帕金森病综合规模充分反映急性左旋多巴挑战

抽象

背景。帕金森病综合量表(PDCS)是最近开发的一种易于使用的工具，可以对帕金森病(PD)相关症状进行及时而全面的评估。虽然PDCS已被广泛验证，但其对急性左旋多巴激发的反应性尚未被证实。客观的。探讨急性左旋多巴的挑战过程中运动障碍的电机检测元件协会主办的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的变化和PDCS电机分数之间的相关性和计算上指示临床相关的改善PDC的截止区域。方法。A consecutive series of 100 patients with parkinsonism were assessed using the motor examination sections of the MDS-UPDRS and the PDCS at least 12 hours after the last levodopa dose and after the administration of a single dose of a suprathreshold immediate formulation of levodopa/benserazide reaching the “best ON.”结果秒。There was a high correlation between changes in the MDS-UPDRS and the PDCS motor scores (Spearman’s rho = 0.73, )。受试者工作特征分析显示，在PDCS马达分数相当于14.6％-18.5％的改善到20-30％的改善在MDS-UPDRS运动检查。结论。该PDCS能够可靠和适当地急性左旋多巴挑战。在PDCS运动评分超过14.6-18.5％的阈值的任何改进可能代表左旋多巴临床相关响应。

1.介绍

帕金森病（PD）与众多和相当异类症状。因此，从临床和研究视角高，要全面评估这些问题。尽管各种工具，包括运动障碍协会主办的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）1]中，Hoehn-Yahr分级表（HYS）2]，严重程度指数的帕金森氏病（CISI）[临床印象3]中，非运动症状量表（NMSS）4]，统一运动障碍量表[五]和蒙特利尔认知评估（MOCA）[6]，是可用的，这些仪器仍然有一些弱点。虽然MDS-UPDRS措施在整体方法的PD相关症状，这种规模的评估是费时。在另一方面，使用上述其他尺度有点更快，更简单;然而，他们专注于某些问题，因此不能提供一个全面的了解。此外，大多数可用的评估工具（例如，MDS-UPDRS和MoCA）的版权，这可能限制它们的应用。Because there was no single validated, reliable, highly responsive, and timely assessable tool, which can holistically measure the main motor and nonmotor symptoms of PD and suitable for both everyday clinical practice and research purposes, the European Parkinson’s Disease Association sponsored the development of the Parkinson’s Disease Composite Scale (PDCS).

推出于2016年[7]中，PDCS是基于评估者简单且相对快速的仪表测量PD的各个方面，包括马达（6项）和非运动症状（6项），治疗相关的并发症（4项）的严重程度，和PD-相关残疾（1项）。电机症状是由专业医护人员在访问时评价，同时非运动症状，治疗相关的并发症，PD相关的残疾是基于患者在之前的考试两周的经验等级。虽然每个项目都堪称缺席，轻度，中度，重度或极重度，得分是不对称的。一些临床相关的问题（例如，认知问题，姿势不稳，和跌倒）被评分为0至7，而其他较少禁用问题具有一定范围的0-4。这种独特的评分系统使临床症状禁用加权衡量。除了计算不同的领域，总成绩也可配制。

在PDC的第一个验证研究发现，这种新的规模似乎是可行的，可接受的，可重复的，有效的，精确的[8]。这些结果已经通过其中涉及超过750名病人从20个中心11个国家的[再更广泛的验证研究加强9]。

由于PDCS是一种新发展的仪器，它的一些潜在的范围还没有被研究。据作者所知，PDCS还未被用于介入研究，因此，目前还没有数据显示其检测临床变化的能力。因此，我们的目的是研究PDCS对急性左旋多巴刺激的反应性。

