亚洲帕金森病患者对临床研究和组织捐赠的态度

抽象

目的。临床研究和组织捐赠计划的成功在很大程度上取决于愿意自愿者招募。病人的意愿和态度的全面调查可以帮助识别和克服障碍阻碍了研究招募。方法。这是一项横断面研究，105名帕金森病患者完成了访谈式问卷调查。结果。出于105名受访者中，48％的患者都要么已经参与了临床研究或热衷参加。大约80％的人认为临床研究是对他们的健康和隐私安全。参与者超过70％的人愿意捐献血液，尿液或粪便，而16％的人同意脑脊液样本捐赠。临床研究包括利他（64％）和贡献激励因素推动医学知识（64％）。为实现临床研究不愿意的常见原因包括所涉及的风险（43％），时间限制（33％），和移动性的挑战（24％）。结论。新加坡帕金森患者对临床研究和组织捐赠的态度令人鼓舞，约有一半的参与者愿意支持临床研究。四分之三的病人会支持组织捐赠。通过更多的耐心和公众教育来克服误解，并通过限制研究需求，研究的参与度可能会进一步提高。

1.简介

临床研究和组织捐赠在提高医学知识和改善任何国家的医疗保健方面都发挥着不可或缺的作用。这些成分在神经退行性疾病的研究中尤为重要，而对神经退行性疾病的诊断和治疗仍知之甚少。临床研究和组织捐赠的成功率都高度依赖于道德上合理和有效的招募志愿者的设计。这仍然是对通过研究提高医学知识的普遍挑战。最近观察到的趋势显示，参与临床研究和组织捐赠的比例较低，特别是在亚洲人群中[1-3]。

经常被引用的不参与研究的原因包括:(1)不便和不适;(2)对试验药物、治疗医生或医院设施缺乏信任;(3)缺乏研究信息;(4)家人拒绝参与;(5)对未知的不确定性或恐惧[4，五]。亚洲国家如阿曼、沙特阿拉伯和印度的参与临床研究的利率分别为59%、30%和46% [1，2，6]。通过围等进行全面审查。已经总结出评估病人的经验对他们之前的研究参与的，关于同意重用的剩余组织今后的研究影响力的18项不同的研究结果。该研究强调了不道德或商业用途透明同意过程和保护患者隐私的他们捐献组织的重要性，以及保障。该研究强调研究项目的道德行为[的重要性7]。

这项研究的目的是评估新加坡帕金森病（PD）患者的知识和临床研究和组织捐赠的看法，愿意参与，而对于不愿意的原因，参加调查研究。通过识别阻碍了研究进展的障碍，这项研究将有助于了解患者的角度提高未来研究的研究设计和招聘程序和开发符合伦理的协议，以增加参与者的满意。

2.方法

2.1。参与者

这是105例谁提出来新加坡三级医院的神经内科诊所横断面研究。这项研究是经新加坡保健集团集中机构审查委员会。谁被诊断患有PD，谁该研究纳入患者能够用英语或普通话交谈。只有他们的治疗医生为评估谁不痴呆症和认知能力进行调查患者被邀请参加了这项研究。通过他们的主治医生正在筛选合格后，参加者在安静的区域就座，回答说是在15-20分钟内一口气完成了一个训练有素的研究协调管理的问卷调查。

2.2。数据采集

（1）个人人口统计数据，如年龄，性别，教育程度，种族，宗教，如持续时间病的临床特征;（2）态度和关于参与患者的信仰（一）临床的30项调查问卷收集的信息研究及（ii）涉及血液，尿液/粪便和脑脊液（CSF）的收集，以及对这些研究其特定的信仰（3）原因的收集研究。什么临床研究和组织捐赠entailed标准化的解释之前，各自的问题作了介绍。与会者听取了该临床研究称两者的临床研究和临床试验。要参与有关问题，要求参与者从挑选最好的回应“强烈同意，同意，中立/不确定，不同意，并强烈反对。”关于原因，他们的信仰答案从响应的预先设计的列表中选择。参与者被允许放弃所有未在该名单上找到其他原因。所有参与者的HY分期在参与研究的天评估他们的医生。为了简便起见，在表中的措辞进行了总结。

