13个病人在Burriana调频协会(西班牙),其中10同意参与,达到合格标准,并提供了书面同意参加。结果参与者数量10(5为每个条件)。然而,一位与会者的团体治疗没有接受治疗由于意外外科干预治疗开始前发生。此外,两个病人的个人治疗条件而不能参加,由于家庭的问题,需要他们的存在。因此,最后的参与者数量7(4组中的条件和3个人)。

合格标准包括以下几点:(一)病人在18岁。(b)病人不存在心理和/或认知的改变或语言,使他们的参与困难的问题。(c)病人的身体能够使用应用程序。(d)患者自愿想参与,知情同意形式迹象。(e)病人有一个手机和一个Android操作系统。

资格而言,重要的是要注意,过去的研究已经表明,老年人使用的技术往往是更多的问题(30.]。这可能会导致我们认为衰老是一个潜在的排除标准。然而,我们的团队有一个长期的经验为老年人设计技术,和应用程序中使用目前的调查已成功在先前的研究中实现与老年患者慢性疼痛(21]。因此,参与本研究不局限于年轻人尽管包容的智能手机应用程序的评估,和参与者只有资格如果他们身体问题,防止使用应用程序。

2.4。治疗计划

治疗项目是一种短暂的行为协议基于行为治疗由我们组,LabPsiTec,已用于调频在初级保健设置一组格式(31日]。治疗遵循相同的礼仪,都是由相同的心理学家,MC,经验丰富的使用行为患者的调频。这样短暂的行为干预措施的使用越来越频繁,建议在临床实践设置(32),可能特别适用于调频病人由于频繁的辍学率和困难在这个人口参加治疗,经常由于他们的健康状况15,33]。

治疗包括5周会议。每个会话是1小时的个体治疗,持续时间1个半小时的条件。组治疗需要较长的扩展当参与者需要更多的时间来相互作用[34]。

正如之前提到的,会话的数量获得了一个简短的版本,包括关键的方面(即行动。,psychological flexibility, acceptance of pain, cognitive defusion, values, mindfulness, and committed action) because long treatments have shown high dropout rates due to time constraints in this type of patients, which would be problematic in a single-case design.

治疗开始26/04/2018和5周时间。治疗表中描述的组件1。

2.5。措施

2.5.1。疼痛监视应用程序

本研究中使用的应用程序,疼痛监视器,可以在谷歌玩商店免费下载:

https://play.google.com/store/apps/details?id=painmonitor.srccode&hl。

内容应用程序是由一个多学科小组的心理学家、医生、护士的疼痛诊所和LabPsiTec群Vall d ' hebron医院Jaume我大学。所有项目在应用改编自行之有效的措施,和完整的协议在应用程序中使用和EMA格式最近验证在慢性疼痛的人口21]。应用程序使用一个推动系统通知病人当回应。评估发生一天两次,早上和晚上(上午10点和7点,两个小时的灵活性)。研究结果包括疼痛干扰睡眠和社会活动,疲劳,和悲伤(主要成果),以及疼痛强度(二次结果)。用来测量项目附录a中所描述的研究成果是注重结果超出疼痛强度符合现代观点慢性疼痛管理(35]。大多数结构应用的评估一天两次(例如,因为悲伤可以从早上到晚上,这是评估在两次)。然而,疼痛干扰评估每天一次只由于它的内容(例如,因为所有的参与者在晚上睡觉,干扰睡眠评估只在早晨,当干扰社会活动评估仅在晚上)。所有物品都改编自对传统和验证,完善的鳞片在一项研究21]。减少物品的数量基本生态的评估(36]。

2.6。计算和分析

传统上,视觉分析的数据作为一个性能指标在单一大小写的研究中,通过观察不同基线干预(A)和(B)阶段。然而,视觉分析显示许多局限性,包括1和2型错误和糟糕的评分者间信度(17]。Nonoverlap指标,特别是所有成对的Nonoverlap(午睡),这是更健壮的偏差,可以解决一些问题的视觉分析提供一个数学计算a和B之间的重叠阶段(24]。