2。材料和方法

研究方案得到类似于由Merello等人所用的方法。分析MDS-UPDRS运动部分评估到急性左旋多巴挑战响应的性能[10]。一系列连续的患者帕金森综合征，发生在神经内科，佩奇大学，匈牙利系急性左旋多巴的挑战，2017年和2018年之间在这个前瞻性研究对象。该研究方案经区域和机构伦理委员会（3617.316-24987 / KK41）。在从头或早期的患者，用于帮助帕金森综合征的鉴别诊断急性多巴胺能的挑战，而在晚期帕金森情况下，它被用于评估患者的脑深部刺激的可行性。如果在测试过程中发生的不良事件与结果（例如，恶心，呕吐，和低血压）干扰，患者被排除在外。To minimize these events, patients were pretreated with domperidone (30 mg/day) 12–72 hours before and on-demand again 1 hour before the administration of levodopa.

对于那些服用antiparkinsonian药物的病人来说，任何左旋多巴都至少在12小时前停药(通常是停药一晚上)以达到停药状态。长效多巴胺激动剂(如pramipexole、ropinirole和rotigotine)和单胺氧化酶- b抑制剂(如rasagiline和selegiline)至少停药48小时。

所有考试由两位经验丰富的执业护士进行。首先，我们评估了MDS-UPDRS的马达部分和对应于断开状态8和9时之间在早上PDCS。Subsequently, we rated these instruments in ON state usually 60–90 minutes after the administration of 200–400 mg immediate-release formulation of levodopa/benserazide pills (Madopar® Dispersible, Roche). Those patients, who had chronically been treated previously with antiparkinsonian medications, were asked to decide whether the achieved ON state corresponds to their best ON. If not, further 50–100 mg levodopa was administered and this dose was repeated until the best ON state was achieved.

除了MDS-UPDRS第三部分和PDCS外，还进行了进一步的神经学和神经心理学检查，以更好地表征研究人群。pd相关症状的严重程度由匈牙利版的MDS-UPDRS在全球范围内进行评估[11]中，HYS和CISI-PD。在全球范围内评估非运动症状，网管系统[的验证匈牙利版12]也被包括在内。此外，神经认知表现、冷漠、焦虑和抑郁也由MoCA进行评估[13，14]中，里尔冷漠量表[15]，帕金森焦虑量表[16]，蒙哥马利 - 艾森贝格抑郁量表[17，以及帕金森病睡眠量表第2版[18，19]。39项帕金森氏病调查问卷[20]是用来衡量生活的特定疾病的健康质量。

使用IBM SPSS软件包(版本24.0.2,IBM公司，阿蒙克，纽约，美国)进行统计计算。采用Shapiro-Wilk检验检验正态性。由于一些来自应用量表的数据不遵循正态分布，中位数和25 - 75%的百分比也显示了除了平均值±标准差值。

对于相关，Spearman秩相关系数，通过分析MDS-UPDRS和PDCS电机变化之间的关联是由于急性左旋多巴挑战计算。对于相关系数，其值分别为0-0.29表示弱相关的，其值分别为0.30-0.59指示中等关联的，并且这些值0.60-1.00被认为是高关联[21]。

对于急性左旋多巴的临床相关反应尚无确切的定义。一份共识报告建议，视乎测试的目的，UPDRS III至少需要改进20-30% [22]。在最近的单中心研究，Merello等。建议，在MDS-UPDRS第三部分24.5％的改善似乎是临床相关[10]。因此，我们认为急性左旋多巴挑战正面的，如果至少24.5％的改善是对MDS-UPDRS第三部分记录。

随后进行受试者工作特性(ROC)分析。在MDS-UPDRS第三部分中，分别有20%、24.5%和30%的PDCS电机评分改进。为了计算出灵敏度和特异性最佳的最佳截断值，采用约登法[23]。统计学显著性水平为0.01。

3.结果

A total of 100 consecutive patients (47 females), aged 66.0 ± 9.7 years, were enrolled. Of them, 20 patients had de novo or early phase of parkinsonism. The mean duration of disease was 4.7 ± 4.5 years. Almost half of the patients (49%) suffered from mild (HYS 1&2) parkinsonism, while 23 patients had moderate (HYS 3) and 28 patients had severe (HYS 4&5) stage. Baseline characteristics of the study population (e.g., demographic and disease-specific data) are presented in Table1。