2.3。统计分析

采用均数(±标准差)或百分比进行描述性统计分析。采用多项logistic回归分析与参与临床研究和组织捐赠意愿相关的人口学和临床特征类型。一个<0.05为差异有统计学意义。使用IBM SPSS 20.0版本(IBM Corp，阿蒙克，纽约，美国)进行分析。

3.结果

3.1。人口统计资料

共有105名PD患者完成了调查(表)1)。参与者的平均年龄为67.5(±8.5)岁。大多数参与者为男性(55%)和华人(84%)。87%的参与者有宗教信仰。平均接受正规教育10年(±4)，帕金森病持续时间平均9.5年(±5.3)。

3.2。认知与态度临床研究

在105名PD患者中，48%的患者尽管了解临床研究可能涉及的风险，但仍积极参与临床研究(见表)2),with younger patients being more willing to do so (OR = 1.082, )。经常提到的因素，愿意参与临床研究包括上进心医学知识（64％），受益的其他患者（64％），并相信与会者将得到更好的照顾作为仔细观察（59％）（表结果3)。相反，对高风险的认知(43%)、没有足够的时间(33%)和行动不便(24%)经常被认为是参与临床研究的阻碍因素(见表)4)。

The importance of reporting results of clinical research was particularly supported by participants with shorter disease duration (OR = 1.361, ),和the belief that results from past research played a significant role in developing current treatment options resonated more amongst participants who were younger (OR = 1.151, ）or had more years of education (OR = 1.209, )。

有性别，婚姻状况，种族或宗教信仰对临床研究的参与没有显著的影响。

3.3。对血液、尿液、粪便和脑脊液捐献的看法和态度

大多数受访者同意捐献他们的尿液和粪便样本用于研究(71%)。其余29%的受访者因收集过程不方便(72%)、排便困难(31%)和时间限制(24%)等主要原因而放弃。同样，大多数人也愿意为研究抽取血液样本(72%)。女性参与者尤其不那么讨人喜欢(OR = 6.898， ）在需要采血研究注册。对于不愿意显著原因包括具有恐惧的副作用（52％）和针刺（41％）。许多患者还认为在血液收集过程是不方便为他们（37％）。百分之四十六的参加者同意献血或其他身体组织的基因测试即使测试结果不被泄露。相较于尿液，粪便和血液样本捐赠，受访者并不热衷参与临床研究包括脑脊液（CSF）集合，积极响应速度仅为16％。针对CSF收集的主要看法是围绕程序（74％）和潜在的副作用，如疼痛，出血，神经损伤风险的侵袭和头痛（63％）。

4。讨论

由于全球的研究者都面临着患者参与研究的问题，了解限制患者对研究兴趣的障碍对于设计未来的研究项目，确保参与者满意度和招募是非常重要的。虽然已经做了大量的工作来评估西方患者的观点，但只有少数研究代表了亚洲患者对参与研究的态度，这可能是由于缺乏患者或医生的兴趣，以及有限的资金和基础设施来促进研究[8，9]，而不同的亚洲研究已经完成，评估健康受试者或患者对参与研究[混合组的态度2，6，10-14]。据我们所知，这是对帕金森患者的第一个亚洲研究，以了解他们对临床研究和组织捐赠的态度。

尽管涉及的理解可能存在的风险，我们的研究发现，48％的患者愿意参加临床研究，具有更高数量的患者愿意提供血液（72％）或尿液/粪便（71％）。相对于阿曼，沙特阿拉伯，印度和病人，新加坡的人口被认为是更好的觉悟和教育有关的研究[1，2，6，10]。与会者了解研究的重要性在目前的医学知识的发展，广大守卫着自己的安全和隐私信任的医疗设施，而以前的亚洲研究开展伦理研究和保护患者的隐私[确定了对政府和医疗机构普遍不信任7，11]。在医生和医疗机构这种信任是新加坡人口对参与研究的积极响应的主要因素。

