针刺技术的穿透效果Zhibian(BL54)Shuidao(ST28)长针治疗原发性痛经患者镇痛:一项随机对照试验

摘要

背景．原发性痛经（PD）是生殖年龄的年轻女性中最常见的妇科疾病，并且常见药物治疗的疼痛并不总是令人满意的缓解。因此，针灸已被用作替代疗法以缓解PD的症状。在临床实践中，已经显示了长针刺针刺的渗透方法对改善原发性痛经特别有效。进行该研究，以评估该技术与常规疼痛药物相比，患有初级吞咽症患者疼痛缓解的有效性。方法．本研究是一项前瞻性、随机、布洛芬对照试验。62名合格的参与者按1:1的比例随机分配，接受针刺治疗或布洛芬给药。两组的治疗都持续了三个月经周期。主要结果是治疗结束时使用视觉模拟量表测量的痛经强度。次要结果包括月经疼痛相关症状的严重程度、应答率和针灸治疗的安全性。测量每个月经周期基线、疗程(3个周期)和随访期的临床结果。结果．共招募原发性痛经患者64例，最终纳入62例研究对象。在试验完成时，与布洛芬相比，针灸被证明与显著降低疼痛强度和减轻原发性痛经症状严重程度相关( ）.与对照组相比，针灸组的应答率明显更高( ）.患者在任一组中没有报告严重的不良事件。结论．针刺长针穿透法可能是缓解原发性痛经患者疼痛的一种安全有效的治疗方法。该试验已在中国临床试验注册中心(CHICTR-IOR-17012621）.

1.背景

原发性痛经是一种主要的妇科疾病，没有显着的病理变化，在初潮后的前2-3岁或没有出生的年轻女性的前2 - 3年中占有盛群[1］．月经性妇女中原发性痛经的患病率在45％和72％之间[2，3.］．非甾体抗炎药(NSAIDs)是暂时缓解疼痛的首选药物，这些药物通常无效或作用缓慢[4]，同时还报告了不良反应，如消化不良、头痛和嗜睡，[5］．因此，替代疗法，特别是针灸，已被用作重要的治疗手段[6］．

最近，人们对用针灸来缓解月经疼痛越来越感兴趣。7- - - - - -10］．许多临床研究表明，针灸不仅有助于减轻疼痛强度和改善疼痛应对能力，而且还能减轻痛经相关症状，如情绪困扰和生活质量下降[11］．最近的一项系统综述发现，由于存在很大的异质性，没有足够的证据证明针灸是否比止痛药更能缓解痛经患者的疼痛[12］．据我们所知，一种主要原因是由于各种针灸的各种各样的穴位，如选定的穴位，因此缺乏治疗标准化[13］．我们认为，选择标准化但最有效的穴位是至关重要的，以诱导镇痛作用的针灸原发性痛经。我们在临床实践中发现，针刺经直边(BL54)至水道(ST28)法治疗原发性痛经疗效满意。基于这些临床观察，我们假设长针穿刺针灸技术在治疗3个周期后可以减轻月经疼痛的严重程度和缓解其他症状，因此，我们进行了随机对照试验，通过与常规镇痛药物比较来评估临床效果。

2.材料和方法

2．1．研究设计

本研究利用单居中，随机，布洛芬对照试验，治疗组对照组的患者的比例为1：1。综合报告审判标准和针灸临床上报告干预措施的修订标准设计这项研究是遵循的[14]:本研究已由3个国家的伦理审查委员会审查^{理查德·道金斯}2013年12月12日山西中医药大学附属教学医院并在中国临床试验注册中心注册(注册编号:2013A-028)。CHICTR-IOR-17012621）2017年。

2.2。参与者

原发性痛经患者主要通过海报广告从山西中医药大学招募。所有参与者都被明确解释了研究程序，并通过签署书面同意书自愿参加本次试验，参与者有权随时参加或退出。

以下标准用于现场筛选，以确定合格的参与者:（一世）纳入标准:(1)年龄18 ~ 35岁，无分娩史;(2)前3个月月经周期正常(28±7天);(3)根据原发性痛经共识指南诊断为PD, B超未确诊显著脏器病理[15]，并根据修订后的中国国家指引而以不同的模式发出。[16];（4）在视觉模拟量表（VAS）上，中度至严重的月经疼痛强度> 40 mm;（5）能够通过签署书面知情同意书来了解整个研究并同意所有程序（ii）排除标准:(1)经产科医生就诊或妇科腹部B超检查确认的其他妇科疾病继发性痛经;(2)严重疾病，如进行性中枢神经疾病、艾滋病、严重感染、精神疾病、恶性肿瘤、结核病、血液病、糖尿病、肝肾功能损害等;(3)前两周内曾接受或接受过任何其他帕金森病治疗;(4)严重的光声或认知功能障碍;(五)皮肤感染或自发性出血;(六)孕妇、哺乳期妇女

