文摘
背景。我们最近推出了疗效安全评分(ESS)作为一个新的“上门服务算法”对术后疼痛管理和副作用。在这项研究中,我们报告的影响ESS记录每小时在第一次手术后8小时流动度,术后非手术并发症,住院时间(洛杉矶)。方法。1152手术患者随机分成三组术后观察:(1)ESS集团( ),(2)语言数字速度比例(VNRS)疼痛组( ),(3)一个普通定性观察(控制)组( )。ESS > 10或VNRS > 4静止或护士疼痛或不良反应的观察镇痛治疗的对照组作为麻醉学者“上门服务警报”。结果。我们没有发现显著差异的流动程度和术后非手术并发症两组之间。洛明显缩短 天(平均数±标准差)ESS组对比 天对照组( )。结论。术后ESS记录结合的可能性召唤一个麻醉学者超过阈值时分数的减少可能会导致洛杉矶two-centre研究。这个试验是注册NCT02143128。
1。介绍
现代的术后疼痛管理的目的是使功能,缓解痛苦;它是不够的副作用降到最低。然而,20%至40%的手术患者报告高水平的术后疼痛,而且几乎25%经历过阿片类止痛药的副作用1]。不满意的方法评价镇痛药的疗效和副作用,不规则的记录的临床信息,缺乏一个明确定义的“护士上门服务算法”可能导致术后疼痛治疗患有副作用和死亡(1- - - - - -5]。一个大型研究的四个纽约的医院中进行显示,静止的疼痛分数较高的患者大大延长住院时间(洛杉矶)6]。根据后者的调查人员,甚至是严重疼痛在手术后休息和减少流动性与发病率和死亡率的增加在并发症和术后。作者建议,改善疼痛控制可能会减少洛(6]。
其他研究者最近报道,副作用的药物在医院增加了一倍多了疼痛管理病人的指导下自己的数值刻度分数(7]。这些作者认为不仅仅是一维数值评估疼痛应该调查使术后治疗安全有效(7]。我们开发出疗效安全得分(ESS),一个新的“上门服务算法”,护士在外科部门,并实现在挪威康斯贝格社区医院的临床实践(8)后死亡的报告将在挪威术后阿片类药物的过量医院(4,5]。德尔福过程中取得共识后,我们建立了ESS 10国际专家(9)的参数应该被包括在得分。ESS的最终版本包括两个主观参数的总和(口头数字评定量表在休息和动员)和四个重要参数(意识水平,术后恶心/呕吐、循环和呼吸状态),表中描述1(8]。的数学和ESS≥10由专家同意“上门服务警报级别”通知麻醉师值班,而任何一个得分15(在意识、流通、或呼吸)提出了作为直接的报警限制病人的支持(8]。随后,我们验证了ESS评分标准质量10)和敏感的反映病人的术后状态(8]。许多因素如类型的手术,术后疼痛的监测和治疗可以影响洛(6),但到目前为止,这个话题已经undercommunicated。我们假设更好地控制术后疼痛治疗和监测ESS的副作用可能会影响流动性的程度和手术患者的发病率,从而减少洛杉矶。因此,我们的目的是验证记录ESS的影响和应用程序的“上门服务算法”在洛杉矶两个大学医院的常规政策登记的痛苦作为“第五生命体征”并没有被采用。这项研究的主要终点是评估洛组不同类型的患者临床数据记录和上门服务算法,而二次端点的动员程度比较,术后非手术并发症,28天组之间的生存。
2。方法
2.1。道德
伦理批准这个临床试验伦理委员会科学研究所提供的创伤学和骨科,阿斯塔纳,哈萨克斯坦(ref。2014 - 002年主席:教授t Anashev), 2014年2月28日,库班河州立医科大学的伦理委员会,俄罗斯克拉斯诺达尔(ref。2014 - 027年主席:大肠Bolotova)教授于2014年3月20日。在这两个国家,这项研究被认为是质量评估的有效性和安全性的疼痛治疗没有任何干预除了执行监控。因此,该项目被批准,不需要病人的知情同意。
2.2。设置
进行的研究是腹部手术、骨科、妇科、泌尿外科、血管外科、高依赖单位(二)阿斯塔纳大学医院,阿斯塔纳,哈萨克斯坦,克拉斯诺达尔,俄罗斯克拉斯诺达尔大学医院。
2.3。入选标准
期间从1 2014年3月至2015年5月31日,所有手术病人我们将需要在医院观察术后超过8小时,能够与护理人员充分沟通后立即手术被认为是包含。
2.4。排除标准