		平均或计数	标准差或百分比	中位数	第25百分位	第75百分位

年龄（岁）		66.0	9.7	66	60	74
病程（年）		4.7	4.5	4	1	7
左旋多巴时间(年)		4.7	4.3	4	1	7
性别	男性	53	53.0％
性别	女性	47	47.0%
惯用手	对	96	96.0％
惯用手	剩下	4	4.0%
独霸一方	对	33	37.5％
独霸一方	剩下	55	62.5％
BMI（公斤/米²）		26.3	5.4	26.4	23.3	29.4
教育（年）		12.4	3.2	12	11	15
病型	震颤为主的PD	24	24.0%
	刚动性PD	35	35.0%
	混合PD	24	24.0%
	非帕金森病(其他帕金森综合征)	17	17.0％
从头	没有	75	75.0％
从头	是	25	25.0％
霍恩和Yahr分级	轻微（1和2）	49	49.0％
	中度（3）	23	23.0％
	严重(4、5)	28	28.0％
MDS-UPDRS i nM-EDL		14.2	7.4	15	7	19
MDS-UPDRS II。M-EDL		17.5	8.9	16	10	24
MDS-UPDRS III。我		35.3	16.0	37	22	47
第四MDS-UPDRS MC。		5	4	4	2	7
MDS-UPDRS总分		71.9	28.9	72	48	93
PDCS运动评分		13.4	6.3	13	10	18
PDCS非运动成绩		9.3	6.1	10	3	14
PDCS治疗相关并发症评分		5.5	3.9	4	2	9
PDCS残疾评分		2.4	1.9	2	1	4
PDCS总分		28.2	13.3	26	18	37
CISI总分		8.7	3.5	9	6	11
PDQ-39指数汇总		29.1	16.5	三十	16	41
MADRS总得分		13.8	7.6	14	19	8
PAS总分		14.1	7.2	14	19	9
LARS总分		-21.1	10.9	−24	−16	−28
民政部总分		22.4	5.5	24	27	18
PDSS-2总分		19.9	11.8	19	28	10
NMSS一，心血管问题		3.9	4.3	2	8	0
NMSS II。睡眠问题		12.2	9.2	12	20	4
NMSS III。情绪问题		12.0	14.0	6	21	2
NMSS IV。幻觉		1.0	2.8	0	0	0
NMSS五内存问题		4.3	5.3	2	7	0
NMSS VI。肠胃病		4.7	6	2	8	0
NMSS七。泌尿问题		11.0	10.8	8	20	2
NMSS八。性问题		0.8	2.3	0	0	0
nms第九。杂项		4.2	6.4	2	7	0
NMSS总分		54.1	39.6	49	82	20

BMI = body mass index; CISI = Clinical Impression of Severity Index; LARS = Lille Apathy Rating Scale; MADRS = Montgomery–Asberg Depression Rating Scale; MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson’s Disease Rating Scale; MDS-UPDRS I. nM-EDL = nonmotor experiences of daily living (Part I of MDS-UPDRS); MDS-UPDRS II. M-EDL = motor experiences of daily living (Part II of MDS-UPDRS); MDS-UPDRS III. ME = motor examination (Part III of MDS-UPDRS); MDS-UPDRS IV. MC = motor complication (Part IV of MDS-UPDRS); MoCA = Montreal Cognitive Assessment; NMSS = Non-Motor Symptoms Scale; PAS = Parkinson Anxiety Scale; PD = Parkinson’s disease; PDCS = Parkinson’s Disease Composite Scale; PDSS-2 = Parkinson’s Disease Sleep Scale 2nd version; PDQ-39 = 39-item Parkinson’s Disease Questionnaire.

