职业疗法在复杂的病人:飞行员随机对照试验

文摘

介绍。确定实验的效果和可行性职业疗法(OT)干预除了标准治疗在人口复杂hospital-home-based设置接受康复的患者。方法。40复杂病人的康复病房当地卫生Authority-Research Reggio Emilia研究所与这些相应平行的组织(意大利)是随机的,非盲对照试验。试验不针对职业领域的自我照顾需求,生产力和休闲是由职业治疗师。标准治疗包括面向任务的康复由multiprofessional团队。结果。实验不干预完成后75%的病人分配给这个群体。加拿大职业的平均变化性能度量(COPM)性能得分显著和临床实验OT (−3, 06 (−4.50;−1.61); 点,分别地。]。发现了类似的趋势COPM满意度和独立工具性日常生活活动(ADL)。在随访,患者社会参与高水平实验OT ( 比控制)。结论。实验OT hospital-home-based设置复杂的患者是可行的。它改善病人的运动员的表现和满意度在独立开展相关活动和改进仪器ADL。审判是在ClinicalTrials.gov注册NCT02677766。

1。介绍

自国际分类功能的引入,残疾和健康(ICF)在2001年,世界卫生组织一直在推动的实现以客户为中心,生物-心理-社会医疗计划的方法和康复服务1]。这个概念框架侧重于个人运作超过疾病和考虑健康状况的动态状态源于生物的综合视图,个人和社会角度(1]。

ICF的方法尤其适合患者在康复期间,因为后者依赖之间的交互功能,活动,参与,和语境因素(2,3]。事实上,无论潜在的病理,接受康复的患者经常表现相似的基本需要,而他们的功能和先进的需求,即相关休闲、生产力,和社会角色,可能不同(4]。这是由菲普斯和理查森的工作(5),这表明,当康复关注个人重大活动,增加运动员的表现和满意度都明显在创伤性脑损伤患者和患有中风。同样,职业疗法(OT)已被证明是有益的在不同类型的癌症患者基于病人的请求(6]。

按照这种方法,评估工具基于病人的护理需求的复杂性已经验证分类个人需要康复干预措施(7,8]。这种分类可以创建同质的人群,根据他们的保健需求的复杂性,而不是他们的诊断。此外,这种方法可能促进进行有效的康复的研究,其结果可能是高度可概括的。

一个复杂的病人患有一种疾病,影响临床稳定性和功能自主。这个病人是依赖于别人进行日常活动,体现常规需要医疗监控,为两个或两个以上的专业护理和专门的干预措施,例如,职业治疗,物理疗法,或言语治疗。频繁、复杂的艾滋病患者需要特殊的执行任务。因此,复杂的病人受益于multiprofessional康复,其中可能包括人本不干预。

我们研究小组最近进行的一项观察性研究,旨在识别复杂的住院病人在康复病房的需要开发一个人本不干预针对这一人群(9]。据我们所知,没有精心设计的随机临床试验的效果无法在康复过程中复杂的患者尚未出版。

我们因此决定进行这个ICF concept-based飞行员随机对照试验(RCT)来检测实验的效果,以客户为中心的不干预人口复杂的患者在康复阶段。

2。材料和方法

一单中心、非盲个随机对照试验和两个平行组设计依照CONSORT声明和《赫尔辛基宣言》。这项研究是由当地伦理委员会批准(19/03/2014,编号325)。

2.1。研究目标

本探索性研究的主要目的是估计的影响,实验不能在复杂的职业病人的感知性能相关的活动。如果实验不能被证明是有益的,其效应大小估计将用于计划的随机对照试验。

次要目的是验证OT实验干预的可行性在混合hospital-home-based设置人口复杂的患者康复。

进一步的目标是估计的影响试验OT (a)复杂的病人的自我的职业满意的方式履行相关的职业活动,(b)情绪障碍,(c)独立基础和工具性日常生活活动(ADL)和(d)重返社会正常的社会活动和生活质量(QoL)。

2.2。参与者

所有成年患者承认物理和康复医学(人口、难民和移民事务局)当地卫生Authority-Research研究所的病房(Reggio Emilia AUSL-IRCCS),意大利,认为复杂的基础上修复复杂性Scale-Extended (RCS-E)资格筛查。RCS-E分数范围从零到22日的截止值设定在复杂性9 (7]。

排除标准都存在严重的认知障碍,物理治疗医师通过直接观察和验证的一个探索性访谈(评估内存、取向在时间和空间充足的背景下,没有去抑制或额障碍,和风险评价),主要精神障碍,沟通障碍,语言障碍,在医疗团队的意见,防止病人参与实验项目。此外,允许评估可行性的实验干预,患者在30公里从医院和患者来说,这是已知的先验,他们将排放到养老院被排除在外。