不同于其他重叠指数,午睡占所有数据重叠测量数据点和每个阶段每个阶段B (37]。午睡可以相对容易计算的数量除以不重叠的比较(每个A和B点之间)的总数可能比较。因此,午睡计算的百分比数据显示有所改善(功能结果)或恶化(功能失调的结果)的基线。为了解释小睡值,中位数nonoverlap治疗的研究提出了(38]。对应于25 nonoverlap低于38%^th百分位的最低得分小睡的研究,这应被视为一个可怜的治疗效果。午睡在38%和68%之间将包括25之间的研究^th和50^th百分位的发布效果,这可能被视为代表轻度到中度的干预效果。moderate-to-large效应是由nonoverlap指数在69%和96%之间(平均nonoverlap 50之间的影响的研究^th和75年^th百分位)。最后,午睡分数超过96%对应非常大的治疗效果(平均75以上的影响研究^th百分位发表的影响)。使用within-person数据重叠指数计算和比较基线在整个治疗期间获得的所有数据点。

遵守这个程序探讨了早晚评估和计算报告反应的数量除以数量可能的评估。

3所示。结果

病人的人口学特征,以及他们nonoverlap计算,在表和程序合规率2。

3.1。参与者

所有的参与者都是女性。年龄介于53至67年,它们已经遭受调频症状超过5年了。教育水平很低在大多数参与者(初级或中级教育,除了一个病人已完成技术研究),和他们不是很熟悉使用智能手机应用程序。一个女人是一个寡妇,其余参与者结婚了。

3.2。Nonoverlap分析

关于干扰睡眠,三位病人(患者的1和2组条件和病人7谁遵循个体干预)显示很差改善nonoverlap(少于10%)。他们的平均基线干扰痛苦的睡眠为8.8,4.2,和3.2,分别。剩下的参与者显示有所改善,对应于25^th-50年^th百分比的范围在AB SCDs(即现有的影响。,between 48% and 60% of nonoverlap in our sample), which should be interpreted as mild-to-moderate effects [38]。他们的平均基线干扰与睡眠的痛苦从3.2到5.6不等。

不同干扰睡眠,干扰的痛苦地与社会功能改善样品。具体地说,三个病人(病人2组中的条件和患者5和6个人治疗条件)显示一个改进接近50^th百分位SCDs AB(即现有的效果。,between 60% and 62% of nonoverlap), which should be interpreted as a moderate effect. Their average baseline interference of pain with social functioning was 4.8, 1.4, and 2.0, respectively. Additionally, the remaining patients showed larger improvements compared to interference with sleep (i.e., between 22% and 35% nonoverlap). Their average baseline interference of pain with social functioning ranged from 3.6 to 5.0.

关于疲劳,只有两个组中的患者条件获得nonoverlap分数对应不到25^th现有在AB SCDs的百分比。基线的平均疲劳水平两个人分别为6.7和6.2。其余患者显示改进,将在25之间^th和50^th百分位(即上述影响。,NAP between 41% and 53%), that is, changes that correspond to mild-to-moderate effects. Their average baseline fatigue levels ranged from 4.3 to 6.7.

类似于疲劳,三个病人组中(两个条件,一个在个人待遇条件)显示不良改善悲伤(即。,得分低于25^th百分位)。这些患者基线悲伤分数从4.33到5.57不等。其余患者显示比疲劳(也就是更大的改进。,NAP between 53% and 64%), which would again correspond to NAP values between the 25^th和50^th现有在AB SCDs的百分比。他们的平均基线悲伤得分2.78 - -6.89的范围内。

最后,改善疼痛很穷(即水平。,低于25^th百分位的现有影响大多数病人(即AB SCDs)。4)。他们的平均基线的疼痛水平从5.9到6.9不等。三个病人显示午睡在47%和55%之间,这将对应于午睡25之间的值^th和50^th现有在AB SCDs的百分比。他们的平均基线的疼痛水平3.7(病人6),5.6(病人5)和6.3(病人7)。

数据1和2显示一个图形表示非常贫穷和温和的对治疗的反应,分别。

3.3。EMA使用应用程序的可行性

所有病人报告至少五个反应在每一个阶段(基线和治疗)。在集团层面,晚上符合应用程序为68.37%(294年参与者提供195响应请求的测量)。早上符合应用为61.22%(294年参与者提供180响应请求的测量)。报道在表2在病人的水平,响应率从45.2%到88.10%不等。只有一个病人反应率低于50%,这是由于技术问题与电话(低内存容量),封锁了推进系统,提醒病人应对应用。当这个被确定(一个报警,达到了研究人员将确定当病人未能响应连续三次评估),我们解决这个通过鼓励病人应对程序即使在没有通知的情况下,但这使合规更加困难。