临床研究参与的动机既包括利他以及nonaltruistic因素。帮助其他患者类似疾病，并帮助推动医学知识的愿望被认为是参与的主要原因，它们与国际文献一致[五]。主要个人原因参与人的信念，参与者将有更紧密，更仔细的监测，并通过作为临床研究的一部分得到最好的治疗。

我们的参与者的百分之四十三认为在临床研究中的参与对他们来说太冒险相比，沙特阿拉伯的80％和印度的参与者的48％[2，10]。由于病人在我们的研究中没有特别提及，他们担心的风险，这些可能会是未知的或潜在的副作用的恐惧。违反保密原则没有被发现是一个重大问题，而不是其他的研究，其中的信息滥用和疑虑关于随机占绝对优势的原因不参加[7，11，13，15]。

时间限制是参与率下降的另一个原因。之前的一项研究表明，由于工作的繁重，年轻的参与者更担心时间限制。8]。虽然我们研究的大多数人都在65岁以上，但有三分之一的参与者表示了这一原因。可能是由于亚洲人之间的相互依存的生活方式,老年人PD患者通常伴随着他们的孩子在医院,谁要请假陪父母去医院工作,它可能难以业余时间研究的参与。因此，简化研究设计，保持研究要求的准确性和针对性非常重要。随访的灵活性，以适应参与者的日程安排，并减少不便，如通过进行家庭研究访问或基于互联网的评估，特别是在全球人口老龄化的情况下，可能会增加临床研究的参与。

我们发现，年轻的参与者更愿意参与临床研究。这一发现与另一项研究，这可能是由于年轻的参与者是更多的教育和对临床研究的重要性的认识结果是一致的[16]。他们还认为，疾病的现有知识和治疗是过去的研究结果。值得注意的是，我们的研究人群中46％的人同意捐献血液或组织进行基因检测，即使结果是它比美国总人口的32-37％的响应率更高，因为每文学不被透露给他们[17，18]。然而，病程较短的患者对他们参与的临床研究的结果非常感兴趣。这可能是由于他们对该病及其进展的担忧，以及他们希望能在有生之年发现更好的治疗策略。以前在这方面做过的许多研究都强调了患者想知道他们参与的研究结果的愿望[1，8，17，18]。由克里斯托弗等人的研究。结果显示，试验结果的nonpublication违背患者的利他主义的动机或帮助推动医学知识[17]。因此，与参与者分享临床研究的总结结果十分重要[8，19]。一个更好的方法是，以帮助学员了解自己的贡献的重要性翻译的研究成果转化为临床意义。这也可能从参与研究提高满意度。

虽然关于器官捐献用于移植的研究很多，但亚洲关于患者对研究目的的组织捐献的态度的研究却很少。我们的研究发现，PD参与者对于为临床研究而捐献的身体组织，如血液和尿液/粪便，有积极的反应，约有三分之二的参与者同意这样的捐赠。与捐献血液和尿液/粪便相比，大多数人不愿意考虑捐献脑脊液，主要原因是害怕侵入性手术的副作用。这表明患者缺乏对CSF tap安全性的了解，并要求医务人员在为研究目的接近患者进行组织捐赠时充分认识并能够解决这些误解和恐惧。

病人和公众教育可以发挥相当大的作用，进一步提高他们的知识，传播对现有或即将进行的研究的认识，解决参与者的担忧，并纠正他们的错误观念。更有效的方法是让之前的研究参与者参与进来，与其他患者和公众分享他们的经验，以减轻他们的恐惧。