我们排除了病人低于18岁,患者由于精神疾病缺乏沟通能力,溺爱,和语言的问题,患者拒绝沟通。
2.5。程序
图1描绘了一个详细的计划。加入后,我们随机患者(通过密封信封)分成三组:(1)ESS集团(ESS组、表的记录1),(2)疼痛与口头的记录数字速度比例组(VNRS组),其中0表示没有痛苦和10表示“严重的疼痛,“和(3)一组普通临床文档进行了第一次手术后8小时(对照组)。在所有组中,我们记录了流动度每小时在第一次术后8小时,发现流动的程度,从0到3,0表示缺乏流动性,1表示动员在床上,2表示动员一把椅子(床边),和3表示动员站。表1提出了ESS得分加权的详细信息。基于我们的研究结果在康斯贝格社区医院,康斯贝格、挪威、“上门服务”报警ESS≥10成立负责通过电话咨询或访问的麻醉学者或急性疼痛团队值班(8]。VNRS组,我们“上门服务”决定基于VNRS > 4静止,而在对照组“上门服务”的决定是基于判断病人的临床状况的一名护士。我们定义了普通护士评估的对照组作为传统常规的临床观察和护理,通常应用在这些医院。护士在手术部门和高依赖单位记录所有临床变量和流动度,而科研人员收集了所有人口统计学变量。后者也注册所有术后非手术并发症,如心血管(心律失常、缺血性心脏病、心力衰竭、低动脉血压,和深静脉血栓形成)症状和肺(肺不张、胸腔积液、肺炎、肺栓塞)在第一次手术后8小时,所有病人或其家属通过移动电话联系核实的28天的生存。评估病人的生理状态,我们使用了美国社会的这(ASA)分类系统。系统,亚撒我描绘了一个正常健康的病人,亚撒二世描绘了一个温和的系统性疾病患者没有实质性的功能限制,ASA三世描绘了一个病人,一个或多个严重疾病和实质性的功能限制,ASA IV描绘了一个严重的全身性疾病,患者是一个常数威胁生命,ASA V描绘了一个垂死的病人没有手术,预计不会生存和ASA VI描绘了一个宣布脑死亡病人的器官捐赠的目的被移除。
2.6。样本大小的计算
我们计划招聘180 - 200病人分成每组12个月期间的每个参与医院(总数:1080 - 1200名患者)假设一个18 - 20%的差异在两组测试样本容量80%的力量和一个双边显著性水平为5%。
主观和客观的临床数据都记录在一个特别设计的迷你iPad程序。五个迷你ipad在每个医院用于抽样和注册的临床数据,随后被转移到结构化查询语言(SQL)数据库使用云技术。信息记录程序视频的详细说明可以在以下网站:http://essdb.no/index.php/en/application-en。
2.7。统计分析
统计数据分析与集群的星团内相关系数分析,单向方差分析和卡方分析使用IBM®SPSS®21.0统计。数据分布是使用Shapiro-Wilk测试评估。我们利用克鲁斯卡尔-沃利斯单向方差分析排名比较组之间的差别。如果值大于临界值,方差分析之后,邓恩成对获得多重比较的方法团体之间的值。数据提出了意味着±标准差(SD)年龄、身体质量指数(BMI)作为数字和百分比(ESS值,%),性别、美国社会的这(ASA)身体状况分类,和类型的手术和麻醉。医院住院时间的结果(LOS)天提出了中位数(实线),意味着(虚线)和10日,25日,75,和90百分位数与误差线垂直框;离群值提出了开放。
此外,我们重新测试“零假设”通过消除患者的极端值洛从数据分析。患者在这个分析中,我们定义了洛杉矶低于5百分位,超过第95百分位值的异常值,并把他们从《数据的每个医院,医院的集群洛杉矶数据,洛杉矶所有的病人腹腔镜胆囊切除术后的数据。随后,我们利用克鲁斯卡尔-沃利斯单向方差分析排名比较组之间的差异。如果值大于临界值,方差分析之后,邓恩成对获得多重比较的方法团体之间的值。 被认为是具有统计学意义。
3所示。结果