我们也排除复杂的病人已经招募了一个竞争的临床试验(ISRCTN75290225)。

获得知情同意由医生在招生过程中所有的参与者。

2.3。结果

本研究的主要结果测量是加拿大职业性能测量的性能得分(COPM) [10]。COPM标准化中心措施是为了检测职业运动员的表现和满意度的变化随着时间的推移,根据病人感知。COPM是由半结构式访谈导致5优先职业活动的列表,适合满足相关需求在三个方面:自我保健、生产力,和休闲。

实验不干预的可行性评估通过计算完成患者的数量之间的比率根据预定义的剂量学和干预组病人的总数(IG)。我们建立了一个先天,这项研究将判断可行如果75%的患者随机分配到干预组实验无法完成。鉴于这些病人的复杂性质,我们还收集信息的适当性先验估计的时间实现治疗目标和水平的独立通过任何参与者加入搞笑。

进一步结果措施应用于验证实验不能在复杂的影响病人的满意度得分COPM [10),医院焦虑和抑郁量表(有)11),修改后的Barthel指数(MBI) (12、工具性日常生活活动(IADL)规模13),重返社会正常生活指数(RNLI) [14),形式上12 (SF-12) [15]。

2.4。评估

研究参与者评估基线(T0),在放电(T1),在随访(T2)(表1)。

基线评估(T0)进行1周内进入人口、难民和移民事务局病房和随机化之前。在T0,伴随疾病的程度是评估使用Charlson发病率指数(CCI),这也是衡量疾病负担(16]。T0还包括职业运动员的表现和满意度的评估,情绪障碍,B-ADL, I-ADL。

T1发生前三天内出院人口、难民和移民事务局病房。除了疾病评估,它包括所有上述测量加上RNLI和生命质量评估。

后续(T2)发生在病人的住所45±15天从放电,包括评估在T1接种疫苗。

T2评估和所有COPM采访收集职业治疗师。由于本研究的目的,康复团队结合两个职业理疗师专门在这个试验工作。T0和T1评估收集的康复医疗团队的成员(物理治疗医师、物理治疗师、职业治疗师和护士),按照习惯的病房。

数据的可行性实验不干涉这个特定hospital-home-based设置在整个审判过程中都被研究人员收集和统一在T2。

2.5。随机化

T0后不久,病人被随机分配到对照组(CG)或搞笑,1:1的比例分配。AUSL-IRCCS生成的研究和统计单位电脑随机分配列表,进行隐蔽的分配组的病人,一旦病人已被临床医师和注册后T0评估。

与标准治疗病人分配到CG提供已经在人口、难民和移民事务局病房。病人分配到搞笑实验后不干预除了标准治疗。

2.6。对照组

CG接受标准治疗,包括面向任务的康复针对自治的复苏B-ADL(日常生活的基本活动)。患者照顾的跨学科multiprofessional康复团队由物理治疗医师、护士、理疗师、言语治疗师,以及必要时由心理学家、社会工作者。

在postacute阶段,标准的护理进行了日常,一周6天,在住院治疗。标准治疗还包括一些(一至三)治疗授权predischarge回家度周末的阶段。predischarge评估的基础上,康复出院后继续在门诊康复团队认为必要时。

2.7。干预组

提供的实验不干预是职业治疗师除了标准护理和基于职业的加拿大模型性能和接触(17]。实验不旨在满足职业需求领域的自我保健,生产力和休闲COPM通过出现在基线评估。

在postacute阶段,实验不能是日报,每周5天,期间住院治疗。在此设置,试验不针对职业的成就需要自我保健领域,在需要的时候,在生产力和休闲区域。

从人口、难民和移民事务局病房出院后,实验不能在病人的住所长达十会话的一到两个月。在此设置,试验不针对职业的成就需要与生产力和休闲区域和自我保健的任何剩余的目标区域。

实验职业治疗师不干预计划,根据每个病人,并进行了根据以下阶段:(1)识别三到五主观重点职业需求,这成为实验的焦点不干预(2)观察患者在执行有关职业的活动需要在医院还是在家出院后(3)制定治疗目标成就的职业活动)为每个职业所需要的

另外,为每个目标设置:(4)实现时间的定义(5)定义独立的水平预期的治疗(6)规划适当的不干预(即。,content and modalities) according to a specific planning checklist (Table2)

2.8。退出试验

参与者退出这项研究有下列原因:(一)严重不良事件或死亡(b)病人提到其他病房临床原因(c)病人出院后疗养院住院康复(d)病人失访(e)病人撤回同意参与

所有提款记录与特定的原因。数据收集病人的中止与意向处理分析了研究的方法。

2.9。数据分析

的分析进行了研究和统计单位Reggio Emilia AUSL-IRCCS的。这是一个探索性研究没有信息设置基于统计标准样本大小。因此,它被认为是适当的随机招募40受试者实验无法衡量的平均效应值估计的性能得分COPM。计算的影响大小,我们比较COPM表现分的变化之间的搞笑和CG T2-T0时间框架。此外,评估的临床相关性这一发现,我们匹配的最小临床重要的区别COPM绩效得分,这是约等于两个点(18]。