在我们的研究的参与者超过三个季度预计他们的治疗医生，告知他们可用的临床研究方案相关的自己的病情，这是根据文献[1，18]。患者也更容易参加，如果邀请他们信任的医生[6]。一些研究已经在与病人和病人的转诊率非常低，以临床研究或试验[讨论参与研究的选择强调了缺乏医生的兴趣8]。不这样做的报道原因是正在进行的研究试验主要是信息不足，缺乏时间和资源自信地与病人讨论，并且是不确定何地转诊病人[9]。医生和护士医生建立与他们的病人帮助有效的沟通缓解与参与的恐惧是很重要的。尽管建议，医生应积极主动与病人的研究招募的讨论，他们必须保持警惕约过分强迫的可能性，这可能会导致影响偏见[20]。

另一个可能提高研究参与度的因素是为参与者提供补偿的概念。这种广泛采用的提高研究入学率的方法可能包括免费门诊就诊、与研究相关的免费实验室检测、交通补偿、免费停车位、礼品卡或支票[8，18，21]。来自印度的两项研究强调了患者对其参与研究权利的了解不足，因为只有三分之一的患者知道向参与者提供补偿的概念[6，11]。虽然经济利益的想法可能对一些主要目的是利他主义的人没有吸引力，但它可以强烈地影响其他人参与。2，7]。

本研究以新加坡多种族PD人群为研究对象，研究结果可作为完善未来研究项目设计的基础。然而，这个单一中心的研究应该跟随更大的多中心的国家和国际研究更普遍的结果。同时，在本研究中纳入健康受试者作为对照组，将强化研究结果，突出PD患者与健康受试者在参与研究的态度上的差异。在本研究中使用的个别访谈结构的局限性必须得到承认。值得进一步探讨的问题包括不愿参与研究的原因。未来的研究旨在捕捉类似的观点，可能希望采用焦点小组的形式，更有可能披露更敏感和个人的观点。另一种更好地理解参与者观点的方法是使用开放式问卷，允许参与者公开表达他们的信念，而不受预先设计的回答的影响[22]。

无法招募到足够数量的参与者进行临床研究和组织捐赠影响了研究的质量。根据我们的研究，新加坡PD患者对临床研究和组织捐赠的反应似乎令人鼓舞。然而，研究者需要明白，患者参与研究的意愿是基于复杂的、多因素的原因。重要的是要使临床研究和组织捐赠项目的信息容易获得医生和公众。由医生、护士和以前的研究参与者进行的病人和公众教育将有助于克服误解，从而提高参与程度。