4所示。讨论

临床研究的文学、特别是慢性疼痛主要是由大规模随机临床试验的分析变化,大多与组干预措施,探讨了考虑平均组分数和减少数量的评估(39,40]。虽然大规模随机临床试验显然是有益的,可以解决很重要的问题包括应答器和适度分析,群体中这种类型的研究在文献中也可以有问题的原因。首先,因为这种设计主要关注平均人口治疗效果(41,42]。此外,另一个大规模的试验需要研究解决的新疗法的发展和罕见疾病的干预,来测试干预的疗效在日常实践中使用更少的个人。本研究有助于在这个方向上存在的文献通过测试一个简短的心理治疗慢性疼痛的有效性在常规护理。首先,它专注于个体水平上的变化通过实现单一大小写的设计。此外,它实现了一个简单的行为治疗,这可能更可行的FM患者依从性方面由于其短期,和探索的变化(即使用现代分析策略。,nonoverlap双)最小化视觉分析的可靠性问题。最后,目前的调查评估结果生态和反复(即。,daily) using a modern approach, that is, a validated smartphone app. Thus, the present investigation might help inspire and serve as a guide for future investigations in pain research.

在目前的调查结果之一是,并不是所有的病人治疗后发作提高到相同的程度。同样有趣的是,在结果变化不均匀。例如,患者5和6表明相对类似的水平变化的研究结果。相反,大多数病人显示一些变化的结果(例如,病人2社会干扰,病人在悲伤,和病人7疼痛强度)和其他几乎没有变化(例如,病人2干扰睡眠,疲劳,悲伤和疼痛强度和病人7睡眠干扰和悲伤)。推荐在最近的临床研究包括疼痛文学(27,43),这些发现表明,聚合数据确实可能掩盖缺乏响应的一个重要的一些成果,包括更大的个体数量变化等其他个人变量。指出许多年前一样,虽然经理和实验可能是快乐的平均治疗工作时,患者肯定希望临床医生做得更好(44]。目前的调查是一个一步在这个方向。

另一个有趣的结果是,基于小睡指标,没有明确证据支持的任何两个治疗条件(团体或个人干预)。这是符合我们的假设是基于前一个荟萃分析(22]。一些积极的利益通常归因于组干预措施,如替代学习和社会技能实践(34,45),虽然个别治疗仍由患者首选(46]。有趣的是,现在和上述分析表明,个人和群体的干预措施可能导致调频数量相当可观的收益。事实上,它是可能的,某些格式比其他人更充分的根据患者特点(例如,病人人格)。例如,在我们的研究中,一些病人显示个人治疗后可接受的变化(例如,病人5和6),而病人7显示治疗后变化很小。组治疗(即发生了相似的发现。,overall, the changes were larger for patients 3 and 4 and smaller for patients 1 and 2). The reduced number of individuals in the present investigation prevents us from proposing any further conclusions in this regard, but this raises interesting questions for future research and for treatment personalization. While acknowledging this, it is also important to note that group interventions, if similarly effective, are often preferred by institutions because they can be more cost-effective [47),所以应努力鼓励患者参与集团在公共卫生干预措施由于有限的资源设置(34]。

正如前面的线,并不是所有的患者对干预到相同的程度。分析预测对治疗的反应一直是一个主题感兴趣的研究者在不同的健康领域几十年(48]。然而在慢性疼痛,研究到目前为止支持,心理治疗也有类似的对病人的影响结果无论患者基线特征(49),即使在线交付的干预是(50]。正式审核分析并没有表现在目前研究由于小数量的参与者和数据的复杂性(所有的组合结果,午睡指标,需要和基线特征的形式分析主持人)。然而,目视检查的数据似乎支持上述观点,基线临床和人口特征不温和应对心理治疗。5和6,例如,病人干预普遍反应良好,有不同程度的疼痛(分别为5.6和3.7)。此外,疼痛水平相似的患者可以接受的治疗(3 - 6)和干预反应不佳的病人(患者1、2和7)。需要更多的版主对治疗的反应的研究(51),例如,通过包括fear-avoidance信念等心理特征和剧烈疼痛52,53]。

与治疗的有效性,目前的调查显示,更有效地降低疼痛严重程度相比,剩下的结果。FM的研究已经表明,改变痛苦水平与心理治疗是更具挑战性的比其他处理结果,如抑郁症状和功能状态(54- - - - - -56]。根据法案,减少疼痛没有必要改善功能(57]。因此,目前的研究结果表明,结果除了疼痛严重程度提高了在更大程度上与行动的原则是一致的。