完全,1152名患者,679年阿斯塔纳的大学医院和473克拉斯诺达尔的大学医院,被包括在研究期间从2014年3月3日到2015年5月26日。表2和3显示基本的人口、人体测量和三组患者的临床特点研究了在医院。如表中所描绘的一样2之间没有显著差异,群体在人口和临床变量,如年龄、体重指数、性别、ASA分类,和类型的麻醉和手术的患者纳入研究阿斯塔纳的大学医院。相比之下,我们发现团体之间的显著差异在ASA分级等临床变量( ),手术类型( ),麻醉( 克拉斯诺达尔)大学医院。如表所示3在对照组,25.5%的患者分为ASA我在ESS组和4.4%。此外,我们上市对照组的21.6%的病人ASA三世ESS组的39.7%。关于类型的手术,有差异的控制和内分泌外科ESS团体(4.9%比16.0%)以及泌尿(15.6%比7.1%)和血管手术(7.8%比2.7%),分别为(表3)。在对照组,更多的病人接受脊髓麻醉与ESS组(13.7%比3.8%)。在前者,更多的病人也有总静脉麻醉相比ESS组(4.9%比1.6%)。最后,表3还表明,全身麻醉,经常应用七氟醚和芬太尼在ESS组与对照组相比(55.2%和37.2%)。
我们观察到两组之间没有显著差异和医院的动员程度、术后非手术并发症的数量,或死亡率在28天的观察时间(数据没有提交)。图中所描绘的一样2和3,在医院,病人在ESS组明显短洛比对照组。星团内相关系数的计算并没有发现显著差异在集群数据。因此,我们汇集来自医院的结果为进一步分析洛洛之间表现出显著的组间差异 ESS组和天 天对照组( ),但不是ESS和VNRS组: 天(图4)。
ESS组中,我们发现120 409例(约29%)注册ESS的第一次术后后超过10小时,因此电话咨询或访问的麻醉学者值班需要根据“上门服务警报”例程(ESS≥10)。然而,患者ESS的数量高于10整个术后期间逐渐减少,而且,在术后8小时,只有3.6% ( )的患者ESS≥10。总共517次注册在前8小时的观察患者的ESS≥10,而4.4% ( )是由“假警报”,据《华尔街日报》指出的这值班。相应地,VNRS和对照组,麻醉学者678年和296年,分别,而4.7% ( )和2.3% ( ),分别根据来访的这“false”。
为了排除的影响不同类型的手术,我们进行了一个分析小组的114名患者接受了腹腔镜胆囊切除术。表4显示患者的人口统计学和临床特点。我们并没有发现任何显著差异三组在年龄等人口或临床特征( )、性别( ),或者ASA分类( )(表4)。此外,没有组之间的差异程度的流动性和术后非手术并发症的数量(数据没有显示)。然而,腹腔镜胆囊切除术后洛杉矶而言(图5),我们观察到显著降低洛杉矶ESS组与对照组( 在ESS)和组与VNRS组( )。
ESS的记录在第一次8小时后腹腔镜胆囊切除术表明近30% ( )的患者( )有一个ESS≥10在术后1小时,根据“上门服务算法”他们有电话咨询或看到的这值班。ESS年底登记术后8小时,只有两个病人有ESS≥10。
额外的分析数据从阿斯塔纳的大学医院,我们发现完全54洛杉矶值低于和高于5%的患者和95%范围的中值,分别。这些数据都从各自的团体。因此,我们将19个病人从ESS集团从VNRS组15例,对照组20例。实际上,洛ESS和对照组之间的差异依然很大( 与 )。相应地,在克拉斯诺达尔大学医院收集的数据,我们省略了10 6和7例,分别从ESS VNRS和对照组。组间比较洛透露,ESS和对照组之间的差异仍然显著( 与 省略后的患者极端值洛杉矶。重新分析数据后,我们也发现了一个显著降低洛杉矶VNRS组与对照组相比( )。
聚集数据从医院,我们省略了27个,36岁和28个病人,分别从ESS VNRS和对照组。ESS和对照组之间的显著差异( )确认,另外,我们发现ESS和VNRS团体之间的显著差异( )。最后,我们还证实ESS和对照组之间的显著差异( 省略后洛腹腔镜胆囊切除术后的患者极端值。
4所示。讨论
目前two-centre试验的主要发现是住院的长度显著降低ESS组与对照组相比,当我们注意到VNRS组和对照组没有差异。相应地,在两个医院,子群的病人腹腔镜胆囊切除术明显短洛杉矶ESS组相比VNRS和对照组。额外的统计分析表明,ESS和对照组之间的差异,分别在每一个医院,在集群数据从省略后,医院仍然显著洛杉矶的患者极端值。数据的再分析也证实了ESS之间的显著差异,对照组患者在腹腔镜胆囊切除术后。