此外,估计实验无法在这个人口的影响,所有结果的均值变化措施比较组间T1-T0, T2-T1, T2-T0时间帧。

进行了描述性统计调查样本特征;被选出的平均值和标准偏差总结连续变量,而绝对和相对频率(n,%)被用于分类变量。

正常连续变量的假设验证了统计使用Shapiro-Wilk测试。

为了测试组之间的差异,数字数据使用学生比较以及和Mann-Whitney测试和分类数据比较使用皮尔逊卡方测试或确切概率法。统计学意义的门槛设置 。IBM SPSS统计23为Windows (SPSS,芝加哥,IL)是用于统计分析。

3所示。结果

合并的报告标准试验(配偶)个随机对照试验显示在图的流程图1。2016年2月到2017年6月,414名患者承认人口、难民和移民事务局的病房里,151人被认为复杂。筛查资格后,招募了40例病例,随机实验干预或标准治疗。八个病人退出审判并没有重新评估在随访(T2)、五个搞笑,和三个CG。两个病人口头收回同意继续实验不出院后他们的住所。养老院一位与会者出院,所以家庭阶段实验不可能实现。一个病人在住院阶段辍学由于临床恶化,和四个参与者死亡。

基线人口统计学和临床数据的示例如表所示3。

所有参与者的平均年龄是64岁(范围26 - 85)。大多数患者是男性(23;57%)。样本均值保健需求的复杂性是10.75第四(范围),平均发病率指数为5.18(标准差2.27)。在T0,组平衡的主要人口和临床特点记录下来。获得康复的诊断是急性多神经病 )、中风( )、肿瘤( )、轻偏瘫由于急性神经综合症( ),下肢截肢( )、骨科疾病或肌肉骨骼损伤( )和截瘫( )。住院的平均持续时间为48.84(标准差27.59)天搞笑和40.61(标准差24.88)天CG ( )。

图2显示相关职业活动的分布由参与者来满足他们的优先选择职业需求和相应的实验不干预的目标。正如所料,这些活动大多数认为自我保健领域,特别注意个人护理(32.5%)和功能性流动性问题(12%)。在生产力和休闲区域,家务管理和动态娱乐活动是由14.5%和14%的参与者选择,分别。

关于这项研究的主要目的,32名患者中主要结果分析COPM性能因为基线和随访数据。后续的区别和基准分数,平均5.62(±2.10)搞笑CG和2.56 (±1.89)。因此,实验获得的增益不干预是明显高于标准治疗( ; −1.61)和充分超过MCID COPM表现分(表建立4)。

这个结果符合COPM满意度:在同一时间框架,这种差异是平均5.52(±2.10)搞笑CG和2.70 (±1.88)。再一次,与实验获得的收益不明显高于干预与标准治疗( ; −1.37),再一次,这是临床相关。

注意,干预组的优势有利于已经明显T1-T0 COPM性能和满意度的比较。

数据3和4显示两组患者的比例的增加运动员的表现和满意度COPM超过MCID;值得注意的是,这一比例是比较显著的措施与基线。获得的满意度也是重要的后续与放电(T2-T1)比较。此外,在研究结束时,所有的病人在搞笑的运动员的表现和满意度达到临床相关的收益。

此外,IADL得分后的变化趋势符合COPM显示。

关于其他辅助措施,结果没有其他统计上显著的差异表明,虽然变化的MBI T2-T0比较和的变化RNLI T1-T0比较的统计学意义的边缘,赞成搞笑(已经和SF-12值并不代表表4)。

完整性的结果,表5显示了群体间的比较的临床结果的平均分数为每个测量在每个时间点。

在基线组平衡,虽然主要的测量结果搞笑分数少显然是有利的。尽管如此,与表中所示的结果4的搞笑表现出明显高于平均值COPM T1和运动员的表现和满意度,最重要的是,在T2。没有注册其他的显著差异,除了更高的回归社会正常生活搞笑T2的分数。

3.1。OT实验干预的可行性

十五的20个复杂患者参加搞笑(75%)完成了实验根据预定义的剂量学干预。实验不能因此认为可行的应用程序的上下文中。此外,70%的参与者加入搞笑了至少四个治疗目标的先验估计时间内实现和相同的比例达到了目标的估计水平的独立。

4所示。讨论

这个试点研究的重要发现之一是,实验不干预,实现在混合hospital-home-based设置,复杂接受康复的患者是可行的。值得注意的是,虽然我们没有定义一个先天的危害(如意外摔倒)或意想不到的实验处理的影响,在研究过程中没有发生。这项研究的结果可以在高度复杂的患者,因此,广义的正越来越多地出现在临床的设置。