83例左旋多巴试验呈阳性，而阴性结果表明其他帕金森综合征导致17例患者的症状(见表)2)。Mean MDS-UPDRS and PDCS motor scores were 45.1 ± 15.3 and 13.7 ± 6.2 points in OFF and 33.2 ± 15.2 and 10.1 ± 6.5 points in ON state, respectively. According to these data, an average of 27.0 ± 20.1% (−11.9 points) and 28.7 ± 30.3% (−3.6 points) reduction of MDS-UPDRS and PDCS motor scores could be achieved by administering levodopa (Table2)。在MDS-UPDRS的马达分数和由疾病类型的急性左旋多巴挑战过程中发生的变化PDCS示于表3。


	OFF状态（分）	ON状态（分）	改变(分)	变化(%)

MDS-UPDRS第三部分	4五。1 ± 15.3	33。2 ± 15.2	−11.9 ± 10.1	−27.0 ± 20.1
PDCS运动评分	13。7 ± 6.2	10。1 ± 6.5	−3.6 ± 4.0	−28。7 ± 30.3

Any antiparkinsonian medication was discontinued at least 12 hours before the assessment.60 minutes after a single dose of 200–400 mg immediate-release formulation of levodopa/benserazide or in the best ON state. Data are mean ± standard deviation. MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson’s Disease Rating Scale; PDCS = Parkinson’s Disease Composite Scale.


	病型
	震颤为主的PD	刚动性PD	混合PD	非帕金森病(其他帕金森综合征)

MDS-UPDRS OFF（分）	4五。3 ± 15.3	43。3 ± 16.5	48.3±15.4	44.3 ± 13.1
MDS-UPDRS ON（分）	31。3 ± 13.5	29。6 ± 17.00	35.3 ± 13.9	40。五 ± 13.5
MDS-UPDRS变化（点）	−14.0 ± 10.6	−13.7 ± 10.3	−13.1 ± 10.5	−3.8 ± 2.4
MDS-UPDRS变化(%)	−29.7±20.6	−33.5 ± 21.6	−26.9 ± 16.7	−9.9±8.3
PDCS OFF（分）	12.0 ± 5.8	14.0 ± 6.8	14.2±5.7	14。8 ± 6.0
PDCS ON（分）	8。0 ± 5.4	8。8 ± 7.0	11。3 ± 5.8	14.1 ± 6.0
PDCS变化（点）	−4.0 ± 3.8	−5.2 ± 4.7	−2.9 ± 3.2	−0.7 ± 1.0
PDCS变化（％）	−33.0±28.0	−42.0 ± 34.7	−21.6 ± 24.5	−5.6 ± 8.2
mdds - updrs(%)与PDCS(%)变化的相关性(Spearman’s rho)	0.806（）	0.776（）	0.685（）	0.465（）

数据采用均数±标准差。在停用任何抗帕金森药物至少12小时后进行评估。患者在单次服用200 - 400mg立即释放左旋多巴/苯塞拉嗪或处于最佳状态60分钟后重新评估。MDS-UPDRS =运动障碍社会赞助的统一帕金森病评分量表;帕金森病;帕金森病综合量表。

高相关性(斯皮尔曼的rho = 0.726，）MDS-UPDRS和PDCS运动评分之间的变化(图1)。相关性根据疾病类型的不同而不同，从0.465(非帕金森病组)到0.806(震颤型帕金森病组，表3)。

mdds - updrs第三部分临床相关20%改善所对应的PDCS运动评分变化的ROC曲线下面积(AUC)为0.883 ( ;数字2)。在PDCS运动分数对应于MDS-UPDRS电机考试部分的24.5％变化的提高ROC曲线下面积为0.885（ ;数字3），而对于对应于MDS-UPDRS运动评分的30％的改善PDCS马达评分的变化的ROC曲线下面积为0.883（ ;数字4)。在MDS-UPDRS部分III在PDCS运动评分改善截断值，其指示与最优化的敏感性和特异性，并分别对应于20％，24.5％的急性左旋多巴挑战临床相关响应，和30％的变化，分别为14.6％，16.6％，和18.5％（表4)。