痛苦的常规医疗记录的政策,如“第五生命体征,尚未通过的大学医院在哈萨克斯坦的阿斯塔纳和大学医院在俄罗斯克拉斯诺达尔。到目前为止,后者机构不常规使用任何术后疼痛或质量评估分数,像数字速度比例(NRS)或修改后的早期预警评分(MEWS),具有不同的目标11]。因此,没有对这些机构的医务人员道德问题与夹杂物的患者为对照组的研究。最有利地,审判是公正的,其他任何疼痛分数或“上门服务算法”,警告可能出现恶化的病人的健康或者更一般的条件。为了提高记录数据的质量,我们开发了一个特殊的程序为iPad警报,提醒护理人员在数据采集的时间和提醒的情况下值班这ESS≥10或VNRS > 4在休息的时候。为了避免任何偏见,护士没有参与这项研究收集的数据在这个审判。实际上,由于使用的简单性和流行在护理人员中,康斯贝格医院管理局批准了ESS作为评估的方法治疗疼痛的疗效和安全性。ESS和特殊项目的详细信息登记在iPad上可用http://esscore.org/和http://essdb.no/。我们主要测试了207年一项研究,其中包括ESS术后病人和验证分数对质量标准提出了测量性能的健康状况调查问卷(10]。回顾,我们意识到后者验证有偏见。不幸的是,近97%的患者接受静脉和/或脊髓硬膜外/区域麻醉,与吸入的麻醉药,仅有3%的人所8]。相比之下,在克拉斯诺达尔和阿斯塔纳,大多数患者包括曝露了七氟醚和芬太尼。然而,尽管不同类型的麻醉和手术,我们发现ESS≥10在29.3%的患者术后1小时。这是几乎相同的比例(29%),在同一时间点,如病人在康斯贝格医院包含在验证研究。这种一致性与先前发表的临床研究协议(2]表明大约30%的所有手术病人遭受了严重的术后疼痛。
平均汇集两家医院的数据显示,洛杉矶不同医院12至14天。这是与之前报道的健康数据一致在经济合作与发展组织(OECD) (12]证明俄罗斯的平均洛大约是13.6天。然而,据欧洲统计发表在互联网上(13),住院病人的平均住院时间范围从5.5天9.6天在克罗地亚在保加利亚,芬兰高居榜首,平均10.6天的洛杉矶。今天,洛杉矶是常用的作为医院效率的指标(13]。然而,太短的平均洛可能导致负面影响健康结果(14]。回顾性研究代表日本的三家医院,两个在美国表明,髋部骨折患者的平均洛是34天5天在日本和美国(14]。与此同时,在后续的存活率,手术后六个月,在日本是89.5%,美国的77.2%。此外,Cox回归分析显示,每增加10天在手术后降低26%的死亡率的风险(风险比= 0.744, )调整后手术前,患者的基本特征、并发症的数量和国家。基于这些结果,作者得出结论,较短的洛杉矶手术后并不一定预测更好的存活率(14]。最近出版的EuroHOPE研究,其中包括59 605髋部骨折患者在7个欧洲国家表明,匈牙利洛杉矶最低(12.7天),为期一年的死亡率最高(意思是:39.7%),而意大利意味着洛杉矶最高(23.3天)和最低的一年的死亡率(意思是:19.1%)15]。,一个来自瑞典的队列研究,其中包括116 111髋部骨折患者,报道,短的洛与死亡风险的增加有关出院后30天,但只有在洛杉矶10天或更少的患者(16]。与瑞典发现,来自美国的队列研究,其中包括188 938髋部骨折患者和11 - 14天的洛杉矶,与出院后30天死亡的几率增加32%,而洛杉矶1到5天(优势比:1.32)17]。大的差异之间的髋部骨折患者的围手术期及术后护理日本,欧洲和美国可能会给相反的结果(17]。因此,当比较时仍应小心这类研究的结果不同的卫生保健系统的国家之间(17]。
我们的研究也有一些局限性。我们没有发现的三组之间的差异程度的流动性,术后非手术并发症,28天的生存。实际上,这些发现并不令人感到意外,因为作为现代麻醉(18)和术后镇痛技术(19)主要说明术后并发症发生率低,因此,术后发病率和死亡率低。然而,我们无法确认假设更好的术后疼痛治疗和监测评估ESS的副作用可能有积极的影响程度的流动性,因此,在手术患者的发病率。因此,机制导致减少洛杉矶ESS组仍然未知。我们研究的另一个限制是,我们没有记录的总时间和剂量的麻醉手术期间,目前还不清楚他们是否与所有的参与者。我们注意到两组之间没有显著差异对人口变量如年龄、BMI、性别、ASA分类,和类型的麻醉在阿斯塔纳的医院。