数据可用性

用来支持这项研究的结果的调查问卷请直接从相应的作者。

利益冲突

作者宣称，有感兴趣的关于这篇文章的发表任何冲突。

致谢

这项研究是由根据其转化新加坡国家研究基金会和临床旗舰计划（TCR12dec010）和健康的国家医学研究理事会的新加坡教育部给予支持。

参考

1. H. Al-Lawati, K. Al-Baimani, M. Al-Zadjali, N. Al-Obaidani, Z. Al-Kiyumi, and M. K. Al-Khabori, “Knowledge and attitudes towards clinical trial participation in Oman: a cross-sectional study,”苏丹卡布斯大学医学杂志卷。18，没有。1，P。54，2018。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
2. L. O.铝Dakhil，R. Alanazy，R. E.铝哈米德，H.铝Mandeel和A. Alobaid，“发展中国家对参加临床试验的病人的态度：参加初级卫生保健服务，沙特患者的调查中，”阿曼医学杂志第31卷，no。4, 2016年第284-289页。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
3. M. J.布雷斯纳汉，十关，十王，和Y某，“身体的文化：在中国和美国对器官捐献的态度，”中国传播杂志，第1卷，no。第181 - 195,2008页。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
4. E. J. Mills, D. Seely, B. Rachlis等，“参与癌症临床试验的障碍:患者报告因素的荟萃分析和系统综述”，柳叶刀肿瘤第7卷，no。2，第141-148页，2006。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
5. S.罗斯A.格兰特，C.康索尔，W.吉莱斯皮，一罗素和R.普雷斯科特，“参与障碍随机对照试验，”临床流行病学杂志第52卷，没有。12，第1143-1156页，1999年。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
6. 五，乔希，A库尔卡尼，G冈和五Bivalkar，“公众意识和临床试验的看法：在Pune定量研究，”在临床研究视角卷。4，没有。3，P。169，2013。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
7. c . t .围,s·j·麦基和d . g . Hegney”病人ʼ经历对他们剩余的捐款生物样品和这些经验的影响类型的同意给二次使用:系统回顾,“系统评价的JBI图书馆，第9卷，no。42, 1714-1781页，2011。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
8. A. Anderson, D. Borfitz，和K. Getz，“全球公众对临床研究的态度和患者对临床试验的体验，”《美国医学会杂志》网络开放，第1卷，no。6、文章号e182969, 2018。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
9. K. A.盖茨，“检查和使卫生保健提供者在临床试验病人参与调解人的角色，”临床治疗,39卷,不。11，第2203-2213页，2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
10. J. Balasubramanian, A. Rukmani, R. Rajesh Kumar, K. Purushothaman，“基于问卷调查的一般人群对临床试验的认识，”国际期刊联盟的医学科学和临床研究，第1卷，no。1，第8-17，2013。查看在：谷歌学术搜索
11. K. Sridharan, M. Mehta, G. Sivaramakrishnan，“公众对发展中国家临床试验的认识和态度”，美国杂志化学与环境研究第3卷，no。1, 2016。查看在：谷歌学术搜索
12. H. Tohid，S. M.乔杜里，S Agouba等人，“观念和态度在卡塔尔临床研究的参与，”现代临床试验通信，第8卷，第241-247页，2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
13. L. Merdad，L. Aldakhil，R.加迪等人，“关于保健学生生物样本库，并愿意捐出生物标本知识的评估，”BMC医学伦理卷。18，第32，2017年。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
14. M. A.铝Tannir，N.埃尔 - 巴克里和A. K.阿布 - 沙欣，“知识，对参加临床试验的态度和沙特人的看法，”公共科学图书馆·一第11卷，no。2、文章编号e0143893, 2016。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
15. S. M.马德森，M. R.米尔扎，S.霍尔姆，K. L. Hilsted，K. KAMPMANN和P.里斯，“对临床研究之间的参与者和未参与者的态度，”内科医学杂志，第251卷，no。2, 2002年第156-168页。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
16. R. L. COMIS，J.D.米勒，C. R.Aldigé，L.克雷布斯和E. Stoval，“在癌症的临床试验朝向参与公共的态度，”临床肿瘤学杂志卷。21，没有。5，第830-835，2003。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
17. C. W. Jones, V. A. Braz, S. M. McBride, B. W. Roberts, T. F. plats - mills，“患者对参与临床试验的态度的横断面评估:将结果公开有意义吗?”BMJ开放卷。6，文章ID e013649，2016。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
18. A.苏德，K.普拉萨德L. Chhatwani等人，“病人有关临床试验的参与和招聘策略的态度和偏好，”梅奥诊所学报第84卷，no。3，第243-247页，2009。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
19. S. M. Madsen, S. Holm, B. Davidsen, P. Munkholm, P. Schlichting, P. Riis，《临床试验的伦理方面:两个非癌症试验参与者的态度》，内科医学杂志卷。248，没有。6，2000。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
20. J.达伦，R. D.阿内特，J. L.布罗迪和M. L.佩里曼，“在儿科医生的意愿转介病人到临床研究的影响，”开放获取临床试验杂志卷。2，第23-28，2010。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
21. E.沃尔什和A.谢里登，“影响的临床试验在爱尔兰病人参与的因素：一个叙事的评论，”现代临床试验通信卷。3，第23-31，2016。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索
22. G.旅客，E. Namey，J.泰勒，N. ELEY和K. McKenna的，“比较焦点小组和个人访谈：从随机研究发现，”国际社会研究方法论杂志第20卷，no。6，第693-708页，2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术搜索

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