除了治疗有效性的探索,一个重要的研究目标是探索实现跟踪的新方法的可行性病人对治疗的反应,也就是说,EMA使用智能手机应用。总的来说,响应率表明使用这种新的评价方法是可行的,尽管应用程序合规略低于类似研究[21]。然而,重要的是要注意,现在人口调查年龄和受教育程度低于前面提到的研究,这可能有负面影响参与者的能力遵守EMA使用技术。事实上,参与者通常不是很熟悉的使用技术。其他因素也可能导致较低的反应率在目前调查EMA的持续时间,这是两周时间在目前的研究中,数量和类型的疼痛,主要是背部和颈部疼痛在上述调查与本研究纤维肌痛。事实上,技术的使用似乎更具挑战性的老年人(30.]。然而,正如前面提到的在目前的研究中,对患者监测的适当使用智能手机应用程序具有重要的优势传统纸笔日记和情景性的评估,这有助于理解为什么这种方法已成为健康的黄金标准设置(58]。预计,全球智能手机的日益普及和广泛运用,跨越年龄,我们将看到技术壁垒的减少老年人在未来几年(59]。

关于应用程序合规,同样重要的是要注意,晚上是高于早晨响应率。这与过去的研究结果是一致的21),可能是由于睡眠质量在这个人口经常早上贫穷而且常常影响功能状态(60]。虽然作业状态一直认为晚上来解释高响应率(例如,一些人工作在早上可能早上有困难完成工作报告)(21),只有一个参与本研究在研究工作。因此,早晚差异评估完成率不可能解释为工作状态。未来的研究应该考虑到这个最大化符合EMA在这个人口(即。,by delaying morning responses, which were planned to be at 10 am in the present study, according to the patients’ preferred hours).

目前调查的优点包括单一大小写的实现设计与几个复制技术和实现(即。智能手机应用程序)的日常监控。以前的单一大小写的调查在疼痛研究要么纸日记用于日常评估(43,61年),已知经常回顾[完成62年),或调查行为的影响在一个病人只使用两个计量点,也就是说,预处理和后处理63年),不允许建立一个可靠的治疗后患者基线分数和变化的照片。事实上,研究数据清楚地证明需要生态的评估,以获得一个更可靠的测量结果在FM患者中,因此使用技术支持,生态的评估是黄金标准监测方法在疼痛64年]。因此,目前的调查可能为研究人员提供一种新颖的方式探索病人在痛苦中进化和治疗效果设置替代情景,现场评估在大规模的随机对照试验。

尽管前面的优势,一些研究的局限性也应该被考虑。首先,准实验研究设计。虽然原因不选择更加复杂,实验SCDs已经(即解释道。,the comparison of group and individual treatment would make multiple baselines complicated, and the implementation of a psychological intervention would make ABAB designs inadequate), this affects the internal validity of findings (i.e., causality cannot be claimed). Additionally, while replication was made for external validity, the number of replications should be increased to allow for more complex analyses (i.e., to explore whether a given format is more effective for certain individuals or whether the extent to which change occurs in a given patients can be related to personal characteristics). These are interesting lines of research which might provide the reader with novel ideas for future pain studies. Additionally, note that only 3 patients were retained in the individual treatment condition, while the best practice guidelines recommend 4 participants for replication. Finally, the patient response rate was lower than intended. While this provided sufficient information for our analyses, the results are not ideal. It is possible that the reasons are their low level of education, their poor experience with new technologies, and the technical problems experienced with some old smartphones (i.e., low internal memory in some moments which blocked the push system), so our experience should serve similar studies to anticipate these problems.

虽然承认这些限制,目前的研究也有一些重要的临床和研究的影响。首先,它证明了新方法对疼痛的研究中,一个将注意力集中在病人而不是平均组分数,是可能的。疼痛文学行为和其他心理干预显然是由随机对照试验提供信息的平均组对治疗的反应和评价结果偶然(65年,66年]。是时候探索替代这种设计,本研究是在这个方向上迈出的第一步。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

的利益冲突

作者没有利益冲突的披露。

确认

这个项目被授予部分支持UJI-B2016-39 (de Promocion de la Investigacion计划2016年,Jaume我大学)和格兰特问/ 2019/095(瓦伦西亚社区政府)。

补充材料

附录A:物品用于疼痛监控应用程序测量研究的结果。(补充材料)

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