此外,实验不能改善患者的运动员的表现和满意度相关活动的实施期间,参与者是这样觉得的。估计尺寸效应无疑是临床相关,它可以使用在不久的将来规划方法论上良好的临床试验。

此外,实验无法改善了病人的独立IADL和增强他们的回归社会正常的社交活动。

尽管当前的指导方针已经状态的影响不能在特定人群(19),这个试点研究首次证实,人本OT程序基于声音的方法(17]可能受益人口复杂的患者,无论他们的潜在疾病。

这项研究还强调复杂的患者希望能够满足广泛的需求相关的幸福从一开始就康复,爆发后不久的一种急性疾病。这些需求从基本的个人护理需求,许多人口利益表达,更“高级”的需求,反映各种必需品所表达的只有少数病人。因此,该研究还集中在病人的角度来看,面向回到社区和社会参与伊始的康复过程中,甚至在存在的局限性和优先级临床需求。因此,本研究的结果鼓励实施人本不干预重点改善康复项目和社区之间的过渡,也建议由个人与长期身体残疾(20.]。因此,本研究的实验干预设置是医院+家庭。众所周知,提供及时的家庭康复促进出院,减少重新接纳的风险,提高了功能独立,并帮助中风患者恢复社会参与(21- - - - - -23]。此外,家庭不被证明能改善老年人的职业性能(24,25]。符合之前的证据,本研究显示平均高患者回归社会正常生活实验OT,与对照组相比,尽管这几乎没有显著的优势,这意义是没有证实这种方法的平均变化的差异。这可能是由于这一事实重返社会正常生活是解决家庭阶段的干预,这可能没有足够的强度或持续时间保持进步的步伐所示医院(21,24]。事实上,很明显,各测量结果没有获得更大收益的家庭研究的阶段(表4),尽管实验不允许轻微的改善在随访取得的积极成果已经出院。

本研究可能的限制是,我们排除认知障碍患者通过临床评估确定。然而,我们排除了严重认知障碍患者,和执行的干预,这需要病人的依从性好,感兴趣的人群中是可行的。不太可能不同认知水平的患者可能有偏见的研究结果,因为两组平衡平均年龄和诊断。然而,未来的研究旨在验证OT有效性在一个复杂和异构人口还应该包括一个客观的评估患者的认知水平。

本研究未能证明OT的积极影响等重要临床结果的措施有,生命质量和MBI。这些失败的结果与那些已经中风患者所示一致,脑瘤,或创伤,个性化的康复干预措施未能减少情绪症状(26,27和生命质量26,28,29日]。这种失败可能是由于有限的样本招募;看结果,应该注意的是,在基线,CG的搞笑分数不如在所有测量结果,虽然没有统计上显著。在研究过程中获得的增益的搞笑绝对是大于CG获得的,它是合理的,一个更大的样本会有能力甚至强调这种差异在统计上。然而,人们不应忘记,这项研究是设计的主要目标检测的影响大小OT的表现分COPM,这个目标是完全实现。不过,当解释估计的大小不影响,这一事实COPM由一个职业治疗师没有失明的分配组患者和参与实验治疗,必须考虑。因此,这一限制可能有偏见的这项研究的结果。管理COPM开放标签的选择是由当地的专业和环境资源的限制,自己会预防失明的评估。然而,我们所知,COPM通常并不是盲目的,因为管理,就其本质而言,它需要耐心和评估员建设伙伴关系构成的基础干预。我们建议未来的研究结合COPM蒙蔽措施相关的结果。

5。结论

最后,这个试点研究允许检测实验的效果无法实现复杂的病人在hospital-home-based环境。这个效果是明显大于MCID COPM发现,人本治疗的结果测量广泛应用于临床和研究环境。因此,这项研究强烈支持的应用中心康复项目辅以OT从患者的早期康复临床复杂性高的水平。此外,效果本研究发现将帮助科学家设计未来的随机对照试验,旨在证实的有效性人本不相似的人群和异构的设置。

数据可用性

人口统计学和临床收集的数据来支持本研究的发现是受到道德委员会Reggio Emilia省(意大利)为了保护病人的隐私。从Dott数据是可用的。黛博拉Formisano、科学理事会、Arcispedale圣玛丽亚Nuova-IRCCS Azienda Unita疗养地语境,Reggio Emilia, 42100年,意大利(debora.formisano@ausl.re.it),研究人员满足访问机密数据的标准。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

确认

这项工作是完全支持Arcispedale圣玛丽亚Nuova-IRCCS Azienda Unita疗养地语境,Reggio Emilia, 42100年,意大利。作者感谢杰奎琳·m·科斯塔的英语编辑。

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