2．3．样本量估计

使用g计算样本大小 Power 3软件(德国海因里希·海涅大学实验心理学研究所)。对于这次试验，已经确定α.= 0.05和1−β= 0.90。根据先前一项针刺治疗帕金森病的试验[17]，共有64名参与者将纳入这一审判，以补偿15％辍学率，每组32例患者。

2．4．随机化和致盲

使用随机数表生成随机序列，并由一名独立的研究员用不透明的信封密封，该研究员被蒙蔽了群体分配。处理患者招聘未密封的信封之一的研究助理并将参与者分配给每个指定的组。作为一个开放标签的试验，既不涉及针灸治疗的针灸师都没有被规定的布洛芬的医生对小组作业蒙蔽了。临床结果最初由第三次研究员评估，该研究人员被蒙蔽了地分配，并通过独立的统计学家进一步分析。

2．5．干预措施

2.5.1。针灸治疗组

采用半标准化的针灸治疗方案，即以手刺激止边(BL54)、水道(ST28)等固定穴位和个体化穴位。对于中医诊断为寒湿郁结的患者，在水道施灸(ST28);对于气滞血瘀证，用手针刺刺激合谷(LI4)、太冲(llr 3)、纤毛(BL32);对于气血两虚，用手刺激血海(SP10)、脾俞(BL20)、足三里(ST36)。

在针灸治疗过程中，要求患者俯卧位。针灸师首先要确定需要刺激的穴位。用75%酒精棉签进行皮肤消毒后，用长针(长度:5-7寸/ 12.5-17.5厘米，直径:0.32毫米)(图1)由知边(BL54)插入，其尖端指向水道(ST28)(图2和3.）.针插入斜在收敛点位于上2/5和3/5的线之间的内部边缘的髂后上棘和股骨大转子的内部优势,形成一个20°角与病人身体的矢状轴(图2）.在插入期间，针灸师使用右手的拇指和食指来引导针脚，从右手手指上握住针脚的其余部分。插入深度为4至6℃，达到耻骨区域或下腹部的Deqi感觉。进一步旋转并旋转1分钟，然后保留在穴位20分钟（间隔针操作）。对于其他点，施用常规针刺技术，并将针留在30分钟后。针灸治疗在预期的月经前第五天开始，每天重复一次，直到月经发作。治疗持续了三个月经周期。在针灸治疗期间，禁止其他预防性药物;然而，允许出现止痛药的使用。药物使用后的时间，剂量和疼痛缓解需要在月经日记中明确记录。 In order to ensure the homogeneity of acupuncture treatment, all sessions were delivered by one certified acupuncturist with over 5 years of clinical experience in the outpatient setting of the Department of Acupuncture in the 3^{理查德·道金斯}教学医院。

2.5.2。布洛芬集团

药物组中的患者被指示口服布洛芬缓释胶囊（中美天津千克药业有限公司，国家医药标准ID：H10900089，规格：300毫克/颗粒），每日两次（每12小时一次）从月经发作前的五天开始，直到月经的第一天。药物用于3个月经周期。

2.6。结果

主要结果是治疗结束时使用视觉模拟量表(VAS)测量的痛经强度[18］．次要结局包括月经疼痛症状的严重程度，治疗有效率定义为治疗后症状严重程度评分至少降低25%的患者比例，以及由不良事件发生率衡量的安全性。在治疗期间(3个月经周期)和治疗结束后测量基线(1个周期)的疼痛强度和症状严重程度。患者被要求保持月经日记，以跟踪他们在整个研究期间的月经疼痛情况。

2.7。统计分析

研究数据的全分析集(FAS)采用意向治疗(ITT)策略进行分析。将上次观测的结果推后，得出了缺失的数据。使用SPSS 18.0 (IBM公司，芝加哥，美国)完成统计分析。对于连续数据，独立样本t-检验在正态分布假设下使用。否则，将使用卡方检验等非参数检验。二分类数据采用Wilcoxon秩和检验和卡方检验。一个双边值< 0.05为差异有统计学意义。

3.结果

从3中招募了64例患有原发性痛经的患者^{理查德·道金斯}2016年5月至2017年8月在山西中医药大学附属教学医院工作。1例患者在疗程开始前因出现荨麻疹、服用糖皮质激素退出针刺组;服药组1例患者因毕业、迁居而退出。最后，由于基线数据的可用性，只有62名受试者被纳入ITT分析(图4）.