	髓样改进(%)	灵敏度	特异性	约登指数	+ LR	-LR	AUC	中华民国价值

MDS-UPDRS 30％的改善	18.47	0.811	0.894	0.705	7.626	0.211	0.883	< 0.001
MDS-UPDRS 24.5％的改善	16.59	0.857	0.863	0.720	6.245	0.166	0.885	< 0.001
MDS-UPDRS提高20%	14.64	0.830	0.872	0.703	6.503	0.195	0.883	< 0.001

根据[截止值提议为基准10，22]。AUC = area under the curve; +LR = positive likelihood ratio; −LR = negative likelihood ratio; MDS-UPDRS = Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson’s Disease Rating Scale; PDCS = Parkinson’s Disease Composite Scale; ROC = receiver operating characteristic.

4.讨论

为了证明肌瓣狭窄的运动区域对临床变化的反应性，我们测量了在急性左旋多巴挑战中MDS-UPDRS和肌瓣狭窄的改善情况。理想情况下，临床量表，例如PDCS，应该能充分检测运动症状的改善，并区分有反应者和无反应者。

我们计算了PDCS的运动评分的变化和MDS-UPDRS之间的相关性，我们随后确定在电机分数对应于临床相关的改善PDC的最低要求的改善。

英国帕金森病协会脑库的特发性帕金森氏症国际公认的诊断标准包括的疾病的运动症状左旋多巴的响应[24]。因此，急性左旋多巴的挑战，这是测试该支持准标准的标准方法，可以帮助确认或反驳疾病的临床诊断。

评定量表和MDS-UPDRS电机检查部分是用于测量运动症状，由于左旋多巴的单次剂量给药制定完善的标准工具。目前，只有急性左旋多巴挑战临床相关响应的基于共识的定义是可供临床实践。根据该定义，如果急性左旋多巴提高了马达得分未用药的病人的PD的至少20％与基线相比，急性挑战可以被认为是阳性的。然而，左旋多巴一个阳性急性反应应该基于测试的在治疗的患者[目的被定义22]。与基线相比，运动评分提高30%的最低阈值被认为是一种临床相关变化，表明左旋多巴有积极的慢性反应[22]。此凭经验采用30％的改善已被证实是一个敏感和规定的阈值持续断言通过Merello等人长期左旋多巴响应。[25]。总之，目前的建议考虑在UPDRS第三部分的20％或30％提高到临床相关性。然而，这样的临界值不适用于MDS-UPDRS。虽然Merello等。描述的是，在MDS-UPDRS第三部分对应的大约24.5％的改进，以在UPDRS第三部分[约30％的改善10]，这一发现尚未通过使其普遍性不确定其他群体的证实。先前建立的临界值的主要弱点可能是他们可以高度依赖于样品其显着与他们在临床研究中的适用性干扰。因此，我们计算PDCS马达分数两者的20％，24.5％，和30％的改进的鉴别的阈值在MDS-UPDRS第三部分，并且作为结果，建立了14.6％和18.5％的改进之间的范围所述PDCS马达得分其可以是更适用，相对于一个精确的阈值，即使对于研究人群从当前样本不同。

履行我们的预期，我们发现MDS-UPDRS第三部分的变化和PDC的运动评分变化之间的良好和显著的相关性。我们还表明，PDCS可以分化应答者和无反应者左旋多巴。的20％，24.5％，而在MDS-UPDRS持续左旋多巴响应的马达检查部位的30％的截止值分别相当于14.6％，16.6％，而在PDCS马达分数18.5％的改进。