相比之下,我们发现关于ASA组之间的显著差异分类,类型的手术和麻醉在克拉斯诺达尔的大学医院。事实上,这些差异可能会影响的长度在克拉斯诺达尔的大学医院,因此,被认为是这项研究的一个限制。为了避免ASA分类差异的影响,类型的手术和麻醉在洛杉矶,我们选择和额外的数据分析患者的腹腔镜胆囊切除术在两家医院。腹腔镜胆囊切除术后我们发现,洛杉矶显著缩短ESS组与对照组相比。流动度和发病率组与组之间无显著差异,显示我们无法确定精确的机制,导致了减少洛ESS组。 The latter, together with a lack of blinding procedures, also can be considered as limitations of the study. However, it is important to stress that surgeons responsible for the discharge of patients were neither involved in the study nor informed about the primary endpoint of the clinical trial. Thus, we do believe that the medical staffs were sufficiently blinded to exclude any personal influence on the results of the study. In turn, the long average LOS in these hospitals can be partly explained by the fact that, in ordinary clinical practice in Kazakhstan and Russia, patients usually are admitted to hospital 1–4 days prior to surgery for different types of routine investigations, such as blood analyses and preoperative examination by the anaesthesiologist. Taking this into account, “real” LOS in Astana and Krasnodar hospitals might be close to that in Finland with an average of 10.6 days [13]。
最后,我们认为大学医院在克拉斯诺达尔和阿斯塔纳的减排潜力巨大洛杉矶等措施的介绍多通道快速通道项目手术(20.),一天手术腹腔镜胆囊切除术(21),和家庭医疗保健和机构长期照顾病人需要额外的服务22]。我们也希望我们的研究结果将会激发管理者的医院介绍术后质量评估分数像VNRS,马厩,或者ESS常规临床实践。
5。结论
ESS登记每小时在第一次手术后8小时值班和额外的麻醉学者的关注可能导致了洛杉矶的显著降低医院在这个two-centre研究。因为流动性程度和发病率组没有差异,我们不能确定背后的确切机制减少洛ESS组。因此,说明ESS的长度的影响不同类型的手术后住院需要进一步的随机对照试验。
信息披露
一些临床研究的结果提出了海报在国际麻醉研究协会(iar) 2017年年会暨国际科学研讨会上,美国华盛顿特区。海报可以在以下链接:https://files.aievolution.com/ars1701/events/12432/1600_Kuklin_1576_0417_091824.pdf。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突有关论文的出版。
作者的贡献
Drs。丽莎Dybvik和Erlend Skraastad这项研究同样起到了推波助澜的作用。
确认
ESS是由挪威医学协会资助的质量改进和病人安全基金会(批准号13/4278)和麻醉学的挪威社会促进挪威麻醉研究基金会(2015)。