3．1．纳入参与者的临床特征和人口统计学特征

人口统计资料显示，两组在患者年龄和病程方面具有可比性。此外，两组患者在基线月经疼痛强度和症状严重程度方面具有可比性。两组患者基于严重程度的分层平衡良好1）.

3．2．治疗后疼痛减轻，症状改善

治疗结束时，针灸组的月经疼痛强度明显低于布洛芬组( ）.与基线相比，两组两组与显着的疼痛减少有关（ ）.治疗后，针刺组痛经症状严重程度明显低于布洛芬组( ）.在两组中的基线相比，治疗后的症状严重程度也有重大变化（ ）.进一步分析表明，针刺组的有效率明显高于布洛芬组( ）(表2）.

3．3．不良事件

在整个试验期间，针灸组患者报告了7例不良事件，包括治疗期间或治疗后发生皮下出血。这些症状在用热毛巾挤压后7天内得到了正确的解决。在布洛芬组，17例患者出现胃肠道刺激，如恶心、厌食、胃灼热和腹胀。药物的副作用在停止使用后得到了妥善的解决。

4。讨论

这种随机药物对照试验表明，在用特定技术的针灸治疗三次循环后，被称为通过Zhibian（BL54）的渗透到Shuidao（ST28），长针，月经疼痛强度明显减少，有关的月经疼痛相关的症状原发性痛经患者改善。此外，与常规镇痛药，布洛芬相比，针灸与较高的反应率和不良事件发生率低有关。

以前的研究主要将针灸与假手术进行比较，发现针灸可有效缓解痛苦和缓解痛经患者的情绪困扰[19］．基于临床证据，加拿大产科医生和妇科医生在临床指南中表示，针灸患者优于安慰剂和中草药在缓解月经痛[20.］．然而，根据最近的一个Cochrane系统评论，仍然有关于针刺针刺针刺对月经疼痛的益处的群体[18］．导致这种差异的可能原因包括治疗时机、针刺方式、针刺位置、使用的针数和治疗频率，这些都被认为是达到最佳针灸效果的关键[21］．目前，将针灸与常规疼痛药物进行比较的务实试验仍然不足。我们的务实随机试验表明，针灸在减少月经疼痛强度和缓解其他症状时优于布洛芬。结果与我们的临床观察和上述研究一致。

中医理论认为，痛经是气血不畅所致。针灸已被广泛用于治疗疼痛，其作用机制的一个重要方面是促进经络的气血循环[22］．本研究研究的具体针刺手法是用长针从止边(BL54)穴穿入水道(ST28)穴。该技术不仅基于中医理论，而且基于局部组织解剖知识和一些解剖经验。笔者对直边(BL54)至水道(ST28)贯穿法的角度、方向和安全性进行了深入的探索，明确了该方法的操作可行性和安全性。该技术能够诱导气的到达，在此过程中，患者可感受到下腹部、耻骨或盆腔区域的针刺感辐射，甚至盆腔内的胀、热、松感。根据我们的观察，针感越强，效果越好。可能的机制是，长针可以直接刺激盆腔丛的交感神经纤维和副交感神经纤维，进一步调节它们的功能，减少疼痛[23］．

这项研究有几个局限性。首先，样本量小。本试验仅纳入64名受试者。观察到的有效性可能代表随机效应，由偶然引起。未来有必要进行充分粉末状的务实试验。其次，虽然是一项实用的试验，但本研究没有包括安慰剂对照，针刺的检测效应可能表明非特异性效应。第三，症状严重度的测量尚未经过彻底的科学验证，因此可能引入针刺对月经疼痛严重度影响的不确定性。此外，临床反应被定义为受试者VAS评分降低至少25%的比例，这是一个比常用的(疼痛研究中30%)低的临界值。这项研究也没有长期的随访计划，因此无法确定针灸的长期效果。今后还需要在样本量、控制组选择、结果测量和随访计划方面进行改进的实用试验。

5.结论

这种随机的药物控制试验表明，通过长针的Zhibian（BL54）穿过Zhibian（BL54）的特定针灸技术的三个周期处理在减少月经疼痛强度和改善患者中的患者中的患者中的渗透率优于布洛芬痛经。

数据可用性

支持本研究结果的个人参与者数据(已确认)可根据要求从相应的作者处获得。

利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

致谢

作者感谢所有志愿者为这项研究付出的时间和努力。他们也感谢所有临床医生和研究助理在妇科和针灸部从3^{理查德·道金斯}山西中医药大学附属教学医院。本研究由国家科技支撑项目“基层医疗技术标准与评价体系建设”资助，批准号为:2013BAI05B08，山西省中医药管理局新型九针针灸系统研发中心。

补充材料

在报告随机试验时，检查STRICTA 2010和CONSORT 2010中的项目信息清单。（补充材料）

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