Merello等。已经证明了UPDRS的马达检查部分和MDS-UPDRS两个前之间的良好的相关性（Pearson的[R= 0.965)和之后(皮尔逊[R = 0.968) acute levodopa challenge [10]。的MDS-UPDRS第三部分和PDCS马达分数，这是通过使用776名患者（本研究的结果正在等待发行），是高数据最近的验证研究中发现的相关系数（斯皮尔曼[R= 0.81)，但没有Merello等人发现的UPDRS与其后续版本(mdds -UPDRS)之间的相关系数强。我们还发现，在急性左旋多巴挑战期间，mdds - updrs和PDCS的运动评分变化之间存在良好但不是很好的相关性。可能这两个量表之间的相关系数低的原因(MDS-UPDRS和髓样)的短条目的数量可能髓和髓的异类得分汽车项目,从项目的权重结果基于一个特定症状的临床意义,与汽车相比的UPDRS和MDS-UPDRS有更多的项目关联取得一致。

我们研究的实力，部分原因是研究人口其中还包括患者与非PD帕金森综合征。本研究的另一个强度可能是我们所使用的范围的改进在MDS-UPDRS运动评分指示左旋多巴临床相关响应为一范围在PDCS马达分数展示良好的左旋多巴响应变化的识别。使用范围而不是一个确切的阈值可以提供我们的结果的更广泛和更方便的适用性，因为它们较少依赖于所研究的患者群体的特征和它们，因此，不应当被新每个研究计算，其中他们计划使用。

综上所述，基于测试过程中MDS-UPDRS变化与PDCS运动评分之间良好的相关性，PDCS似乎对急性左旋多巴挑战反应良好。任何PDCS运动评分的改善等于或大于14.6%，似乎显示左旋多巴的反应性。这些结果可能对计划将PDCS运动切片纳入急性左旋多巴治疗方案的中心有帮助。

缩略语

AUC:	曲线下面积
CISI-PD:	严重程度指数的临床印象帕金森病
HYS：	•霍恩和Yahr分期
MDS-UPDRS：	运动障碍学会主办的统一帕金森病评定量表
民政部：	蒙特利尔认知评估
nms:	非运动症状量表
PD：	帕金森氏病
髓样:	帕金森氏病综合量表
中华民国:	接受者操作特征。

数据可用性

用来支持这项研究的结果的数据尚未提供，因为当前的伦理委员会批准不允许其沉积。

信息披露

DP没有报告财务信息披露。PMM收到公共卫生（ISCIII）和编辑Viguera的全国学校的酬金在课程讲授;国际帕金森和运动障碍协会对评定量表计划的管理;液化空气，艾伯维，赞邦和HM Hospitales马德里在临床流行病学研究的建议;和许可费支付为国王的帕金森氏症疼痛量表。关于这项研究中，笔者没有收到任何企业融资。从UCB，Valeant公司，Rihter，Gerot和卫材的匈牙利子公司收到JJ <1000个欧元咨询费。关于这项研究中，笔者没有收到任何企业融资。NK接收<从美敦力公司，勃林格殷格翰，诺华，葛兰素史克公司，UCB，克尔卡，和艾伯维的匈牙利子公司千项EUR协商费用。关于这项研究中，笔者没有收到任何企业融资。

的利益冲突

作者声明，他们没有利益冲突。

作者的贡献

DP和NK进行了研究和统计分析，并撰写了手稿。PMM和JJ概念化了研究项目，参与了审查和批判性统计分析，并对稿件进行了审查和批判性分析。

致谢

这项研究由匈牙利大脑研究计划(2017-1.2.1-NKP-2017-00002)和NKFIH (EFOP-3.6.2-16-2017-00008, SNN125143和unkp -17-4- i - pte -311)(政府基金)支持。我们的研究部分由匈牙利人力资源部高等教育机构卓越项目资助，该项目在匈牙利Pecs大学第五主题项目(20765/3/2018/FEKUSTRAT)的框架内进行。作者要感谢我们的帕金森病护士Eva Balazs和Katalin Takacs，感谢他们在相关研究检查中的帮助。

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